ISO13485 产品实现的策划

ISO13485 产品实现的策划（精选4篇）

ISO13485 产品实现的策划 第1篇

7.1产品实现的策划 策划的结果

7.1.1对产品实现进行策划时应确定以下内容：

7.1.1.1产品的质量目标和要求

策划的结果有质量目标，产品的标准

7.1.1.2针对产品确定过程、文件和资源的需求

策划的结果有设计和开发、采购、生产、检验、临床、注册等过程的资料，人员、设备、原材料合办公场所的资源需求。

7.1.1.3产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则

策划的结果有原材料检验、半成品检验和成品检验规范，记录。过程的监视和测量。

7.1.1.4为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录

质量管理体系的所有记录

7.1.1.5风险管理

风险管理计划、风险管理记录和风险管理报告。

7.1.2产品实现应贯穿下列过程

7.1.2.1确定顾客要求和顾客沟通

与顾客有关的过程控制程序、信息反馈控制程序，质量跟踪、顾客反馈信息管理制度，文件及记录表格。

7.1.2.2设计和开发

设计和开发控制程序、风险管理控制程序，设计和开发记录表格，各种产品技术资料，风险管理计划、记录和报告。

7.1.2.3采购

采购控制程序，采购管理制度、外协加工管理制度，仓库管理制度。采购信息记录。供应商控制记录。

7.1.2.4生产和服务

生产和服务提供控制程序，生产工艺流程图，工序作业指导书，过程产品检验规程，过程的监视和测量，生产设备管理制度，设备清单，维护保养，生产环境控制，标识和可追溯性，包装，批的记录，关键过程控制，特殊过程确认，产品防护。

7.1.2.5监视和测量装置的控制

监视和测量装置控制程序，检验设备管理制度，设备清单，检定证书、周期，维护保养，操作要求。

7.1.2.6产品的交付

产品的防护，运输，安装，操作培训

7.1.2.7交付后服务

售后服务作业指导书，维修保养，质量跟踪、顾客反馈处理，满意度调查，技术支持。

ISO13485 产品实现的策划 第2篇

姓名：

部门：

得分：

一、判断题(共40分，每题1分)()

1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。()

2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。()

3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

()

4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

()

5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

()

6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。

()

7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

()

8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。

()

9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。

()

10、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录。()

11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。

()

12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。

()

13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。

()

13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。

()

14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。

()

15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来

()

16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录

()

17、在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。

()

18、公司应建立一个形成文件的反馈系统程序以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施程序。

()

19、若产品需要返工（一次或多次），公司应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件()20、公司应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序。()

21、对质量管理体系的评价实际上是对质量管理体系过程的评价。()

22、内部审核就是自我评定。()

23、在组织中使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。()

24、产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。()

25、对顾客以口头方式提出的产品要求，组织也应进行评审。()

26、设计和开发的输出应包含或引用产品的接收准测。

()

27、内审员必须对审核中发现的不合格项的纠正措施的实施及其有效性进行验证。()

28、过程的监视和测量包括对生产和服务提供过程的监视和测量。

()

29、进行内审可以发现质量管理体系中存在的问题，能够促进质量管理体系地不断改进和完善。()30、第二方审核的审核准则就是合同。

()

31、每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。

()

32、在现场审核时可以根据特殊情况适当调整审核计划，以便于审核任务的完成。

()

33、检查表可以规范审核程序并保持明确的审核目标，因此在现场审核时必须严格按检查表审核。()

34、内审员主要依据审核中发现的不合格项来评价组织的质量管理体系的符合性和有效性。()

35、认证过程就是对申请认证的组织的质量管理体系进行审核的过程。()

36、持续改进质量管理体系的有效性是组织永恒目标，他没有止境和终点。()

37、评审预防措施有效性是体现在不合格未再发生。()

38、持续改进活动的结果通常导致纠正措施和预防措施。()

39、纠正可以包括在纠正措施中一起实施。()40、持续改进可能涉及产品、过程和体系的改进。

二、选择题：(共30分，每题2分)（）

1、ISO13485标准：

a）是有关医疗器械产品要求的国际标准

b）是由ISO/TC176制订的所有国际标准 c）是用于检验产品质量的国际标准

d）是质量管理体系评审的依据

（）

2、“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率”是

原则的含义。

a）过程方法

b）管理的系统方法

c）质量管理体系方法

d）基于事实的决策方法（）

3、规定收集或报告必要的信息的要求的文件是：

a）指南

b）程序文件

c）表格

d）记录（）

4、组织应确定并提供的资源是：

a）实施、保持质量管理体系所需的资源

b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源 c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源

d）a＋b＋c（）

5、是支持性服务：

a）生产设备

b）监视和测量装置

c）水、电、汽供应设施

d）送货上门时使用的运输工具（）

6、确保设计和开发结果的适宜性、充分性、有效性以达到规定的目标所进行的系统的活动是：

a）设计和开发评审

b）设计和开发验证

c）设计和开发确认

d）设计和开发更改（）

7、是需要确认的过程

a）产品实现过程

b）生产和服务提供过程

c）所有质量管理体系过程

d）在产品使用或交付后问题才暴露的过程（）

8、能够达到防止误用不合格品目的的标识是：

a）产品标识

b）产品的监视和测量状态标识

c）唯一性标识

d）产品的防护标识（）

9、审核准测是： a）质量管理体系标准 b）合同

c）用作依据的一组方针、程序或要求

d）法律法规（）

10、审核是一个

的过程.a）发现不合格项

b）抽样调查

c）对不合格品进行处置

d）检验产品质量（）

11、审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果是： a）审核证据

b）审核发现

c）审核结论

d）审核报告（）

12、末次会议由

主持。

a）最高管理者

b）审核组长

c）受审核部门负责人

d）管理者代表（）

13、检查表：

a）是审核员对审核活动进行具体策划的结果

b）应提前提交给受审核部门的人员认可

c）必须经过管理者代表的批准

d）必须由审核组长编制（）

14、内审时发现质量管理体系活动没有按文件、标准的规定或要求执行，此类不合格项称为：

a）体系性不合格

b）效果性不合格

c）实施性不合格

d）观察项（）

15、以下

活动必须由无直接责任的人员来执行。

a）管理评审

b）与产品有关要求的评审

c）设计和开发评审

d）内部审核

三、问答题(共15分，第1题7分，第2题8分)

1、什么是忠告性通知？

2、纠正措施和预防措施的区别？

四、案例分析题(15分)审核员在进货检验站看见一个箱子内装5个零件，箱子上挂着一个“拒收”标牌。检验科长说：“这批零件应该是两个星期前就到货，但今天早上才收到，一共有20个，因生产急用经生产部长批准先用了15个零件，但经检验发现这5个全部不合格，所以挂了‘拒收’标牌。审核员问：“另外的那15 外零件呢？”。检验科长说：“车间主任说那15个零件已经装配在产品上使用了，但因没有什么特殊标记，现在也不知道装配在哪些产品上，一时很难找到。”

根据以上案例，依据ISO13485:2003 标准的要求，你认为该案例不符合以下哪个要求？为什么？（1）（）适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。（2）（）组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。

ISO13485 产品实现的策划 第3篇

***专业代理医疗器械行业相关认证及资质代办：ISO9000认证,ISO13485认证,医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证，医疗器械产品注册证，医疗器械企业标准编写等。

当前我国对医疗器械生产企业实施医疗器械生产企业质量管理规范（简称医疗器械GMP）。那么，医疗器械GMP与ISO9000、ISO13485标准有何不同？已通过了ISO9000和ISO13485认证的企业，是否可以不实施医疗器械GMP？

ISO9000族标准是质量管理体系标准，规定了质量鉴定管理体系的通用要求，ISO9000族标准适用于各种类型的组织，如：生产企业、服务行业、设计研究部门、管理部门。

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。与此同时，各国政府通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理，确保上市医疗器械的安全有效。如美国通过实施医疗器械GMP、欧盟也采用欧共体医疗器械指令等法规来对医疗器械生产企业提出法规要求。因此，我国政府根据我国医疗器械生产企业实际情况，提出法规要求和质量体系要求，制定医疗器械GMP也正是基于以上出发点，以确保医疗器械安全有效，为人民健康安全负责。

实施医疗器械GMP是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施ISO9001和ISO13485质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证有利于实施医疗器械GMP，但企业实施的医疗器械GMP也不等于通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证，因为两者要求不同。

标准的共同点：

ISO9001和ISO13485标准的共同着重点在于 “完整的管理体系”，而后者更充分考虑并满足了决大部分,国家食品药品监督管理局对医疗器械管理,相关法规和行业的特殊要求:地位——市场准入的强制性要求f5x中国顾问师网。对象——

二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。

目前,医疗器械GMP总则和“无菌医疗器械实施指南”、“植入性医疗器械实施指南”文本已经多次修改,完成初稿。2006年起开始实施总则及”无菌医疗器械实施指南”、“植入性医疗器械实施指南”,并将暂作为非强制性要求。

自2007年1月1日起,对生产无菌医疗器械、植入性医疗器械的生产企业,在新开办和申请换发《医疗器械生产企业许可证》时,应在通过医疗器械GMP检查后,方可予以核(换)发。

自2008年起,对生产无菌医疗器械和植入性医疗器械的生产企业,全面实施医疗器械GMP检查。其他类别医疗器械的GMP分类实施工作,也将按照非强制性要求运行阶段、作为核(换)发生产许可证必要条件和全面实施等步骤分阶段逐步开展。

推行ISO9000的作用：

1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额

2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒

3.节省了第二方审核的精力和费用

4.在产品品质竞争中永远立于不败之地

5.有效地避免产品责任

6.有利于国际间的经济合作和技术交流

GMP的着重点在于产品策划研发到实现的全过程当中,生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。

GMP与ISO9000、ISO13485的区别： ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“„ISO9000族‟是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”

ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。

ISO13485标准是对产品技术要求的补充

ISO13485标准没有过程模式图

ISO13485标准强调“保持其有效性” ISO13485标准更强调法规要求

ISO13485 产品实现的策划 第4篇

术文件

警戒系统控制程序

1、目的

通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。

2、范围

本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。

本程序适用于带有CE标志的产品和不带CE标志的产品，但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及欧盟市场出现事故及报告的责任。

本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。

3、职责

3.1制造商的职责：收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关

系。

3.2欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主 管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。

3.3销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的售销记录。

4、控制程序

4.1管理者代表负责对事故报告信息进行分析，技术部、质检部、生产部会同调查后，确定需

要报告主管当局的事项。

4.2制造商在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素：

a）事故的类型；

b）是否与制造商生产的任何医疗器械有关；

c）事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。

4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。

4.3.1导致死亡。

4.3.2导致健康严重受损。

a）严重威胁生命的疾病或损伤。

b）身体功能的永久性损伤或身体组织的永久性损伤。

c）需要医疗或外科手术以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。4.3.3会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（称为“准事故”）或发现器械

方面的缺陷。

4.4在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑：

a）医生或专家的观点（基于所得到的证据）；

b）以前类似事故的证据；

c）本公司对事故初步评估结果；

d）本公司掌握的其它信息证据。

4.5事故报告中的信息，可能包括以下方面：

4.5.1器械性能和/或特性的失灵或变质。

4.5.2器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告。

4.5.3器械的说明书不够确切，或有遗漏或不足。

4.6事故报告的时间限制

制造商在收到事故通知后，由管理者代表组织，在完成了初步评估报告后，应在下列的规定时间内通知主管当局：

a）事故：10天；

b）准事故：30天。

4.7 应报告的医疗器械主管当局

4.7.1如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告。

4.7.2 如发生在欧盟以外的其他国家,应向公告机构所在国的主管当局报告。

4.7.3必要时，在警戒系统下制造商应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故。

4.7.4制造商也应报告对其进行认证的公告机构。

4.8产品的系统性收回

4.8.1技术上或医学上的原因而导致产品的收回,应通知主管当局。

4.8.2产品的收回，应发出《忠告性通知》并发送至有关国家的主管当局。

4.8.3总经理负责对产品的收回及忠告性通知发送事宜，作出最终决定。

4.9在收到了来自主管当局顾客的抱怨和其他方面的事故信息报告后，制造商应有一份初始报

告，初始报告的内容详见《初始报告表》。

4.1O 初始报告后的调查

4.1O.1制造商在初始报告的基础上，对事故进行调查，并及时向权威机构报告进展情况。

4.1O.2如果制造商无法对事故进行调查，则应立即通知主管当局。

4.11调查结论及跟踪

4.11.1正常情况下，制造商在调查后依据调查结果采取适当措施，包括向当局或公告机构咨 询和收回产品等。

4.11.2制造商应有一份最终报告，对调查的结果和采取的措施做出书面陈述，递交给有关的

主管当局最终报告的内容见《最终报告表》。

4.11.3调查的结论可能包括如下内容：

a)无措施。

b)在使用中加强监督。

c)向使用者发布信息，如忠告性通知。

d)以后生产中的纠正措施。

e)对正在使用器械的纠正措施。

f)收回。

4.12 制造商与欧盟授权代表的联系程序

4.12.1欧盟授权代表的名称、地址。

a）欧盟授权代表的名称；

b）欧盟授权代表的邮政通讯地址。

4.12.2制造商应做的工作。

a）确保向欧盟授权代表提供每一类带有CE标志产品的技术文档为有效版本。

b）在欧盟境内发生的严重事故，应及时和欧盟授权代表一起调查原因，并完成

初始报告、调查结果、最终报告并传递给欧盟授权代表。

c）在欧盟境外发生的严重事故，也应在完成上述工作以后及时通告授权代表。

d）为保证文件的修改和通告的发布，公司销售部应保持欧盟授权代表（包括其它区域）

最新邮政地址。在与欧盟授权代表签订的协议中也应明确文件或其它信息传递的有效途径。

4.12.3欧盟授权代表应做的工作：

a）欧盟授权代表应负责将制造商带有CE标志的产品向其所在国主管当局注册。

b）应保存制造商每类获得CE标志产品的技术文档，保存期限至最后一批产品出厂后五年。

c）应将主管当局、客户投诉或其它在欧盟境内发生的与CE标志产品有关的任何信息及时通知

制造商。

d）协助制造商处理医疗器械的有关事故，并向其所在国主管当局报告初始报告、调查结果及最终报告。

5、相关文件

5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC；

5.2警戒系统控制程序 YH/QP-31。

5.3忠告性通知事故报告YH/QP-24

6、相关记录 6.1初始报告表

6.2最终报告表