iso13485内审员试卷

iso13485内审员试卷（精选6篇）

iso13485内审员试卷 第1篇

ISO1348考试卷

姓名：

部门：

得分：

一、判断题(共40分，每题1分)()

1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。()

2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。()

3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

()

4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

()

5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

()

6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。

()

7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

()

8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。

()

9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。

()

10、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录。()

11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。

()

12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。

()

13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。

()

13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。

()

14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。

()

15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来

()

16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录

()

17、在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。

()

18、公司应建立一个形成文件的反馈系统程序以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施程序。

()

19、若产品需要返工（一次或多次），公司应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件()20、公司应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序。()

21、对质量管理体系的评价实际上是对质量管理体系过程的评价。()

22、内部审核就是自我评定。()

23、在组织中使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。()

24、产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。()

25、对顾客以口头方式提出的产品要求，组织也应进行评审。()

26、设计和开发的输出应包含或引用产品的接收准测。

()

27、内审员必须对审核中发现的不合格项的纠正措施的实施及其有效性进行验证。()

28、过程的监视和测量包括对生产和服务提供过程的监视和测量。

()

29、进行内审可以发现质量管理体系中存在的问题，能够促进质量管理体系地不断改进和完善。()30、第二方审核的审核准则就是合同。

()

31、每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。

()

32、在现场审核时可以根据特殊情况适当调整审核计划，以便于审核任务的完成。

()

33、检查表可以规范审核程序并保持明确的审核目标，因此在现场审核时必须严格按检查表审核。()

34、内审员主要依据审核中发现的不合格项来评价组织的质量管理体系的符合性和有效性。()

35、认证过程就是对申请认证的组织的质量管理体系进行审核的过程。()

36、持续改进质量管理体系的有效性是组织永恒目标，他没有止境和终点。()

37、评审预防措施有效性是体现在不合格未再发生。()

38、持续改进活动的结果通常导致纠正措施和预防措施。()

39、纠正可以包括在纠正措施中一起实施。()40、持续改进可能涉及产品、过程和体系的改进。

二、选择题：(共30分，每题2分)（）

1、ISO13485标准：

a）是有关医疗器械产品要求的国际标准

b）是由ISO/TC176制订的所有国际标准 c）是用于检验产品质量的国际标准

d）是质量管理体系评审的依据

（）

2、“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率”是

原则的含义。

a）过程方法

b）管理的系统方法

c）质量管理体系方法

d）基于事实的决策方法（）

3、规定收集或报告必要的信息的要求的文件是：

a）指南

b）程序文件

c）表格

d）记录（）

4、组织应确定并提供的资源是：

a）实施、保持质量管理体系所需的资源

b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源 c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源

d）a＋b＋c（）

5、是支持性服务：

a）生产设备

b）监视和测量装置

c）水、电、汽供应设施

d）送货上门时使用的运输工具（）

6、确保设计和开发结果的适宜性、充分性、有效性以达到规定的目标所进行的系统的活动是：

a）设计和开发评审

b）设计和开发验证

c）设计和开发确认

d）设计和开发更改（）

7、是需要确认的过程

a）产品实现过程

b）生产和服务提供过程

c）所有质量管理体系过程

d）在产品使用或交付后问题才暴露的过程（）

8、能够达到防止误用不合格品目的的标识是：

a）产品标识

b）产品的监视和测量状态标识

c）唯一性标识

d）产品的防护标识（）

9、审核准测是： a）质量管理体系标准 b）合同

c）用作依据的一组方针、程序或要求

d）法律法规（）

10、审核是一个

的过程.a）发现不合格项

b）抽样调查

c）对不合格品进行处置

d）检验产品质量（）

11、审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果是： a）审核证据

b）审核发现

c）审核结论

d）审核报告（）

12、末次会议由

主持。

a）最高管理者

b）审核组长

c）受审核部门负责人

d）管理者代表（）

13、检查表：

a）是审核员对审核活动进行具体策划的结果

b）应提前提交给受审核部门的人员认可

c）必须经过管理者代表的批准

d）必须由审核组长编制（）

14、内审时发现质量管理体系活动没有按文件、标准的规定或要求执行，此类不合格项称为：

a）体系性不合格

b）效果性不合格

c）实施性不合格

d）观察项（）

15、以下

活动必须由无直接责任的人员来执行。

a）管理评审

b）与产品有关要求的评审

c）设计和开发评审

d）内部审核

三、问答题(共15分，第1题7分，第2题8分)

1、什么是忠告性通知？

2、纠正措施和预防措施的区别？

四、案例分析题(15分)审核员在进货检验站看见一个箱子内装5个零件，箱子上挂着一个“拒收”标牌。检验科长说：“这批零件应该是两个星期前就到货，但今天早上才收到，一共有20个，因生产急用经生产部长批准先用了15个零件，但经检验发现这5个全部不合格，所以挂了‘拒收’标牌。审核员问：“另外的那15 外零件呢？”。检验科长说：“车间主任说那15个零件已经装配在产品上使用了，但因没有什么特殊标记，现在也不知道装配在哪些产品上，一时很难找到。”

根据以上案例，依据ISO13485:2003 标准的要求，你认为该案例不符合以下哪个要求？为什么？（1）（）适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。（2）（）组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。

（3）（）在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。

iso13485内审员试卷 第2篇

单位：

姓名

部门

得分

一、单选题：（共20题，每题1分，共20分）（）

1、顾客满意指的是

（a）没有顾客抱怨

（b）要求顾客填写意见表

（c）顾客对自己的要求已被满足的程度地感受

（d）a+b（）

2、2008版ISO9001标准名称中不用质量保证，意味着

(a)不要求质量保证

(b)与ISO9004标准的要求一致了

(c)其含义除了要求产品质量保证还要增强顾客满意

(d)以上全不是

（）

3、系统的识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为

(a)管理的系统方法

(b)过程方法

(c)基于事实的决策方法

(d)系统论

（）

4、术语“设计和开发”可包括的设计和开发

(a)产品

(b)过程

(c)体系

(d)a+b+c（）

5、GB/T19001—2008标准中6.3“基础设施”可以是

(a)生产设备

(b)生产场所及设施

(c)信息系统和通讯技术

(d)以上都是（）

6、不合格事实陈述应做到

简单明了

B、事实确凿

C、直笔表述

D、不加修饰

E、A+B+C+D（）

7、在GB/T19001—2008标准中，术语“产品”适用于（）

A、预期提供给顾客的产品

B、产品实现过程的产生的任何预期输出

C、顾客所要求得产品

D、以上全部

（）

8、如果组织声称符合GB/T19001—2008标准，以下那一种情况是对的(a)组织因为没有设计开发部门，删减7.3条款

(b)因为不影响产品性能，组织删减了8.2.3条款

(c)组织因委托供方进行设计开发，删减7.3条款

(d)以上各项都不允许

（）

9、GB/T19001—2008标准中6.4“工作环境”可以包括（）

A、工作场所的温湿度

B、半成品库的通风和防潮条件

C、工作区域布置的合理性

D、以上都是（）

10、质量手册不要求包括

(a)质量管理体系的范围

(b)形成文件的程序或其引用

(c)产品技术要求

(d)质量管理体系过程之间的相互作用（）

11、质量管理体系文件的多少取决于（）

A、组织的规模和活动的类型

B、过程及其相互作用的复杂程度

C、人员的能了

D、以上全部（）

12、设计开发输出可以是（）

A、图纸

B、计算书

C、包装规范

D、以上都是（）

13、确保在整个组织内提高满足顾客要求意识是

(a)最高管理者的职责

(b)管理者代表的职责

(c)培训部经理的职责

(d)销售部经理的职责（）

14、八项质量管理原则是GB/T19001—2008标准中（）

A、附加条件

B、中心要求

C、理论基础

D、核心内容（）

15、GB/T19001—2008标准7.5.3的“标识”是指（）

A、针对监视和测量要求识别产品状态的标识 B、识别监视和测量装置校准状态的标识 C、文件修订状态的标识 D、设备完好状态的标识

（）

16、管理评审是（）的职责。

(a)最高管理者

(b)管理者代表

(c)质量管理部门

(d)各级管理者（）

17、属于合同的范畴是（）

(a)产品说明书

(b)质量计划(c)维修协议

(d)产品测试大纲

（）

18、外包过程不包括（）

(a)原材料、标准件

(b)设计委托给设计院

(c)贴牌生产（OEM）

(d)同一集团公司下属的另一子公司提供的服务（）

19、以下哪一项的描述不正确（）

(a)返修包括对以前是合格的产品为重新使用所采取的修复措施

(b)为使不合格产品满足预期用途而采取的措施为降级

(c)返修后的产品经验证可能成为合格品

(d)返工后的产品可能成为合格品（）20、医疗器械风险管理有（）

(a)四过程十二步

(b)四过程十三步

(c.)五过程十二步

(d)五过程十三步

二、判断题（共20题，每题1分，共20分）

（）

1、与产品有关要求的评审包括对组织与供方所签定的采购合同的评审。（）

2、产品的测量必须由专职检验员进行。

（）

3、持续改进可能涉及到产品、过程和体系等方面的改进。（）

4、管理者代表可以不是本组织的管理者（）

（）

5、对质量管理体系的删减必须在质量手册中说明其内容和理由（）

（）

6、GB/T19001—2008标准中6.4“工作环境”是指工作时所处的所有条件，包括社会的、场区绿化的因素（）

（）

7、基础设施包括信息系统等支持性服务（）

（）

8、评价培训有效性的唯一方法就是考试，包括面试和笔试。（）

9、如果员工已满足能力的要求，可以不经过培训，就上岗。（）

10、质量手册可以不包括质量方针。（）（）

11、产品要求是对质量管理体系要求的补充。

（）

12、组织应针对质量管理体系活动中发现的所有不合格采取纠正措施（）

13、在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。（）

14、管理评审有可能导致组织修改其质量方针。（）

15、GB/T19001-2008第6.3条款关于设备的描述，只不过比7.5.1c)所属的设备范围大，其控制内容都一样。（）

16、风险管理是与医疗器械企业的质量管理体系有关的活动和要求中的一个关键要求。（）

17、保持医疗器械质量管理体系有效性、以持续生产安全有效的产品是当前法规的目标。（）

18、最高管理者应按规定的时间间隔进行管理评审。

（）

19、只要在新产品的设计开发阶段进行风险分析就可以了。（）20、我国对医疗器械行业的管理实施的是分类管理。

三、多选题（共10题，每题2分，共20分）（）1.作为质量管理的一部分，包括（）活动。a)质量策划 b)质量控制 c)质量检验 d)质量保证

（）2.根据GB/T19001-2008，数据分析应提供以下哪几方面的信息（）a)顾客满意

b)与产品要求符合性

c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会 d)供方

（）3.依据GB/T19001-2008标准7.4的要求，以下（）是错误的。a)对供方进行选择和评价时，只需考虑产品质量的好坏和价格的合理性 b)采购产品的信息应清楚地表明对采购产品的要求 c)采购信息中须包括对供方质量管理体系的要求

d)为确保采购产品的质量，组织应到供方现场对采购产品进行验证（）4.下列（）信息作为设计和开发输入。a)设计和开发的阶段

b)设计和开发职责和权限 c)功能和性能要求

（）5.在策划的安排已圆满完成之前，放行产品和交付服务应（）。a)得到有关授权人员的批准 b)适用时得到顾客批准 c)得到管理者代表的同意

d)得到放行产品或交付服务人员的同意（）6.组织在建立质量管理体系时应（）

（A）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(B)确定这些过程的顺序和相互作用

(C)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方面(D)监视、测量和分析这些过程（）7.质量目标应（）

可测量(B)层层分解(C)与质量方针保持一致(D)包括与满足产品要求有关的内容（）8.设计开发的评审的目的是为了（）

（Ａ）确定设计输出是否满足输入的要求

（Ｂ）识别任何问题并提出必要的措施（Ｃ）评价是否满足使用要求

（Ｄ）评价设计和开发的结果满足要求的能力（）９．组织的管理评审应包括（）

（Ａ）预防措施和纠正措施的状况（Ｂ）内部审核结果及外部顾客反馈情况（Ｃ）生产计划的平衡要求（Ｄ）过程的绩效和产品的符合性（）１０．生产和服务提供过程的确认，此过程是指（）(A)每个生产过程

（B）当生产和服务提供过程的输出所存在的问题在产品使用后或服务交付后才显现的过程

（C）当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程

（D）产品的监视和测量过程

四、简答题（共4题，每题5分，共20分）

1、八项质量管理原则是什么？

2、合同评审的时机是什么，合同评审的目的是什么？

3、试述设计和开发过程中评审、验证、确认的区别？

4、内审与管理评审的异同？

五、应用题（共5题，每题4分，共20分）

下列各题给出的事实是否存在不合格事实，指出不符合标准条款。

1.某企业年初制定的质量目标规定，优等品率要达到100%。审核时抽查了连续几个月的成品检验统计报表，发现优等品率只有80%多，其余均为一等品。而在年底的管理评审时，没有对这一问题进行评审。

2.一批工件按规定经检验员全数检验，其中有两件不合格，决定返回原生产工段，经操作者返工后直接转入装配工序。

3．在调查组装工序时，审核员发现一名工人使用的扭力板手没有校准标签，车间主任说这个扭力板手是新买的，还没有到规定的校准周期，因此不需要校准，也就没有校准标签。

4．在组装流水线，审核员问如何处理流水线上的不合格，车间主任说所有的不合格品都装在那个箱子里，然后送到修理区去修理。审核员看到那是个普通箱子，与其他产品的箱子没有什么区别，也没有不合格情况的说明。

iso13485内审员试卷 第3篇

艾默生网络能源公司 (Emerson Network Power) 是艾默生集团 (纽约证券交易所代号:EMR) 的其中一个业务部门, 这家在关键业务全保障 (Business-Critical ContinuityTM) 技术领域一直领先全球业者的公司宣布其设于菲律宾的两间世界级工厂已取得适用于生产医疗设备电源系统的ISO 13485认证。ISO 13485认证是国际公认的品质标准, 按照其规定, 有关企业必须确立一套完善的品质管理制度, 才可确保所生产的医疗设备符合客户要求和监管机构的规定。

艾默生网络能源嵌入式电源产品部营销及解决方案副总裁兼总经理Scott Ziffra表示:“艾默生网络能源是一家专为医疗设备开发电源产品的供应商, 其技术一直在世界上居领导地位。身为这一产品的全球领导者, 我们有责任落实推行一套完善的品质管理制度。艾默生网络能源成功取得医疗设备方面的ISO 13485认证, 显示我们已确立一套完善的品质管理制度, 确保采用艾默生产品生产的医疗设备符合生产商、医疗卫生管理和产品安全监管机构的要求和规定。并非所有电源产品厂商都有相关的认证, 但艾默生网络能源不会因此自满, 仍然全力支持医疗设备生产商, 确保他们可以开发更具成本效益的产品, 以及更快将产品推出市场, 以便减低投资风险。”

ISO9001内审员试卷(答) 第4篇

姓名: _____ ____ 部门___________ 考試日期:_______________________

一、判断题，在正确的题后打“√”，错误的题后打“×”（每题1分，共20分）。（×）

1、内审时，可安排质检部的人员审核质检部。

（×）

2、企业的管理者代表可以就外部咨询师或认证机构审核员。（√）

3、所有的原材料、半成品和成品都必须进行标识。（×）

4、所有工作岗位上都要有作业指导程序。（×）

5、特殊工序是质量特性要求高的工序。

（×）

6、设计开发过程中的“设计评审”,“设计验证”和“设计确认”必须分三个阶段完成.（×）

7、为保证审核的严肃性，内审时内审员务必与被审核者划清界线，不找出问题不罢休。

（√）

8、ISO9001:2008中，支持性服务举例增列了“信息系统”,这代表对基础设施的管理范围广泛了一些。（×）

9、通常情况下，一个严重不合格相当于2个次要不合格。（√）

10、设计输入必须包括有关法令和法规的要求。

（×）

11、内审时发现问题多的部门一定比发现问题少的部门做的差。（×）

12、产品标识的目的是为了实现产品的可追溯性。

（√）

13、对客户个人信息的管理应纳入体系管理或加以适当的重视。

（×）

14、采购的产品如果供应商已经验证合格，公司可以不再重复进行验证。.（×）

15、合同评审工作是在合同签订后执行。（×）16．顾客财产不包括隐私权、名誉权和知识产权。（×）17．所有测量装置必须由国家授权机构定期进行校准。（×）18．顾客满意和不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。（×）19．内部质量审核由各部门经理自行完成。

（√）20．标准要求形成文件的程序是指：要建立程序，形成文件，并加以实施和保持。

二、选择题：（将唯一正确答案的序号填到括号内，每题2分，共20分）1.委派的管理者代表应是（C）中的一员

A.一线员工 B.公司的保安人员 C.高层领导 D.外部高级顾问师 2.ISO9001:2008标准对监视顾客满意描述不对的是(A)。

A.包括内外客户 B.已交付零件的质量绩效 C.对客户造成的中断干扰，包括退货 D.交付表现

3、纠正措施不包括：（B）

A.解决问题的方法,如８D方法 B.防错方法 C.对退货产品的分析 D.针对返工产品的控制

4、你受命对你厂的一家供货厂进行质量体系审核，这是（B）

A.第一方审核 B.第二方审核 C.第三方审核 D.管理评审

5、文件控制程序必须包括（D）

A.评审和批准 B.保存期 C.处置规定 D.以上答案全部

6、各企业的质量体系应是„„？（B）A.相同的 B.不同的

7、质量手册的用途是什幺？（A）

A.全面阐述质量体系 B.详细规定全部质量措施 C.描述全部的质量检验、试验和对此需要的文件，如检验、试验计划等防止出现产品责任的发生

8、本公司申请质量体系认证所依据的国际标准的最新版本为（D）

A.1987版 B.1994版 C.2000版 D.2008版

9、在现场进行审核时，怎样使用检查清单？（D）

A.您向受审核方出示检查清单 B.您把问题念一遍 C.你把检查清单交给对方，然后提另一些问题 D.您将检查清单作为指南，然后根据与企业相适应的标准和规则进行审核

10、下面哪一项为审核员所不应有特质？（A）

A.好奇心 B.主观 C.公正 D.善于沟通

三、简答题（每题10分，共30分）

1、简述八项质量管理管理原则

原则一：以顾客为关注焦点； 原则二：领导作用； 原则三：全员参与； 原则四：过程方法； 原则五：管理的系统方法； 原则六：持续改进；

原则七：基于事实的决策方法； 原则八：与供方互利的关系。

2、公司的持续改进应体现在哪些方面

应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审

3、简述以顾客为关注焦点在ISO9000标准中的具体体现 5.2

7.2.2

7.5.4

8.2.1 8.5.2

四、请判断下列事实是否为不符合项，若是，指出它违背了ISO9001:2008标准中的条款并详细解释原因，请解答,每一题10分，共30分）

1.规定，称量仪器所用的测试瓶应经校准，贴有标识，并由化验室统一发放。而在生产线上发现有几只 待用的测试瓶上没有校准标识。答:--为不符合项.--违反标准:ISO9001:2008 7.6 C 违反标准要求描述:“为保证结果有效,必要时,测量设备應:C.具有标识,以确定其校准状态”

2.某水泥厂现行有效的工序检验规程中规定，对半成品水泥的CO含量每1小时测一次，而记录中反映是2 小时一次。问到检验员，她说是技术副厂长口头通知我们改为2小时测一次的。问到技术副厂长，他说是他通知的，因他认为没有必要1小时一次，所以决定修改检验规程，已对有关人员作了口头指示，因为这是他职权范围内的事。答:--为不符合项.--违反标准:ISO9001:2008 8.2.4 违反标准要求描述:“这种监视和测量依据所策划的安排在产品实现过程的适当阶段进行„„”

ISO9001内审员模拟试卷1 第5篇

1.ISO9001:2015对文件要求的变化，可以理解额为（）：

A.不强制要求编制《质量手册》； B.不严格规定《程序文件》数量； C.合并了文件记录要求； D.A+B+C。

2.为体现领导作用，最高管理者在以顾客为关注焦点方面应（）：

A.以保证产品质量为目标； B.以质量方针为目标；

C.持续关注提高顾客满意度； D.以企业效益为目标。

3.ISO9001:2015没有强制要求设立管理者代表，是因为（）：

A.管理者代表没用； B.管理层职责不清；

C.无法确定QMS过程之间的相互作用表述；

D.要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进。4.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的信息。其中内部来源的知识可以是（）： A.参考文献；

B.从失败和成功项目得到的经验教训； C.学术交流； D.A+B+C。

5.组织应对确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（），并予以保持，防止以外更改。A.发放并使用； B.授权并修改； C.识别和控制； D.保持可读性。

6.ISO9001:2015标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（）： A.满足设计和开发的输出；

B.满足设计和开发的评审； C.满足设计和开发的控制； D.满足设计和开发的目的。

7.组织应爱护顾客和外部供方的财产，顾客财产包括（）：

A.原辅材料； B.组件；

C.工具和设备； D.以上全部。8.顾客的要求包括（）：

A.书面订单； B.电话要货；

C.任何方式的包括产品功能和交付要求； D.A+B+C。

9.产品防护的目的是（）： 10.11.12.13.14.15.16.17.A.确保过程输出符合要求； B.产品交付前不太难看； C.不损坏公司形象； D.以上全部。

质量管理体系评价的方式可以是（）： A.产品质量审核； B.过程质量审核； C.质量管理体系审核； D.以上都是。审核发现是指（）：

A.审核中观察到的事实；

B.审核中事实与审核要求比较的结果； C.审核不合格项； D.审核中的观察项。产品要求可由（）： A.顾客提出规定；

B.组织预测顾客的要求规定； C.法规规定； D.A+B+C。

在组织控制下的工作人员应该意识到（）： A.质量方针与相关的质量目标； B.如何为QMS有效性贡献； C.偏离QMS要求的后果； D.A+B+C。

监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的方法包括（）： A.顾客满意度调查；

B.担保索赔； C.顾客赞扬； D.以上全部。

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系以确保其持续的（）： A.适宜性、充分性和有效性； B.符合性、实时性和有效性； C.适宜性、实时性和有效性； D.以上全是。

组织应定期进行内部审核，已确定质量关体系是否（）： A.符合ISO9001的要求；

B.符合计划的安排并得到有效实施； C.得到有效实施和保持； D.A+C。

GB/T 19001-2015标准中持续改进活动包括（）： A.改进产品和服务以满足要求； B.纠正、预防或减少不利影响；

C.改进质量管理体系的绩效和有效性； D.以上全部。18.关于质量管理体系评价的说法正确的是（）：

A.应该评价质量管理体系的绩效； B.应该评价质量管理体有效性；

C.质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息； D.以上都对。19.审核方案（）。

A.是针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核安排； B.就是对审核进行策划后形成的文件； C.是审核检查方案； D.是审核计划。

20.GB/T 19001-2015标准要求最高管理者应按策划的时间按间隔评审质量管理体系，以确保其持续的（）：

A.符合性、实时性和有效性； B.符合性、充分性和有效性； C.适宜性、充分性和有效性； D.适宜性、实时性和有效性。

21.依据GB/T 19001-2015标准，不合格输出的控制适用于（）：

A.产品交付前发生不合格品；

B.产品交付之后发现的不合格产品；

C.在服务提供期间或之后发现的不合格服务； D.以上都是。

22.依据GB/T 19001-2015标准8.5.1条款，以下哪种说法错误？（）：

A.监视和测量主要是对过程的监视测量，对产品的监视和测量不在本条款； B.为过程的运行提供适宜的基础设施和环境； C.配备具备能力的人员，包括所要求的资格； D.采取措施防止人为错误。

23.依据GB/T 19001-2015标准8.5.2条款，以下说法正确的是（）：

A.应对的有产品做好标识，以免混淆；

B.在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态； C.应控制所有产品的唯一性标识； D.以上都对。

24.根据GB/T 19001-2015，设计和开发评审的目的是（）。

A.确定设计和开发的职责和权限；

B.评价设计和开发结果满足要求的能力； C.确保设计和开发的输出满足输入的要求； D.确保质量管理体系的完整性。二.多项选择题：

25.以下那些可以作为改进活动的示例？（）：

A.纠正； B.纠正措施； C.突变；

D.监视和测量。

26.关于纠正措施，说法正确的是（）：

A.可以不考虑不合格造成的影响，采取相同程度的纠正措施； B.应评审采取纠正措施的有效性；

C.采取纠正措施可能导致更新策划期间确定的风险和机遇；

D.应保留不合格的性质以及随后所采取的措施的形成文件的信息。27.策划监视、测量、分析和评价时应确定（）：

A.监视和测量的对象；

B.监视、测量、分析和评价方法； C.监视和测量的时机；

D.分析和评价监视和测量结果的时机。28.管理评审应（）：

A.按规定的时间按间隔进行； B.按策划的时间间隔进行；

C.评价质量管理体的持续适宜性、充分性、有效性； D.进行各部门的绩效考核。

29.组织应保留不合格的形成文件的信息包括（）：

A.不合格的描述； B.所采取措施； C.让步的信息；

D.处置不合格的授权信息。

30.对顾客提供的图样和产品使用规范，应采取以下（）：

A.7.5.3； B.8.2.3； C.8.2.1； D.8.5.3． 三.判断题：

31.ISO 9001:2015禁止设立管理者代表。

A.对 B.错

32.文件和记录都不允许再编写和控制程序文件了。

A.对 B.错

33.质量管理体系业绩的测量不包括对顾客满意的测量。

A.对 B.错

34.质量方针应形成体系文件化的信息。

A.对 B.错

35.审核发现是审核计划实施情况与审核准则相比较的评价结果。

A.对 B.错

36.顾客仅指组织外部的接受产品的组织或个人。

A.对 B.错

37.不合格品处置也可以包括“照用”。

A.对 B.错

38.质量记录不是质量管理体系文件。

A.对 B.错

39.顾客满意的测量属于质量管理体系业绩的测量范围。

A.对 B.错

40.ISO9001:2015标准不再要求针对潜在不符合原因采取预防措施。

A.对 B.错

四.单项选择题：

41.以下哪些不是改进活动的示例？（）

A.纠正；

B.监视顾客满意度； C.突变；

D.创新和重组。42.管理评审应由（）：

A.负有决策职责的董事长领导进行； B.质量经理负责领导和组织实施； C.最高管理者领导进行； D.以上均可。

43.依据GB/T19001-2015标准8.5.1条款，适用时，应获取的形成文件的信息包括（）：

A.生产的产品、提供的服务的特征； B.进行的活动的特征； C.拟获得的结果； D.以上全部。

44.依据GB/T19001-2015标准的要求（）是需要进行确认的过程。

A.在产品使用或服务已交付后问题才显现的过程； B.生产和服务提供的过程； C.特殊过程；

D.生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程。45.顾客提供的财产可以是（）：

A.来料加工的原材料、半成品； B.顾客委托运输的货物；

C.顾客提供的设备、知识产权； D.以上都是。

46.防护涉及的对象是（）：

A.成品； B.半成品； C.原材料； D.以上全部。五.多项选择题：

47.评价纠正措施的需求时，需要实施哪些活动？（）

A.评审和分析不合格； B.确定发生潜在不合格的可能性； C.确定不合格的原因；

D.确定是否存在或可能发生类似的不合格。

48.在策划的安排已经得到圆满完成之前，放行产品和交付服务应（）：

A.得到有关授权人员的批准； B.适用时得到顾客批准； C.得到最高领导同意；

D.得到放行产品或交付服务人员的同意。49.关于产品和服务的验证，以下说法正确的是（）：

A.在生产和服务提供的每个阶段都应有相应的验证活动； B.按照策划的安排，在适当阶段时进行验证； C.在最终阶段应进行验证；

D.有可能在生产过程的中间阶段进行验证。50.以下哪些是顾客财产？（）：

A.组织按顾客的要求，从顾客指定的某钢材厂购买的原材料； B.顾客提供的用于加工产品的模具； C.宾馆服务台保管的顾客的贵重物品；

iso13485内审员试卷 第6篇

第1题：组织必须确定验证人员，如检验员、内审员等，并对他们进行培训 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A 第2题：PDCA的方法可适用于所有的过程 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A第3题：预防措施的主要目的是

您的答案： A.对不合格加以分析处理 B.消除不合格的原因

C.消除潜在不合格的原因 D.对纠正措施的有效性加以验证 我的答案：C

第4题：八项基本原则是质量管理的核心 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A

第5题：如果组织声称满足GB/T19001-2008标准，以下哪一种情况是可能允许的

您的答案： A.组织因为没有设计开发过程，要求删剪7.3条款 B.顾客要求删剪8.2.3条款，因为不影响产品性能 C.组织委托供应商进行设计开发，要求删剪7.3条款

D.以上各项都不允许 我的答案：A

第6题：对顾客满意度测量的方法可以通过

您的答案： A.调查表 B.电话 C.走访 D.上述都可以 我的答案：D第7题：过程方法是将输入转化为输出的系统活动 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A

第8题：通过培训要使每一有关职能和层次的人员都能意识到偏离规定的运行程序的潜在后果 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A

第9题：质量管理体系文件的详略程度取决于

您的答案： A.组织的规模和活动的类型 B.过程的复杂程度和相互作用 C.员工的能力 D.上述全部 我的答案：D 第10题：质量包括

您的答案： A.产品的价格 B.维修的费用 C.产品的固有特性满足顾客要求的程度 D.A+B+C 我的答案：C

第11题：内部审核员不能审核自己的工作 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A

第12题：ISO9001标准中没有对统计技术作出规定，组织可以不必采用统计技术 您的答案： A.对 B.错 我的答案：B

第13题：ISO指得是

您的答案： A.国际标准化组织 B.企业质量管理体系 C.质量标识 D.中国标准化组织 我的答案：A

第14题：审核的目的是为了发现问题，因此，审核一定要发现问题才会停止对某一区域的审核。（）您的答案： A.对 B.错 我的答案：B 第15题：组织可以删减质量管理体系要求

您的答案： A.仅限于产品实现阶段 B.仅限于产品实现和测量分析阶段 C.取决于产品的性质 D.A+C 我的答案：D

第16题：记录控制必须符合文件控制要求 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A 第17题：顾客的要求包括

您的答案： A.书面定单

B.电话要货 C.任何方式的包括产品功能和交付的要求 D.A+B 我的答案：D

第18题：数据分析主要用来监控过程的能力 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A 第19题：质量体系的有效运行主要靠（）

您的答案： A.监督

B.日常检查 C.内审，管理评审

D.内部质量控制 我的答案：B 第20题：内部审核应审核哪些部门

您的答案： A.管理层 B.车间和班组 C.相关的职能部门 D.A+B+C 我的答案：C第21题：顾客的个人信息应按顾客财产进行控制 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A

第22题：质量管理体系所要求的文件在发布前应得到批准 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A

第23题：质量管理体系内部审核员的任务是什么？

您的答案： A.按照审核组长的指示完成工作文件 B.将各个审核发现文件化 C.协助审核报告书的编写 D.以上都对 我的答案：D

第24题：下列哪类文件可能不属于文件控制的范畴

您的答案： A.质量手册 B.程序文件 C.作业指导书

D.公司作息时间规定 我的答案：D 第25题：组织建立质量管理体系时对ISO9001标准要求进行任意条款删减 您的答案： A.对 B.错 我的答案：B

第26题：公司进行集中式内部审核时，可不必包括对公司管理层的审核。（）您的答案： A.对 B.错 我的答案：B

第27题：有资格进行跟踪审核的人员是内审组长 您的答案： A.对 B.错 我的答案：B

第28题：内部审核就是内部质量管理体系审核 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A 第29题：末次会议由（）主持

您的答案： A.最高管理者 B.审核组长 C.受审核部门负责人 D.管理者代表 我的答案：B第30题：QA是指()您的答案： A.质量保证 B.品质人员 C.品保人员 D.以上都对 我的答案：D第31题：顾客没有投诉表示顾客满意 您的答案： A.对 B.错 我的答案：B 第32题：下列哪些文件必须提交管理评审

您的答案： A.审核结果

B.顾客投诉

C.纠正和预防措施

D.上述全部 我的答案：D第33题：质量手册必须包含删减的细节 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A

第34题：确定人员所需能力应从下列哪些方面考虑？（）

您的答案： A.技能和经验 B.培训 C.教育 D.以上都是 我的答案：D 第35题：下列哪些属于顾客沟通的范围

您的答案： A.产品信息 B.合同或订单的处理 C.顾客反馈 D.上述都是 我的答案：D 第36题：“检查和纠正活动”不包括（）

您的答案： A.绩效的测量和监视 B.记录和记录管理 C.应急准备和响应 D.审核 我的答案：C第37题：由认证机构对组织进行的审核是（）

您的答案： A.第一方审核

B.第二方审核

C.第三方审核 D.管理评审 我的答案：C 第38题：所有监视装置必须能溯源到国家承认的已知有效关系 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A

第39题：特殊过程是不易或不能经济验证的过程 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A 第40题：质量目标应

您的答案： A.是可测量的 B.都是量化的 C.是已达到的D.B+C 我的答案：A 第41题：固有特性是内在特性，也包括了人们所赋予的特性 您的答案： A.对 B.错 我的答案：B

第42题：审核发现是审核员自已的主观判断 您的答案： A.对 B.错 我的答案：B

第43题：组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A第44题：审核一般分为（）

您的答案： A.内部审核

B.外部审核 C.第三方审核 D.A+B 我的答案：D 第45题：QC指得是()您的答案： A.品质控制 B.品质管理 C.Ａ＋Ｂ D.体系维护 我的答案：c 第46题：ISO9001:2008版标准鼓励在质量管理中采用

您的答案： A.过程

B.控制 C.统计 D.监督 我的答案：c 第47题：最高管理者的职责不包括（）

您的答案： A.制定内部审核计划 B.制定质量方针 C.确保获得资源

D.进行管理评审 我的答案：A

第48题：组织机构稳定、加上工作很忙，管理者提出当年的管理评审和明年进行 您的答案： A.对 B.错 我的答案：B

第49题：写不合格报告时，尽可能不要写上有关当事人的姓名 您的答案： A.对 B.错 我的答案：A