二类疫苗采购管理办法

二类疫苗采购管理办法（精选6篇）

二类疫苗采购管理办法 第1篇

二类疫苗采购管理办法

一、全区第二类疫苗由县疾病预防控制中心向市疾病预防控制中心上报计划，由市疾病预防控制中心配送；市疾病预防控制中心不得直接向接种单位供应第二类疫苗；第二类疫苗配送仍由县疾病预防控制中心承担；第二类疫苗的供应与冷链运转依托市、县两级疾病预防控制中心和乡镇卫生院现有的冷链设备和技术条件，实行逐级供应。疫苗的储存和运输应严格按照《疫苗储存和运输管理规范》执行。

二、各乡镇第二类疫苗的需求计划，应在年初3月前向县疾病预防控制中心申报。疫苗需求计划应根据群众需求和本单位的冷链容量合理确定。第二类疫苗的储存、运输和使用应严格按照《中华人民共和国药典（现行版）》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》和疫苗产品说明书的相关规定执行。

三、第二类疫苗预防接种异常反应的处理和具体补偿办法按照《疫苗流通和预防接种管理条例》的相关规定执行。疾病预防控制机构和接种单位一旦发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，同时向同级卫生行政部门、食品药品监督管理部门、上级业务指导部门报告，不得自行处理。

四、第二类疫苗的宣传推广，应以预防控制疾病、满足群众的预防保健需求为目的，杜绝以追求经济利益和商业利益为目的的推广工作。

五、本着让利于民，减轻群众负担的原则，县疾病预防

控制中心供应第二类疫苗加价应严格按照物价管理执行。各预防接种门诊第二类疫苗零售价格和接种服务费应按国家有关规定的标准执行。

六、涉及第二类疫苗采购、分发、接种的单位应制定相关规定和制度，加强对第二类疫苗计划、采购、付款、收费等相关环节的监督管理和重点岗位人员的教育，严防违纪违法现象的发生。

二类疫苗采购管理办法 第2篇

（2017版）

根据国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第668号）和食品药品监管局、国家卫生计生委《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）要求，为进一步规范我市第二类疫苗采购、供应，保障第二类疫苗接种质量，为人民群众提供安全有效、价格合理的疫苗，有效控制传染病的发生和蔓延，保护人民群众身体健康，特制定本实施方案。

一、基本原则

按照公开、公平、公正和诚信原则，天津市疾病预防控制中心（以下简称“市疾控中心”）组织各区疾控机构通过天津市医药采购应用管理综合平台（以下简称“市医药采购平台”）实施集中采购。

二、组织机构

疫苗集中采购工作由天津市药品集中采购工作领导小组统一领导，市卫生计生委负责组织实施全市第二类疫苗集中采购工作，制定工作方案，进行全过程监管，建立第二类疫苗集中采购评审专家库。市疾控中心、市医药采购中心作为疫苗集中采购的工作机构，依法依规开展第二类疫苗集中采购工作。

（一）公开招标采购

同一竞价组的疫苗产品，有效投标产品大于等于3个的，采取公开招标采购方式。按报价由低到高选择不多于两个中选产品。

1.如无并列报价，选择最低价和次低价的2个产品中标； 2.如果最低报价有一个，次低报价有并列的，选择最低价格的1个产品中标；

3.如果最低报价有并列两个的，则最低报价的2个产品同时中标；

4.如果最低价格有两个以上并列的，该竞价组视为废标，转为其他采购方式。该竞价组疫苗产品暂按原中选产品继续进行网上采购。

（二）议价谈判采购

同一竞价组的疫苗产品，有效投标产品数量小于3个的，或报价解密后，因无效报价或未报价等原因造成单个竞价组数量小于3个的，纳入议价谈判。

市疾控中心负责采集目录内疫苗产品2016年1月至2017年10月京津冀三地省级疫苗集中采购确认的中选价格。市疾控中心组织专家结合京津冀三地中选价格及企业报价，确定目录内疫苗产品的“中选价格”。如企业确认该价格，则视为中选，“中选价格”为该疫苗网上采购价格。企业不确认该价格，视为未中选。

（三）汇总采购拟中选品种，市疾控中心组织专家组按照程序进行复审。不排除专家组对于存在明显价格差异的品种进行价

九、材料审核

市疾控中心组织资质审核专家进行企业及产品资质网上审核。

建立对网上集中采购的全程监督机制，并邀请采购人代表全程参加，采购人代表由市卫生计生委选派。

对审核中发现的问题，应在受理现场或通过市医药采购平台及时通知相关企业。

十、中选产品公布

中选结果通过市医药采购平台公布。

十一、购销合同的签订与履行

区疾控中心与中选的疫苗生产企业直接签订购销合同和廉洁购销合同，合同要明确双方权利义务和责任。包括采购疫苗的品种、剂型、规格、价格、数量、收货地点等。如合同约定的采购数量不能满足防疫需要，区疾控中心可以提出申请，与生产企业签订追加合同，各生产企业原则上不得拒绝。

十二、中选产品采购

区疾控中心根据市医药采购平台公布的第二类疫苗中选结果，收集汇总本辖区内接种单位的需求、数量，进行网上采购。

各区疾控中心的采购频次原则上每月1-2次，如有突发事件应急接种等特殊需求，可增加采购频次。采购数量应保障本行政区域内2-3个月以上常规使用量。

十三、疫苗配送

（一）配送方式。由市级财政部门出资实施全市统一冷链配

以上备查。

已纳入天津市免疫规划信息系统的接种单位应将购进的第二类疫苗的全部信息录入天津市预防接种信息管理系统，并按照第一类疫苗管理要求进行出入库、使用、报废等流程管理；尚未纳入天津市免疫规划信息系统的接种单位应采取纸质记录形式进行出入库、使用、报废等流程管理。

十四、货款结算与支付

区疾控中心根据疫苗采购购销合同，及时完成与疫苗生产企业的货款结算和支付，原则上从交货验收合格且开具发票到付款时间不超过120天。

十五、工作职责

（一）天津市卫生计生委负责制定工作方案，并对第二类疫苗集中采购进行全程监管，建立第二类疫苗集中采购专家库。负责组织对集中采购工作申诉和投诉的处理。

（二）天津市疾病预防制控制中心负责组织全市第二类疫苗集中采购工作，组建天津市第二类疫苗集中采购目录审核组，组织制定第二类疫苗集中采购目录；并配合市卫生计生委加强第二类疫苗采购和接种使用督查工作。

（三）天津市医药采购中心负责具体组织第二类疫苗集中采购工作和平台建设与维护，为网上资质审核等工作提供相应的技术支持等服务性工作。

二类疫苗采购管理办法 第3篇

1 背景

1.1 基本情况

佛山市位于广东省中南部, 地处珠江三角洲腹地, 经济发达, 下辖5个区, 31个镇/街道, 常住人口585.83万人, 建有预防接种规范化门诊55间, 已有的和潜在的第二类疫苗使用需求量大。

1.2 传统的疫苗流通管理模式

根据卫生部1994年9月2日颁布的《预防用生物制品生产供应管理办法》[3]的规定, 各级卫生防疫站负责预防用生物制品逐级订购、分发和周转储存, 预防用生物制品必须在卫生防疫机构监督指导下使用。在未实施集中采购管理改革之前, 多年来, 佛山市的疫苗管理工作一直严格执行在疾控系统内部逐级供应。

1.3 疫苗流通改革的客观需要

《条例》实施后, 对疫苗实行分两类管理, 明确了两类疫苗不同的分发、供应管理方式。第一类疫苗继续由各级疾病预防控制机构按照免疫规划采购、分发、供应, 公民完全免费接种;第二类疫苗则按照市场经济规律运作, 实行有限的开放式的市场化供应管理, 公民自愿自费接种。《条例》对原疫苗在疾控系统内部逐级供应管理模式提出了挑战。为贯彻《条例》, 广东省卫生厅提出从2007年起全省第二类疫苗不再实行由省疾病预防控制中心集中订购和逐级供应, 要求全省各地结合实际, 严格按照《条例》规定, 进一步加强疫苗管理和预防接种工作, 确保疫苗质量和接种安全, 确保疫苗流通改革平稳过渡。为适应新的疫苗流通管理形势, 佛山市遂探索实施了第二类疫苗集中采购管理改革。

2 主要原则

2.1 依法办事

《传染病防治法》[4]第18条第1款第5项规定, 各级疾病预防控制机构实施免疫规划, 负责预防性生物制品的使用管理。《条例》第15条第2款规定, 县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。根据以上法律法规精神, 设区的市级以上疾病预防控制机构只要遵守《条例》规定的不得直接向接种单位供应第二类疫苗的要求, 利用已经建立的冷链系统供应第二类疫苗, 是有着充分的法律依据。佛山市第二类疫苗集中采购管理改革严格依法办事, 对第二类疫苗实行独立的两阶段供应管理, 即市级疾病预防控制中心只向区级疾病预防控制中心供应第二类疫苗, 不与接种单位发生直接的供应关系, 而接种单位的第二类疫苗供应由区级疾病预防控制中心独立负责管理。并根据自愿同意、平等协商一致的原则, 分别签订《第二类疫苗供应管理协议书》, 以协议合约的形式明确各自的权利和义务。

2.2 市场竞争

第二类疫苗的流通管理是按照市场经济规律运作, 根据市场需求进行调控的。竞争是市场经济有效性的最根本保证。统筹考虑第二类疫苗管理的市场规律性, 以及使用需求具有弹性空间大, 市场供应不稳定等特点, 佛山市在第二类疫苗集中采购改革中未限定各类疫苗的具体采购数量, 也未限定供应商数量, 采取的是一种机会公平, 充分竞争的资格准入筛选, 凡符合申报资格的疫苗生产商或代理商只要通过集中采购评审专家组评审即取得第二类疫苗供应资格, 取得供应商资格也仅是第一步, 要想取得疫苗用量的实际业绩, 尚需各中标供应商提供持续的竞争性服务。区级疾病预防控制中心、各接种单位使用中标的第二类疫苗品种享有完全的自主选择权。

2.3 公平公正

将第二类疫苗集中采购纳入参照药品集中招标采购管理, 由本市医疗机构药品集中招标采购监督指导委员会 (该委员会由市卫生局、市物价局、市食品药品监督管理局、市监察局等单位组成) 负责全过程的监督管理。委托某专业招标采购公司作为第三方中介机构, 按照招标采购的有关规定, 代理集中采购的过程服务, 包括提供电子商务平台、采购技术服务、成交撮合服务、合同服务等。有关集中采购申报通知、评审结果等信息及时通过电子商务平台、当地报纸等传播媒体面向社会公开, 保障集中采购公平公正进行, 做到“阳光采购”。

2.4 让利于民

让群众从第二类疫苗集中采购改革中切实得到实惠, 是政府职能部门推动该项改革的出发点, 也是本次改革的重要落脚点。在疫苗销售差价利润比例分配方面, 佛山市第二类疫苗集中采购改革坚持区别对待, 对接种单位优先保障, 占大份额;对市、区级疾病预防控制中心保证管理成本, 利润适当调整, 占小份额;对疫苗终端零售价格区分每种疫苗的利润空间大小, 实行有区别的总体下调, 切实让群众享受到疫苗降价接种的实惠, 并建立“同城同苗同价”制度, 进一步规范全市第二类疫苗价格管理秩序。

3 集中采购的主要工作环节

3.1 确定集中采购品种本市所有使用的第二类疫苗品种全部纳入集中采购管理。

3.2 制订集中采购实施方案

由市疾病预防控制中心会同受委托的招标采购公司编制集中采购实施方案, 并征求区级疾病预防控制中心意见, 报市医疗机构药品集中招标采购监督指导委员会审批同意后执行。

3.3 组建疫苗评审专家库

由市医疗机构药品集中招标采购监督指导委员会负责在全市各级医疗卫生机构中选取具有一定疫苗知识背景或疫苗管理经验的专业技术人员, 组成疫苗评审专家库, 承担专家评审职能。

3.4 集中采购评审实施

根据集中采购实施方案和有关招标采购程序技术要求, 由受委托的专业招标采购中介公司组织实施, 包括招标公告发布、受理企业申报、申报资格审核、挂网竞价、价格谈判、组织专家评审、招标结果公示等。

3.5 评审结果

经资格审核, 共有32家第二类疫苗生产经营企业132个第二类疫苗品种参加集中采购。经过公平、公正、公开的招标评审, 共有26家疫苗生产经营企业的107种疫苗中标。疫苗生产经营企业中标率为81.25%, 疫苗品种中标率为81.06%。

3.6 疫苗零售价下调

按照让利于民的原则, 对107个中标疫苗品种中的95个品种进行了不同程度的零售价下调, 下调覆盖率为88.79%, 零售价平均降幅为18.42%, 最高降幅为44.56%。

4 主要成效

4.1 实现了疫苗流通管理模式平稳转轨

经过近2年的实践, 佛山市第二类疫苗集中采购管理工作运行良好, 得到了市、各区疾病预防控制中心、接种单位、疫苗供应商、群众等多方面的广泛认同, 二类疫苗使用量稳中有升, 实现了全市第二类疫苗管理改革的平稳过渡。

4.2 创新了疫苗管理工作机制

佛山市探索实施的第二类疫苗集中采购管理改革, 既包含对原疫苗管理成功经验的继承, 更融合了结合实际, 着眼长远, 统筹全局的创新发展, 创新了疫苗计价机制, 实现了“同城同苗同价”, 做到了群众、接种单位、疾控机构三方利益兼顾, 保护了疾控机构、接种单位敢于承担责任风险, 持续认真做好疫苗接种工作的积极性。建立了有序竞争的机制, 中标供应商要想有疫苗用量的业绩, 仍靠持续的竞争服务。体现了民主与集中的统一性, 限定在中标品种目录内, 区级疾病预防控制中心、接种单位用苗完全自主选择。开创了统一监管、分段负责、协议自愿的第二类疫苗管理模式, 由本市医疗机构药品集中招标采购监督指导委员会负责整个集中采购工作的组织领导、监管协调工作, 保证了集中采购管理工作的顺利实施;分段负责即分市疾病预防控制中心区疾病预防控制中心, 区疾病预防控制中心接种单位两阶段管理, 并在自愿的基础上, 签订协议, 保证了第二类疫苗集中采购供应管理的有效落实;市、区疾病预防控制中心发挥专业技术优势为全市疫苗使用提供技术指导, 保障疫苗使用安全、有效。

4.3 做到了让利于民

对95个中标疫苗品种的零售价进行了不同程度的下调, 最高降幅达44.56%, 让群众得到了疫苗降价接种的实惠。

5 讨论

预防接种是预防、控制乃至消灭传染病的有效手段。预防接种工作的基本条件和物质基础是质量高、效果好、预防接种反应低的疫苗[5]。疫苗管理是做好预防接种工作的重要环节, 是一项专业技术要求高、社会管理复杂的工作。《条例》虽然将疫苗分为两类管理, 但对于疫苗在生产、流通、预防接种时保证质量的要求都是一致的[6]。有鉴于此, 各级疾病预防控制机构应强化法律意识和责任意识, 淡化营利意识, 参照第一类疫苗的管理做法, 把握好第二类疫苗管理的市场规律, 找准定位, 发挥现有的冷链、人员、技术等优势, 在第二类疫苗管理工作中应继续发挥应有的作用, 以保障预防接种接种工作持续稳定发展。

摘要：目的探索新形势下有序的第二类疫苗流通管理模式。方法根据有关法律法规, 对佛山市第二类疫苗集中采购管理改革的做法进行总结分析结果佛山市第二类疫苗集中采购管理改革符合有关法律法规精神, 切合实际, 成功运作, 具有一定的借鉴意义。结论各级疾病预防控制机构把握第二类疫苗管理的市场规律, 找准定位, 发挥现有的冷链、人员、技术等优势, 在第二类疫苗管理中应继续发挥应有的作用。

关键词：第二类疫苗,集中采购,管理

参考文献

[1]国务院令[2005]第434号.《疫苗流通和预防接种管理条例》[S].

[2]吕进明, 赵维雅, 王化岩.关于疫苗分类管理的回顾分析[J].药品监督, 2006 (17) 4:292.

[3]卫生部令[1994]第37号.《预防用生物制品生产供应管理办法》[S].

[4]中华人民共和国主席令[2004]第17号.《中华人民共和国传染病防治法》[S].

[5]李娟, 杨雨生.《疫苗流通和预防接种管理条例》之管窥[J].微生物学免疫学进展, 2005 (33) 3:98.

儿童到底要不要接种二类疫苗？ 第4篇

水痘疫苗（预防水痘）

水痘病毒具有高度传染性，它的主要传播途径是空气飞沫传播，因此经常在幼儿园、小学中暴发。水痘可引起宝宝发烧及皮肤长水泡、脓泡，还可能造成肺炎、脑膜炎等并发症，或是并发细菌感染。浙江省目前的预防水痘免疫策略是1周岁时接种1次，间隔3～4年后，再接种1次。

建议：由于目前水痘发病较常见，且水痘疫苗价位适中，适龄儿童可以进行接种。

B型流感嗜血杆菌结合疫苗（HIB疫苗）

目前世界上已有20多个国家将HIB疫苗列入免疫规划，B型流感嗜血杆菌主要是通过空气飞沫传播，一般来说5岁以下尤其是2个月～2岁的宝宝容易感染。它不仅会引起小儿肺炎，还会引起小儿脑膜炎、败血症、脊髓炎、中耳炎、心包炎等严重疾病，是引起宝宝严重细菌感染的主要致病菌。

建议：体质弱、易生病的宝宝最好进行接种。

流感疫苗（预防流行性感冒）

流感病毒具有高度的传染性，主要传播途径是空气飞沫和接种传播，因此经常在幼儿园、小学中暴发。儿童感染流感之后容易引发肺炎、中耳炎和心肌炎等并发症。6～35个月的孩子对流感病毒的抵抗能力相对于大龄儿童更弱，遇到流感流行时，更容易感染。需要提醒的是，流感病毒本身变异很快，因此需要每年接种流感疫苗，而且流感本身是具有自限性的疾病，抵抗力较好的孩子能够自我痊愈。

建议：体质不好或长期集体生活的宝宝进行接种，宝宝6个月之后就能接种流感疫苗了。

轮状病毒疫苗（预防轮状病毒腹泻）

轮状病毒是3个月～2岁婴幼儿秋季腹泻最常见的病原。这个疫苗对宝宝的保护率在60%～70%左右，所以不能完全避免宝宝得病，但接种之后可以减轻宝宝腹泻症状，而且其副反应相对而言较小。

建议：容易在秋天发生腹泻的宝宝可以考虑接种。3个月以后就可以接种第一次，至3岁前每年9月接种一次。

其他二类疫苗

流脑A+C群结合疫苗、流脑A+C+Y+W135群多糖疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、脊髓灰质炎-百白破- Hib联合疫苗等，这些疫苗的共同特点就是有相应的一类疫苗（即政府财政出资，列入国家免疫规划，适龄儿童免费接种的疫苗），但家长也可以选择二类疫苗替代。

建议：有条件的家庭可以为宝宝选择这些二类疫苗进行接种。

二类疫苗与一类疫苗一样，在研发阶段都经过大量的实验，证明对人体安全有效，才投入生产。在生产过程中，每道工序都有严格的质控措施。成品经过严格的检验，并经国家检定部门检定合格后，才能够上市销售，因此也是非常安全的。希望爸爸妈妈在理解了这些二类疫苗对宝宝的作用后，能够不再那么“艰难”地去做决定了。

第二类疫苗管理及付款协议 第5篇

甲方: 乙方：

鉴于：虽乙方所需疫苗由甲方订购，但疫苗均由供应商直接发货，且由第三方国药集团负责运输，甲方无法进行验货、管理等。

为了确保二类疫苗在储存、运输、验收环节符合GSP、《疫苗储存和运输管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》（中华人民共和国国务院令 第668号）等规定的管理要求，确保合同期间双方能够贯彻、执行国家有关药品法律、法规，明确双方责任，经双方协商一致，就相关事项约定如下：

一、甲方责任：

甲方负责对二类疫苗供应商提供的产品、供应商信息进行资质审核，资质审核通过后，甲方负责采购。

二、乙方责任：

乙方应确定专项人员（乙方需出具书面授权书在甲方处备案），负责疫苗产品的收货、验收、管理等，具体事项如下：

（1）负责对其疫苗产品在收货、验收、储存、运输等环节出现的产品不符合、不合规、运输存储不达标等情况进行处理、确认并反馈给甲方，做好沟通、衔接工作。

甲方接收到乙方专项人员关于产品收货、验收、储存、运输过程中发现的质量异常情况书面报告后，应上报新区卫计委并联系国药集团进行协调处理。

（2）对收货、验收、储存、运输等环节建立相关记录，并按GSP规定要求进行保存，供甲方或各级药品监督部门检查。

（3）负责收货验收，到货时应对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、同批号《生物制品批签发合格证》及检验报告书、供货单位、生产厂商等内容进行核对，做好相关记录。如疫苗不符合要求，应予以拒收并及时反馈给甲方。

（4）负责温度检查，到货时须检查冷藏车运输过程记录的温度、对冷藏车运输过程的温度记录、货品表面检测温度不符合的要求的，应予以拒收、填写《质量联系单》并及时反馈给甲方。

（5）负责外观检查，收货过程中发现挤压、破损、短少、品规不符、数量不符等现象，应填写《质量联系单》并及时反馈给甲方，甲方应书面明确处理意见，乙方根据甲方意见收货或拒收。

（6）乙方负责对库存疫苗的规格、厂牌、批号、数量、效期进行管理。乙方应遵循“先短效期、后长效期”以及近效期先出、先产先出的原则进行接种。

三、疫苗款由甲方统一向供应商结算（结算标准以甲方与供应商签订的采购协议为准），乙方应在接收疫苗产品后30日内，向甲方支付相应的款项。乙方逾期付款的，每逾期一日，应向甲方支付应付款项的 %作为违约金。

四、因乙方未依约履行本协议造成的人身、财产损害及相关责任，由乙方负责解决并承担相应的经济赔偿等，概与甲方无关。

五、因履行本合同所产生的争议，由双方协商解决，协商不成，提交**法院裁决。

六、本合同一式 贰 份，自双方签字（盖章）之日起生效，甲乙双方各执 壹 份，均具有同等法律效力。

附件：乙方授权专项人员的授权书 甲方与供应商的疫苗采购协议

甲方（盖章）： 乙方（盖章）：

有权签字人： 有权签字人：

二类疫苗采购管理办法 第6篇

摘要：随着我国二类疫苗市场化运作模式的确立，二类疫苗管理模式基本跳出了传统的统一购销模式。然而二类疫苗在流通使用中出现的诸多问题，对二类疫苗的管理提出了更高的要求。文章探讨了二类疫苗管理的现状及问题，在此基础上分析提出了合理的建议。

关键词：二类疫苗；疫苗管理

2005年6月1日，国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》率先确立了第二类疫苗市场化流通经营模式，第二类疫苗的管理模式基本跳出了传统的统一购销模式。

一、基本概念界定

第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。2005年6月1日，国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。

二、我国二类疫苗管理现状及问题

（一）二类疫苗监管法规：尚不完善

《疫苗流通和预防接种管理条例》的颁布，虽然为疫苗管理提供了法律保障，但其对二类疫苗的管理过于粗放，如关于二类疫苗的销售渠道、冷链储存、运输等流通环节法律制度规范以及全程追溯制度尚不明确，仍有许多细节需要完善。缺少全国性统一的标准化工作流程，基层单位在具体工作中出现“无法可依”的局面。

（二）二类疫苗监管体系：尚不健全

1、行政机构缺乏主动性和预见性。目前，我国行政机构未能充分掌握疫苗生产、流通、接种等环节的动态信息，往往在事件发生且产生一定社会影响之后，才进行被动的监管和处置，监管行为陷于被动状态。且我国尚未建立完善的疫苗接种不良反应监测预警系统，缺乏预见性，对相关事件的发现和处理仍停留在个案水平，而不能对全国范围内相似问题进行综合分析。[1]

2、问责机制不健全。《疫苗流通与监管条例》中追究行政主体法律责任的条文数量少，规定较为笼统，可执行性及对违法行为的震慑力不足。这也导致某些地方政府盲目追求疫苗产业对经济的拉动作用，对一些疫苗违法行为纵容默许，出现问题后又隐瞒违法情况，这些都是问责机制不健全的后果。

（三）二类疫苗质量监管：尚不到位

1、采购流通渠道混乱。《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾控机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。第二类疫苗由于价格因素、趋利行为的影响，呈现出多途径供应的复杂趋势，不再是省市县一级级的单一渠道，而是生产或经营企业和市、区级疾控机构、接种单位之间形成多渠道的供应模式。另外，采购部门对各类疫苗采购量的统计和预测能力，也会造成疫苗数量过剩或不足以及管理上的困难，上述问题都将会制约疫苗的采购和管理，影响疫苗的质量安全。

2、冷链系统堪忧。（1）冷链系统不健全：冷链系统对市场需求变化的反应能力差、适应能力低。冷链药品物流系统在数量与服务能力上远远滞后于市场发展，无法满足市场对冷链药品的需求。冷链系统支持不足，很容易导致二类疫苗流通质量难以得到保障。（2）冷链系统投入不足：冷链药品物流系统建设与运营成本高、效益低。而《疫苗流通与监管条例》规定，药品批发企业经批准后可以经营二类疫苗，并允许独立储存、运输疫苗。而因接种二类疫苗导致异常反应的补偿费用，则由疫苗生产企业来承担。这样的规定很容易造成疫苗批发公司以营利为目的，通过降低疫苗储存、运输的质量和费用，提高自己的利润。此次山东疫苗事件正是冷链保存环节出现的问题。

（四）二类疫苗价格管理：价格虚高

一类疫苗由于实行政府定价、政府招标采购的模式，行业基本处于垄断竞争的微利状态；二类疫苗供应体制变为市场供应后，自主定价的空间较大。由于二类疫苗固有的公共产品属性，加之市场垄断、市场失灵现象的存在，市场对其价格的调节作用十分有限。[2]在这种简单市场化理念的指导下，部分疫苗接种单位为弥补财政经费不足，用提高二类疫苗价格的方式来创收盈利，造成二类疫苗价格虚高。

三、完善我国二类疫苗管理的建议

（一）完善监管法规

尽快完善疫苗监管相关法律法规，完善关于疫苗储存、运输管理等方面的规范，完善全程追溯制度。要严格疫苗批发企业的市场准入，加大对疫苗批发企业的监督、检查力度，重点检查冷藏设施、设备和冷藏运输工具是否符合规定要求。同时，地方针对地区标准，对法规条目进行合理具体细化，使二类疫苗管理有法可循。

（二）完善监管体系

1、行政机关加强自主性。将第二类疫苗的管理纳入日常的监测工作。政府各部门要加强协调配合，共同建立疫苗监管动态系统和接种不良反应监测预警系统，实时更新信息，使相关部门对疫苗的整个流通过程做到全程实时监控，加强对二类疫苗监测数据的分析利用，以便主动的做出反应。

2、完善问责追溯体系。问责机制是抑制疫苗管理违法行为的有力手段之一。健全问责追溯体系，完善对行政主体法律责任的法律规范，重视事后监管。严格执行相关法律法规，对二类疫苗流通中出现的违法行为依法处置，有助于遏制寻租纵容违法等违法行为。

（三）加强质量管理监管

1、采购流通渠道监管。和一类疫苗一样，统一二类疫苗的供应途径，由省级疾控中心统一采购、统一供应，充分保证第二类疫苗的质量安全。为防止逐级加价，可以合理地引入竞争机制，面向社会公开集中招标，招标信息公开透明，提高公众对招标过程的信任度。

2、冷链系统监管。（1）健全冷链物流系统：完善冷链系统监管相关法律法规，进一步规范疫苗存储、运输、使用等技术指标，规定各接口环节的操作参数和时间。[3]健全二类疫苗冷链物流体系，全面提升二类疫苗冷藏的品质，为社会提供高效、标准的冷链物流服务，使冷链系统发展适应市场，满足市场对其的要求。（2）加强冷链系统的投入：政府要不断加大对冷链系统建设的投入，加强软硬件设施的建设，保证冷藏设备的正常使用和补充更新。药监部门要经常开展疫苗运输环节的监督检查，疾控中心要加强冷链系统设备使用的监测和技术指导。

（四）加大财政投入，合理控制价格，完善保障措施

1、完善财政投入机制，保障二类疫苗经费。加大政府财政资金对公共卫生事业的投入，避免疾控机构基层预防接种单位等从事公共卫生事业的单位出现利用第二类疫苗去创收盈利的现象。只有加大投入才不会出现接种点竞相推广二类苗代替一类苗，损害群众利益，破坏政府形象的现象大量出现。

2、加强权利救济意识，做好及时的公共救助和赔偿。建立补偿机制，保证二类疫苗接种经费足额到位。各级政府应明确规定的政府职责，敦促财政落实好二类疫苗接种工作经费。[4]同时尽快出台预防接种异常反应具体补偿办法，建立切实可行的配套措施，确保公众在发生预防接种问题之后可以得到及时的赔偿以及一系列保障措施，同时确保贫困人口进行疫苗接种的救助问题，切实让公众受益。

总之，在管理二类疫苗时，应调适与市场的关系，有效引导社会的发展，管理二类疫苗的目的是为了实现社会公民健康权。从宏观层面看，政府要明确对公众二类疫苗管理政策目标的取向；从中观层面看，政府要解决国家的财政结构和财政资金的承受能力、二类疫苗资源配置等；从微观层面来看，应解决公众二类疫苗费用承担方式等。诸如此类，这些都要通过制度建设来实现，依法推进二类疫苗管理的发展，真正做到管理责任到位。（作者单位：中国矿业大学）

参考文献：