不良反应报告范文

不良反应报告范文（精选12篇）

不良反应报告 第1篇

1对象与方法

本文对象来源于2006至2007年我院医务人员呈报的136例ADR报告, 利用描述性研究方法, 对发生ADR患者的一般情况、用药方法、临床表现等项目进行统计分析。

2结果

2.1 136例ADR报告中, 男性72例, 女性64例。年龄最小者为8岁, 年龄最大者为83岁, 其中30～60岁年龄组ADR发生率较高, 各年龄组发生ADR分布情况见表1。

2.2 136例ADR报告中, ADR因果关系评价为“肯定”的52例, “很可能”的67例, “可能”的为17例。共涉及药品22种, 通过静脉途径给药的有125例, 口服给药的有11例, 具体药品分布情况见表2。

2.3 136例ADR报告中, 发生ADR的类型、临床表现及发生频率见表3。

由于部分ADR出现2种以上的临床表现, 因此, 此表ADR例数大于136例。

3讨论

3.1 136例ADR报告中, 男性72例、女性64例, 男性占52.9%、女性占47.1%, 男性略高于女性, 但无显著差异。31～60岁年龄组65例, 占总数的47.8%, 说明31～60岁ADR发生率较高。而>60岁为20例, 占总数的14.7%, 此年龄段疾病的发生率较高, 而ADR的发生率较低, 说明老年患者的免疫能力降低, 机体对药物引起的变态反应的敏感程度降低。

3.2由表2可知, 136例ADR所涉及的药品22种, 其中注射剂18种, 口服药4种, 可见静脉途径给药发生ADR居多。22种药品中, 抗生素类药品居多, 其中以喹诺酮类药品最多, 这与我院抗生素使用比较广泛, 而喹诺酮类药品具有一定的抗结核作用有关。

3.3由表3可知, 136例ADR的临床表现以皮肤反应和全身反应发生比例最高, 分别占62.5%、41.2%, 这与皮肤反应和全身反应易于发现, 患者感觉症状明显有关。而对于肝、肾功能及血液系统方面的损害, 自觉症状不明显, 较难及时发现。

3.4 136例ADR报告中涉及5种中药注射剂, 发生ADR11例, 多为过敏反应, 其原因主要为中药注射剂成分复杂, 其中动植物蛋白、鞣质等物资极易引起过敏反应, 另外制剂中的添加剂、增溶剂、稳定剂等和在进行化学合成中产生的杂质以及因药物本身的氧化、还原、分解、聚合等所形成的杂质均能成为过敏原而致机体过敏[1]。

3.5 136例ADR报告中, 过敏性休克1例, 由静脉滴注穿琥宁注射液引起, 虽发生率较低, 但危害大, 如抢救不当, 后果严重。所以临床医师在给患者用药前应详细了解患者的药物过敏史, 对过敏体质患者应控制药物滴速, 密切监护, 以减少或避免严重的ADR发生。

由于ADR监测工作是以自愿呈报的方式, 报告的数量和质量取决于医务人员的认识程度和责任心。故在以后的工作中应通过各种途径向医务人员宣传ADR工作的重要性及相关信息, 不断提高ADR的监测水平, 为患者的用药安全提供更好的信息支持。

摘要：目的推进药品不良反应 (ADR) 报告工作的开展。方法对我院2006至2007年收集到的136例ADR报告进行统计分析。结果136例ADR报告中涉及药品22种, 其中抗生素类药物引起ADR较多;静脉途径给药发生ADR较多;ADR的临床表现主要是皮肤反应和全身反应。结论医务人员应提高认识, 重视ADR监测报告工作。

关键词：药品不良反应,报告,分析

参考文献

药品不良反应报告制度 第2篇

为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定我院药品不良反应报告制度。

1、医院设立药品不良反应领导小组，由主管院长任组长，小组成员由医务科主任、药剂科主任、临床科室主任和护理部主任组成，日常工作由药剂科负责。

2、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，督促当事医护人员及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。

3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、药师接到临床医护人员填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。

5、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，当及时报告。

药品不良反应事件的处理程序：

1、发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员或直接在医院内网不良事件管理系统填写《药品不良反应/事件报告表》。

2、各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》。

145例药品不良反应报告分析 第3篇

[文献标识码]C

[文章编号]1005-0019(2009)7-0106-02

[摘要]目的:了解我院ADR发生的特点,促进合理用药。方法:对我院2007年1月-2008年12月收集到的145例ADR报告进行回顾性汇总分析。结果:145例ADR中男性多于女性;>61岁老年患者比例高占22.10%;静脉给药引发ADR占90.34%;抗微生物药居多占48.28%。ADR的主要表现以皮肤损害为主占33.10%。结论:加强合理用药及ADR的监测,减少药品不良反应的发生。

[关键词]药品不良反应;合理用药;药物不良反应监测

药物具有治疗作用,但也存在着损害人体健康甚至危及生命的不良反应。现将我院收集到的145例ADR报告进行统计分析,为合理用药提供参考,以降低不良反应的发生率。

1资料与方法

收集我院2007年1月-2008年12月上报的ADR报告共145例,经《国家药品不良反应监测网络》直接上报,逐项登记,患者性名、性别、年龄、引起ADR的药物及给药途径、ADR结果及临床表现进行统计分析。

2结果

2.1基本情况:145例ADR中男性76例占52.41%,女性69例占47.59%.年龄最小为3月,最大为80周岁.各年龄段分布情况,见表1。

2.2ADR与转归:145例ADR报告中治愈117例占8069%,好转28例占19.31%.35例轻度ADR通过停药未作处理,自动好转或痊愈;104例中度ADR经停药,采用静脉滴注给予地塞米松、异丙嗪及口服息斯敏片等对症治疗处理后治愈或好转.4例严重ADR由先锋V、先锋B、普罗碘胺及双黄连粉针剂引起,经吸氧、给予肾上腺素等对症治疗后治愈或好转。

2.3ADR与药物剂型及给药途径:从药物的剂型及给药途径分析,注射剂占所涉ADR药品的92.41%,静脉滴注给药占所有ADR給药途径的90.34%。见表2,表3

2.4ADR与药物种类及构成比:145例ADR中涉及药品66种,其中抗感染药物的品种数和涉及ADR例数居多,其次为中药制剂,见表4,表5。

2.5ADR涉及的器官或系统及临床表现,见表6。

3讨论

3.1ADR与性别及年龄的关系:145份ADR报告中男性ADR的发生率高于女性,占总例数的52.41%,从年龄上看ADR的发生率以61岁以上人群最高,其次为0~10岁的新生儿和儿童.。这于老年人组织器官功能日益减退,靶器官对某些药物敏感,用药后血药浓度高,血中药物半衰期延长等有关;也与儿童酶系统不足或缺乏,肾功能发育不全血浆蛋白与药物结

合能力弱有关.所以在用药过程中应特别注意婴幼儿、儿童及老人,并在用药过程中注意观察可能出现的ADR,做到及时处理。

3.2药物剂型、给药途径对ADR的影响:145例ADR中,引起ADR的药物剂型以应用注射剂最多占92.41%;给药途径中以静脉给药最多占90.34%。这说明在治疗疾病时静脉给药途径临床上使用最为广泛。静脉给药时药物直接进入血液,药物浓度高,对机体刺激性较强;同时静脉注射液的PH、渗透压、微粒、内毒素、输液浓度与速度等许多因素是诱发ADR发生的诱因。因此临床上用药时应根据病情正确选择合理的给药途径,能口服的尽可能避免静脉给药,以减少ADR的发生。

3.3ADR与药物种类:145例ADR中,抗微生物药引起的ADR居多,这于国内相关文献报道一致[1]。引发ADR70例(48.28%),涉及药品20种(30.30%).其中头孢菌素类最多(先锋V10例、先锋B8例等),其次为喹诺酮类(左氧氟8例、洛美沙星5例等)及青霉素类。由于头孢菌素类抗菌活性强,耐青霉素酶,毒性较低等特点临床上使用较高,故引起的ADR也相应较多。抗微生物类药在临床上使用率高,时间较长且合并用药品种较多,在使用时应严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》,掌握其适应症、禁忌症,根据药敏结果及药物特性合理用药,减少ADR的发生。

3.4应重视中药制剂的ADR:145例ADR中,中药制剂引起的ADR26例(17.93%),涉及9个品种(13.63%),构成比仅次于抗微生物药物。引发ADR的主要为细辛脑注射液(11例)及双黄连粉针剂(5例)、香丹注射液。所发生的不良反应主要有:过敏样反应及过敏性休克(双黄连粉针剂引起)等。中药制剂成份复杂其ADR的发生除由本身引起外,还可能与制备过程附加剂的添入存放过程中质量的变化,使用过程中药物的配伍作用等有关。中药注射剂与其他药物混合静脉滴注,可致微粒增多,引起局部毛细血管堵塞或供血不足,产生静脉炎或肉芽肿,并可诱发热原样反应[2]。由此可见中药注射剂杂质、微粒含量、溶解性及稳定性等对ADR的发生都可产生直接的影响.近年来中药制剂的ADR呈上升趋势,更应重视其ADR的监测。

妇科用药不良反应报告分析 第4篇

1 资料与方法

根据我院2008年共收到114份妇科用药不良反应报表, 所有报告均经医院药品不良反应管理小组讨论确认ADR, 均为有效报表, 并已上报市药品不良反应监测中心。按照患者年龄、药品类型、不良反应涉及系统、给药途径等进行分析。

2 结果

2.1 病例资料

所有114例药品不良反应发生均为女性。患者年龄最大68岁, 最小20岁。

2.2 引起药品不良反应的药品分类

在114份ADR报告中涉及药品117例次, 分类结果见表1。

从表1可以看到, 引起ADR药物中以抗微生物药物最多, 占总数的70.9%。在抗微生物药物中又主要以喹诺酮类 (左旋氧氟沙星、洛美沙星等) 、β内酰胺类抗生素 (阿莫西林、头孢曲松、头孢呋辛等) 、克林霉素类为主, 见表2。

2.3 ADR影响机体的系统及主要临床表现

114份药品不良反应报告中, 涉及机体多个系统的ADR194例次, 具体内容见表3。药物引起的不良反应以皮肤过敏反应为多见, 主要表现为皮疹、荨麻疹、瘙痒等, 在循环系统、呼吸系统也有各种临床表现。

2.4 不同给药途径引起的ADR构成

静脉给药是临床最主要的给药方法之一, 在带给患者快速有效治疗的同时, 其所发生的不良反应也不可忽视, 见表4。

2.5 药品不良反应报告人职务/职称构成见表5。

3 讨论

3.1 药品不良反应处理与结果

114份药品不良反应报告中, 所发生ADR均采取立即停药措施, 对出现较严重的过敏性休克、喉头水肿的病例及时对症处理, 均病情好转及治愈。所发生ADR由于措施得当, ADR对原病情的影响均不明显, 没有发生死亡病例。

3.2 药品不良反应与剂型

114份药品不良反应报告中, 涉及药品117例次, 包括各种制剂剂型, 其中粉针剂56例, 注射液34例, 片剂12例, 胶囊剂6例, 凝胶剂5例, 栓剂3例, 口服液1例。药品不良反应以注射剂发生比例较高 (88/117) , 建议临床应积极遵循“能口服不肌注, 能肌注不静脉”的原则, 严格掌握静脉用药的适应证, 以减少由于静脉用药滥用引起的药品不良反应。

3.3 药品不良反应与合理使用抗微生物药

我院ADR药物中, 以抗微生物药物报告占首位, 引起的不良反应以皮肤过敏反应为多见, 主要表现为皮疹、荨麻疹、瘙痒等, 在循环系统、呼吸系统也有各种临床表现, 严重的发生过敏性休克、喉头水肿, 危及生命。抗感染药物的过度使用不仅大大增加了药品不良反应, 还造成大量耐药致病菌的产生, 导致一些耐药菌群在体内的迅速繁殖, 成为许多重病患者或难治患者死亡的直接原因[2]。加强抗菌药临床管理, 积极合理应用将是临床医生和临床药师的重要任务。

3.4 药品不良反应与中药的合理应用

凡是药品都具有利弊两重性, 中药也不能滥用。不合理使用中药也会引起有害反应, 应谨慎使用中药制剂。中药产生的药品不良反应原因是多方面的, 如服用剂量超量、辨证用药不当、品种来源各异、采摘季节不当、炮制不规范、中药煎煮不当、误服误用、中药品质不好、用药途径不当、用药时间过长、配伍不当、患者的个体差异、外用药使用不当、中药注射剂中的添加剂 (如增溶剂) 等, 均可发生中药ADR。由于中药ADR情况相对较为复杂[3,4], 更应强调中药的辨证应用, 从正面引导, 加强宣传力度, 消除“中药无毒副作用”的错误认识, 借助计算机管理系统提高中药的安全使用[5]。

3.5 药品不良反应的积极预防

药物不良反应有些是很难避免的, 有些是可以避免的, 用药时注意下述几点可预防或减少不良反应的发生:⑴首先应了解患者的过敏史或药物不良反应史, 这对有过敏倾向和特异质的患者十分重要。⑵老年人病多, 代谢功能减退, 用药品种也较多, 医师应提醒患者可能出现的不良反应, 至于小儿, 尤其新生儿, 对药物的反应不同于成人, 其剂量应按体重或体表面积计算, 用药期间应加强观察。⑶孕妇用药应特别慎重, 尤其是妊娠头3个月应避免用任何药物, 若用药不当有可能致畸。⑷由于一些药物可经乳汁进入婴儿体内而引起不良反应, 故对哺乳妇女用药应慎重选择。⑸肝病和肾病患者, 除选用对肝肾功能无不良影响的药物外, 有些药还应适当减少剂量。⑹用药品种应合理, 应避免不必要的联合用药, 还应了解患者自用药品的情况, 以免发生药物不良相互作用。⑺应用新药时, 必须掌握有关资料, 慎重用药, 严密观察。⑻应用对器官功能有损害的药物时, 须按规定检查器官功能, 如应用利福平、异烟肼时检查肝功能;应用氨基糖苷类抗生素时检查听力、肾功能;应用氯霉素时检查血象等。⑼用药过程中, 应注意发现药物不良反应的早期症状, 以便及时停药和处理, 防止进一步发展。⑽应注意药物的迟发反应 (delayed effect) , 这种反应常发生于用药数月或数年后, 如药物的致癌、致畸作用。

摘要：目的分析2008年我院妇科用药不良反应报表情况。方法根据2008年我院药品不良反应报表数, 按照患者年龄、药品类型、不良反应涉及系统、给药途径等进行分析。结果引起ADR药物中以抗微生物药物最多, 占ADR总数的70.9%。药物引起的不良反应以皮肤过敏反应及循环系统表现为多见, 分别为43.3%和26.8%。静脉注射给药造成的ADR较多, 占70.9%。结论药物不良反应监测工作任重道远, 加强药物不良反应知识的宣传力度, 提高医护人员对药物不良反应工作的认识, 促进临床合理用药。

关键词：药品,妇科用药,不良反应

参考文献

[1]金桂兰, 唐文, 赵美菊.528例药品不良反应报告分析[J].药物流行病学杂志, 2004, 13 (1) :247.

[2]曾繁典.抗生素及合成抗菌药物的滥用与危害[J].中国药物警戒, 2004, 1 (1) :25.

[3]卜一珊, 高仲阳.中药注射剂的不良反应统计分析[J].中国医院药学杂志, 2002, 20 (6) :382.

[4]祝德秋, 沈金芳.中药不良反应现状分析及应对策略[J].中国药房, 2004, 15 (6) :359.

器械不良反应报告制度 第5篇

一、定义

医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：

1、危及生命；

2、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；

3、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

二、报告并召回（如有必要）

1、不良事件的报告程序（图1）与要求

1）设备使用科室如发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

3）可疑不良事件发生后，设备科应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，上报分管副院长和医务科。其中，死亡事件应在24小时内立即报告院部和市卫生机构主管局、技术监督局。同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

4）在可疑不良事件发生原因未明确前，设备科应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

2、不列入医疗器械不良事件的几种情况 在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂，所以在不良事件定性中需要具体分析，对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。1）过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。

2）疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。

3）用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。

避孕药具不良反应监测报告分析 第6篇

关键词：避孕药具；不良反应；监测报告；分析

【中图分类号】R979.2+1 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2015）06-0252-01

随着时代的发展，人们越来越重视自己的生活水平的质量，对于生育观也有了很大的转变，所以对于避孕药具或者避孕药品的使用也越来越多，那么对于药品来说，都是有其优点和缺点的。那么，本文就在對药品的使用的同时避免其不良反应，最大限度的利用药品的有效性等方面进行监测并报告分析，具体情况如下报道。

1.资料与方法

1.1一般资料

在2014年2月1日至2015年2月1日期间随机采访了使用避孕药具的妇女一共2500例，年龄在23～45岁之间，平均年龄在33.6岁左右，其中年龄在23～30岁之间所占的比例是25.3%（760例），在31～39岁之间所占的比例是55.5%（1340例），在40～45岁之间所占的比例是19.2%（400例）[2]。其中使用宫内节育器的有2200例，使用药物避孕的有300例。对以上随访的育龄妇女无其他显著疾病。所以本文主要对这2500例使用了避孕药具而产生的不良反应或者不良事件进行监测报告并统计分析其具体数据。

2.结果

在随机采访的2500位使用了避孕药具的妇女的监测报告不良反应中，其中有300例避孕药品不良反应报告，2200例宫内节育器不良反应报告，没有健康报告出现。

2.1避孕药品

在300例避孕药品不良反应监测报告中，主要涉及的药品有两种：复方左炔诺孕酮片、复方醋酸甲地孕酮片。其中涉及的主要不良事件有月经紊乱100例，头痛15例，阴道间期出血25例，闭经15例，视力模糊20例，类早孕反应15例，月经过少30例，乳房胀痛10例，皮肤瘙痒25例，体重增加20例，精神抑郁20例，其他反应5例。

2.2宫内节育器

在2500例避孕药具不良反应监测报告中，主要涉及的宫内节育器包括以下最主要的这5

种①月经间期出血包括点滴出血（所占比例为25.58%）。②月经过多或者闭经（所占比例为10.55%）。③宫内节育器下移（所占比例为30%）。④下腹疼痛（所占比例为5.42%）。⑤宫内带器妊娠（所占比例为6.20%）。其详细见下表所示：

在宫内节育器种类中，前五位主要是包括：①MCu375宫内节育器（所占比例为9.2%）。②活性金属环型165宫内节育器（所占比例为10.2%）。③活性γ型宫内节育器（所占比例为11.3%）。④TCu220C（所占比例为30.6%）。⑤吉妮宫内节育器（所占比例为15.1%）等。详细见下表所示：

3 讨论

作为一名计划生育专业人员，在计划生育服务以及避孕药具的管理、发放、宣传与指导工作以及妇科病诊治工作方面，必须有较高的专业水平和业务知识，能正确掌握在临床实际过程中的放置宫内节育器的禁忌症，以及取出的时机，做到手术操作规范化。因为宫内节育器是我国目前实施的主要避孕措施之一，宫内节育器具有安全、经济实惠，更重要的是不影响生育等特点。牢记避孕药品的适应症和禁忌症，在使用之后对其进行定期随访，帮助使用者选择适合自己的避孕药品，在发现异常情况的时候快速的处理，以此减少药品对人体的不良反应。由上文的资料显示也能看出来宫内节育器所占的比例颇重。所以这就要求技术人员对置器后的妇女强化与宫内节育器相关的知识，做到手术后的随时随地访问以及监测，准确及时地处理宫内节育器的不良反应。针对生产宫内节育器的工厂与企业，国家应该对其进行严格的检测，确保宫内节育器的生产过程符合国家相关规范要求，并最终确保宫内节育器产品的有效性和安全性[3]，维护育龄妇女的身体健康。

参考文献

[1] 刘云华1 周 平2 郑 瑛2 饶美兰2. 改进流产后服务模式对育龄妇女情绪及预后的影响[J]. 中国医药导报. 2014（21）

[2] 俞艳锦，庄亚玲，邵永晴，沈毅，李傅冬，黄丽丽. 人工流产妇女避孕节育情况及影响因素分析[J]. 浙江预防医学. 2014（11）

155例不良反应报告分析 第7篇

关键词：药品不良反应,统计分析,用药安全

药品不良反应 (缩写ADR) 是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。多数不良反应是药物固有的效应, 在一般情况下可预知, 但不一定能够避免[1]。现在如何安全、合理用药, 已成为医护人员和药师特别关注的问题。而药品不良反应的监测为临床用药提供了重要的参考。本文以丽江市不良反应监测中心2006年1月至2008年4月收到的155例不良反应报告进行统计分析。

1资料与方法

以丽江市不良反应监测中心2006年1月至2008年4月收到的155例不良反应报告为对象, 采用统计分析方法, 对报告中的年龄分布、给药途径、涉及不良反应的药物及其主要临床表现、用药情况等进行统计分析。

2结果

2.1 一般情况

155份ADR报告中发生不良反应最小年龄为1岁, 最大年龄为86岁。按年龄阶段统计, 18岁以下22例 (占14.19%) , 19～29岁24例 (占15.48%) , 30～39岁39例 (占25.16%) , 40～49岁28例 (占18.06%) , 50～59岁14例 (9.03%) , 60岁及60岁以上者28例 (占18.06%) 。详见表1。

2.2 不良反应涉及的给药途径

分析的不良反应报告中涉及的给药方式有4种, 静脉给药140例, 占总数的90.32%;口服用药3例, 占1.94 %;肌内注射10例, 占6.45%;阴道和外用各为1例, 分别占0.65%。详见表2。

2.3 不良反应涉及的药物及位于前五位的药物

此次分析报告中涉及不良反应的药物总共有50种, 主要为6大类, 抗感染药物90例, 占58.06%, 头孢菌素类药物在抗感染药物中所占比例最高;中药注射剂41例, 占28.24%, 详见表3。涉及不良反应药物中, 居于前五位的药物分别为:双黄连注射液、头孢曲松钠、头孢哌酮钠、青霉素钠、清开灵注射液, 药物不良反应例数及临床表现。详见表4。

2.4 不良反应累及系统-器官及主要临床表现

根据国家不良反应监测中心编译的《药品不良反应术语集》[2]对不良反应临床表现进行统计, 皮肤及其附件损害77例, 占32.08%;神经系统损害55例, 占22.92%, 其两的类损害远高于其它系统-器官损害, 显示此两种损害在ADR临床常见。详见表5。

3讨论

3.1 不良反应与年龄分布

资料显示, 不良反应可发生在不同的年龄阶段。发生不良反应报告中未成年人与老年人占总数的32.25%, 这与未成年人和老年人的生理特点有很大关系。未成年人自身身体构成和器官尚未发育完全, 对药物的吸收、分布、代谢、排泄与成年人不同;老年人则由于身体各器官功能变化, 且所患疾病相对复杂, 对某些药物的敏感性和耐受性发生改变。因此未成年人与老年人的不良反应发生几率相对较高。为了预防和减少此类不良反应的发生, 应跟据老年人和未成年人特殊的生理、病理特点选用药物, 调整给药剂量, 做到个体化给药, 并且在用药过程中加强监护。

注:同一个ADR可能累及多个系统-器官, 分别进行统计

3.2 不良反应与给药方式

统计资料中, 不良反应报告中涉及的给药途径有五种。90.32%ADR是由通过静脉给药的方式引起, 说明此给药方式相对于其他给药方式更易引起不良反应[3]。主要原因静脉给药是通过血管将药物直接输入血液, 在体内快速吸收, 因此这种给药方式相对于其他给药方式在临床上应用较为广泛;并且由于注射液自身的pH、渗透压、微粒、内毒素及配制过程都有可能成为诱发ADR的因素 ;在配置过程中的环境因素、药物的配置浓度、放置时间、滴数、输液器等均有密切联系。因此笔者提倡根据病情在不影响药物疗效前提下, 能口服不肌内注射, 能肌内注射不静脉给药, 以减少不良反应的发生。

3.3 不良反应涉及药物和合理用药

3.3.1 抗感染类药物的应用

抗感染类药物引起的不良反应几率高达58.06%, 这与抗感染类药物在临床上广泛使用有很大的关联。当今社会抗感染药物的使用已经非常普遍, 滥用的后果则是宏观上使人体对药物的耐受性增加, 加速耐药菌株的产生, 使抗菌感染类药物的药效降低;在微观上对人体造成药源性损害。人体内部有许多细菌, 正常情况下它们相互制约, 保持一种动态的平衡, 而抗感染类药物的滥用则使正常的菌群失调, 有些细菌或病毒乘虚而入, 导致二重感染甚至死亡。面对现在社会用药情况, WHO发出警告“新生的能抵抗所有药物的超级细菌, 将把人类带回感染性疾病肆意横行的年代”。 因此应加强抗菌类药物的合理使用, 减少或避免无指症用药、预防用药、联合用药、用药剂量过大、疗程过长等不合理用药情况发生。

3.3.2 头孢菌素类药物的用药情况

据统计资料可知头孢菌素类药物发生不良反应的几率较高, 仅次于中药注射剂, 占25.81% (占抗感染药物的44.44%) 。发生不良反应的头孢菌素类药物中以头孢三代为主, 如头孢曲松钠、头孢哌酮、头孢他定。头孢类药物因其抗菌谱广、杀菌力强、耐酸、耐酶、毒副作用相对较小等特点, 而被当作广谱抗生素广泛应用于临床。但是不同代数的头孢菌素类药物, 对G+菌和G-菌的抗菌强弱不同, 对β内酰胺酶的稳定性不同, 毒性作用也不同, 且在价格上也存在一定差异;另外有资料[4] 表明头孢菌素类药物假阳性、假阴性突出。这样更加大了此类药物的不良反应的发生。因此在选用头孢菌素类药物治疗疾病时, 并不是价格越高的药物疗效就会越好, 而应根据病情, 结合患者状况及药物的药理作用综合考虑用药, 避免某些药物的频繁使用, 减少和避免某些药物不良反应的发生。

3.4 中药注射剂的应用

受传统观念的影响, 且随着中药注射剂种类、剂型的发展, 其应用范围也在扩大。资料显示由中药注射剂引起的不良反应有41例, 占总数的26.45%。发生不良反应的前五位药物中, 中药注射剂占有两位, 二者均为清热解毒的中药制剂, 分别为双黄连注射剂、清开灵注射剂。这些不良反应损害主要涉及心血管系统、神经系统、皮肤及其附件, 主要临床表现为寒颤、高热、药物疹、皮肤瘙痒、心慌。

中药注射剂引起不良反应常见, 主要原因可能是[5] :①中药注射剂中半抗原输入体内, 与体内蛋白质结合为完全抗原, 从而引起过敏反应;②中药的成分比较复杂, 制备过程中杂质未除尽, 添加的助溶剂、稳定剂等成为过敏原, 输入体内引起变态反应。在使用中药注射剂时应遵循:①纠正中药无毒或小毒的偏见, 加强中药注射剂的质量监督, 遵循中医用药原则严格区别中医药学的功能与西药的药理作用的概念[6];②询问有无药物过敏史, 据报道[7] 有其他药物过敏史者, 药物过敏几率较无过敏史者高4～10倍;告诉患者可能发生的反应, 注意观察;③临床医生应尽量避免中药注射剂和化学注射剂合并使用, 如病情需要应注意配伍禁忌[8]。中药注射剂多为复方制剂, 与其他药物使用可能会出现pH下降, 产生沉淀, 例如:清开灵与青霉素G、庆大霉素、肾上腺素配伍使用。建议中药注射剂在使用时宜单独使用, 宜用氯化钠注射液作为溶剂[9]。

3.5 药物不良反应累及系统-器官及临床表现

由以上资料可知, 不良反应所引起的累及系统-器官总共为10个, 以皮肤及其附件的损害比例最高, 占32.08%, 与文献报道一致[10] 。这可能是皮肤及其附件的临床表现明显, 易于观察, 不易与其他症状混淆;并且现在临床上应用的有些药物的抗原性比较强, 也易引起该类不良反应。绝大多数的药物不良反应临床表现涉及多个系统-器官, 而且不良反应的症状多出现在用药后的30 min以内, 最快的时间为3 min。处理的方法主要为对症处理:①减缓滴速, 或停止用药;②给予抗过敏, 抗休克治疗, 使用药物多为肾上腺素, 地塞米松, 异丙嗪, 葡萄糖酸钙。

4用药问题

综合上述, 结合资料, 突出的用药问题有:①药物的用药剂量普遍较大, 并且大处方用药较多, 如抗生素、维生素、激素合用;②中药注射剂与化学药物注射剂混合使用普遍;③给药方案不合理, 如给产后妇女使用庆大霉素, 氯霉素;④抗菌类药物使用较广泛, 特别为头孢三代。

5结语

随着人们对身体和生活质量的日益关注, 药物不良反应的危害受到全社会的广泛关注和重视。不良反应监测, 可为上市的新药进行评价, 促进临床安全合理用药, 防止重大药物不良反应事件的发生。ADR监测工作的顺利开展则需要医、护、药, 药品生产厂家, 药品监督部门的共同努力。

参考文献

[1]杨宝峰.药理学.人民卫生出版社, 2006:29.

[2]药品不良反应术语集.中国医药出版社, 1983:172.

[3]官东秀, 俸小平, 冯祚臻.我院154例药品不良反应报告分析.中国药业, 2008, 17 (3) :38.

[4]张玲, 曹敬花.影响皮试结果的因素.河北医学, 1999, 5 (10) :83.

[5]耿晓军.葛根素注射液不良反应.中国药事, 2007, 21 (12) :1034.

[6]白乐溪.中药注射剂不良反应的原因分析及对策.海峡药学, 2006, 18 (4) :223.

[7]梁雁, 鲁云兰.左氧氟沙星注射剂不良反应及相关因素.药物不良反应杂志, 2003, 5 (2) :77.

[8]中国药典委员会.中国药典.化学工业出版社, 2005:610.

[9]杨丽君, 邓剑雄, 林国良.323例儿童严重不良反应报告分析.中国药物警戒, 2008, 5 (2) :110.

216例药品不良反应报告分析 第8篇

收集我院2008年1~12月216例ADR报告。采用描述性研究方法, 对216例ADR报告按患者年龄、性别、引发ADR的药品种类、给药途径、ADR临床表现等进行总结和回顾性分析。

2 结果

2.1 患者的基本情况

216例ADR报道中, 男性患者94例 (43.5%) , 女性患者122例 (56.5%) , 男女比例为1∶1.3;年龄6个月~90岁, 其中0~18岁患者21例 (9.7%) , 19~59岁患者85例 (39.4%) , ≥60岁患者110例 (50.9%) , 有既往不良反应过敏史者22例 (10.2%) 。

2.2 ADR涉及的药品种类

216份ADR报告涉及6类药物, 共32个中西药品种, 其中单一用药131例 (60.6%) , 合并用药85例 (39.4%) , 位居第一位的是抗微生物制剂 (52.3%) , 其次是中药制剂 (22.1%) 、抗肿瘤药物 (11.4%) 、循环系统用药 (8.3%) 、神经系统用药 (3.4%) 、营养药物 (2.5%) 。

2.3 ADR与给药途径的关系

216例报告中, 以静脉输液途径给药的发生不良反应163例 (75.5%) , 口服给药的37例 (17.1%) , 外用的8例 (3.7%) , 肌肉注射6例 (2.8%) , 其他途径2例 (0.9%) 。

2.4 ADR的累计器官及相应的临床表现

216例ADR报告中以皮肤及其附件损害占总例数的65.4%, 其次为中枢神经系统 (20.1%) 和消化系统损害 (9.4%) 及其他的器官系统损害 (5.1%) , 临床常见不良反应如皮肤瘙痒、局部皮炎, 恶心、呕吐、心慌、胸闷、头晕、气喘等。

2.5 药品不良反应的结果

不良反应的结果有治愈、好转、后遗症及死亡等情况。本组中127 (%) 例不良反应病例在停用可疑药品并接受对症治疗后会治愈, 89例经积极治疗后好转, 本组没有因严重的不良反应而导致后遗症甚至死亡报告。

3 讨论

ADR的相关因素一般情况下, 女性对药物较为敏感[2]。216例ADR报告中, 女性多于男性。ADR涉及不同年龄段人群, 尤以老年患者居多 (50.9%) 。由于老年患者存在着不同程度生理和脏器功能减退, 药物代谢速度减慢, 血中血浆蛋白含量降低等情况, 故ADR的发生率一般较高。因此临床应加强对这类人群用药后的观察, 详细询问过敏史。用药时密切观察其病理、生理变化, 严格按要求使用药物, 控制输液速度及药物浓度, 降低ADR的发生, 确保用药安全、有效。本次报告中引起ADR的药物种类和报告数量最多的为抗菌药物 (52.3%) , 抗菌药物几乎都有不良反应[3], 易产生ADR。还可能与抗菌药物的高效、广谱及新品种不断上市而且使用频率高有关。在216份ADR报告中, 有85例为合并用药, 其中有些为两种或三种抗菌药物联用。因此在药物治疗过程中, 应严格掌握抗菌药物的适应证及联合用药的指征, 控制抗感染药物的使用频率, 尽量减少联合使用抗感染药物。其次是中药注射剂 (22.1%) 。传统观念认为中药不良反应少, 使用较安全, 其实中药同样可引起ADR[4]。中药注射剂由于其组成成分、制备工艺较复杂, 目前中药注射剂的质量标准只对含个别指标成分或有效成分进行定量定性检测, 不足以保证产品的安全性, 且存在个体差异, 所以ADR发生率也较高。建议临床医师使用中药注射剂时应详细询问过敏史, 严格掌握适应证, 避免与两种注射剂配伍, 慎重使用, 加强临床用药监护。本组216例报告的不良反应中, 以皮肤和附件损害最多 (65.4%) 。这可能与其临床表现易于观察、诊断有关。各种皮肤反应主要为变态反应所致。

不同的给药途径与ADR发生率也不同。本组报告中, 静滴占75.5%。调查结果显示, 与静滴有关的ADR多由药物刺激血管、给药速度快、给药剂量过大、药物溶媒不当、药物纯度不高, 以及患者有过敏史、过敏体质、个体差异等原因引起。为此, 建议临床医师给药时, 应尽量减少静脉给药途径, 遵循能口服就不静脉的给药原则。总之、ADR监测工作不能给医院带来直接的经济效益, 但这项工作是功在当代, 利在千秋的事业, 是医务工作者的义务和责任, 是医疗机构的一项重要任务, 必须加强ADR监测, 严格按照药物治疗的基本原则进行用药, 重视观察患者的用药情况, 及时发现和报告ADR, 方可保障患者安全用药。

摘要：目的总结医院药品不良反应 (ADR) 发生的特点, 为临床安全用药提供参考。方法分别对216例ADR患者的性别、年龄及药品的种类、给药途径、临床表现等进行总结及回顾性分析。结果216例患者中, 女性多于男性且以以老年人最多 (50.9%) ;抗微生物药物引起的ADR (52.3%%) 占第一位, 其次为中药制剂 (22.1%) 、抗肿瘤药物 (11.4%) ;给药途径以静脉滴注为主, 占75.5%;主要的ADR类型为皮肤及附件损害, 占65.4%。结论药品不良反应与多种因素有关, 应重视ADR的报告、监测及合理用药, 以预防和降低ADR的发生, 促进临床合理用药。尤其应合理, 使用抗菌药物及中药注射剂。

关键词：药品,不良反应,合理用药

参考文献

[1]陈盛琪, 臧益香.现代临床合理用药[M].济南:山东科技出版社, 2001:36.

[2]代大顺, 姚恩霞.67份中药不良反应报告分析[J].中医药管理杂志, 2007, 15 (6) :415～416.

[3]施兵奇, 刘增娟, 段月鹏, 等.我院120例药品不良反应分析[J].河北医药, 2007, 29 (7) :752～753.

349例药物不良反应报告分析 第9篇

1 资料与方法

1.1 基本资料

收集2011年1月-2013年12月全国药品不良反应监测网络上报的药物不良反应共349例, 并进行资料统计分析。

1.2 方法

依据2011年SFDA颁发的《药品不良反应报告和监测管理办法》制定标准, 对349例患者性别、年龄、引发ADR的药品种类和例数、ADR临床表现、用药途径进行综合统计和分析, 严重程度按《药品不良反应监察指南》标准判定。

2 结果

2.1 ADR患者发生情况

根据年龄分布资料, ADR可发于任何年龄段人群, 显示ADR具有普遍性。其中, 男女比例差异不大, ADR多发于中老年人群。详见表1。

(n)

2.2 给药途径

ADR的发生与给药途径关系较大, 临床医师应根据患者病情选择合理给药途径。详见表2。

(n)

2.3 药品种类

ADR报告共涉及110种药品, 根据《新编药物学》 (第17版) [3]的药物分类方法统计, 中药制剂类不良反应发生率最高, 占32.95%;其次是抗感染药, 占22.92%。详见表3、表4。

(n)

(n)

2.4 ADR类型

按ADR临床表现和涉及器官、系统进行分类, 以皮肤及附件损害情况较多, 根据《药品不良反应监察指南》标准对ADR严重程度进行分类, 严重不良反应2例, 中度312例, 轻度35例。临床上对轻度反应患者重视度不够, 可能使轻度发展成中度甚至重度[4]。因此, 临床上不可忽视轻度药品不良反应, 尤其对于新药更应密切关注。详见表5。

(n)

3 讨论

经分析, 新上报ADR共117例 (33.52%) , 其中严重ADR共2例 (0.29%) 。根据ADR分析报告, 以过敏反应发生率最高, 临床主要表现为皮肤及附件损伤, 发生程度以轻度为主, 经及时诊断和对症治疗, 患者均恢复正常, 未见明显后遗症。临床医师用药前应详细咨询患者有无家族和既往药物不良反应情况, 需要做药物皮试即皮试阴性, 用药过程应密切观察, 一旦出现不良反应, 立即停用可疑药物[5]。

本次调查中, 联合用药104例 (29.80%) 。多种药物的联合使用, 可能会产生协同作用, 因此临床联合用药现象比较普遍, 但存在巨大安全隐患。ADR发生率常随着联合用药种类的增多而增高, 因此临床医师给患者开具处方时, 应注意药物相互间的配伍禁忌。

中药制剂尤其是中药注射剂ADR发生的报道越来越多, 中药注射剂因其活性成分复杂、稳定性差、存放和使用过程的各种不稳定因素易引起血栓、热原反应及不良反应。建议尽量不使用中药注射剂, 若必须使用应严格按照说明书要求进行, 最好单独使用并密切观察, 加强安全监测[6,7]。根据国家中医药管理局制定的《中成药临床应用指导原则》, 临床药师采用药物治疗时应监测患者用药全过程, 对药物治疗做出综合评价, 发现和报告药物不良反应, 最大限度降低药物不良反应及有害药物相互作用的发生, 从而更好地保证中成药的临床合理应用, 减少和避免药源性伤害。

349例中抗菌药物引起的不良反应有80例 (22.92%) , 抗菌药物的普遍使用、滥用和不合理应用, 可能产生更多的耐药菌株, 因此正确合理应用抗菌药物是提高疗效、降低不良反应发生率及减少或延缓细菌耐药性发生的关键[8]。抗菌药物的用药要充分权衡利弊, 根据《抗菌药物临床应用指导原则》合理使用抗菌药物。

4 结语

综上所述, ADR引起的医源性疾病, 虽不能完全避免, 但通过加强对临床医护人员的宣传教育, 充分发挥医师、护师、药师用药过程中各个环节对ADR监测的功能, 总结ADR发生的原因和规律, 尽可能避免和减少ADR的重复发生, 指导患者安全用药。

参考文献

[1]王丽华.我院375例药品不良反应报告分析[J].中国药房, 2010, 21 (46) :4395-4396.

[2]董晓娟, 邢俊生.发挥社区医疗机构在药品不良反应监测体系中的作用[J].中国药事, 2011, 25 (10) :1007-1008.

[3]陈新谦, 金有豫, 汤光.新编药物学[M].第17版.北京:人民卫生出版社, 2012.

[4]高东宸.药物不良反应监察指南[M].北京:中国医药科技出版社, 1996:10.

[5]杨学军.我国药品不良反应监测机构探讨[J].临床合理用药杂志, 2010, 3 (23) :143-144.

[6]蒋菊芳, 丁剑.医疗机构应加强重要注射剂的不良反应监测[J].中国现代应用药学杂志, 2008, 25 (8) :780-781.

[7]苑冬梅, 赵淑坤.丹红注射液致不良反应1例[J].中国药事, 2009, 23 (10) :1047-1048.

110例药品不良反应报告分析 第10篇

1 资料和方法

2007年1月～2007年10月收集的ADR报告共110例, 其中门诊18例, 住院部92例, 按患者年龄、男女比例, 引发ADR的药品种类、给药途径、ADR的临床表现等方面进行分析。

2 结果

2.1 患者基本情况与ADR发生率

在110例ADR报告中, 其中男性69例, 女性41例, 患者年龄为4～83岁, ADR在不同年龄段的分布见表1。

2.2 不同给药途径与ADR的发生

统计结果表明, 静脉滴注方式给药引发的ADR为88例 (79.99%) , 口服给药15例 (13.64%) , 肌肉注射引发者4例 (3.64%) ;外用药物引发者3例 (2.73%) 。

2.3 引起ADR的药品种类及发生率

通过分析可知, 引起ADR的药物66种药物, 其中抗感染药物居首位, 中药制剂次之, 详见表2。

2.4 ADR涉及的器官及临床表现

在ADR报告中, 药物所致的器官损害主要表现在皮肤和消化系统, 其中皮肤损害 (皮疹、瘙痒、红肿、出血点) 最为常见, 有67例 (60.91%) , 消化系统 (恶心、呕吐) 为18例 (16.36%) , 其次为神经系统 (头痛、头晕) 15例 (13.64%) , 心血管系统 (心悸、胸闷) 6例 (5.46%) , 局部损伤 (血管疼痛) 4例 (3.64%) 。

3 讨论

3.1 患者年龄与ADR的关系

由表1可见, 由于不同年龄段患者血浆蛋白与药物的结合能力及药物的代谢、排泄能力不同, 发生ADR的几率与严重程度亦不同, 在本次报告中60岁以上老年人构成比高于其他年龄段。提示随着我国人口的老龄化, 临床开展ADR监测的重点将向老年患者偏移。

3.2 给药途径与ADR的关系

由静脉滴注引起的ADR, 所占比例最大, 这与静脉给药方式在临床的广泛应用以及该用药方法可直接进入人体循环、作用较迅速有关。同时静脉注射液的pH、渗透压、微粒、内毒素等许多因素都可引起ADR的发生。提示药品生产部门在不断提高产品质量的同时, 医务人员必须严格按操作规程正确操作, 避免因药物配伍不当, 药液浓度过高, 配制后放置时间过长, 滴注速度不当等因素引发的ADR发生。

3.3 药品种类与ADR的关系

从表2可以看出, 我院抗感染药物ADR发生率最大, 其中以头孢菌素最多, 这与抗感染药物在我院使用有不良趋势, 存在无明显指针用药、预防用药、联合用药、疗程过常用药等情况有关, 因此, 医务人员应不断提高用药技能, 严格执行《抗生素使用指导原则》, 将合理用药落实到每位患者的治疗过程当中, 杜绝滥用药物所致的ADR发生。

3.4 临床表现与ADR的关系

皮肤过敏反应的发生率居首位, 其次是消化系统反应。建议临床医生开处方时应详细询问患者的过敏史和家族史, 慎重选择药物并注意用药剂量的个体化, 尽量减少ADR的产生。综上所述, 应认真执行药品的ADR检测工作, 从ADR中发现问题, 严格控制抗感染药物的使用, 改变用药不良习惯, 最大限度地避免和减少ADR的发生, 达到用药的安全、合理、有效、经济。

关键词：药品,不良反应

参考文献

[1]杨玉芳, 陈龙荣, 何淑华, 等.药品不良反应报告的分析 (J) .中国医院药学杂志, 2001, 21 (9) :546-548.

不良反应报告 第11篇

【摘要】目的：了解我院2009年度药品不良反应（ADR）的发生情况及引发ADR的相关因素。方法：对我院2009年1月至2009年12月收集到的128例ADR进行回顾性统计与分析。 结果：128例ADR报告中，女性多于男性，65岁以上老年患者占总例数的57.8%。给药方式中，静脉滴注引发的ADR最多，口服第二。涉及的药品种类中，抗感染药物居首位，其次是心血管药物，中药位列第三。引起ADR的抗感染药中，喹诺酮类药物占首位，头孢菌素类药物居第二位，依次是林可霉素类、β-内酰胺酶抑制类。ADR的临床表现形式呈多样化，但以过敏、消化系统反应比较多见。结论：我院ADR的发生以女性、老年患者居多，其临床表现多样，发生因素与患者年龄、给药途径、药品种类等相关。应加强对ADR的监测及相关知识的宣传，以减少和避免ADR的发生。

【关键词】药品不良反应；监测；统计分析

Analysis on 128 Adverse Drug Reaction Case Reports

Zhu Li-ming，Jin Jian，Jin Zhi-gui，Wu Fei-hua

【Abstract】Objective：To observe the occurrence of ADR in our hospital and analyze its correlative factors. Methods： The 128 case reports of ADR collected from Jan 2009 to Dec 2009 in our hospital and were analyzed statistically. Results： Of the 128 patients， Females were more than males. There were 57.8% of patients who were older than 65.Most of them were resulted from i.v which accounted for 61.72%(79 cases)，induced by p.o which accounted for 36.72%.Antimicrobial drug was the first of all the drugs involved in the present study， and the next one was cardiovascular drugs. The third category was traditional Chinese medicine. Of all the antimicrobial drugs， Fluoroquinolones was accounted for 48.08% of that of ADR induced by Antimicrobial drug. The second were Cephalosporins. Various ADR were discovered. Of the 128 ADR cases， most commonly manifested itself in the anaphylactic reaction. Conclusions： The ADR of female and older patients in our hospital occurs commonly and clinical manifestations of ADR varies. The occurrence of ADR is related to many factors， such as age of patients， administration route and category of drug. ADR monitoring should be strengthened and knowledge of ADR should be publicized so as to lessen and avoid the occurrence of ADR.

【Keywords】 adverse drug reactions；monitoring；analyzed statistically近年来，药物不良反应（adverse drug reactions，ADR）危害的严重性正受到人们的极大关注[1]，发达国家纷纷加强了药物不良反应的监测工作。我国于2004年实施《药品不良反应报告和监测管理办法》以来。ADR的监测得到不断加强，广大医护人员越来越认识到报告和监测ADR是加强药品管理、提高用药质量和医疗水平的一种重要手段，也是确保人们用药安全的重要措施。我院为三级甲等医院，已将ADR的监测纳入到临床药学的日常工作中。现将2009年1月至2009年12月中我院呈报的128例ADR进行回顾性统计与分析，为临床合理用药提供参考。

1资料与方法

本文资料来源于我院2009年1月1日至2009年12月31期间，各科室自发呈报，剔除内容填写不完整和内容重复的，并上报符合要求的128例ADR。采用描述性的分析方法，对发生ADR的患者在年龄、性别、给药途径、药品种类、临床表现等多项指标进行分析处理。

2结果

2.1ADR发生率与患者年龄性别的关系：从表1看出，不同年龄段患者均有ADR发生，其中65岁以上患者发生率最高，占57.8%。男性患者52例，占总例数40.63%；女性患者76例，占总例数的59.37%。女性多于男性。

2.2ADR涉及药物品种及分布：根据《临床用药须知》分类方法，将收集的128例ADR涉及的药物进行分类统计，引起ADR的药物分布广泛。其中抗感染药物引起的ADR所占比例最高，为40.63%；其次是心血管药物，占23.44%；中药和营养药物分别为第三、四位。ADR发生少见的有抗疟药物、解热镇痛药物和消化系统药物等。详见表2。

3.1 ADR与年龄的关系：上述统计结果显示，2009年来我院ADR发生的人群分布主要集中在中老年患者，以65岁以上患者最多，共74例，占57.8%。由此可见，年龄是影响药物不良反应发生的重要因素。与老年患者血浆蛋白浓度减少，与药物结合能力降低，同时肝、肾功能减退，特别是肾小球率过滤的降低和分泌功能的减弱，使药物的代谢和排泄速度减慢，易引起药物蓄积导致ADR发生。许多老年患者常患有多种疾病，多种药物联合应用较为常见，药物相互作用及各种原因导致的用药依从性差，也是引起老年患者ADR和ADR加重的主要原因[2]。虽然儿童患者也是ADR发生率较高的人群，但由于我院为一家综合性医院，儿童患者较少，所以儿童患者ADR上报例数较少。

3.2 ADR与性别的关系：从性别来看，我院女性患者ADR发生率明显多于男性患者，在中老年患者中特别明显，但具体原因不明。考虑到医院流动人群数较大，这些数据并不能说明女性ADR较男性发生率高。

3.3 ADR与药物品种的关系：抗感染药引起ADR有52例，占40.63%，与李铮[3]等的报道基本一致。这主要与抗感染药种类多、应用范围广、用药频率高有关。在引起ADR的抗感染药中，以喹诺酮类药物与头孢菌素类药物居多，这两类抗生素ADR的比例高达82.69%，主要与这两类药物抗菌谱广、高效、品种繁多、新药层出不穷、临床使用广泛有关[4]。其中喹诺酮类药物由于不用皮试，患者使用方便或因个人用药习惯而经常被使用，所以ADR发生率较同样高发的头孢菌素类药物高。因此，应切实执行《抗菌药物临床应用指导原则》，加强抗菌药物管理，尤其是广谱抗菌药物的管理，以减少ADR的发生。

其次应引起重视的是中药的不良反应，在128例ADR中，中药引起的不良反应共有14例，占总例数的10.94%。虽然ADR发生率不算高，但考虑到我院主要以西医治疗为主，故ADR发生率相对较高。由于中药来源于大自然，中药的不良反应常常被人们忽视，通常认为无不良反应或不良反应较西医少且轻。中药引发的不良反应多种多样，主要以过敏反应比较多见，轻者仅表现为皮疹，但严重者可致过敏性休克甚至死亡。近年来，全球中药的ADR事件不断出现，中药制剂也成为关注焦点。国家ADR中心报道[5]，其10年来收到的与中药相关的ADR病例数和死亡人数，约占全部ADR报告总数的5%，而其中又以中药的注射剂引起的不良反应最为常见也最为严重[6]。在我院发生的中药不良反应中，以注射剂所致者多见，如参麦注射液、灯盏花素等。因此，临床使用中药注射剂时要重点监测，加强用药监护。

3.4 ADR与给药途径的关系：给药途径与ADR的发生有着密切的联系。本调查显示，静脉滴注的ADR发生率最高，其次为口服给药，前者明显高于后者，这与国内其他报道[7]相符。静脉滴注时大量药物直接进入血液循环，静脉注射液的pH值、渗透压等都可能成为引起ADR的重要因素，同时由于静脉滴注见效较快，医生经常用于急诊患者，但由于配伍问题、溶解后的稳定性问题、给药速度问题，使应用静脉滴注给药途径的ADR发生率高于其他给药途径。因此我们提倡根据患者的病情选择合适的给药途径，能口服给药就不注射给药，能肌肉注射就不静脉给药，这对减少ADR的发生及预防严重的ADR大有益处。

3.5 ADR的临床表现：我院2009年发生的128例ADR的临床表现与文献报道基本一致[8]。其临床表现多样，又以过敏反应多见，占34.38%，其次为消化系统反应和神经系统反应。大多数的ADR的临床表现较轻，危害较小，如皮疹、恶心等，经过医生的相应治疗，不良反应症状都逐步渐轻。但个别药物能引起较严重的ADR，如过敏性休克、溶血性贫血等。严重不良反应以抗感染药物（如头孢菌素，大环内酯及林可霉素）和部分中药为主，但经过医生的积极抢救，不良反应症状均好转，未出现后遗症。这进一步提示我们，特别在应用抗菌药物时，对药物少见的ADR及有过敏史的患者应详细询问用药史，在患者用药期间应密切观察，出现用药后的所有不适，都应尽快查明发生原因，并及时停药和对症治疗[9]。

4结语

药品是一把双刃剑。ADR的发生与患者的年龄、给药途径等相关，由此可见，合理并正确使用药品，是确保用药安全的前提。为此，医务工作者们必须正确认识ADR的危害，积极探索和总结ADR发生的规律，加强安全用药意识，确保药物正确、合理、安全的使用。尤其要加强和重视抗感染药物、心血管药物、中药等药品，加强和重视儿童、女性和老人患者的监测，谨慎合理地选择用药，以有效避免或减少ADR的发生。

参考文献

[1] Wolfe MM，Lichtenstein DR，Singh G.Gastrointestinal toxicity of nonsteroidal anti-inflammatory drugs[J].N Engl J Med，1999，340(24)：1888-1899

[2]何伟珍，吴丽兰，应小飞，等.浙江丽水市2004年501例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2005，16(10)：74-75

[3]李铮，张亚同，纪立伟，等.我院2007年314例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2009，20(5)：376

[4]蒋宇利，冯琳，欧宁.2003年我院404例药品不良反应报告分析[J].药物流行病学杂志，2004，13(6)：313-315

[5]周筱青，周践.我国开展ADR监测工作取得的成绩、存在的误区和亟待解决的问题[J].中国药房，2004，15(3)：134－135

[6]梁月晴，韩旭革，张涛.中药注射剂治疗心脑血管疾病的不良反应[J].中国中医药信息杂志，2003，10(10)：42-44

[7]林向华，周杰华.358例中药不良反应回顾性分析[J].中国药业，2004，l3(4)：62-63

[8]张士勇，程军，王儒强，等.我院2008年药品不良反应报告分析[J].中国药房，2010，21(26)：2468-2470

[9]杨君，黄仲义.我院184例药品不良反应回顾性分析[J].中国药房，2005，16(6)：455-456

115例药品不良反应报告分析 第12篇

关键词：药品不良反应,报告,分析

药品不良反应 (adverse drug reaction, ADR) 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。卫生部于2011年4月颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》, 目的为了加强药品的上市后监管, 规范药品不良反应报告和监测, 及时、有效控制药品风险, 保障公众用药安全。现将我院2006年1月-2011年12月收集上报的115例ADR进行数据统计和回顾性分析, 旨在为临床安全用药提供参考。

1 资料与方法

收集我院2006年1月-2011年12月各科室上报的115例ADR资料, 按患者的性别与年龄分布、报告科室、报告人职业分布、ADR涉及药品的种类及临床表现等情况进行统计分析。

2 结果

2.1 患者性别与年龄分布

115例ADR中, 男47例, 女68例, 年龄最小的10个月, 最大的82岁, 具体情况见表1。

2.2 给药途径分布

给药途径中以静脉滴注最多, 共95例 (82.6% ) , 其次是口服, 有12例 (10.4%) , 两种给药途径占上报比例的93.0%, 具体见表2。

2.3 涉及药品种类及例数

115例ADR报告中药品种类涉及抗菌药物、中药注射剂、心血管系统药物、消化系统药物、呼吸系统药物、中枢神经系统药物、激素类药物等。其中单一用药引发药品不良反应为93例, 占总数的80.9%, 多种药物联合应用引发药品不良反应为22例, 占总数的19.1%。涉及药物种类、例次及构成比情况见表3。

2.4 ADR涉及器官/系统及临床表现

115例ADR报告中, 药品所致的器官系统损害主要表现在皮肤及附件、全身症状等, 详见表4。

2.5 报告科室、例数及报告人职业分布

115例ADR中, 其中医生上报66例 (57.4%) , 护士上报39例 (33.9%) , 药师上报10例 (8.7%) 。

3 讨论

3.1 ADR可发生于任何年龄段, 不同年龄段的患者的血浆与药物的结合能力、药物代谢及排泄速度不同, 致使引发的ADR的几率、严重程度均不同。从本次统计结果来看, 60岁以上老年患者发生ADR几率 (29例, 25.2%) 稍高于其他年龄段人群, 分析认为老年人随着其肝、肾功能减退, 肾小球滤过率及肾小管分泌能力降低, 肾血流量明显减少而影响体内药物的排泄;老年人肝血流量降低、肝药酶活性减弱而导致解毒能力下降;老年人组织器官功能减退, 靶器官对某些药物作用的敏感性增加;老年人对药物剂量个体差异大, 药效阈值变窄, 易发生药物蓄积;多数老年人患有数种慢性疾病, 合并用药的较多, 使ADR率较高[1]。女性患者用药过程中发生ADR比例 (59.1%) 高于男性患者比例 (40.9%) , 可能与女性患者的自身体质、生理特征等因素有关, 符合药物不良反应的一般规律。

3.2 从表3统计分析, 本年度ADR报表中涉及药物种类最多的为抗菌药物, 占总数的50.4%, 这与抗菌药物广泛使用有关。其中头孢类抗菌药物引发ADR的发生率高于其他抗菌药物, 尤其此类药物引发的过敏性不良反应较多, 提示医师在抗菌药物使用过程中, 注意掌握药物特点、合理应用;其中无明显指征用药, 预防用药时间过长, 用药剂量过大, 不合理联合用药等也是引发ADR的重要因素;因此, 临床上必须加强抗菌药物的合理使用及管理。中药注射剂引发ADR比率仅次于抗菌药物;分析可能原因, 中药注射剂因为化学成分多、生理作用很广泛、生产工艺和质量控制指标不够完善等原因容易造成ADR;因此中药注射剂在使用过程中应密切监测可能出现的不良反应, 必须严格掌握适应证, 同时应注意配伍禁忌、药物浓度、滴注速度等问题。

3.3 引发ADR的给药途径。根据本次统计, 静脉滴注致患者发生ADR的比例最高 (82.6%) , 说明静脉滴注给药相对于其他给药方式更易引发药品不良反应。探究原因, 主要是由于该方式将药物直接输入血液, 同时静脉注射液的pH值、渗透压、微粒、内毒素等均可能成为引发药品不良反应的因素[2]。因此, 护士在操作时应避免药物配伍不当、浓度过高、配制的液体时间过长、滴注速度过快或过慢等因素而引发药品不良反应的发生。

3.4 ADR所致器官损害主要以皮肤及附件损害为主, 临床表现为皮疹、荨麻疹、斑丘疹、水疱、皮肤瘙痒, 其次为消化系统、心血管系统等。一般较轻微的患者在停药后会逐渐好转, 症状较重或严重的患者应立即采取措施, 给予对症处理, 如口服抗组胺药物;静脉滴注或推注地塞米松、葡萄糖酸钙注射液等, 以免引起严重后果[3]。

3.5 在药品不良反应监测中, 医师、护士起着重要作用。本次统计来看, 医生上报比例最高, 护士次之, 药师上报例数较少。护士是患者的直接接触者, 希望广大护士积极参与药品不良反应监测工作, 及时上报药品不良反应。药师也要积极参与临床用药, 积极收集药品不良反应的报告。

总之, ADR的发生与患者性别、年龄、给药途径及药品类别等因素密切相关。临床应加强ADR监测工作, 认真贯彻、执行ADR的报告制度, 减少ADR的不报、漏报现象。有效地形成对较多ADR的药物的预警机制, 减少ADR的发生, 从而更有效地保证临床用药的安全、合理、有效。

参考文献

[1]张卫同, 谢婷婷, 周晓兵.我院420例药品不良反应报告分析 (J) .中国药业, 2009, 18 (6) :50-51.

[2]李云送, 陈瑶.178例药品不良反应报告分析 (J) .海峡药学, 2009, 21 (2) :131-132.