标准符合性测试

标准符合性测试（精选7篇）

标准符合性测试 第1篇

1 高清晰度多媒体接口 (HDMI)

于2002年末正式发布的HDMI技术, 为消费电子产业带来了巨大变革。数字视音频接口第一次在设备制造商和内容提供商中都得到了广泛的支持:2002年到现在, 已有超过10亿台设备配备了HDMI接口。在此之前, 尽管与数字接口相比, 模拟接口的性能要差, 但消费电子设备仍主要使用模拟接口进行视频内容交换。数字视音频接口之所以迟迟没有进展, 主要是因为诸如好莱坞等内容提供商有所保留, 他们将DVD或DVB的内容直接通过外部接口输出, 盗版者由此可以无损伤地进行内容复制。HDMI则完全消除了这些保留措施。HDMI使用特定的高清内容保护机制, 当该保护机制在发送端 (如蓝光播放器) 启用时, 它会在接收机交换用于解码所传内容的密钥前, 验证该接收机是否支持该模式。HDMI接口同样可用于进行高质量、低噪声的视音频内容传输。视音频数据通过3个被称之为“最小化传输差分信号 (TMDS) ”的高速数据通道传输。最新的HDMI 1.4a标准规定的传输速率可达3.4 Gbit/s。

2 HDMI 1.4a高级演进

发布于2010年3月的1.4a版是HDMI标准的最新版本。它提供了包括家庭网络、3D和新的最大分辨力等增强功能。同时, 它也保留了与前版的后向兼容性。

除了电视机外, 现代家庭还有诸如游戏机、计算机或环绕声系统等设备。如今, 每台设备都有以太网接口以与因特网连接或与其他设备进行内容交换。由于常使用电缆进行设备间的连接, 家中的客厅等区域经常被纵横交错的电缆搞得杂乱无章。HDMI 1.4a标准可以在HDMI接口间实现双向100 Mbit/s的以太网连接。它可以为所有设备提供这样的连接, 从而无须再使用独立的网线。

对于广播传输, 压缩的音频经传输后由电视机进行解码。通常音频是通过外置的环绕声系统而不是电视机内置的扬声器输出的。这就要求在电视机和音响系统间使用额外的S/PDIF线缆进行连接。HDMI集成了一个音频回传通道以传输解码后的音频, 同时也减少了线缆连接。

HDMI中的以太网和音频回传通道 (HEAC) 功能将以太网通道和音频回传通道的概念结合在一起。通过HDMI线缆 (屏蔽双绞线) , 可以在一个全新的数据通道中传输数据。

HDMI 1.4a标准定义了使用播放器或机顶盒将立体影像传输至电视机的一种新的图像格式帧兼容格式, 它是将常规分辨力图像分成2个水平 (并排) 或垂直 (上下) 的透视图。该图像格式主要用于传输3D内容。这样, 现有的用于高清传输的设施也可以用来传输3D内容。但缺点是图像的实际分辨力较低每部分图像会按照整个显示区域大小按比例缩放。所有目前和将来的3D电视传输均使用帧兼容格式。帧打包格式, 如全分辨力的连续图像, 则完善了格式列表。与帧兼容格式相比, 帧打包格式可以提供更高的图像质量, 主要应用于蓝光播放器。符合HDMI 1.4a标准的3D电视视频格式如图1所示。

这些年来, 数字放映机已开始使用超过全高清 (Ful HD) 的分辨力, 如4 0962 160像素。在家庭应用中, 该分辨力的图像尚不能实现。然而, 对于更高分辨力的需求随着电视机屏幕尺寸的增加和自动立体显示屏 (无需3D眼镜) 的引入而增长。电影胶片通常是以24 Hz或25 Hz的刷新率播放的, HDMI 1.4a标准也使用该值。为了能在实际应用中实现这些高分辨力, 需要使用新的驱动芯片, 以支持高达365 MHz的像素率。目前该种驱动芯片尚未发布, 预计最早会在2010年底推出。

除了上述提及的几大新特性外, 新标准还包括如下改进:新的色彩范围支持从数码相机端进行视频回放, 一种新的用于手机的迷你HDMI接口, 还有一种用于替代汽车上的模拟视频的新型汽车连接系统。

3 通过多视角实现3D效果

3D电视是指利用不同技术实现活动图像或电视画面在电视机上呈现出三维立体效果。同一场景的多个视角被记录, 并以适当的视角进行回放。当前最常用的立体回放技术是将同一场景的两个视角按照观看者两眼间的距离进行偏移, 然后再以一定顺序在屏幕上回放出来。每个眼睛所看到的内容是通过主动快门式眼镜交替帧重放方式或被动式偏振眼镜交替偏振图像的方式同时传送的。最终呈现出来的就是三维立体效果。

第一台3D电视机使用了主动快门式眼镜来观看。之所以选用该技术主要是因为在已有的2D电视机上只要进行相对简单的转换即可实现。在过去几年中, 为补偿平板显示屏上的运动拖尾问题, 图像刷新率有了显著提高。通过一种额外的红外接口, 帧刷新率可以和眼镜的曝光时间实现同步。使用偏振滤波器作为同步机制的被动式系统相对来说更复杂, 也更昂贵, 但其更为先进的技术也保证了更高质量的图像传输。

自动立体显示屏现在也正在开发中。与之前描述的其他系统相比, 自动立体显示屏可以实现无须佩戴眼镜即可观看三维效果。整个画面被水平分割成适合左、右眼观看的两部分, 然后再通过一组透镜系统发送至观看者。最主要的问题是这极大地依赖于观看的视角。目前, 用户只能在一个特定的位置才能观看到三维效果。这种屏幕技术的早期原型已在诸如手机等对视角要求不太大的移动设备上实现。

3D电视的目标是产生全息系统, 从而对同一场景提供无限多的视角, 可以进行360°观看。研究机构已为此进行了长期的工作, 但在可预见的将来尚不能有实际应用。

4 面对新的测试测量挑战

在处理3D视频信号时, 相关软件必须能够将运动估计、缩放和去隔行处理等过程转换成新格式。各种3D电视技术中容易出现问题的地方也必须能够通过测试识别出来。目前尚无统一的测试标准来验证3D电视显示的质量, 主要是由于该命题还比较新且涉及的概念太多。这点在2010年第一季度售出第一台3D电视机时已明确。

在主动式系统中, 错误的同步机制会引起鬼影, 即把要在左眼显示的内容交叠到右眼, 或与之相反。这主要是由于液晶显示屏较长的像素响应时间引起的。一个像素需要120 Hz的频率进行状态更新。液晶的过冲和慢速会导致像素根据其他像素的状态而发生状态改变。

在主动式和被动式系统中, 亮度经常会急剧降低。由于在眼睛处的曝光时间非常短, 通常只有一小部分光线通过快门式眼镜进入到观看者的眼中。被动式系统中的偏振滤波器则会吸收掉相当一部分光线。

高精度的测试测量仪器需要能够提供精确的、可复验的测试结果。在配置了R&S DVSG-K10视音频信号发生模块后, R&S DVSG数字视频信号发生器可以产生所有常用的、符合HDMI 1.4a标准的、未压缩的2D和3D视频格式。若使用R&S DVSG-B10视音频信号发生器扩展模块 (硬件扩展) , 用户还可以输出长3D序列:视频内存扩展至4 Gbyte, 可以输出387个独立的、色彩深度为36 bi的1 080p格式的RGB图像。若使用较低的分辨力或较低的色彩深度, 则序列长度会按比例增长。标准配置中还包含了各种2D和3D图像格式的测试模板库。该测试模板库包含了用于主观图像质量评价的运动序列和测试模板, 配合使用光谱仪, 就可以分析显示屏的亮度、色度或串扰。Konica Minolta光谱仪作为业界的事实标准, 可测量高达100 000∶1的对比度。图2为一种测试主动式和被动式系统的典型测试配置 (R&S DVSG测试信号源+Konica Minolta CS-2000光谱仪) 。将Konica Minolta CS-2000光谱仪放置成与屏幕上的测试点相垂直, 测量角度为1°, 测量距离为屏幕高度的3～4倍。快门式眼镜或偏振眼镜放置在正中央以模拟观看者眼睛的位置。还有一个定位系统用于校正位置和在不同的测试点重复进行测试。

用于测定亮度和色度信息的3D测试模板来源于已有的2D测试模板。上述用于测试2D显示屏的装置同样可以用来进行传统的测量, 包括对比度、伽马、色域、白点、同质性和观看视角。源自于EBU TECH 3321/3325规范的2D模板可用作测试模板。Rohde&Schwarz AVG pattern import软件可以让用户自行生成由EBU规范定义的未压缩的测试模板构成的3D测试信号。该软件生成基于左、右眼视图的3D AVG文件。可导入高达8路未压缩PCM音频文件的功能完善了该软件的应用范围。该软件基于Windows平台, 可以在信号发生器或单独的PC上使用, 如图3所示。

最新一代的3D电视机需要一些特殊的测试模板来验证某些问题点。然而, 通过将图4中的测试模板与图2的测试设置相结合, 也可以获得客观的、可复验的串扰测试。对应于一只眼睛的6个具有20%渐变度 (0%～100%白) 的灰度块分别被映射成另一只眼睛的具有20%渐变度 (0%～100%白) 、带有检测面标记的灰阶。使用光谱仪, 在检测面中央即可重复进行串扰测试。

5 实际环境中的显示测试

R&S DVSG的参考解码模块可以让用户验证在实际传输中压缩的3D电视信号是如何处理的。它能回放录制于世界各地、基于MPEG-2码流、包含复杂场景和压缩误差在内的实时3D信号。R&S DVSG支持MPEG-2和MPEG-4 AVC编码的视频, 也可以解码所有的音频标准信号。由此, 用户可以在实验室中就完成显示技术的优化。在实际应用中出现的各种错误也很容易被复现。

标准符合性测试 第2篇

一、审计实务中符合性测试常见问题分析

(一) 合规合法性方面

合规合法性测试主要测试被审计单位会计核算是否违背了会计准则等相关法律法规的规定, 实务中常见问题有:一是无内部控制制度, 业务处理没有相关的规定和审批程序, 这种情况在一些小公司更为常见。二是业务不按照会计准则执行。如费用计提不符合准则, 有的企业没有计提坏账准备;财务人员专业素质不强, 没有按准则的规定记账。三是记账凭证后缺少重要的原始凭证。四是票据管理方面的问题。有些被审计单位不设置应收票据备查簿, 企业发票管理不严格。

(二) 授权分权方面

授权分权控制是指业务的处理要有合理的授权分权, 做到相应的权责一致。常见问题有:一是部门主管权力过大。有些公司经常发现有报销的凭证, 但没有发票等可以证明报销金额的票据, 只有部门主管的签字和报销批准单, 容易形成主管和财务人员的共同舞弊。二是有些业务没有经过相应的审批。有些企业一些项目的报销凭据没有部门经理等上级领导的审核签字批准。三是经费申请、审批、报销的流程监管不完善, 同时财务部门也没有严格按照制度对每一笔报销项目进行把关。

(三) 不相容职务分离方面

不相容职务相分离是指一个或一个以上的职务由同一人操作会加大舞弊的风险。如记账和审核、审批与执行、执行与记录、记录与核对等都属于不相容职务。常见问题有:一是企业职责分工不够明确。二是不相容职务没有分离。

(四) 业务程序标准化方面

业务程序标准化要求业务处理核算时应准确、及时, 制定相应的业务程序。常见的问题有:一是会计记录不准确。二是业务流程制度不完善。一些凭证上只能看到制单人, 而无人审核, 或者制单和审核是同一个人。三是会计人员记账不能及时地反映实际情况。四是会计档案没有按要求保管。

(五) 内部核查方面

内部核查指企业要定期进行账账核对、账表核对、账实核对等。一是存货、固定资产管理制度不严, 没有定期核对。有些企业库房存货、固定资产等实际数与账面数不符。二是公司的内部控制制度、章程都很健全, 但是实际操作过程中并没有落实。

二、审计实务中实质性测试常见问题分析

实质性测试通常要达到的目标包括:真实性、完整性、所有权、估价、准确性、披露、分类等具体目标, 审计人员可以通过检查、分析性复核、查询等方法进行实质性测试。审计实务中实质性测试常见问题有:

(一) 错记费用

1. 坏账准备计提和折旧计提出现错误。

有的企业没有按要求计提坏账准备;对于无法收回的应收款项, 或者收回可能性不大的应收款项, 没有及时计提坏账准备;长期挂账的应收账款没有全额计提坏账准备;对关联方交易的应收账款不应计提坏账准备但却计提了坏账准备。2.固定资产没有按规定的期限进行计提折旧, 存在加速折旧和一次性计提折旧的问题。在计提折旧时忽略残值, 把固定资产全额计提折旧;有些报废的资产未能及时在账面进行更新。3.无形资产的摊销不规范。有些企业不按会计准则要求进行无形资产摊销的核算, 如某企业新增无形资产均按5年摊销, 但无形资产证书上表明应按20年摊销。4.管理费用、财务费用、成本费用核算错误。有些企业存在随意虚增管理费用以便冲减应纳税所得额, 少交税金的现象, 有些企业存在推迟确认费用、调节利润的现象。财务费用存在的问题主要是利息不按时计提或少计提。存在有些利息并未按权责发生制计提, 而是在短贷到期时一次付息 (合同规定到期还本付息) , 而此项短贷刚好跨两个年度, 按会计准则规定, 跨年度的短期借款或应付票据应在年底计提利息。有些费用没有正确地摊销或预提。有些企业存在已发生的部分大修费用没有进行计提进入成本费用, 或企业计算预提费用时, 是按照自己的判断和本期的需要, 而没有一定的标准。有些企业随意增加或减少费用来操纵利润, 达到少缴税或漏税的目的。如有公司因近两年的盈利较高, 为避免多缴税, 公司将一部分盈利资金缴纳租房的费用, 甚至将一些房租交到2年之后, 达到少缴税或漏税的目的。5.一些账项错挂科目。对于一些非货币性交易等非正常业务、异常账户对应的业务应重点关注。有些企业常出现用固定资产抵账的情况;还存在一些重复挂账现象。

(二) 收入确认不恰当

1. 隐瞒收入, 不依据收入确认原则记账。

应记收入的款项未计入收入。如房地产企业收入确认原则是以房屋办理验收 (取得竣工备案表) , 发出售楼通知书, 已经交付钥匙给业主, 办理了交房的手续才能确认收入, 可是有些房地产企业只根据取得了竣工备案表和签约合同之后就确认收入。2.推迟确认收入, 如有些公司存在将上年应确认的收入延迟到下一年以调节利润。3.收入科目确认错误。表现在会计事项发生时会计科目记录不准确。比如政府补助利得本应记入“营业外收入”科目, 但是会计人员却将其记入“其他业务收入”科目。4.虚构投资收益。如A公司把B公司的股权转让给了C公司, 但是并没有在工商局做变更登记, 对B公司的投资收益依然记入了A公司的账上, 导致虚构投资收益。

(三) 货币资金管理方面存在的问题

1. 现金管理存在的问题。

存在白条抵库现象;存在坐支现金的对象, 如用现金支付奖金、年金;或违反现金支付管理的规定, 如有大额的现金支出;单独核算的部门应设现金日记账而没有设现金日记账。2.银行核算存在的问题。对于企业不再使用的银行账户, 没有及时注销, 而且上面挂有少量资金;会计人员记账不详细, 如银行存款有多个账户, 并且在一个银行的多个支行开立账户, 但记账过程中记入银行明细账, 但又不详细记录银行支行的名称;科目对应不规范, 如企业没有将职工奖金、年终奖、临时工工资等记入“应付职工薪酬”科目, 而是直接从银行存款支出。

(四) 会计造假行为存在

如有些企业为了满足总公司的指标, 通过调账来制造虚假利润;有些企业账务存在挂靠行为, 把一些挂靠企业的“挂靠费”直接冲减了成本, 而没有计入收入;利用关联方交易虚构交易, 操纵利润。

三、建议

为防范以上问题, 加强企业的制度建设至关重要, 笔者提出以下建议:

(一) 完善企业内控制度

应完善企业内部控制制度, 有利于保护企业资产的安全, 提高管理的效率。完善企业的内控制度应从加强企业的制度建设做起, 科学地制定职责分派体系, 并遵循责、权、利统一和不相容职务分离的原则;制订企业员工应遵循的行为准则、业务流程、操作流程等, 并进行经常的检验和审查;制订资产管理的相关制度, 制订严密的现金及现金等价物的管理办法, 对实物资产要设有专职的人员或部门进行管理。

(二) 加强会计人员的素质培训

会计核算是会计人员在遵照会计准则的基础上, 对会计事项的发生做出判断、处理的过程。会计核算的基本程序是确认、计量、记录、反映, 因此, 对一个会计事项的处理, 要进行专业的确认过程, 这些都要基于会计人员的专业判断, 所以会计人员专业素质的高低, 对会计准则把握的程度决定了会计账簿的质量。因此, 要加强对会计人员素质的教育, 可以采取继续教育、交流培训等手段;还可以和职业资格考试、注册会计师考试等相结合, 督促会计人员不断提高业务能力。

(三) 建立相应的激励惩罚机制

我国会计法明确规定, 会计失职行为应当追究会计主管部门负责人的责任。可是, 在我国目前的会计部门管理工作体制上, 财务会计部门作为企业的一个职能部门, 极易受单位领导的影响, 不能保持其独立性, 从而影响了工作的公正性和正确性。表现在工作上, 则会出现白条抵库、任意坐支行为、隐瞒收入、虚构收益、随意改变会计政策、为偷漏税目的而进行的会计造假等行为。所以, 完善现有会计法规的激励惩罚制度, 对于确保会计信息质量、确保整个经济秩序的有序运行有着重要的作用。

(作者单位:徐州师范大学管理学院

货币资金符合性测试的审计操作分析 第3篇

符合性测试的基本对象是内部控制设计和内部控制执行测试:内部控制设计测试所要解决的问题是, 被审计单位的内部控制政策和程序是否设计合理、适当, 能不能防止或发现和纠正特定会计报表认定的重大错报或漏报;内部控制执行测试所要解决的问题是, 被审计单位的内部控制政策和程序是否实际发挥作用, 具体应查清三个问题:一是这项控制是怎样应用的?二是是否在年度中一贯应用?三是, 由谁来应用?如某项控制在年度中是由被授予权的人员适当且一贯应用, 那么该项控制政策或程序就得到了有效的执行。

审计中应提请被审计单位就企业建立健全执行内部控制制度情况作出声明;了解被审计单位承担控制职责的职能部门对内部控制制度自我评价情况;询问单位承担内部控制职责的人员;深入了解生产经营过程, 找出关键控制点和环节;取得内部控制制度的全部文件记录。在了解企业内部控制后, 应只对那些准备信赖的控制执行符合性测试, 并且只有当依赖内部控制而减少的实质性测试的工作量大于符合性测试的工作量时, 符合性测试才是必要的和经济的。在进行符合性测试时, 我们可选用的符合性测试程序有:检查交易和事项的凭证;询问并实地观察未留下审计轨迹的内部控制的运行情况;重新执行相关内部控制程序。

在完成控制测试后, 应依据测试结果对内部控制作出总体评价。评价一般根据下列标准进行评价:内部控制目标是否明确, 重点是否突出;控制程序是否清晰明确;组织机构是否健全, 是否适应控制要求;执行人员权责是否分离, 分工是否明确, 相互能否制约, ;规章制度是否健全, 是否可行;信息资料记录是否健全完备, 凭单填制、传递、核对有无严格规定。

下面, 笔者仅就货币资金业务循环的符合性测试在审计工作中的实际应用与大家探讨:

由于现金和银行存款分散于各个循环, 且其记录错误有时难以通过其他业务循环的审计实施发现问题, 因此, 对现金和银行存款的内部控制测试显得尤为重要, 而符合性测试又是控制测试中常用的且较重要的审计程序。

在对现金和银行存款进行符合性测试时, 笔者认为需执行以下审计程序:

(1) 检查货币资金内部控制制度是否建立并严格执行;

(2) 抽取收款凭证、付款凭证进行测试;

(3) 抽取一定期间的现金、银行存款日记帐与总帐核对;

(4) 抽取一定期间的银行存款余额调节表, 查验其是否按月正确编制;

(5) 检查外币资金的折算是否正确。

例如, 在某公司的年度会计报表审计中, 笔者是这样进行的货币资金符合性测试。

测试不相容的职责是否分离, 检查相关内控制度是否建立并一贯执行;

执行观察、询问、查看相关文件等程序, 发现企业内部管理制度中有专门章节制定了对货币资金的管理办法, 企业实行会计电算化, 建立了局域网, 财务人员分配合理, 各司其职, 例如:

(1) 出纳岗位:由专人负责, 付款业务由具有权限的审批人签字批准, 由制单岗位 (编制记帐凭证) 制单记帐后, 出纳付款;

(2) 专人负责去银行办理收付款业务, 不负责制单及其他会计事项;

(3) 月末, 由除出纳和现金记账人员以外的其他人员对对账单进行审核, 审核后编制银行存款余额调节表,

(4) 印鉴由专人保管, 并建立了印鉴使用登记表。

选取审计年度12月份的银行收款凭证, 将收款业务金额超过50万元的收款凭证作为样本, 测试以下内容:

(1) 收款凭证与存入银行存款的金额是否相符;

(2) 收款凭证与对帐单是否相符;

(3) 收款凭证与应收帐款明细帐的有关记录是否相符;

(4) 收款凭证与应收票据明细帐的有关记录是否相符;

(5) 收款凭证与其他对应科目的明细帐记录是否相符;

(6) 实收金额与销售发票是否一致;

(7) 收款凭证记录的经济业务与企业经营活动是否有关。

选取审计年度12月份的银行付款凭证, 将每笔付款业务金额超过100万元的付款凭证, 剔除银行存款不同帐户间互相转款的凭证, 测试以下内容:

(1) 付款的批准手续是否符合规定;

(2) 付款凭证与银行存款日记帐的记录是否相符;

(3) 付款凭证与对帐单是否相符;

(4) 付款凭证与相关应付款明细帐的有关记录是否相符;

(5) 付款凭证与发票金额是否相符;

(6) 付款凭证与其他对应科目的明细帐记录是否相符;

(7) 付款凭证记录的经济业务与企业经营活动是否有关;

现金收付款凭证的选取及测试的内容比照银行存款的测试;

抽取6-8月的现金、银行存款日记帐与总帐核对;

抽取7-10月的银行存款余额调节表, 查验其是否按月正确编制。

在对银行收款凭证的测试中发现有跨期入帐现象;在对银行付款凭证的测试中发现无付款审批手续的业务达样本量的100%, 审计中采取了扩大测试范围的方法, 按等距选样的方法抽取7-12月付款额超过30万元但不足100万元的业务11笔 (已剔除银行帐户间互相转款业务) , 发现无付款审批手续的业务达样本量的33%, 又按同样的方法抽取7-12月付款额在10万元-30万元的业务12笔, 均有付款审批手续, 分析样本中无审批手续的大额付款业务的内容, 其大部分为偿还到期贷款、付电费、缴纳税金等业务;现金的符合性测试未发现异常现象;该公司按月正确编制银行存款余额调节表;现金、银行存款日记帐与总帐核对相符。

经过以上测试, 笔者得出如下审计结论:付款业务中大额付款虽无审批手续, 但均是企业生产经营中必须到期付款且经常发生的业务, 提请被审计单位注意大额付款业务的审批手续或规定某类业务的付款管理办法;货币资金的内部控制制度整体是可以信赖的, 可以减少货币资金项目实质性测试的工作量, 但需要执行货币资金收支截止性测试。

通过笔者在审计中的亲身体会, 虽然从理论上讲, 控制测试的范围越大, 所能提供的有关控制政策或程序执行有效性的证据就越充分, 但执行符合性测试的范围应从经济有效地实现审计目标的总体需要出发, 合理确定测试的范围。测试程序执行完以后, 应总体评价内部控制是否健全、有效, 是否可以信赖, 以确定将要执行的实质性测试的性质、时间和范围, 以合理确定审计工作量。

摘要：符合性测试是审计工作中重要的审计程序之一, 在控制测试中使用较多。在此仅讨论控制测试中符合性测试方法在货币资金审计工作中的实际操作, 并得出相关审计结论。

标准符合性测试 第4篇

该AVS+视频符合性测试码流包括高清和标清各一套, 用途广泛, 能够用于高标清AVS+解码芯片、AVS+专业解码器、AVS+卫星接收机、AVS+有线数字电视机顶盒、AVS+卫星数字电视机顶盒、AVS+地面数字电视机顶盒等芯片和产品的研发测试。本套码流已成功用于AVS+专业卫星综合接收解码器的委托测试和抽样测试, 为中央广播电视节目无线数字化全国覆盖工程的推进实施提供了技术保障。对于贯彻《广播电视先进视频编解码 (AVS+) 技术应用实施指南》, 促进AVS+技术的应用, 保障产业健康有序发展, 均发挥积极有效的作用。

为高质高效地完成码流制作, 广播电视规划院首先组织专家编制《AVS+视频符合性测试码流集研发验证需求分析书》, 给出了测试码流的总体需求, 并针对GY/T 257.2-2014《广播电视先进音视频编解码第2部分:视频符合性测试》规定的15类55种测试位流, 详细设计了各测试码流的编码参数及验证方法, 为测试码流的研发奠定了重要基础。

在前期研究的基础上, 广播电视规划院联合相关单位研制完成了世界上首套用于AVS+高标清解码芯片和整机测试的AVS+符合性测试码流集。测试码流集包含高标清码流数百个, 测试码流技术参数完整、逻辑性强、涵盖AVS+技术要点, 测试点到位, 应用于众多AVS+解码产品的测试, 帮助发现了解码产品在标准符合性方面的各种问题与不足, 促进了产品质量的完善, 保障了AVS+产业健康有序地发展。

基于CRAS的测试技术综合性实验 第5篇

一、C R A S简介

动态测试采集分析软件CRASV6.x版的CRAS是一个全新的, 符合国际流行的通用32位视窗风格的振动与动态测试分析软件包。CRAS软件系统界面见图1。V6.1使用了大量最新的高级工具, 如:

微软32位软件结构

Visual C++5.0/6.0 (MSVC++)

面向对象的C++语言

MFC类库 (Microsoft MFC4.21)

应用程序框架:文档—视图结构Windows图形设备接口GUI

Windows消息处理机制

基于资源 (位图、图标、菜单、对话框、控件、状态条、工具条等) 的程序设计

Win32内存管理技术:虚拟内存, 内存映象文件

动态连接库DLL

其应用环境为:

PIII以上台式或笔记本PC机, 内存32M以上, 硬盘10G, 光驱, 屏幕分辨率1024х768或更高。

Windows95/98/ME操作平台

数据采集器

ISA总线采集卡 (ISA总线插卡) AD44、AD44R等

PCI总线接口卡PCI9111HR 16bit, 100KHZ, 16ch;PCI9111DG 12bit等

该软件主要包括:数据采集及处理 (Ad Cras) 、信号与系统分析 (S s C r a s) 、机械及结构模态分析 (Ma Cras) 等模块。下面重点介绍与本综合实验有关的Ma Cras模块。

MaCras机械及结构模态分析具有如下功能:

模态几何:

几何模型:部件数1~8, 3种部件坐标系 (直角、柱、球) 。手工编辑或自动生成典型部件。组合部件生成几何图形。

几何图形:绕X、Y、Z旋转、水平垂直移动;放大缩小;连续转动或静止。

透视、轴测、三坐标轴测、四视图。

标记自由度。

试验设计:

激励方法:人工激励 (锤击脉冲激励、正弦扫频、稳态随机) 等。

测量方案:整体同步 (总测量自由度 (测点数×测量方向) 数不超过采集器通道总数;2通道采集器分组移动测量;多通道采集器分组测量。

测量方向:1个方向X, Y, Z;2个方向XY, YZ, XZ;3个方向XYZ。

测量自由度数总数不受限制。

约束方程:固定约束;与某个自由度相等;另2个自由度的线性插值;

数据采集及时频分析:

根据自由度索引表或分组测量表以任意次序分一次或多次完成自动测量, 每一个测量均可改变校正因子。自动测量过程同时显示相干函数及频响函数。根据相干函数, 剔除不适当的测试。

分自由度或分组显示测量力信号及响应信号振动波形;分自由度或分组显示频响函数;频响函数和时程波形分自由度或分组自动存盘记录并可用于返放分析。

模态参数识别:

根据全部频响函数集总平均法 (人工激励) 或全部测量自功率谱集总平均法 (自然激励) 进行初始估计模态频率。

模态理论:实模态、复模态。

曲线拟合:阶数不受限制。

拟合方法:整体、自动、单条曲线。

数据光标:光标线或光标带 (不耦合或耦合) 。

导纳数据列表;模态参数列表。

模态振型综合:测量方向处理、约束方程处理;

模态振形归一:单位质量归一, 单位向量长度归一, 最大自由度等于1, 用户自选自由度等于1。

任意自由度拟合频响函数与试验频响函数对比;模态试验报告。

振形动画:

动画方式:骨架线方式、光照实体动画、彩色实体动画。骨架线粗细可调, 球型结点或正方形结点及其大小可选。动画速度、幅度可调。

投影方式:透视方式、轴测方式、X, Y, Z单向轴测。

实时改变图形位置, 坐标轴移动、转动及振形大小。单图形方式、静动比较方式;分部件或整体图形显示及动画;将动画录制成.AVI录像 (Windows Media Player软件) 格式直接播放。

二、CRAS在测试技术实验教学中使用

由前述可见, CRAS具有数据采集、处理及分析功能强大、完善, 操作及参数设置简便, 面向工程实际等优点。其简洁的操作特性使学生们可以将注意力集中在被教授的理论知识的应用上, 这样学生在很短的时间内就可以完成复杂机械系统的动态特性测试及分析, 可以把书本上理论性较强的知识对应到直观性很强的测试参数及结果, 从而可以加深对理论知识的理解, 并能够深入了解被测机械结构的动态特性, 从而提高他们的实验兴趣。

三、基于CRAS开发测试技术综合实验的实例:立式数控铣床的动态特性参数测量与分析

1. 试验模态分析方法

本实验对应教材中的振动测试内容。原实验项目是悬臂梁动态特性参数测量, 现调整为立式数控铣床的动态特性参数测量与分析综合性实验, 即对铣床进行试验模态分析。

试验模态分析采用了多点激振单点拾振的锤击法, 激励信号和响应信号的采集与分析处理是基于CRAS进行的。学生要参与试验模态分析测试系统的组建 (框图如图2所示) , 了解数据采集卡、信号调理箱及计算机数据分析软件形成CRAS系统, 搞清楚实际测量系统如何调试。学生要参与如图3所示立式数控铣床的三维实体模型建立, 锻炼其三维造型能力, 同时让学生以工程的观点对系统进行简化, 创建CRAS模态分析几何模型。所构建的试验模态分析测试系统实际系统见图4。

整个试验模态分析系统的数据处理流程如图5所示。

(1) 激振装置

实验采用锤击激振的方法。让学生了解锤击激振的激振类型及优缺点[1], 并依据试验对象是一台小型立式数控铣床, 且采用原装支撑方式[2], 从而明确在模态试验中, 实际安装中的结构原型具有最优原装支撑, 无需作任何变动。学生通过锤头的选取, 理解了锤头材料与激振力谱宽的关系, 锤头质量与被测对象大小的关系, 以及测力传感器的特性曲线, 初步掌握了敲击技巧。

(2) 测量装置

测量装置主要用于拾取试验对象所受的激振信号和试验对象产生的响应信号, 以及完成信号的放大、滤波和模数转换功能。通过测试装置的选用与调试, 学生理解了标定的概念、信噪比概念, 理解了装置静、动态指标的意义、削波现象, 更理解了课程中较难点的内容如采样定理、信号泄漏等。

2. 试验模态分析参数设置

由于试验模态分析是一种基于对结构上的特定点进行传递函数测量, 并进而辨识结构整体模态参数的实验研究方法。因此, 信号测量的精度对于分析结果的准确性具有很大影响。为了获得较高的测量精度, 设定的试验参数如下所述。

(1) 测点布置

将立式数控铣床按机械结构的大件组成自然划分为以下几个子结构:床腿、y向床身及工作台、立柱、x向床身、z向床身、主轴箱部件 (含主轴) 、电机等部件。根据数控铣床整机以及结构件的尺寸布置几何测点数。测点布置的原则是:以不遗漏模态为原则, 兼顾效率。本实验的数控铣床总体尺寸不大, 但其结构形状比较复杂, 为尽量真实地反映该数控铣床的结构形状, 构造整机模型共选定506个几何节点, 在对190个几何节点进行测量时, 对其x、y和z三个方向进行测量, 实际测点共558点, 其余为约束点。图6为立式数控铣床的测点布置图。

(2) 模态测量参数设置

在进行模态测量前, 首先对机械及结构模态分析 (Ma Cras) 模块进行参数设置。在参数设置项中, 选择分析频率为500Hz, 调节低通滤波器的滤波范围为0-300Hz;为减小噪声污染, 提高信噪比, 实测时采用多次敲击, 用总体平均的办法来计算频响函数, 选择平均次数为2次;在窗函数处理选项中, 给激励信号加力窗, 而瞬态激励信号在时间记录的末尾已变成零电平, 其响应信号的泄漏将减小, 这些信号常称为自加窗函数[2], 因此给响应信号加矩形窗即可;对于锤击法这种脉冲激励方式, 由于激振力在时域上呈现脉冲形式, 持续的时间很短, 要达到精确采样的目的必需选用较高的采样频率, 测试系统的采样频率与数据采集卡或采集器有关, AZ型数据采集卡的采样频率等于分析频率的2.56倍, 因此该系统的采样频率为1280Hz。

在对CRAS作全面了解之后, 根据整个试验模态分析系统的数据处理流程 (图5所示) , 了解各环节的作用及操作顺序, 分工合作, 在小组讨论的基础上进行参数设置及测量操作 (有研究生助教参与指导) 。此过程几乎涉及到学生所学测试技术所有知识, 学生在操作过程中不断复习、对比、观察、纠错, 对所学理论有了深入理解, 并在指导教师的帮助下掌握了课堂教学中的重点难点内容, 对知识的理解有了深化。

四、模态试验分析结果

在激振试验完成后, 采用多自由度曲线拟合的方法, 对各点的频响函数进行集总平均, 得到的平均结果作为参考点的频响函数对系统进行曲线拟合, 然后采用单位模态质量归一化方式识别了立式数控铣床的模态参数以及各阶模态振型[3,4]。在分析频率范围内共识别出六阶明显的弹性体模态。表1中列出了试验得到的立式数控铣床六阶模态的固有频率和阻尼比;图7、8分别为该立式数控铣床的第一、二阶模态振型图 (篇幅所限, 略去了三到六阶模态振型图) 。

五、薄弱环节分析及结构修改意见

试验模态分析结果表明, 由于床身和立柱的弯曲、扭转变形, 导致立式数控铣床主轴部件的振动, 影响了铣床的切削加工精度。床身和立柱是影响整机动态特性的关键因素, 也是结构的薄弱环节所在。对薄弱部件进行分析[5], 主要是床身 (尤其是床腿) 截面积偏小、床身肋板布置不够合理, 导致床身的抗弯、抗扭能力低;其次是立柱和导轨部件结合部的连接刚度不够。

六、结束语

通过上面讨论, 可以看出CRAS系统在较复杂的实际机械系统的动态性能综合实验教学方面具有明显的优势。这种实验系统不仅可以帮助学生理解抽象的理论知识, 让学生全面系统地参与所有测试及分析参数的设置、测量操作。在此过程中将所学的知识加以应用, 每一步均可以有相应的直观测量曲线显示, 由学生自己结合理论知识加以判断, 使学生有一种成就感, 更可以提高学习兴趣和参与意识, 同时锻炼了学生的实践动手能力。也让学生了解到, 实际测量中有许多问题需要统筹考虑, 不能片面, 对培养学生的工程意识很有意义。通过试验模态分析获得了实际机器的低阶模态参数, 并在教师指导下, 通过对各阶模态振型动画的分析找到了机器的结构薄弱环节, 为整机动态性能的优化指明了方向, 使学生对开展高档次的创新研究有了深刻的认识。事实证明, 在测试技术实验教学中使用CRAS系统取得了很好的教学效果。

参考文献

[1]许本文, 焦群英.机械振动与模态分析基础[M].北京:机械工业出版社, 1998

[2]曹树谦, 张文德, 萧龙翔.振动结构模态分析-理论、实验与应用[M].天津:天津大学出版社, 2001

[3]李德葆.振动模态分析及应用[M].北京:宇航出版社, 1989

标准符合性测试 第6篇

0前言

随着科学技术 (包括医疗技术) 的进步, 医疗器械品种越来越多, 使用的范围越来越广。人们不能期望用户 (如医务人员) 对医疗器械的结构原理了如指掌, 也不能要求医疗器械的用户对其安全、有效完全负责。作为产品第一责任人, 生产、经营企业应该承担主要责任。为了保障公民的健康, 政府也有责任监督管理医疗器械。这种管理应该贯穿医疗器械的整个生命周期, 即“研制-开发-生产-上市-使用-维修-报废”各个环节。2000年以来, 以国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》 (国务院令276号, 2000年1月4日颁布, 2000年4月1日实施) 为标志, 我国逐步建立了一套医疗器械监管制度。作为用户, 人们没有必要研究这一套监管制度的细节, 但是对此有一个大概的了解还是很有好处的, 至少用户在采购时知道什么是合法上市的产品, 什么是合格的产品, 如何选择适合需要的产品。一旦由于医疗器械而发生异常情况, 包括医疗事故和不良事件, 如何依法向制造商和监管部门追究相关责任。

本文不拟全面介绍我国的医疗器械监管制度, 而是以医用电气设备为例, 探讨标准在医疗器械监管过程中的作用, 更确切地说是标准在医疗器械符合性评价中的作用。所谓医用电气设备是指使用电源 (包括内部电源) 的医疗器械, 这类设备小如血糖检测仪、电子体温计, 大如CT、磁共振成像设备 (MRI) 直至图像存档和通信系统 (Picture Archiving and Communication Systems, PACS) , 范围十分广泛。

产品注册上市是监督管理的重要环节。世界大多数国家都要求医疗器械注册后才能上市销售。“医疗器械注册, 是指依照法定程序, 对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价, 以决定是否同意其销售、使用的过程。”[1]

通常, 对于医疗器械的安全性、有效性, 各国都提出了比较详细的基本要求。例如欧盟有三个有关医疗器械的指令, 每个指令的“附录一”的内容都是“基本要求”。所以注册前“对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价”就是对产品是否符合基本要求的评价, 这种评价也叫做符合性评价。

可见, 注册过程首先是医疗器械的制造商提交符合基本要求的证据, 这是制造商必须承担的责任, 然后才是监管机构对这些证据进行系统评价。显然, 制造商和监管机构需要有一个共同的评价方法。经过多年的探索, 人们取得共识:使用标准进行符合性评价无论对制造商还是对监管机构都是有效而节省成本的好办法。

本文讨论的就是标准在医疗器械符合性评价过程中的应用。

1 世界范围内标准在医疗器械符合性评价过程中的应用

1.1 GHTF关于标准在医疗器械符合性评价过程中的应用

全球协调工作组 (The Global Harmonization Task Force, GHTF) 成立于1992年, 5个创始成员 (国) 是加拿大、欧共体、日本、美国和澳大利亚。它们分别来自欧洲、北美和亚太地区, 在全球范围有代表性。每个创始成员派出一名医疗器械监督管理机构代表和一名企业代表组成指导委员会。指导委员会的主席由管理者代表担任, 副主席由企业界代表担任。主席每3年轮换一次, 分别由创始成员 (国) 监督管理机构代表担任。中国不是创始成员国, 但是也参加该组织的年会活动。

GHTF的目标是协调各国医疗器械管理法规, 减少或消除在管理法规和管理实践方面存在的技术差异。它与欧洲自由贸易协会、国际标准化委员会 (ISO) 、国际电工委员会 (IEC) 、欧洲标准化委员会 (CEN) 、欧洲电工标准化委员会 (CENELEC) 以及世界卫生组织 (WHO) 有着密切而广泛的联系。管理法规的协调必定会促进国际贸易和技术革新, 而协调的基础就是适用的标准。

GHTF下设四个工作组, 其工作方式是制定指导文件, 或称为最终文件 (Final Document) , 把这些文件提供给各国政府管理机构, 供它们进行医疗器械管理时作为参考性指南, 然后供制造商作为研制产品的依据。

这四个工作组分别是:

第一工作组, 负责管理系统及上市前评价;

第二工作组, 负责警戒报告及上市后监测;

第三工作组, 负责质量体系要求;

第四工作组, 负责质量体系审核。

可见, 它们的工作范围包括了医疗器械监督管理的所有环节。GHTF是一个非官方的自愿性组织, 它的最终文件没有法律效力。但是, 由于制定文件的成员广泛, 特别是监管机构代表也参与其中, 这些最终文件是经过各方面代表认真协商后取得的一致意见, 其操作性很强, 因此被各国的监管机构, 包括中国广泛采用或借鉴。

下面介绍与本文关系比较密切的第一工作组的一些工作内容。

第一工作组负责对全球现行医疗器械管理体系进行比较, 进而提出行之有效的促进监管工作协调一致的指导原则。

第一工作组目前涉及的范围包括:

(1) 医疗器械的定义;

(2) 以风险程度为基础的分类原则;

(3) 安全性和性能的基本原则 (也叫做基本要求) ;

(4) 标识、标准的作用;

(5) 临床评价指南、技术档案总结等方面。

第一工作组陆续发布了一些指导性文件, 如:

“医疗器械的安全和性能的基本原则”

主要内容包括:总体要求, 关于设计和制造要求, 化学、物理和生物性能, 感染和微生物污染, 建筑和环境, 具有测试功能的器械, 辐射的防护, 装有能源或与能源相连的医疗器械要求, 电击风险的防护, 机械和过热风险的防护等。

这些基本原则对于各国医疗器械监管机构制定医疗器械基本要求具有重要参考价值。

“医疗器械的标识”

该导则对医疗器械标识的基本原则及内容做了描述。

“标准在医疗器械符合性评价中的作用 (Role ofStandards in the Assessment of Medical Devices) ”

这是与本文关系密切的文件, 该文件发布于2008年2月21日。

该文件明确指出, 其目的是为了:

(1) 鼓励和支持那些用于验证医疗器械符合安全和性能基本原则的国际公认标准的编制。

(2) 鼓励企业遵从相应的国际标准。

(3) 说服监管部门引进机制, 承认那些提供给制造商证明符合GHTF协调了的基本原则的标准。

(4) 支持制造商自愿使用标准的原则。制造商可以选择其它方法来证明其产品符合相应的基本原则。

其基本思路是:监管程序用来确定医疗器械的安全、质量和性能, 国际标准, 包括基础标准、系列标准和产品标准是协调监管过程的一个工具。标准代表利益相关各方专家的意见, 利益相关各方是指制造商、监管机构、用户 (医务人员及患者) 和其它方 (如科研、学术单位) 。

为了实现协调, 推荐以下原则:

(1) 监管部门和企业可以鼓励和支持那些用于验证医疗器械符合安全和性能基本原则的国际公认标准的制定。

(2) 监管部门鼓励使用国际标准。

(3) 监管部门可以建立一个机制, 认可国际标准, 以此向企业提供作为证明基本原则符合性的方法。这个机制还应该包括撤销认可这些标准的程序。可以优先选择那些遵守编制过程透明原则, 遵守征求公众意见、定期修订的规定, 考虑所有公众意见并且给予解决的标准。

(4) 只要制造商能够用其它方法证明基本原则符合性, 制造商不采用认可的标准 (部分或全部) 也是可以接受的。

(5) 出于协调的目的, 优先选择国际标准, 但是监管部门可以同意制造商选择国际的、国家的、地区的或企业标准来证明符合性。

(6) 标准编制组织在编制和修订标准时可以考虑这些标准适用于证明基本原则符合性并且分清这些标准满足基本原则哪些部分。

(7) 标准可以代表普遍的技术和实践的现状。然而优先选择认可标准不应该阻碍新技术的应用。

有些设备或设备的部分, 其安全和/或性能无法用认可的标准来解决, 特别是设备的新型式和采用的新技术。

其它的选择可能是:

(1) 某些监管部门尚未认可作为符合性评价的国家标准及国际标准。

(2) 企业同意的方法。

(3) 由一个单独的制造商制订的内部制造商标准操作程序。

(4) 其它的原始资料, 这些资料描述性能、材料、设计、方法、过程和惯例方面的技术和实践的当前水平。

这些替代方法是否能够被接受, 应该由监管部门 (认证机构) 评价和认可[2]。

这样的例子在医疗器械中可以发现, 例如目前很热门的临床诊断用的单光子辐射成像设备 (Positron Emission Tomography, PET) , 技术新颖而临床急需, IEC只有PET头部成像设备的标准, 缺乏全身成像设备的标准, 上市时就采用了其它标准做符合性评价。

1.2 亚洲医疗器械法规协调组织

亚洲医疗器械法规协调组织 (Asian Harmonization Working Party, AHWP) 于1996年成立, 是亚洲各国医疗器械监管部门相互沟通和交流的重要渠道, 是政府部门与生产企业推动各国法规协调的重要机构, 也是推动亚洲医疗器械法规与全球医疗器械法规协调的重要平台。它与GHTF一直保持着密切联系。中国是AHWP的发起国之一并担任本届 (14届) 的主席。

AHWP的第14届年会于2009年11月在香港举行。来自27个国家和地区, 包括AHWP成员经济体的政府监管部门代表、企业界代表、GHTF、亚太经济合作组织 (Asia Pacific Economic Co-operation, APEC) 等国际组织、欧美国家和我国主要医疗器械制造商代表以及香港特别行政区有关政府部门代表约350人参会。AHWP 20个成员经济体全部派代表参加了本次年会, 这届年会是历年成员经济体参会最多的一次。

年会最终通过了《AHWP章程 (修订案) 》、《关于建立法定实体的议案》、《AHWP对医疗器械命名体系的基本要求》等三个决议案。会议还邀请GHTF的代表就医疗器械上市前监管、上市后监管、临床试验、质量体系等议题介绍了GHTF的研究进展情况。此次会议取得了圆满成功, 将对亚洲医疗器械法规的发展趋势产生积极而深远的影响。

中国积极参加AHWP活动并发挥越来越重要的作用, 这反映了我国医疗器械监管部门加入国际协调化的决心。

1.3 欧盟中标准在医疗器械监督管理中的应用

为了促进产品、技术、人员、资本在欧盟市场的自由流动, 1985年5月7日欧洲共同体理事会通过了关于技术协调与标准新方法决议[3]。该决议规定如下原则:

(1) 采用新方法的指令仅提出基本要求, 不提供产品是否符合基本要求的技术规范。

(2) 制造商必须保证其上市产品符合相关指令的基本要求。

(3) 制造商可以自愿选择“协调标准”对其产品做符合性评价, 也可以采用其它方法。

(4) 如果制造商选择“协调标准”对其产品做符合性评价, 监管机构必须“推定” (presume) 该产品符合基本要求, 准许上市。

欧盟有三个关于医疗器械的指令, 它们是90/385/EEC《关于有源植入式医疗器械指令》、93/42/EEC《关于医疗器械指令》、98/79/EC《关于体外诊断医疗器械指令》。这三个指令都是采用新方法的指令, 因此它们都遵守上述新方法决议的原则, 制造商可以选择“协调标准”对其产品做符合性评价。关于欧盟的法规体系本文不做详细介绍, 我们可以认为在欧盟中指令相当于法规。

“协调标准 (harmonized standards) ”发布在欧盟的官方网站上。它们并不是专门的一类标准, 而是欧盟委托欧洲标准化组织编制的欧洲标准, 或从现有的欧洲标准中选出一些作为“协调标准”。当然选择的程序是十分严格的。

如所周知, 欧盟有三个标准化组织, 它们是欧洲标准化委员会 (European Committee for StandardizationCEN) 、欧洲电工标准化委员会 (European Committee for Electrotechnical Standardization, CENELEC) 、欧洲电信标准协会 (European Telecommunications Standards Institute, ETSI) 。可以认为, CEN是国际标准化组织ISO在欧盟的对应组织;CENELEC是国际电工委员会IEC在欧盟的对应组织。为了提高效率, ISO与CEN达成了协议:尽量共同制定标准。IEC与CENELEC也有相应的协议。它们的目标是:共同制定的标准毫无修改地被采用为“协调标准”, 进而成为GHTF基本要求符合性评价的标准。这个目标并不遥远, 至少在医疗器械领域会在未来的几年内实现。

我们不难看出, 欧盟的监管机制与GHTF非常相似, 因为欧盟在GHTF中扮演重要角色, 它们的监管理念正在被全球接受。

在美国, 食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration, FDA, 隶属于美国卫生教育福利部) 所属的设备安全和放射保护健康中心 (Center for Device and Radiological Health, CDRH) 负责医疗器械的监管。2001年6月20日CDRH发布的指导性文件对一致性标准的认可和使用进行了规定。作为GHTF的发起国, 其医疗器械监管机制采纳GHTF指导性文件是顺理成章的。

2 ISO和IEC

无论是GHTF还是欧盟, 它们强调用标准来支持医疗器械的监督管理工作, 这里所涉及的标准不是一般的标准, 而是那些用于验证产品符合安全和性能基本准则的国际公认标准。被用作符合性评价的标准需详细说明该标准的哪些条款满足基本原则的哪些部分。这种标准几乎全部出自两个著名的标准化组织, 即ISO和IEC。以下先简介这两个标准化组织。然后介绍它们与医用电气设备有关的标准体系。

2.1 ISO和IEC简介

国际标准化组织 (International Organization for Standardization, ISO) 是由各国标准化团体 (ISO成员团体) 组成的世界性标准化组织, 由约117个国家和地区的标准化团体组成。

国际电工委员会 (International Electrotechnical Commission, IEC) 早于ISO成立 (1906年) 。其宗旨是促进电气、电子工程领域中标准化及有关事项的国际间合作。2010年4月智利 (国家委员会) 成为第79个会员国。

ISO与IEC有密切的联系, 它们作为一个整体, 担负着制订全球协商一致的国际标准的任务。IEC负责电气、电子工程领域中标准的制定, ISO负责其它领域标准的制定。进入20世纪80年代以来, 随着标准化工作的深入, 特别是科学技术在全世界范围的迅猛发展, 相互交叉的国际标准化问题越来越多, 很难辨清这些问题是属于ISO还是属于IEC。因而两组织同时开展一项工作的现象不断出现, 造成不必要的重复, 这势必降低它们的工作效率, 浪费财力和物力。有鉴于此, 两组织采取“逐步联合”策略, 即先成立IEC/ISO联合计划委员会 (JTPC) , 其中包括医疗器械领域。目前IEC和ISO总部的隔墙已被打开, 并共用一个接待处、总机、电传、传真及数据库等。两组织联合的步伐正在加快。

事实上, 这两个组织的联合有很好的基础, 它们的工作模式很相似。按照专业分工, 它们共有1, 000余个技术委员会 (Technical Committee, TC) 和分技术委员会 (Subtechnical Committee-SC) , 其中ISO有800余个, IEC约210个。它们的任务是制定本专业的国际标准。这些技术委员会或分技术委员会下设3, 000余个工作组 (Working Group, WG) , 工作组承担制定标准的具体工作。各成员团体或个人若对某技术委员会确定的项目感兴趣并具有相应的资质均可以参加其相应工作组的工作。尽管这些工作都没有任何报酬, 国际上知名度高的企业几乎都非常积极地参加其中。

ISO、IEC每年制定和修订1, 000多个国际标准。它们已经发布的标准超过10, 000份。ISO已经发布了9, 200余个国际标准。从公制螺纹、A4纸张尺寸、集装箱系列 (目前世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准) 、感光胶片速度代码, 直至全球各行业以至于政府机构都普遍采用的ISO 9000质量管理系列标准, 可以毫不夸张地说, 只要稍微接触国际社会, 就离不开ISO, 只要用电源, 即使是电池, 就离不开IEC的标准。

ISO和IEC都是非政府、非营利机构, 它们制订的标准都是推荐性的, 没有法律效力。这些标准依靠其优秀的质量建立自己的权威, 从而给用户 (工业、服务业、使用者和监管机构) 带来效益, 提高用户自觉使用的积极性, 由此这两个组织自身才得以生存和壮大。ISO和IEC标准在国际贸易中被普遍引用。已有100多个国家在不同程度上采用IEC标准作为本国标准的基础。

ISO/IEC系统之外的国际标准机构共有28个, 每个机构都在某一领域制定一些国际标准, 通常它们在联合国控制之下, 例如世界卫生组织 (WHO) 。ISO/IEC制定约85%的国际标准, 另外的15%由这28个其它国际标准机构制定, 后者的国际影响程度是无法与ISO和IEC相比的。

中国早在1957年就开始参加IEC。中国是ISO和IEC的完全成员 (full member) , 有权利参加两个组织的各项活动, 具有投票权并多次当选为IEC执委会委员。1990年中国主持了IEC第54届年会, 我国IEC国家委员会主席当选为副主席。目前在这两个标准化组织中代表中国的是中国国家标准化管理委员会 (Standardization Administration of China, SAC) , 它归属于国家质量监督检验检疫总局。中国是IEC中173个TC及SC的P成员 (Participating member) , 即有投票权的成员, 是全世界P成员最多的国家之一。改革开放以来中国产品在国际市场占有率迅速增大, 这一令世人瞩目成绩的取得首先是我们的产品符合这些国际标准化组织制定的、公认的标准。这与我们一直积极参加ISO和IEC工作有直接关系。我们切身感受到采用高质量国际标准的优越性以及由此带来的效益。

2.2 IEC TC62的IEC60601系列标准简介

在IEC中, TC62是负责医用电气设备和医用电气系统标准的技术委员会。TC62成立于1968年, 目前共有27个完全成员, 16个合作成员 (没有投票权) 。

TC62下设4个分技术委员会 (SC) , 分别以A、B、C、D表示, IEC 62 A是TC 62的第一分技委, 以此类推。这4个SC的分工是:62 A负责制定有关医用电气设备共性的标准, 62 B负责制定有关诊断成像设备的标准, 62 C负责制定有关高能辐射设备及核医学设备的标准, 62 D负责制定有关医用电子仪器的标准。

各分技委下设的工作组 (WG) 有些是具体编制标准, 有些是维护已发布标准, 如制定相关试验报告的格式, 制定相关的导则, 回答使用者对标准的问题, 收集标准执行时的意见和建议, 为标准改版做准备。还有的工作组负责解决标准试验中的问题。

如前所述, ISO与IEC密切合作, TC62与ISO/TC 210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会早在1998年就联合制定、发布了ISO 14971:1998《医疗器械-风险管理第一部分风险分析的应用》。该标准编制者原计划陆续编制风险分析、风险评估、风险控制、风险管理一整套标准。这个风险分析的应用标准发布后立即受到世界各国监管机构的重视, 被纷纷采用。受此鼓舞, 两个技委会于2000年联合制定、发布了ISO 14971:2000《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》。这个标准把上述风险管理几个环节放在一起, 更加便于使用。2007年又发布这一标准的第二版。由于医疗器械越来越复杂, 监管机构很难仅用试验手段评价其符合性, 这就要求制造商提供完整、合格的风险管理文件作为证明。近年来, 在很多标准中风险管理的要求越来越严格, ISO14971的应用也就越来越广泛。中国很及时地转换了上述标准的各个版本, 并且在监管工作中应用这个标准。风险管理显然不仅适用于医用电气设备, 但是IEC TC62积极参与制定这个标准, 及时为医用电气设备的质量体系管理提供了重要手段。这是两个技委会密切合作的典型范例。此外, 在激光领域和超声领域两个组织相应的TC或SC也有密切的合作。

IEC出版的标准, 其编号分为4个部分:第一部分是标题 (header) -IEC, 第二部分是出版物编号 (the publication number) , 第三部分是部分编号 (the part number) , 第四部分是类别编号 (the section number) 。TC62至今发布了160余个有关医用电气设备/系统的安全、性能和过程的出版物, 其中出版物编号大多是60601 (1997年以前是601) , 该系列的标准将近60个, 还有更多数量的标准是它们的附属文件。它们是符合性评价时广泛使用的非常重要的标准。这些标准构成了IEC60601系列标准。这个系列中的标准被分为三级:

第一级的标准只有一个, 编号是IEC60601-1, 名称是《医用电气设备第一部分:安全通用要求》, 它只有部分编号“1”, 没有类别编号, 以下我们称之为通用标准。

第二级的标准共计9个, 它们的部分编号也是“1”, 还有类别编号其编号为IEC60601-1-X (X代表1、2、3、) 。它们被称为通用标准的并列标准, 其内容涉及所有医用电气设备的某一个特性 (如电磁兼容性) , 以下是一些并列标准:

IEC 60601-1-1医用电气系统安全要求

IEC 60601-1-2电磁兼容-要求和试验

IEC 60601-1-3诊断X射线设备辐射防护通用要求

IEC 60601-1-4可编程序医用电气系统

IEC 60601-1-6可用性

IEC 60601-1-8报警系统的测试和指南

第三级的标准约45个, 它们的部分编号是“2”, 还有类别编号, 其编号为IEC60601-2-X (X代表1、2、3、) 。它们被称为《医用电气设备第二部分专用标准》。其内容涉及某一类专门产品。如IEC 60601-2-2的名称是《医用电气设备第二部分: (高频手术设备) 安全专用要求》, 其它如X射线机、CT、B超、微波治疗仪、激光、心电图机等都有其专用标准。读者从IEC TC62网站上还会发现IEC80601-2的5个标准, 这些标准是ISO与IEC共同编制的标准, 因此它们的出版物编号不是60601, 而是80601, 它们也可以放在本系列的第三级, 是专用标准。

在这个系列中, 第一级通用标准是第二级并列标准和第三级专用标准的基础。第二级标准和第三级标准, 其章节的编排与通用标准完全一样, 只是根据自身的特点第二级并列标准对第一级通用标准的一些章节做增补。第三级专用标准对第一级通用标准和第二级并列标准的一些章节做更改、增补或替换。未做改动的章节则按照第一级的通用标准和/或第二级并列标准的要求。

通常, 第二级和第三级标准所做的改动可能很多, 但是它们所涉及的章节并不多。例如IEC 60601-1-2《电磁兼容-要求和试验》是并列标准, 其内容主要是对通用标准第36章的增补。60601系列的这种结构使得并列标准和专用标准的发展有很大的灵活性, 它们更能跟上技术发展的步伐, 不必顾虑为此而改动通用标准, 同时突出了改动的内容。

由此可见, 一个医疗器械的符合性评价应该采用通用标准、并列标准和专用标准, 如果专用标准对于通用标准有更改的章节, 就应该优先采用专用标准, 其它部分采用通用标准。当然, 无论是第二级的并列标准还是第三级的专用标准都不能单独使用, 使用者首先要熟悉第一级的通用标准, 然后才能应用第二级和第三级的标准。

通用标准某一版本的并列标准和专用标准不能用于其它版本的通用标准, 2005年IEC60601-1第三版发布, 其结构有很大的改变。由原来的59章改为17章。第三版还把原来的两个并列标准, 即IEC 60601-1-1《医用电气系统安全要求》和IEC 60601-1-4《可编程序医用电气系统》纳入其中。第三版还有很多重要改变, 这里不做详述。由于通用标准结构的重大改变, 其60余个并列标准和专用标准也必须随之改变。

在通用标准第三版现行过渡期内, 如果某个专用标准尚未转换成第三版的结构形式, 它只能与通用标准和相应并列标准第二版配合使用。由于牵涉的标准多, 转换的工作量大, 这个工作至今尚未全部完成。但是IEC60601系列标准的上述结构并没有改变。可见这种结构的优越性是难以替代的。

IEC60601系列标准转换成中国的标准后, 上述原则仍然必须遵守。

通用标准和大部分并列标准由62A编写, 专用标准由62B、62C、62D编写。

1968年之前, 也就是医用电气设备TC62成立之前, IEC电气设备的标准主要是针对电火灾和电击防护, 因为这两种危险是当时常见的危险。IEC标准发布后, 电击的事故及电火灾已显著减少。

后来, 标准又增加了对过热、机械、辐射危险的要求。这五项 (电击、火、热、机械、辐射) 危害的防护也是IEC60601系列标准的主要内容。 (待续)

参考文献

[1]医疗器械注册管理办法 (局令第16号) [EB/OL]. (2004-08-09) [2010-05-10].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/25844.html.

[2]GHTF/SG1/N044:2008, Role of Standards in the Assessment of Medical Devices[S].

4批次被子PH值不符合标准要求 第7篇

抽查结果:合格26个批次, 抽样合格率为86.67%。

主要问题:p H值不符合相关标准要求。

红榜

黑榜

主要问题分析

p H值不符合相关标准要求。p H值超标, 会破坏人体皮肤常驻菌的平衡, 刺激皮肤, 引发皮肤过敏, 可能导致病菌侵入体。

从抽查情况看, 大中型企业生产的产品质量比较好, 而一些小型企业生产的产品存在较多的质量问题。

小贴士

晒被子也有讲究

天气晴朗的时候, 人们喜欢把被子放在阳光下晒一晒。躺在晒过的被子里, 会有一种强烈的气息, 这种气息夹杂着室外清新的空气, 让人倍感舒适。如何晒被子, 也有小讲究。