放射安全许可证

放射安全许可证（精选6篇）

放射安全许可证 第1篇

放射工作安全许可办理指南

一、办理依据

《中华人民共和国放射性污染防治法》,《中华人民共和国职业病防治法》和中央机构编制委员会办公室《关于放射源安全监管部门职责分工的通知》（中央编办发[2003]17号）。

二、办理对象

我国从事放射源生产、进出口、销售、使用、运输、贮存、处置的企事业单位。

三、核准条件

放射工作单位核准条件：

1.具备环境影响报告书（表）或登记表审批文件； 2.具备“三同时”检查合格文件；

3.有辐射防护管理机构及其相关工作人员； 4.具备必要的辐射防护用品和监测仪器； 5.制定有合适的监测方案；

6.放射工作人员须经专业及防护知识培训且身体健康；

7.制定了详细的安全防护管理规章制度； 8.国家环境保护总局的其它相关要求。

四、办理程序

1.涉源单位向环境保护行政主管部门提交《许可证》申请表。

2.环境保护行政主管部门在30个工作日内对涉源单位进行现场核查，符合要求的发放《许可证》。3.涉源单位依据《许可证》要求，办理《放射源转移四联单》。4.涉源单位凭《放射源转移四联单》购置放射源。5.安装调试，投入试运行。

6.试运行3个月内，申请环保设施竣工验收，验收合格的，批准正式运行。

对不符合要求的，提出存在问题、整改具体要求和整改时限。涉源单位整改完毕，写出整改总结报告，并重新办理验收手续。

逾期未整改或经整改后验收仍不符合规定者，《许可证》原发证机关吊销其《许可证》，责令其办理放射源转移联单，并将放射源返回原销售单位或送城市放射性废物库贮存。

五、办理时限 环境保护行政主管部门在接到《放射工作安全许可申请表》之日起一个月内，组织现场检查，根据检查结果确定是否发证。

六、《许可证》有效期

《许可证》有效期为五年。涉源单位应当在有效期届满前3个月按照《许可证》有关规定申请换发《许可证》。

七、《许可证》复验

《许可证》每年复验一次。涉源单位应当在复验期限前3个月向《许可证》审批机关提出《许可证》复验申请，原发证机关自接到申请之日起10日内，按照《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》及相关法规标准的安全防护要求对其进行一次全面复核审查和现场检查,符合要求的，予以验证，并在《许可证书》副本上加贴复验防伪标签，其《许可证》方可继续有效。不符合规定要求的，下达整改意见书。

复验申请材料包括： 1.《许可证》副本；

2.涉源单位取得《许可证》后从事放射活动情况以及未受到当地环保、公安、卫生行政部门处罚的证明材料；

3.《许可证》所涉及许可范围和内容的变更情况；

4.一年来放射源进口五联单、转移四联单复印件及汇总表； 5.环保行政部门认定的监测机构出具的环境监测报告；

6.放射工作人员变动情况汇总表，放射安全管理人员上岗证书复印件及个人剂量监测的证明材料； 7.年度工作总结（包括国家法律、法规、标准及各项制度执行情况；放射工作场所的安全情况；工作中故障或事故处理情况；自主管理组织活动情况；放射源退役、储存及处理情况；《许可证》审批机关要求提供的其它资料）。

凡逾期未换发或复验《许可证》者，原《许可证》视为无效，其《许可证》的编号将不再保留。

八、《许可证》变更

1.已领取《许可证》的涉源单位，如需增加许可范围和许可内容，应当向《许可证》审批机关提出申请。

经审核具备变更许可范围和内容条件的，予以变更，换发《许可证》，并使用原《许可证》的编号，延续原有效期不变。

2.涉源单位更改单位名称、负责人、地址名称，应当经所在地省辖市环保行政部门审核同意后，报国家或省环境保护行政主管部门审批，并同时提供以下有关材料：（1）涉源单位更改名称、负责人、地址的申请报告；

（2）更改单位名称、负责人、地址后的工商营业执照原件或其它证明文件；

（3）《许可证》原件。

经《许可证》审批部门审查同意后，发给新证（原《许可证》号和有效期不变），同时收回原《许可证》。3.涉源单位迁移工作场所、另设工作场所或者在原工作场所外另设工作点，都应按照本程序重新申请办理《许可证》；另设工作场所（工作地点）的，《许可证》上注明工作场所（工作地点）。

九、《许可证》遗失补发

《许可证》遗失后，应及时在省级以上的报刊上刊登遗失启事，持刊登有遗失启事的报纸及补发《许可证》的申请，经所在地环境保护行政主管部门签署意见后，上报《许可证》审批部门审核同意，予以补发《许可证》。

补发新证后，原《许可证》的编号将不再保留。

十、《许可证》注销

《许可证》注销时，涉源单位须递交放射工作项目的退役环境影响评价文件和放射性原材料及放射性废物的处置情况材料。经审批同意后，方可注销。经办人员：××× 联系电话：××××××× 申请环保设施竣工验收，验收合格的，批准正式运行。

辐射环境管理

一、法律依据

辐射环境管理工作法律依据有《中华人民共和国环境保护法》、《建设项目环境保护管理条例》、《广东省建设项目环境保护管理条例》、《放射性同位素与射线装置放射防护条例》、《放射环境管理 办法》、《放射性药品管理办法》、《城市放射性废物管理办法》、《电磁辐射环境管理办法》、《广东省放射性废物管理办法》。

二、工作机构及职责 2006-04-03

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省环保局：负责对辐射环境实施统一的监督管理。

监督管理处：负责对产生辐射污染的新建、扩建和改建项目的环境影响报告书（表）的审批；对伴有辐射（包括电离辐射和电磁辐射，下同）项目的防治污染设施进行监督和检查验收；审查发放排污许可证。

核应急与辐射环境管理处（简称核管处）：负责核事故及辐射事故的应急响应工作；对已建伴有辐射的项目的环境影响监督检查；参与伴有辐射建设项目环评及防治污染设施监督检查和验收工作；管理城市放射性废物；调查辐射环境污染事故，调解辐射环境污染引起的民事纠纷；

省环境辐射研究监测中心（简称辐射中心）：负责省内辐射环境监测，评价辐射环境现状；负责核事故的应急监测和辐射事故（事件）的监测；负责对伴有辐射的项目运行时的环境影响监测；负责全省城市放射性废物的收贮；参与省内辐射项目执法情况检查；参与省内环境辐射污染事故及违法案件的现场取证和调查工作；参与国家省内辐射建设项目执行“三同时”情况的监督检查；参与组织放射性环境管理的宣传、专业培训和考核。

三、受理范围

1、伴有辐射建设项目的环境影响报告书（表）的审批和辐射污染防治设施的检查和竣工验收；

2、辐射污染事件、事故的调查和处理；

3、伴有辐射的项目的环境影响监督和监测；

4、放射性排污申报，排污许可证申领；

5、城市放射性废物的管理和收贮；

6、建材放射性检测及环境辐射水平调查；

7、对伴有辐射项目的投诉；

8、其它与辐射环境管理相关的事宜。

四、受理条件

1、属于受理范围内的项目；

2、必须列明受理背景有关情况、目的和要求；

4、申请时应同时提交相关的文件资料；

5、投诉应列明投诉的对象及有关资料，投诉人及联络地址、电话等。

五、工作程序

（一）新建、扩建和改建《辐射项目环境影响报告书》（表）的审批

1、按建设项目环境保护管理程序执行；

2、获准建设项目的审批意见、《辐射环境影响报告书》（表）、辐射防护和辐射污染防治设施竣工验收文件资料在建设项目投入运行前报核管处和辐射中心。核管处和辐射中心对该项目运行期间的环境辐射防护及污染防治实施监督管理和监测。

（二）在环境中实验的放射性同位素使用

1、在地面水和地下水中进行放射性同位素试验的企事业单位或个人必须事先将试验放射性同位素的种类、活度、地点、时间、试验方法、对环境的可能影响和安全措施、试验人员和组织等方面向省环境保护局提出申请。

2、省环境保护局接到申请后，组织有关专家进行审查，30个工作日内批复。

（三）工业废渣及副产品使用、放射性污染事件、材料的回收。

1、申请“伴生放射性矿物资源利用项目产生的废渣及副产品的使用”、“放射性污染事件、材料的回收利用”的单位和个人须向省环境保护局提交书面申请，写明欲利用物品的种类、数量、放射性比活度或表面污染程度、利用方式、环保安全措施、人员和组织等。

2、省环境保护局组织有关专家进行审查。工业废渣及副产品的使用必须符合《建筑材料用工业废渣放射性物质限制标准（GB6763-86）》，放射性污染物件材料的回收利用前必须经严格的去污处理，达到防护要求。

3、省环境保护局在收到申请30个工作日内批复。

（四）伴有辐射的项目、设施和活动

凡伴有辐射的项目、设施和活动的单位或个人须知如实将其辐射排污和防治污染设施向省环境保护局登记，申领排污许可证，并接受省环境保护部门对其设施和活动的环境影响的监测和监督。

2、省环境保护局在接到伴有辐射项目、设施和活动的单位或个人报告书后60个工作日、报表后30个工作日、申报登记表后15个工作日内作出答复意见。

（五）放射性药品使用许可证

1、申请《放射性药品使用许可证》的医疗单位，需根据本单位使用放射性药品的范围，向省药品监督管理局提出申请，填报申请表。

2、省药品监督管理局会同省公安厅、省环境保护局按照“《放射性药品使用许可证》申请办法”的要求，对申请《放射性药品使用许可证》的医疗单位的人员、建筑和设备条件及管理制度等进行检查和评审。产生放射性废物的医疗单位，必须依照环境保护法有关规定向环境保护部门申报登记，对产生的放射性废物妥善处置，防止污染环境。未经环境保护部门检测低于放射性豁免水平的废物，不能作普通医疗废物处理。新建、扩建、改建核医学科（室），必须执行环境影响报审制度，统一报省环境保护局审批。

3、省环境保护局收到申报单位填写的“放射性药品使用许可证申请表”后30个工作日内签署核准意见。

（六）辐射污染事件、事故应急

辐射事故应急指除核电站（核热电厂）核事故以外的民用核设施，包括放射性物质散落在环境中或丢失事件、事故的应急。

1、报告。

（1）核管处值班人员或办公室工作人员接到关于发生辐射事故的报告，应先核对无误，然后立即报核管处负责人（或替代人）。

（2）核管处负责人（或替代人）要核实情况，并迅速了解发生事故的情况，包括发生事件事故的单位、时间、地点，放射性物质的种类、源强、数量，目前的状况、已采取的措施等。

（3）即时对事件、事故的危险性作出评估。

（4）把了解到的初步情况、危险性评估以及拟办措施向局领导汇报、请示。

拟办措施如下：

（1）立即派人（或要求有关部门协助）前往了解情况；

（2）会同有关部门（如卫生、公安等）与事发所在地政府有关部门研究对策；

（3）请有关部门、单位（如卫生、辐射中心、部队）派技术力量支援，协助处理；

（4）按程序向国家主管部门及时报告。

2、调查处理。（1）核管处派人前往协助调查处理。

督促事发地政府协调有关力量处理，并由市政府或市政府指定牵头部门，其他部门配合。如属民用核设施发生事故，或放射性物质散落区域较为确定，则封锁可能对公众造成健康影响的区域，采取措施减小或消除事故的影响。对散落的放射性物质要全部回收处理处置。如属丢失或被盗，主要由公安部门侦查。请技术专家用仪器协助查找，并发动群众，提供线索，在传媒刊登启示。注意当地医院的放射性病源。

如有可能流向其他市或其他省份，当地市政府应向省人民政府请示，通知有关市或省协查。

（2）一般情况下，事故的处理除有规定的以外，均由事发所在地市人民政府负责，向省人民政府及时报告事故的处理进展及处理结果，并抄报有关部门（省卫生、公安、环保等）。

（3）核管处就事故向有关部门提出处理意见和建议，报省环保局领导签发。

（七）城市放射性废物的管理和收贮

1、城市放射性废物由核管处管理、辐射中心收贮;

2、放射性同位素、密封源应用及开发矿产资源会产生放射性废物（源）的单位和个人，必须向所在地县级以上环境保护行政主管部门如实申报登记；

3、产生放射性废物的单位或个人应与辐射中心联系收贮待处理的放射性废物（源），并向其提供详实的放射性废物资料，包括种类、数量、活度等，其中废放射源必须提供原始档案，废源应放在专用的容器中，并附上说明卡片；

4、辐射中心在收到收贮申请后，根据申请方提供的有关资料决定是否收贮该批放射性废物，并及时将审查决定通知申请单位或个人；

5、对同意收贮的放射性废物，申请人应根据省物价局批准的收费标准缴纳放射性废物送贮费；

6、省环辐中心在收到收费缴讫证明后后，及时安排专门人员和运输设备到收贮单位现场办理放射性废物收贮手续，并保证运输过程中的安全；

7、放射性废物到库后，应及时对该批废物进行处理，核对无误后立即入库，并建立废物入库档案；

8、放射性废物收贮资料及情况须报核管处备案。

（八）已建伴有辐射项目的监督管理

（1）需进行辐射环境影响评价的建设项目，在领取放射性排污许可证、辐射项目建设运行许可证一个月内，到核管处申报登记；

（2）辐射中心按环境影响评价报告的要求进行定期的环境影响监测，监测费用由运行单位按省物价部门的定价标准缴纳。监测结果应及时报告核管处；

（3）核管处按有关规定组织定期的辐射防护安全监督检查，（每年一次）结合监测结果对其辐射防护安全的有效性进行评估，并将结果及时通知运行单位；

（4）对存在安全隐患的运行单位，应责令其改进，必要时进行行政处罚，情节严重构成犯罪的由司法机关追究其刑事责任。

放射安全许可证 第2篇

关于成立杭州拜合口腔医院放射防护

安全管理小组的通知（此为红头文件，要有文号）

根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射诊疗管理规定》的规定，切实做好我单位放射防护安全管理工作，指定放射防护专兼职管理人员，督促放射防护管理制度的实施，提高放射工作人员的防护意识，特成立放射防护安全管理小组。

一、放射防护安全管理小组成员及职责如下：

组

长：罗小会

副组长：XXX

成员：XXX XXX（两个人中要有放射工作人员）

具体职责：

组长职责：全面负责、监督医院放射防护安全管理工作。

副组长职责：协助组长做好医院放射防护安全管理工作。放射防护管理制度的修订，督促放射工作人员进行职业健康检查、个人剂量监测和防护知识的培训。成员职责：

1、发生放射性意外事件时向组长和副组长报告，并采取相应的应急措施，协助应急处理小组做好调查、处理工作。

2、负责医院放射防护安全管理日常工作，设备使用登记和维护工作，定期进行放射工作场所放射防护检测和设备防护性能检测，检查安全设施的有效性，进行医疗照射实践正当性分析，并核实临床申请单是否有必要接受X射线检查。

二、闵继发为兼职放射安全防护管理人员，具体全面负责辐射安全防护工作。其主要职责是：

1、组织制定并落实放射诊疗和放射安全防护管理制度；

2、定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行辐射安全防护检测和健康检查；督促个人剂量监测，佩戴实施情况；

3、组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射安全防护知识及有关规定的培训和健康检查；

4、制度放射事件应急预案并组织演练；

5、记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。

三、《放射事件应急预案》等相关制度并发布，请遵照执行。附件：《放射事件应急预案》等 特此通知！

放射事件应急预案

为有效处理放射事件，强化放射事件应急处理责任，最大限度地控制事件危害，保障放射工作人员、受检者和公众的健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射诊疗管理规定》的有关规定，制定本预案：

一、应急组织机构及职责：

组

长：罗小会

具体职责： 全面负责、监督医院放射防护安全管理工作。

副组长：XXX

具体职责： 协助组长做好医院放射防护安全管理工作。因事件的轻重，决定是否报告环保部门、卫生行政部门和公安部门。

成员：XXX XXX 成员具体职责： 负责医院放射防护安全管理日常工作，设备使用登记和维护工作，发生放射事件时报告管理小组组长、副组长，并采取有效的相应的应急处理措施。应急处理小组负责实施本单位的应急救援和控制措施。

二、应急处理物资与设备：准备好有关急救药品及急救器材，个人防护用品放置在机房内，发生放射事件时，能及时调用。

三、事件现场应急处置：

1、发生射线装置故障或操作不当等引起的持续性曝光事件时，X射线装置操作人员应立即切断电源，停止射线产生。

2、组织控制区（机房）内工作人员和受检者的撤离工作，并及时控制事件影响，防止事件的扩大蔓延。

3、操作人员及时向应急处理小组报告，协助单位领导小组，调查事件原因（设备故障或人为操作），搜集证据，整理资料并做好记录。

四、放射事件的报告程序：

发生放射事件后，放射工作人员应立即向应急处理小组报告，应急处理小组立即启动本单位应急预案，组织实施应急救援和控制措施，2小时内向当地环保部门报告，人为破坏、设备被盗向当地公安部门报告，人员超剂量照射或受照射人员需医疗诊治的，向当地卫生行政部门报告。相关部门联系电话：

1.当地环保部门联系电话：

12369

2.当地卫生行政部门联系电话：

96301

3.当地公安部门联系电话：110

五、应急预案的解除：

放射事件处理完毕后，可解除应急预案，由放射防护安全管理小组形成总结报告，对事件原因进

2016年3月25日

行分析，并提出整改方案加以落实，避免类似事件的再次发生。

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放射工作人员职业健康管理制度

根据《放射工作人员职业健康管理办法》的规定，结合本单位实际，对本单位放射工作人员的职业健康检查、个人剂量监测和放射防护知识与相关法规的培训作如下规定。

一、放射工作人员的职业健康检查：

1、上岗前进行职业健康检查：新聘放射工作人员或调入本单位从事放射工作前，应参加上岗前职业健康检查。

2、在岗期间健康检查：定期参加在岗期间的职业健康检查。时间间隔不超过2年。

3、离岗时职业健康检查：调离放射岗位或离开单位时，应参加离岗职业健康检查。

4、职业健康检查中发现有与放射工作有关的健康损害的工作人员及职业禁忌证者的处理：

（1）、上岗前职业健康检查：检查结果符合放射工作人员健康标准的方可上岗，有职业禁忌证或疑似职业病者不得从事该职业。

（2）、在岗期间及离岗时的职业健康检查：发现有与放射工作有关的健康损害的人员时，单位应根据《职业病防治法》有关规定，对职业病病人及疑似职业病病人要及时安排其进行职业病诊断，对不宜继续从事放射工作的人员要调离原岗位，妥善安置。

二、个人剂量监测：

1、放射工作人员必须配戴个人剂量计。

2、外照射个人剂量监测周期一般为30天，最长不应超过90天；本单位采取每90天送检1次。

三、放射工作人员培训

1、组织放射工作人员参加卫生行政部门组织的放射防护法律、法规、标准、规范的培训；做到每个人员都进行培训，考核合格。

2、上岗前必须参加放射防护知识的培训，每次培训时间不能少于4天。

3、在岗期间必须参加卫生行政部门组织的放射防护知识的培训，培训时间间隔不超过2年，每次培训时间不能少于2天。

四、放射工作人员的档案管理

1、根据《放射工作人员职业健康管理办法》的规定，为放射工作人员建立职业健康监护档案、个人剂量监测档案、放射防护知识培训档案。指定专人负责保管，终生保存。

2、允许放射工作人员查阅、复印本人的相关检查档案。

五、费用管理

根据《职业病防治法》有关规定，放射工作人员职业健康检查、个人剂量监测和防护知识培训的费用均由本单位负责支出，不得向放射工作人员收取相关费用。

2016年3月25日

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放射诊断安全防护管理制度

为了认真贯彻《中华人民共和国职业病防治法》，预防、控制和消除职业病危害，防止职业病发生，保护放射工作人员的健康及其相关权益，搞好放射卫生防护工作，履行《放射诊疗管理规定》的相关规定，经放射防护安全管理小组讨论，制定本管理制度：

一、保护放射工作人员及公众的健康，在放射防护安全管理小组的领导下，做好职业病防治工作。兼职管理人员建立好本单位的放射卫生管理台帐及有关档案，并妥善保存。

二、依法履行向放射工作人员告知职业病危害义务。与放射工作人员签订劳动合同时，将工作过程中可能产生的职业病危害因素及其后果、职业病防护措施和待遇如实告知放射工作人员，并在劳动合同中写明。并以标志、公告等形式提高放射工作人员对职业病危害的防范意识。

三、按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行职业病危害的预评价、审查认可、职业病危害控制效果评价、验收认可等程序。开展X射线检查科目前必须向卫生行政部门办理《放射诊疗许可证》。设备操作人员持有《放射工作人员证》。

四、对放射工作场所逐步采取技术改造、配备必要的防护设施、防护用品等，落实各项防护措施，向放射工作人员提供符合职业病防治要求的防护设施和个人防护用品。

五、定期对放射工作场所进行放射防护检测，对医用诊断设备进行性能检测，一般检测时间间隔不超过一年，对查出的问题及时处理，或上报领导小组处理。

六、依法组织对放射工作人员进行上岗前、在岗期间、离岗时的职业健康检查，发现有与放射工作有关的健康损害的放射工作人员，及时调离原岗位，并妥善安置。

七、依法组织对放射工作人员的放射卫生教育与培训。放射工作人员应持有《放射工作人员证》。

八、建立放射事件应急处理预案，成立应急救援分队，落实职责，以利急需，严格执行职业病危害事故报告制度。

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2016年3月25日 X射线影像诊断质量保证制度

1、放射工作人员要增强放射防护意识和责任性，在放射诊断工作中应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则。参加过卫生行政部门组织的放射防护知识培训，取得相应的资格证书。

2、购置X射线诊断设备时，应根据拟开展的诊断项目，对X射线诊断设备提出明确的要求。在设备订购合同上，应对防护及影像质量性能指标，安装调试及验收检测提出要求。

3、X射线检查设备的使用应由生产厂家或通过考核合格持有省级以上卫生行政部门签发的资格证书的专业技术人员安装。生产单位应提供产品合格证，安装者出具安装调试报告。

4、X射线检查设备应每年进行一次状态检测。设备进行重大维修或更换零部件后，必须进行验收检测，合格后，方可继续使用。

5、X射线检查设备的订购合同、产品说明书、各种检测和维修记录建立档案，并长期保存。

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2016年3月25日

医用诊断X射线机维护保养制度

一、射线装置的日常维护：

1.维护频率： 每日进行日常维护。

2.具体内容：

（l）．开机前确保机房环境条件（温度.湿度等）要符合设备要求。

（2）.开机后先检查机器是否正常；有无提示错误等，如有反常疑点必须预先排除。（3）.严格遵守机器操作规程，使用中遇到异常情况应及时切断电源，请检修人员检查、维修。

（4）.使用X线机前，必先预热球管才能工作。

（5）.每日工作完后，需清洗机器上的脏物、保持机房内清洁、空气畅通等。

二、射线装置的定期维护

1.维护频率： 每隔一个月维护一次。

2.具体内容：如设备机械性能维护：安全装置检查，各机械限位装置有效性检查，各种运动、运转检查，操作完整性检查等。射线装置的状态检测

1.检测期限：检测时间间隔不超过一年。

2.检测工作可委托具有省级卫生行政部门批准的具备放射诊断设备防护性能检测的职业卫生技术服务机构。

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2016年3月25日

受检者放射防护管理制度

根据《医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准》等相关规定，对受检者做到以下放射防护要点：

1、应尽量减少X线检查的次数，或使用其他可供选择的办法代替X射线检查。

2、进行X射线检查时，对受检者或患者的非投照部位要进行屏蔽，如：性腺、女性乳腺、甲状腺、眼睛、活性骨髓、胎儿或儿童骨骺等辐射敏感器官。

3、避免对育龄妇女、孕妇的重复X射线检查。做好受检者辐射防护工作，尤其是儿童、孕妇等人员的防护。

4、放射工作人员在开机工作前，确保候诊区的工作指示红灯有效，告知X射线机正在工作。

5、医师要本着对患者负责的态度，力争检查时间短，准确率高。

6、实施X射线检查时，禁止非检查人员进入机房，因患者病情医学上认为有人陪检时，对陪同者采取屏蔽防护措施。

7、严格控制X射线机光野大小，即根据受检者拍摄部位，将光野调至合适大小。

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2016年3月25日

电离辐射危害告知

1、人体受到放射线照射后，可能产生潜在危害，但危害发生的概率和程度与接受辐射剂量有关，小剂量放射检查对人体健康无明确危害。

2、权衡利弊，在没有其他更合适的检查方法替代时才用放射线检查；非特殊需要，孕妇不得进行下腹部放射影像检查；婴幼儿、儿童应慎用射线检查。

3、育龄妇女应将孕情如实告诉医生，如已怀孕或计划怀孕，医生将考虑是否进行射线检查。

4、检查时请逐个进入机房，并配合选用必要的放射防护用品，不要在机房内或靠近机房门口等待。

5、请妥善保存您的射线检查胶片，以便复查或转院时使用，避免不必要的重复照射。

牙片机安全操作规程

一、使用原则

（1）了解机器的性能、规格、特点和各部件的使用及注意事项，熟悉机器的使用限度及其使用规格表。严格遵守操作规则，正确熟练地操作，以保证机器使用安全。

（2）在使用前，必须先调整电源电压，使电源电压表读数达到规定的指示范围。外界电压不可超过额定电压的土10％，频率波动范围不可超过土1HZ。

（3）在曝光过程中，不可以临时调节各种技术按钮，以免损坏机器。（4）在使用过程中，注意控制台各仪表指示数值，注意倾听电器部件工作时的声音，若有异常，及时关机。

（5）在使用过程中，严防机件强烈震动，移动部件时，注意空间是否有障碍物。

（6）如停机时间较长，需将球管预热后方可投入使用。

二、一般操作步骤

（1）闭合外电源总开关。

（2）接通机器电源，调节电源调节器，使电源电压指示针在标准位置上。（3）检查牙片机灵活转动，遥控器或曝光电缆线大于2m。（4）检查时，需根据人员体型及检查部位选择技术参数。（5）调整受检者被检查部位的焦皮距。选择曝光条件。

（6）以上各部件调节完毕，确定机房内无其他相关人员外，一切准备就绪，即可按下手闸进行曝光。

（7）工作结束，切断机器电源和外电源，将机器恢复到原始状态。

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2016年3月25日

口腔CT机安全操作规程

一、使用原则

（1）了解机器的性能、规格、特点和各部件的使用及注意事项，熟悉机器的使用限度及其使用规格表。严格遵守操作规则，正确熟练地操作，以保证机器使用安全。

（2）在使用前，必须先调整电源电压，使电源电压表读数达到规定的指示范围。外界电压不可超过额定电压的土10％，频率波动范围不可超过土1HZ。

（3）在曝光过程中，不可以临时调节各种技术按钮，以免损坏机器。（4）在使用过程中，注意控制台各仪表指示数值，注意倾听电器部件工作时的声音，若有异常，及时关机。

（5）在使用过程中，严防机件强烈震动，移动部件时，注意空间是否有障碍物。

（6）如停机时间较长，需将球管预热后方可投入使用。

二、一般操作步骤

（1）闭合外电源总开关。

（2）接通机器电源，调节电源调节器，使电源电压指示针在标准位置上。（3）检查口腔CT机灵活转动，遥控器或曝光电缆线大于2m。（4）检查时，需根据人员体型及检查部位选择技术参数。（5）调整受检者被检查部位的焦皮距。选择曝光条件。

（6）以上各部件调节完毕，确定机房内无其他相关人员外，一切准备就绪，即可按下手闸进行曝光。

（7）工作结束，切断机器电源和外电源，将机器恢复到原始状态。

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2016年3月25日

自行检查和评估制度

1、放射工作人员建立X射线装置设备台账。包括设备使用、维护记录，维修情况及处理说明，设备性能检测报告，放射工作场所检测报告及临时性检测报告。

2、具备放射防护管理人员，督促放射防护管理制度的实施，设备维护人员，每月对X射线装置进行不少于一次的维护、保养。

3、放射工作人员应经常检查安全联锁装置是否工作正常，发现问题及时联系解决。对工作过程中的放射防护安全实施进行检查，确定警示灯是否有效，电离辐射警示标识是否掉落等。

4、放射防护管理组织中副组长定期检查各项管理制度的执行情况，对检查中发现的安全隐患必须立即整改，防止事故的发生。

5、放射工作人员每年对机房安全防护设施、X射线装置安全运行情况进行一次评估，并编写安全和防护状况评估报告，对放射防护管理制度落实情况，异常运行情况分析等内容进行总结。

杭州拜合口腔医院

2016年3月25日

放射诊疗许可和防护安全管理制度

为了认真贯彻《中华人民共和国职业病防治法》，预防、控制职业病危害，防止职业病发生，保护放射工作人员的健康及其相关权益，搞好放射卫生防护工作，履行《放射诊疗管理规定》的相关规定，经放射防护安全管理小组讨论，制定本管理制度：

一、保护放射工作人员及公众的健康，在放射防护安全管理小组的领导下，做好职业病防治工作。兼职管理人员建立好本单位的放射卫生管理台帐及有关档案，并妥善保存。

二、依法履行向放射工作人员告知职业病危害义务。与放射工作人员签订劳动合同时，将工作过程中可能产生的职业病危害因素及其后果、职业病防护措施和待遇如实告知放射工作人员，并在劳动合同中写明。并以标志、公告等形式提高放射工作人员对职业病危害的防范意识。

三、按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行职业病危害的预评价、审查认可、职业病危害控制效果评价、验收认可等程序。开展X射线检查科目前必须向卫生行政部门办理《放射诊疗许可证》。设备操作人员持有《放射工作人员证》。

四、对放射工作场所逐步采取技术改造、配备必要的防护设施、防护用品等，落实各项防护措施，向放射工作人员提供符合职业病防治要求的防护设施和个人防护用品。

五、定期对放射工作场所进行放射防护检测，对医用诊断设备进行性能检测，一般检测时间间隔不超过一年，对查出的问题及时处理，或上报领导小组处理。

六、依法组织对放射工作人员进行上岗前、在岗期间、离岗时的职业健康检查，发现有与放射工作有关的健康损害的放射工作人员，及时调离原岗位，并妥善安置。

七、依法组织对放射工作人员的放射卫生教育与培训。放射工作人员应持有《放射工作人员证》。

八、建立放射事件应急处理预案，成立应急救援分队，落实职责，以利急需，严格执行职业病危害事故报告制度。

杭州拜合口腔医院

放射安全许可证 第3篇

《放射性污染防治法》中的许可证制度, 是指在放射环境领域, 凡从事可能造成放射性污染活动的单位和个人, 必须事先按照法律的规定向有关部门提出申请, 获得许可证。具体包括拟进行核设施营运, 核技术利用, 铀 (钍) 矿和伴生放射性矿开发利用, 放射性废物贮存、处置的单位, 须按照法律的规定事先向有关部门提出申请, 由有关部门按照法律程序严格审核, 颁发许可证并予以登记, 以实现对核能和核技术利用全过程进行严格监督管理的制度。许可证制度不同于登记制度, 前者此后者要求更严格, 且登记是许可证制度的题中应有之义。《放射性污染防治法》的许可证包括核设施安全许可证, 核技术利用许可证, 开发利用放射性矿许可证, 贮存、处置放射性固体废物许可证等。

(一) 《放射性污染防治法》许可证制度的特点

《放射性污染防治法》的许可证制度是国家为加强放射环境管理而采用的一项卓有成效的行政管理制度。该法对许可证制度作出了较为系统、严格的规定, 使其成为放射性污染防治法的“支柱”。说其系统性, 是指《放射性污染防治法》在许可证制度的规定方面, 从核设施营运、核技术利用、铀 (钍) 矿和伴生放射性矿开发利用、放射性废物处理以及从事放射性污染防治和监测的人员、机构等都有明确规定。说其严格性, 则是指对违反许可证规定的行为要承担较为严格的法律责任, 除行政责任、民事责任外, 构成犯罪的, 还得承担刑事责任。

执行严格的许可证制度, 便于把影响环境的放射性污染活动纳入国家统一管理的轨道, 把放射性污染严格限制在国家规定的范围内。同时, 也利于管理机关及时掌握放射性污染方面的情况, 及时发现违法者, 及时制止损害环境的活动, 从而加强国家环境管理部门对放射性污染的监督检查职能的行使, 促使放射性污染防治法的有效实施。

(二) 《放射性污染防治法》许可证制度的不足

《放射性污染防治法》许可证制度, 虽然在放射环境污染防治方面规定了从摇篮到坟墓都要进行严格的许可证, 明确具体, 有可操作性, 且在法律责任部分规定了比较合理的罚责, 保证了许可证制度的贯彻实施。但是在以下几个方面还存在一些不足, 需要予以完善:

1. 许可证监管政出多门, 缺乏实效性, 不能适应发展需要

结合《放射性污染防治法》和《核设施安全监督管理条例》、《放射性同位素与射线装置放射防护条例》的相关规定, 放射性污染的许可证监督管理的职责分工, 大致如下:核设施的放射性污染防治活动, 由国家核安全局审查、颁发许可证;核技术利用活动, 如生产、销售、使用放射性同位素和加速器、中子发生器以及含放射源的射线装置等, 由卫生部门负责颁发许可证, 并交由公安部门登记;放射性固体废物贮存、放置的许可证则由国务院环境保护行政主管部门颁发。可见, 同是有关放射性的许可登记却涉及多个部门的管理, 这样不利于对整个放射环境的统一监督管理, 一定程度上将限制许可证制度的实际效果。

2. 相关法律责任缺乏, 条款实施力度难以保障

(1) 《放射性污染防治法》在第二章的监督管理部分中规定了国家对从事放射性污染防治的专业人员实行资格管理制度;对从事放射性污染监测工作的机构实行资质管理制度。取得了这个资格、资质、便具备从事相关活动的权利, 因此可认为是一种许可证制度。而《放射性污染防治法》并未就违反资格和资质认定的工作人员、机构的活动作出法律责任规定。

(2) 对未按许可证的要求开发利用铀 (钍) 矿和放射性伴生矿的在法律责任方面缺乏相关规定。该法第五十四条对一些违法行为的法律责任作了列举性规定, 但就开发利用铀 (钍) 矿和伴生放射性矿方面仅仅涉及到对尾矿处理的责任。然而《矿产资源法》却对放射性矿物采矿许可证进行了规定。如第十六条:“开采油、天然气、放射性矿产等特定的矿种的, 可以由国务院授权的有关部门审批, 并颁发采矿许可证。”第三十二条:“开采矿产资源, 必须遵守有关环境保护的法律规定, 防止污染环境。”《放射性污染防治法》作为防治放射性污染方面的一部位阶最高、调整范围最为全面的法律, 应当补充对未按许可证的要求开发利用铀 (钍) 矿和放射性伴生矿的法律责任的相关规定。

3. 未对排污许可证作出明确规定

该法专列了放射性废物管理一章, 比较全面地对放射性废气、废液的排放作出“符合国家标准”、“申请排放量”、“定期报告排放计量结果”等规定。却没有明确规定排污许可证。而在涉及放射性废物排放的相关法规中, 对排污许可证都规定得比较简单、原则, 不具操作性, 因而不利于达到对放射性废物排放进行严格、有效的监督管理。

(三) 《放射性污染防治法》许可证制度的完善

1. 建立独立统一的许可证审管机构

我国放射性污染防治许可证的监督管理体制方面仍存在不合理之处:同一职权 (即许可证审发) 却交由多个部门分摊、共享。即便各部门在监管内容上有所侧重, 但由于缺乏一个统一、协调的机构, 势必导致职能交叉, 职责不清, 本位利益维护, 责任推诿等现象的产生。而多头审管、政出多门也不利于监管效率的提高, 甚至容易引发管理纰漏。

此外, 在核技术利用方面, 将辐射防护交由卫生部门主管也是不适宜的。卫生部门既是放射审管部门, 又是CT、X光、同位素和密封放射源的最大用户。因此该部门的工作兼具双重属性, 将审批许可证的权限交由其管理必定缺乏客观性和实效性。

对于放射性污染防治许可证的审管, 按照“一件事由一个部门负责”的原则, 由一个独立于放射源设计者、制造者、供应者、使用者和许可证持有者的国家统一机构来负责, 是较适宜的做法。这也是国际上通用的实践和法则。例如:保加利亚的部长会议之下设立了和平利用核能委员会, 统一领导和贯彻国家的核能政策。就我国而言, 可由核安全局作为全国统一审管机构, 负责对相关放射性活动的许可登记, 或者在《放射性污染防治法》中明确规定, 或者对《放射性同位素和射线装置管理条例》加以修改, 以加强对放射环境的统一监督管理。

2. 补充相应法律责任, 保障条款实施力度

(1) 据调查, 一些核事故的发生, 并非技术不过关, 而是管理体制有问题。从业人员不具备专业知识, 素质参差不齐, 相关单位又未进行严格培训或安全教育, 以至于操作工人严重违反操作规程引发核事故的情况时有发生。如1999年9月30日, 日本东京茨城县东海村一家核燃料加工厂因工人省略工序, 直接混合危险物质, 造成核泄漏事故就是一例。因此, 法律上对于没有获得相关资格、资质的人员、机构或者超出资格、资质的人员、机构应该明确其相应责任, 以保证资格和资质认定制度有效执行。同时, 为了保障从业人员的健康, 杜绝或减少核事故的发生, 应扩大资格和资质的适用范围:凡从事核设施管理、核技利用、放射性矿物开采、放射性废物管理等的人员、单位都应具有相关资格和资质。

(2) 为了加强对铀 (钍) 矿和伴生放射性矿的监督管理, 在《放射性污染防治法》中应该对不按许可证要求开发利用铀 (钍) 矿和放射性伴生矿的法律责任作出明确规定。具体可参照《放射性污染防治法》第五十三条设置罚责。即:“违反本法规定, 不按许可证的要求开发利用铀 (钍) 矿和伴生放射性矿的, 由县级以上人民政府环境保护行政主管部门依据职权责令停止违法行为, 限期改正;逾期不改正的, 责令停产停业或者吊销许可证;有违法所得的, 没收违法所得;违法所得十万元以上的, 并处违法所得一倍以上五倍以下罚款;没有违法所得或者违法所得不足十万元的, 并处一万元以上十万元以下罚款;构成犯罪的, 依法追究刑事责任。”

3. 明确规定排污许可证

应该说《放射性污染防治法》在许可证制度方面的规定是比较全面的, 从核设施营运、核技术应用、铀 (钍) 矿和伴生放射性矿开发利用、放射性废物的处理以及从事放射性污染防治和监测的人员、机构都有明确规定。但在有关放射性废物管理方面, 虽有第四十条、四十一条对放射性废气、废液的排放规定了要符合国家放射性污染防治标准, 向审批环境影响评价文件的环境保护行政主管部门申请放射性核素排放量, 并定期报告排放计量结果。却没有明确对排污许可证作出规定。而在涉及放射性废物排放的相关法规中, 对排放许可证都规定得过于原则, 不具操作性。如在1990年6月22日施行的《放射环境管理办法》中仅在第四条第二款规定审查发放排污许可证作为省级环境保护行政主管部门的具体任务来负责实施。而在其他相关法律中, 对放射性废物的排放规定却采用的是准用性规范。如《水污染防治法》第三十四条:“向水体排放含低放射性物质的废水, 必须符合国家有关放射防护的规定和标准。”《大气污染防治法》第三十九条:“向大气排放含放射性的气体和溶胶, 必须符合国家有关放射性防护的规定, 不得超过规定的排放标准。”《海洋环境保护法》第三十三条:“严格限制向海域排放低水平放射性废水;确需排放的, 必须严格执行国家辐射防护规定。”可见, 《放射性污染防治法》作为防治放射性污染方面的系统性法律, 应该对排污许可证作出明确规定。

参考文献

[1]韩德培, 陈汉光.环境保护法教程[M].北京:法律出版社, 2005.

[2]范晓峰.我国环境法基本制度的发展与完善[J].河北师范大学学报, 2007, 7:62-66.

[3]关伯仁.环境科学基础教程[M].中国环境科学出版社, 1997.

[4]林肇信.环境保护概论[M].高等教育出版社, 1999.

安全生产许可证条例 第4篇

《安全生产许可证条例》已经2004年1月7日国务院 第34次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行

总理 温家宝

二00四年一月十三日

第一条 为了严格规范安全生产条件，进一步加强安全生产监督管理，防止和减少生产安全事故，根据《中华人民共和国安全生产法》的有关规定，制定本条例。

第二条 国家对矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆破器材生产企业（以下统称企业）实行安全生产许可制度。

企业未取得安全生产许可证的，不得从事生产活动。

第三条 国务院安全生产监督管理部门负责中央管理的非煤矿矿山企业和危险化学品、烟花爆竹生产企业安全生产许可证的颁发和管理。

省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门负责前款规定以外的非煤矿矿山企业和危险化学品、烟花爆竹生产企业安全生产许可证的颁发和管理，并接受国务院安全生产监督管理部门的指导和监督。

国家煤矿安全监察机构负责中央管理的煤矿企业安全生产许可证的颁发和管理。

在省、自治区、直辖市设立的煤矿安全监察机构负责前款规定以外的其他煤矿企业安全生产许可证的颁发和管理，并接受国家煤矿安全监察机构的指导和监督。

第四条 国务院建设主管部门负责中央管理的建筑施工企业安全生产许可证的颁发和管理。

省、自治区、直辖市人民政府建设主管部门负责前款规定以外的建筑施工企业安全生产许可证的颁发和管理，并接受国务院建设主管部门的指导和监督。

第五条 国务院国防科技工业主管部门负责民用爆破器材生产企业安全生产许可证的颁发和管理。

第六条 企业取得安全生产许可证，应当具备下列安全生产条件：

（一）建立、健全安全生产责任制，制定完备的安全生产规章制度和操作规程；

（二）安全投入符合安全生产要求；

（三）设置安全生产管理机构，配备专职安全生产管理人员；

（四）主要负责人和安全生产管理人员经考核合格；

（五）特种作业人员经有关业务主管部门考核合格，取得特种作业操作资格证书；

（六）从业人员经安全生产教育和培训合格；

（七）依法参加工伤保险，为从业人员缴纳保险费；

（八）厂房、作业场所和安全设施、设备、工艺符合有关安全生产法律、法规、标准和规程的要求；

（九）有职业危害防治措施，并为从业人员配备符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品；

（十）依法进行安全评价；

（十一）有重大危险源检测、评估、监控措施和应急预案；

（十二）有生产安全事故应急救援预案、应急救援组织或者应急救援人员，配备必要的应急救援器材、设备；

（十三）法律、法规规定的其他条件。

第七条企业进行生产前，应当依照本条例的规定向安全生产许可证颁发管理机关申请领取安全生产许可证，并提供本条例第六条规定的相关文件、资料。安全生产许可证颁发管理机关应当自收到申请之日起45日内审查完毕，经审查符合本条例规定的安全生产条件的，颁发安全生产许可证；不符合本条例规定的安全生产条件的，不予颁发安全生产许可证，书面通知企业并说明理由。

煤矿企业应当以矿（井）为单位，在申请领取煤炭生产许可证前，依照本条例的规定取得安全生产许可证。

第八条 安全生产许可证由国务院安全生产监督管理部门规定统一的式样。

第九条 安全生产许可证的有效期为3年。安全生产许可证有效期满需要延期的，企业应当于期满前3个月向原安全生产许可证颁发管理机关办理延期手续。

企业在安全生产许可证有效期内，严格遵守有关安全生产的法律法规，未发生死亡事故的，安全生产许可证有效期届满时，经原安全生产许可证颁发管理机关同意，不再审查，安全生产许可证有效期延期3年。

第十条 安全生产许可证颁发管理机关应当建立、健全安全生产许可证档案管理制度，并定期向社会公布企业取得安全生产许可证的情况。

第十一条 煤矿企业安全生产许可证颁发管理机关、建筑施工企业安全生产许可证颁发管理机关、民用爆破器材生产企业安全生产许可证颁发管理机关，应当每年向同级安全生产监督管理部门通报其安全生产许可证颁发和管理情况。

第十二条 国务院安全生产监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门对建筑施工企业、民用爆破器材生产企业、煤矿企业取得安全生产许可证的情况 进行监督。

第十三条 企业不得转让、冒用安全生产许可证或者使用伪造的安全生产许可证。

第十四条 企业取得安全生产许可证后，不得降低安全生产条件，并应当加强日常安全生产管理，接受安全生产许可证颁发管理机关的监督检查。

安全生产许可证颁发管理机关应当加强对取得安全生产许可证的企业的监督检查，发现其不再具备本条例规定的安全生产条件的，应当暂扣或者吊销安全生产许可证。

第十五条 安全生产许可证颁发管理机关工作人员在安全生产许可证颁发、管理和监督检查工作中，不得索取或者接受企业的财物，不得谋取其他利益。

第十六条 监察机关依照《中华人民共和国行政监察法》的规定，对安全生产许可证颁发管理机关及其工作人员履行本条例规定的职责实施监察。

第十七条 任何单位或者个人对违反本条例规定的行为，有权向安全生产许可证颁发管理机关或者监察机关等有关部门举报。

第十八条 安全生产许可证颁发管理机关工作人员有下列行为之一的，给予降级或者撤职的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）向不符合本条例规定的安全生产条件的企业颁发安全生产许可证的；

（二）发现企业未依法取得安全生产许可证擅自从事生产活动，不依法处理的；

（三）发现取得安全生产许可证的企业不再具备本条例规定的安全生产条件，不依法处理的；

（四）接到对违反本条例规定行为的举报后，不及时处理的；

（五）在安全生产许可证颁发、管理和监督检查工作中，索取或者接受企业的财物，或者谋取其他利益的。

第十九条 违反本条例规定，未取得安全生产许可证擅自进行生产的，责令停止生产，没收违法所得，并处10万元以上50万元以下的罚款；造成重大事故或者其他严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十条 违反本条例规定，安全生产许可证有效期满未办理延期手续，继续进行生产的，责令停止生产，限期补办延期手续，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下的罚款；逾期仍不办理延期手续，继续进行生产的，依照本条例第十九条的规定处罚。

第二十一条 违反本条例规定，转让安全生产许可证的，没收违法所得，处10万元以上50万元以下的罚款，并吊销其安全生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；接受转让的，依照本条例第十九条的规定处罚。

冒用安全生产许可证或者使用伪造的安全生产许可证的，依照本条例第十九条的规定处罚。

第二十二条 本条例施行前已经进行生产的企业，应当自本条例施行之日起1年内，依照本条例的规定向安全生产许可证颁发管理机关申请办理安全生产许可证；逾期不办理安全生产许可证，或者经审查不符合本条例规定的安全生产条件，未取得安全生产许可证，继续进行生产的，依照本条例第十九条的规定处罚。

第二十三条 本条例规定的行政处罚，由安全生产许可证颁发管理机关决定。

放射性物品运输安全许可管理办法 第5篇

部令 第11号

放射性物品运输安全许可管理办法

《放射性物品运输安全许可管理办法》已经环境保护部2010年第一次部务会议审议通过。现予公布，自2010年11月1日起施行。

环境保护部部长 周生贤

二○一○年九月二十五日

主题词：环保 法规 运输 令

放射性物品运输安全许可管理办法

目录

第一章 总 则

第二章 运输容器设计的批准与备案

第三章 运输容器制造的许可与备案

第四章 放射性物品运输批准与备案

第五章 附 则

第一章 总 则

第一条 [立法目的] 为了加强对放射性物品运输的安全管理，实施《放射性物品运输安全管理条例》规定的运输安全许可制度，制定本办法。

第二条 [适用范围] 从事放射性物品运输和放射性物品运输容器设计、制造等活动，应当按照本办法的规定，办理有关许可和备案手续。

第三条 [分类管理] 国家对放射性物品运输实施分类管理，根据放射性物品的特性及其对人体健康和环境的潜在危害程度，将放射性物品分为一类、二类和三类。

放射性物品的具体分类和名录，由国务院核安全监管部门按照《放射性物品运输安全管理条例》的规定，会同国务院公安、卫生、海关、交通运输、铁路、民航、核工业行业主管部门制定。

第二章 运输容器设计的批准与备案

第四条 [设计基本要求] 一类放射性物品运输容器的设计，应当在首次用于制造前报国务院核安全监管部门审查批准。

二类放射性物品运输容器的设计，应当在首次用于制造前报国务院核安全监管部门备案。

第五条 [设计记录] 放射性物品运输容器设计单位应当建立健全质量保证体系并有效实施，加强档案管理，如实记录放射性物品运输容器的设计和安全性能评价过程。

第六条 [安全性能评价] 放射性物品运输容器的设计应当满足国家放射性物品运输安全标准。

设计单位应当通过试验验证，采用可靠、保守的分析论证，或者采取两者相结合的方式，对设计的放射性物品运输容器的安全性能进行评价。

第七条 [设计单位条件] 申请领取一类放射性物品运输容器设计批准书的单位，应当符合下列条件：

（一）具有法人资格；

（二）具有与所从事设计活动相关或者相近的工作业绩；

（三）具有与所从事设计活动相适应并经考核合格的专业技术人员；

（四）具有健全的管理制度和完善的质量保证体系，以及符合国家有关核安全监督管理规定的质量保证大纲。

第八条 [设计申请] 申请批准一类放射性物品运输容器的设计，设计单位应当向国务院核安全监管部门提出书面申请，并提交下列材料：

（一）设计总图及其设计说明书；

（二）设计安全评价报告书；

（三）符合国家有关核安全监督管理规定的质量保证大纲。

放射性物品运输容器设计安全评价报告书的标准格式和内容，由国务院核安全监管部门另行规定。

第九条 [设计审查] 国务院核安全监管部门应当自受理一类放射性物品运输容器的设计批准申请之日起45个工作日内完成审查。对符合国家放射性物品运输安全标准的，颁发一类放射性物品运输容器设计批准书，并公告设计批准编号；对不符合国家放射性物品运输安全标准的，书面通知申请单位并说明理由。

国务院核安全监管部门在审查过程中，应当组织专家进行技术评审。技术评审方式包括文件审查、审评对话、现场见证等。

技术评审所需时间，不计算在本条第一款规定的期限内。

第十条 [设计批准书] 一类放射性物品运输容器设计批准书应当包括下列主要内容：

（一）设计单位名称、住所和法定代表人；

（二）运输容器类型和设计批准编号；

（三）放射性内容物特性；

（四）运输容器设计说明及适用的相关技术标准等；

（五）操作要求、运输方式、使用环境温度；

（六）有效期限；

（七）批准日期和批准书编号。

第十一条 [设计批准延续] 一类放射性物品运输容器设计批准书有效期为5年。

设计批准书有效期届满，需要延续的，持证单位应当于设计批准书有效期届满6个月前，向国务院核安全监管部门提出书面延续申请，并提交下列材料：

（一）原设计批准书复印件；

（二）质量保证大纲实施效果的说明；

（三）设计依据标准如有变化，是否符合新标准的说明。

对于设计单位提出的批准书延续申请，国务院核安全监管部门应当在设计批准书有效期届满前作出是否准予延续的决定。

第十二条 [设计变更] 设计单位修改已批准的一类放射性物品运输容器设计中有关安全内容的，应当按照原申请程序向国务院核安全监管部门重新申请领取设计批准书。

一类放射性物品运输容器设计单位变更单位名称、住所或者法定代表人的，应当自工商变更登记之日起20日内，向国务院核安全监管部门办理设计批准书变更手续，并提交变更申请、工商注册登记文件以及其他证明材料。

第十三条 [特殊形式批准] 为了控制放射性物品在运输过程中可能产生的弥散，放射性物品设计成特殊形式或者低弥散形式的，其防弥散的形式可视为放射性物品运输容器包容系统的组成部分。

特殊形式放射性物品和低弥散放射性物品的设计方案，应当符合国家放射性物品运输安全标准的有关要求，并报国务院核安全监管部门审查批准。

特殊形式放射性物品和低弥散放射性物品的设计单位，应当向国务院核安全监管部门提交其设计方案符合国家放射性物品运输安全标准有关要求的证明材料。

国务院核安全监管部门对符合国家放射性物品运输安全标准有关要求的，颁发相应的设计批准书，并公告设计批准编号；对不符合国家放射性物品运输安全标准有关要求的，书面通知申请单位并说明理由。

对于特殊形式放射性物品和低弥散放射性物品设计的延续、变更依据本办法第十一条和第十二条规定进行。

第十四条 [设计备案要求] 二类放射性物品运输容器的设计单位应当按照国家放射性物品运输安全标准进行设计，并在首次用于制造30日前，将下列文件报国务院核安全监管部门备案：

（一）设计总图及其设计说明书；

（二）设计安全评价报告表。

国务院核安全监管部门应当定期公布已备案的二类放射性物品运输容器的设计备案编号。

第三章 运输容器制造的许可与备案

第十五条 [制造基本要求] 从事一类放射性物品运输容器制造活动的单位，应当向国务院核安全监管部门申请领取制造许可证。

从事二类放射性物品运输容器制造活动的单位，应当报国务院核安全监管部门备案。

第十六条 [制造单位条件] 申请领取制造许可证的单位，应当具备下列条件：

（一）具有法人资格；

（二）有与所从事制造活动相关或者相近的工作业绩；

（三）有与所从事制造活动相适应的机械、焊接、材料和热处理、铸造和锻造等相关专业技术人员，以及取得焊工、焊接操作工或者无损检验资格证书的专业技术人员；

（四）有与所从事的制造活动相适应的生产条件和检测手段；

（五）有健全的管理制度、完善的质量保证体系和符合国家有关核安全监督管理规定的质量保证大纲。

第十七条 [制造申请] 申请领取放射性物品运输容器制造许可证的单位，应当向国务院核安全监管部门提交申请书，并提交符合规定条件的证明文件。

第十八条 [制造审查] 国务院核安全监管部门应当自受理申请之日起45个工作日内完成审查，对符合条件的，颁发制造许可证，并予以公告；对不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。

国务院核安全监管部门在审查过程中，应当组织专家进行技术评审。技术评审可以采取文件审查、审评对话和现场检查等方式。

技术评审所需时间，不计算在本条第一款规定的期限内。

第十九条 [制造许可证] 一类放射性物品运输容器制造许可证应当载明下列内容：

（一）制造单位名称、住所和法定代表人；

（二）许可制造的运输容器设计批准编号；

（三）有效期限；

（四）发证机关、发证日期和证书编号。

第二十条 [制造许可延续] 一类放射性物品运输容器制造许可证有效期为5年。

制造许可证有效期届满，需要延续的，制造单位应当于制造许可证有效期届满6个月前，向国务院核安全监管部门提出书面延续申请，并提交下列材料：

（一）原制造许可证复印件；

（二）原制造许可证有效期内的制造活动情况；

（三）原制造许可证有效期内所制造运输容器的质量情况；

（四）原制造许可证有效期内变更情况的说明。

国务院核安全监管部门应当在制造许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。

第二十一条 [制造许可变更] 一类放射性物品运输容器制造单位制造与原许可制造的设计批准编号不同的运输容器的，应当按照原申请程序向国务院核安全监管部门重新申请领取制造许可证。

一类放射性物品运输容器制造单位变更单位名称、住所或者法定代表人的，应当自工商变更登记之日起20日内，向国务院核安全监管部门办理制造许可证变更手续，并提交变更申请、工商注册登记文件以及其他证明材料。

第二十二条 [制造禁止事项] 禁止无制造许可证或者超出制造许可证规定范围从事一类放射性物品运输容器制造活动。

禁止委托未取得相应制造许可证的单位进行一类放射性物品运输容器制造活动。

禁止伪造、变造、转让制造许可证。

第二十三条 [制造单位备案] 从事二类放射性物品运输容器制造活动的单位，应当在首次制造活动开始30日前，将下列材料报国务院核安全监管部门备案：

（一）所制造运输容器的设计备案编号；

（二）具备与从事制造活动相适应的专业技术人员、生产条件、检测手段的证明材料；

（二）具有健全管理制度的证明材料；

（三）质量保证大纲。

国务院核安全监管部门应当定期公布已备案的二类放射性物品运输容器制造单位。

第二十四条 [使用基本要求] 使用境外单位制造的一类放射性物品运输容器的，应当在首次使用前报国务院核安全监管部门审查批准。

使用境外单位制造的二类放射性物品运输容器的，应当在首次使用前报国务院核安全监管部门备案。

第二十五条 [使用申请] 申请使用境外单位制造的一类放射性物品运输容器的单位，应当向国务院核安全监管部门提出书面申请，并提交下列材料：

（一）设计单位所在国核安全监管部门颁发的设计批准文件的复印件；

（二）设计单位出具的设计安全评价报告书；

（三）制造单位相关业绩的证明材料；

（四）制造单位出具的质量合格证明；

（五）符合中华人民共和国法律、行政法规规定，以及国家放射性物品运输安全标准或者经国务院核安全监管部门认可的标准的说明材料。

第二十六条 [使用审查] 国务院核安全监管部门应当自受理申请之日起45个工作日内完成审查，对符合国家放射性物品运输安全标准的，颁发使用批准书；对不符合国家放射性物品运输安全标准的，书面通知申请单位并说明理由。

在审查过程中，国务院核安全监管部门可以组织专家进行技术评审。技术评审所需时间不计算在前款规定的期限内。

第二十七条 [使用批准书] 境外单位制造的一类放射性物品运输容器使用批准书应当载明下列内容：

（一）使用单位名称、住所和法定代表人；

（二）设计单位名称、制造单位名称；

（三）原设计批准编号；

（四）操作要求、运输方式、使用环境温度；

（五）运输容器编码；

（六）有效期限；

（七）批准日期和批准书编号。

第二十八条 [使用批准延续] 境外单位制造的一类放射性物品运输容器使用批准书有效期为5年。

使用批准书有效期届满，需要延续的，使用单位应当于使用批准书有效期届满6个月前，向国务院核安全监管部门提出书面延续申请，并提交下列材料：

（一）原使用批准书复印件；

（二）原使用批准书有效期内运输容器使用情况报告；

（三）原使用批准书有效期内质量保证大纲实施效果的说明；

（四）原使用批准书有效期内运输容器维护、维修和安全性能评价情况说明。

对于使用单位提出的批准书延续申请，国务院核安全监管部门应当在使用批准书有效期届满前作出是否准予延续的决定。

第二十九条 [使用批准变更] 持有境外单位制造的一类放射性物品运输容器使用批准书的使用单位，变更单位名称、住所或者法定代表人的，应当自工商登记之日起20日内，向国务院核安全监管部门办理使用批准书变更手续，并提交变更申请、工商注册登记文件以及其他证明材料。

第三十条 [使用备案] 使用境外单位制造的二类放射性物品运输容器的，应当在首次使用前将下列文件报国务院核安全监管部门备案：

（一）制造单位出具的质量合格证明；

（二）设计单位出具的设计安全评价报告表；

（三）符合中华人民共和国法律、行政法规规定，以及国家放射性物品运输安全标准或者经国务院核安全监管部门认可的标准的说明材料。

国务院核安全监管部门办理使用境外单位制造的二类放射性物品运输容器备案手续，应当同时为运输容器确定编码。

第四章 放射性物品运输批准与备案

第三十一条 [运输基本要求] 托运一类放射性物品的，托运人应当编制放射性物品运输的核与辐射安全分析报告书，报国务院核安全监管部门审查批准。

一类放射性物品从境外运抵中华人民共和国境内，或者途经中华人民共和国境内运输的，托运人应当编制放射性物品运输的核与辐射安全分析报告书，报国务院核安全监管部门审查批准。

二类、三类放射性物品从境外运抵中华人民共和国境内，或者途经中华人民共和国境内运输的，托运人应当编制放射性物品运输的辐射监测报告，报国务院核安全监管部门备案。

第三十二条 [报告书编制] 托运人应当委托持有甲级环境影响评价资格证书的单位编制放射性物品运输的核与辐射安全分析报告书。

放射性物品运输的核与辐射安全分析报告书的格式和内容，由国务院核安全监管部门规定。

第三十三条 [运输审查] 国务院核安全监管部门应当自受理放射性物品运输的核与辐射安全分析报告书之日起45个工作日内完成审查，对符合国家放射性物品运输安全标准的，颁发核与辐射安全分析报告批准书；对不符合国家放射性物品运输安全标准的，书面通知申请单位并说明理由。

在审查过程中，国务院核安全监管部门可以组织专家进行技术评审。技术评审所需时间不计算在前款规定的期限内。

第三十四条 [运输批准书] 放射性物品运输的核与辐射安全分析报告批准书应当载明下列主要内容：

（一）托运人的名称、地址、法定代表人；

（二）运输放射性物品的品名、数量；

（三）运输容器设计批准编号、运输方式和运输方案；

（四）操作管理附加措施和规定；

（五）有效期限；

（六）批准日期和批准书编号。

第三十五条 [运输批准延续] 一类放射性物品运输的核与辐射安全分析报告批准书有效期为5年。

核与辐射安全分析报告批准书有效期届满，需要延续的，托运人应当于核与辐射安全分析报告批准书有效期届满6个月前，向国务院核安全监管部门提出书面延续申请，并提交下列材料：

（一）原核与辐射安全分析报告批准书复印件；

（二）原核与辐射安全分析报告批准书有效期内运输容器使用情况报告，包括维护、维修和安全性能评价情况说明；

（三）运输活动情况报告，包括运输方案、辐射防护措施和应急措施执行情况说明。

对于托运人提出的批准书延续申请，国务院核安全监管部门应当在核与辐射安全分析报告批准书有效期届满前作出是否准予延续的决定。

第三十六条 [运输批准变更] 持有核与辐射安全分析报告批准书的单位，变更单位名称、地址或者法定代表人的，应当自工商变更登记之日起20日内，向国务院核安全监管部门办理核与辐射安全分析报告批准书变更手续，并提交变更申请、工商注册登记文件以及其他证明材料。

第三十七条 [启运备案] 一类放射性物品启运前，托运人应当将下列材料报启运地的省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门备案：

（一）一类放射性物品运输辐射监测备案表；

（二）一类放射性物品运输的核与辐射安全分析报告批准书复印件；

（三）辐射监测报告。

前款规定的辐射监测报告，在托运人委托有资质的辐射监测机构对拟托运一类放射性物品的表面污染和辐射水平实施监测后，由辐射监测机构出具。

收到备案材料的省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门，应当在启运前将备案表通报放射性物品运输的途经地和抵达地的省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门。

第三十八条 [特殊安排] 有下列情形之一，放射性物品运输容器无法完全符合国家放射性物品运输安全标准，需要通过特殊安排来提高运输安全水平的，托运人应当编制放射性物品运输的核与辐射安全分析报告书，在运输前报经国务院核安全监管部门审查同意：

（一）因形状特异不适宜专门设计和制造运输容器的；

（二）只是一次性运输，专门设计和制造符合国家放射性物品运输安全标准的运输容器经济上明显不合理的。

第三十九条 [过境运输审批] 一类放射性物品从境外运抵中华人民共和国境内，或者途经中华人民共和国境内运输的，托运人或者其委托代理人应当编制放射性物品运输的核与辐射安全分析报告书，报国务院核安全监管部门审查批准。审查批准程序依照本办法第三十三条的规定执行。

托运人获得国务院核安全监管部门颁发的核与辐射安全分析报告批准书后，方可将一类放射性物品运抵中华人民共和国境内或者途经中华人民共和国境内运输。

第四十条 [过境运输备案] 二类、三类放射性物品从境外运抵中华人民共和国境内，或者途经中华人民共和国境内运输的，托运人应当委托有资质的单位监测，编制放射性物品运输的辐射监测报告，报国务院核安全监管部门备案。国务院核安全监管部门应当出具相应的放射性物品运输的辐射监测报告备案证明。

对于运输容器相同，放射性内容物相同，且半衰期小于60天的放射性物品，进口单位可以每半年办理一次辐射监测报告备案手续。

第四十一条 [过境海关手续] 放射性物品从境外运抵中华人民共和国境内，或者途经中华人民共和国境内运输的，托运人、承运人或者其代理人向海关办理有关手续时，应当提交相关许可证件和国务院核安全监管部门颁发的放射性物品运输的核与辐射安全分析报告批准书或者放射性物品运输的辐射监测报告备案证明。

第四十二条 [运输资质] 托运人应当委托具有放射性物品运输资质的承运人承运放射性物品。

自行运输本单位放射性物品的单位和在放射性废物收贮过程中的从事放射性物品运输的省、自治区、直辖市城市放射性废物库运营单位，应当取得非营业性道路危险货物运输资质。

第五章 附 则

第四十三条 [术语] 本办法下列用语的含义：

（一）特殊形式放射性物品：不弥散的固体放射性物品或者装有放射性物品的密封件。

（二）低弥散放射性物品：固体放射性物品，或者装在密封件里的固体放射性物品，其弥散性已受到限制且不呈粉末状。

（三）托运人：将托运货物提交运输的单位或者个人。

（四）承运人：使用任何运输手段承担放射性物质运输的单位或者个人。

第四十四条 [生效日期] 本办法自2010年11月1日起施行。附一：

一类放射性物品运输容器设计和核与辐射安全分析报告批准编号规则

其中：

第1－2位：国家或地区代码，CN代表中国。

第3位：“/”，隔离符。

第4－6位：主管部门为该设计指定的设计批准编号或核与辐射安全分析报告批准编号,一类放射性物品运输容器设计批准编号范围为001－500。

第7位：“/”，隔离符。

第8位：批准书类型：

AF： 易裂变A型运输容器设计批准书

B（U）：B(U)型运输容器设计批准书

B（U）F：易裂变材料B(U)型运输容器设计批准书

B（M）：B(M)型运输容器设计批准书

B（M）F：易裂变材料B(M)型运输容器设计批准书

C：C型运输容器设计批准书

CF：易裂变材料C型运输容器设计批准书

IF：易裂变材料工业运输容器设计批准书

S ：特殊形式放射性物品设计批准书

LD：低弥散放射性物品设计批准书

T：核与辐射安全分析报告批准书

X：特殊安排批准书

H：非易裂变物质或除六氟化铀以外的易裂变物质运输容器的设计批准书。

第9位：“-”。

第10－11位：依据IAEA标准的版本，用年份后2位数字表示。如1996年版本，则填写96。

第12位：“-”。

第13位：（NNSA－I）代表国务院核安全监管部门批准的一类放射性物品运输容器。附二：

二类放射性物品运输容器设计备案编号规则

其中：

第1－2位：国家或地区代码，CN代表中国。

第3位：“/”，隔离符。

第4－6位：主管部门为该设计指定的备案编号，备案编号>500

第7位：“/”，隔离符。

第8位：运输容器类型，二类放射性物品运输容器类型有A，IP3等。

第9位：“-”。

第10－11位：依据IAEA标准的版本，用年份后2位数字表示。如1996年版本，则填写96。

第12位：“-”。

第13位：(NNSA－II)代表国务院核安全监管部门备案的二类放射性物品运输容器。

核发《放射性药品使用许可证》 第6篇

一、行政许可内容

核发《放射性药品使用许可证》

二、行政许可依据

《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）

《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉的通知》（国食药监安[2003]199号）

三、申请范围

申请使用放射性药品的医疗机构

四、许可条件

1、持有《医疗机构执业许可证》并设有相应的诊疗科

2、持有医疗机构所在地环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件；

3、具有核医学、药学相关专业并持有卫生主管部门发给的《放射性工作人员证》的技术人员；

4、具有与放射性药品使用相适应的仪器、设备和房屋设施；

5、具有保证放射性药品安全使用的规章制度。

五、申请材料

1、《放射性药品使用许可证申请表》

2、医疗机构自查报告（内容主要包括：①医疗机构放射性药品使用（含检验科和核医学科）基本概况）；②按验收标准分别填写的自查情况）。

3、诊、治项目及使用放射性药品品种；

4、医疗机构涉及放射性药品使用人员名单，及各类人员简况及上岗资历证明。包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；

5、仪器、设备和房屋设施情况；

6、有关放射性药品使用管理制度目录；

7、《医疗机构执业许可证》（正、副本）复印件；

8、当地环境保护部门发放的《辐射安全许可证》、及环境影响评价等有效证明文件；

9、医疗机构放射性药品使用管理组织机构图；

10、医疗机构整体布局图（标明放射性药品使用场所及专用病房）。

11、放射性药品使用科室仪器设备布局图（标明验收标准所需配备仪器）。

12、资料真实性的自我保证声明。

六、办理程序

1、受理:市局（含省直管县局）受理中心接收申请人提供的申请资料后，对资料进行形式审查，在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定，用省局行政审批受理专用章。

2、审核:市局(含省直管县局)接到已经受理的申请后，对照《放射性药品管理办法》及《关于换发放射性药品使用许可证的通知》等的要求，对申请资料进行实质审查，提出初步处理意见。

3、复审:省局药品生产监管处进一步审查申请材料，必要时组织现场检查，起草审批意见。

4、审定:省局领导审定审批意见。

5、制作《放射性药品使用许可证》或《不予行政许可决定书》。

6、送达: 省局行政许可受理中心将行政许可决定材料送达申请人。

七、办理时限

在收到申请验收完整资料之日起15个工作日内，组织验收，验收合格并经整改后15个工作日内发给《放射性药品使用许可证》。

八、收费标准

无收费

九、受理机构

各市食品药品监督管理局

十、办理机构

江苏省食品药品监督管理局药品生产监管处

电话：025-86275806

十一、咨询服务与举报投诉

地点：江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼江苏省食品药品监督管理局受理中心8号窗口

电话：025-83273758