飞行检查总结范文

飞行检查总结范文（精选6篇）

飞行检查总结 第1篇

西安国家飞行检查检查点总结 检查企业：

陕西玉龙医药有限公司； 陕西恒生医药有限公司； 西安华协医药有限责任公司；

一、检查时间：

两天

二、检查安排：

第一天：客户资质、首营资料、进销存记录、账货相符等。第二天：冷链专项。

三、检查概述：

1、检查组组成：

国家局10人，省、市、区分局陪同8-12人。

2、检查形式：

进库立刻分散，各人查各人的内容，最后做汇总简报。

3、检查手段：

手机APP对货物进行扫码。让企业根据规程进行现场演练操作。

4、取证办法：

记录问题，手机拍照取证，手机拍照取证时要拍证据上的企业名称或同时拍企业人员照片。

四、检查重点：

第一天就不详细说了，就是10个人拿各种资料，然后进会议室后关门核对所有资料。第二天冷链专项。

1、检查流程：

A、进库后让企业提供冷链相关操作规程、验证报告和企业花名册，根据报告，让验证相关人员（如养护员）进行现场操作，核对操作规程与现场操作是否一致，同时检查操作规程是否符合GSP要求。过程中其他人不得提醒和提供帮助。

B、要求打印一段时间（要求半年，货量大也可减少）进销存系统内所有冷链单据，同时在监控系统中调出这段时间的温湿度记录，一条一条对。C、报告检查：

a.查询验证计划（必查项）；

b.根据验证计划核对本次验证时间及验证项目；

c.查参与人员签字；

d.要培训记录及培训内容（要纸质的！）； e.对参加过培训的人员提问，不许其他人帮忙，主要问题如下：

1）规范要求的布点原则是什么？ 2）你们企业布点原则是什么？ 3）验证项目你们这次都做了哪些？ 4）项目怎么做的你大概给我描述一下。5）根据岗位不同根据操作规程提出一些

问题，主要是跟冷链相关的，比如开门多长时间，冷链运输最长时间是多少，路上车坏了怎么办等。

f.核对报告所使用的校准证书，一张一张核对。g.根据报告的结论核对企业操作规程。

2、检查重点及与我们相关：

A中检查重点是操作规程，与我们相关的就是验证后我们给客户的报告结论，建议根据各地实际情况，将报告整理后给客户一套验证结论。需要注意的是检查员提出“周转箱”的概念，在冷库到冷藏车的运输过程中，一定要有中转的东西，如经过预冷的大泡沫箱等。问过检查组组长整件货怎么办，对方回答是车屁股怼进冷库…….B中检查重点是“不缺”，既不缺单据，也不缺记录。与我们相关的是在途超标，要有处理痕迹及处理结果，这点只有我们能做到，别家只能手填。

C中的签字，只有我们的报告有，之前别的第三方的报告都只有一个人的签字，没有参与验证人员的签字。D中培训过程是必须的，但是要求培训内容要企业质量负责人和验证的第三方共同制定，要有纸质的培训资料存根。这点别的第三方根本不做培训，算一大缺失。

E中提问内容要根据培训来做，西安公司现在的做法是三次培训，通过这次检查感觉效果还不错。首次培训把布点要讲，每个验证步骤要讲，提前跟质量负责人讲清楚，要求参培人员记笔记。验证期间我们要求企业跟一个质管部的人，再跟一个跟验证相关的人员，边做边讲。第三次培训是结论培训，提前跟质管部主管讨论过后，制定企业的操作规程，然后拿操作规程混着我们的验证结论一起培训，我这边做结论培训的时候，企业基本都是质管部和库房全员参加，有几家分管质量的副总也有参加。

F中报告咱们跟志翔的问题不大，检查组认为龙邦的验证报告问题比较大。

3、本次检查起到作用的文件：

这部分文件我另发附件了，希望能帮到别的分公司。1）验证计划示例；

验证计划示例是我跟用户一起设计的，西安现在我这边的客户基本都是拿这个范本改的，希望大家帮我完善。2）结论总结与操作规程示例。

这个总结就是把报告最后的结论单独拿出来了，现在我让客户根据企业实际情况和保温箱的格式去出操作规程，效果还不错。

以上是总结的全部内容，水平有限望大家谅解，感谢济南仁硕电子科技有限公司的温湿度监控系统。

飞行检查总结 第2篇

学号____________ 姓名_______________ 科室_______________ 分数___________

一、每一道考试题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。(每题1.0分，共100.0分)1．人工呼吸的要求下列哪项错误（）A．人工呼吸时患者胸廓扩张

B．人工呼吸时可闻及肺泡呼吸音 C．吹气时间占呼吸周期的1/3

D．吹气频率快于心脏按压频率 E．吹气时在患者上腹适当加压，防止过多气体吹入胃中

2．下列关于烧伤清创的观点，错误的是（）A．各种类型的烧伤均须及时清创

B．对大出血、开放性气胸、骨折等应先施行相应的急救处理 C．严重呼吸道烧伤需及早行气管切开

D．并发休克者须首先抗休克治疗，待休克好转后方可施行清创

E．烧伤清创时应当严格遵守无菌操作规范，彻底清除创面异物及水疱表皮

3．女，26岁，因停经42天，尿HCG(+)，要求做人工流产。术前妇科检查：宫体后倾后屈，妊娠6周大小，软；附件(-)。术中测宫腔深10cm，吸出组织20g，未见绒毛，出血少，术毕宫腔深9.5cm。尿HCG强阳性，B超显示胎囊在宫底部，白带常规正常。此时诊断为（）A．吸宫不全

B．漏吸

C．子宫穿孔

D．宫腔感染

E．子宫畸形

4．头部外伤后昏迷1小时即发现右侧肢体轻瘫，腰穿呈血性脑脊液，以后逐渐好转恢复。应考虑为（）A．脑震荡

B．脑挫伤

C．脑内血肿

D．急性硬膜外血肿

E．急性硬膜下血肿

5．24岁女性，原发性闭经，身高1.34m，第二性征未发育，有颈蹼、肘外翻，生殖器幼稚型。应诊断为（）A．先天性子宫发育不全

B．侏儒症

C．Turner综合征 D．21-三体综合征

E．47，XXX超雌综合征

6．功能失调性子宫出血患者首选的诊断方法是（）A．后穹隆穿刺

B．诊断性刮宫

C．分泌液涂片 D．分泌液培养

7．海(水)产品或盐腌渍品常引起下列哪一类食物中毒（）A．沙门氏菌食物中毒

B．嗜盐菌食物中毒

C．变形杆菌食物中毒 D．葡萄球菌食物中毒

E．肉毒杆菌食物中毒

8．某患者血气分析测定AG>30，说明该患者有（）A．代谢性碱中毒

B．代谢性酸中毒

C．呼吸性碱中毒 D．高氯血症

E．高钾血症

9．长期的全胃肠外营养中，最严重的并发症是（）A．高渗性非酮性昏迷

B．血磷过低

C．凝血酶原过低 D．氮质血症

10．儿童最常见的骨折是（）A．锁骨

B．肱骨髁上

C．尺、桡骨

D．股骨

E．胫骨

11．血液缓冲系统中最重要的是（）A．血浆蛋白缓冲系统

B．磷酸盐缓冲系统

C．碳酸氢盐缓冲系统 D．血红蛋白缓冲系统

E．氧合血红蛋白缓冲系统

12．以下检查项目，诊断肾积水首选的是（）A．静脉尿路造影

B．B超

C．CT

D．MRI

E．CTU

13．关节“休息痛”多见于（）A．风湿性关节炎

B．类风湿性关节炎

C．关节结核 D．骨关节炎

14．心跳骤停时最迅速有效的处理是（）A．口对口人工呼吸

B．纯氧人工呼吸

C．胸外心脏按压 D．胸内心脏按压

E．口对口人工呼吸同时进行胸外心脏按压

15．小面积浅烧伤清创处理错误的是（）A．水疱皮完整，应予保存

B．如水疱皮已撕脱，可以用无菌油性敷料包扎 C．水疱皮没有作用，应尽量去除

D．创面已感染，应勤换敷料

16．老年人发生机械性肠梗阻时，应首先考虑（）A．蛔虫团堵塞

B．小肠扭转

C．肿瘤引起急性肠梗阻 D．肠套叠

17．股骨颈骨折GardenⅣ型是（）A．部分骨折，骨折无移位

B．完全骨折，无移位

C．完全骨折，部分移位 D．完全骨折，完全移位

18．糖尿病“理想”控制的目标血浆葡萄糖值(mmol/L)为：（）A．空腹4.4～6.14.非空腹4～8.0 B．空腹6.0～7.0非空腹8.0～10.0 C．空腹4.0～8.0非空腹7.0～10.0 D．空腹4.4～6.2非空腹6.2～8.0 E．空腹6.0～8.0非空腹8.0～10.0

19．下列关于银屑病关节炎的临床特点，错误的是：（）A．关节受累非对称性

B．远端指关节炎

C．残毁型关节炎 D．脊柱和骶髂关节关节炎

E．不侵犯眼色素膜

20．骨髓是终身造血器官，胎儿开始造血始于：（）A．7周 B．8周 C．9周 D．10周 E．11圈

21．子宫肌瘤确切病因尚不清楚，但目前研究证实主要与下列哪项因素有关（）A．雌激素

B．孕激素

C．雄激素

D．雌、孕激素

E．糖皮质激素

22．小脑病变常出现下列症状，但除外：（）A．肌张力减低

B．眼球震颤

C．锥体束征

D．共济失调

23．关于心肺复苏，下列叙述哪项不正确（）A．目击患者发生心脏停搏即可先行胸外心脏按压

B．基础生命支持的常规操作程序是先行开放呼吸道，然后行人工呼吸 C．心搏骤停者均应予胸外心脏按压

D．心肺复苏术30分钟后无心肌活动者可终止抢救

24．急性结膜炎急性期禁忌采取（）A．滴眼液滴眼

B．眼膏涂眼

C．冲洗结膜囊

D．包扎患眼

25．角膜穿孔应采用（）A．扩瞳药物

B．角膜移植

C．糖皮质类固醇激素 D．敏感抗生素

26．包皮环切时，包皮内板应距离冠状沟不小于（）A．0.5cm

B．0.8cm

C．1.0cm D．0.7cm

E．0.6cm

27．胰岛素低血糖兴奋试验可用于诊断：（）A．尿崩症

B．糖尿病

C．GH缺乏性侏儒症 D．甲亢

E．肢端肥大症

28．初产妇，孕38周，横位，胎心正常，宫口已开全，子宫下段压痛明显，无血尿。正确的处理是（）A．碎胎术

B．断头术

C．剖宫产术

D．内倒转+产钳术

E．内倒转+臀牵引术

29．诊断颅内动脉瘤，主要依靠（）A．自发性SAH病史

B．头颅CT

C．全脑血管DSA检查 D．腰穿血性脑脊液

30．纵隔畸胎瘤的好发部位是（）A．前上纵隔

B．后上纵隔

C．前纵隔

D．后纵隔

31．急性心肌梗死并心源性休克的处理下列哪项错误（）A．补充血容量至中心静脉压18～20cmHO，肺动脉楔N15～18mmHg B．选用升压药

C．用硝酸甘油等血管扩张药

D．作冠状动脉造影为搭桥作准备

E．纠正酸中毒

32．新生儿期应接受的预防接种是（）A．脊髓灰质炎疫苗

B．卡介苗

C．麻疹疫苗

D．百日咳、白喉、破伤风三联疫苗

E．流脑疫苗

33．女，26岁，婚后5年不孕，月经规律，但月经量渐少，近年腹部渐胀大，乏力。查体：腹部膨隆，有腹水征；子宫小；双侧有核桃大小的肿块，粘连不活动；胸片正常，腹水草黄色。最可能是下列何病（）A．卵巢癌

B．肝硬化

C．结核性腹膜炎 D．麦格征

E．以上都不是

34．普通型猩红热出疹期皮疹特点为（）A．斑丘疹，中间可见正常皮肤

B．环状红疹

C．弥漫性充血发红，均匀密集，压之苍白

D．明显突出于皮肤表面的大疱 E．斑丘疹可见水泡

35．消化性溃疡最常见的并发症是：（）A．穿孔

B．幽门梗阻

C．癌变

D．上消化道出血

E．水、电解质紊乱

36．胸部损伤中对呼吸和循环生理危害最显著的是（）A．开放性气胸

B．纵隔及皮下气肿

C．张力性气胸 D．闭合性气胸

37．霍奇金病患者有发热，颈、腋下淋巴结肿大，其他淋巴结区和脏器均未累及，临床分期属于：（）A．ⅡA

B．ⅡB

C．ⅢA

D．ⅢB

E．ⅣB

38．高位带蒂直肠息肉采取何种方法处理（）A．在内镜下电灼

B．在内镜下用圈套电灼切除

C．经肛门直视下结扎切除 D．开腹切开肠管，直视下切除

39．目前对睾丸固定术的时间选择是（）A．1岁之前

B．2岁左右

C．5岁

D．入学前

E．尽可能得早

40．下列哪项不是诊断充血性心力衰竭的主要依据（）A．安静时心率增快，婴儿＞180次/分，幼儿＞160次/分，不能用发热或缺氧等原因解释者

B．呼吸困难，青紫突然加重，安静时呼吸频率在60次/分以上

C．肝大达肋下3cm以上，或在短时间内较前增大，而不能以横膈下移等原因解释者 D．尿少，颜面水肿，下肢水肿

E．心音明显低钝，或出现奔马律

41．预防术后肺不张的措施中，下列说法错误的是（）A．手术前锻炼深呼吸

B．术前控制呼吸道感染，手术前禁烟1～2周 C．防止手术中、手术后呕吐及误吸

D．咳嗽伤口疼痛，随时用镇咳剂 E．鼓励病人咳嗽，协助病人排出支气管分泌物

42．以下关于急性粟粒性肺结核，不正确的是（）A．是全身粟粒性结核的一部分

B．是原发综合征发展的后果 C．主要见于年长儿与成人

D．应注意与伤寒、败血症鉴别 E．确诊靠肺部X线片

43．消化性溃疡并发呕血时，首选止血药物是：（）A．甲氰咪胍

B．法莫替丁

C．心得安

D．安络血

E．垂体后叶素

44．孕妇，28岁，GP，36周妊娠，重度子痫前期。摔倒3h后自觉下腹不适，有少量阴道流血而入院。查体：宫缩30s/min，强度弱，子宫底高度33cm，软，子宫右侧有轻度局限性压痛，估计胎儿体重3000g，胎心140次/分。正确的处理是（A．期待疗法

B．立即行剖宫产

C．硫酸镁抑制宫缩 D．催产素静脉滴注引产

E．治疗妊娠高血压综合征

45．水痘病儿应隔离至（）A．出疹后5天

B．部分皮疹结痂

C．出疹后10天 D．全部皮疹结痂

E．全部皮疹消退，结痂脱落

46．张力性气胸的主要诊断依据是（）A．呼吸困难

B．皮下气肿

C．纵隔向健侧移位 D．肺萎缩

E．胸腔内压超过大气压

47．下列有关MHC分子功能的叙述，错误的是：（）A．与自身抗原结合，在胸腺进行T细胞选择

B．与异体抗原结合，提呈给成熟T细胞，引起免疫反应 C．决定抗原的免疫表型，使不同个体生成相同的免疫反应 D．刺激自身(auto)和同种异体(allo)混合淋巴细胞反应 E．与自身免疫病的发病明显有关

48．判断胎先露高低的标志是（）A．入口平面

B．坐骨棘

C．中骨盆平面 D．出口平面

E．耻骨联合上缘

49．Auer小体可见于下列疾病，但需排除：（）A．急性粒细胞白血病

B．急性早幼粒细胞白血病 C．急性粒一单核细胞白血病

D．急性单核细胞白血病 E．急性淋巴细胞白血病

50．在妊娠晚期羊水过少的诊断标准是（）A．100ml

B．200ml

C．300ml D．400ml

E．500ml

51．心脏复跳后开始施行脱水疗法的最佳时期是（）A．复跳后立即开始

B．复跳后12h内开始

C．与低温疗法同时开始 D．待血压平稳后开始

E．尿量<20ml/h开始)

52．缺铁性贫血缺铁期的实验室改变是（）A．细胞形态为小细胞低色素性贫血

B．红细胞游离原叶啉增高 C．铁剂治疗试验

D．血清铁蛋白浓度降低.或骨髓铁染色细胞外铁缺如.铁粒幼细胞减少或消失 E．血清铁降低

53．肾前性氮质血症时肾衰竭指数(RFI)是（）A．0.5～1

B．<1

C．=1

D．>1

54．巨幼细胞贫血属于：（）A．小细胞低色素贫血

B．正细胞性贫血

C．大细胞性贫血 D．小细胞正色素贫血

E．以上都不是

55．下列哪项不是深Ⅱ度烧伤的特点（）A．创面可有或无水泡

B．创面痛觉迟钝

C．有时可见树枝状栓塞血管 D．如无感染，3～4周可愈合E．愈合后多留有增生性瘢痕

56．女，26岁，GP，皮下埋植缓释孕酮类避孕剂已3个月，不规则阴道少量出血2个月，用一般止血剂及抗生素后无好转。应选用的激素是（）A．孕激素

B．雌激素

C．雄激素

D．肾上腺皮质激素

E．雌激素+雄激素

57．外伤后胸壁软化是由于（）A．两根以上肋骨骨折

B．多根多处肋骨骨折

C．胸骨骨折 D．反常呼吸

58．下列肿瘤标志物何种属卵巢内胚窦瘤（）A．CA125

B．CEA

C．A-FP D．β-hCG

E．LDH

59．继发性闭经是指月经停止（）A．至少3个月

B．至少6个月

C．至少2年 D．至少12个月

E．至少3年

60．雌激素中生物学活性最强的形式为（）A．雌酮

B．17β-雌二醇

C．雌三醇 D．雌四醇

E．结合型雌激素

61．最易引起枕骨大孔疝的颅内占位性病变是（）A．蝶鞍区肿瘤

B．额顶叶肿瘤

C．颞叶脑脓肿 D．侧脑室肿瘤

E．小脑半球肿瘤

62．大面积烧伤48小时内最主要的全身改变是（）A．创伤性休克

B．低血容量性休克

C．毒血症 D．创面脓毒症

E．急性肾功能衰竭

63．确诊肝硬化可靠的检查方法是：（）A．肝穿刺活检

B．腹水检查

C．B超检查 D．肝功能检查

E．纤维胃镜检查

64．急性心肌梗死早期(24小时内)的死亡原因主要是（）A．心源性休克

B．心律失常

C．心力衰竭 D．心脏破裂

E．心肌梗死后心绞痛

65．心包摩擦音听诊最明显的部位是：（）A．心尖区

B．心底部

C．剑突下

D．胸骨下端

E．胸骨左缘第3、4肋间

66．在急性肺动脉栓塞的诊断中，下列哪项检查意义最大（）A．CK曾高

B．CK-MB增高

C．AST增高 D．LDH增高

E．D-Dimer增高

67．采用牢固内固定后发现骨折端X线摄影无骨痂，形成无外骨痂的骨愈合，称为（）A．临床愈合 B．二期愈合 C．一期愈合 D．完全愈合68．精子进入宫腔后的存活时间为（）A．12h

B．8h

C．2～3天

D．＜24h

E．3～5天

69．病人临床表现为垂腕，其可能受损的神经是：（）A．尺神经

B．桡神经

C．正中神经

D．肌皮神经

70．治疗支原体肺炎，首选的抗菌药物为：（）A．青霉素

B．磺胺类

C．红霉素

D．庆大霉素

E．链霉素

71．颌面部创伤的治疗原则是（）A．恢复功能

B．减少畸形

C．预防及消除感染

D．以上均是

72．术前准备的最根本目的是（）A．促进切口愈合良好

B．防止手术后感染

C．使病人尽可能接近生理状态，提高对手术的耐受力

D．防止术中各种并发症 E．促进术后早日康复

73．麻疹早期诊断最有意义的症状、体征为（）A．接触麻疹患者10～14天后，体温上升

B．耳后及枕部淋巴结肿大 C．Koplik斑

D．耳后、发际出现红色斑丘疹 E．发热、流涕、结膜充血、畏光 74．动脉血气PaO70mmHg，PaCO90mmHg，以下诊断正确的是（）A．Ⅰ型呼吸衰竭

B．Ⅱ型呼吸衰竭

C．Ⅱ型呼吸衰竭氧疗后的表现 D．不是呼吸衰竭

75．全血细胞减少，骨髓增生低下，造血细胞减少，这样的血象、骨髓象不见于：（）A．溶贫

B．低增生性白血病

C．再障

D．PHN

E．骨髓纤维化

76．下列哪项最符合心力衰竭的概念（）A．心脏每搏输出量降低

B．静脉回流量超过心输出量

C．心功能障碍引起大小循环充血

D．心脏负荷过度引起心功能障碍 E．心输出量不能满足机体的需要

77．活化的部分凝血活酶时间(APTT)延长见于下列哪种凝血因子缺乏（）A．因子Ⅸ

B．因子Ⅴ

C．因子Ⅶ

D．因子Ⅵ

E．以上都不是

78．下列不属于腹穿适应证的是（）A．腹部创伤，疑腹腔内出血或空腔脏器破裂

B．弥漫性腹膜炎，诊断不明 C．怀疑腹腔内脓肿

D．肠梗阻患者肠管高度扩张者

79．吸入性肺炎的最常见类型是（）A．化学性肺炎

B．气道机械性阻塞

C．下气道细菌感染 D．急性呼吸窘迫综合征

80．糖尿病的基础治疗包括：（）A．饮食治疗和合适的体育锻炼

B．口服降糖药物治疗

C．胰岛素治疗 D．胰腺移植

E．胰岛细胞移植

81．女性，65岁。突发上腹痛3h，伴心悸、恶心、呕吐，第一心音强弱不等，心电图P-P间期1.44s，ST段Ⅱ、Ⅲ、aVF抬高0.2mV，呈QR型，有关此病人的症状错误的是：（）A．恶心、呕吐与迷走神经受刺激和心排出量降低组织灌注不足有关 B．心电图ST段Ⅱ、Ⅲ、aVF导联抬高提示下壁心肌损伤 C．第一心音强弱不等是房室分离所致

D．心电图Ⅱ、Ⅲ、aVF，有病理性Q波，应考虑为陈旧性下壁心梗 E．上腹痛、恶心、呕吐等症状不是急腹症所致

82．急性大量脓胸穿刺后，脓汁迅速增多。最适当的处理办法是（）A．加大抗生素用量

B．继续穿刺胸腔抽脓

C．开胸手术清除 D．胸腔闭式引流术

83．肺血栓栓塞症患者，用于经静脉导管碎解和抽吸血栓的适应证有（）A．肺动脉主干或主要分支大面积肺血栓栓塞症

B．不能行溶栓和禁忌抗凝治疗 C．经溶栓或积极的内科治疗无效者

D．以上都是

84．水和钠同时缺失，但缺水少于失钠，称为（）A．等渗性缺水

B．高渗性缺水

C．低渗性脱水 D．原发性缺水

85．下列选项中，不是上消化道出血手术治疗指征的是：（）A．过去有多次大出血，近期反复大出血

B．年龄超过45岁 C．大出血时伴有幽门梗阻

D．大出血同时伴有急性穿孔 E．大出血同时伴有急性弥漫性腹膜炎

86．营养不良患儿最早出现的症状是（）A．皮下脂肪减少或消失

B．身长低于正常

C．体重不增或减轻 D．肌张力低下

E．智力发育落后

87．关于肝性脑病的发病机制有很多学说，下列学说中未被认可的是（）A．假性神经递质学说

B．氨基酸中毒学说

C．氨中毒学说 D．γ-氨基丁酸(GABA)学说

88．急性肺脓肿的治疗原则是：（）A．止咳，祛痰，解痉，抗感染

B．改善通气，纠正酸中毒

C．支持疗法，祛痰，有效的抗生素

D．积极抗感染，辅以体位引流 E．动静结合，中西医结合，全身用药及局部用药相结合89．发热、感染和饥饿时易引发维生素D缺乏性手足搐搦症发生，其原因是（）A．神经肌肉兴奋性增高

B．组织细胞分解释放磷，使血磷升高，血钙下降 C．血糖下降

D．脑细胞代谢异常 E．代谢性酸中毒使血钙下降

90．急性胆囊炎最严重的并发症是（）A．胆囊积脓

B．急性化脓性胆管炎

C．胆囊十二指肠内瘘 D．胆囊穿孔、胆汁性腹膜炎

91．细胞内液缺水的程度超过细胞外液缺水，多见于（）A．等渗性缺水

B．高渗性缺水

C．低渗性缺水 D．继发性缺水

92．肝性脑病的正确概念应是（）A．肝脏疾病并发脑部疾病

B．肝功能衰竭并发脑水肿

C．肝功能衰竭所致的昏迷

D．肝功能衰竭所致的精神紊乱性疾病 E．严重肝病所致的神经精神综合征

93．6个月小儿体检时发现胸骨左缘2～3肋间闻及Ⅲ级左右连续机器样杂音，向颈部、锁骨下传导，可触及震颤。胸部X线示：左心房、室增大，肺血管影增多，肺动脉段突出，主动脉弓增大。此患儿最可能的诊断是（）A．房间隔缺损

B．室间隔缺损

C．肺动脉狭窄 D．动脉导管未闭

94．下列关于银屑病关节炎的叙述正确的是：（）A．不属脊柱关节病

B．病理改变可见滑膜炎

C．与HLAB27无关 D．对称性侵犯近端指间关节

E．与感染无关

95．下列关于风湿病的病理表现的说法中，错误的是：（）A．骨关节炎以软骨损害为主要病理改变

B．类风湿关节炎以滑膜炎为主伴血管炎

C．SLE以浆膜炎症为主要病理改变 D．干燥综合征以小唇腺淋巴细胞灶性增生为主要表现 E．强直性脊柱炎有附着点炎为病理特点

96．无其他合并伤的大面积烧伤患者早期发生的休克多为（）A．神经源性休克

B．心源性休克

C．低血容量性休克 D．过敏性休克

E．感染性休克

97．下列哪项引起右心室后负荷增加（）A．主动脉瓣关闭不全

B．房间隔缺损

C．慢性阻塞性肺气肿 D．三尖瓣关闭不全

E．室间隔缺损

98．室性心动过速与室上性心动过速的鉴别，下列哪项最有意义（）A．心室率>160次/min

B．心电图QRS宽大畸形

C．既往发现室性期前收缩

D．心电图示心室夺获及室性融合波 E．心脏增大

99．27岁，GP，孕33周，ROA，无痛性少量阴道出血3天，胎心消失，无明显宫缩，B超示中央性前置胎盘。最恰当的处理是（）A．住院期待疗法

B．立刻行剖宫产术

C．高危门诊继续随诊观察 D．立即内诊同时行人工破膜

E．立即静脉点滴催产素引产

100．等渗性缺水时，血清钠（）A．高于正常

B．正常范围

C．低于正常

D．正常或低于正常

答案

一、单选题

GMP飞行检查案例分析与思考 第3篇

随着国家食品药品监督管理总局新修订的《药品飞行检查办法》的出台和落实,我国加大了对药品生产企业的GMP飞行检查力度和频率。本文通过对截至2016年3月份药监部门通报的飞检案例进行客观分析,希望能为药品生产企业迎接GMP飞行检查提供参考和借鉴,有力推动和落实GMP标准,促进医药产业良性循环。

1 GMP飞行检查定义及特点

1.1 定义

药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业等。

1.2 特点

飞行检查与以往GMP跟踪检查相比,有5个突出的特点:

(1)行动的保密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的,只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。

(2)检查的突然性。由于飞行检查的保密性,所以,被检查企业事先不可能做任何准备工作,检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。

(3)接待的绝缘性。飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车,费用全部由药品认证管理中心支付。

(4)现场的灵活性。药品认证管理中心制定检查预案,主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定,确保检查质量。

(5)记录的即时性。检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场,均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。

2 GMP飞行检查及证书收回情况

目前,对医药企业威慑力最大的是“GMP飞检”,因为即使药企通过了GMP认证,但若在生产中的任何一个环节发现问题,证书就可能会被收回。2014年11月国家药监总局公布了《药品飞行检查办法(征求意见稿)》[1]。全国各级药监部门加大了飞行检查的力度,从2015年1月起截至2016年3月底,据笔者不完全统计,全国共有167张GMP证书被收回。

各省市GMP证书被收回情况如表1所示。

3 国家食品药品监督管理总局网上通报案例

3.1甘肃大得利制药有限公司存在的问题

经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现,该企业存在严重不符合药品GMP要求的缺陷,胸腺肽产品的生产存在高风险。

(1)主要原料质量保证措施缺失,存在较高质量风险。该企业采购和使用的小牛胸腺未规定生产用小牛种属、来源、具体年龄;未对牛的饲养环境进行考察,无法确定其饲养环境对牛的健康影响;未规定小牛胸腺的运输方式、采集后的保存期限;未规定对动物检疫证明的查验要求。

(2)生产管理不到位,缺少必要的工艺控制。胸腺肽药品的生产未按照多组分生化药品的技术要求开展病毒灭活/去除、热变的验证工作;未根据多组分生化药品的特性,研究设定不同工序的工艺时限。

(3)质量管理不到位,缺少关键控制项目等。胸腺肽溶液内控质量标准中没有细菌内毒素或热原等必要的安全性控制项目;未对胸腺肽产品的活性组分的含量、活性(活力)、活性组分的收率等进行方法学验证;偏差管理未得到有效落实,偏差台账无内容。

3.2 石药集团河北永丰药业有限公司存在的问题

3.2.1 涉嫌使用假劣药材或偷工减料

现场抽取芦荟药材留样(批号151201)送石家庄市食品药品检验中心检验,薄层鉴别未检出芦荟苷。

现场抽取通窍耳聋丸三批留样产品(20130611、104141004、104150404)和两批在库成品(104150605、104150702),依据探索性研究方法检验,存在以下问题:(1)使用薄层色谱法进行芦荟苷鉴别试验,结果显示20130611和104141004两批产品相应的荧光斑点极浅;(2)使用HPLC检测黄芩苷含量,结果显示104141004批含量为0.04 mg/g,其他4批产品含量在2.5~4.2 mg/g之间,然而按完整处方量折算黄芩苷含量应约为21.7 mg/g;(3)使用HPLC检测龙胆苦苷含量,5批产品龙胆苦苷含量分别为0.07 mg/g、0.04 mg/g、0.17 mg/g、0.77 mg/g、0.17 mg/g,然而探索性研究方法中的标准应不得少于0.42 mg/g。

3.2.2 擅自改变中间产品的灭菌工艺

(1)在未研究和评估辐照灭菌对产品质量影响的情况下,2013年至2014年期间,企业将直接入药的中药药粉湿热灭菌变更为60Co-γ射线辐照灭菌,且无变更控制记录;(2)该企业与保定核力源辐照有限公司签订了辐照协议,质量条款无明确的辐照装载模式、时间、剂量等参数要求,也未建立完善的灭菌过程控制文件和灭菌记录;(3)该企业对龙胆粉末进行辐照灭菌,违反《中药辐照灭菌技术指导原则》(2015年第86号)的有关规定。

3.2.3 原药材检验记录不真实

该企业2013年至2015年共购进黄芩原药材7批,调取该7批检验原始记录,发现其中两批黄芩原药材(Y-011-141201、Y-011-151101)的图谱与另外两批黄芩药材(20130413、Y-011-140401)图谱高度一致,涉嫌修改时间和套图谱。

3.3 贵州寿仙药业有限公司存在的问题

3.3.1 在药品GMP证书到期后继续违法生产药品

该企业合剂的《药品GMP证书》有效期至2015年6月9日,到期后在未通过认证的情况下继续违法生产了9个批次香榆胃舒合剂(批号150706、150711、150713、150804、150901、150902、150903、151104、151105)。

3.3.2 更改部分产品批号

企业挑选未漏液的退货产品重新进行包装,将香榆胃舒合剂150901、150902、150903等3个批次退货产品更改为151104、151105等两个生产批号进行销售。

3.3.3 生产记录、检验记录和物料记录等涉嫌造假

在穿心莲饮片“预处理工序记录”和“提取、浓缩工序生产记录”中,操作人员覃某的签名字样出现3种完全不同的笔迹,造假痕迹明显。

该企业不具备乳香、太子参、穿心莲3种药材全检条件,但企业检验报告书均显示进行了全检。乳香未购入做鉴别所需的对照品,也不具备含量测定所需的气相色谱仪;太子参现场未见检验用对照品,也无对照品的购入、使用记录,其含量测定图谱存在一图多用的现象;穿心莲现场未见检验用对照品,也无对照品的发放记录,其含量测定图谱同样存在一图多用的现象。该企业化验室主任周某于2015年2月26日入职,但乳香20150210批次的《原药材检验报告书》的复核人为周某,签发日期为2015年2月13日,时间上明显不符。

3.3.4 涉嫌偷工减料

该企业提供的财务发票显示,相关药材的购入量与药材入库量、生产投料量相差较大。如2014年至2015年生产大败毒胶囊按处方计算应投料乳香1 313.8 kg、蜈蚣653.45 kg、全蝎192.1 kg,而企业实际购买乳香447 kg、蜈蚣388 kg、全蝎136.2 kg。

3.3.5 物料管理混乱

该企业提取车间二层仓库存放野菊花、黄柏、芒硝、乳香、蒲公英、金银花、穿心莲等多种中药材,部分中药材包装袋已破损,地面上洒落大量的药材,所有物料均无相应的货位卡,物料标识上均没有产地、来源、进货日期、检验状态等信息。

该企业包材仓库内部分品种内包装和标签说明书账、卡、物数据严重不符。大败毒胶囊小盒(批号:20150803)实物数为10万盒,货位卡登记数为25.15万盒,包材明细账目数为6 455盒;消炎止咳片小盒(批号:20110703)实物数为126 000盒,货位卡登记数为60 507盒,包材明细账目数为265盒。

3.4 陕西医药控股集团生物制品有限公司存在的问题

经国家总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查发现,该企业存在不符合药品GMP要求的缺陷,企业虽然针对缺陷项目进行了整改,但仍然存在以下严重不符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的问题,冻干粉针剂的生产存在着高风险。

(1)在通过GMP认证的冻干粉针剂生产线(B+A级)上按C、D级洁净环境控制要求生产转移因子胶囊原粉。该企业自2014年4月2日取得胶囊剂GMP证书后,因冻干粉针剂长期不生产,自行降低了冻干粉针剂生产线环境洁净度级别生产转移胶囊因子胶囊原粉,存在污染与交叉污染的风险。

(2)冻干粉针剂生产线长期未进行培养基模拟灌装试验。该企业冻干粉针剂生产线最后一次培养基模拟灌装试验时间为2014年1月13日,之后未按规定至少每半年进行一次培养基模拟灌装试验,无菌控制能力难以保证。

(3)质量控制方面存在的问题。该企业高效液相色谱、气相色谱未设置分级操作权限账户,检验数据的安全性难以保证;批号为361503014的甘露醇未按质量标准对有关物质项进行检测。

3.5华北制药集团先泰药业有限公司存在的问题

3.5.1 物料与产品方面

现场检查发现在一无标识的房间内存放大量物料无标识、无管理台账、无货位卡;物料未有序存放;合格品、不合格品无明显标识。

3.5.2 确认与验证方面

2014年1月8日企业进行了普鲁卡因青霉素工艺验证,但未对混合均匀性进行确认;2014年1月8日企业进行了普鲁卡因青霉素工艺验证,混合工序混合时间为80 min,2015年10月9日批准的工艺规程中混合时间为30 min,批生产记录中显示实际混合时间也是30 min(如30115027703批普鲁卡因青霉素)。

3.5.3 产品质量回顾分析方面

《2014年年度产品质量审核报告》中普鲁卡因青霉素(批号1408153)溶剂残留乙酸乙酯数据44 ppm,与该批次偏差调查处理记录中数值90 ppm(内控标准为≤50ppm)不一致;普鲁卡因青霉素(批号1401126)溶剂残留正丁醇数据248 ppm,与该批次偏差调查处理记录中数值395 ppm(内控标准为≤300 ppm)不一致。另外,报告中显示“普鲁卡因青霉素溶剂残留正丁醇1月、2月数据偏高,波动明显,可能与提高投料量或工艺控制有关,应查找原因并采取措施”,但企业未在报告中阐述调查分析情况及纠正预防措施。

3.5.4 文件管理方面

部分管理文件未受控:如合格供货商清单未纳入受控文件管理;检验记录发放未按照相关规程管理,无领用人签字,记录模版样纸管理无记录,未建立管理台帐;普鲁卡因青霉素红外对照图谱(复印件)未纳入受控文件;807车间结晶岗位控制室普鲁卡因青霉素标准流加曲线图无文件审核批准信息;2015年12月16日现场检查时,807车间溶配岗位普鲁卡因青霉素(批号3011512741)生产指令显示为12月16日签发,批准人未签字批准,接收人已签字接收,指令中起始物料数量栏空白;该批生产已进行到洗涤工序,已完成生产的工序QA人员取样记录栏空白。

3.6 哈高科白天鹅药业集团有限公司存在的问题

3.6.1 实际生产工艺与2010年药品再注册申报工艺、2009年黑龙江省局药品生产工艺处方核查工艺以及企业现行工艺规程不一致

该企业促肝细胞生长素提取物溶液实际提取过程使用胃蛋白酶水解,但企业提供的2010年药品再注册申报工艺、2009年黑龙江省局药品生产工艺处方核查工艺以及企业现行工艺规程中均未体现酶解工序。

3.6.2 编造促肝细胞生长素提取物溶液的批生产记录、检验记录和相关物料记录

(1)现场检查期间,给检查组提供编造的数据和材料。现场提供的促肝细胞生长素提取物溶液批生产记录(批号:140701、140901、141201、141202、150201)、仓库相关物料的分类进出账、实验室检测记录等均为编造,实际并未生产以上5个批次的提取物溶液。

(2)经检查组对电脑进行数据恢复,进一步检查发现该企业于2014年和2015年生产促肝细胞生长素溶液7批和16批,但企业无法提供相应的批生产、批检验等原始记录,生产过程无法追溯。

(3)两台高效液相色谱仪(HPLC)未安装审计追踪功能,未设置登录用户及权限,计算机操作系统时间有修改痕迹。1)编造HPLC的电子数据。检查发现实验室的两台HPLC中存有批号为140701、140901、141201、141202、150201等5批促肝细胞生长素提取物溶液图谱。2)篡改紫外分光光度计(UV)的电子数据。将140701批促肝细胞生长素提取物溶液的UV数据修改后,用于141202批。

3.6.3 其他

肝脏采购自脏器收购联系人,企业与供应商和乳牛肝脏收购联系人均未签订购销质量协议,企业乳牛肝脏质量标准中仅有外观、色泽等感官指标,无法追溯来源并控制质量。

4 GMP飞行检查主要缺陷汇总分析

4.1 生产方面

4.1.1 部分生产记录涉嫌造假(发现最多,最常见)

(1)记录的时间不一致。主要表现有设备日志上表明的运行时间跟批生产记录上填写的时间对应不上;同批次的成品销售发货时间早于该批产品的放行时间。

(2)设备的型号规格与批生产记录上填写的生产批量不匹配。

(3)一人多岗,在检查不同产品和批次的批记录时发现同一人员在同一时间在多个岗位和工序操作,与实际情况不符。

(4)批生产记录存在代写、抄写的情况,从现场检查与批生产记录检查对比情况看,有生产记录不是在岗位实时填写的情况。

4.1.2 生产现场缺陷情况

(1)车间、工序清场不彻底,检查时在设备的除尘、地面等不易清洁的地方发现有过多的粉尘,甚至有以往生产批次的残留。

(2)设备无清洁状态标识。

(3)现场暂存物料无货位卡标识。

4.1.3 生产工艺缺陷情况

(1)检查发现企业存在不按注册工艺组织生产、不按处方进行投料的情况。

(2)检查中发现中药饮片生产企业非法生产的情况比较严重。

(3)检查中发现有的企业伪造包装标签、更改生产批号和生产日期的行为。

4.1.4 验证方面的缺陷情况

(1)检查中发现有的企业未制定年度验证计划,有的企业未按照计划开展培养基模拟灌装验证。

(2)检查中发现有的企业清洁验证不完善,数据分析不科学,有造成共线生产时产生交叉污染的情况。

(3)检查中发现有的生物制品生产企业未对产品活性组分的含量、活性、收率等进行方法学验证。

4.1.5 委托生产方面的缺陷情况

检查中发现有的企业未按照批准的注册工艺进行生产,反而外购中间体进行投料生产,同时编造相应的批生产记录。检查中发现设备容积与批量不对应,物料不平衡,设备使用日志上体现的设备运行时间与批生产记录上记录的时间不一致。

4.1.6 生产管理不到位,缺少必要的工艺控制

有的多组分生化药品生产企业未按照多组分生化药品的技术要求开展病毒灭活/去除、热变的验证工作;未根据多组分生化药品的特性,设定不同工序的工艺时限。

4.2 质量方面

4.2.1 检验记录存在造假的现象

在检查企业QC检验记录的过程中,发现有的企业的批检验记录与其仪器使用记录、试剂的配制及领用记录在时间上存在冲突,存在使用时间比配制、领用时间早的现象,检验记录造假比较明显。

4.2.2 质量管理不到位,缺少关键控制项目等

一些无菌产品内控质量标准中没有细菌内毒素或热原等必要的安全性控制项目;偏差管理未得到有效落实,偏差台账无内容。

4.2.3 篡改电子数据

检查发现,有的企业紫外分光光度计(UV1700)中促肝细胞生长素溶液多肽含量检测的141202批的电子数据系在140701批的电子数据基础上修改而得。

4.2.4 数据的完整性存在重大缺陷

(1)检查中发现,有的企业选择性地采用仪器内保存的工作对照品图谱比对作为检验结果进行判定;检验用高效液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器多人共用登录密码,无权限受控,缺乏审计追踪等功能,不能确保图谱、数据的完整性。

(2)检查中发现,个别企业两台高效液相色谱仪(HPLC)未安装审计追踪功能,未设置登录用户及权限,计算机操作系统时间有修改痕迹。

4.2.5 变更程序形同虚设

检查中发现有的企业在未开展变更风险评估及相关验证研究、未按规定履行变更控制程序的情况下,改变奥拉西坦原料药精制工艺,并进行生产。

4.3 物料仓储方面

4.3.1 仓储的进出库台账存在造假现象

编造批生产记录和物料出入库台账等。有的企业促肝细胞生长素溶液实际提取收率超出批准工艺收率40%左右,每次多出的产品混入其他批次中,采用编造采购记录、进厂记录、批生产记录,虚开发票等方式进行平账。

4.3.2 主要原料供应商审计不全,存在质量隐患

检查中发现有的企业主要原料乳猪肝脏供应商为江苏省东台市四之海冷冻食品厂,档案资料显示该企业对上述食品厂进行了书面审计和现场审计,但实际上未进行现场审计。

4.3.3 现场管理混乱

(1)检查中发现有的企业,特别是中药饮片生产企业,仓库中中药材的养护不到位,存在霉变、虫蛀的现象,而未按规定处理。

(2)检查中发现有的企业,部分中药材包装袋已破损,地面上洒落大量的药材,所有物料均无相应的货位卡,物料标识上均没有产地、来源、进货日期、检验状态等信息。

5 极易受GMP飞行检查企业的特点

通过最近国家各级药监部门发文情况来看,并对近年来被药监部门GMP飞行检查的企业的情况来对比,笔者总结了有以下情况的企业极易受到药监部门的GMP飞行检查,希望药品生产企业引起高度重视。

(1)被举报投诉的企业;

(2)疫苗、血液制品企业;

(3)质量公报中抽检不合格的注射剂企业或多个批号抽检不合格的口服制剂企业;

(4)上一年度发放告诫信的企业;

(5)注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业;

(6)中药注射剂和生化药品;

(7)国内检查机构检查发现有较严重缺陷的企业;

(8)国外检查机构检查发现有较严重缺陷的企业;

(9)上年度因存在严重药品违法违规行为被行政处罚的企业;

(10)中药饮片生产企业。

6 GMP飞行检查的思考

(1)2010版GMP第三条:本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品[2]。可见,GMP的灵魂和精髓就是本条所述。深刻的领会和把握这个精髓,就可以更有效地实施GMP。做到四个重点要检查:重点要检查企业是否真正理解了GMP的精髓,是否具有防止污染、交叉污染以及混淆、差错等风险的基本理念;重点要检查企业有无存在系统性缺陷,是否能保证持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品;重点要检查企业有无连续的发生不合格、退货或召回的情况;重点要检查药品的生产、销售、使用等各个环节,要追根溯源。

(2)2010版GMP第四条:企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为[2]。可见,诚实守信是有效实施GMP的基础和前提。换句话说,丢弃了诚实原则,实施GMP就无从谈起。而发现一次造假或欺骗行为,就有理由怀疑所有行为的真实性,包括产品放行。诚信是企业生产经营活动的底线。企业为了达到符合GMP条款要求的目的,不顾诚信原则,编造或篡改数据,实质上已经严重违反了GMP要求,无信不立。

(3)美国等发达国家现在都在执行c GMP(现行GMP或动态GMP),我国2010版GMP也是个动态的GMP,从2011年3月份实施以来,截至到2015年12月底已颁布GMP附录共10个,可见GMP的内容在不断补充和完善,也不断在与国际接轨。中国作为一个要与世界医药经济接轨的国家,不可能再停留在20世纪90年代的GMP管理的水平上,目前国家明确提出GMP飞行检查就是对企业的一种监督手段的补充和扩展。让大家明白GMP认证只是一种手段和形式,GMP的实施及持续改进才是GMP真正的目的。很多企业认为GMP认证结束之后就大功告成,GMP证书到手,企业领导就开始念起了歪经,员工就不按照GMP规范来做。因为没有理解透为什么国家要出台GMP飞行检查办法的真实含义,所以导致一来飞行检查药品生产企业就出问题。

7 结语

笔者通过上述案例分析,进行了以上几点思考,望能引起大家的共鸣和探讨,望上述所有的案例成为前车之鉴,为药品生产企业所借鉴,真正做到前事不忘后事之师。

从2015年起,截至2016年3月底全国共收回167张GMP证书,而在2014年度仅被收回了50家药企GMP证书。可见GMP飞行检查的力度只增不减,形势逼人。可见“飞检”,对医药企业威慑力有多大,对医药行业震动有多强。因为即使药品生产企业通过了GMP认证,但企业若在生产和销售中的任何一个环节出现问题,都有可能被各级药监部门进行飞行检查,一不小心GMP证书就可能会被收回,银杏叶事件就是一个有利的佐证。希望本文能为药品生产企业应对GMP飞行检查提供有益的借鉴和帮助。

摘要：从近年来国家食品药品监督管理总局组织的对药品生产企业GMP飞行检查的情况入手,简述了极易被药监部门进行GMP飞行检查的企业的特点,并对截至2016年3月份各级药监部门通报的飞检案例进行了特性分析,希望能为药品生产企业迎接GMP飞行检查提供参考和借鉴。

关键词：GMP,飞行检查,特点,案例,主要缺陷,分析

参考文献

[1]国家食品药品监督管理总局.《药品飞行检查办法(征求意见稿)》[Z].

开展飞行检查 提升审计效能 第4篇

【关键词】农村信用社;审计监督;飞行检查

2009年，山东省农联社提出了利用三年时间完成对全部信用社飞行检查一遍的工作目标。菏泽市农村信用社紧紧围绕省联社工作部署，切实加强组织领导，创新检查方式，突出检查重点，严密组织实施，取得了显著成效。截止2011年末，已组织对辖内356处营业网点全部进行了飞行检查，有效规范了业务操作行为，增强了全员对风险隐患的识别与控制意识，提高了制度执行力和内控管理水平。

1.开展飞行检查的目的

近年来，农村信用社系统招录了大批大学生员工，经过短期培训后充实到基层一线工作，同时新一代系统、新会计准则等知识内容更新较快，部分员工合规意识和制度观念不强，对制度规定理解不透彻，业务操作掌握不准确，制度执行不力，内控管理存在一定风险。

为提高检查监督的针对性和有效性，准确、真实地反映农村信用社在内部控制、风险防范等工作中存在的问题，有效防范各类风险隐患，遏制违规行为，进一步提高经营管理质量，促进农村信用社又好又快发展，根据《山东银监局农村合作金融机构飞行检查制度》等制度规定，2009年初，山东省农村信用社联合社制订下发了《山东省农村信用社飞行检查办法》和《山东省农村信用社飞行检查要点》，并提出了到2011年末对辖内信用社级营业网点全部飞行检查一遍的工作目标。

飞行检查就是采取事先不确定检查时间、不确定检查人员、不确定具体检查内容的方法，在不通知被查单位，不经过被查单位同意或陪同的前提下，随机选择辖内部分营业网点进行的一种突击检查形式，具有保密性、即时性、灵活性、针对性和实效性的特点。

2.飞行检查的原则及主要内容

飞行检查的原则主要有四个方面：一是保密性原则。在检查时间、内容上增强保密性，不提前通知被查单位，不泄露检查行踪与信息。二是严谨性原则。飞行检查应坚持风险控制优先，遵循内部控制的基本要求，严格工作程序，杜绝出现制约漏洞。三是客观性原则。实事求是，客观公正，对检查结论的确定应有理有据。四是有效性原则。飞行检查应审慎立项，重点实施，注重实效，切实防止走过场。

飞行检查以检查内控制度落实为主线，主要内容包括：现金业务、重要空白凭证、存款业务、柜员卡管理、会计主管管理、贷款管理、安全监控7个方面、45个风险点，检查的200项内容涵盖信用社全部业务和业务办理全过程；检查深度从“查错纠弊，揭示风险”跨越到“推本溯源，标本兼治”，通过对各类问题从法人治理层面进行根源挖掘，从本质上提升了检查意见的针对性，促使信用社从根本上改善风险管控水平和能力。同时，在具体的实施过程中力求做到“快速”、“准确”、“高效”，有效防控各类风险隐患，及时遏制违规操作，提高风险防控能力，对于提升信用社形象、促进各项业务稳健发展起到保驾护航的作用。

3.开展飞行检查的具体做法及取得的效果

飞行检查坚持以风险为导向，采用突击方式，采取“不通知、不定时、不定路线、不定项目、社不均衡”的检查模式，充分发挥“出其不意、灵活机动、快查快处”的特点，真切掌握第一手情况，做到程序严谨、方案严密、处罚合理、通报及时，切实起到了防范风险、规范操作、促进发展的作用。

一是加强组织领导，强化责任落实。省联社菏泽办事处审计科抽调3名同志专门负责市级飞行检查工作，同时加强对联社飞行检查工作的调度和督导，对网点较多、工作进展较慢的联社，加大检查频率和力度；各联社监事长对飞行检查工作负总责，并明确2名审计人员具体负责此项工作。市、县两级审计部门将飞行检查任务分解到月，量化到人，确保了检查进度。

二是安排部署到位，组织严密有序。每季度召开专题会议进行总结分析，对审计立项、方案制定、组织实施、问题整改等环节做出精心安排，增强了飞行检查的保密性和实效性，并在具体实施过程中力求做到快速、准确、高效。为使检查工作更具有针对性，审计部门根据方案提前开展非现场检查，借助经营决策系统、信贷管理系统提前对所需要检查的信用社划分检查区域，为现场检查做好准备。

三是加强质量控制，检查监督到位。加强现场审计的实时动态监管，严格按照《山东省农村信用社飞行检查办法》，采取现场查看、调阅监控录像，查阅相关资料等方式，认真做好对检查事项的记录和相关资料的保存，做到事实清楚、依据准确、记录完整、证据充分，并即时录入山东省农村信用社审计信息系统，提高了现场审计工作质量。

四是加强督促整改，促进问题纠改。审计部门针对飞行检查发现的问题，尽可能在确保定性准确的前提下进行现场即时认定，并结合工作实际，加强现场督导，对检查发现的业务操作性问题，进行现场辅导，使一线员工成为业务操作的“明白人”，做到即查即纠，从而有效防范了业务操作风险。对不能现场整改的，及时下达《问题整改通知单》，限期整改到位，并建立了飞行检查违规问题台账，按单位逐笔分类登记问题台账，实行条线科室督导制、被查社主任督办制、责任人整改承诺制等多项措施，加大整改力度，有力地促进了问题纠改。

五是强化责任追究，强化震慑作用。对检查发现的违规问题，严格按照《山东省农村信用社员工违规违纪行为处理办法》有关规定对相关责任人进行处理，并做到快查快处，强化飞行檢查的震慑作用。对屡查屡犯、同质同类的问题，对责任人进行从严从重处理。

六是加强成果运用，提升检查效果。对性质严重或带有普遍性的问题，发送《风险提示书》，并转交有关业务科室完善制度、规范管理，促进风险防范和案件防控工作。 通过加大检查深度，对于基层社在部分业务操作领域表现出的管理松懈、执行不力、屡查屡犯等现象，检查组通过调阅监控录像、查阅原始档案，指出联社自我监督、发现问题的能力存在缺陷，进而指出绩效考核重业绩轻合规、缺乏有效问责机制等更深层次存在的问题。

通过开展飞行检查，最大限度地暴露了基层信用社经营管理中存在的问题，通过研究问题成因，提出针对性的纠改措施，查、纠、处并施，凸显了飞行检查及时性、有效性、警示性的管控作用，有效规范了员工的日常業务操作行为，有规不依、有章不循、有令不行现象从根本上得到改变，员工遵章守纪、合规操作意识得到了明显提高，“制度第一，领导第二”的理念深入人心，形成了照章办事、按章操作的良好氛围。

4.创新检查方法，提升检查效果

农村信用社在开展飞行检查时，应严肃检查纪律，创新工作方法，突出检查重点，加强质量控制，灵活运用各种检查方式，努力提高检查的突击性、针对性和有效性，通过实践四个跨越，即检查方法手段运用的跨越、检查深度追根溯源的跨越、检查交流反馈层级的跨越和审计监督要求传递范围的跨越，重点解决“查、核、改”三个关键环节，即查清问题、核清原因、即时整改，做到审计目标更加明确、重点更加突出、方案更加具体、实施更加规范、成果更加实用、整改更加彻底，进一步提高审计工作质量和水平，为各项业务健康快速发展提供更加有力的保障。

一要严格遵守检查程序，确保检查实效性。飞行检查网点由办事处分管主任确定，检查前将被查网点名称装入信封密封交检查组长。每到达一个联社，检查组长会同陪同人员共同开启信封，换取检查介绍信后直接到达被查网点展开现场检查。程序的严谨保证检查的灵活性、突击性，避免被查网点“临时抱佛脚”应付检查的现象，有利于客观真实地发现各单位在业务操作和制度执行中存在的问题，确保飞行检查的实效性。二要创新审计方式方法，确保检查可靠性。在检查方法上，除进行常规的符合性测试外，还通过调阅监控录像等手段进一步延伸至实质性验证。要注重创新审计技术手段，采取实地观察员工操作、回放视频监控资料、以客户身份办理业务或咨询等新方法，并通过利用视频监控中心等先进设施，对网点实行远程视频监督，查找柜面服务情况、业务办理情况、制度执行情况等方面存在的问题，以降低检查成本，提高审计工作的效率与质量。

三要区分性质严肃处理，增强检查权威性。在飞行检查处理处罚上，要细分问题性质和问题出现的范围，分析问题产生的深层次原因，对相关责任人区别处理，增强检查的权威性。因操作人员工作疏忽造成的不存在风险隐患的问题，要求其现场整改并进行讲解教育，提高执行制度的自觉性；对制度有明确规定但为“走捷径”不严格执行存在一定风险的问题，按规定对直接责任人进行处罚，让被查人员“口服心服”；对因管理人员传达制度规定不到位或未按规定督促落实、监督检查，造成全辖面上普遍存在的问题，从轻处罚直接责任人，同时逐级追究信用社、联社相关业务科室管理人员及负责人的责任，增强管理人员的责任意识，促进问题的整改和全辖管理水平的提高。

飞行检查信贷心得 第5篇

从总行“飞行”检查情况及随机检查情况结果来看，我支行信贷工作存在较多不尽如人意的地方，为此我行十分重视，专门组织了信贷组成员召开了专题会议，针对此次检查出的问题进行了认真的分析，大家都进行了认真反思，结合各自工作岗位谈了较多，尤其是如果不按制度流程办事所带来的种种严重后果，痛定思痛，决定在今后的工作中做到以下一方面：

1、认真组织规章制度的学习。制定学习计划，组织学习《靖江市农村信用联社操作规范汇编》、《银行业防控操作风险手册》、《三办法一指引》等有关法律法规，并针对我行目前所开展的业务就有关的法律法规的运用达成了一致的认识。通过学习，客户经理在日常工作中能自觉地运用相关的知识，以真正做到有法可依，有章可循。

2、合理组织分工，优化劳动组合。由于人员较少，工作量较大，日常工作较难在正常工作时间内完成，晚上及双休日加班成了家常便饭。如何合理分工，优化劳动组合，避免疲劳战，保质保量完成岗位工作要求，成了摆在我们面前的难题。但不管怎样，总要尽最大能力完成工作职责要求。

3、认真组织业务知识的学习，努力提高自身素质。今年，总行对有关信贷操作流程做了部分改动，我们应对照信贷规范化管理的有关要求，认真学习，对照有关业务操作逐

部整改和完善，使我行信贷规范化管理工作有序地展开。

4、严密核算手续，做到防差错、防事故于未然，严格按操作程序办理各项业务，差错率控制在规定范围内。

5、加大对农户的不良贷款的清收力度，按“三个办法”、“一个指引”的要求，继续规范贷款投放和管理工作，大力宣传我行信贷新产品“易贷通”快捷、方便的优点，在贷款营销上很下功夫，引导客户经理认清形势、转变观念，改变等客上门的作风，主动出击，围绕城区的商贸客户，全面拓展业务空间，在总量上求突破上台阶，在结构上抓优化求效益。

6、树立案防工作长抓不懈的理念，把案防工作与业务经营有机结合起来，切实抓紧、抓实、抓出成效； 认真组织学习执行银监会内部控制、合规风险管理、操作风险等三个指引，把《合规文化建设》渗透到业务操作和每个服务领域，使合规文化、服务规范深入人心，促使客户经理自觉遵章守纪，合规经营，杜绝违法、违规、违德等“三违”行为。

以上是我们心得体会，我行信贷组决心在2010年的工作中，进一步落实总行下达的目标任务，咬定目标，重点突破，细化措施，落实责任，继续发扬“爱拼才会赢”的精神，团结拼搏，奋力进取，确保全面完成2010年度各项目标任务。

GMP飞行检查 第6篇

模拟GMP飞行检查是指，国健做为第三方合规保证组织，受委托依照有关GMP法律法规，对委托企业的仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录等质量体系进行审查，找出企业生产经营中违规之处，出具GMP合规审计报告，揭示企业违规风险,通过后期整改，保证企业持续合规！

服务内容

一、全面审计

1、按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系审计；

2、就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；

3、出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。

二、监护

1、首次审计：按照《药品生产质量管理规范》2010版及附录要求/《医疗器械生产质量管理规范》/保健食品良好生产规范对企业进行质量体系的审计，出具全面系统的审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议；

2、定期监护：针对上次审计存在的问题进行复查，对近期企业的质量体系运行情况进行审查并提出整改建议；

3、现场指导过程中就企业日常质量管理工作中存在的疑问与企业人员进行沟通、讨论、答疑；

4、平时可通过CIO在线即时沟通、电话、邮箱、QQ等方式对企业进行咨询辅导。

服务流程

第一阶段：前期准备

（1）通过电话、网络等手段了解客户的基本信息，包括证照、产品、工艺、质量标准、关键人员情况。

（2）准备审计表（筛选符合客户情况条款，统计合理缺陷)（3）加强熟练法规内容（GMP及其附录等）

（4）提前一天与客户预约，并告知客户准备事项： ①在册人员全员参与，安排好相关配合工作 ②整理好体系文件、记录 ③告知客户审计流程

第二阶段：审计开展

（1）首次会议，双方认识并告知审计安排及注意事项。

（2）全面审计（仓库、净化系统、纯水系统、生产车间、检验室、体系文件、记录、现场问答等）

（3）整理审计记录、汇总审计问题，出具审计报告（4）召开未次会议，宣读审计报告，现场答疑。

第三阶段：审计后续跟进（1）企业根据审计报告整改