高值耗材网上采购方案

高值耗材网上采购方案（精选6篇）

高值耗材网上采购方案 第1篇

江西省公立医疗机构高值医用耗材

网上集中采购实施方案

（征求意见稿）

为加强我省医疗机构高值医用耗材采购工作管理，规范医疗机构采购行为，降低高值医用耗材采购费用，促进全省医疗机构高值医用耗材网上集中采购工作顺利开展，根据原卫生部等6部门联合印发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）和2015年江西省深化医药卫生体制改革工作任务，结合我省实际，制定本实施方案。

一、总体要求

（一）基本原则。公开透明、公平竞争、阳光操作、规范运行、公平交易、全程监管。

（二）实施范围。全省县及县以上公立医院、国有企业（含国有控股企业）举办的非营利性医疗机构必须参加全省高值医用耗材网上集中采购。鼓励其他医疗机构参照执行。

（三）采购范围。高值医用耗材网上集中采购的目录范围包括但不局限于以下类别：血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科类等。以上类别的品目范围原则上按照卫规财发〔2012〕86号文件界定。未列入网上集中采

—1— 购目录范围的其他医用耗材，由市、县或医疗机构按相关规定自行组织采购。

（四）采购模式。实行以政府为主导、以省为单位的高值医用耗材网上集中采购工作。医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过省建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。对高值医用耗材中采购价格偏高、使用量大或使用相对集中的产品，实行以设区市为单位或医疗机构联合集中招标采购，使采购价格趋于合理。

（五）采购周期。采购周期原则上不少于壹年。

（六）公告方式。高值医用耗材网上集中采购工作公告、信息等通过江西省卫生计生委网站、江西省医药采购服务平台发布。

二、工作方法

（一）企业申报

1、企业报名。参与我省高值医用耗材网上集中采购的生产及配送企业，必须通过省医药采购服务平台报名（报名条件和材料另定）。生产企业上报企业及相关医用耗材产品信息，并递交一份纸质报名材料到省医药采购服务中心。报名截止后，所有报名信息（包括各地中标价和实际采购价格）在省医药采购服务平台公示，接受社会各界监督。企业资质等材料不符合要求，或存在弄虚作假行为，经举报核实的，将随时终止企业的报名资格，并视情况列入不良记录处理，两年内不得参加我省高值医用耗材网上集中采购活动。

2、企业及产品报名信息审核。生产企业报名后，省医药采购服务中心对所有报名的信息进行审核、汇总。由医用耗材专家组对报名的医用耗材进行规范合理划分竞价组，原则上同功能同用途同材质的产品归为一竞价组。企业报名信息及分组信息在省医药采购服务平台进行公示。配送企业在规定时间内报名，省医药采购服务中心对报名材料进行审核，并将审核结果在省医药采购服务平台进行公示。凡被国家或我省卫生计生委列入不良记录的企业，两年内不能参与本次采购活动。

（二）采购限价

1、限价依据。主要参考依据为：原卫生部、国家卫生计生委全国医用耗材集中采购成交候选品种价格； 2013年以来外省（市、区）医用耗材集中采购中标价格；本省省、市级医疗机构现行的实际采购价。无限价依据的暂不纳入医疗机构网上集中采购目录。

2、限价计算。同一竞价组产品不分企业限价，以该组企业中以下最低价格作为该组的限价：我省省、市级医疗机构实际采购价的最低价格；原卫生部、国家卫生计生委集中采购成交候选品种价格、外省（市、区）集中采购中标价的最低价格，取上述两者的低值作为限价。

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3、限价公示。限价在省医药采购服务平台网站上公示，投标企业对产品限价有异议的，可在公示期内通过平台提出相关申诉。省医药采购服务中心组织专家核查后予以答复。限价经公示后纳入网上集中采购目录。

（三）网上采购

1、采购要求。纳入本次集中采购范围内高值医用耗材，医疗机构必须通过省医药采购服务平台采购，严禁超过限价采购或从网下等非规定渠道采购。

2、集中交易。医疗机构根据临床需求，坚持质量优先、价格合理，性价比适宜的原则，考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，从平台网上集中采购目录中选择本院所需用的高值医用耗材，形成本院网上采购目录，通过平台进行采购，采购价格不得高于目录库中限价。鼓励医疗机构联合带量采购，进一步降低采购价格。

医疗机构与企业或其委托的配送企业交易确定后，必须准确、真实地在网上填写成交品种、价格、生产厂家等相关交易信息。

3、备案采购。没有限价的品种，原则上不得纳入医疗机构网上采购目录。如果属于必需使用的高值医用耗材，经专家评审、主管行政部门批准后，医疗机构可自行议价采购。议价采购的耗材品目及采购价格必须上报省医药采购服务平台备案。医疗机构备案采购实行总量控制，严格审批。备案采购目录经审批后，可调整纳入网上集中采购目录。备案采购管理办法另行制定。

（四）采购配送

1、确定配送关系。生产企业是供应配送第一责任人，可以直接配送，也可委托平台上已具备医用耗材配送资格的医疗器械经营企业配送，配送企业由生产企业委托确定，一个品种在某一设区市可以委托1家或多家配送企业。

医疗机构或卫生行政部门不得违背生产企业意愿自行指定或选择配送企业。应遵循生产企业主导配送，减少流通环节及降低配送成本的原则，可通过沟通协商建立和谐高效的配送关系。因医疗机构对生产企业委托的配送企业不予确认，导致医用耗材不能正常采购配送使用，医疗机构必须承担相应责任。医疗机构必须及时验收入库产品信息，并在网上进行到货确认，确保实际采购入库与网上配送入库信息一致。

2、签订购销合同。医疗机构依据本单位采购目录和采购计划，按照本实施方案和《合同法》等有关规定，与供货企业签订购销合同，合同须明确品名、规格型号、价格、数量以及回款时间、履约方式及违约责任等，同时签署《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》，并将合同交省医药采购服务中心备案管理。配送企业要及时做好医疗机构网上采购订单确认、发货、退换货处理等工作。

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（五）目录管理

1、网上集中采购目录调整。根据医用耗材的新上市及医疗机构的实际需求情况，由医疗机构提出申请和议定采购价格，省医药采购服务中心组织专家审核申请材料，审核同意后将新医用耗材纳入网上集中采购目录库中，并建立相关品目的新增及淘汰机制。

2、限价动态调整。省医药采购服务中心根据周边省市最新中标价格及我省医疗机构实际采购价格等情况，定期对网上集中采购目录库的限价进行动态调整；在网上集中采购交易中发现交易价格虚高的品种，经调查核实后按规定调整其网上最高限价。

三、组织机构

成立江西省卫生计生委医用耗材集中采购工作领导小组，委主要领导任组长，委分管财务领导任副组长，小组成员为财务处、体改处、医政医管处、中医处、药政处负责人。领导小组研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。领导小组办公室设委财务处，负责网上集中采购的组织实施及日常管理工作。江西省医药采购服务中心负责网上集中采购的具体实施工作。

四、工作步骤

（一）2015年9月底前完成高值医用耗材阳光采购平台建设；

（二）2015年10月至年底，高值医用耗材生产及配送企业报名申报，建立产品目录库。

（三）2016年3月底前，组织医疗机构开展网上集中采购工作。

五、监督与管理

（一）医疗机构责任和义务

1、医疗机构必须通过省医药采购服务平台实行网上采购交易，严禁网下采购交易，不得以任何理由规避和拒绝参加全省医用耗材网上集中采购工作；

2、按公平公开、优质价廉原则采购、使用医用耗材；

3、严格按照合同约定的时间付款；

4、加强内部管理，对医用耗材的采购、储存和使用全过程进行规范管理；

5、法律法规规定的其他责任与义务。

（二）企业责任和义务

1、企业必须承诺纳入平台产品目录库医用耗材是合法生产的，不得提供已淘汰的医用耗材；

2、企业配合医疗机构签订购销合同，必须按照购销合同规定和要求，及时向医疗机构提供合法有效的医用耗材。

3、采购价格包含配送及伴随服务等费用，企业不得向医疗机构收取其他费用，不得通过向医疗机构返还回扣、赠送其他物品等违规行为获得市场销售量；

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4、原则上急救产品4小时内送达，一般产品24小时内送达，最长不超过48小时；节假日正常配送。如医疗机构有特殊配送需求的，应设法满足。

5、法律法规规定的其它责任与义务。

（三）监督管理

医疗机构和企业如发生违规行为依据《江西省医药购销领域不良记录管理规定》进行处理，并挂网公布处理结果。各设区市卫生行政部门要建立医用耗材网上集中采购监督管理工作机制，对辖区内医疗机构采购耗材的品目、数量及价格等实行网上集中交易采购全程监管，并协助上级及有关部门共同加强监督管理。对配送不及时和拒绝提供偏远地区配送服务的，省卫计委将对其进行考核督导，及时纠正、限期整改，对逾期不改或影响临床使用的企业，取消其挂网资格并列入黑名单。医院因此不得已使用其他企业替代医用耗材的，超支费用由原挂网企业承担。

高值耗材网上采购方案 第2篇

二、严禁采购《中华人民共和国食品卫生法》第九条禁止生产经营的食品；

1、腐败变质、油脂酸败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或者其他感官性状异常，可能对人体健康有害的；

2、含有毒、有害物质或者被有毒、有害物质污染，可能对人体健康有害的；

3、含有致病性寄生虫、微生物的，或者微生物毒素含量超过国家限定标准的；

4、未经兽医卫生检验或者检验不合格的肉类及其制品；

5、病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物等及其制品；

6、容器包装污秽不洁、严重破损或者运输工具不洁造成污染的；

7、掺假、掺杂、伪造，影响营养、卫生的；

8、用非食品原料加工匠，加入非食品用化学物质的或者将非食品当作食品的；

9、超过保持期限的；

10、为防病等特殊需要，国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府专门规定禁止出售的；

11、含有未经国务院卫生行政部门批准使用的添加剂的或者农药残留量超过国家规定容许量的；

12、其他不符合食品卫生标准和卫生要求的。

高值耗材网上采购方案 第3篇

据卫生部网站卫生部近日公布了2008年度全国高值医用耗材集中采购成交候选品种目录。《目录》) 为心脏介入类、周围血管介入类、心脏起搏器类和电生理类产品。各地从2008年10月1日开始执行, 采购周期为1年。成交候选品种目录详细信息可登陆卫生部国际交流与合作中心集中采购网 (http://jzcg.medicalbridge.com.cn) 查询。

卫生部要求, 全国非营利性医疗机构根据临床需要与供应商签订购销合同, 采购《目录》中的产品。医疗机构要严格执行合同, 不得另行采购《目录》外的同类产品。确需采购《目录》外同类产品的, 应首

先报经当地卫生行政部门同意后再向卫生部集中采购机构 (卫生部国际交流与合作中心) 提出申请, 批准后方可采购。《目录》中的产品价格为医疗机构的采购价格, 各地不得再组织对《目录》内产品集中采购和议价。

高值耗材网上采购方案 第4篇

【关键词】医用耗材；采购；管理

一、引言

医用耗材（一般耗材、高值耗材）是医院维持正常医疗活动、确保人民群众身体健康的必需品。随着医疗手段和医疗市场的不断发展与变化，医院所用医用耗材的种类也日益繁多。如何即能满足医疗需要，又能保证产品质量、科学管理、降低医院运营成本、提高效益是每个医院管理者都应考虑的问题。因此，医用耗材的采购方法及细节管理对医院的生存发展具有重要意义。本文总结我院多年来的医用耗材采购以及管理，并结合其他医疗机构的相关经验，现对医用一般耗材与高值耗材的采购方法及细节管理优化方案进行了阐述。

二、医院医疗耗材的分类

医院所涉及的医疗材料一般分为医用高值耗材和医用一般耗材。一般耗材的主要特点是价格低廉，临床需求量大。其代表性耗材主要有：输液器、无菌注射器、医用纱布、手术器械、缝合针等。

高值耗材一般指分属于专科使用、直接作用于人体、对安全性有严格要求，且价值相对较高的医用耗材。目前，医疗过程常用的高值耗材主要分为麻醉材料类、心脏介入类、外周血管介入类、人工关节类、消化材料类等。另外根据高值耗材的特点，高值耗材又可分为通用高值耗材和跟台高值耗材。通用高值耗材是在手术前即可确定的耗材，主要包括人工晶体、人造血管等；跟台高值耗材是根据病患实际情况，在手术过程才能确定型号规格的耗材，主要是一些植入类材料。

本文搜集了3家省级医院的每月医用一般耗材与高值耗材的库存量、耗材单价等数据，经过数据处理分析，得出了耗材的资金占用情况和库存情况（见下表）。由下表可看出，与一般耗材相比，医用高值耗材在各医院普遍资金占用较高，而库存量较低。鉴于此数据，针对不同耗材的情况，医院就应建立完善的耗材采购及管理方案，以降低医院运营成本、确保耗材的安全使用。

三、医用一般耗材的采购与管理优化

医用一般耗材，即普通耗材，一般具有以下特点：一是不直接进入人体；二是价格较低；三是使用量较大且频繁。对于此类耗材，一般采用定量订购的集中采购方式。我院对于一般耗材的采购，对于低值易耗品以及一些新增卫生材料，原则上主要是由使用科室向材料供应小组提出申请，经审批后方能购置。另外，对于各科室经常使用的低值易耗品，如注射针头、注射器、输液器、纱布、绷带、口罩、无菌手套等，最好每年进行一次招标。对于一次性医疗器械，如注射器、输液器等，因为它是直接接触患者的肌肉、血管、体腔等，对人体也会有潜在的危险，所以要严格控制此类耗材的安全性及有效性。招标产品也要确保既能满足临床医疗需要又能确保质量，尽量选择企业信誉好、服务周到、价格低廉的产品投标商为医院提供货源。采购工作要统一由耗材管理部门结合不同科室的使用情况，定期填写易耗品需求计划表上报采购部，待采购后统一发放给各科室。对于使用量大的一般耗材，加之其需求时间比较紧张的特点，一定要做适量的库存，以确保医院医疗的正常开展。库存管理人员也要按时查货，在发现库存量使用到小于低储量时，应立即联系供应商供货，以避免可能出现的断货。

四、医用高值耗材的采购与管理

医用高值耗材是手术中非常重要的耗材，虽然其种类较为局限，但型号规格各异。高值耗材的使用由于患者个体差异大，一般要根据手术过程患者的实际情况确定其型号规格，所以具有极大的不确定性。高值耗材出现短缺，也会直接影响临床手术的开展，增加手术的风险，延误患者的病情。

1.高值耗材的采购方法

高值耗材往往价格昂贵，这不仅会增加医院的经济支出，也为患者增加了医疗负担。为此，对于高值耗材的购置，我们在采购过程主要是首选生产厂商，其次是一级代理商，原则上不与二、三级代理商合作，以尽量减少采购的中间环节，降低虚高的医疗耗材价格，获得合适的价格。医用高值耗材的招标，要严格按照相关规定并于中标的供应商签订采购合同。医院也要加强对供应商的监管，仔细审查供应商的资历，也要对供应商进行相应的考核，对投诉高、产品质量不合格、供货速度慢的要根据情况取消其供货资格。

高值耗材臨床需求量大、流通快，但价格高，如果盲目增加库存量不但会增加库存量、增加库存成本，也会影响其使用的安全性。所以对于此类耗材，一般保持3-7天的安全库存量。由于高值耗材缺乏有极高的风险，医院也应该了解同类耗材其它供应商的相关信息，也要密切了解院里临床的动态，与临床、供应商保持交流沟通，以在临床需求量增加、突发事件、供应商供货缓慢的情况下，能在较短时间内联系到供应商供货，确保正常医疗工作的运行。

2.高值耗材的管理优化

由于高值耗材的单位价值高，许多耗材也只能在手术过程中确定其品种规格，对于此类耗材目前许多医院都采用“零”库存的管理方式。但对于“零”库存管理的高值耗材，采购部门需要对供应商的可靠性和送货时间进行全方位的考察。对于“零”库存管理的医用高值耗材，应确保供应商在临床紧急需要时能在4-8小时内将耗材送至医院。这样不仅会为医院省去一定的资金占用情况，也确保患者能在尽量短的时间内接收到治疗。

对不需要在手术过程确定的耗材，如引导丝、介入类导管等，对于此类耗材，可运用二级库房管理原则，即在使用该耗材的科室储存一定量的产品，并安排专人管理，科室根据每月使用量，定期向设备科申请。库存管理部门也要定期检查此类耗材的库存量，确保库存达到最大库存水平，若库存量不足，应立即采购入库补充到库存点，如此不断采购入库确保临床的正常使用。

医用高值耗材的保管是临床医疗治疗好坏的保证。对于高值耗材，医院最好能建立单独的库房，保证其设备良好、安全监控到位以及管理的规范。高值耗材一般要将要存放在空气流通好、光线好、阴凉干燥的货架上，货架要远离墙壁、地面和天花板。室内温度和湿度一般分别在20℃和60%左右，但由于不同品牌耗材储存条件各异，库房最好选择各耗材交集的温度范围确定为库房的温度。库房内也要有防鼠、防尘、防潮、防火等措施，且禁止存放容易发生霉变、包装破损的物品。对于一些对储存条件有严格要求的耗材，管理人员要重点保管。耗材保管最好分区定位管理，根据临床使用情况由外向内摆放，以确保使用时的方便和效率。库房内高值耗材的摆放也要严格根据采购入库的时间顺序，以确保临床使用时能做到先进先出，并在产品过期后能对积压产品做及时的处理，万不可将失效、过期、包装破损、标识不清的耗材下发到临床使用。

五、小结

医用耗材的采购与管理，不仅关系到医院的医疗服务水平，降低医院运营成本，也有利于降低患者的医疗费用，减轻其经济负担。因此，医院医用耗材的采购方法与管理的完整规范对医院和患者都有良好的经济效益和社会效益。鉴于以上，各医院和诊疗机构应积极完善和规范医用一般耗材与高值耗材的采购方法和管理方案，以期能为医院的可持续发展和为广大患者的医疗服务做出应有的贡献。

参考文献：

[1]徐淑娟，刘吉祥.初探高职专科医用耗材的全程监控管理[J].中华现代医院管理杂志，2006，4（7）：94

[2]罗军.医用高值耗材采购供应流程管理[J].医疗卫生装备，2007，28（11）：48-49

高值耗材采购制度和流程 第5篇

流程

为规范我院高值医用耗材集中采购工作，防止各种不良现象的发生，根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》卫规财发〔2012〕86号的文件精神并结合我院的实际情况，现制定如下：

第一章 总则

第一条

为进一步规范高值医用耗材集中采购工作，明确当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规定。

第二条

本规定所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。

第三条 采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。

第四条 高值医用耗材集中采购工作，实行统一组织、统一平台和统一监管，开展集中采购的方式。

第五条

集中采购工作应当遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。

第六条

集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。

第七条

依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购：

（一）因自然灾害等，需进行紧急采购的；

（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；

（三）级卫生行政部门认定的其他情形。

第二章 集中采购机构

第八条 用现有药品集中采购工作领导小组依据有关法律法规开展工作。

第九条

集中采购领导小组负责制订集中采购工作的实施意见和监督管理办法，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。

第十条

集中采购管理小组主要职责是制订计划和规则、组织管理、监督检查，具体包括：

（一）按照领导小组的要求，根据医疗需求情况，制订集中采购计划、采购产品类别和工作方案。

（二）组织、协调集中采购工作；

（三）组建并管理集中采购专家库；

（四）指导、管理并监督集中采购工作按照规定程序，公开、公平、公正地开展集中采购工作；

（五）审核集中采购工作报送的集中采购文件及集中采购结果等；

（六）组织对医疗机构和医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查；

（七）调查、处理相关投诉和举报；

（八）承办集中采购的其他事项。

第十一条 集中采购工作领导小组领导，负责集中采购工作的具体实施，建立完善的管理体制、工作制度、工作守则和工作流程。主要职责包括：

（一）根据集中采购工作方案制订采购实施细则，编制集中采购文件，审核通过后公布；

（二）受理医用耗材生产经营企业资质证明文件、产品资质证明文件等，提请并协助有关部门进行审核；

（三）组织实施产品填报、网上报价和产品遴选等工作；

（四）集中采购管审定并公告集中采购结果；

（五）督促医疗机构与医用耗材生产经营企业在集中采购结果范围内签订购销合同，并协助集中采购管理机构监督合同的执行；

（六）负责集中采购工作的技术管理、网络安全、数据和设备的维护，提供相关的服务和技术支持；

（七）为医疗机构和医用耗材生产经营企业提供咨询服务；

（八）定期统计医疗机构和医用耗材生产经营企业网上采购、配送、回款等情况，做好监控；

（九）组织相关业务技术培训；

（十）协助调查和处理相关申投诉和举报；

（十一）负责集中采购工作相关资料归档和保存；

（十二）承办集中采购管理机构交办的其他事项。第十二条

集中采购领导小组对参与集中采购工作的部门、机构、人员以及工作全过程进行监督管理。

第三章 医疗机构

第十三条

医疗机构必须具备开展相关高值医用耗材临床治疗的有关资质，主要职责包括：

（一）通过政府建立的非营利性集中采购工作平台采购集中采购入围目录内的高值医用耗材；

（二）在规定时间内，根据本单位的临床需求，提供采购信息；

（三）按照《合同法》的规定与医用耗材生产企业或被授权的经营企业签订购销合同，明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容；

（四）严格按照合同约定的条款执行；

（五）严格执行价格主管部门规定的价格政策，按照有关规定对主要高值医用耗材的购入价、销售价、生产厂商和经销商等信息进行公示；

（六）配合集中采购工作机构开展工作；

（七）加强内部管理，对高值医用耗材的采购、储存和使用全过程进行规范管理。

第十四条

医疗机构原则上不得购买集中采购入围品种外的高值医用耗材，有特殊需要的，须经集中采购领导小组审批同意。

第十五条

医疗机构在集中采购活动中，不得发生下列行为：

（一）不参加集中采购活动，或以其他任何方式规避集中采购活动；

（二）提供虚假的采购信息和历史资料；

（三）未按照要求同医用耗材生产经营企业签订医用耗材购销合同；

（四）不按照购销合同采购高值医用耗材，擅自采购入围品种外高值医用耗材，不按时结算货款或其他不履行合同义务的行为；

（五）与医用耗材生产经营企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取不正当利益；

（六）未按照规定向卫生行政部门报送履约情况报表；

（七）其他违反法律法规的行为。

第四章 医用耗材生产经营企业

第十六条

集中采购实行医用耗材生产企业直接投标。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可以视同生产企业。

第十七条

参加集中采购活动的医用耗材生产企业应当按照集中采购文件的要求，按时提供真实、有效、合法的委托书、产品和企业资质证明文件、近2-3年出厂（口岸）价、保证供应承诺函及被授权的经营企业名单等资料，在集中采购平台上如实申报相关信息。

第十八条

入围高值医用耗材可以由生产企业直接配送，也可以委托医用耗材经营企业配送，有条件的地区可以逐步研究探索减少流通环节，降低配送成本。负责配送的医用耗材生产经营企业应当具备在集中采购平台上进行销售的条件，按照有关规定进行订单确认、备货、配送。

医用耗材生产经营企业必须提供合法生产的高值医用耗材，并按照购销合同规定的产品及时供货，不得提供入围品种外的高值医用耗材。

医用耗材生产经营企业必须按照购销合同规定，按时、按质、按量向医疗机构提供入围品种，承担配送任务，配送费用包含在集中采购价格之内。

第十九条

医用耗材生产经营企业参加集中采购活动应当具备以下条件：

（一）具有独立承担民事责任的能力；

（二）依法取得相应的资质证书；

（三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（四）具有履行合同所必需的产品和专业技术能力；

（五）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（六）参加集中采购活动前3年内，在生产或经营活动中没有不良记录；

（七）具有及时供货、售后服务和技术支持能力；

（八）法律法规规定的其他条件。

第二十条

医用耗材生产经营企业在集中采购活动中，不得发生下列行为：

（一）进行虚假宣传、商业贿赂等不正当竞争行为；

（二）以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序；

（三）相互串通报价、妨碍公平竞争；

（四）提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假；

（五）在规定期限内不签订购销合同或者不履行义务；

（六）擅自提供入围品种外高值医用耗材替代入围品种；

（七）其他违反法律法规及有关规定的行为。

第五章 集中采购目录和采购方式

第二十一条 集中采购领导小组负责组织编制高值医用耗材集中采购目录。要求坚持“公开、公平、公正、科学、规范”的原则。具备兼容性、竞争性和可操作性。

第二十二条

对纳入集中采购目录的高值医用耗材，可以实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。结合实际情况，探索和确定集中采购方式。积极探索推进带量采购、量价挂钩的购销模式。

公开招标，是指以招标公告的方式，邀请不特定的医用耗材生产企业投标的采购方式。

邀请招标，是指以投标邀请书的方式，邀请特定的医用耗材生产企业投标的采购方式。

第六章 集中采购工作平台

第二十三条

集中采购工作平台是政府建立的采购、监管平台。政府拥有平台的所有权和使用权。硬件设置要依托现有药品集中采购工作平台，软件平台的开发和管理要安全可靠、功能完善、数据齐全、监管严密、专人负责、严格权限。

第二十四条

集中采购工作平台应当具备以下功能：

（一）公示集中采购各个环节、各类信息；

（二）提供与集中采购相关的信息查询和服务；

（三）准确汇总动态采购数据和统计分析数据；

（四）数据备份及网上动态监管；

（五）安全维护，有条件的可以引入数字认证机制；

（六）具有兼容性，具备同时开展其他医用耗材集中采购的功能。

第二十五条

集中采购工作平台必须设立产品名称、规格、型号、计量单位、中标价格、生产企业、供应商、注册证号、出厂（口岸）价等字段。集中采购结果电子版上报药品集中采购信息交流平台。

第七章 集中采购实施程序

第二十六条

集中采购要建立科学的评价办法，要坚持“质量优先、价格合理、性价比适宜”的原则，考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，对质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。积极研究探索将经济学评价指标纳入综合评价体系。

第二十七条

集中采购工作主要按照以下程序实施：

（一）制订集中采购工作方案和集中采购文件等，并公开征求意见；

（二）发布集中采购公告和集中采购文件；

（三）接受企业咨询，接收企业提交的相关资质证明文件；

（四）集中采购工作机构协同相关部门对企业递交的材料进行审核；

（五）公示审核结果，接受企业咨询和申诉，并及时回复；

（六）集中采购管理机构抽取各专业评审参与评审工作；

（七）组织开展高值医用耗材评价，根据评价结果合理划分产品类别，确定入围企业及其产品；

（八）公示入围品种，受理企业申诉并及时处理；

（九）入围品种报集中采购管理机构审核；

（十）公布入围品种，并报监督机构备案；

（十一）医疗机构与医用耗材生产企业或被授权的经营企业按照统一制定的合同范本签订购销合同并开展采购活动。

第二十八条 集中采购文件主要包括集中采购产品分类目录、评价办法、医用耗材生产经营企业应当提交的资质证明文件、配送方法和要求、网上采购办法、采购工作监督等内容。

第二十九条

集中采购公告应当通过网络、报刊等媒介发布。公告应当载明集中采购工作机构、地址、采购范围以及获取集中采购文件的办法等。

第八章 专家库的建设与管理

第三十条

集中采购管理领导小组负责专家库的建立和管理，负责专家在集中采购工作中的使用。

根据产品的专业应用特点设不同组别，由临床、设备采购和管理专家组成，须经所在单位推荐审核后进入专家库。专家库人员数量储备应当达到使用专家的5倍以上。

入库专家应当具备以下基本条件：

（一）具有较高的业务水平和良好的职业道德，在集中采购工作中能够客观公正、廉洁自律、遵纪守法；

（二）临床专家须具有副高（含）以上专业职称，熟悉本专业知识，能胜任集中采购评审工作；

（三）设备采购和管理专家原则上十年（含）以上工作经历，熟悉政府采购、招标投标的相关政策法规和业务知识，能胜任集中采购评审工作；

（四）管理专家可邀请医保、财政、消费者协会等有关部门代表参加；

（五）熟悉本专业领域国内外技术水平和发展动向；

（六）身体健康，能积极参加集中采购工作，原则上年龄在65岁（含）以下；

（七）无违纪违规等不良纪录，并自觉接受监督管理。第三十一条

集中采购专家库维护管理与专家抽取使用相互分离，评审专家应当以随机方式抽取确定。评审专家的抽取过程如下：

（一）在监督机构的监督下，集中采购领导小组在专家库中随机抽取各专业评审专家参与评审工作；

（二）专家人数应当为单数，每次不应当少于7人；

（三）评审专家的抽取及通知工作在评审活动开始前24小时内完成；

（四）评审专家名单一经确定必须严格保密，抽取结果及通知情况当场备案；

（五）实行专家回避与监督评价制度，与采购工作存在利害关系的专家一律不得参与评审工作。

第三十二条

专家在集中采购工作中，享有以下权利：

（一）对集中采购制度及相关情况的知情权；

（二）依法按照集中采购文件确定的标准和办法进行评审，提出评审意见，不受任何单位或个人的干预；

（三）推荐入围品种；

（四）向有关行政监督部门反映评审活动中发现的违法违规行为；

（五）法律、法规规定的其他权利。

第三十三条

专家在集中采购工作中，承担以下义务：

（一）准时出席评审活动，客观公正地进行评审；

（二）严格遵守评审工作纪律，不得私下接触参加此次集中采购的医用耗材生产经营企业，不得向外界透露评审情况，不得收受有关人员的财物；

（三）积极协助和配合监督机构的监督检查，发现医用耗材生产经营企业在集中采购活动中有不正当竞争或恶意串通等违规行为的，应当及时向监督机构或工作机构报告并加以制止；

（四）具有法定回避情形的，应当主动提出回避；

（五）遵守集中采购工作守则；

（六）法律、法规规定的其他义务。

第三十四条

集中采购管理领导小组对入库专家进行动态管理，建立健全专家监督评价制度和退出机制，对不能公正、廉洁履行职责的专家应当及时取消其评审资格并从专家库中清除。情节严重的，依据有关法律法规进行处罚。

第九章 质疑与投诉

第三十五条

医用耗材生产经营企业对集中采购相关事项有疑问的，可以向集中采购工作领导小组提出询问。领导小组应当及时作出答复。

第三十六条

医用耗材生产经营企业认为集中采购文件、采购过程和采购结果使自己的权益受到损害的，可以在相关信息公示之日起7个工作日内，以书面形式向领导小组提出质疑。

第三十七条

集中采购工作领导小组应当在收到书面质疑后7个工作日内作出答复。

第三十八条

提出质疑的医用耗材生产经营企业对集中采购工作领导小组答复不满意，或者集中采购工作领导小组未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向集中采购管领导小组构投诉。

第三十九条

集中采购管理领导小组应当在收到投诉后30个工作日内，对投诉事项作出处理决定，并告知投诉人和与投诉事项有关的当事人。

第四十条

集中采购管理领导小组在处理投诉事项期间，可以视具体情况书面通知集中采购工作领导小组暂停涉及该事项的采购活动。

第四十一条

投诉人对集中采购管理领导小组的投诉处理决定不服或者集中采购管理机构逾期未作处理的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

第十章 监督管理及处罚

第四十二条

集中采购管理领导小组要设立举报电话、电子邮箱等并向社会公布，使医疗机构、医用耗材生产经营企业以及社会公众对相关人员履行职责的情况进行监督。

第四十三条

建立集中采购工作流程、监督制度和多重复核制度，使每个环节和程序都处于监督之下。

第四十四条

集中采购监督领导小组监督管理的主要内容包括：

（一）有关法律法规和规章的执行情况；

（二）采购方式和采购程序的组织实施情况；

（三）采购信息公开情况；

（四）采购制度建设情况；

（五）询问和质疑处理情况；

（六）集中采购不良记录管理机制建立健全情况；

（七）其他需要监督管理的情况。

第四十五条

实行医用耗材生产经营企业不良记录动态管理制度。医用耗材生产经营企业有下列行为之一的，列入不良记录并网上公示，取消该企业所有产品的入围资格，自取消之日起两年内，集中采购管理机构不得接受其任何产品集中采购申请，全省（区、市）医疗机构不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。

（一）经执法执纪机关认定，在高值医用耗材购销活动中存在商业贿赂行为的；

（二）提供虚假、无效文件的；

（三）以其他方式弄虚作假，骗取入围的;

（四）以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序的；

（五）对入围品种擅自涨价或变相涨价的；

（六）不配送或不按时配送入围品种，影响医疗机构临床诊治的；

（七）经医疗机构验收确认，配送的高值医用耗材规格、包装等信息与入围品种规格、包装等信息不一致并不同意更换的；

（八）以入围品种外高值医用耗材取代入围品种进行配送的；

（九）违反现行医疗器械价格管理规定的；

（十）恶意申投诉，扰乱集中采购正常秩序的；

（十一）集中采购管理机构规定的其他情形。

第四十六条 参与集中采购的医疗领导小组及其工作人员有下列行为之一的，除追究当事人的责任外，视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。

（一）不参加高值医用耗材集中采购活动，以其他任何方式规避集中采购活动的；

（二）提供虚假的高值医用耗材采购历史资料的；

（三）不按照规定同医用耗材生产经营企业签订购销合同的；

（四）不按照购销合同采购入围品种，擅自采购入围品种外高值医用耗材替代入围品种，不按时结算货款或者其他不履行合同义务行为的；

（五）高值医用耗材购销合同签订后，再同企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取其他不正当利益的；

（六）收受医用耗材生产经营企业钱物或其他利益的；

（七）其他违反法律法规的行为。

第四十七条 集中采购工作人员有下列行为之一的，除追究当事人的责任外，视其情节追究主管领导的责任。涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。

（一）违反集中采购方式、程序、时限要求和信息发布等有关规定实施集中采购的；

（二）在文件材料审核、高值医用耗材评审遴选等方面疏于监管或设置歧视性条件的；

（三）违反规定建设、管理和使用专家库的；

（四）违反有关信息维护和安全保障规定，或者谎报、瞒报、擅自更改高值医用耗材采购数据信息的；

（五）对医疗机构和医用耗材生产经营企业的违约情况调查处理不及时的；

（六）接受可能有碍公正的参观、考察、学术研讨交流等，索取或收受钱物，谋取单位或个人不正当利益的；

（七）其他违法违规行为。

第十一章 领导小组

第十二章 附 则

第四十八条 本规范自印发之日起施行。

高值耗材网上采购方案 第6篇

骨科手术用高值耗材申请采购使用流程细则

一、为强化医院基础管理，规范骨科手术用高值耗材申请采购使用，确保医疗质量和医疗安全，特制订相关工作流程，明确各部门工作职责。

二、骨科必须明确现开展手术以及拟开展手术所需的高值耗材目录，经科室讨论后报采购中心，由采购中心统一招标，明确中标供货商和中标产品价格后，制作产品价格目录，交由骨科医师使用。

三、申请、采购、使用、入库、出库、审核、计算机维护记账等各部门要认真履行职责，互相提醒、监督，确保流程顺畅，一旦发现不认真履行职责的，视情节轻重按行为规范细则进行考核。

四、各流程环节要求

1、患者入院后，管床医师应尽快做好术前准备，明确告知患者及家属所需手术材料，提供医院中标产品目录供患者选择；

2、患者及家属应在医师的指导下尽快明确所选材料的型号，并在医患谈话记录中签字认可；

3、管床医师填写骨科耗材申请单，患者及其家属签字认可后，经科主任审核签字后立即将申请单送至采购中心；

4、采购中心接到采购申请后立即与相应供货商联系，并明确要求供货商在手术前一天上午11：00之前将所需材料送达手术室；若供货商不能确保准时到位，由采购中心与申请医师联系，确认是否推迟手术或者在中标范围内更换供货商；

5、供货商在准备手术材料时，要与申请医师联系，确认手术器械、材料的型号、规格、种类，确认有无变更配置，如有变更的，供货商必须将变更后的配置清单报送采购中心；

6、供货商应准时将备好的材料送至手术室，与手术室护士交接确认签字；

7、供货商在手术室护士确认签字后，告知采购中心，材料已到位；

8、手术室当班护士清洗所购材料，打包后送供应室消毒，最迟不得迟于下午上班时间。因未及时送达供应室的，责任由手术室当班护士承担；

9、供应室应按要求将打包的材料进行消毒、生物学监测，完成后及时送交手术室；确保生物安全的前提下，保证供应时间；

10、手术室当班护士在接到生物学监测合格的手术材料后，通知麻醉医师到病区接病人进行手术；

11、手术医师当天手术前明确术前准备全部到位后，方可进行手术；

12、术后当天，供货商必须在手术医师确认术中所用的材料后办理入库手续；

13、供货商在手术当天将入库手续办好后送仓库办理入库；

14、仓库必须按程序办理出库手续；

15、仓库须立即将所购材料于当天送交财务科审核；

16、财务审核人员应立即进行审核，并将相关手续报送微机中心；

17、微机中心工作人员应立即将所用材料进行电脑维护；

18、供货商必须于手术当天将出库手续送达病区护士站，由值班护士及时将材料记账；