不良医疗信息论文

不良医疗信息论文（精选5篇）

不良医疗信息论文 第1篇

获准上市合格的医疗器械在正常使用情况下, 发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件, 称之为医疗器械不良事件。任何医疗器械都不是零风险或者绝对安全的。医疗器械被批准上市, 只说明根据上市前评价研究结果, 其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品, 相对于整个产品的生命周期和使用范围来说, 这仅是产品风险评价的阶段性结论。一些发生率较低的长期效应或者已知风险的实际发生频次或程度, 只有在产品投入市场长期使用后才可能被发现或认识。因此, 加强医疗器械不良事件监测和再评价工作十分重要。

对在用医疗器械不良事件进行监测和管理, 最大限度地控制医疗器械的潜在风险, 保证医疗器械安全有效地使用, 保证患者的健康, 是医疗器械设计、生产、经营、使用单位面临的突出问题。医疗器械生产企业生产的产品要具有安全性和有效性, 医疗器械的设计、生产、使用过程中应尽量减少伤害的可能性, 设计阶段事先认知危害, 全过程进行风险管理。

医疗器械与药品一样具有一定风险性, 特别是那些人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械, 在其诊治疾病的同时, 不可避免在存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后, 在使用中发生的不良事件的监测和管理, 最大限度地控制医疗器械潜在的风险, 才能保证医疗器械安全有效地使用。开展医疗器械不良事件监测和再评价的目的, 是通过及时有效地发现不良事件, 掌握新的安全有效信息, 采取合理和必要的应对措施, 防止、避免或减少类似不良事件的重复发生, 更有效地保障公众的身体健康和生命安全。

2 医疗器械不良事件监测办法主要内容

医疗器械不良事件监测在我国是一项全新的工作, 需要不断地探索, 医院是医疗器械的使用场所, 也是医疗器械不良事件的主要发生地, 建设完善医疗器械上市后的监管的法规体系、组织体系和技术体系是十分必要的。

医疗器械品种繁多, 所以产品的安全性有效性尤为重要, 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作, 国家食品药品监督管理局局制定了医疗器械不良事件监测和再评价管理办法, 适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构。主要内容是:

2.1 立法目的和适用对象

2.2 管理职责, 药监管理部门、卫生主管部门以及承担医疗器械不良事件的监测部门。

2.3 不良事件报告, 对医疗器械不良事件的报告主体、报告范围、报告时限、分析评价等进行了规定。

2.4 再评价, 规定了医疗器械生产企业药监部门和有关单位开展再评价的条件和要求。

2.5 控制, 规定了医疗器械生产、经营、使用单位和药监部门采取控制措施的条件和要求。

2.6附则, 主要是规定一些用语的含义, 特定事项说明, 明确本办法的解释部门、实施日期等事项。

3 医疗器械典型不良事件

3.1 骨科植入物

随着骨科临床诊断和治疗技术发展, 骨科植入物的临床应用越来越广泛, 特别是脊柱外科、关节外科和创伤外科等领域内各种植入物的应用、一方面挽救了大量患者的肢体功能乃至生命, 大大提高了他们生活质量, 另一方面也使骨科疾病的诊断水平有了极大提高。骨科植入物的不良事件体现在如下几方面, 变形、折弯、折断、松动、脱落、过敏及磨损。

3.2 心血管内支架

微创治疗技术在临床中广泛使用, 血管内支架置入在血管介入治疗中占有重要位置, 但血管内支架在上市后使用过程中出现了不良事件, 如支架脱载、无再流, 支架内血栓形成, 再狭窄。

3.3 人工心脏瓣膜

瓣柱断裂、瓣叶脱落, 产品说明书标识不清。

3.4 聚丙烯胺水凝胶

感染、血肿、硬结变硬、局部变形、材料渗漏、不明流失、移位、创伤。

3.5 角膜塑形镜

镜片嵌顿、角膜损伤、镜片磨损、镜片沉淀物。

4 不良事件产生原因

4.1 产品的固有风险———设计因素

由于医疗器械产品的设计生产涉及到机械、电、光、磁、计算机等多学科知识。受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制, 医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题, 造成难以回避的设计缺陷。

4.2 医疗器械上市前研究的局限性

医疗器械上市前必须接受一系列的安全性评价, 包括物理评价、化学评价、生物学评价和临床评价, 但临床评价存在时间短、例数少、对象窄、针对性强、设计与应用容易脱节、应用定位不准确, 长期效应不可知、适用人群选择偏倚等问题, 许多不良事件在试验阶段无法全部发现。

4.3 材料因素

医疗器械许多材料的选择源自于工业, 经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题, 并且医疗器械无论是材料的选择, 还是临床的应用, 跨度非常大, 而人体还受着内外环境复杂因素的影响, 所以一种对于医疗器械本身非常好的材料, 不一定就能完全适用于临床。而更多的化学材料, 对其人体安全性的评价, 往往不是在短时间内能够完成的。

4.4 临床应用因素

不良事件的发生和手术操作过程、与其它医疗器械协同、应用人群特性、医生对新的医疗器械熟知程度等因素密切相关。

4.5 使用维护过程中人为因素

使用者未按照说明书的要求使用仪器设备导致出现不良事件。如呼吸机, 病人上机前是否用标准模拟肺检查回路调校呼吸机, 维护中, 更换压力传感器或流量传感器、潮气量等指标的校验。

4.6 管理不善

一些医疗器械使用单位没有医疗设备质控程序或有程序不执行, 不仅引进设备时缺乏测试, 没有风险评估, 使用后很少进行预防性维修和定期检查。

4.7 偶然因素

雷电、电击、事故停电等外来因素, 都有可能导致医疗器械对患者的伤害, 引起不良事件。

5 医疗器械不良事件的监管措施

对在用的医疗设备, 从购入到日常使用、保养、维护都应将安全质量控制作为首要考虑的问题。

5.1 购入前科学论证, 满足拟购设备的实用性和有效性, 按法规招标采购, 选择综合性价比高, 安全可靠的产品。

5.2 在临床使用环节必须保障使用环境条件符合要求, 对使用者进行严格的操作、保养技术培训, 确保医务人员能够合理地使用设备。

5.3在设备闲置阶段对其进行安全检测和维护, 设备管理部门应每个月进行一次安全检查, 发现问题及时处理。

5.4 设备厂家专业工程师应建产定期回访制度, 定期进行专业检测和保养, 排查用户尚未发现或未能明确认识的安全隐患。

5.5有条件的医院可购置质量检测校验专用仪器, 确保维护、保养后的设备质量检测校验。重点是参数检测、功能评价和安全报警检查。

医疗器械不良事件的监测工作是一项艰巨而繁重的工作, 并且是一项必不可少的工作。由于许多临床医生不知道医疗器械不良事件的定义, 因此在医疗纠纷中经常遇到的由于医疗操作方面的原因引起的合并症常被错误地认为是医疗器械不良事件。因此需要国家职能部门、器械厂家、临床医生及患者的共同支持与理解, 要做好此项工作, 政府职能及监督部门首先要加强与基层临床工作人员的联系与交往, 这样做不但维护了患者的利益, 又保护了医护工作者, 同时也进一步促进了医疗器械的健康发展, 最终有利于广大人民群众的健康。

参考文献

[1]医疗器械监督管理[M].北京:人民卫生出版社, 2011, 8.

不良医疗信息论文 第2篇

断裂、脱落滑入体内

 

经外周插管的中心静脉导管(英文名称Peripherally Inserted Central Catheter，简称PICC)，主要由外周静脉导管、穿刺针和导引套管组成，临床主要用于支持性静脉输液治疗及血液取样。目前，PICC已广泛应用于临床，但PICC在临床应用中也存在一定的风险。

自2006年至2008年7月，国家药品不良反应监测中心共收到18份可疑医疗器械不良事件报告，涉及17个病例。其中，不良事件表现为断裂、脱落滑入体内共6例，占35.29%。典型病例如下：

患者，男，64岁，辅助化疗，于2007年7月30日置入PICC，平时十分注意PICC管的保养和护理，8月22日上午护士输液时发现PICC管脱落移位。经X光片证实，PICC管盘绕在患者右心室、右心房和肺动脉。8月22日下午在数字减影血管造影（Digital subtraction angiography，简称DSA）室行DSA引导下PICC管取出术取出。

关于医疗器械不良事件监测的浅析 第3篇

【摘 要】伴随着医疗器械的普遍使用，各种器械出现的问题也呈现上升趋势。靠某一个突发的事件去进行分析，很难评判的。但是通过医疗器械不良事件检测工作，可以从群体的角度进行分析，依靠三个原则进行对批准上市的医疗器械产品进行二次筛查，强有力的保证病人与医人员的安全，对医院的长远发展也是非常有利的。

【关键词】医疗器械 不良事件 检测

1 引言

直至今日，医疗器械在医院的应用上面非常广泛，是辅助临床医师进行诊断的一项必不可少的工具，极大地推动了当今医学界的发展，使医疗器械产业成为增长最快的行业，有数据指出，2010年医疗器械的全球市场总值达到了4000亿美元。但是伴随着医疗器械的普遍使用，各种器械出现的问题也呈现上升趋势，像静脉输液针接头断在血管中、血糖试纸出错导致病人休克等现象屡见不鲜，这不仅是对病人的安全造成一定的危险，也是对在一线岗位上的医护人员提出了难题。

就单单依靠某一个突发的事件去进行分析，是很难判断一个事故发生的真正原因的，很难从根本上消除隐患的。但是通过医疗器械不良事件检测工作，可以从群体的角度进行分析，系统、长期地说收集分析相关信息，从而能找到事件发生的真正原因。对批准上市产品的使用风险采取了控制措施，进行二次筛查，可以保证在现有的认知水平下，相对提高医疗器械的安全，保证病人与医护人员的安全，缓解紧张的医患关系，促进医院更长远的发展利益。

2 医疗器械不良事件的定义

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品，其不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段来作用于人体体表及体内，来达到预期的效果和目的。虽然说医疗器械经过验证以后才用于患者身上，但是对于用械和治疗的人群来说，只是“效益大于风险”，且仅是风险评估的“阶段性结论”，并非意味没有损害。故任何医疗器械都具有一定的使用风险。

医疗器械不良事件的概念是：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。它不等同于质量事故，或者医疗事故。如表1所示三者之间的区别。

表1 不良事件与质量事故、医疗事故的区别

3 医疗器械不良事件监测的必要性

医疗器械的由于自身的原因，本来就存在固有的风险因素，像是设计因素、材料因素、临床应用等，同时由于医疗器械的性能、功能故障或损坏，使之没有达到预期的功能，又或者在产品使用说明上印刷错误或者存在缺陷，再又或者在上市之前存在着研究的局限性，没有进行详细的临床评价，试验对象少，且设定在一定的人群中，而这些往往不符合临床的有些方面的要求。这些都充分说明了医疗器械不是百分之百的安全，包括有些体外的诊断试剂，我们只是选择了大于风险的治疗手段，故进行不良事件的监测很有必要。

医疗器械不良事件监测是一种对于医疗器械的再评价，对获准上市的医疗器械的安全性，有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程，其内容和统计资料可以加强医疗器械的监管管理。只有通过不良事件地有效监测，对事件本身进行科学地分析和总结，及时采取有效地措施，才能保证医疗器械使用的安全有效。

4 监测的方式方法

医疗器械不良事件监测的实质就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控制，从而达到防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。

在处理医疗器械不良事件监测过程中的第一步：信息收集中要遵循三个处理原则来进，其分别是：基本原则、濒临事件原则和可疑即报原则。首先基本原则，就是如果已经造成患者或者其他的使用人员死亡、严重伤害的事件，且从表面就可以看出与所用的医疗器械有关，就需要立即按可疑医疗器械不良事件来报告。其实是濒临事件原则，虽然仪器设备的故障在当时没有造成人员的伤害，但是临床义务人员可以根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需要立即按可疑医疗器械不良事件来报告。最后还有可疑即报原则，即在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，不能排除与医疗器械无关的事件，也可以按可疑医疗器械有关的事件进行上报。第二步是分析这些信息，了解这些应用报告所涉及是否跟其使用的医疗器械有关，同时还应了解假定是有器械引起的患者、使用者或其他人员的伤害情况。第三步是评价，也就是鉴定，该是器械不良事件的就应该向监管部门报告，同时告知相关医疗器械生产企业或者经营企业。对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告，备份。对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当按照相应的法规要求进行报告或处置。

5 总结

监测工作是一个连续性、系统性地收集工作，收集不良事件报告，再进行汇总、分析、评价和反馈，通过这样的一个信息平台，可以使得患者得到更加安全有效的治疗，树立了医院的良好形象，促进卫生行业的不断向前发展，同时医务人员也能提高医疗工作的安全性，政府部门的监管措施更加的及时、科学、有效。这对我国的医疗器械发展有着非常深刻的意义。

参考文献：

[1]孟刚.美国医疗器械不良事件监测中出现的问题与对策J.中国医疗器械信息，2003，9（4）；

[2]奚廷斐.医疗器械上市后监督管理的重要举措—略论医疗器械不良报告和再评价制度J.中国医疗器械信息，2000，6

[3]贾国良，葛毅.医疗设备系统性故障的认知和处理[J].医疗设备信息，2005，（8）：61-62.

作者簡介：

浅谈医疗器械不良事件 第4篇

1 医疗器械不良事件的概念

按照我国目前上市后医疗器械不良事件监测工作中采用的医疗器械不良事件的定义是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下, 发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

2 导致医疗器械不良事件的主要因素

2.1 产品固有的风险, 即医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。

(1) 设计因素, 受到目前科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制, 医疗器械在研发中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题, 如设计心脏瓣膜时瓣膜开口过大, 临床应用后就可能出现开放性卡瓣的情况, 不但不能起到治疗的作用, 还会给病人造成栓塞, 导致病情恶化。再比如选择的材料不具有预期的适用性等等。

(2) 材料因素, 医疗器械的许多材料源于工业, 不可避免的要面临生物相容性, 放射性、微生物污染及化学物质残留、降解等实际问题, 一种对于医疗器械本身非常好的材料, 不一定就能完全适用于临床。而更多的化学材料对人体安全性的评价, 往往不是在短时间能完成的。

(3) 临床应用因素, 主要是风险比较大的医疗器械, 如人工心脏瓣膜、血管支架, 在预期设计、使用过程中都存在很大的风险, 包括手术操作过程、应用人群特性、医师对新医疗器械的熟练程度等。

2.2 医疗器械性能、功能故障或损坏

医疗器械使用者在按照产品性能规范、符合其要求的条件下使用时, 医疗器械发生故障或损坏, 不能按照预期的意愿达到所期望的目的。

2.3 标签、产品使用说明书问题

产品的标签、使用说明书是具有法律效力的技术文件。如果由于认知或技术条件限制等原因导致产品标签或使用说明书内容不够准确、具体和全面, 就不能正确指导使用, 甚至误导操作者和患者, 造成不良事件发生。如OK镜 (角膜塑性镜) 由于产品说明书不明确, 部分患者在长期佩戴产品后发生视觉模糊、角膜炎等症状, 严重者导致角膜穿孔、眼球受损。再如可重复使用的脑外科器械, 因制造商对其清洗方法未能提供详细的说明, 导致存在疾病交叉传播的危险。

2.4 上市前研究的局限性

产品上市前的安全性评价包括物理学评价、化学性评价、生物学评价和临床评价。上市前评价研究的结果, 相对于整个产品的生命周期和使用范围来说, 仅是用于判断是否能够正式用于人体的阶段性结论。尤其是上市前的临床试验, 因受伦理、社会、经济等因素的限制, 普遍存在研究时间短、例数少、对象窄等问题, 而一些发生率较低的长期效应只有在产品投入市场、大量人群长期使用后才可能被发现。

3 医疗器械不良事件监测的必要性

建立医疗器械不良事件监测制度, 明确不良事件监测的必要性, 形成整个社会对医疗器械不良事件的正确认识, 是及其重要的。我们通过对医疗器械不良事件的监测, 可以及时有效的发现所发生的不良事件, 尤其是严重的不良事件, 避免或减少同类不良事件在不同时间、地点的重复发生, 从而加强对患者、使用者和其他相关人群健康状况和安全的保护。医疗器械不良事件监测, 是医疗器械监督管理的重要组成部分。我们只有通过对其上市后安全性的进一步监测, 才能为管理部门制定相关法规和对存在安全隐患的产品采取相应行政措施提供科学依据。通过对医疗器械不良事件的关注和观察, 将有利于对产品的使用方法, 如使用时间、疗程、禁忌、患者年龄、操作规程、出现不良事件后的处置方法等做出进一步探索, 从而提高产品的使用效果, 降低产品的使用风险, 从而保障使用者的健康和安全。

4 建立完善的监测体系是做好监测工作的保障

完善不良事件监测报告和监测组织体系建设是做好监测工作的保证。建立专门的医疗器械不良事件监测领导小组, 是开展工作的重要前提条件, 也是统一全院思想认识的基础。我院成立以主管院长为组长、医务处和护理部主任为副组长、各使用科室和设备科主任为委员的领导小组。并设专人组成日常监督小组, 对使用科室的医疗器械使用情况实行月例行巡检, 并将巡检结果记录备案。再由专人负责收集整理不良事件情况, 报于相关机构。

医疗不良事件报告制度 第5篇

医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。增进患者安全，关键是能够捕获关于医疗不良事件和高危隐患的综合信息，通过深入剖析，将其中的教训深刻汲取，为预防医疗不良事件的发生奠定基础。医疗不良事件的报告，有利于医疗机构和卫生行政部门对医疗缺陷的发生及处理情况形成深入的认识，便于分析发生原因及处理的合理性，从而制定科学合理的控制措施。为牢固树立患者安全意识,强化安全保证措施,有效防范医疗缺陷,切实提高医疗质量,保障医疗安全,构建和谐医患关系,为医疗质量与安全管理持续改进工作提供实质性支持。根据“医疗质量万里行活动”的要求，结合我院实际情况，经研究决定实施医疗不良事件报告制度。

一、成立组织：

成立医疗不良事件领导小组

组长：

副组长：

成员：

二、报告项目：

手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染。

三、报告方式：

医疗不良事件报告的内容应包括；患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；医疗过失行为发生的时间经过，已采取的医疗措施及效果；当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称。医疗不良事件报告的形式：科室或个人以书面方式为主，应以实名，报告的内容必须真实。

四、报告处理：

医务科接到报告后将立即组织人员进行调查、分析原因，及时制定改进措施。

五、督查考核：

医务科将定期进行专项检查，对主动报告不予处罚，对隐瞒不报，一经发现，严肃处理。

医院