制造技术科范文

制造技术科范文第1篇

(江苏大学机械工程学院仪器科学与工程系，江苏，镇江，212013) 摘要：目前传统制造业正面临着劳动力成本过高，生产效率偏低，原材料利用率较低，能耗过高，服务水平相对落后等严峻挑战，严重影响到制造企业的市场竞争力和影响力。本篇报告主要简介了物联网技术在传统制造业中的使用情况和发展前景，详细介绍了与物联网相结合的智能生产线在生产要素使用方面的优势及使用情况。对未来智能制造，智能生产线的大规模投入做了预测。 关键词：制造业，物联网，生产要素，智能生产线。

英文题名

Abstract: At present, the traditional manufacturing industry is facing high labor costs, low production efficiency, raw material utilization rate is low, energy consumption is too high, the service level is relatively backward and other challenges, seriously affect the market competitiveness of manufacturing enterprises and influence. This paper mainly introduces the use and development of networking technology in the traditional manufacturing industry, and introduces the IOT combining intelligent production line in the use of the advantages and use of the factors of production. The future of intelligent manufacturing, large-scale investment in intelligent production line has been predicted. Keywords: Manufacturing, Internet of things, production factors, intelligent production lines. 1引言

目前传统制造业正面临着劳动力成本过高，生产效率偏低，原材料利用率较低，能耗过高，服务水平相对落后等严峻挑战，严重影响到制造企业的市场竞争力和影响力。随着工业4.0的到来，智能工厂，智能制造等新概念的引入为传统制造业的发展注入了新的活力。以往生产之中，生产线的原料浪费，生产线的自我检查必须要有人为完成，如今随着物联网技术的发展，以及配套硬件设备的研发，无人生产的出现不在是局限于科幻小说之中的幻想。 2技术发展现状及趋势

智能制造源于人工智能的研究。人工智能就是用人工方法在计算机上实现的智能。随着产品性能的完善化及其结构的复杂化、精细化，以及功能的多样化，促使产品所包含的设计信息和工艺信息量猛增，随之生产线和生产设备内部的信息流量增加，制造过程和管理工作的信息量也必然剧增，因而促使制造技术发展的热点与前沿，转向了提高制造系统对于爆炸性增长的制造信息处理的能力、效率及规模上。先进的制造设备离开了信息的输入就无法运转，柔性制造系统(FMS)一旦被切断信息来源就会立刻停止工作。专家认为，制造系统正在由原先的能量驱动型转变为信息驱动型，这就要求制造系统不但要具备柔性，而且还要表现出智能，否则是难以处理如此大量而复杂的信息工作量的。其次，瞬息万变的市场需求和激烈竞争的复杂环境，也要求制造系统表现出更高的灵活、敏捷

和智能。因此，智能制造越来越受到高度的重视。 纵览全球，虽然总体而言智能制造尚处于概念和实验阶段，但各国政府均将此列入国家发展计划，大力推动实施。1992年美国执行新技术政策，大力支持被总统称之的关键重大技术(Critical Techniloty)，包括信息技术和新的制造工艺，智能制造技术自在其中，美国政府希望借助此举改造传统工业并启动新产业。

无线物联网属于物联网的其中一种，从大方向来说，物联网可以分为有线和无线两种，有线主要以总线为主，无线目前有zigbee、zwave、wifi、射频、蓝牙等几种。有线技术最大的特点是信号稳定，出现网络故障几率最低。缺点是需要布线，安装需要编程，如果出现一处问题可能会引起一连串的反应。主要应用工业比较合适，无线的特点是安装简单，操作简单，易学易用，一般普通人都能很容易学会并使用。一般用于比较常用的一些设备，比如最近炒得很火的智能家居，就属于无线物联网的其中一种。

与此同时为了规范物联网之中的无线设备的生产与研发，促进智能制造的健康发展需要对物联网之中的无线技术进行研究。

物联网是社会需求和技术两方面发展的结果，社会需求促使人们去努力发展技术，而技术的成熟使物联网逐步成为现实。物联网将建立更广泛的连接，更到位的感知和更深入的智能。有鉴于此，在物联网关键技术中，无线传感网技术无疑占有非常重要的地位，它可以实现广泛的连接和传感，为智能化奠定坚实的基础。无线传感网的主要内容是传感和无线传输，在无线传感网中，由于需要在很小的范围内布置大量的无线节点，近距离无线通信技术在其中占有非常重要的地位。

3核心或者关键技术介绍 1) 无线传感器技术

无线传感器的组成模块封装在一个外壳内，在工作时它将由电池或振动发电机提供电源，构成无线传感器网络节点，由随机分布的集成有传感器、数据处理单元和通信模块的微型节点，通过自组织的方式构成网络。

传感器网络系统通常包括传感器节点、汇聚节点和管理节点。 2)无线传感网络

传感器网络实现了数据的采集、处理和传输三种功能。它与通信技术和计算机技术共同构成信息技术的三大支柱。

无线传感器网络(Wireless Sensor Network, WSN)是由大量的静止或移动的传感器以自组织和多跳的方式构成的无线网络，以协作地感知、采集、处理和传输网络覆盖地理区域内被感知对象的信息，并最终把这些信息发送给网络的所有者。

无线传感器网络所具有的众多类型的传感器，可探测包括地震、电磁、温度、湿度、噪声、光强度、压力、土壤成分、移动物体的大小、速度和方向等周边环境中多种多样的现象。潜在的应用领域可以归纳为: 军事、航空、防爆、救灾、环境、医疗、保健、家居、工业、商业等领域。

3)低功耗传感网络

ZigBee是基于IEEE802.15.4标准的低功耗局域网协议。根据国际标准规定，ZigBee技术是一种短距离、低功耗的无线通信技术。这一名称(又称紫蜂协议)来源于蜜蜂的八字舞，由于蜜蜂(bee)是靠飞翔和“嗡嗡”(zig)地抖动翅膀的“舞蹈”来与同伴传递花粉所在方位信息，也就是说蜜蜂依靠这样的方式构成了群体中的通信网络。其特点是近距离、低复杂度、自组织、低功耗、低数据速率。主要适合用于自动控制和远程控制领域，可以嵌入各种设备。简而言之，ZigBee就是一种便宜的，低功耗的近距离无线组网通讯技术。ZigBee是一种低速短距离传输的无线网络协议。ZigBee协议从下到上分别为物理层(PHY)、媒体访问控制层(MAC)、传输层(TL)、网络层(NWK)、应用层(APL)等。其中物理层和媒体访问控制层遵循IEEE 802.15.4标准的规定。

长期以来，低价位、低速率、短距离、低功率的无线通讯市场一直存在着。蓝牙的出现，曾让工业控制、家用自动控制、玩具制造商等业者雀跃不已，但是蓝牙的售价一直居高不下，严重影响了这些厂商的使用意愿。如今，这些业者都参加了IEEE802.15.4小组，负责制定ZigBee的物理层和媒体介质访问层。IEEE802.15.4规范是一种经济、高效、低数据速率(<250kbps)、工作在2.4GHz和868/915MHz的无线技术，用于个人区域网和对等网络。它是ZigBee应用层和网络层协议的基础。ZigBee是一种新兴的近距离、低复杂度、低功耗、低数据速率、低成本的无线网络技术，它是一种介于无线标记技术和蓝牙之间的技术提案。主要用于近距离无线连接。它依据802.15.4标准，在数千个微小的传感器之间相互协调实现通信。这些传感器只需要很少的能量，以接力的方式通过无线电波将数据从一个网络节点传到另一个节点，所以它们的通信效率非常高。 4数据分析

互联网是先有计算机终端系统，然后再互联成为网络，终端系统可以脱离网络独立存在。在互联网中，网络设备用网络中惟一的IP地址标识，资源定位和信息传输依赖于终端、路由器、服务器等网络设备的IP地址。如果想访问互联网中的资源，首先要知道存放资源的服务器IP地址。可以说现有的互联网是一个以地址为中心的网络。

传感器网络是任务型的网络，脱离传感器网络谈论传感器节点没有任何意义。传感器网络中的节点采用节点编号标识，节点编号是否需要全网惟一取决于网络通信协议的设计。由于传感器节点随机部署，构成的传感器网络与节点编号之间的关系是完全动态的，表现为节点编号与节点位置没有必然联系。用户使用传感器网络查询事件时，直接将所关心的事件通告给网络，而不是通告给某个确定编号的节点。网络在获得指定事件的信息后汇报给用户。这种以数据本身作为查询或传输线索的思想更接近于自然语言交流的习惯。所以通常说传感器网络是一个以数据为中心的网络。 5 工业电磁干扰

电磁干扰起因复杂，类型多变，可能起源于系统内部，也可能来自系统外部。本文就工控系统中普遍存在的各种电磁干扰的类型、起因、后果进行初步分析。

另外，由于在工控系统中PLC已经得到了越来越广泛的应用，而PLC控制系统的可靠性直接影响到工业企业安全生产和经济运行，其抗干扰能力是关系到整个系统可靠运行的关键。 4典型案例分析

1. 基于无线物联网的智能原材料监控系统案例简介

2013年 中航力源在苏州投建了中国第一条智能生产线。这条生产线将信息化技术和总体控制系统融合到液压泵核心零部件的制造过程，完成机器代人工程，具备数字化建模、智能运行管控、设备自主智能管理、资源可视化监测、实时联网数据采集共享分析、精益化生产等智能制造特征，初步实现该零件制造生产自动化、数字化、智能化。同时，mes系统的运用使得生产线的管理实现自动化，智能化。

以前的生产线，设备利用率只有40%至60%，而这条智能制造生产线可达到85%以上;以前这样一条生产线，需要30名工人，而现在只需要5名核心人才在后台进行操作控制。

在这条生产线上，一种产品完成生产之后，系统会自动根据生产计划进行设备调整，可以快速切换到第二种产品的生产。以前，公司所有产品的制造过程都是靠人工来完成，设备利用率低、生产效率低、产能不稳定。

而在这条智能制造生产线上，设备利用率是一个“定值”，设置多少就是多少，可实现设备资源的最优配置。 2 智能原材料监控系统案例分析

通过无线物联网的建立，传感器网络的建立，这条生产线上的所有生产要素信息都被物联网系统所囊括，当生产线上的物料发生缺失，通过传感器的网络即时将信息传达到中央控制室，通过即时的计算机数据分析处理，将工业生产线上的即时数据进行整理，并对于应即时处理的部分作出即时处理。

生产线中每隔20米左右便设有WiFi盒子，以保证数据网络的通畅高效。这个系统使用的是mes无线传感网络控制系统，是当下较为先进的控制网络，使得整体系统更加稳定，对外通讯接口较多，可以讲更多的生产要素数据及时加入到数据网络之中进行整体的分析。

而工人在生产之中作为一个对整体系统进行微调的角色，通过对参数的改变，达到改变生产结果的目的。 5应用前景

1)无线传感器应用前景

正是由于低功耗无线传感节点在如此广范围内的应用，使得它受到了来自军事、工业和商业以及学术专家的极大关注。其发展方向必然是无线通信的网络化， 6

即通过自组网的方式形成动态、自适应的无线传感网络。而无线传感网络( WSN) 是当前在国际上备受关注的、涉及多学科高度交叉、知识高度集成的前沿热点研究领域。它综合了传感器技术、嵌入式计算技术、现代网络及无线通信技术、分功能来实现降低功耗的目的。

除开以上所讲两种发展趋势之外，无线传感模块的应用和发展还具有极大的发展空间和良好的发展方向。当前对无线传感模块的应用都是静止性的，就目前存在的无线传感网络(WSN)，构成网络的各个节点都是被固定的安放在一个地方，要实现对整个环境的检测，就需要向环境中投放大量的无线传感节点。这样一来成本就会非常的高。若实现无线传感模块对信息的移动式采集，则在同一个环境内投放更少的节点，就能实现对环境的全面检测。

正是由于当前能耗对无线传感模块的影响，低功耗研究才上升为一个热点领域，不论是使用电源或者电池供电，在实现低功耗后，无线传感模块的发展趋势必然是自生能源式的。利用太阳能、振动能量、地热、风能等实现无线传感模块的电能供应对于全面提高无线传感模块的能力将会起到巨大的作用。 2)无线物联网技术应用前景

WSN 网络是面向应用的，贴近客观物理世界的网络系统，其产生 和发展一直都与应用相联系。多年来经过不同领域研究人员的演绎，WSN技术在军事领域、精细农业、安全监控、环保监测、建筑领域、医疗监护、工业监控、智能交通、物流管理、自由空间探索、智能家居等领域的应用得到了充分的肯定和展示。2005年，美国军方成功测试了由美国Crossbow产品组建的枪声定位系统，为救护、反恐提供有力手段。美国科学应用国际公司采用无线传感器网络，构筑了一个电子周边防御系统，为美国军方提供军事防御和情报信息。中国中科院微系统所主导的团队积极开展基于WSN的电子围栏技术的边境防御系统的研发和试点，已取得了阶段性的成果。

在民用安全监控方面，英国的一家博物馆利用无线传感器网络设计了一个报警系统，他们将节点放在珍贵文物或艺术品的底部或背面，通过侦测灯光的亮度改变和振动情况，来判断展览品的安全状态。中科院计算所在故宫博物院实施的文物安全监控系统也是WSN技术在民用安防领域中的典型应用。

在医疗监控方面，美国英特尔公司目前正在研制家庭护理的无线传感器网络系统，作为美国“应对老龄化社会技术项目”的一项重要内容。另外，在对特殊 7

医 院(精神残障类)中病人的位置监控方面，WSN也有巨大应用潜力。

在智能交通方面，美国交通部提出了“国家智能交通系统项目规划”，预计到2025年全面投入使用。该系统综合运用大量传感器网络，配合GPS系统、区域网络系统等资源，实现对交通车辆的优化调度，并为个体交通推荐实时的、最佳的行车路线服务。WSN网络自由部署、自组织工作模式使其在自然科学探索方面有巨大的应用潜力。2005年，澳洲的科学家利用WSN技术来探测北澳大利亚蟾蜍的分布情况。佛罗里达宇航中心计划借助于航天器布撒的传感器节点实现对星球表面大范围、长时期、近距离的监测和探索。智能家居领域是WSN技术能够大展拳脚的地方。浙江大学计算机系的研究人员开发了一种基于WSN网络的无线水表系统，能够实现水表的自动抄录。复旦大学、电子科技大学等单位研制了基于WSN网络的智能楼宇系统，其典型结构包括了照明控制、警报门禁，以及家电控制的PC系统。各部件自治组网，最终由PC机将信息发布在互联网上。人们可以通过互联网终端对家庭状况实施监测。

WSN在应用领域的发展可谓方兴未艾，要想进一步推进该技术的发展，让其更好为社会和人们的生活服务，不仅需要研究人员开展广泛的应用系统研究，更需要国家、地区，以及优质企业在各个层面上的大力推动和支持。 3)无限物联网应用于工业生产

随着无线传感器发展，及其配套网络的日益完善，智能网络可以从工业生产到民用生活全面展开。智能生产，智能工厂的技术可以应用于智能家居，智能家居，智能交通之中。

同时虚拟现实技术的发展，如果将虚拟现实和无线传感器网络相结合，计算机小型化，可穿戴终端的日趋发展。不难想象未来的工厂之中，在生产线上，生产要素被即时监控，通过无线物联网传送到中央处理器进行数据分析。再将数据和处理结果传递到个人终端上，工人通过虚拟现实技术可以身临其境的观看生产现场，并结合数据分析作出即时的判断处理。 6 结束语

要让未来的无线物联网做到畅通无阻，首先要能让移动终端能力方便快捷的接入和高速的带宽，这些是无线移动通信网重点发展的方向。其次有无处不在的网络节点，放置我们需要的区域，如超市。医院，仓库等。通过这些节点我们能 8

实时的对目标物体进行监控处理。最后是无处不在的互联网，这也是物联网的核，任何物体是靠互联网连在一起的，通过互联网的连接到才能实现远端监控和处理，才能让物体更智能。

无线传感器技术的发展使得原始的工业生产发生巨大的变化，工业生产中的物料，器件的监控从人转移到人机互动之中。无线传感器网络和智能 参考文献

[1] 戴春荣.我国移动产业现状和发展前景分析(J).上海证券报.2009,25(5):22-23 [2] 刘举平.基于GSM技术的智能家居远程控制器设计[J].微型计算机.2010，13-14

[3] 沈兆军.利用GSM短信业务实现智能家具(M).微计算机信息.2009，35-36

[4] 翟雷,刘盛德,胡咸斌. ZigBee技术及应用[M].北京航空航天大学出版社.2011,54-60

[5]金纯,罗风等编著. zigbee技术基础及案例分析[M]. 国防大学出版社.2009,14-15

制造技术科范文第2篇

[摘 要] 汽车制造与装配技术专业培养学生的汽车制造相关理论和实际操作能力，专业采用校企合作的方式培养学生，对学生的综合能力，特别是现场管理意识、能力重点进行培养。

[关 键 词] 汽车制造与装配技术；专业建设；人才培养；

截止到2016年，全国开设汽车制造与装配技术专业的高职高专院校共有173所，长春汽车工业高等专科学校汽车制造与装配技术专业始办于2003年，为全国首批国家示范专业。

在现代汽车制造工作的过程中，对人的要求不再是单一的熟练进行某一汽车零部件的装配能力，而是系统性掌握汽车制造工作的能力。长春汽车工业高等专科学校的汽车制造与装配技术专业围绕“道德、核心、创新、发展”四个维度进行培养，培养“道德能以身作则，工作有核心竞争力，具备创新、创造的能力，有职业发展潜力”的学生。

一、汽车制造与装配技术专业发展的前景

据预测，到2020年车产业从业人员数量将达到776万人。汽车行业的高速发展迫切需要大批能直接参加生产一线的高技能、高素质的汽车技术应用型人才，从事生产、现場管理、现场工艺问题处理、生产设备维修保障等工作。

汽车制造企业对员工提出更高的要求，原有能够熟练使用工具、完成单一操作工作的员工已经不能适应现代汽车制造业的发展。汽车制造与装配技术专业除了对学生的实际操作能力和汽车制造相关理论的培养外，还注重对学生综合能力，特别是现场管理意识、能力的培养，毕业生除了能够独立解决问题外，还具备团队精神及合作意识，为现代汽车制造业的发展提供人力资源保障。

二、汽车制造与装配技术专业建设的探索实践

（一）校企合作，车间教学，培养企业的准员工

长春汽车工业高等专科学校的汽车制造与装配技术专业自成立以来就一直在积极寻找校企合作达到校企双赢的机会，建立校企合作运行机制。专业成立之初，就立足于满足区域内的一汽集團等大型汽车制造企业的人才需求，开展了广泛的企业调研，在探寻的过程中寻找到了企业需求与专业培养的结合点。

专业成立由教师与企业专家共同组成的汽车制造与装配技术专业指导委员会，对专业培养过程中的课程体系建设、教学计划安排、教学方法选用、技能训练内容等方面进行指导，同时还聘请企业人员为兼职教师，参与日常专业教学。所聘请的兼职教师均是来自于汽车制造企业生产、管理的一线人员，在教学中能将企业的新技术、新工艺、新材料、新方法、新经验融入教学中，使教学内容更加符合企业的要求，企业兼职教师的加入弥补了专职教师的在教学过程中对理论的偏重，提升了专业实践性教学的质量，为学生了解汽车企业、适应未来工作岗位打下基础。

在专业指导委员会的指导下，确定了以汽车制造企业对员工的职业技能与素养要求为重点的教学方向。在学校建立模拟汽车生产线，开展汽车制造企业车间式教学。车间式教学是将实际汽车制造生产线的工作内容总结为典型工作任务，在教学过程中，以典型工作任务为载体，学生为“员工”，教师为“工段长”，将企业的真实生产引入专业教学中，以校企合作的形式培养学生的综合职业能力，从而实现学生的“感”“同”“身”“授”“悟”五位一体，即通过学生与企业员工要求一体化实现学生工作的真实感，通过车间与教室一体化实现教学与工作的同一化，通过技能培养与现场管理能力培养一体化实现学生自身能力的提高，通过知识学习与技能训练一体化实现教师的授业，通过行为习惯与职业素养养成一体化帮助学生领悟工作方法，开阔学生未来发展空间。

车间教学的场地完全按企业工厂的实际操作环境进行布置，学生在企业车间真实环境下进行职业技能的培养，学生为课堂的主体，教学全过程以“做中学”的理念为引导，即首先“在做事中发现问题”，其次“在做事中分析问题”，再次“在做事中解决问题”，最后“在做事中总结问题”。教师在专业委员会的指导下制定课程的教学目标、教学方法、教学内容，解决“学什么”“怎么学”“会遇到什么困难”等问题，充分引导学生自主学习。车间教学使学生感受实际生产的氛围，贴近生产实际，做事中培养学生的“学会学习”“学会做事”“学会做人”“学会改善”，增强学生的再发展能力，为企业培养准员工。

（二）工学交替，双线培养，打造校企培养平台

汽车制造与装配技术专业在“2+1”人才培养模式的基础上，实施工学交替双线培养的人才培养模式，这是校企深度合作的成果。汽车制造企业对员工的发展通道通常有两种，一种为技术发展通道，另一种为管理发展通道。根据企业的这一特点，专业将学生的培养进一步细化为“双线培养”，即管理能力培养主线和技术技能培养主线。管理能力培养主线将精益生产方式融入教学课程，在课程中由学生担当班组长、安全员、质检员、设备员等，通过班组管理、目视化管理、标准作业、质量管理等内容，促进学生对企业管理的理解和培养学生的现场管理能力。技术技能培养主线以汽车制造岗位中的装配调整任务为载体，以基本技能、要素作业、标准化作业三个职业能力层级逐级递进培养，学生所学技能不仅能够完成单一操作还具有可迁移性。专业的双线培养完全贴合企业员工的发展情况，所培养的学生完全满足企业的要求，为汽车产业的发展提供了人力资源的支持。

德国“双元制”职业教育体制为德国经济的发展提供了重要的人才支持，汽车制造与装配技术专业在德国“双元制”借鉴过程中，按照高等职业教育人才培养规格和要求，结合我国的国情，根据汽车制造企业的实际需要，依据学生的认知规律，实施工学交替人才培养模式，与企业合作建立专业的校企培养平台。

校企培养平台包括校内实训、企业实习（工学交替）、就业实践三个实习实训平台。根据学生的技能水平按螺旋递进方式组织实施。

校内实训平台包含学生汽车装调基本技能、整车装调、汽车操作与使用、汽车综合检测等实训环节。学生第一、二学期在校学习，通过校内实训平台训练学生掌握汽车各大总成、系统的结构及操作与使用知识与汽车装调基本技能，重点是让学生清楚汽车企业和汽车行业的特点，激发学生的学习热情和兴趣，也为下阶段的企业认识实习做好技能、知识、情感上的准备。学生在第四学期回到学校学习，针对学生在企业感知实习时所发现的短板开设课程，通过校内实训平台，聘请企业专家任专业的兼职教师，将企业的新技术、新工艺传授给学生，企业参与教学，共同开展有侧重点的职业能力和职业素质的培养。

企业实习平台包括企业文化学习、企业管理特点学习、操作技能实习等环节。依托企业实习平台，学生在第三学期开展企業认识实习，开展实践教学。学生到汽车制造企业实习，企业按照企业管理的方式将学生等同于企业员工进行管理，学生从事汽车制造工作，在真实的制造现场中学习汽车制造技能。

毕业顶岗实践平台包括企业规章制度学习、多技能实习等环节。学生在第五、六学期到企业进行就业顶岗实习，在顶岗实习的过程中，拓展和提升专业技能，养成职业习惯。通过毕业顶岗实践平台的培养，学生的职业素质更加贴近企业实际工作岗位的要求，综合素质全面提升，实现毕业和就业的零距离对接，完成学生身份向企业员工身份的过渡。

工学交替双线培养提高了学生胜任职业岗位的能力，学生在走上工作岗位后，能正确认识工作、正确认识社会，汽车制造与装配技术专业的学生不仅在专业知识和技能上符合企业的要求，在诚信意识、生产意识、敬业爱岗的职业素养以及正确的人生观与价值观等方面也得到了加强。

（三）校企融合，通力合作，服务企业发展

“校企融合”是汽车制造与装配技术专业和企业间开展高层次合作的成果。专业不再是简单地根据企业的需求来培养人才，而是根据企业的需求，发挥学校优势为企业的发展提供服务。

对汽车制造企业来说，新入职的员工未来在企业中的表现和发展，很大程度上取决于在最初进入企业的一段时间内的经历和感受。汽车制造与装配技术专业为合作企业提供新入职员工的培训服务，为企业传递企业文化和核心理念，并为新入职员工适应企业环境打下坚实的基础。

除了对企业新员工进行培训外，汽车制造与装配技术专业还与合作企业共同制定员工的技能标准，加强企业人力资源管理，帮助企业在专业领域能够快速高效的选人、育人，减少失误，降低企业用工风险，提高企业人力资源管理水平和效率，为企业内部的员工技能进阶提供第三方鉴定服务，承办企业员工技能竞赛等与企业开展深度合作。

（四）勇于探索，寻求突破，弹性学制（四年）试点

根据汽车行业对高技能人才的需求及《国家中长期人才发展规划纲要（2010-2020年）》等文件精神要求，借鉴国内部分省市已经进行的弹性学制改革试点经验，汽车制造与装配技术专业于2015年开展弹性学制（四年）试点。

为贯彻落实《国务院关于深化考试招生制度改革的实施意见》等文件精神，进一步推进高职高专院校招生考试制度改革，更好地为地方经济和社会发展服务，汽车制造与装配技术专业于2016年在吉林省开展单独招生试点。

三、汽车制造与装配技术专业的建设核心

汽车制造与装配技术专业建设的核心是学生、学校、企业三方共同受益。首先，通过专业的培养来提升学生的就业竞争力，学生能够在所学的理论知识基础上开展具体工作，做到知行合一、理论联系实际，成为企业青睐的人才；其次，学校可以在企业的专业技术人员当中发掘有意从事教学的人才，聘请这类人才为专业兼职教师，提升专业师资力量，同时，企业能够为学校教师提供新技术培训，提升专任课教师的技能水平；第三，企业能够有效的利用学校的教学优势，提升企业员工的整体水平，校企合作协同创新，降低企业研发成本。

参考文献：

[1]海争平.高职汽车制造与装配技术专业核心竞争力评价体系研究[J].高教学刊，2016（3）.

[2]李秋艳.高职汽车制造与装配技术专业的改革设想[J].青年与社会，2014（8）.

[3]戴士弘.職业教育课程教学改革[M].北京：清华大学出版社，2007：120-122.

制造技术科范文第3篇

[关键词] 先进制造技术 信息 竞争 产品 发展趋势

一、引言

世界各国间的经济竞争，主要体现在机械制造技术为代表的竞争上。面对激烈的市场变化和技术竞争，经济发达国家都把制造业作为本国的经济支柱，不断调整其发展战略和政策方针。先进制造技术正是制造业适应时代要求提高竞争力，对制造技术不断优化推陈出新形成的。

二、先进制造技术及其内涵

先进制造技术(ATM)这一概念是美国上世纪80年代末期提出来的，很快日本、西欧各国及亚洲新兴工业国家就相继做出响应，纷纷将先进制造技术的研究和开发作为国家的高新技术和优先发展项目。

1.先进制造技术定义

先进制造技术是制造业不断吸取机械、电子、信息、材料、能源，以及现代管理等方面的成果，并将其综合应用于产品设计、制造、检测、管理、销售、使用、服务等生产制造的全过程，实现优质、高效、低耗、清洁、灵活生产，以及取得理想技术经济效果的制造技术的总称。

在不同的国家、不同的发展阶段，先进制造技术有不同的内容及组成。我国目前属于先进制造技术范畴的技术是一个三层次的技术群(见下图)，三层次都是先进制造技术组成部分，但其中每一个层次都不等于先进制造技术全部。

2.先进制造技术的分类

根据先进制造技术的功能和研究对象，可将其技术归纳为以下五个大类。

(1)现代设计技术

现代设计技术包含：①现代设计方法。包括有模块化设计、系统化设计、价值工程、模糊设计、面向对象的设计、反求工程、并行设计、绿色设计、工业设计等。②产品可信性设计。可信性设计包括可靠性设计、安全性设计、动态分析与设计、防断裂设计、防疲劳设计、耐环境设计、健壮设计、维修设计和维修保障设计等。③设计自动化技术。包括产品的造型设计、工艺设计、工程图生成、有限元分析、优化设计、模拟仿真、虚拟设计、工程数据库等内容。

(2)先进制造工艺

先进制造工艺是先进制造技术的核心和基础，是使各种原材料、半成品成为产品的方法和过程。先进制造工艺包括高效精密成形技术、高精度切削加工工艺、特种加工,以及表面改性技术等内容。

(3)加工自动化技术

加工自动化是用机电设备工具取代或放大人的体力，甚至取代和延伸人的部分智力，自动完成特定的作业，包括物料的存储、运输、加工、装配和检验等各个生产环节的自动化。加工过程自动化技术涉及到数控技术、工业机器人技术、柔性制造技术、传感技术、自动检测技术、信号处理和识别技术等内容。

(4)现代生产管理技术

现代生产管理技术是指制造型企业在从市场开发、产品设计、生产制造、质量控制到销售服务等一系列的生产经营活动中，为了使制造资源得到总体配置优化和充分利用，使企业的综合效益得到提高而采取的各种计划、组织、控制及协调的方法和技术的总称。包括现代管理信息系统、物流系统管理、工作流管理、产品数据管理、质量保障体系等。

(5)先进制造生产模式及系统

先进制造生产模式及系统是面向企业生产全过程，将先进的信息技术与生产技术相结合的一种新思想和新哲理，其功能覆盖企业的生产预测、产品设计开发、加工装配、信息与资源管理直至产品营销和售后服务的各项生产活动，是制造业的综合自动化的新模式。它包括计算机集成制造(CIM )、并行工程(CE)、敏捷制造(AM)、智能制造(IM)、精良生产(LP)等先进的生产组织管理模式和控制方法。

三、先进制造技术的发展趋势

随着以信息技术为代表的高新技术的不断发展和市场需求的个性化与多样化，未来制造业发展的重要特征是全球化、网络化、虚拟化，未来先进制造技术发展的总趋势是向精密化、柔性化、虚拟化、网络化、智能化、敏捷化、清洁化、集成化及管理创新的方向发展。当前先进制造技术的发展趋势大致有以下几个方面：

第一，信息技术对先进制造技术的发展起着越来越重要的作用。信息技术促进着设计技术的现代化，成形与加工制造的精密化、快速化、数字化，自动化技术的柔性化、集成化、智能化，整个制造过程的虚拟化、网络化、全球化。

第二，设计技术不断现代化。一是设计方法和手段的现代化。二是新的设计思想和方法不断出现。如并行设计，面向 “X” 的设计 DFX，健壮设计，反求工程技术等。三是向全寿命周期设计发展。四是设计过程、快速造型和设计验证，由单纯考虑技术因素转向综合考虑技术、经济和社会因素。

第三，成形技术向精密成形的方向发展。制造工件的毛坯正在从接近零件形状向直接制成工件即精密成形的方向发展。精密铸造技术、精密塑性成形技术、精密连接技术等精密成形技术将获飞速发展。

第四，加工技术向着超精密、超高速，以及发展新一代制造装备的方向发展。目前，超精加工已实现亚微米级加工，并正在向纳米加工时代迈进，加工材料由金属扩大到非金属;超高速切削用于铝合金的切削速度已超过1600m/min，铸铁为1500m /min等。

第五，为满足个性化需求，制造工艺、设备和工厂的柔性和可重构性将成为企业装备的显著特点。先进的制造工艺、智能化的软件和柔性的自动化设备、企业的柔性发展战略，构成未来企业竞争的软、硬件资源。

第六，虚拟制造技术和网络制造技术将广泛应用。虚拟制造技术以计算机支持的仿真技术为前提，形成虚拟的环境、虚拟的制造过程、虚拟的产品、虚拟的企业，从而大大缩短产品开发周期，提高一次成功率。在国际互联网、局域网和内部网上，企业可以实现对世界上任何一地的用户订单而组建动态联盟企业，进行异地设计、异地制造，然后在最接近用户的生产基地制造成产品。

第七，智能化、数字化是先进制造技术和机电产品的发展方向。将智能技术注入先进制造技术和产品，可使之具有 “智慧”，能部分代替人的脑力劳动。将数字技术用于制造过程，可大大提高制造过程的柔性和加工过程的集成性，从而提高制造过程的质量和效率，增强产品的市场竞争力。

第八，以提高市场快速反应能力为目标的制造技术将得到迅速发展和应用。瞬息万变的市场促使交货期成为竞争力诸因素中的首要因素。为此，许多与此有关的新观念、新技术在21世纪将得到迅速的发展和应用。其中有代表性的是：并行工程技术、模块化设计技术、快速原型成形技术、快速资源重组技术、客户化生产方式。

第九，绿色制造已成为 21世纪制造业的重要特征。日趋严格的环境与资源约束，使绿色制造越来越被重视。中国的制造业不仅要解决自身生产过程中的污染和资源浪费问题，更重要的是要为社会提供全寿命周期内没有污染，节约资源的各类产品及环保装备。

第十，21世纪的企业面临管理创新。面对高速发展的信息化和经济全球化及激烈的市场竞争环境，改变制造业的传统观念和生产组织方式，加速了现代管理理论的发展和创新。因此，全球正在兴起 “管理革命”。

参考文献:

[1]孙大涌:先进制造技术.北京: 机械工业出版社, 2002.7

[2]武良臣李勇郑友益等:先进制造技术. 徐州:中国矿业大学出版社, 2001.7

制造技术科范文第4篇

关键词：先进制造技术 机械制造工艺 关系分析

在科学技术飞速发展的当今，先进制造技术是影响国家综合竞争力的最直接条件，而良好的机械制造工艺就是先进制造技术最好的体现。随着我国对工业化发展越來越重视，因而先进制造技术引起了更多人的普遍关注，对其研究力度不断加强，并收获了令人满意的成果。可是，我国的先进制造技术与机械制造工艺与国外相比还存在较大差距，因此我们并不能止步于此，我们要正确看待二者的特点及其相互关系。在激烈的市场经济中，怎样样能做到制造技术与制造工艺不断创新，这是对于我们来说既是一次挑战，又是一次机遇，因而我们找对最佳的发展途径，将对机械制造业发展具有实际意义。

1 先进制造技术的确定和体系建立

先进制造技术具体是指什么?目前还缺少规范的、统一的定义。当广泛被接受的含义是：先进制造技术是促进制造业汲取高科技技术并应用到实践生产中所取得的成绩，并能把它贯穿于整个制造流程的制造技术的合称。

先进制造技术是制造业的综合竞争能力，其不断革新是社会发展的必然选择。目前，先进制造技术快速发展，逐渐形成高新技术群，并经过不断完善，已经构成了健全的体制系统。可是，受各国不同基本国情制约，先进制造技术内容和构成方式上差异很大。对于我国来说，我家相关部门已确定了多层次技术群组成的先进制造技术

体系。

首先，现代先进制造技术要以优质、节能、环保、经济、高效为中心，在逐渐向基础制造工艺扩展。其次，新型制造单元技术创新。这是为了适应市场需求及新兴产业的促进下，制造技术与其他现代高科技技术向融合而产生了现代先进制造技术，例如数控技术、网络监控技术、航天技术等。

最后，先进制造技术集成化。这是将应用信息技术与系统管理技术的完美结合，它是基于计算机网络和数据库等技术结合而产生的。

2 先进制造技术的现状与特征分析

2.1 先进制造技术现状分析

先进制造技术是现代技术创新与工业进步的典型代表，是衡量制造业水平的关键指标，也是国家工业赖以生存的保障。近年来，世界各工业发达国家已经深刻意识到先进制造技术在国家发展中的重要地位，并给予了前所未有的高度重视，各自都在对其进行深层次科研，可见，市场经济的竞争实质是先进制造技术的竞争。不同的先进制造技术格局已经形成，并在各自领域取得了许多科技成果，例如：网络监测系统、数控系统、虚拟制造系统等。

2.2 先进制造技术特征分析

2.2.1 全球化

随着经济全球化浪潮的袭来，对制造业也产生了巨大的冲击，主要体现在制造业的资源配置逐渐扩展到世界各国，这就推动了制造业在全球范围内发展。某种产品的制造过程可能由不同国家共同完成，将根据不同国家的国情及制造技术先进程度来对制造过程进行分配，这样做除了能够充分利用资源、减低成本、便捷方便外，还能够促进国家交流，缩小国家间贫富差距，有利于构建和谐社会。

2.2.2 多元化

由于技术创新瞬息万变，尤其是信息技术的进步使得原有的生产方式与生活方式逐渐被取代，关键体现在多元化、复杂化及人性化。今后的市场走向依然充满不确定性，没有水能够准确预见其发展趋势，当人们不仅仅满足于生理需求后，更追求自我个性化的展现。更多的消费者对原有的制造业提出了新要求，制造业既要提供特定的战略、舒适的环境及合理时间使用的有形产品，又要能够保证产品的使用质量及后期服务，制造业生产出的产品，要对市场需求有充分了解后才能生产，要避免盲目制造

产品。

2.2.3 灵敏化

以前的制造业生产出的产品种类单一、批量大、传统、统一化等特征;随着时代的发展，制造业逐渐向灵敏化发展。制造厂家通过各种合作方式来增强竞争力，最大化利用资源，节省投资成本，根据市场需求的快速变化调整制造生产目标。其建设重点就是实现各方面先进技术全面结合，使得整个制造业能够准确应对瞬息万变的市场需求，保证所生产产品能够在社会上大量流动，为制造业带来更大的经济效益。

2.2.4 服务化

现代制造业是以市场需求变化为前提的，服务质量是确保产品被人们接受的重要保障，制造业已经意识到服务的重要性，并不断努力向服务业转型。现代的制造业所考虑的重点不仅仅是设计与生产，更重要的是根据对市场的实际考察，将产品后期服务作为关键环节来抓，服务化应该体现于为社会服务、为消费者服务，制造业应将服务化作为主要建设内容。受这层发展趋势影响，很多企业对服务的关注度不断加大，而且服务所带来的综合效益会更可观。

2.3 mT的体系结构

面向制造的设计技术群。面向制造的设计技术群系指用于生产准备的工具群和技术群。设计技术对新产品开发生产费用、产品品质以及新产品上市时间都有很大影响。产品和制造工艺的设计可以采用一系列工具，例如计算机辅助设计(CAD)以及工艺过程建模和仿真等，生产设施、装备和工具，甚至整个制造企业都可以采用先进技术进行有效地设计。

制造工藝技术群( 制造技术环境)。制造工艺技术群是指用于物质产品生产的过程及设备。制造工艺技术群是有关加工和装配的技术，也是制造技术的传统领域。

3 针对机械制造工艺进步先进制造技术的措施

制造业所涉及到的领域很多，例如：机械、轻工、化工、电子、航天、建筑等等，制造业从实质上分析，其不仅仅是通常认为的基础产业，而且是创新生产力的生产过程。制造技术是现代制造业发展的前提，而机械制造则是制造技术的直接体现，这也是制造技术创新的方向。第一，先进制造技术已经被大范围的运用到机械制造领域，促进了机械制造工艺的进步，并对其他相关产业也有积极影响。第二，机械制造工艺不断革新，其重点内容又是先进制造技术。所以，先进制造技术和机械制造工艺的关系是相互促进，在其发展过程中不能倾向用于任何一方。

我国的制造业起步比较晚，与其他制造业国家相比差距比较大，而机械制造业又是制造业的重要组成部分。虽然经过几代人艰辛努力，我国机械制造业积极汲取国外的先进制造技术，但还是处于初级阶段，要想达到成熟阶段还有很漫长的道路需要探索。面对新形势下机械制造工艺创新，先进制造业应采取以下措施。

3.1 强化先进制造技术过程全面开发

强化先进制造技术过程全面开发包括技术装备、生产技术、管理体制、市场观念及人员调配等环节。它对提升制造业市场综合竞争力是很有必要的措施，因此，我们要给与其高度重视。除此以外，我们也需要关注机械制造技术自身创新，这可以丰富先进制造技术、带动相关制造业打下坚实

基础。

3.2 扎实基础工作，合理采用先进制造

技术

在机械制造业不能盲目的使用先进技术，要在各项基础工作牢靠的前提下，合理采用先进制造技术。总之，先进制造技术要以市场需求为发展核心，循序渐进，不能操之过急，因地制宜，协调发展。应该具有针对性的挑选出某些重点行业，将其作为试点来建设，不断总结实践经验，等技术使用熟练后，再进行大范围推广建设，这样能大大降低制造业投资风险。

3.3 重视人才素质道德建设

人才是先进制造技术不断进步的决定性因素。他们的素质道德高低对制造业影响最大，因此，要想确保先进制造技术应用与创新，那么一定要重视人才素质道德建设。通过对制造技术研究人员开展定期的思想道德教育，并及时向他们传播最先进的制造技术，在每次培训过后，还应该制定严格的考核制度，只有顺利通过考核的人员才可以上岗。这样能培养出一批高素质。技术硬、通管理的制造人才。

3.4 积极汲取国外先进制造技术

我国制造技术起步滞后于发达国家，因此我们要虚心接受它们的先进技术，并通过积极的汲取过程不断丰富我们自身的制造技术。经过我国对制造业的长期探索，已经形成具有中国特色的制造技术，我们在未来的制造技术发展中，要积极汲取国外先进制造技术，探索出最符合中国的先进制造技术。

4 结语

总而言之，随着社会不断的进步与科技飞速的发展，先进制造技术仍是提高国家竞争力的重要保障。我们对先进制造技术应该有侧重点，建设具有中国社会主义特色的先进制造技术。不言而喻，随着我们对制造技术研究的继续深化，不久的将来，它会有更广阔的发展空间，并在世界制造业激烈的市场经济中站稳脚步。在党的正确方针引领下，相信我国的制造技术会有更长远发展，在世界的大舞台上会绽放耀眼光芒。

参考文献

[1] 刘晓宇，艾春雨.先进制造技术与机械制造工艺[J].科海故事博览科技探索，2011，3(2)：16-18.

[2] 赵文兴，张舸.轻型碳化硅质反射镜坯体的制造工艺[J].光学精密工程，2011，7(11)：145-147.

[3] 杨涛.浅谈机械制造技术基础课程教学与改革[J].网络导报在线教育，2012，13(2)：67-69.

[4] 何国国.特种加工与机械制造工艺技术变革探讨[J].科技致富向导，2010，11(17)：56-58.

制造技术科范文第5篇

关键词：虚拟制作技术;模具制造

一、虚拟制造技术概述

虚拟制造技术(virtual manufacturing technology，VMT)是以虚拟现实和仿真技术为基础，对产品的设计、生产过程统一建模，在计算机上实现产品从设计、加工和装配、检验、使用整个生命周期的模拟和仿真。这样，可以在产品的设计阶段就模拟出产品及其性能和制造过程，以此来优化产品的设计质量和制造过程，优化生产管理和资源规划，以达到产品开发周期和成本的最小化，产品设计质量的最优化和生产效率最高化，从而形成企业的市场竞争优势。虚拟制造是融合了计算机仿真技术与虚拟现实技术、由多学科先进知识组成的综合系统技术， 是为了实现企业或产品的柔性， 快速地响应市场以及一次制造成功而提出的一种虚拟现实技术。它是 CAD/CAE/CAM/CAPP 和仿真技术的更高阶段， 能在计算机上实现产品从设计到制造到检验的全过程： 根据物体的虚拟模型， 在计算机上模拟 “实际”加工的全过程及产品的装配情况; 还可以及时修改设计， 避免在生产过程中可能出现的问题， 达到新产品一次开发成功， 以缩短开发周期、降低开发成本、提高生产效率的目的。

二、虚拟制造技术在模具工业中的应用

(一)虚拟产品和模具设计

无论是塑料模具还是金属冲压模具，其最终的目的是能够生产出符合要求的产品。企业可以根据市场要求进行产品设计。在保证产品用途要求的前提下，外观和产品的最终成本也要兼顾。产品设计是模具工业中的第一环节，也是影响后续工作的重要一环，产品设计是否合理直接影响经济效益。一般借助计算机进行的模具设计不能有效、合理地把产品设计、模具设计、模具制造等结合起来考虑，在实际制造过程中造成返工修改的次数多、装配性不好，在交付使用过程中则发现满足不了用户的要求，而且设计出来的模具生产灵活性差。虚拟制造技术的虚拟设计过程能够克服上述缺点，因为虚拟设计能充分利用现有的CAD软件，基于特征设计的设计平台，较好地体现面向制造设计、面向装配设计的设计思想。在虚拟设计的过程中，可以充分利用虚拟制造、虚拟装配技术等初步的设计方案进行虚拟装配，并及早发现设计上的问题。

(二)虚拟制造与模具加工

“质量好”、“精度高”、“价格低”、“交货期短”等是人们对模具制造的基本要求。但是许多模具体积庞大、结构复杂、尺寸精度和表面粗糙度要求较高， 设计制造相当困难。在模具设计阶段无法预料制造过程中将出现的问题， 有可能造成制造困难或无法进行加工。采用虚拟制造的方式， 可以优化模具零件加工过程中的工艺参数， 及时解决加工过程中出现的问题。数控仿真加工是目前应用较广的加工方法， 在计算机上采用仿真软件根据 Pro/E 产生的零件图即可生成零件的加工程序代码。通过计算机构造出一个虚拟的加工环境，在虚拟加工过程中可以观察到刀具完整的运行路径， 完成常规加工的各种功能， 如铣流道、铣平面、钻孔等， 同时还可以发现加工过程中存在的问题， 并及时修正。仿真加工结束后， 将加工程序输入数控机床即可进行实物加工。

(三)虚拟制造与模具装配

在传统模具装配过程中， 需要反复修改和调试， 才能得到满意产品。在调模过程出现的缺陷， 如破裂、起皱、回弹、翘角等， 主要凭装配人员的经验， 通过反复试模、修模、再试模、再修模的循环过程才能解决， 这样经常导致零件的报废或工期的延长。而虚拟制造技术可以大大缩短这一过程， 因为在虚拟现实环境下， 不需要建造实体模型， 工程师可以利用虚拟的“自然”环境、可视化优势进行设计， 避免出现干涉等问题， 这样可以避免反复修模，从而保证模具的精度和制造周期。在模具装配中，通过虚拟现实技术可以直观地进行设计，避免可能出现的干涉和其他不合理问题。产品设计必须解决运动构件工作时的运动协调关系、运动范围设计、可能的运动干涉检查、产品动力学性能、强度、刚度等。例如，生产线上各个环节的动作协调和配合是比较复杂的，采用仿真技术，可以直观地进行配置和设计，保证工作的协调。

(四)虚拟调试

模具的调试主要是指虚拟模具的动作过程，对不合理的地方及时反馈信息进行调整。试模是具出厂前必须经历的一个阶段。虚拟试模是虚拟制造模具生产的产品，对于虚拟生产出的产品是否满足顾客需求予以检验，以确定模具能否投入正常生产。例如对塑料注射模具，通过虚拟注射过程检验生产出的制件是否有缺陷，浇口、浇道是否设计合理，型腔能否正常填满。

从时间上讲，产品的开发有先后顺序的，比如设计、工艺、制造，只有在设计进行之后才能进行工艺设计;从数据上来说，工艺性分析在设计数据给出后才能进行。然而，关键的问题在于设计后何时以及数据生成多少时进行工艺分析、工艺设计。在模具工业中，产品设计开始生成某些数据后，就可以将数据传递给模具设计、模具制造、模具装配等，即下游的工作人员可根据产品设计传递来的数据对其进行模具设计、制造、装配方面的分析，并将分析的结果反馈给设计人员。但产品设计与其相关领域的局部数据的一致并不能说明全局数据信息的一致性。

三、结语

总而言之，对于模具工业企业而言，首先必须立足于企业的现有条件，根据虚拟制造的思想发现问题，挖掘潜力;其次必须在组织结构、技术、人才和管理等方面进行进一步的改革，为虚拟制造技术的应用奠定基础;再次，对于模具工业有关的科研单位而言，必须紧紧跟踪国外虚拟制造技术的发展动态，加大国内的研究力度。

参考文献：

[1]李和平. 虚拟制造与现代模具技术 [J] . 热加工工艺， 2007，36 (1)： 62- 64.

[2]赵秀平， 龙伟， 黄 . 浅谈虚拟制造 [ J] . 实用测试技术，2001 (2)： 23- 25.

制造技术科范文第6篇

本指导原则是对无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械产品注册申报资料的一般要求。申请人应当根据产品的特性确定本指导原则各项要求的适用性，并依据产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在对现行法规、标准体系，以及当前个性化增材制造医疗器械技术和管理科学认知水平下制定。随着法规和标准的不断完善，以及技术和监管科学的不断发展，监管部门将对本指导原则的内容进行更新和修订。

一、适用范围 (一)本指导原则适用于可以实行注册管理的个性化增材制造医疗器械，应当同时满足以下要素：

1.适用于骨、关节、口腔硬组织无源植入性医疗器械;

2.个性化设计适用于特殊病损情况和/或适配特殊解剖结构;

3.全部或部分通过增材制造加工工艺实现。

(二)属于“定制式医疗器械”的情形，应当按照《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》要求管理。

(三)属于下列任何一项的，由于未涵盖所有风险，仅可部分参考本指导原则的要求：

1.适用于除骨、关节、口腔硬组织外的其他医疗器械;

2.满足“个性化设计”和/或“增材制造加工工艺”，但不满足 “无源植入性”的医疗器械;

3.含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打 印等特殊设计的医疗器械。

二、技术审查要点 (一)产品名称 应当符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)相关要求。

(二)产品结构与组成 描述产品各组成部分材料的化学成分及比例。如适用，应当明确产品化学名称、牌号及符合标准。

描述产品结构组成、结构特征并论证结构、形态设计的合理性。提供图示说明描述产品与人体接触部位的界面结构和连接方式。

(三)型号规格 描述产品各型号的关键尺寸参数(范围)和允差。明确型号规格的划分原则。

(四)产品工作原理/作用机理 如适用，描述产品工作原理/作用机理。

(五)注册单元划分原则和实例 申报产品主要组成部分的增材制造材料、工艺、关键性能指标、适用范围不同的产品应当划分为不同的注册单元。其他情形可参考《医疗器械注册单元划分指导原则》和其他技术审查指导原则的相关要求。

(六)产品适用的相关标准 包括但不仅限于表1所列出的相关标准(注：本指导原则中标准适用最新版本，下同)。

表1 相关产品标准 标准编号 标准名称 YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing -- General principles -- Part 2: Overview of process categories and feedstock ISO 17296-3:2014 Additive manufacturing -- General principles -- Part 3: Main characteristics and corresponding test methods ISO 17296-4:2014 Additive manufacturing -- General principles -- Part 4: Overview of data processing ASTM F2924-12 Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium with Powder Bed Fusion ASTM F3001-14 Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium ELI(Extra Low Interstitial)with Powder Bed Fusion ASTM F3091/F3091M-14 Standard Specification for Powder Bed Fusion of Plastic Materials ASTM F3049-14 Standard Guide for Characterizing Properties of Metal Powders Used for Additive Manufacturing Processes ISO/ASTM 52921:2013 Standard terminology for additive manufacturing -- Coordinate systems and test methodologies ISO/ASTM 52915:2016 Specification for additive manufacturing file format(AMF)Version 1.2 ISO/ASTM 52901:2017 Additive manufacturing -- General principles -- Requirements for purchased AM parts ISO/ASTM 52900:2015 Additive manufacturing -- General principles – Terminology (七)产品适用范围/预期用途 描述产品具体的使用部位、适用人群、使用情形、适应症和禁忌症、预期使用环境。明确操作该产品应当具备的技能/知识/培训。说明预期与申报产品配合使用的医疗器械的型号规格。

(八)产品风险分析资料 根据YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，充分识别产品的个性化设计、原材料采购、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险(源)、环境危险(源)、有关使用的危险(源)、功能失效、能量危险(源)(若涉及)、老化及存储不当引起的危险(源)等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。

提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的，已有恰当的方法获得产品设计、制造、出厂后流通和临床应用的相关信息。

风险管理报告应当包括风险分析、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料，至少应当包括产品安全特征清单、产品可预见的危害及危害分析清单(说明危害、可预见事件序列即危害成因分析)、危害处境和可能发生的损害之间的关系、风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。

(九)产品的研究要求 至少应当包含如下内容：

1.材料表征 结合材料属性和工艺流程，分别表征打印前、打印后和终产品材料的化学成分和组成、微观结构、力学性能等，明确各项性能指标的符合标准。

2.产品结构和机械性能 表征产品的结构。例如采用体视学方法、Micro-CT等表征3D打印多孔结构，明确关键特征参数，如孔单元形态、孔径大小及其分布、丝径、孔隙率、平均孔隙截距、孔隙渐变梯度、内部连通性、多孔结构的厚度等。

根据医疗器械的材料属性和预期用途，应当进行产品动静态力学性能测试，如刚度、屈服强度、极限强度、蠕变/粘弹性、疲劳和磨损等。个性化增材制造产品可以采用与传统制造工艺产品相同的测试方法，可根据产品适用的相关指导原则、标准要求确定需要的功能试验项目、试验方法。

应当使用等效模型进行机械试验。等效模型应当与申报产品经过所有相同的打印、打印后处理、清洗、灭菌等工艺步骤，且满足临床预期的结构和尺寸要求。提供等效模型确定的合理性论证，如使用3D计算机模拟(如有限元分析)等方法。

3.生物相容性 申报产品的生物相容性评价应当按照GB/T 16886.12011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械〔2007〕345号)中的审查要点进行风险评价，在缺乏相关数据时，应当进行必要的生物相容性试验。

4.清洗和灭菌 清洗工艺验证和灭菌工艺验证应当根据产品特点选择最差情况，如清洗工艺验证中考虑材料残留，灭菌工艺验证中考虑表面积、孔隙率、孔径等影响微生物负载的因素。论证清洗验证方法的有效性，必要时应当采用破坏性试验对其清洗方法进行验证。考虑到增材制造工艺的复杂性，其多孔结构的清洗工艺验证应当由注册申请人完成。

对于经辐照灭菌的产品，需明确辐照剂量及相关的验证报告，具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认和过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。对于经湿热灭菌的产品，需提供灭菌工艺参数及验证报告，具体可参考GB 18278系列标准。

对于非灭菌包装的终产品，应当明确推荐采用的灭菌方法并提供确定依据，建议参考WS310.2-2016《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》。采用其他灭菌方法的应当提供方法合理性论证和工艺确认及过程控制报告。

5.产品有效期和包装 申报产品应当参照现行有效的《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版)》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第75号)提供产品货架有效期的验证资料。货架有效期验证资料中需要明确灭菌产品的包装材料、包装工艺及方法、加速老化试验或/和实时老化试验报告。加速老化试验中应明确试验温度、湿度、加速老化时间的确定依据。老化试验后需要对包装完整性和包装强度的评价试验，如染色液穿透试验、气泡试验、材料密封强度试验、模拟运输等。若申请人提供其他医疗器械产品的货架有效期验证资料，则应当提供其与本次申报产品在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其它影响阻菌性能的因素方面具有等同性的证明资料。不同包装、不同灭菌方式的产品应当分别提供验证资料。

对于非灭菌产品，货架有效期的确定应当建立在科学试验的基础上，如稳定性试验，其目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。因此，申请人在申报产品注册时应当提供产品有效期的验证报告及内包装材料信息。

个性化医疗器械的有效期还应当满足临床交付时限的要求。

6.动物实验 6.1实验设计原则 如无法论证申报产品的关键性能指标(如理化性能、多孔结构特征等)、适用范围与境内已上市产品具有一致性，可以使用适当的动物模型对产品性能进行临床前评价。以观察多孔结构产品骨整合效果为例，临床前动物实验的设计应当考虑如下几个方面：

6.1.1动物模型的选择：选择的动物模型应当能代表该产品的适用范围/适应症、推荐使用的解剖部位、与内固定和/或外固定器械配合使用、产品特有的使用方法。动物模型的设计需考虑动物骨骼自身修复能力对实验结果的影响。动物模型应当选择骨骼成熟的动物。动物模型使用遵循预期用途的近似原则。

6.1.2实验分组：实验设计应当进行合理分组，注意设置全面的对照组，以确保结果的科学性。可包括实验组、同类产品对照组、假手术组。

6.1.3对照样品的选择：可选用境内已上市同类产品作为同类产品对照组的样品，建议对照样品的形状、尺寸、适用范围与实验样品近似。

6.1.4观察期的选择：应当根据产品预期用途(如骨整合情况)设置观察时间点，通常需设置多个观察时间点。

6.1.5观察指标的选择：根据实验目的和产品设计特征，在各观察时间点选择合理的影像学、组织学、组织形态学指标以及新生骨生物力学性能指标等对样品植入后部位的骨整合情况进行评价。

6.2实验报告应当包含的项目和内容 6.2.1实验目的 申请人根据产品的设计特征和预期适用范围，确定实验目的。对于多孔结构产品，证明增材制造多孔结构可与周围骨形成骨整合。

6.2.2植入样品 提供实验样品和对照样品在理化表征、加工过程、灭菌方法等方面的比较信息，论述对照样品的选择理由。

6.2.3实验动物 提供动物的种属、品系、来源、年龄、性别、体重、饲养环境和条件、动物饮食、动物健康状况(包括意外死亡)等信息。综合考虑观察时间点、各时间点观察指标、各观察指标所需样本量，计算所需的实验动物数量。

6.2.4动物模型 提供建模方法和过程，动物模型需涵盖疾病模型、解剖部位、植入尺寸、产品使用方法等信息。论述动物模型的选择理由。

6.2.5观察时间点 以列表的形式描述各观察时间点的观察指标。

6.2.6取样与样品制备 描述取样方法，记录每一观察时间点的取样动物数量、取出植入物数量。说明采用的组织学切片制备技术，图像分析软件的名称和版本号。

6.2.7实验结果 包括肉眼和显微镜观察。包括影像学、组织学、组织形态学指标以及新生骨生物力学性能指标等对样品植入后部位的骨整合情况。

6.2.8结果评价 报告应当包括对实验样品和对照样品植入后新骨形成、局部组织反应的综合评价及比较。

(十)产品技术要求 产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)进行编写。同时结合产品具体适用的指导原则或者相关国家标准、行业标准以及产品特点，明确保证产品安全、有效、质量可控的各项性能指标和检验方法。如对于髋关节假体，应当同时参考《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第23号)和YY 0118的相关要求编写产品技术要求。

产品技术要求中指标应当针对终产品制定，且性能指标不应当低于产品适用的强制性国家标准和/或强制性行业标准，检验方法应当优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法，包括推荐性标准，应当注明相应标准的编号和年代号。

(十一)同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。原则上应当选择等效模型产品进行注册检验。

(十二)产品生产制造相关要求 1.个性化增材制造医疗器械医工交互条件 个性化增材制造医疗器械的生产和验证过程，特别应当对设计软件、打印设备、打印工艺、后处理工艺，以及原材料和产品的测试，以及清洗、包装和灭菌等方面进行控制。

1.1个性化增材制造软件、设备和材料 1.1.1软件 论证患者影像数据采集、处理、传输、三维建模、性能预测(如力学分析)相关软件的兼容性、容错及可重复性、数据正确性和完整性，确保实现预期性能。应当明确所使用软件名称和版本号。需经过医工交互平台或介质进行数据传递时，应当对平台、介质经过必要的验证。

与个性化增材制造医疗器械产品的设计、生产相关的关键软件，申请人应当定期对其有效性进行确认。当软件需要更新及升级时，也必须进行再次确认。

1.1.2设备 建立完善的设备安全确认、操作确认、性能确认等制度，确保符合要求的设备在合格的环境中被正确的使用。定期对设备的控制程序进行验证，阐述控制程序的验证方法，避免控制程序的错误而引起的不良后果。若设备的控制程序更新或升级，应当及时确认。

1.1.3材料 明确原材料和加工助剂、添加剂、交联剂的初始状态，包括材料或化学信息(通用名称、化学名称、商品名称、材料供应商等)，以及材料参数和包含测试方法的材料分析证书，建立对其原材料化学成分的检验方法。原材料的化学成分与成品性能直接相关，如影响加工工艺的粉末形貌，粉末颗粒的粒径及其分布以及流动性、松装密度、氧含量等指标，应当符合适用的国际、国家和行业标准。

增材制造过程中，初始材料可能发生重大的物理和/或化学改变。因此，应当检测打印前后材料物理和化学参数的变化，评估对于终产品的影响。对于部分可回收、再利用的打印原材料，应当明确打印环境(热、氧气、湿度、紫外线等)对材料的化学成分和物理性能(粉末流动性、粒径等)的影响，论证工艺稳定性和临床可接受性，确定重复使用的次数以及新粉和旧粉(非回收料)的混合比例。建立材料回收、再利用标准操作流程。

1.2打印工艺验证 根据产品的性能要求和预期用途，明确3D打印舱室环境以及材料成型关键参数，并论证合理性。同时，应当验证设备的稳定性。应当针对选用的增材制造工艺及工艺参数进行验证，证明满足预期性能。如工艺参数发生变化，应当论证其性能不低于原有要求。

研究下列参数对产品或组件的影像，包括器械或组件在打印空间中的放置位置、打印方向、打印层厚、器械间距、打印支撑物的位置、类型和数量等。

1.3后处理方法以及验证 后处理可能包括机加工、热等静压、热处理、支撑物或残留粉末去除、表面处理等。应当评估后处理工艺对材料和终产品的安全、有效性的影响。

1.4产品的测试 个性化增材制造医疗器械半成品和成品应当考虑下列测试：

1.4.1产品材料的化学成分和力学性能应当符合申报材料的相关标准，例如内部质量、显微组织、力学强度、规定非比例延伸率等。

1.4.2产品表面质量、尺寸及精度。评价产品与提供的3D打印的骨骼模型的匹配性及适用性。

1.4.3产品内部结构，例如仿生多孔结构的孔径、丝径、孔隙率等。

1.4.4产品的功能性评价，例如产品的静态轴向压缩刚度、静态轴向压缩最大载荷、静态轴向剪切最大载荷、动态轴向压缩强度、动态轴向剪切强度、静态扭转最大扭矩、动态扭转性能评价、静态轴向压缩沉陷刚度、动态疲劳等，这些分析应当与产品预期使用部位和预期用途相适宜。

最差情况的选择应当结合产品材料属性测试和有限元模拟等生物力学分析。如必要时，可通过对抗压能力、抗拉能力、抗扭转能力、抗侧弯能力的测试，获得有限元分析所需的材料属性参数。

1.4.5产品的生物相容性测试。

1.4.6产品的清洗及无菌检测。

2.增材制造医疗器械医工交互能力确认 2.1个性化设计 本部分内容是在《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)设计与开发章节的基础上，结合个性化增材制造医疗器械的特殊性制定，预期满足用于注册申报的个性化增材制造医疗器械设计开发的基本要求。

应当由临床医生、影像科医生、工程师等多学科背景人员共同组建医工交互团队。参与医工交互设计的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相应理论知识和实际操作能力，并制定人员上岗前医工交互能力确认的标准操作流程，明确相关人员在设计开发中的职责与权限。设计与开发环节的相关过程应当文件化。

2.1.1设计开发的输入 医工交互设计人员共同完成产品设计，签字确认个性化增材制造产品设计所需的设计要求清单，包括患者影像数据、手术方案、个性化增材制造产品要求(材料、结构、尺寸、包装及交付方式等)、配套使用的器械要求等满足产品预期用途的相关参数和要求。

患者影像数据应当包括满足临床需求的关键参数，记录所使用软件名称和版本号，采取明确措施减少CT和MRI检查中含金属假体的伪影，并明确可追溯性。采集患者影像数据时，要确保信息安全、完整，并采取可靠措施保护患者隐私。上述内容由影像科医生签字确认。

2.1.2设计开发验证和确认 针对个性化增材制造医疗器械的数字化模型和制造加工品进行设计开发的验证和确认。可以采用一种或多种方法验证产品对解剖匹配性、生物力学性能等设计开发输入和预期用途的满足性。方法可以包括计算机模拟分析、实验室检测、临床评估等。

当患者的数据在原验证模型参数范围之内，可以采取有限元分析等评价方法评估其风险。如果患者的解剖和病变范围超过原设计要求，应当重新进行评估和验证。对于超出已批准注册范围的特征结构及参数应当另行注册申报。

设计验证和确认内容应当形成《个性化增材制造产品设计方案》，至少包含设计流程图、材料要求、结构特征、包装方式、交付方式和时间、产品技术要求等内容及记录。医工交互团队共同确认并签字。

2.1.3设计开发的更改 在个性化增材制造产品的设计或生产过程中，应当充分考虑患者病情变化等因素导致设计不满足输入的情况。如果进行设计更改，应当提供充分的理由，再次由医工交互团队签字确认。

2.2产品的交付 当个性化医疗器械产品制造完成后，在交付给临床医生时应当签字确认并存档。存档内容包括个性化医疗器械的数字化模型、产品编号、患者标识等。

2.3产品的使用 从事个性化增材制造医疗器械产品的申请人与医疗机构应当制定相应的制度，并共同遵守：

2.3.1使用个性化医疗器械开展手术的医疗机构应当具有相应资质，必须在卫生主管部门认定的具有专业技术资格的医疗机构使用。临床医生至少应当具有从业经验，并经过必要的培训。

2.3.2个性化医疗器械仅用于需要使用个性化医疗器械的患者，患者或者其监护人应当签署知情同意书。申请人及医疗机构有权获得患者相应的数据信息，同时须保证相关信息安全。

2.3.3个性化医疗器械是基于患者的影像数据进行研制，临床医生应当保证患者全部原始数据的真实性、准确性和可用性。

2.3.4临床医生应当参与整体方案的设计，并对最终产品、配套手术工具及相关手术方案进行确认。

2.3.5未使用的个性化医疗器械由申请人负责收回，不得再用于临床。

2.3.6申请人和医疗机构应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关规定开展个性化医疗器械不良事件监测工作。

在产品全生命周期中，申请人还应当完成以下内容：

2.3.7申请人应当建立数据库，用于保存病患的数据信息，并由专人负责维护保管。除非得到患者及医疗机构的许可，申请人不得将数据提供给其他机构或个人。

2.3.8申请人应当建立控制程序，定期收集、评估个性化医疗器械临床使用效果，用于改进产品性能和降低产品风险。应当建立个性化医疗器械的使用报告制度、信息追溯制度、再评价制度和终止产品应用制度。

2.3.9评价严重不良事件可以采用按照个性化医疗器械生产工艺文件，在同等生产加工条件下生产的个性化医疗器械样品。申请人应当保存每个个性化医疗器械的设计生产资料，确保每个个性化增材制造产品的重现性。

(十三)产品的临床评价要求 个性化增材制造医疗器械临床评价的目标是为了获得安全性和有效性数据，评价个性化增材制造医疗器械在治疗特殊病例和特殊解剖部位疾患的作用。如通过临床试验评价产品安全性和有效性，临床试验应当符合《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)的相应要求，临床试验机构应当按要求在国家药品监督管理局备案。

1.无可替代产品情形 病源有限或标准化产品不适宜作为对照的，可以开展不少于10例的观察研究，每个临床机构应当开展不少于5例研究。可以和申请人以往的历史数据进行综合分析，符合本指导原则要求的可以纳入统计。属于临床急需或罕见病情况的可以依据相关规定进行试验。

应当注意对个性化增材制造产品特定安全性和有效性指标进行观察。例如个性化医疗器械使用过程中发生的不良事件、使用过程中临床医生操作性能、植入假体的初始稳定性、患者的功能恢复及生存质量的早期改善等。

根据疾病类型和临床获益确定研究终点，研究终点为至少3个月，但该临床病例应当给予持续跟踪，直至临床转归的稳定状态。

2.需要进行同类对照产品情形 如可设立阳性对照，则应当参照随机、平行、对照的前瞻性临床试验原则，进行非劣效性临床试验。

2.1入选、排除标准 对于需要进行临床试验的个性化增材制造医疗器械，其受试者应当严格遵从患者获益的前提，从需要进行个性化医疗器械治疗的患者人群中选出。申请人及临床试验机构应当根据申报产品的设计特征及其适用范围制定其临床试验的入选/排除/退出标准，不符合所有入选标准或者符合任何一项排除标准的研究对象应被排除。

2.2受试者退出标准及退出受试者的处理 2.2.1退出标准 ①受试者撤回知情同意书;

②严重违反验证方案;

③研究者认为不再适合继续进行临床验证者;

④在临床验证期间妊娠的妇女;

⑤受试者死亡;

⑥受试者失访;

⑦申办者要求终止验证。

2.2.2退出受试者的处理 ①最后一次生命体征记录、术后情况和局部体征检查资料、影像学检查资料，记录合并用药和不良事件等;

②将终止验证的时间和原因详细记录在病例报告表上;

③对因不良事件而终止验证的病人必须随访至不良事件得到解决或稳定。

④《医疗器械临床试验质量管理规范》规定的其他相关要求。

2.3个性化医疗器械植入手术操作执行要求 为降低手术植入环节的风险，应当针对不同部位的个性化医疗器械应用，建立手术操作的文本及图示规范指导实施。根据需要选择计算机导航和辅助导板进行精确手术，以确保个性化医疗器械的精准安装。

2.4临床试验持续时间与窗口期 临床试验的持续时间取决于安全性和有效性数据的获取，针对个性化3D打印器械的孔隙结构利于骨长入形成远期稳定的特点，临床试验可重点考量器械的初始稳定性，临床试验持续时间至少3个月。随访内容包括患者主诉、体格检查、影像评价、功能评估等。

2.5临床试验评价指标及判定标准 对于需进行临床试验的个性化医疗器械，根据植入部位不同，参考现有常规产品或根据病变部位特点设立主要评价指标和次要评价指标，并明确评估方法。主要评价指标是与试验目的有本质联系的、能确切反映器械疗效或安全性的指标。次要评价指标是与试验目的相关的辅助性指标。

2.6对照产品的选择 对开展临床试验的个性化医疗器械，对照产品应当尽可能选择目前临床正广泛使用的、对相应适应症的疗效已被证实并得到公认的等效产品。对照产品的材料、设计、适应症与试验产品具有可比性，应当提供对照产品的选择依据。

2.7统计分析方法 应当明示具体的统计分析方法以及统计分析软件及版本。数据分析时应当考虑数据的完整性，所有签署知情同意并使用了受试产品的受试者必须纳入分析。数据的剔除或偏移数据的处理必须有科学依据和详细说明。

临床试验的数据分析应当基于不同的分析集，通常包括全分析集(Full Analysis Set，FAS)、符合方案集(Per Protocol Set，PPS)和安全集(Safety Set，SS)，研究方案中应当明确各分析集的定义。全分析集中脱落病例，其主要研究终点的缺失值的填补方法等应当在方案中事先予以说明，并进行不同分析策略的灵敏度分析，以评价缺失数据对研究结果稳定性的影响。

主要研究终点指标的分析应当同时在全分析集和符合方案集上进行，安全性指标的分析应当基于安全集。

临床试验数据的分析应当采用国内外公认的经典统计分析方法。临床试验方案应当明确统计检验的类型、检验假设、判定疗效有临床意义的界值(非劣效界值)等，界值的确定应当有依据。

对于主要研究终点，统计结果需采用点估计及相应的95%可信区间进行评价。不能仅将p值作为对主要研究终点进行评价的依据。

对验证期间发生的所有有害事件的种类、严重程度、发生频率及与验证产品的关系将列表描述。

申请人应当提供基于所有临床试验数据的统计分析报告，以便临床试验组长单位根据此报告撰写临床试验总结报告。

3.个性化医疗器械根据其内在规律，可以采用临床评价、动物实验和功能试验等方法，进行综合风险评估。临床评价可以依据风险要素进行设定，评估对风险要素的控制程度。

(十四)产品的不良事件历史记录 应当按要求收集、记录、提交产品相关的不良事件历史记录。

(十五)产品说明书和标签要求 产品说明书、标签和包装标识应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，还应当符合相关国家标准、行业标准的要求，例如YY/T 0466.12016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》。

除已批准信息外，说明书和标签中应当明确产品为个性化医疗器械，补充患者特征标识、临床医生书面确认产品设计方案的信息或文件编号及其他需要补充的信息。

三、审查关注点 应用本指导原则进行技术审评时，除审查用于骨、关节和口腔硬组织的无源植入性医疗器械产品的安全性和有效性外，还重点关注实现个性化产品设计、完成增材制造加工的能力和质量。