不良反应监测工作制度

不良反应监测工作制度（精选12篇）

不良反应监测工作制度 第1篇

不良反应制度

根据卫生部2011年5月4日《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定我院药品不良反应监测制度。

1、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，联络员由科室教学秘书担任，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药学部临床药学室的密切联系。医院实行不良反应，一零报告”制度，即各科联络员监测本科室的不良反应并将报告表交于临床药学室，临床药学室将报告情况汇总上报给医院相关部门。

2、主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应／事件报告表》。

3、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

4、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

5、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表2)，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

6、积极参加省不良反应监测中心组织特定药品重点监测工作。

7、在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

8、药品不良反应信息网上申报工作由药剂科负责，要建立和保存药品不良反应监测档案。

9、临床药学室负责提供对医院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

9、对发现药品不良反应不申报的科室，以年为单位纳入科室考核内容，取消评优评先资格，并全院通报批评。

不良反应监测工作制度 第2篇

1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时（至少报告的当日）前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门（科）。

我院药品不良反应监测工作报告 第3篇

1组织机构

1.1 ADR监测领导小组

成立医院ADR领导小组, 由主管副院长任组长, 药剂科、医务科主任任副组长, 药事管理委员会成员任组员。该小组负责协调。指导我院的ADR监测工作, 督促医务人员及时报告所发现的ADR信息。具体实施工作则由药剂科担任。

1.2 ADR报告收集站

药剂科设有ADR报告收集站, 具体工作由ADR监测小组秘书负责, 所涉及的内容包括:ADR技术咨询与指导、核实、评价。统计并按规定时间上报本院的各类ADR或不良事件, 建立并管理ADR或不良事件数据库, 密切关注ADR和用药安全性的相关信息, 负责本院相关人员的ADR知识宣传及培训工作, 及时反馈ADR信息。

1.3 ADR报告收集分站

由药剂科各班组 (门诊西药房。门诊中药房、急诊药房、住院药房等) 设立ADR报告收集分站, 并指定专人负责, 其主要职责为主动收集本部门分管科室的ADR信息, 一旦获知可疑信息, 及时与发生相关情况的患者、主管医护人员联系, 获取详细临床资料, 同时协助发现ADR或不良反应的医护人员填写《药品不良反应/事件报告表》, 并按规定时间上交至ADR小组秘书处;平时要密切关注ADR和安全性的相关信息, 且及时反馈, 并协助秘书进行ADR宣传、培训与信息资料的收集管理。

1.4 ADR报告收集上报程序

各收集分站将收集到的ADR信息上报至科收集站专职收集员, 经科评价小组初步评价;重大、疑难报告报院评价专家组评价后, 上报市ADR监测中心。

1.5 ADR分析评价小组

由药剂科成立ADR初步评价小组, 人员主要由科主任、副主任药师以上职称者、临床药师及各报告收集站的负责人组成, 必要时请专科主任或医师参与。

1.6 人员管理

我院定期选派评价分析小组、ADR监测小组秘书、收集站及收集分站专 (兼) 职人员参加国家。省市相关ADR学习班, 使其能及时了解新的ADR动态及对ADR处理的先进方法, 学习结束后对院内相关人员开展培训。同时, 对负责ADR监测工作的专 (兼) 职人员的工作保持稳定, 鼓励其向着ADR监测更深、更广的研究方向发展, 如确需变动工作, 则及时向省ADR监测中心备案。

2 ADR的发现

2.1 宣传、培训

主要在科内宣传、培训, 力争做到让每个药师都了解ADR的重要性、意义及相关制度等方面的宣传, 采取上课培训的形式, 使全院医务人员对ADR工作均有一定程度的了解, 逐步形成自愿上报ADR病例的局面。

2.2 深入临床、服务临床

临床药师深入临床, 能促进药师与医师之间的沟通, 更好地为临床服务、药师参与临床用药, 能及时、准确地为临床医师提供用药咨询, 从而取得临床医务人员对药学人员的信任, 使其在发现ADR病例时能自愿、及时上报。同时, 还能协助医护人员及时监测到ADR, 通过与患者的交流, 了解其用药情况, 及时发现相关的ADR。

2.3 通过退药发现ADR

根据《医疗机构药事管理暂行规定》的退药要求, 对出现ADR确需退药者, 要求医师及时填写ADR报告表。

2.4 加强制剂的ADR监测

加强对制剂室的ADR进行监测, 及时收集临床反馈信息, 制剂室根据所发现的ADR, 对其说明书进行修订, 对怀疑可能产生严重ADR的制剂, 提交医院药事委员会讨论。

3 ADR的收集

药剂科各药房的收集分站, 根据各自分管的范围, 收集ADR报告。各药房负责ADR的工作人员, 平时须留意ADR与其相关的信息, 熟悉各种药物的ADR, 协助发现ADR或不良事件的医护人员填写《药品不良反应/事件报告表》, 并及时收集。根据所填写的内容, 到相关临床科室了解情况, 对其进行核实, 及时与医护人员、患者进行交流、沟通, 认真记录所了解的情况, 以供ADR评价分析时参考。

4 ADR的核实、分析、评价

各分站将收集的ADR报告表, 每月交院ADR监测小组秘书 (对新的或严重的ADR或死亡病例须立即上交) 。根据其报告的情况, 由ADR监测小组秘书定期召集 (每月或每季) 相关人员对一段时间的ADR报告进行核实、初步分析、评价, 并得出意见。

5 ADR的反馈

通过讲课及在院刊报道ADR的收集情况, 将一些老药发生的新的ADR, 初次在我院应用的新药发生ADR及国家有关法规文件 (如ADR信息通报或某药因其ADR而暂停使用) 等信息向全院发布, 以提醒医护人员, 供其临床诊疗时参考。对因果关系明确的药品, 则及时反馈到临床及医院药事管理委员会, 并积极采取措施以减少和防止ADR的重复发生。

6 ADR 收集到的ADR报告表, 每季度集中向市药监局报告。

其中新的严重的ADR, 应于发现之日起十五日内报告, 死亡病例须及时报告。

7工作评价

根据所收集的ADR报告表的数量、讲课次数、院刊刊登文章及论文发表的篇数等作为工作评价的依据。

8工作重点

新时期医院工作的重点是开展“以患者为中心” 的临床药学工作而ADR监测作为临床药学工作的一个重要内容, 必须不折不扣地坚决予以贯彻执行。唯有如此, 方能促进临床合理用药, 提高患者生命质量, 保证用药安全等方面发挥越来越大作用。

参考文献

[1]卫生部.国家食品药品监督管理局编药品不良反应报告和监测管理办法.

不良反应监测工作制度 第4篇

摘 要：药品不良反应监测体系能够对药品风险进行有效的管理，这也是我国药品监督管理的一项重要的工作内容。通过药品不良反应监测能够对上市药品的风险信号进行监测，并且对风险事件的蔓延进行控制。然而我国的药品不良反应监测体系制度仍然存在着一些问题，本文对此进行了简要的分析，并提出了相应的完善措施。

关键词：药品不良反应监测体系；制度；建设

要做好药品不良反应的监测工作，充分发挥药品不良反应监测的警戒作用，就必须建立和完善药品不良反应监测体系制度。本文对我国现有的药品不良反应监测体系制度进行了简要的介绍，并分析了其中存在的不足，提出了相应的建设和完善措施。

1 我国的药品不良反应监测体系制度

我国非常重视药品不良反应的监测工作，通过一系列的法律法规对药品不良反应监测体系进行了完善，当前我国的药品不良反应监测模式结合了技术监督管理和行政监督管理。

1.1 法律依据

药品不良反应监测体系制度主要的法律依据有《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》。《药品管理法》第71条，《药品不良反应报告和监测管理办法》第3条、第9条、第10条都明确规定本行政区域内的食品药品监督管理局负责本区域内药品不良反应报告的上报、反馈、评价、核实、收集等方面的工作。

1.2 药品不良反应监测体系的建设模式

我国的药品不良反应监测体系主要分为行政管理体系和技术体系。行政工作管理体系主要由国家级、省级、市级、县级食品药品监督管理局组成，全面履行监督管理工作。

技术体系主要有三级药品不良反应监测中心，分别为国家级、省级和省级以下药品不良反应监测中心，地市级药品不良反应监测机构共200多个，还有一些省建立了部分县级药品不良反应监测机构。

2 当前我国药品不良反应监测体系制度建设存在的问题

2.1 法律层面的支持不足

在技术体系的建设层面，我国的药品不良反应监测体系的制度缺乏相应的法律支持。《药品不良反应报告和监测管理办法》没有对省级以下的检测机构进行具体的要求，导致一些地区在建立省级以下的药品不良反应监测机构时存在一定的理解差异，各机构在进度和形式方面存在差异，没有体现出药品不良反应监测机构的专职化和专业化。

2.2 机构设置模式不够规范

正是由于缺乏必要的法律依据，导致省级药品不良反应监测机构设置的模式不够规范，造成了一定的管理困难。例如在职能履行方面省级，药品不良反应监测中心未能将药品滥用监测、医疗器械不良事件监测、药品不良反应监测3个主要职能进行合并。在办公管理方面，存在着挂靠其他单位、与审评认证机构合署办公和独立办公3种形式的并行。在单位性质方面，既有挂靠形式，也有非独立法人事业单位和独立法人事业单位形式。

2.3 省级以下的监测机构设置不合理

我国幅员辽阔，人口众多，有15个省份的人口数量数超过2000万，9个省份的人口数量超过5000万，然而我国省级及以下的药品不良反应监测机构不能满足药品不良反应监测工作的需求，存在着机构规模小、工作人员数量少、监测力量薄弱的问题。省级以下的市级、县级药品不良反应监测机构更是如此。大多数的省级以下药品不良反应监测机构均不是独立机构，技术人员大多为编外兼职，工作力量比较薄弱。在职务晋升、职称评定方面还存在很多矛盾，高水平、高层次的专业人员技术人员很少能够进入省级以下的药品不良反应监测机构。

3 我国药品不良反应，监测机构的制度建设和完善

药品不良反应的监测工作对于保障药品安全发挥着非常重要的作用，针对当前我国药品不良反应监测体系制度建设中存在的问题，应该对其进行进一步的完善。

3.1 完善法律法规

由于药品不良反应监测工作对于专业技术有着较高的要求，涉及的工作面较广，受到的社会关注度也较高，因此我国的药品安全监管要将建立药品不良反应监测技术体系作为一项重要的工作内容，将其加入法律范畴，对相关的法律法规进行完善。在当前的《药品管理法》中应该加入药品不良反应监测技术体系建设的相关内容，从而使各级政府能够统一认识，加强对药品不良反应监测技术机构的建设。通过修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，对省级及省级以下的药品不良反应监测机构的工作职责、工作要求和工作程序进行明确规定。

3.2 建立完善的药品不良反应监测机构体系

我国应该建立县级、市级、省级和国家级四级药品不良反应监测机构，形成完善的药品不良反应监测机构体系。特别是加强省级以下的药品不良反应监测机构的建设。

从我国的人口结构上来看，绝大部分人口生活在市、县和农村地区，建立省级以下药品不良反应监测机构有利于将基层用药人群纳入监测范围。根据我国以往收集的药品不良反应监测报告情况来看，大部分的病例报告都发生在市、县之中，省级和国家级的药品不良反应监测机构要对其进行跟踪调查具有较大的难度。这也需要通过市级和县级药品不良反应监测机构来对其进行长时间的跟踪调查。当前我国已经有部分省市开始设立市级和县级药品不良反应监测技术机构，并取得了一定的成效，这也充分说明建立市级和县级药品不良反应监测技术机构是完全可行的。

3.3 对药品不良反应监测技术机构进行规范

在建设完善的四级药品不良反应监测体系之后，还要对其进行统一的管理和规范。应该由卫生部或者编制委员会下发相应的建设规范，对省级、市级和县级的药品不良反应监测机构的管理要求、工作职责、设置模式进行统一的指导和规范，从而做到统一管理、高效运作。这样能够使我国的药品不良反应监测体系制度更加完善，整个体系的运作更加规范。

4 结语

本文对我国当前的药品不良反应监测体系的制度建设进行了简要的介绍，当前我国的药品不良反应监测体系制度建设还存在一些问题，需要对其进行进一步的改进和规范。我国必须通过建立高效、统一的药品不良反应监测体系，来提高药品安全监管的水平，保障公众的用药安全。

参考文献：

药品不良反应监测工作小结 第5篇

2011年，在市局党组的正确领导下，在省局和省ADR监测中心的指导帮助下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。

一、ADR监测工作责任落实到位。一是加强对相关处室和各县（市）局的年终考核，定期不定期对各县（市）对照目标完成情况和序时进度进行通报。二是完善全市ADR监测网络。继续完善包括全市药品生产企业、重点药品经营企业、二级以上医疗机构和疾控中心、部分乡镇卫生院和街道卫生服务中心在内的全市ADR监测网络，ADR在线呈报点较2010年增长近一倍。三是加强与卫生部门的联系。确保ADR监测工作开展情况在医疗机构考核目标中所占的分值，并与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、树立先进、明确目标，推动全市ADR监测工作不断深入开展。

二、圆满完成工作目标。2011年全市共上报ADR报告3288份，折合每百万人口711.53份；上报新的、严重的报告810份，同比增长67.36%；在线呈报单位增加149家，同比增长90.85%，各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。

三、强化对基层单位的督查和调研。结合日常监督检查和“三服务”等工作，对药品生产、经营、使用单位ADR监测工作开展情况进行督察和走访，及时掌握各单位ADR监测工作的开展情况，指导其进一步完善机构领导、提高工作条件、提升监测水平，受到基层单位的普遍好评。

四、加强ADR监测专业技术培训。全年共开展ADR监测专业技术培训四次，采取专题培训、执业药师继续教育等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应报告表规范填写手册》、药品不良反应监测综合知识、新版ADR在线呈报系统操作等，参培人员达2000余人次。此外，结合日常监管工作，深入各监测单位指导200余次，全年组织监测人员外出培训三次。通过培训，有力提高了我市ADR监测人员的整体业务水平。

五、积极开展报表质量审评工作。根据全省统一部署，举办了泰州2011年药品不良反应/事件病例报告质量审评会。会前认真制定审评方案、科学抽取审评样本，邀请我市长期从事ADR监测的人员参与审评，采取有效措施提高审评结果的客观性，审评工作取得预期效果，并为我市今后ADR监测工作的开展积累了经验。

六、初步开展重点品种监测。2011年开展了对苏中药业生脉注射液和扬子江药业盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液两个品种的重点监测。在高风险品种处方工艺核查、基本药物监管、中药注射剂标准提高等工作的基础上，努力收集相关品种的不良反应信息并及时反馈给企业，和企业一道开展分析、排查风险，帮助他们进一步优化生产工艺、强化质量管理。

七、认真开展严重药品不良事件的调查工作。2011年我市各级药监部门共收到致死药品不良事件报告四件，均按要求进行了现场调查和分析评价，并完成报告及时上报省局和省中心。此外，2011年还发生了三起疑似由我市生产的药品在外地导致的致死不良事件和群体不良事件，我中心根据省有关要求，对相关企业和品种进行了调查，三起事件均得到及时的处理，不少有价值的研究资料及时上报给国家和省药品评价机构，“泰州药、放心药”的品牌形象也没有受到影响。

是后者，要结合基本药物监管和高风险品种监管等工作进行。此外，从去年全省报送的新的ADR病例的情况来看，不少上市多年的非处方中成药也发生过不少其说明上未收载的新的不良反应，这是我市以往ADR监测工作中的薄弱点。要督促药品经营企业尤其是零售经营企业加强关注，做好这方面病例的收集上报。

分析四：2010年上半年和2011年上半年报表质量比较

规范性平均

样本数量

真实性

分

未出现

2010

假病例 未出现

2011

假病例

42.05

40.24

1.33

83.61

40.81

42.65

1.30

84.94

分

分

平均分

完整性平均

加分项平均

整体

数 据 解 读

2011年上半年抽样报表与2010年相比，规范性和加分项均有提高。但要说明的是，2010年被抽样的部分报表由于在上报操作中出现差错，导致其“不良反应/事件描述”一栏未正常显示，根据省中心专家的意见，这部分报表的“完整性”方面没有扣分，导致2010年报表在“完整性”和整体均分两方面均高于2011年报表。若将2010年未正常显示的报表剔除，则该报表整体均分为82.99，低于2011年的水平。从刚刚结束的全省药监系统安监工作会议上获悉，省局对ADR监测工作的要求从以往重视报表的数量转变为数量与质量并重，提高报表质量是今年我市各级药监系统ADR监测工作的重点。

药品不良反应监测工作人员制度 第6篇

工作人员制度

1、负责全院药品和医疗器械不良反应/事件报告表的收集、整理、上报工作。

2、对普通药品和医疗器械不良反应/事件报告表须及时填写《药品不良反应报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》，报县食品药品监督管理局。

3、一般的药品和医疗器械不良反应/事件在30个工作日内审查上报；

4、新的严重的药品和医疗器械不良反应/事件报告处置程序：接报后立即对相关信息进行核实，将有关情况向县食品药品监督管理局汇报，并在15个工作日内网络直报；

5、导致死亡、突发、群体、影响较大的严重药品和医疗器械不良反应/事件报告处置程序：

医院工作人员在接报后立即对相关信息进行核实，将有关情况立即通过电话或传真向县食品药品监督管理局、卫生局和药品不良反应监测机构汇报，必要时可越级上报。同时填写《药品群体不良事件基本信息表》。

6、建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

药品不良反应事件监测报告制度 第7篇

1.目的

为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。

2.标准

2.1依据

2.1.1《中华人民共和国药品管理法》

2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则（2011年版）》 2.2药品不良反应监测小组组成 2.2.1药品不良反应监测领导小组 组长：分管副院长

副组长：医务部主任、药剂科主任 成员：护理部主任、各临床科室主任 专职监测员：临床药学室负责人 兼职监测信息员：各临床科室护士长 2.2.2药剂科药品不良反应监测小组 组长：药剂科主任

组员：科秘、各部门负责人、临床药师 2.3药品不良反应监测小组职责 2.3.1药品不良反应监测领导小组职责

2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。

2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。2.3.1.3组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良

反应监测的学术活动和相关科研工作。

2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。

2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。

2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责

2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。

2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。

2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。2.3.3兼职监测信息员职责

负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。2.4药品不良反应的报告

2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2.4.2药品不良反应报告原则：可疑即报！药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。

2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应重点监测。

2.4.4药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应

应当在15日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内上报国家药品不良反应监测系统。发现群体不良 反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理局以及福建省药品不良反应监测 中心报告。

2.4.5全院医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有 义务报告本科室药品不良反应监测员或药剂科，并对发生的可疑药品不良反应进行详细记录、调查，按要求填写纸质《药品不良反应/事件报告表》或通过电子病例系统中的上报卡报告，并及时报告给药剂科。

2.4.6医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，填写《药品群体不良事件基本信息表》并报告，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

2.4.7发现病历中有记录怀疑药品不良反应但未上报（漏报）者，每次扣30元。报表弄虚作假者，一经查实每份扣50元，并与年终考核挂钩。对各科室和个人提供ADR的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。一般不良反应30元/例，新的、严重不良反应50元/例。

2.4.8药品不良反应监测组每年汇总1次上报情况，写书面报告，上报医院药事管理与药物治疗委员会。

2.4.9医院药事管理与药物治疗委员会指定相关部门负责药品不良反应预防工作，药品不良反应的教育和培训。

2.4.10药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些病例报告除用于药品安全性监察外，不作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。

2.4.11药品不良反应监测小组的领导机构为医院药事管理与药物治疗学委员会。

2.5药品不良反应的处理

2.5.1药品使用过程中一旦发现可疑或确认的不良反应，临床医师、护士首 先要对病人进行评估，不良反应是否对病人造成伤害，伤害的程度如何，有没有后遗症的可能。

2.5.2药品不良反应对患者造成伤害，尤其是严重伤害的，当事人应当机立断，对病人立即采取有效的补救措施，防止损害进一步扩大，并且记录在病例中。

2.5.3凡是对患者构成身体伤害、或潜在伤害的必须报告医院相关职能部门，如医务部、护理部，必要时，职能部门应及时介入处理。

2.5.4凡是对患者构成伤害、或者严重的潜在伤害事件，医务部要组织相关部门和工作人员进行根本原因分析，改进工作制度和服务流程，防止类似事件再次发生。

2.5.5怀疑药物本身质量问题(如输液热原反应，药物霉变、细菌污染、杂物混入等)引起患者不适反应，原则上由药剂科组织人员作如下处理：

（一）立即封存该同批号所有药品。

（二）送交有关检验单位检测定性。

（三）向进货单位及生产厂发出通知。

不良反应监测工作制度 第8篇

1 ADR监测的目的和意义

我国《药品不良反应监测管理办法》中明确指出:加强对上市药品的安全监管, 确保用药安全、有效。其内容, 是收集ADR信息, 对ADR的危害情况做进一步的调查, 及时向药品监管部门报告, 提出对相关药品加强管理的意见和建议;及时向药品生产厂家、经营企业, 医疗卫生机构和全国人民反馈ADR信息, 及时查找原因, 杜绝严重ADR及事件的重复发生, 保障人民的用药安全, 为药品再评价, 淘汰药品和临床用药提供更可靠的信息。正确指导合理用药, 减轻患者的痛苦和经济负担。但是, 药品作为特殊商品, 其效益与风险并存, 在治疗疾病的同时也不可避免的会发生不良反应[2]。对于我们医务工作者来说做这项工作更有益处。

1.1 拉近药师与医师的距离

做ADR报告和监测工作, 是一种义务, 也是一种职责。ADR的出现, 有助于医师对不良反应的原因进行分析研究, 有利于提高医师合理用药水平, 尤其是联合用药, 药物相互作用引起的ADR, 并且通过这项工作拉近了药师与医师的距离。为此我们门诊药房专为临床医师建立了沟通表格。

1.2 分析药师与医师间原因

通过做ADR工作, 药师与医师共同分析出现的原因, 并与医师协商合作共同制定合理用药方案, 促进临床药学的发展。如临床出现奥美拉唑与维生素B6配伍禁忌;多种微量元素与维生素C、维生素B6配伍禁忌, 更昔洛韦与水溶性维生素配伍禁忌, 转化糖电解质注射液与注射用奥美拉唑钠配伍禁忌, 注射用丹参超说明用药问题等。我们都做了详细分析和反馈, 并在医院内网上做了“友情提示”, 为临床合理用药提供帮助。

1.3 建立药师与护士间沟通

在医院患者的用药与护士是分不开的, 大部分的ADR均为护士发现, 因此, ADR监测工作, 可通过护士的最初观察, 提供给医师和药学人员, 并能提高护士的业务水平, 及与患者的沟通能力, 增强护理质量。我们药师也与护士建立了沟通记录。

2 关于ADR同医疗事故、药品质量的错误认识

2.1 问题出现环节

我们在处理ADR问题时发现, 患者首先认为药剂科进来的药品有问题, 甚至怀疑医师用药错误。例如, 神经内科的一患者, 因头痛医师给他服用了卡马西平片, 7d后出现了药疹, 停止服药后, 药疹加重, 请皮肤科医师会诊后治愈。但患者不认可, 要求医院作出赔偿。我们为其讲解了很多ADR方面的知识, 又把说明书拿给患者看, 并且说明书上写有药疹这一药品不良反应, 才避免了纠纷。

2.2 医务人员推卸责任

医务人员对ADR的认识不足, 不愿意上报, 怕麻烦, 害怕是医疗事故, 承担责任, 隐瞒、遮掩, 推向疾病本身。甚至怀疑是药品不合格, 质量有问题。我们在医院ADR培训会上已讲的很明白, 上报ADR实际上是对医务人员, 以及医院是一种保护, 如果该上报的ADR未报, 一旦在该患者身上出现了纠纷, 上诉便会在这方面受到影响, 赔偿更多。在《药品不良反应报告和监测管理办法》中也已明确指指出, 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据, 不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事件的依据。

2.3 ADR≠假劣药事件、ADR≠医疗事故、ADR≠用药差错事件

这就是说, ADR既不包括有意或无意超剂量用药引起的反应及用药不当 (失误) 引起的反应, 也不等同于医疗事故和药品质量问题引起的有害反应[3]。超说明书用药出现的不良事件是不一样的。药剂科在做ADR宣传工作时, 也强调了这些内容, 还做了《药品不良反应58问》宣传册, 发放给全院职工, 让职工重视ADR, 了解ADR。正确认识ADR上报、监测的意义, 将ADR与医疗事故及药品质量问题区分开来, 逐步消除医护人员对监测工作的顾虑[4]。

3 药品不良反应监测的必要性

60~70年代的四环素牙。90年代统计, 我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人, 原因主要是抗生素氨基糖苷类, 庆大霉素, 卡那霉素等引起ADR占80%。2006年我国曾发生鱼腥草注射液中毒事件, 经调查造成过敏的原因是作为助溶剂的Tween-80。由此证明, 药品中应用的特殊附加剂或制备过程中残留的溶剂都可能是造成严重危害的祸根。2005年6月10日国家药监局监测中心通知, 指示苯甲醇注射液禁止使用儿童肌内注射, 反复肌内注射易引起臀部肌肉挛缩症 (本品不做为青霉素溶剂使用) 。山西省某村庄损害严重, 造成儿童行走困难, 造成残疾 (鸭步状态) 。亮菌甲素注射液, 生产环节出了问题, 放入了化工原料添加剂 (2006年, 齐二药事件) 。“欣弗”事件等, 虽然它不是ADR, 但是它是在做ADR这些工作时发现的。

综上所述, 从这些事例看出, 医务人员做好ADR的重要性。要树立“以人为本”的服务理念, 建立以患者为中心的药学管理模式, 开展以合理用药为核心的临床药学, 加强ADR监测, 减少ADR的发生, 保障人民用药安全, 提高医院的医疗质量是根本。

参考文献

[1] 王淑梅, 李素民, 樊德厚.《中国医院药学杂志》5年间药物不良反应综合分析[J].中国医院药学杂志, 1999, 19 (6) :383.

[2] 颜敏, 孙骏.药品不良反应损害救济制度亟待建立[J].中国药事, 2008, 22 (5) 75-76.

[3] 颜敏, 新的《药品不良反应报告和监测管理办法》的特点[J].中国药师, 2004, 7 (8) :592-594.

不良反应监测工作制度 第9篇

药品不良反应（简称ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。开展药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是保障公众用药安全的重要手段，是落实科学监管的重要举措，同时也是维护百姓切身利益、造福公众的一项民生工程。通过开展监测活动，既可以防止药品不良反应的重复发生，提高合理用药水平，同时也为上市药品再评价提供科学依据。但是，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，报告ADR是药品生产、经营和使用单位应尽的责任和义务，其刚性不足，基层药品监管部门对医疗卫生机构的ADR报告和监测工作无管辖权，如对医疗卫生机构无相关人员负责ADR监测工作、未按要求报告ADR、发现ADR隐瞒不报等行为，没有资格采取强制措施。因为按照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，只有省级以上药品监管部门才有权将有上述行为的医疗卫生机构移交同级卫生部门进行处理。

1不良反应监测工作存在的问题

1.1ADR監测法律法规亟待完善。

在法律的层面，我国《药品管理法》第71条仅规定了我国实行药品不良反应报告制度，对于细化的规范、程序、要求，尤其是处罚，都没有明确规定。而国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布的部门规章《药品不良反应报告和监测管理办法》中的罚则法律效力不够，可操作性不强，对于忽视药品安全性监测，不履行报告责任的单位和个人，缺少法律法规层面的制约措施。到目前，全国尚无因ADR监测工作不力而受到处罚的案例。制约措施的缺失导致报告单位缺乏开展监测工作的积极性和主动性。尤其是药品生产企业，应负有对药品安全性监测不可推卸的责任，但在ADR的信息收集、安全性监测和评价等方面，工作力度小，进展慢，药品生产企业上报ADR病例报告数量仅占报告总数的1％左右，而在美国，这一比例高达90％。

1.2组织机构建设需要加强

1.2.1监测机构设置不适应ADR监测工作的发展需要。目前，除省中心外，市、县级ADR监测机构都不是独立机构，没有单独编制，而是挂靠当地食品药品监督管理局或药品检验所。随着ADR监测工作由最初的信息收集向分析评价、科学预警方向发展，对监测机构的专职化、专业化要求越来越高，目前以挂靠为主的市、县级监测机构无法适应ADR监测工作的发展需要。

1.2.2监测人员数量不足，业务水平有待提高。几年来，我市ADR监测工作量迅速增加，已收集到的大量ADR信息需要分析和评价。同时，监测工作范围快速扩展，ADR监测中心承担职能不断增加，业务范围已涉及信息收集、分析评价、宣传培训、信息检索、假药危害性评定等，尤其是2005年开始增加了医疗器械不良事件监测的职能，市中心现有4名专职工作人员显然难以满足当前工作及未来发展对人员数量的要求。从人员结构看，市、县级监测机构专业人员少，相当一部分是从其他岗位转来的缺少医学、药学专业知识的人员，对监测工作需要一定的熟悉过程，进一步开展分析、评价等专业性强的工作难度较大。

1.2.3ADR监测设施落后。部分县中心办公场地狭小，甚至没有专门的办公场所，必备的打印、传真、拍摄、交通等设备缺乏，基本办公条件落后，甚至没有网络报告设备，制约了对ADR信息的及时上报和反馈。

1.2.4经费严重不足。ADR监测是维护人民用药安全的公益事业，没有任何行政许可权力和收费项目，ADR监测机构的办公经费都是依靠挂靠单位提供。由于没有专项经费，作为需要政府投入的公益性工作如面向公众宣传、严重事件调查、监测人员培训、上报设备购置、评价会议的举办等，往往受挂靠单位经费限制而存在严重瓶颈。

1.3ADR应急机制有待建立。

由于广大公众对药品安全性重视程度不断提高，新闻媒体对ADR的发生尤为关注，紧急、严重药品不良事件发生后，如何科学应对，是食品药品监督管理部门、ADR监测机构以及药品生产、经营企业和使用单位面临的重大课题。当前，我省的ADR应急机制尚未建立，药品生产企业对产品出现不良事件的处理束手无策，缺乏思路，医疗机构也以掩盖矛盾，息事宁人为主要处理手段，不仅不利于ADR监测工作开展和有效监管，而且阻碍了企业和医疗机构的长期、健康发展。

1.4对ADR监测的认识有待提高。

受法律法规、人员编制、专项经费等因素限制，宣传和培训跟不上ADR监测工作的需要，公众对ADR的认知度不高，缺乏基本的安全用药知识。对ADR没有正确的认识，对如何预防ADR缺少基本常识，造成不合理用药而引起ADR；发生ADR后又往往误认为药品质量问题、医疗事故等，引起大量纠纷、诉讼等影响社会稳定事件的发生。

1.5ADR报告质量有待提高。

在ADR报告内容方面，部分报告表填写规范性、完整性差，部分县区的ADR病例报告中已知的、一般的ADR报告占绝大多数，新的、严重病例报告占全部病例报告的比例仅为10％左右，造成分析评价困难，信息利用度低。

1.6ADR信息利用需加强。

在ADR信息利用和服务方面，我市开展了一些工作，也取得了初步的效果，但与及时预警、有效控制的要求，还有一定差距。受人员、技术等方面的限制，对已有信息的分析、评价，警戒信号的提取、研究，指导临床用药，药品安全性分析与企业结合等工作开展力度不强，为管理部门、专业人员、社会公众提供服务的范围较窄，质量和水平有待提高。

2对药品不良反应监测工作的几点对策

ADR监测与报告是一项复杂工作，事关全社会合理用药水平，是各级政府必须办好的一项社会事业。鉴于当前ADR监测与报告工作中存在的问题，加强ADR监测与报告工作应当从建立和完善相应的激励机制、加强对相关单位的监管力度入手。

2.1建立和完善药品生产再评价激励机制。

在确定药品上市价格时，可将药品上市后再评价成本作为考虑因素之一，引导药品生产企业建立药品上市后再评价体系。在此基础上，生产企业要积极设立监测机构，聘任监测人员，健全监测制度，对上市后的药品进行跟踪随访，按期上报药品再评价报告，及时发现新的不良反应，经认定的不良反应要及时写入相应的药品说明书。

2.2建立和完善药品流通不良反应监测报告激励机制。

在核定药品流通价格时，应根据药品的注册和上市时间的长短，适当考虑ADR监测的成本需要，鼓励药品经营企业建立ADR监测与报告体系，每年度按所经营药品品种的多少报告一定比例的ADR事件。

2.3建立和完善医疗机构ADR监测与报告激励机制。

由于非营利医疗机构占多数，地方政府可以设立适当的医疗机构ADR监测基金，作为医疗机构开展ADR监测工作的补贴经费，也可以规定医疗机构从药品销售纯收中提取一定的监测与报告经费。同时要求医疗机构按不同规模和使用药品品种和多少每年度报告一定比例的ADR病例。

2.4建立群众报告ADR激励机制。

食品药品监管部门可以以市地级为单元，制定并向社会公开ADR报告方式和渠道，设立ADR报告奖励制度，对有价值的ADR报告给予报告者一定的物质奖励。

2.5强化食品药品监管部门对ADR监测工作的监管职能

为加强ADR监测力度，食品药品监管部门可对ADR监测实行分级负责、分级监管制度，一般不良反应监测与报告违规案件，可以由省以下食品药品监管部门或地方卫生行政部门查处。

2.6建立ADR赔偿机制。

药品不良反应监测工作经验总结 第10篇

药品不良反应监测工作经验总结

暨南大学附属第一医院药剂科

我院作为一家三级甲等综合性医院，用药品种多，药品安全性监测工作显得尤为重要。我院于2004年7月9日向全院各科室下发了《药品不良反应报告和监测实施办法》的通知，督促各临床科室及时上报有关药品不良反应。为此医院专门成立了药品不良反应工作领导小组，由主管院长任组长，成员包括：医务部，药剂科，门诊办公室，护理部，预防医学保健科负责人。确定药剂科临床药理室负责ADR监察的日常工作。监测小组成立以来，我院药品不良反应上报数量逐年增加，2004年，我院上报的药品不良反应报告表为35份，2005年为216份，今年前三季度上报数据为172份。2005年上报数量在广州市行政区域范围内的所有126家医疗机构中排名第1。

我院开展药品不良反应监测的工作报告程序为：医务人员发现药品不良反应→填写《药品不良反应报告表》→报临床药理室（严重药品不良反应同时向科室负责人或医务部汇报）→临床药理室对药品不良反应进行调查、核实→再通过全国药品不良反应监测网上报。

在具体实施上，临床药理室药品不良反应监测人员定期向临床各科室发放“药品不良反应报告表”，并在门诊和住院部都设有“药品不良反应报告表”回收点。在收集到不良反应数据后，通过网络及时上报，并定期向院ADR监察工作小组汇报。

我院还对积极报告药品不良反应的科室和个人给予一定的奖励。我院在ADR监测工作中取得的成绩依靠的就是医院所有医护人员的共同努力，几乎所有的临床科室都有药品不良反应病例上报，报告人包括医生，护士，药师等。但是我院的ADR监测工作也存在不足之处，首先我院“药品不良反应报告表”上交的质量有待提高，有些报告存在填写不规范，不详细的问题；其次，我院不良反应病例主要集中在抗生素，中成药注射剂，对其它药品的不良反应未有足够的重视。

展望2007年，我院将进一步完善ADR监测工作的组织制度。首先，我院将建立由各临床科室的住院总医生和护士长组成的不良反应监察网，并对他们进行培训，由他们负责本科室日常监测工作。第二，我们将以举办讲座等的多种形式，普及与ADR监测有关的知识。第三，我院将充分发挥临床药师的作用，由他们定期对全院的不良反应进行分析，评价，并通过“药讯”将结果反馈到各临床科室。

加强医院药品不良反应的监测和报告，重视用药安全是每个医护人员义不容辞的职责，也是提高医院整体防治水平的有效措施。我院将一如继往的重视不良反应监测工作，为广东省不良反应监测网的完善出一份力

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药品不良反应监测工作总结 第11篇

一年来，我局在药品不良反应监测工作中，根据上级的部署和要求，不断加大措施、强化督导、完善制度，并与区卫生部门密切配合，使监测工作得以顺利开展，现将情况总结如下：

一、基本情况：

全年共收到各医疗机构上报药品不良反应监测报告111份，其中：辉民医院上报92份，占下达任务数的102%；人民医院上报15份，占下达任务数的25%；西胪中心卫生院上报4份，占下达任务数的13.3%；其它医疗机构均无上报监测报告。在今年的药品不良反应监测工作中，做得比较好的有辉民医院，不但超额完成了监测任务，而且上报的报告质量水平也较佳。

二、存在的一些问题：

（1）部分医疗机构对开展药品不良反应监测工作的认识不到位，重视程度不够，致使监测工作一直比较缓慢，未能完成当年下达的监测任务，一些卫生院甚至从未提交监测报告。

（2）少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，怕影响本单位声誉，人员、制度落实不到位，导致不良反应工作未能顺利开展。

（3）医疗机构对本单位员工药品不良反应报告和监测知识宣传教育和培训力度不够。

药品不良反应监测报告管理制度 第12篇

药品及医疗器械不良反应报告管理制度

为了认真执行《江苏省医疗机构药品监督管理办法实施细则》及射阳县药监局会议精神，确保用药安全有效，加强药品及医疗器械不良反应监测报告的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》等有关规定以及卫生局要求，结合我院实际情况特制订药品及医疗器械不良反应监测报告制度：

一、药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与目的无关的或意外的有害反应。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、严重的不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

三、对药品的不良反应或医疗器械不良事件情况，各科室药品或医疗器械质量负责人应收集（查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况）并做好记录迅速上报药剂科或科主任。

四、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床用药过程中出现的不良反应情况。药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。