体外诊断试剂(医疗器械)验收标准

体外诊断试剂(医疗器械)验收标准（精选8篇）

体外诊断试剂(医疗器械)验收标准 第1篇

附件

体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准

第一章 机构与人员

第一条 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章 制度与管理

第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储

存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章 设施与设备

第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第九条 住宅用房不得用作仓库。

第十条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

（二）通风及避免阳光直射的设备；

（三）有效调控、检测温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

（六）包装物料的储存场所和设备；

（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

第十三条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

体外诊断试剂(医疗器械)验收标准 第2篇

（医疗器械）经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。

体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。

附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准

国家食品药品监督管理总局

2013年5月16日

附件：

诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准

第一章 机构与人员

第一条 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售 等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章 制度与管理

第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章 设施与设备

第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第九条 住宅用房不得用作仓库。

第十条 应设置符合诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得 小于20立方米。冷库应配有自动检测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

（二）通风及避免阳光直射的设备；

（三）有效调控、检测温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

（六）包装物料的储存场所和设备；

（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色

第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

第十三条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

体外诊断试剂(医疗器械)验收标准 第3篇

1. 概述

体外诊断设备及试剂归属于医疗器械管理范畴,包括用于对人体样本血液、体液、组织样本开展体外诊断设备及试剂的风险管理是很必要的但是,目前我国针对此类产品的风险管理正处在发展阶段,还存在很多问题。

等进行体外检测的仪器、试剂、试剂盒、校准品物、质控品物等构成的检测系统。在疾病的预防、诊断、治疗、监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中起着重要作用。

体外诊断类医疗器械作为用于预防、诊断、治疗监测和对人体健康状态评价的特殊产品,在设计研发、生产、流通、使用等各个环节中,均，普遍存在着风险,这种风险可能对患者或者使用者造成伤害,因此对于其风险进行控制的重要性不言而喻。我们必须从源头提出一套行之有效的风险管理方法,监控体外诊断类医疗器械的质量从根本上杜绝医疗器械不良事件的发生。

2. 体外诊断类医疗器械风险分析

2.1 自身存在的风险

多样性、复杂性、专业跨度大、发展和更新快。体外诊断试剂涉及的范围很广,品种和种类繁多,既有化学产品、生化产品和生物制品,又有细胞类制剂、免疫类制剂和基因类产品等。体外诊断试剂涉及到疾病性质的定位、病情程度的把握、治疗方案的选择及治疗预后的评判等,目的多样。同时,涉及的检测方法复杂多样。体外诊断试剂涉及很多学科,如药学、工程学、生物学、细胞学、免疫学等学科。近年来,由于分子生物学和免疫学的飞速发展,使体外诊断试剂的发展和更新日新月异,这样一来,各种风险随之而来。

2.2 监管中存在的风险

一是体外诊断试剂监管部门之间不能形成合力。由于法规体系缺乏系统性,法规之间缺少关联性,往往造成执法主体不明确。在日常的体外诊断试剂监管中,基层药品监管部门对体外诊断试剂研制、生产、经营、使用的监管多停留在浅表层次上。多是对资质、进货渠道、有效期等进行一般方式的监督,无法进行实质性的技术监督。二是体外诊断试剂监管人员素质参差不齐。由于体外诊断试剂的监管法规是近几年才逐步建立的,监管人员对其掌握、熟知的程度存在很大差异;体外诊断试剂属于技术性较强的产品,对监管人员的专业能力要求比较高,而监管人员来自不同的部门,不少人员缺乏专业知识的学习和培训,严重影响了执法的质量和效率;由于各地审批人员素质参差不齐,能力高低不一,对产品审查要点的理解和尺度松紧掌握不同,导致同样的产品,审批结果不同。

2.3医院缺乏对体外诊断试剂的风险管理机制

在医院的内部管理机制中,并没有对体外诊断试剂的风险管理机制做出一个科学的规定。简单来说就是,对于体外诊断试剂的维护、保存、使用记录等都没有一个严格的管理,这样就会出现当体外诊断试剂出现问题的时候而没有人负责的情况。这些问题的产生都是因为没有一个严格的风险管理制度,而这个制度的长期缺乏就不利于体外诊断试剂的风险管理,甚至会提高体外诊断试剂的管理风险,降低体外诊断试剂的使用寿命。所以医院必须要采取合理的解决措施,来促进体外诊断试剂的风险管理机制缺乏的问题。

3. 在用体外诊断类医疗器械风险管理对策

3.1 医院应重视对体外诊断类医疗器械风险的管理

首先,医院要对体外诊断试剂的使用进行严格的规范,减少体外诊断试剂的管理风险;除此之外,医院还要大幅度降低管理风险中的人为因素。众所周知,维修人员的维修手段和维修水平跟不上体外诊断类器械的更新换代的速度,这就给维修人员的工作增加了一定的难度,因此,人为因素成为增加体外诊断试剂风险中的重要隐患。维修人员应提高自身的专业技能,对那些先进的体外诊断试剂的使用禁忌要做到熟练掌握,并要对过程进行规范化操作,严格控制人为因素对在用体外诊断类医疗器械风险的影响,促进有效管理水平,促进降低医院治疗成本,为患者提供更好的治疗环境。

3.2 监控不良事件的发生

体外诊断类医疗器械风险管理最重要的是在体外诊断试剂的使用过程中,如何对安全性进行持续的关注。对不良事件的监控,在很大程度上会控制不良事件的蔓延以及重复发生。而且,在促进体外诊断试剂生产厂家改进和改良生产技术方面具有重大意义。对不良事件的监控不能是一次性的或者断断续续的进行,必须是持续的、不断的对体外诊断试剂进行监控。

3.3 做好预防性维护,加强质量检测与管理

对于体外诊断类设备风险管理而言,事前预防重于事后处理。因此,要求仪器管理者要定期对仪器进行预防性维修,及时消除潜在的风险。仪器管理者要定期全面检查仪器的参数指标、各功能模块、测试系统、工作环境、相关试剂和定标液、电源系统、辅助设备、排除系统、光学系统等,并做好记录进行归档。此外,医院要树立体外诊断试剂的质量检测的意识,要在维修后、投入使用前,对器械进行彻底的质量检测,以便测试器械的准确性。经质量检测,确定仪器运行稳定,性能可靠后再投入临床使用中。

总之,做好体外诊断类医疗器械风险管理工作对医院治疗水平的提高具有重大的意义。现阶段风险管理过程中还存在着一些不足,但是医院只要提高风险管理意识,对工作模式加以创新,就能对风险进行有效管理,提高医院的医疗水平,为医院的长足高效发展奠定良好的基础。

摘要：随着近年来体外诊断类医疗器械的广泛使用,该类产品的风险问题也逐渐呈现。根据临床经验可以发现,诊断设备不但在故障状态下会有风险发生,有时在正常使用中也会有潜在的风险存在,所以,必须在管理中添加必要的体外诊断设备的风险管理,降低和避免风险的发生,为人们的健康安全提供有效正确的判断依据。基于此,本文就在用体外诊断设备风险管理问题及对策进行详细探究。

关键词：体外诊断,风险分析,管理问题,管理对策

参考文献

[1]段宝杰.检测在医用计量设备方面的应用探讨[J].中国质量技术监督,2010,12(10):64-65.

体外诊断试剂医疗器械评估方案 第4篇

体外诊断试剂医疗器械评估方案

医疗器械的注册作为其上市前的必经阶段，是需要专业的人员、符合要求的硬件及配套的质量管理制度相配合才能进行的。对法规不熟悉、没有专业人士的企业如果考虑自己操作申请，建议需要做好摸石头过河的准备，重复性的工作以及撞南墙的情况是常有发生的。如果从节约时间、人力、物力投入的角度考虑，向专业的咨询顾问公司寻求帮助，不失为一个好的选择。

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好了，废话少说，下面来看看小编为大家带来的医疗器械相关资讯吧～ 体外诊断类医疗器械风险分析 １、自身存在的风险

多样性、复杂性、专业跨度大、发展和更新快。体外诊断试剂涉及的范围很广，品种和种类繁多，既有化学产品、生化产品和生物制品，又有细胞类制剂、免疫类制剂和基因类产品等。体外诊断试剂涉及到疾病性质的定位、病情程度的把握、治疗方案的选择及治疗预后的评判等，目的多样。同时，涉及的检测方法复杂多样。体外诊断试剂涉及很多学科，如药学、工程学、生物学、细胞学、免疫学等学科。近年来，由于分子生物学和免疫学的飞速发展，使体外诊断试剂的发展和更新日新月异，这样一来，各种风险随之而来。广州格慧泰福生物科技有限公司官网：

２、监管中存在的风险

一是体外诊断试剂监管部门之间不能形成合力。由于法规体系缺乏系统性，法规之间缺少关联性，往往造成执法主体不明确。在日常的体外诊断试剂监管中，基层药品监管部门对体外诊断试剂研制、生产、经营、使用的监管多停留在浅表层次上。多是对资质、进货渠道、有效期等进行一般方式的监督，无法进行实质性的技术监督。

二是体外诊断试剂监管人员素质参差不齐。由于体外诊断试剂的监管法规是近几年才逐步建立的，监管人员对其掌握、熟知的程度存在很大差异；体外诊断试剂属于技术性较强的产品，对监管人员的专业能力要求比较高，而监管人员来自不同的部门，不少人员缺乏专业知识的学习和培训，严重影响了执法的质量和效率；由于各地审批人员素质参差不齐，能力高低不一，对产品审查要点的理解和尺度松紧掌握不同，导致同样的产品，审批结果不同。

３、医院缺乏对体外诊断试剂的风险管理机制

在医院的内部管理机制中，并没有对体外诊断试剂的风险管理机制做出一个科学的规定。简单来说就是，对于体外诊断试剂的维护、保存、使用记录等都没有一个严格的管理，这样就会出现当体外诊断试剂出现问题的时候而没有人负责的情况。这些问题的产生都是因为没有一个严格的风险管理制度，而这个制度的长期缺乏就不利于体外诊断试剂的风险管理，甚至会提高体外诊断试剂的管理风险，降低体外诊断试剂的使用寿命。所以医院必须要采取合理的解决措施，来促进体外诊断试剂的风险管理机制缺乏的问题。广州格慧泰福生物科技有限公司官网：

在用体外诊断类医疗器械风险管理对策

１、医院应重视对体外诊断类医疗器械风险的管理

首先，医院要对体外诊断试剂的使用进行严格的规范，减少体外诊断试剂的管理风险；除此之外，医院还要大幅度降低管理风险中的人为因素。众所周知，维修人员的维修手段和维修水平跟不上体外诊断类器械的更新换代的速度，这就给维修人员的工作增加了一定的难度，因此，人为因素成为增加体外诊断试剂风险中的重要隐患。

维修人员应提高自身的专业技能，对那些先进的体外诊断试剂的使用禁忌要做到熟练掌握，并要对过程进行规范化操作，严格控制人为因素对在用体外诊断类医疗器械风险的影响，促进有效管理水平，促进降低医院治疗成本，为患者提供更好的治疗环境。

２、监控不良事件的发生

体外诊断类医疗器械风险管理重要的是在体外诊断试剂的使用过程中，如何对安全性进行持续的关注。对不良事件的监控，在很大程度上会控制不良事件的蔓延以及重复发生。而且，在促进体外诊断试剂生产厂家改进和改良生产技术方面具有重大意义。对不良事件的监控不能是一次性的或者断断续续的进行，必须是持续的、不断的对体外诊断试剂进行监控。

３、做好预防性维护，加强质量检测与管理

对于体外诊断类设备风险管理而言，事前预防重于事后处理。因此，要求仪器管理者要定期对仪器进行预防性维修，及时消除潜在的风险。仪器管理者要定广州格慧泰福生物科技有限公司官网：

期全面检查仪器的参数指标、各功能模块、测试系统、工作环境、相关试剂和定标液、电源系统、辅助设备、排除系统、光学系统等，并做好记录进行归档。此外，医院要树立体外诊断试剂的质量检测的意识，要在维修后、投入使用前，对器械进行彻底的质量检测，以便测试器械的准确性。经质量检测，确定仪器运行稳定，性能可靠后再投入临床使用中。

总之，做好体外诊断类医疗器械风险管理工作对医院治疗水平的提高具有重大的意义。现阶段风险管理过程中还存在着一些不足，但是医院只要提高风险管理意识，对工作模式加以创新，就能对风险进行有效管理，提高医院的医疗水平，为医院的长足高效发展奠定良好的基础。

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各类检测报告以及相关的动物试验与临床试验资料

中国食品药品监督管理局(CFDA)所要求的各种市场准入技术及法律文件 商务资料，合同，信函等文件的中外互译

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体外诊断试剂(医疗器械)验收标准 第5篇

医疗器械体外诊断试剂注册管理办法

（征求意见稿）

第一章 总

则

第一条 为规范医疗器械体外诊断试剂的注册管理，保证医疗器械体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本办法。

第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械体外诊断试剂均应按《医疗器械注册管理办法》及本办法申报注册，未经批准注册的医疗器械体外诊断试剂，不得销售使用。

第三条 医疗器械体外诊断试剂包括试剂、试剂产品、校准品和质控物质，它们可单独或组合使用，对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：

（一）生理或病理状态；

（二）先天性异常；

（三）确定安全性和与可能受者的相容性；

（四）监测治疗措施。

本办法所指的医疗器械体外诊断试剂是专门用于体外诊断检查的试剂，不包括普通实验室用的试剂。

第四条 本办法适用的医疗器械体外诊断试剂，包括临床基础检验类试剂、临床化学类试剂、血气、电解质测定类试剂、维生素测定类试剂、细胞组织化学染色剂类、免疫类诊断试剂、微生物学检验类试剂等（具体产品分类见国家食品药品监督管理局颁发的《体外诊断试剂分类管理目录》）。

第二章 医疗器械体外诊断试剂注册检测的要求

第五条 医疗器械体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局会同国家质量检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

第六条 承担注册检验的医疗器械检测机构应按企业提交的注册产品标准严格检验，保证检测结果的科学性、公正性和准确性。

第七条 申请人送检样品数量至少应包括三个批号，每个批号样品量应为检验用量的三倍。申请人应保证检测样品送达检测机构前贮存条件满足试剂性能有效性的要求，并保证样品按期送达检测机构。产品标准中有稳定性或有效期相关性能要求时，生产企业应在生产期间原包装留样，留样量至少是检测稳定性或有效期相关性能样品需要量的三倍。

第三章 校准品和质控物质的管理

第八条 校准品和质控物质是指生产者用于建立与试剂预期用途有关的测量关系或验证其使用特性的物质、材料和物品。校准品和（或）质控物质的赋值的可溯源性，必须有现有的参考测量程序和（或）现有的高级计量学水平的参考物质做保证。

第九条 校准品和质控物质上市销售之前，须进行注册。

第十条 校准品和质控物质注册时应提供与溯源性相关的资料，包括：原材料来源及控制、制备方法、赋值程序、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等，必要时，需进行适当的检验(如对来源于人类的材料进行生物安全性检验)以确认其性能指标符合相关要求。

第四章 境内医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求

第十一条 境内医疗器械体外诊断试剂申报注册时应提交如下材料：

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）产品技术报告；

（四）安全风险分析报告；

（五）适用的产品标准及说明；

（六）产品性能自测报告；

（七）医疗器械检测机构近一年内出具的产品注册型式检测报告；

（八）产品包装、标签设计样稿；

（九）使用说明书；

（十）临床试验资料；

（十一）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；

（十二）所提交材料真实性的自我保证声明。

第十二条 境内医疗器械体外诊断试剂申请重新注册时应提交如下材料：

（一）医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）原医疗器械注册证书；

（四）医疗器械检测机构出具的产品注册型式检测报告；

（五）适用的产品标准及说明；

（六）产品质量跟踪报告；

（七）医疗器械使用说明书；

（八）产品包装、标签设计样稿；

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

第五章 境外医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求 第十三条 境外医疗器械体外诊断试剂申报注册时应提交如下材料：

（一）境外医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

（五）适用的产品标准；

（六）医疗器械说明书：

（七）产品包装、标签设计中文样稿；

（八）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

（九）医疗器械临床试验资料；

（十）生产企业出具的产品质量保证书：

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；

（十二）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：

（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：

第十四条 境外医疗器械体外诊断试剂申请重新注册时应提交如下材料：

（一）医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）原医疗器械注册证书：

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

（五）适用的产品标准及说明：

（六）医疗器械说明书：

（七）产品包装、标签设计中文样稿；

（八）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

（九）产品质量跟踪报告：

（十）生产企业出具的产品质量保证书：

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：

（十二）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者登记证明：

（十三）属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；

（十四）所提交材料真实性的自我保证声明。

第十五条 境外企业生产的高风险的第三类医疗器械体外诊断试剂注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。具体要求见《医疗器械生产企业质量体系考查办法》。

第六章 医疗器械体外诊断试剂的重新注册

第十六条 医疗器械注册证书有效期满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。

第十七条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：

（一）适用的产品标准中技术指标及试验方法进行修订的。

（二）试剂生产主要原料变更；

（三）注册单元变更的；

（四）型号、规格；

（五）生产地址；

（六）产品标准；

（七）产品适用范围。

第十八条 医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。

第十九条 申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。

第二十条 重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。

第七章 医疗器械注册证书的变更与补办

第二十一条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：

（一）生产企业实体不变，企业名称改变；

（二）生产企业注册地址改变；

（三）生产地址的文字性改变；

（四）产品名称、商品名称的文字性改变；

（五）型号、规格的文字性改变 ；

（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；

（七）售后服务机构改变；

（八）代理人改变。

（九）诊断试剂有效期、贮存条件变更。

第二十二条 申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照《医疗器械注册管理办法》附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。第二十三条 原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。

变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。第二十四条 医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。

第八章 申请人提交技术文件的具体要求

第二十五条 注册产品标准及编制说明：应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械标准管理办法》的规定。

第二十六条 产品性能自测报告：应按照企业提交的产品标准提交三批产品的自测报告。

第二十七条 产品研制报告应至少包括：

（一）产品概述；

（二）设计资料，包括产品组成的原材料或主体成分说明、产品的性能特征及其适用范围、生产工艺；

（三）当试剂含有人类来源的组织或从此类组织内提取的物质时，有关此类材料来源的资料以及进行材料收集的相关资料；

（四）灭菌试剂产品、处于特定微生物状态或洁净状态的试剂产品的使用过程的描述；

（五）设计计算和验证的结果；

（六）适当的性能评估数据，有关参考方法、参考物质、已知参考值、准确度和使用的测量单位的资料；

（七）稳定性试验报告：应按产品标准中规定的稳定性试验条件评价产品性能的稳定性。对产品稳定性的要求应在注册产品标准中明确规定。

第二十八条 产品风险分析报告应提供：

（一）按照预期目的进行预期使用时，由于使用的材料与样本（如生理组织，细胞，体液和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的风险；

（二）按照预期目的进行商品运输，贮存和使用时，由于产品的泄漏、污染和残余物所带来的风险；

（三）感染或微生物污染可能导致的风险及防范措施等。

第二十九条 对于设计目的为替代其它企业生产的同类产品的试剂，特别是随机专用试剂，应明确适用机型，原则上产品适用范围应限定在原企业生产的同类产品的应用范围内。

第三十条 临床试验资料：应包括申报单位需提供临床标本的测试结果报告，标本要有代表性，应全面覆盖申报产品的适用范围、测定范围，报告要有统计结果分析，应有统计学意义。

第三十一条 产品质量跟踪报告：应提供产品在国内和/或国外医院应用的情况，以及在应用过程中不良反应监测情况。

第九章 标签和使用说明书的要求

第三十二条 医疗器械体外诊断试剂的标签必须包括下列内容适用时以符号形式提供，所用符号应符合相关标准的规定。

（一）生产企业的名称和地址；

（二）用户能唯一性地识别体外诊断试剂和了解包装内容物所必需的信息；

（三）必要时，注明“无菌”或标明特殊的微生物状态或清洁状态；

（四）批号或序列号；

（五）必要时，注明在不降低产品性能的条件下，体外诊断试剂安全使用的期限，以年、月表示，更确切时写至日；

（六）体外诊断试剂用于性能评价时，写明“仅用于性能评价”；

（七）必要时，注明体外诊断用试剂；

（八）特殊贮存和/或使用条件；

（九）必要时，任何特殊的使用说明；

（十）必要的警告和（或）注意事项；

（十一）如体外诊断试剂用于自测，应予清楚的说明。

第三十三条 使用说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，适用时，应包括下列内容：

（一）第十九条除

（四）、（五）两款规定之外的其它各款；

（二）试剂各组份的性质及总量。试剂活性成分的浓度或试验用具，以及在必要时试剂包含有可能影响测量的其它成分的情况；

（三）贮存条件和从第一次开启容器后的贮存期限，以及工作试剂的贮存条件和稳定性；

（四）分析灵敏度、诊断灵敏度、分析特异性、诊断特异性、准确度、重复性、重现性等的性能要求，包括对已知有关干扰的控制方法和生产企业声明的检测限；校准品和（或）质控物质赋值的可溯源性，必须有现有的参考测量程序和（或）现有的高级计量学水平的参考物质做保证；

（五）所需特殊设备的说明，包括合理使用该项特殊设备的标识所需的信息；

（六）所使用的样品类型，收集和预处理的特殊条件，必要时，还有贮存条件以及患者准备的说明；

（七）试剂使用时要遵循的程序的详细描述；

（八）试剂测量程序，必要时应包括：

测量方法的原理；

特殊的分析性能特征（即：灵敏度、特异征、准确度、重复性、重现性、检测极限和测量范围，包括检测已知相关干扰所需的信息），方法的使用范围以及用户可得的参考测量程序和参考物质的使用信息；

后续程序细节或器械使用前所需的操作细节； 是否需要特殊培训的说明；

（九）确定数值的参考区间，包括正确的参考人群的描述；

（十）如果医疗器械体外诊断试剂须和其它仪器组合使用，则应详细说明要仪器的特性，以保证安全、正确使用；

（十一）对试剂使用或处理的特殊异常危险应采取的防护事项，包括器械含有人体或动物源性物质时的特别防护措施，并要注意这些物质的潜在感染性；

（十二）自测用试剂的要求: 按照预期用户能够理解的方式提供和表达结果，试剂提供的信息需要带有对用户采取某种行动的劝告（在阳性、阴性、或中介结果的情况下），和假阳性和假阴性结果的可能性；

可能被忽略的特别事项，这些事项规定了生产企业提供的其它信息以使用户能够使用器械并理解试剂出示的结果；

提供的信息必须包括明确地指导用户,在与其主管医生协商以前不应做出任何医疗决定；

信息必须规定当自测试剂用于监测一种已存在的疾病时，患者应只采用他已受到培训所要作的那种治疗（处理）；

（十三）使用说明书或其最新修定版本的发布日期。

第三十四条 本办法自

第十章 附

则

本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。年

月

体外诊断试剂(医疗器械)验收标准 第6篇

关于规范体外诊断试剂医疗器械 经营监管有关问题的通知

各市食品药品监督管理局、省局审评认证中心：

体外诊断试剂作为一个经营类别单独发证已将近一年，现根据我局在日常工作中发现的存在问题，特就相关问题通知如下：

一、按照《关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知》（食药监办〔2007〕179号）的要求，原持有《医疗器械经营企业许可证》经营范围包括体外诊断试剂的企业，在到期换证前6个月内，须按新开办体外诊断试剂进行筹建申请，现场检查时必须达到《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）规定的要求。

二、体外诊断试剂的审查执行《关于核发医疗器械经营许可

—1— 证（体外诊断试剂）有关问题的通知》（粤食药监械〔2008〕142号）的要求，请各市局认真填写现场验收记录表中的相关情况说明。我局将按照国食药监市〔2007〕299号文的要求，将通过现场检查的企业在省局公众网上进行公示。请各市局、省局审评认证中心在上报通过现场检查企业材料的同时，填写好附表，并将电子版发至省局器械处的邮箱 qxc＠gdda.gov.cn。

三、原持有《医疗器械经营企业许可证》兼营体外诊断试剂企业变更仓库地址的，须按国食药监市〔2007〕299号文的要求进行现场验收。变更除仓库地址以外内容的，原体外诊断试剂经营范围不变。体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关医疗器械经营的规定，重新申领《医疗器械经营企业许可证》。

四、根据国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2007〕229号），2007年6月1日起，除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，其它划归为医疗器械管理。考虑到国家调整品种归属管理而带来的目前体外诊断试剂生产企业持证状态不一致的情况，为规范流通环节的秩序，凡持有《医疗器械经营企业许可证》具有体外诊断试剂经营范围的企业，可以经营国食药监械〔2007〕229号文划归为医疗器械管理的品种（特殊管理的诊断试剂除外），运输储存条件必须符合产品的要 —2— 求，做好产品购销存记录，实现产品的可追溯。

二○○八年十二月二日

主题词：医疗器械

体外诊断试剂△

经营

监管

通知

广东省食品药品监督管理局办公室

2008年12月3日印发

体外诊断试剂(医疗器械)验收标准 第7篇

从2003年12月7日起IVDD指令开始强制执行, 所有进入欧盟市场的体外诊断医疗器械都必须符合IVDD指令的要求并贴有CE标记。

IVDD指令共有24个条款和10个附录。其内容包括:适用范围, 定义, 责任, 符合性评估路径, 技术文档要求, 质量体系, 产品标签, 上市后的监督体系以及在各成员国内建立一个警戒系统的阐述等。

IVDD指令适用范围:任何试剂、校正物质、对照物质、软件、仪器、设备或系统的医疗器械。

指令根据IVD器械的预期用途和风险大小, 将产品分为5个类别:List A、List B、自我检测器材 (血糖检测除外) 、其他类产品和性能评价器材。

按照产品的分类, 生产商可选择适合其要求的符合性评估程序来证明其产品满足IVDD指令的基本要求见图。符合性评估路径的选择基于产品的风险, 产品的风险越高, 评估路径的要求越严格。例如, 由于List A的产品存在极高风险, 根据附录4的要求, 此类产品的评估路径中就必须包括设计文档的检查和批验证 (第四节和第六节) , 另外, 指令中要求这类产品的性能评估还应符合通用技术规范中对此类产品增设的要求。

除其他类的体外诊断医疗器械 (IVDD附录3) 的符合性评估程序以及用于性能评估的体外诊断医疗器械 (IVDD附录8) 的符合性评估程序可由生产商自己进行外, 所有其他的符合性评估程序都必须有公告机构的参与。公告机构根据针对质量体系的符合性评估程序来评审生产商的质量体系, 评审通常是依据ISO13485的标准进行的, 当然也包括IVDD指令中所规定的特殊要求。

因此, 对较高风险的体外诊断医疗器械产品而言, 必须由经欧盟正式授权的公告机构来执行产品的认证工作。生产商们可通过向公告机构申请, 成功通过认证后, 便可在其产品上正式标识CE标志。

德国莱茵TUV集团是欧盟正式授权的公告机构 (公告机构号为0197) , 可以为企业提供相关的欧盟指令认证, 是帮助中国医疗器械企业获得欧洲市场通行证的可靠伙伴。除此之外, 德国莱茵TUV还拥有美国FDA及加拿大医疗器械法规认证的授权, 同时也是CB互认制度中主要的NCB成员, 能够根据企业的不同情况和需求, 推荐最适合的评价程序, 帮助在医疗器械领域的中国企业顺利进入欧洲乃至全球的市场。

体外诊断器械获得CE标识的评价程序:

a除附录II涉及的器械和性能评定用的器械;

b除性能评定用的器械。

体外诊断试剂(医疗器械)验收标准 第8篇

国家食品药品监督管理局二○○六年五月

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说明

一、制定依据

依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。

二、适用范围 本标准适用于：

（一）体外诊断试剂生产企业《医疗器械生产企业许可证》发证、换证、变更及监督检查；

（二）体外诊断试剂生产企业申请《医疗器械注册证》时的质量体系审查。

三、标准结构

本标准共分为十一个部分。审查项目共142项，其中记录项目12项，重点项目（10分）54项，一般项目（5分）76 项。

第一部分：组织机构、人员与质量职责，标准分70，合格分56； 第二部分：设施、设备与生产环境控制，标准分65，合格分52； 第三部分：文件与记录，标准分250，合格分200； 第四部分：设计控制与验证，标准分120，合格分96； 第五部分：采购控制，标准分140，合格分112； 第六部分：生产过程控制，标准分155，合格分124； 第七部分：检验与质量控制，标准分55，合格分44；

第八部分：产品销售与客户服务控制，标准分30，合格分24； 第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施，标准分25，合格分20； 第十部分：不良事件、质量事故报告制度，标准分10，合格分8；

四、评定方法及标准

现场审查时，审查员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面审查，并逐项评定分数。

该《细则》标准总分为 920 分，其中，记录项不评分，重点检查项满分10分，一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款检查项的评分系数。评分系数规定如下： a达到要求的系数为1； b基本达到要求的系数为0.8； c工作已开展但有缺陷的系数为0.5； d达不到要求的系数为0。

检查组评定时，记录项检查内容应全部通过，各部分的得分均达到80%以上（包括80%）为通过。

六、现场审查程序

省级食品药品监督管理局负责组织成立审查组（一般不少于3名审查员），对体外诊断试剂生产企业进行现场审查，审查程序为：

（一）首次会议

1、审查组长：介绍审查组成员及分工、说明有关事项、确认审查范围和审查日程，宣布审查纪律并将《医疗器械审查员工作情况反馈表》递交审查企业。

2、企业汇报情况、确定联络人员等。

（二）企业联络人员

企业联络人员应是被审查企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，应熟悉医疗器械和质量管理的有关环节和要求，能准确回答审查组提出的有关问题，不得隐瞒事实。

（三）审查和取证

1、审查员应按照《体外诊断试剂生产企业审查验收标准》规定的内容，准确、全面地查验企业的相关情况。

2、对审查的项目应逐条记录，发现问题应认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明。必要时进行现场取证。

3、检查时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应说明原因。

（四）综合评定

1、情况汇总

审查员对所负责检查的项目进行情况汇总，提出评定意见。

2、项目评定

审查组长组织审查员对被审查企业进行综合评定，填写三份《体外诊断试剂生产企业现场审查结果评定表》，审查组全体成员通过并签字。综合评定期间，被审查企业应回避。

（五）末次会议

审查组长组织召开由审查组成员和被审查企业有关人员参加的末次会议。通报审查情况，被检查企业负责人应在《体外诊断试剂生产企业现场审查结果评定表》上签署意见并签名。

七、异常情况处理

（一）检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定停止检查，并将结果报药品监督管理部门。

（二）被审查企业对所通报情况如果有异议，可以提出意见或针对问题进行说明和举证。对于不能达成共识的问题，审查组应做好记录，经审查组全体成员和被审查单位负责人签字，将情况报药品监督管理部门。

（三）对于已取证企业生产条件现场检查不合格或产品检验不合格的，企业自接到书面通知之日起进行整改。整改后企业应在6个月后提交整改后的情况报告和复查申请。经复查仍不合格的，取消其申请资格并注销其相应的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。

八、体外诊断试剂生产企业现场审查评定表

九、体外诊断试剂生产企业审查评定标准分数分布统计表 体外诊断试剂生产企业现场审查评定表

条款检查内容与要求检查评分方法标准分评定分

一组织机构、人员与质量职责[标准分] 5．1 企业应建立生产管理和质量管理机构。查企业组织机构图。

5．2 企业应明确相关部门和人员的质量管理职责。（1）查人员质量职责文件，5分；

（2）履行情况，5分，（按系数评分）。10

5．3 企业应配备一定数量的与产品生产和质量相适应的专业管理人员。查看人员名册、主要管理人员工作经历、学历或职称证件及劳动用工合同。（按系数评分）。10

5．4 企业应有至少一名质量管理体系内审员；三类企业必须有二名内审员。（1）查具有GB/T19001及YY/T0287内容的内审员证书；（2）内审员不可在企业之间兼职，查劳动合同。记录项

6．1 企业最高管理者应对企业的质量管理负责。通过与企业负责人交谈，评估其履行职责情况是否与管理职责相符；（按系数评分）。5

6．2 企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。查管理者代表任命文件。5

6．3 企业最高管理者应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。现场询问、考核（按系数评分）。5

6．4 管理者代表应熟悉医疗器械相关法规和相关标准。现场询问、考核（按系数评分）。5

7．1 生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验。（1）查专业学历或职称证件、资历；（2）查劳动合同。记录项

7．2 生产和质量负责人没有互相兼任。查看生产和质量负责人任命文件。5

8．1 从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训。查看从事生产操作和检验的人员的资质证明或培训记录。10

8．2 专职检验员应具有专业知识背景或相关从业经验，并且考核合格后方可上岗。（1）查看专职检验员任命文件和劳动合同；（2）查看专职检验员学历或职称证件；（3）查看专职检验员培训档案或记录； 少一项扣3分。10

对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品生产和质量检验的人员应进行登记并保存相关培训记录。查人员登记及培训记录。记录项

（适用性条款）

从事体外诊断试剂生产和质量控制的各级人员应按本实施细则进行培训和考核，合格后方可上岗。查对实施细则的培训记录。10

二设施、设备与生产环境控制[标准分225，合格分180 ] 11 企业应对厂房、环境、设施、设备等要求作出明确规定，并应与体外诊断试剂产品生产相适应。查相应规定文件，无规定扣10分，内容不符合要求的扣5分。10

12.1 厂区内生产环境应整洁、无污染区；生产、行政、生活和辅助区布局合理。现场查看。（按系数评分）5

12.2 生产、研发、检验等区域应相互分开。现场查看应分开，未分开的扣5分。5

13.1 仓储区要与生产规模相适应，原辅材料、包装材料、半成品、成品等各个区域应划分清楚。现场查看，不相适应的或区域不清的扣5分。5

13.2 所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。现场查看，无标示的扣5分，标示不清扣3分。5

13.3 台帐应清晰明确，帐、卡、物应一致。现场查看应明确、一致。无台帐的扣5分，不一致扣3分。5

14.1 仓储区域应保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。5

14.2 对各类物料的仓储环境及控制应符合规定的储存要求，并定期监测。（1）查仓储管理文件，应明确各类物料的储存要求；（2）现场查看，尤其是冷藏设备的管理情况。（按系数评分）5

15.1 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。（1）查企业相关规定，无规定扣3分；

（2）现场查看，不符合扣5分。5（适用性条款）

15.2 以上物料应做到专区存放并有明显的识别标识，其储存区只允许专门人员进入并负责保管和发放。查看现场执行情况，确认负责专人。5（适用性条款）

16.1 厂房应按生产工艺流程及生产所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。现场查看。（按系数评分）10

16.2 厂房与设施不应对原材料、半成品和成品造成污染或潜在污染。现场查看。（按系数评分）5

生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，工艺区域划分明确、合理；现场查看。（按系数评分）5

部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应明确规定空气净化等级。查工艺环境控制文件，5分 具体执行情况按附录A条款打分。5（适用性条款）

19.1 生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应有防尘、通风、以及防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等措施；生产场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平整、无缝隙，便于清洗、消毒，不应使用木质或油漆台面。现场查看。（按系数评分）5（适用性条款）

19.2 生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应人流物流分开，人员进入生产车间前应有换鞋、更衣、洗手等设施；应配备适当的消毒设施，并对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒，应对生产车间的温湿度进行控制。（1）查企业相关卫生规定和记录；（2）现场查看执行情况。（按系数评分）5（适用性条款）

生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应符合国家相关安全规定。从事危险性生产人员的劳动防护应符合国家相关规定。（1）查企业相关规定和清单；

（2）现场查看。

无清单的扣2分，无防护措施的扣5分。5（适用性条款）

属于生物制品类（包括血液制品）或有其他专用要求的体外诊断试剂，其工艺过程应符合《中国生物制品规程》2000版等专用要求，并配备与之相适应的生产条件。查看现场，由企业提供产品性质说明，工艺要求等证明性资料与专用要求的自我符合性声明及承诺。记录项（适用性条款）

22.1 具有污染性和传染性的物料应在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。查看控制文件规定，执行情况。记录项（适用性条款）

22.2 有生物活性的物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。查看净化平面图，查看现场。10（适用性条款）

22.3 进行危险度二级及以上的病原体操作应配备生物安全柜，空气应进行除菌过滤方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清应有防护措施。查看现场设备配备状况及执行情况。（按系数评分）10（适用性条款）

22.4 生产过程中涉及阳性、阴性血清等可疑污染物时应建立阳性隔离室，应采取符合国家生物安全规定的防护措施。（1）查企业相关规定；（2）现场查看。（按系数评分）5（适用性条款）

22.5 生产过程中涉及细菌、病毒培养和操作时应建立符合要求的专门的细菌/病毒室，设置与培养相适应的物料准备间、人员准备间和操作间等，面积应与产能相适应，并配备相应的设备、器具。现场查看。（按系数评分）5（适用性条款）

22.6 有传染性或致病性的细菌/病毒培养和操作应在隔离区内进行，并配备专用设备与器具，不应造成扩散或污染。现场查看隔离情况。未隔离扣5分 5（适用性条款）

22.7 生产过程中涉及细胞培养和处理时，企业应建立符合要求的独立的细胞室，配置相应仪器、设备。现场查看，（按系数评分）5（适用性条款）

22.8 生产过程中涉及细胞培养和处理时，企业应配备与细胞培养相适应的物料准备间、缓冲间和操作间。现场查看（按系数评分）5（适用性条款）

聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具应分开、专用，严格清洗和消毒。（1）查企业相关规定；各车间分配平面图；（2）现场查看。10（适用性条款）

24.1 应配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪器和器具，建立设备台帐。查生产、检验设备台帐，帐卡物应一致 10

24.2 与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染查看现场。（按系数评分 5

24.3 并应对设备的有效性进行定期验证。查设备验证管理制度及定期验证记录 5

生产中的废液、废物等应有完备的回收与无害化处理措施，应符合相关的环保要求查管理文件，回收及处理记录。5

26.1 应根据产品工艺要求选用不同等级的生产用水，水质应符合产品质量要求。企业自行制备工艺用水，制水设备应满足工艺用水的要求并通过验证。（1）查企业制水工艺文件及验证资料；（2）现场查看。记录项

26.2 企业自行制备工艺用水，制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，制备、储存、输送设备应定期清洗、消毒、维护。（1）查企业相关规定和记录；（2）现场查看。

有规定，现场不符的扣10分 10（适用性条款）

26.3 储罐和输送管道所用的材料不应对产品质量和性能造成影响，管道的设计和安装应避免死角、盲管。现场查看。（按系数评分）5（适用性条款）

26.4 应配备水质监测的仪器、设备，并定期记录监测结果。（1）查企业相关规定和记录；（2）现场查看。

无设备的扣10分；有设备无监测记录的扣10分 10

26.5 如需制备符合注射用水要求的工艺用水，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。现场查看。未安装扣5分 5（适用性条款）

26.6 符合注射用水要求的工艺用水，其储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。（1）查企业相关规定和记录；（2）现场查看。不符合扣10分 5（适用性条款）

配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护。并标明设备运行状态。查看现场实际执行情况。（按系数评分）5

生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染查看现场实际执行情况。（按系数评分）5

对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。现场查看 无设施扣5分 5（适用性条款）

对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质。

应定期监测室内空气湿度，并有相应记录。现场查看。无设施扣5分，无记录的扣2分 5（适用性条款）

三文件与记录控制 31 企业应按YY/T0287标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。查相关文件，无质量手册扣5分。10

企业应至少建立、实施、保持《实施细则》所规定的程序文件。查至少16个程序文件，少一个扣5分。10

企业应至少、实施、保持《实施细则》所规定的基本规程和记录文件。查至少23个规程和记录。10

34.1 企业应建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管的管理制度。查文件管理制度。5

34.2 发放、使用的文件应为受控版本。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。现场查看，非受控版本扣5分。10

企业应按程序对记录进行控制。记录应清晰、完整、不得随意更改内容或涂改并按规定签字。查记录控制程序和记录。10

四设计控制与验证 [标准分] 36 企业应建立完整的产品设计控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改有明确的规定。查产品设计控制程序；

缺一项内容扣5分，缺两项以上扣10分。10

设计过程中应按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理。查风险分析、管理报告和相关验证记录。未做风险分析管理报告的扣10分，未提供验证记录的扣5份。10

企业应建立和保存产品的技术规范和应用技术文件，包括文件清单、引用的技术标准、设计验证文件、工艺文件和检验文件。查相关文件和记录，缺一项扣2分。10

企业应对产品主要性能、主要原辅材料、采购、生产环境及设施设备、工序、检验进行验证。应能提供产品的（1）查相应的验证规定，注册型式检测报告。（2）自行研发设计的产品应着重检查产品的研发和验证记录；分装产品应着重检查原材料的来源和质量控制方式。10

40．1 企业应形成验证控制文件，包括验证方案、验证报告、评价和建议等。查验证控制文件和相关报告；

未形成文件的扣5分，无验证报告的扣10分。

40．2 验证报告应由验证工作负责人批准。查验证报告批准人签字，无签字的扣5分。5

生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素（如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等）发生改变时、质检或用户反馈出现不合格项时，企业应进行相关内容的重新验证。查相应的验证资料。（按系数评分）5

当生产车间停产超过规定的期限，重新组织生产前企业应对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法进行验证。如适用，查相应的验证资料。（按系数评分）5（适用性条款）

五采购控制[标准分70，合格分56]

企业应建立体外诊断试剂生产所用物料的采购控制程序并按照程序要求执行。查采购控制程序文件及执行情况。10

44.1 应确定外购、外协物料清单，并明确物料的技术指标和质量要求。查物料清单和质量要求，有清单无质量要求扣5分，5

44．2 应按照物料的质量要求制定入库验收规程。查主要物料入库验收规程，5

45．1 企业应建立供方评估制度，制订合格供方名录并进行评审。查相关规定、合格供方名录及评审记录。10

45.2 对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议以确保物料的质量和稳定性。查关键物料的采购协议、加工技术协议。10

46．1 主要物料的采购资料应能够进行追溯，企业应按照采购控制文件的要求

采购。查供方的资质证明、采购发票、入库单、供方提供的产品质量证明等证明文件。10

46．2 应能证明外购的校准品和质控品的来源和溯源性。查外购的校准品和质控品的采购合同、发票，赋值。10

不同性状和储存要求的物料应进行分类存放，按效期管理。（1）查企业相关规定；

（2）现场查看。5

从医疗机构收集来的质控血清或抗血清必须能够提供血清的来源地、应由企业或医疗机构出具病原微生物的检测报告和定值范围；应对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。查来源证明，企业或医疗机构出具病原微生物（乙肝、丙肝、艾滋）的检测报告和定值范围、查台帐和相关记录。记录项（适用性条款）

有特殊要求的物料应根据国家相关法规要求进行采购和进货检验查执行情况。5（适用性条款）

六生产过程控制 50 采取外购分包装生产方式的体外诊断试剂生产企业应能提供原产品生产厂商出具的分装生产授权书或同意书、有效的市场准入证明，企业必须具备进货检测能力。必要时应追溯原生产厂商的质量管理体系状况。查原产品生产厂商出具的分装生产授权书或同意书、有效的市场准入证明。核查检测能力。5

51．1 应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。查相关文件。10

51．2 应制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理制度。查相关记录。5

明确生产、检验设备的适用范围和技术要求，建立维修、保养、验证管理制度，需要计量的器具应定期校验并有明显的合格标识。（1）建立维修、保养、验证管理制度；

（2）现场查看生产设备的计量合格标识。5

53.1 应按生产工艺和空气洁净度级别的要求制定生产环境、设备及器具的清洁规程，明确清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂等要求。查相关规程文件。10

53.2 对生产环境进行定期检查或检测，确保能够达到规定的要求。查看定期检测记录 10

应对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。抽查关键物料的核查记录 5

55.1 批生产和批包装记录应内容真实、数据完整，经操作人及复核人签名。查批生产和批包装记录。5

55．2 批记录应能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤，记录不得任意涂改。更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。查批生产和批包装记录。5

55．3 批生产记录应按批号归档，保存至产品有效期后一年。查批生产和批包装记录。5

56.1 不同种类的试剂产品的生产应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。现场查看（按系数评分）。5（适用性条款）

56．2 同时进行不同种类产品包装时，应采取隔离或其它有效防止混淆的措施。现场查看（按系数评分）。5（适用性条款）

57．1 前一种产品生产结束必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，企业应保存清场记录。查清场记录。5（适用性条款）

57．2 清场时，配制和分装器具等必须进行清洗、干燥等洁净处理，并进行验证。查清洁记录。5（适用性条款）

58.1 企业应制定工艺用水的规程，规定工艺用水质量标准和检验周期。查规定和验证记录。10

58．2 企业应配备相应的储水条件和水质监测设备，并明确水质要求和保存期

限。（1）查相关文件和记录；（2）现场查看。10（适用性条款）

在生产过程中，企业应建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备的状态进行识别和管理。（1）查产品标识和生产状态标识控制程序；（2）现场查看。10

物料应按照先进先出的原则运行。应明确规定中间品的储存时间和条件。已被取样的包装应有取样标记。查规定文件，查看半成品取样标识

61.1 生产过程应具有可追溯性。企业应对物料及产品的追溯程度、追溯范围、追溯途径等进行规定。查产品可追溯性控制文件，现场抽查产品核实追溯性。10

61.2 企业应建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录（1）查批号管理制度；（2）查记录的追溯性。10

生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。查菌毒种批资料和操作日志。10（适用性条款）

生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。查细胞库资料和操作日志。10（适用性条款）

体外诊断试剂产品的内包装材料不应对试剂质量产生影响，并应进行相应的验证，保留验证记录。查对包装瓶的规定和验证记录。5

七、检验与质量控制 65 应单独设立的产品质量检验部门，并履行质量职责。（1）查质量职责的规定文件；5分

（2）核实执行情况。按系数评分）。10

66.1 质量检验部门应设立独立的检验室，并根据需要设置待检、检验、留样、不合格品等区域，配备专门的检验人员和必需的检验设备。现场查看。（按系数

评分）。10

66.2 有特殊要求的检验项目应根据具体要求进行设置。现场查看。（按系数评分）。5（适用性条款）

应按照产品标准配备检测仪器，并建立档案和台帐，帐、卡、物应一致。查检测设备台帐，查验帐、卡、物是否一致。10

68.1 应定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查验检定状态，并加以记录。查周期检定计划、检定规程和报告。10

68.2 应规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，投入使用前根据需要进行校准。查防护要求。5

68.3 当发现检测设备不符合要求时，企业应对此前检测结果的有效性进行评估，并采取适当的纠正措施。查评价记录和纠正措施记录。5（适用性条款）

69.1 企业对检测中使用的校准品和质控品应建立台帐，并记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。查校准品和质控品的台帐和相关记录。记录项

69.2 企业应定期对检测中使用的校准品和质控品的性能进行复验并保存记录。查校准品和质控品的复验记录。10

70.1 企业应建立留样检验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则。查留样检验制度。10

70.2 留样记录应注明留样品批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等信息。查留样库、留样检验报告。10

70．3 留样期满后，企业应对留样结果进行汇总、分析并归档。查相关档案资料（按系数评分）。5

71.1 对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程。查相关验收规程。记录项

（适用性条款）

71.2 如委托检验，企业应有委托检验协议，保存检验报告和验收记录。查相关协议和验收规程。记录项

（适用性条款）

71.3 如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。查试样验收规程和记录，各5分。10（适用性条款）

72.1 企业应有符合产品标准要求的出厂检验控制程序和记录，应有检验人员和产品放行批准人的签字。检验报告（记录）应真实、字迹清晰、不得随意涂改和伪造。查产品出厂检验控制程序，随机抽取一个批号的出厂检验报告。记录项

72.2 产品的检验记录应具有可追溯性。查一个批号的产品检验报告，按文件追溯。10

73.1 质量管理部门应定期会同其它管理部门实施内部质量审核，按照要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具内审报告。查相关文件和记录；各5分。10

73.2 企业应有纠正和预防措施控制程序，实行自查、自纠，保存审核报告和纠正、预防措施记录。查相关文件规定和记录；各5分。10

包装标识、标签、使用说明书应符合法规要求，经企业质量管理部门校对后印制、发放、使用、销毁。查企业包装标识、标签、使用说明书发放、使用、销毁记录。5

根据《生物制品批签发管理办法》，对用于血源筛查类体外诊断试剂，应实行国家批签发制度，签发负责人应在国家食品药品监督管理部门备案，发生变更时应提前叁个月报告并抄报国家批签发实施的检测部门。记录签发负责人姓名，查执行情况。记录项（适用性条款）

八、产品销售与客户服务控制

76.1 企业应建立销售记录。销售记录内容应包括：品名、批号、效期、数量、收货单位和地址、联系人、发货日期、运输方式。查销售记录。（按系数评分）5

76.2 销售记录应保存至产品有效期后一年。查销售记录。（按系数评分）5

企业应指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客反馈意见，并保持记录、定期汇总和分析用户反馈信息，及时通报相关部门，采取必要的纠正和预防措施。查相关文件和记录，1 指定部门；2 调查汇总分析；3 通报及措施；4 纠正预防

措施的落实跟踪，少一项扣1分。5

78.1 企业应建立产品退货和召回的程序并保存记录，记录内容应包括：品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见。查产品退货和召回的记录，无记录的扣5分。5

78.2 因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁。查退货、召回产品的销毁记录。发生上述情况无记录的扣5分。5（适用性条款）

九、不合格品控制与纠正和预防措施

企业应对不合格品控制的职责、权限进行规定。查相关文件规定。5

80．1 企业应对不合格品进行标识、隔离、专区存放，以防止不合格品非预期使用。现场查看，无明显标识、区域或隔离的扣10分。10

80．2 企业应按照不合格品控制程序进行处理并保存记录。查不合格品处理记录。5

质量管理部门应组织对不合格品进行评审，确认产品不合格原因，并采取相应的纠正和预防措施。企业应保存评审和纠正和预防措施的记录，并在采取纠正或预防措施之后应验证其有效性。（1）查不合格评审规定和记录；5分（2）查纠正和预防记录；5分。

十不良事件、质量事故报告

企业应建立产品不良事件监测报告制度，指定专门机构或人员负责管理，对应报告的不良事件应及时向相关部门报告。查不良事件监测报告制度和相关记录或表式。5

企业应建立重大质量事故报告制度，并按规定执行。查重大质量事故报告制度和相关记录或表式。5

附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 2 企业应明确工艺所需的空气净化级别，查执行情况查看现场净化区。110 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。5 5

企业应提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新

建、改建、扩建的洁净区厂房应提供有资质的设计单位设计的图纸 5

在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁 5

洁净区应配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录 5

洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。5

洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施 5

洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封 5

更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生不良影响 5

洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通 5

洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应指定地点存放，存放地不应对产品造成污染 5

操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面 5

洁净室(区)的空气如可循环使用应采取有效措施避免污染和交叉污染 10

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控 5

洁净室(区)的温度和相对湿度应与试剂产品生产工艺要求相适应，洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染 5

不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。应建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸室）10

洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理 5

根据生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别

应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施 10

在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服。工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物 5

不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。100，00级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌 5

洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 5

进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株 5

在净化车间内工作的生产人员应有健康档案。直接接触产品的生产人员每年至少体检一次 5

应建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理 5

洁净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进行清洁、维护和保养并进行记录 5

在净化车间内工作的生产人员应接受净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生制度、净化车间使用管理制度等内容的培训，合格后持证上岗 5

企业应在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次，在静态检测合格前提下，企业应按规定进行洁净室(区)内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测，并保存监测记录 10

生产激素类试剂组分、操作放射性物质的洁净室（区）应采用独立的专用的空气净化系统，且净化空气不得循环使用 10

强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用 10

体外诊断试剂生产企业现场审查结果评定表编号： 生产企业名称：被审查生产地址：现场审查日期：

现场审查目的：生产许可□、准产注册□、重新注册□、日常监管□、体系考核□。产品分类：Ⅲ类□、Ⅱ类□、审查产品（覆盖范围）：

生产企业联系人：联系电话：申请审查的受理日期： 现场检查企业参加人员记录现场检查总体情况记录 企业负责人姓名：学历专业年龄生产过程的描述： 管理者代表姓名：学历专业年龄 质量负责人姓名：学历专业年龄 质检负责人姓名：学历专业年龄 参加的内审员姓名

现场检查评分结果实际内容的描述： 净化生产□、清洁生产□；

净化等级：一万□、十万□、三十万□； 生物安全实验室□、阳性隔离室□、细菌室□、细胞室□、微生物室□； 实验动物室□

项目性质适用项目数标准分（项）合格分（项）实际评分结果判断 记录项 12--

重点项 60 600 480

一般项 91 455 364

总计 142 1050 840 良好合格不合格 现场审查评价：

现场审查人：被审查企业意见：

签名：（企业盖章）

体外诊断试剂生产企业审查评定标准分数分布统计表

范围（条款数）记录项数重点项数一般项数适用项数系数评分项数标准分合格分 一组织机构、人员与质量职责 5.1~10（14）3 5 6 1 3 70 56 二设施、设备与生产环境控制 11~30（41）3 8 30 31 21 225 180 三文件与记录 31~35（6）0 5 1 0 1 55 44 四设计控制与验证 36~42（8）0 5 3 2 2 65 52 五采购控制 43~49（10）1 5 4 5 0 70 56 六生产过程控制 50~64（23）0 12 8 6 175 140 七检验与质量控制 65~75（21）5 11 5 5 3 135 108 八产品销售与客户服务控制 76~78（5）0 0 5 1 2 25 20 九不合格品控制、纠正和预防措施 79~81（4）0 2 2 0 0 30 24 十不良事件、质量事故报告制度 82~83（2）0 0 2 0 0 10 8 附录A 2~30(29)0 7 22

190 152 合计 163 12 60 91

1050 840 基本统计 163 7% 37% 56%