保健食品生产管理

保健食品生产管理（精选8篇）

保健食品生产管理 第1篇

保健食品委托生产管理规定

第一条 为规范保健食品委托生产行为，保证产品质量安全，保障人民身体健康，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内从事保健食品委托生产活动的，应当遵守本规定。

第三条 国家食品药品监督管理总局主管全国保健食品委托生产管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内保健食品委托生产备案及监督管理工作。

第四条 保健食品委托生产实行备案管理。《保健食品批准证书》持有者提交产品批准证书和企业营业执照或合法登记的证明文件复印件经所在地省级食品药品监管部门出具相关证明文件后，可以将产品委托给具有相应生产条件的保健食品生产企业，并经受托方所在地省级食品药品监管部门备案后组织生产。

第五条 委托方负责委托生产保健食品的产品质量安全，受托方应保证其生产符合保健食品良好生产规范，承担相应责任。

第六条 委托方应当具备以下条件：

在境内合法登记的企业法人或其他组织；

持有《国产保健食品产品批准证书》；

具有与产品质量控制相适应的质量管理制度和体系。

第七条 受托方应当具备以下条件： 持有《保健食品生产许可证》，且其许可范围包括与委托生产产品相同的剂型；

具有除辐照灭菌工艺外的从原料处理到产品全过程生产能力和条件。对于原料前提取需特殊工艺的，经受托方所在地省局同意，原料前提取能力可不作为受托方的必备条件；

具有与受托生产保健食品的原辅料、中间产品、成品质量标准检验要求相适应的检验能力；

具有完善的可追溯的产品生产质量管理制度；

生产场地、设备和其他条件应当满足同一时期内生产品种和总量的要求。

第八条 申请委托生产保健食品的，委托方与受托方应当共同向受托方所在地省级食品药品监管部门提交以下申请资料，并对材料完整性、真实性负责：

委托方与受托方签订的委托生产合同，应当包括合同的基本要件、工艺流程以及原辅料、中间产品、成品的质量标准以及双方质量责任；

委托方与受托方关于产品质量安全承诺书及产品检验报告；

委托方的企业营业执照或合法登记的证明文件复印件、申请委托生产产品的《国产保健食品产品批准证书》复印件、经备案的产品企业标准复印件；

委托方的产品质量管理制度文件；

受托方的《保健食品生产许可证》、营业执照复印件； 跨省委托的，应当提供所在地省级食品药品监管部门出具的同意委托的相关证明文件。

第九条 省级食品药品监督管理部门应当于受理后20个工作日内完成审查。必要时，对受托方进行现场检查。符合要求的，向委托方出具保健食品委托生产备案凭证，注明委托方单位名称、地址以及委托生产保健食品的产品名称、批准文号、委托期限等内容，并在受托方的《保健食品生产许可证》副页上注明。不予备案的，应书面通知，并说明原因。跨省委托的，委托方应将委托生产备案凭证复印件送交其所在地省级食品药品监管部门。

第十条 委托期限为自备案之日起一年，但应在受托方的《保健食品生产许可证》和委托方的《国产保健食品产品批准证书》的有效期内。

第十一条 委托生产备案到期后申请延续的，符合本规定要求的，继续予以备案。委托双方应在委托生产备案到期前一个月内向受托方所在地省级食品药品监督管理部门提交情况说明。企业未提交情况说明的，原备案省级食品药品监管部门应当注销委托生产备案。

第十二条 委托方不得将同一产品在同一期限内委托两家及以上企业生产。委托方自行生产的，不得将同一产品同时委托生产。

除原料前提取和辐照灭菌工艺外，应当委托一个受托方连续完成所有工艺过程，不得分段委托不同受托方生产。

第十三条 受托方不得擅自改变保健食品产品批准的生产工艺和配方，不得将委托生产产品再次委托其他受托方生产。第十四条 在委托期限内终止委托生产的，应双方提出书面申请，受托方所在地的省级食品药品监管部门可终止委托生产，并在受托方生产许可证副页作相应记录。

跨省委托生产的，委托方应将终止委托生产结果告知所在地省级食品药品监管部门。

第十五条 受托方所在地食品药品监管部门为实际生产监管责任的主要承担者，必要时，委托方所在地食品药品监管部门应对委托生产活动开展监督检查。

第十六条 本规定中委托双方所在地指企业法人或其他组织的注册地。

第十七条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第十八条 本规定自发布之日起实施。

保健食品生产管理 第2篇

一、保健食品经营企业需依法取得卫生许可证或保健食品审查意见书，生产厂家需取得《保健食品生产许可证》，悬挂在醒目处。

二、经营场所

1、地址选择要远离污染源，距离暴露垃圾堆（场）、坑式厕所、粪池25米以上，环境整洁

2、经营面积与经营的保健食品品种、数量相适应

3、建筑材料地面以耐磨防滑、不渗水、易清洁材料铺设；墙壁采用浅色、无毒、不渗水、不易脱落材料覆涂；天花板用不易脱落、易清洁材料

4、药店经营保健食品必须有独立专厅；卫生间不能设置于经营场所内

三、保健食品采购贮存情况

1、采购 索取保健食品批件复印件、保健食品生产企业生产许可证复印件、保健食品供货单位营业执照、经营许可证复印件；索取检验合格证或产品质量检验报告；有专兼职保健食品进货验收员；有进货查验记录，栏目包括产品名称、规格、数量、进货时间、供货商、联系电话、生产日期或批号、保质期限、保存条件、验收情况、验收人签名；有出库记录；所有票据及文件的保存期限不得少于2年。

2、贮存 有符合经营规模的库房，保健食品存放设专门区域，不得与有毒有害物品同库存放

四、基本设施

1、经营场所和库房需设置空调，配备纱门、纱窗或者门帘，木门下端装有金属防鼠板，下水道出口处有金属隔栅

2、经营特殊储存条件的保健食品时需有满足特殊条件储存设施，库房设隔离地面的平台和层架，库房设有机械通风设施

3、需设置从业人员更衣设施及洗手消毒设施

4卫生间设施 厕所为水冲式，有洗手设施

5、废弃物设施 场所设置密闭的废弃物盛放容器

五、保健食品管理制度及档案

1、具有经营保健食品的安全管理组织、制度，经营企业负责人为保健食品安全第一责任人，有保健食品安全管理机构，有专兼职保健食品安全管理人员，职责明确

2、有健全的安全管理制度：岗位责任制度、监督档案管理制度、索证索票制度（进货票据需机打）、购进管理制度、出库制度、退换货制度、保健食品安全知识培训考核制度、从业人员健康检查制度、从业人员健康档案管理制度、进货查验记录制度、保健食品安全档案管理制度、销售记录管理制度、假冒伪劣保健食品报告制度等

3、建立保健食品法律法规文件档案、监督档案、从业人员健康档案、保健食品索证档案、进货查验记录档案、保健食品安全知识培训档案等

4、从业人员需佩戴有效的健康证，保健食品安全知识培训合格证明材料

六、应检查经营的所有保健食品品种，品种名称、生产企业名称和批准文号是否和国家批准的相一致；不得标注夸大、虚假保健食品功能等内容；在保健食品标签、宣传材料中不得有暗示疾病预防及痊愈的宣传，；不得以公益讲座、健康诊疗、学术交流、会展销售等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为。

七、保健食品经营单位应自觉接受迁安市食品药品监督管理局的监督检查，不断规范保健食品经营行为，提高保健食品安全管理水平。如发现假冒伪劣保健食品等违法违规行为，立即上报（电话7172012），并配合相关部门开展调查。

保健食品生产管理 第3篇

1 资料与方法

1.1 研究对象

城市区药品零售店、药品超市。

1.2 方法

分3组分别对城区药店、药品超市保健食品经营专柜进行调查。调查内容包括经营保健食品卫生许可情况, 从业人员健康证持证率, 保健食品索证, 标签标识, 产品说明等。

1.3 判定依据

《中华人民共和国食品安全法》[1]、《保健食品管理办法》[2]、《食品标签通用标准》[3]和《保健食品标识规定》[4]等有关法规标准。

2 结果

2.1 本次共调查药店、药品超市30家, 持有“卫生许可证”27家, 持证率为90.00%, 抽查食品从业人员149人, 持有“健康合格证明”者121人, 持证率为81.21%;其中, 持有“卫生许可证”但超范围经营普通食品的有14家, 为持证家数的51.85%。

2.2 此次共抽查药店、药品超市经营的保健食品和食品189种, 其中合格68种, 合格率为35.98%;不合格121种, 占64.02%。不合格保健食品中有44种无生产批号, 占不合格总数的36.36%。这些不合格保健食品中有的是各地方卫生行政部门批准的普通食品 (食字号) , 有的是省级卫生行政部门批准的特殊食品 (特字号) 或营养食品 (营字号) , 有些无任何证号, 但都在标签或说明书中宣传具有保健功能 (见表1) 。虚假保健功能以保健治疗功能最多, 性保健功能次之, 还有个别保健食品夸大宣传 (见表2) 。

3 存在的问题

3.1 药店内从业人员无证上岗现象以及超范围经营情况普遍存在

根据 《中华人民共和国食品安全法》规定, 从业人员必须取得健康证明后方可上岗, 调查结果显示从业人员仍有18.79%无有效健康证明, 从事保健食品销售工作。有51.85%的药店许可项目为“保健食品”却经销大量的“普通食品”, 属超范围经营。

3.2 普通食品宣传保健功能

调查显示, 有44.63%的食品宣传具有保健功能, 这些普通食品虽然没有经过卫生部审批, 但其产品标签或说明书却大肆宣称具有多种保健功能, 如:美容减肥、排毒养颜、延缓衰老等。有些甚至宣称有治疗作用, 如:降血压、降血脂、抗肿瘤等功能。

3.3 食品违法宣传具有促进性功能

此次调查显示, 普通食品宣传具有促进性功能的占不合格保健食品总数的42.98%。卫生部三令五申, 禁止一切食品宣传具有促进性功能作用, 但此类宣传屡禁不止, 部分药店仍经销有这类食品。

3.4 混淆概念, 误导消费

目前药店经销的食品可分为两类, 一类是经过卫生部审批的保健食品;另一类是没有经过卫生部审批, 仅由省级以下卫生行政部门批准生产的所谓营养食品、特殊食品、或其它食品。后者由于没有经过科学的保健功能评价和检验, 不具有保健功能, 不能称为“保健食品”。 经销商混淆保健食品和普通食品, 将这些食品放在一起销售, 又不如实告知消费者, 从而使消费者产生错觉, 把普通食品当成保健食品购买。

3.5 食品广告宣传不规范

有些企业在相关媒体上刊登的食品广告, 没有按照卫生行政部门审批的范围刊登, 夸大宣传;有些生产厂家以讲座、学术报告的形式对保健食品或普通食品夸大宣传保健功能;有些生产厂家印刷夸大保健功能的宣传小报, 到处散发。

3.6 索证不全

经销商在进货时没有依法索取卫生部保健食品批准证书、生产厂家卫生许可证和产品检验报告, 或索取的证件日期与产品日期不相符。另外, 药店经营品种越来越多, 除了经销药品外, 还经销食品、保健食品、化妆品、生活日用品等, 经营管理存在混乱局面。

4 管理对策

4.1 加大保健食品的监管力度

今后要加强药店的经常性卫生监督, 提高卫生监督覆盖率和监督频次, 尤其要加强对保健食品的标签和说明书的卫生监督检查, 保健食品的标签、说明书必须真实, 符合其产品质量要求。对违法行为要依法查处、严厉打击。

4.2 完善保健食品广告审批制度

要与工商部门紧密配合把好广告关, 审批保健食品广告必须查验《保健食品批准证书》等有关批件的原件, 广告内容必须真实, 不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。对容易产生误导及歧义的宣传词句加以限制, 规范用语, 杜绝夸大宣传, 误导消费者。

4.3 严把市场准入关

对于保健食品的生产和经营必须做到先许可后经营, 严格审批药店食品经营范围, 保健食品经营的合法性和规范性。从业人员要经过体检、培训, 合格后持证上岗。对于违法行为要严厉查处, 彻底改变药店保健食品经营状况。

4.4 加强索证管理制度

对保健食品的经营单位严格实行索证制度, 防止非法保健食品流入市场, 要求经营者在采购保健食品时要索证齐全, 查验原件, 自留复印件, 杜绝非法保健食品流人市场, 防止普通食品进入保健食品市场和专柜。

4.5 加强《食品安全法》等卫生法规的宣传教育

多种形式有针对性地开展卫生法规宣传教育活动, 提高药店经营者的守法意识, 使药店经营者把有关卫生法规的要求自觉地转化为良好的经营行为, 自觉遵法守法;提高消费者的自我保护意识, 让广大消费者能自我识别真假优劣, 自觉抵制非法产品, 正确消费, 合理保健, 防止上当受骗。

参考文献

[1]主席令.中华人民共和国食品安全法[S].2009.

[2]卫生部.保健食品管理办法[S].1996.

[3]全国食品工业标准化技术委员会.食品标签通用标准 (GB7718-1994) [S].2000.

保健食品生产管理 第4篇

上海市食品药品监督管理局计划将此次监督检查、产品检验等信息，纳入企业信用档案，作为评估保健食品生产企业信用等级的依据。将保健食品生产企业分为A（守信）、B（基本守信）、C（失信）、D（严重失信）四个等级，对其进行分类监督管理，确定常规行政监督检查次数和常规抽检品种数，构建分级管理长效机制。例如，对于D级的保健食品生产企业，每月进行1次常规监督检查，全年不少于12次，年内对企业本年度生产的所有保健食品实施全品种和50%以上批次的抽检。对评定为C级和D级的保健食品生产企业，采取法定代表人告诫、负责人强化培训、《保健食品良好生产规范》执行情况的重新审查以及新增产品限制等措施。

上海市食品药品监管部门在打“四非”专项行动中，查见盗用批准文号或伪造批准文号的22种假冒保健食品（均非上海市保健食品生产企业生产，见表1），具体详情可登录上海市食品药品监督管理局网站“曝光台”查询。

保健食品生产管理 第5篇

第一条为进一步加强对保健食品生产企业的监管，确保保健食品质量安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《食品卫生行政处罚办法》、《保健食品良好生产规范》及相关法律法规的要求，特制定本办法。

第二条保健食品生产企业信用评定应遵循客观公正、实事求是的原则。

第三条本办法适用于我市辖区范围内保健食品生产企业。

第四条本办法采用量化评价、分级监管的办法，对每项监督项目进行评价。根据最终合格百分比并结合监督记录和处罚记录评定企业的信用等级，以确定监督方式和监督频次。

第五条评定信用等级的企业必须具备下列条件：

（一）领取《保健食品生产企业卫生许可证》半年以上，且卫生许可证在有效期内；

（二）一年内有保健食品生产活动。

第六条 各县局按年度我市保健食品生产企业日常检查计划分工负责的范围对各自辖区内保健食品生产企业进行信用评定。

第七条参与评定的工作人员必须具备下列条件：

（一）熟悉并掌握《食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》、《保健食品通用卫生要求》等有关法律、法规、标准及保健食品生产的卫生知识，具有独立工作能力。

（二）依法办事，忠于职守，实事求是，不弄虚作假。

第八条保健食品生产企业信用评定实行动态调整,受到行政处罚的企业信用度的调整应在结案后一个月内完成。

第九条根据企业的卫生质量控制措施落实情况对企业的信用进行评定，在此基础上再根据企业过去一年内的监督和行政处罚情况确定最终的校正信用，并依此确定次年日常监督检查的方式和频次。

第十条企业的信用评定按照《保健食品自主生产企业信用评定表》进行评定。信用评定表的项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全有较大影响的项目，其他项目为一般项。

第十一条信用评定在企业取得合法的保健食品生产证照，开展保健食品生产后半年内，完成对企业的信用评定。

第十二条保健食品生产企业的信用评定分为优秀企业、规范企业、基本规范企业、不规范企业，相对应的等级分别是A、B、C、D四个等级；未经保健食品GMP审查的企业暂不评级，按D级企业要求进行监管。

（一）A级（优秀企业）：严格按照保健食品GMP的要求进行生产，既往二年产品抽检均合格；没有行政处罚的记录；一年内收到责令改正通知书1次以下，整改项目合计不超过2项（含2项）。评级表中所列关键项目和重点项目全部符合要求，一般项不合格百分比<10%，简化监管。

（二）B级（规范企业）：严格按照保健食品GMP的要求进行生产，一年内，产品抽检均合格；没有行政处罚的记录；一年内收到责令改正通知书2次以下（含2次），整改项目合计不超过4项，且整改项目未重复。评级表中所列关键项目全部符合要求，重点项目不合格小于2项,一般项不合格百分比<20%，常规监管。

（三）C级（基本规范企业）：基本能按照保健食品GMP的要求进行生产，但部分环节未执行GMP要求，一年内，产品抽检均合格；没有行政处罚的记录；一年内收到责令改正通知书2次以下（含2次），整改项目合计不超过6项，且整改项目未重复。评级表中所列关键项目全部符合要求，重点项目不合格小于3项,一般项不合格百分比<30%，强化监管。

（四）D级（不规范企业）：企业通过GMP认证后管理松懈，未按要求组织生产，一年内有我局行政处罚的记录；或一年内收到责令改正通知书2次以上，整改项目合计大于6项，或整改项目有重复的；评级表所列关键项目有不符合项，或重点项目不合格项大于3项，或一般项不合格百分比>30%；或上一年度产品抽检不合格的企业，重点监管。

信用等级判定表

第十三条各县局按每年的日常检查计划中分工负责的范围对各自辖区内保健食品生产企业进行信用评定，并将评定结果报市局。

第十四条企业的信用等级有效期为一年。各县局应于每年12月前将辖区内生产企业信用评定情况报市局。

保健食品管理制度 第6篇

二、严格执行本店建立的保健饮料购进程序，确保从合法的`。本店购入合法和品质牢靠的保健食品。

三、要仔细核查供货单位的法定资格、经营范围和品质声誉，考察其履行协议的素养，必要时会同质量管控部门对其进展现场考察，签订质量保证合同书，协议书应注明购销双方的质量责任，并确立有效期。

四、加强合同治理，建立协议档案。签订的购货合同应当标明相应的质量条款。

五、质量管控部门要做好首营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索要加盖企业公章的、有效的《卫生许可证》、《营业执照》、《保健制品批准证书》和《产品检测合格证》保健食品批文转让，以及美容食品的包装、标签、说明书和样品实样，执行《首营企业和首营品种的审核制度》。

六、购进保健饮料应有合法凭证，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录储存至低于保健制品有效期三年，但不得超过五年。

七、严禁选购以下保健食品：

（1）无《卫生许可证》生产单位生产的保健食品。

（2）无保健食品检测合格证明的保健食品。

（3）有毒、变质、被污染或其它感观性状特别的保健食品。

（4）到达保质期限的保健食品。

保健食品管理办法 第7篇

（1996年3月15日卫生部令第46号发布）

第一章总 则

第一条 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

第三条 国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。第二章保健食品的审批

第四条 保健食品必须符合下列要求：

（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；

（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；

（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；

（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件）。

第六条 申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：

（一）保健食品申请表；

（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；

（三）毒理学安全性评价报告；

（四）保健功能评价报告；

（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；

（六）产品的样品及其卫生学检验报告；

（七）标签及说明书（送审样）；

（八）国内外有关资料；

（九）根据有关规定或产品特性应提交的其他材料。

第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其他相关专业的专家组成。

第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。

卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。

第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。

第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书幅1本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书幅1本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。第十一条 已由国家有关部·门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。第十二条 进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。

第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。

口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。第三章保健食品的生产经营

第十四条 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“调策保健食品”的许可项目后方可进行生产。第十五条 申请生产保健食品时，必须提交下列资料：

（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；

（二）《保健食品批准证书》正本或副本；

（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；

（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签订的技术转让或合作生产的有效合同书；

（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；

（六）三批产品的质量与卫生检验报告。

第十六条 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。

第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。

第十八条 保健食品的生产过程、生产条 件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其他有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。

第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定～

第二十条 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。

采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

第四章保健食品标签、说明书及广告宣传

第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：

（一）保健作用和适宜人群；

（二）食用方法和适宜的食用量；

（三）贮藏方法；

（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；

（五）保健食品批准文号；

（六）保健食品标志；

（七）有关标准或要求所规定的其他标签内容。

第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。

第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。

第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品，不（＝；以保健食品名义进行宣传。第五章保健食品的监督管理

第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：

（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变l

（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；

（三）保健食品监督监测工作需要。

经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤消其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。第六章罚 则

第二十九条 凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。

（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；

（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；

（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。

第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。

第三十一条 违反《食品卫生法》或其他有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。第七章附 则

第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制定并批准颁布。

第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。第三十四条 本办法由卫生部解释。

第三十五条 本办法自1996年6月：日起实施，其他卫生管理办法与本办法不一致，以本办法为准。保健食品标识规定

（1996年7月18日卫生部发布）

第一条 为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法口和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。第二条 本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。第三条 本规定所用定义如下：

保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。

食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其他有关信息。最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。

主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。

信息版面：是紧接“车要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。

保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。

第四条 保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则:

保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。

应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。

应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。

不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。

第五条 保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则： 保健食品标识不得与包装容器分开，所附的产品说明书应置于产品外包装内。

各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”。

保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。

保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。

必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。计量单位必须采用国家法定的计量单位。

第六条 保健食品标识与产品说明书必须标示本《办法》附件：所规定的各项内容，其标示方式必须符合本《办法》附件1所规定的相应要求。

第七条 凡保健食品标识和产品说明书的标示内容或标示方式不符合本《办法》者，依照《食品卫生法》第四十五、四十六条处罚。

保健食品生产管理 第8篇

2015年对我国和日本保健食品行业来说都是具有深远意义的一年。我国在2015年10月实施新的食品安全法, 明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式, 改变了过去保健食品单一的注册审批制度。日本政府在2015年3月以内阁令第十号公布《食品标示标准》[3,4] (日文“食品表示基準”) , 在原有“保健机能食品制度”中, 新增“机能标示食品制度” (日文“機能性表示食品制度”) , 于同年4月1日起实施。日本在新食品标示标准出台前, 仅保健机能食品制度中的两类产品即特定保健用食品 (以下简称“特保”) 、营养机能食品允许标示 (日文“表示”, 本文译为标示, 即声称) 机能, 其他健康食品一律不得标示机能, 否则消费者厅有权提出警告并收回此类健康食品。因为可标示机能的健康食品范围窄, 企业申请特保批文的成本高[5], 所以行业内出现很多不合规的机能标示, 涉嫌夸大、虚假宣传, 误导消费者, 令消费者无法合理选择适用的健康产品且制约整个市场的发展。日本调整此项制度, 旨在保障消费者权益、扩大健康食品的市场规模及减轻中小企业负担。

截至2016-11-5, 已有310个产品申请机能标示食品[6]。根据市调公司Seed Planning调查显示, 日本新机能标示食品制度实施后, 2017年日本健康食品市场规模将比2013年增长17%, 达到21450亿日元 (摘录自经贸透视网2015/4/13经济部/台北驻日经济文化代表处经济组题为“日本调整保健机能食品标示制度, 新增机能性表示食品”) 。综合考虑日本多年来保健机能食品分类管理发展过程收获的一些经验, 以及其市场规模的日益扩大及对我国保健食品市场的影响, 本文将介绍日本保健机能食品新制度下分类管理的现状, 为我国政府实行注册与备案分类管理及食品企业进入日本市场提供思路。

1 保健机能食品制度的历史沿革

1991年4月, 以《营养改善法》为依据, 日本将特保正式纳入特别用途食品中管理, 明确了特别用途食品的概念以及申请许可的具体要求, 确立了保健机能食品的法律地位。[7,8]

2001年4月, 厚生劳动省正式颁布并实施了“保健机能食品制度”, 将保健机能食品分为两类:一类是特保, 另一类是营养机能食品。2005年2月, 厚生劳动省在修改保健机能食品制度的同时, 公布了《特定保健用食品的审查等操作及指导要领》[9]。并依据健康声称及科学依据的不同, 将特保分为四种类型:特保、特保 (降低疾病风险) 、特保 (规格标准型) (日文“规格基準型”) 、附带条件的特保。企业可根据各自需求进行申请。

在实施特保相关制度过程中, 厚生劳动省及消费者厅 (自2009-09-01起, 保健机能食品的许可权由厚生劳动省移交至消费者厅) 发布了多个相关通知, 2014年10月30日, 消费者厅收集了《关于特定保健用食品的标示许可》等通知文件[10], 重新制定了《特定保健用食品的审查等操作及指导要领》等文件[11]。不断完善的特保审查细则让企业申报材料越来越规范。

至此, 能够标示机能的食品仍局限于国家审批的特保及符合国家标准的营养机能食品。在做了充分的市场调研工作后, 2015年4月1日, 日本在《食品标示法》 (日文“食品表示法”) (2013年法律第70号) 实施后首次执行新机能标示食品制度, 在特保和营养机能食品基础上, 增加了一类“机能标示食品”。该类食品是以企业责任为主, 科学依据为基础, 上市销售60日前须向消费者厅提出申请并在网上公开信息, 允许标示机能。机能标示食品与特保不同, 没有取得消费者厅的许可[12,13]。同期, 开始实施《食品标示标准》, 为符合该标准要求, 同年12月24日发布了《特定保健用食品的标示许可等》一部修订稿, 并于2016年1月1日实施[14,15]。今天, 具有日本特色的保健机能食品分类管理的法规体系日渐完善, 消费者有更多可选择的功能食品, 企业也能按照自身需求生产不同类别的产品。

2 保健机能食品的管理概况

2.1 主要管理机构及职能

主管机构:消费者厅

职能范围:特别用途食品、保健机能食品 (特保、营养机能食品、机能标示食品) 、营养成分标示、注册检验机构、虚假及夸大广告等的禁止条例。

2.2 保健机能食品的分类管理

2.2.1 保健机能食品的准入方式、原料及机能标示范围

在日本, 自《食品标示标准》实施后, 食品可细分为五大类:特保、营养机能食品、机能标示食品、协会认证的健康食品、其它的一般食品, 前三类允许标示机能。新机能标示食品制度实施后, 日本政府根据实施现状仍在不断修订相关法规。表1列举了目前保健食品的定义和分类管理概况。从表1可以看出, 依据标示机能的不同, 准入方式、原料范围、可标示的机能、标志等各不相同。

*注1:13种维生素是烟酸、泛酸、维生素A、B1、B2、B6、B12、C、D、E、K、生物素、叶酸;6种矿物质是锌、钙、铁、铜、镁、钾;1种脂肪酸是N-3脂肪酸。*注2:已获批的9个功能:调节体脂肪或血中中性脂肪、改善牙齿健康、改善胃肠道 (包括调节肠道菌群) 、促进矿物质吸收、辅助降血糖、辅助降血压、辅助降低胆固醇、改善骨骼健康、改善缺铁性贫血。*注3:1) 不能使用“诊断”、“预防”、“治疗”、“处置”等的医学表述;2) 在维持、增进健康的范围内, 可以表述涉及到的身体特定部位;3) 作为允许的机能标示范围内的例子, 可以列举已经认可的特保的表述 (降低疾病风险的除外)

2.2.2 2015年新增的机能标示食品申请流程概要[12、16、19、21]

2015年4月新增的机能标示食品, 要求在上市销售的60日前向消费者厅提出申请备案, 其申请要求包括:1) 判断是否为对象成分 (见表1) ;2) 安全性依据的信息: (1) 通过以下任意一项开展安全性评价:实际摄食情况、调查已有信息、实施安全性试验; (2) 开展关于机能成分的相互作用的评价:机能成分与药品的相互作用、含有多个机能成分时, 成分间是否有相互作用) ;3) 生产、制造以及品质管理 (建立有害健康的信息收集体制) ;4) 机能依据 (通过以下任意一项, 说明计划标示的机能的科学依据:成品的临床试验、关于成品和机能成分的综述报告) ;5) 标示内容 (在包装容器上进行适宜的标示) ;6) 提出申请。

2.3 保健机能食品标签中关于标示内容的管理

除了特保、营养机能食品、机能标示食品外, 其它健康食品标签中不可以标示食品功能和效果。

2.3.1

特保包装标签 (如图1)

2.3.2 机能标示食品包装标签[22,23,24] (如图2)

3 小结

近年, 日本已有相对完善的保健机能食品分类管理制度。新增的机能标示食品制度, 解除了保健机能食品原有两个类别的局限。对营养机能食品及机能标示食品, 消费者厅采取“事后监督”的管理模式。日本政府认为将大部分的精力放到市场监管和特保的审批当中, 较大程度地节约了国家的人力、物力和财力, 减轻了有关职能部门的审评压力, 同时也为企业节省了产品研发、申报审批等费用, 大大缩短了产品投放市场的时限, 提高了工作效率。这样的分类管理方式是否有助于健康食品行业的良性发展仍有待时间的验证。

摘要：2015年10月实施的《食品安全法》中, 明确了对我国保健食品实行注册与备案分类管理的方式, 改变了过去保健食品单一的注册审批制度。日本是最早对健康功能食品实施分类管理的国家, 2015年4月也开始实施新的机能标示食品制度。为了解日本保健机能食品分类管理的现状, 便于我国监管部门借鉴其管理经验, 更好执行保健食品分类管理模式, 本文梳理了日本保健机能食品制度的历史沿革, 系统地介绍了日本保健机能食品分类管理的近况, 对准入方式、可使用的原料范围、机能标示范围、不同类别的标志、标签等展开研究, 学习到日本依据产品食用安全性、量效关系是否明确等因素, 对产品采取三种不同的监管模式。这为我国保健食品监管的不断完善、为我国食品企业进入日本市场提供了参考。