化学药品注册申报资料范文

化学药品注册申报资料范文第1篇

3时限：从递交申请的收据上的日期开始计九个月，如有特殊情况或者书面记载的原因，可以延迟3个月。 4是否需要临床

如果已在其它国家批准上市，需要在3-4中心做至少100个病例确认药物的疗效和安全性。 因此需要先申请开展临床试验，之后才能申请药品注册证。

申请临床试验需提交临床试验方案，病例报告表，研究者研究机构名单供审核批准。及其它需要的资料。 该资料包括：

1. 介绍，关于药物和治疗分类的简要描述; 2. 化学和药学信息;

2.1化学名，名称代号，非专利名称或通用名，结构，理化性质 2.2 剂型和组成

2.3活性成分和非活性成分的质量标准 2.4活性成分的鉴别试验和含量测定方法 2.5活性成分生产方法的纲要 2.6稳定性资料 3. 动物药效学

3.1概述

3.2特殊药理作用 3.3一般药理作用

3.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄 4. 动物毒理学 4.1概述 4.2急毒 4.3长毒

4.4生殖毒性 4.5局部毒性 4.6致畸和致癌 5. 人/临床药理(I期) 5.1概述

5.2特殊药理作用

5.3一般药理作用

5.4药动学，吸收，分布，代谢，排泄 6. 说明性的临床试验(II期) 6.1概述 6.2研究报告 7.确认性的临床试验(III期) 7.1概述

7.2研究报告 8.特殊研究 8.1概述 8.2分解研究 8.3研究报告

9. 在其它国家的管理状态 9.1国名

已上市

刚批准

正在进行临床试验，说明哪一期

退审，说明原因

9.2在原产国，已经上市或者刚批准，有什么使用上的限制 9.3原产国的自由销售证明 10. 上市用信息

10.1拟定的该品的专论，主要描述该品种的全面的必要的信息，使医生能够正确使用该药物，包括描述、作用、适应症、给药说明、药物相互作用、注意事项和副作用。 10.2标签和盒子的草案 10.3原料药样品和检测方法 上市后有两年的监测期。

申请进口药品注册证需要提交的资料： 1一般信息

1.1药品、制剂或者特殊产品的名称，简要描述和治疗分类

1.2药品的管理状态。原产国颁发的自由销售证明和/或者药品证明书。其它主要国家颁发的自由销售证明

1.3要注册药品的DMF文件(需公证)

1.4原产国颁发的WHO格式的GMP证书和药品证明文件(需公证)

1.5已上市或者获得进口批准的国家列表，写明日期(附上相应的批准文件) 1.6从已上市或者获得进口批准国家取消或者撤销的列表，写明日期 1.7正在申请上市或者进口的国家列表(写明日期) 1.8写明国内售价

1.9授予专利的国家列表 2药品的化学或者药学信息 2.1化学名称

代号名称

非专利名或者通用名

结构

理化性质

2.2剂型和处方

活性成分和辅料的定性定量组成，单独列表说明活性成分 2.3活性成分和辅料的质量标准 2.4活性成分的来源，名称和地址 2.5活性成分的鉴别试验

2.6原料药、制剂或者特殊产品生产的方法和流程图

2.7原产国注册当局批准的详细的药典检测标准或者厂控检测标准 2.8稳定性资料

2.9包装尺寸的文件

2.10标签和包装上的EAN条形码的数字表达 2.11容器和瓶塞的安全性资料

2.12贮藏条件的资料

2.13三批样品和上市包装以及检验报告书;其它样品和对照品及其检验报告书，需说明生产日期，货架期，对照品的贮藏条件 2.14每个生产地点连续5批的检测报告 2.15贴签方法

2.16说明书

2.17药品安全性处理过程的详细资料 2.18上市期间不超过5年的PMS研究报告 3药品生物学和生物药学的信息

启始原料、中间体、终产品的生物学控制试验;无菌、热原标准;急性、亚急性毒性试验的标准;其它和本部分相关的资料 4药理毒理学资料 5临床资料

化学药品注册申报资料范文第2篇

2. 医疗器械生产企业资格证明： 2.1 生产许可证(复印件); 2.2 营业执照(复印件)。 3. 原医疗器械注册证：

3.1 原注册证;(复印件) 3.2 原注册登记表(复印件) 4. 产品注册检测报告(原件);

5. 适用的产品标准及说明： 5.1 产品标准(原件);

5.2 检测报告后面的附件(复印件) 6. 产品质量跟踪; 6.1质量跟踪报告;

6.2 《医疗器械不良事件汇总报告表》回执(原件及复印件); 6.3 《医疗器械不良事件汇总报告表》; 7. 医疗器械说明书; 8. 体系考核文件：

8.1 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;药监局的(原件及复印件) 8.2 医疗器械质量体系认证证书(复印件、原件退回)。 9. 关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明。 10. 所提交资料真实性的自我保证声明。 11. 相关附件：

11.1 A.医疗器械注册申请表复印件; B.注册产品标准复印件(

1式两份)。

11.2 A.医疗器械说明书; B.标签及包装标识备案内容表。

11.3 授权委托书。

11.4 电子文档：用U盘形式。

A. 注册申请表

B.注册产品标准

C. 说明书 D. 医疗器械说明书备案内容表 E. 标签及包装标识备案内容表

1. 办理人员的盖公司章：“授权授权书”及该办理人“身份证明原件”与“复印件” “注册专员的备案凭证”。(原件及复印件) 2. 档案袋封面。 3. 预受理号回执。 注：

1. 企业自行保存1份注册申报资料复印件以便注册核查用。(若注册申请未获批准，整套注册申报资料不予退还，申请人可凭“复印件申请换回原件”。) 2. 注明“此复印件与原件相符” 注明日期，加盖单位公章。

3. 附件1～附件4另附(11条的相关资料)，无需与整套申请材料一起装订。 4. 在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号; 5. 用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面。

6. 预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

WEM-2 医疗器械产品申请注册资料清单：

1 医疗器械注册申请表;(1式两份) 2 医疗器械生产企业资格证明： 2.1 生产许可证(复印件); 2.2 营业执照(复印件)。 3 原医疗器械注册证：

3.1 原注册证;(原件及复印件) 3.2 原注册登记表(原件及复印件) 4. 产品注册检测报告(原件);

5. 适用的产品标准及说明： 5.1 产品标准(原件);

5.2 检测报告后面的附件(复印件) 6. 产品质量跟踪; 6.1质量跟踪报告;

6.2 《医疗器械不良事件汇总报告表》回执(原件及复印件); 6.3 《医疗器械不良事件汇总报告表》; 7. 医疗器械说明书; 8. 体系考核文件：

8.1 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;药监局的(原件及复印件) 8.2 医疗器械质量体系认证证书(复印件、原件退回)。 9. 关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明。 10. 所提交资料真实性的自我保证声明。 11. 相关附件：

11.1 A.医疗器械注册申请表复印件; B.注册产品标准复印件(1式两份)。

11.2 A.医疗器械说明书; B.标签及包装标识备案内容表。

11.3 授权委托书。

11.4 电子文档：用U盘形式。

A. 注册申请表

B.注册产品标准

C. 说明书 D. 医疗器械说明书备案内容表 E. 标签及包装标识备案内容表

WEM-5800医疗器械产品申请注册资料清单：

1 医疗器械注册申请表;(1式两份) 2 医疗器械生产企业资格证明： 2.1 生产许可证(复印件); 2.2 营业执照(复印件)。 3 原医疗器械注册证：

3.1 原注册证;(原件及复印件) 3.2 原注册登记表(原件及复印件) 4. 产品注册检测报告(原件);

5. 适用的产品标准及说明： 5.1 产品标准(原件);

5.2 检测报告后面的附件(复印件) 6. 产品质量跟踪; 6.1质量跟踪报告;

6.2 《医疗器械不良事件汇总报告表》回执(原件及复印件); 6.3 《医疗器械不良事件汇总报告表》; 7. 医疗器械说明书; 8. 体系考核文件：

8.1 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;药监局的(原件及复印件) 8.2 医疗器械质量体系认证证书(复印件、原件退回)。 9. 关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明。 10. 所提交资料真实性的自我保证声明。 11. 相关附件：

11.1 A.医疗器械注册申请表复印件; B.注册产品标准复印件(1式两份)。

11.2 A.医疗器械说明书; B.标签及包装标识备案内容表。

11.3 授权委托书。

11.4 电子文档：用U盘形式。

A. 注册申请表

B.注册产品标准

C. 说明书 D. 医疗器械说明书备案内容表 E. 标签及包装标识备案内容表

临床实验报告(原件、扫描件与复印件)

有法人代表签字和公司印章的“无变更申请说明” (扫描件与纸档及复印件)

如检验机构要求需要修标的修标说明(公司盖章纸档及复印件) 4. 有公司盖章的“质量跟踪报告”(纸档及复印件)

质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;

使用单位对产品质量反馈的情况;

周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;

食品药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;

不良事件监测情况说明(产品的安全性、有效性在使用中有无重大问题)。从2010年1月1日起，还应提交：

《医疗器械不良事件汇总报告表》

广东省药品不良反应监测中心出具的《医疗器械不良事件汇总报告表》回执。

收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。 7. 有公司盖章的医疗器械说明书(注册证书编号处为空白、电子档) 8 体系认证证书(扫描件与复印件)

9. 有无变更的申明(公司盖章纸档及复印件)

10. 有法人代表签字和公司印章的自我保证申明(公司盖章纸档及复印件、电子档) 11. 医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表(公司盖章纸档及复印件、电子档) 产品安装和使用说明、产品维护和保养

12. 办理人员的盖公司章授权书及该办理人身份证明原件与复印件。 13.注册专员的备案号。档案袋10个以上

提交格式：

1.电子档用U盘形式。

2.生产地址，商品名变更及到期重新注册。

3.企业网上办事平台(http://219.135.157.143)网上申报二类医疗器械产品注册证核发(重4.新注册)的电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf)，取得预受理号，在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

4.A4纸打印，每份申请材料加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册 5.在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号; 6. 用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面(格式见“档案袋封面格式.doc”) 7. 如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。 8.医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。

9.(附件1～附件4另附，无需与整套申请材料一起装订)(“医疗器械注册申请表”“ 医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表”“授权委托书”“注册产品标准”) 10.商品名应标为注册商品名。

11.明确要求提交原件的，不得提交复印件。 12.凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

注：企业自行保存

化学药品注册申报资料范文第3篇

(一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：

1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。

2、使用药品商品名称。

3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。

4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。

5、变更药品规格。

6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。

7、改变影响药品质量的生产工艺。

8、修改药品注册标准。

9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。

10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。

11、申请药品组合包装。

12、新药的技术转让。

13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。

14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。

15、改变进口药品的产地。

16、改变进口药品的国外包装厂。

17、进口药品在中国国内分包装。

18、其它

(二)省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：

19、改变国内药品生产企业名称。

20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。

21、变更直接接触药品的包装材料或者容器(除上述第10事项外)。

22、改变国内生产药品的有效期。

23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。

24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。

25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。

26、补充完善进口药品说明书安全性内容。

27、按规定变更进口药品包装标签。

28、改变进口药品注册代理机构。

29、其他

(三)省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项

30、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。

31、补充完善国内生产药品说明书安全性内容。

32、按规定变更国内生产药品包装标签。

33、变更国内生产药品的包装规格。

34、改变国内生产药品制剂的原料药产地。

35、变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。

36、其他

二、申报资料项目及其说明

1.药品批准证明文件及其附件的复印件：

包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

2.证明性文件：

(1)申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。

由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。

境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件;

(2)对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件;

(3)对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。

除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。

3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

4.修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。

5.药学研究资料：

根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件一～三中相应的申报资料项目提供。

6.药理毒理研究资料：

根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件一～三中相应的申报资料项目提供。

7.临床试验资料：

要求进行临床试验的，应当按照附件一～三中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。

三、申报资料项目表

注：*1.仅提供连续3个批号的样品检验报告书。

*2.提供商标查询单。

*3.提供临床使用情况报告或文献。

*4.如有修改的应当提供。

*5.仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。

*6有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证明。

*7.仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

*8.按照中药、天然药物、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上市销售的复方制剂的相应资料要求提供。

其中药学研究部分仅提供药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。

*9.同时提交新药证书原件。

*10.提供技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件原件。

*11.国家食品药品监督管理局根据评价需要另行提出要求。

*12.同时提供经审评通过的原新药申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。

*13.提供包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的该药品包装企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

*14.仅提供分包装工艺、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。

*15.提供进口药品分包装合同(含使用进口药品商标的授权)。

*16.仅提供分包装工艺、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

*17.提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照、《药品生产许可证》、药品生产质量管理规范认证证书等的复印件。

*18.提供有关管理机构同意药品生产企业变更生产场地的证明文件。

*19.提供新的国家药品标准或者国家食品药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。

*20.可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。

*21.可提供文献资料。

*22.按规定变更药品包装标签者，应提供有关规定的文件内容。

*23.仅提供药品稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。

*24.仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。

*25.提供境外制药厂商委托新的中国药品注册代理机构代理申报的委托文书、公证文书及其中文译本，新的中国药品注册代理机构的营业执照复印件，境外制药厂商解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译本。

“#”：见“

四、注册事项说明及有关要求”。

四、注册事项说明及有关要求

1.注册事项1，持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号，是指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。

2.注册事项3，增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品已有国内同品种使用的适应症，其药理毒理研究和临床试验应当按照下列进行：

(1)增加中药新的功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。经批准后应当进行临床试验，临床试验按中药新药要求;

(2)增加中药新的功能主治，用药周期和服用剂量均不变者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料，并须进行至少100对临床试验;

(3)增加已有国内同品种使用的功能主治或者适应症者，须进行至少60对临床试验，或者进行以使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。

4、注册事项4，变更用法用量但不改变给药途径或者变更适用人群范围，应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料，必要时应当进行临床试验。中药、天然药物应当针对主要病证，进行至少100对临床试验。

5.注册事项5，变更药品规格，应当符合以下要求：

(1)所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。如果不一致，应当符合科学、合理、必要的原则。

(2)所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。

(3)如果同时改变用法用量或者适用人群，应当同时按照注册事项4的要求提供相应资料，必要时进行临床试验。

6.注册事项7，改变影响药品质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据药品的特点，进行不同目的的临床试验，病例数一般不少于100对。

7、注册事项9，替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材，是指申请人自行要求进行替代或减去药材的申请，不包括国家规定进行统一替代或减去药材的情形。

(1)申请使用已获批准的中药材代用品替代中药成方制剂中相应药材。应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药理、毒理和临床试验资料。

(2)申请使用已被法定标准收载的中药材进行替代，如果被替代的药材在处方中处于辅助地位的，应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药理、毒理和临床试验资料。其替代药材若为毒性药材，则还应当提供考察药品安全性的资料，包括毒理对比试验资料，并进行临床试验。如果被替代的药材在处方中处于主要地位的，除提供上述药学研究资料外，还应当进行相关制剂的临床等效性研究，必要时应当进行药效、毒理的对比试验。其替代药材若为毒性药材，则应当进行药效、毒理的对比试验。

(3)申请减去毒性药材的，应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料、药理实验资料，并进行临床试验。

(4)药学、药理、毒理及临床试验的要求如下：

药学方面：①生产工艺：药材替代或减去后药品的生产工艺应当与原工艺保持一致。②药品标准：应当针对替代药材建立专属性鉴别和含量测定。不能建立专属性鉴别或含量测定的，应提供研究资料。③稳定性试验：替代药材可能影响药品的稳定性时，应进行稳定性试验。

药理、毒理学方面：药材替代后，应当与原药品针对主要病症进行主要药效学和急性毒性的比较研究。减去毒性药材后，应当与原药品针对主要病症进行主要药效学的比较研究。

临床试验方面：应当针对主要病证，进行100对随机对照试验，以评价二者的等效性。

8、注册事项11，药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药品组成的包装。其不包括下列情形：

(1)已有相同活性成份组成的复方制剂上市的;

(2)缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的;

(3)给药途径不一致的药品;

(4)其他不符合有关规定的。

药品组合包装不单独发给药品批准文号，不设立监测期，不得使用商品名称。

申请药品组合包装还应当符合以下要求：

(1)申请生产企业应当取得《药品生产质量管理规范》认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号。

(2)说明书、包装标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和包装标签管理的有关规定。

(3)直接接触药品的包装材料应当适用于其中各药品。

(4)标注的有效期应当与其中药品的最短有效期一致。

(5)贮藏条件应当适用于其中各药品。

(6)名称为“X/Y/Z组合包装”，X、Y、Z分别代表其中各药品的通用名称。

9、注册事项13，指根据试验资料或文献资料修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学项目，不包括对功能主治、用法用量等项目的增加或修订。

10、注册事项19，改变国内药品生产企业名称，是指国内药品生产企业经批准变更《药品生产许可证》企业名称以后，申请将其已注册药品的生产企业名称作相应变更。

11、注册事项20，国内药品生产企业内部改变药品产地，包括原址改建、异地新建。

12、注册事项25和30，是指根据国家药品标准的统一规定和国家食品药品监督管理局的专项要求，对药品说明书的某些项目进行修改，如不良反应、禁忌、注意事项等项目。除有专门规定或要求外，不包括修改适应症或功能主治、用法用量、规格等项目。

13、注册事项26和31，补充完善药品说明书的安全性内容，仅可增加不良反应、禁忌、注意事项的范围。不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目增加使用范围。

14、注册事项27和32，按规定变更药品包装标签，是指按照药品管理的有关规定、国家药品标准或经过核准的药品说明书内容，对该药品的包装标签进行相应修改。

15、注册事项33，变更国内生产药品的包装规格应当符合以下要求：

(1)药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据该药品使用疗程确定。

(2)申请药品注射剂配一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂配其专用溶媒的包装的，不得另行命名，所配注射器、输液器或者溶媒必须已获准注册，且注射器、输液器的灭菌有效期或者溶媒的有效期不得短于药品的有效期。

16、注册事项23和34，改变原料药产地，是指改换或增加生产药品制剂所用原料药的生产厂。国内生产药品制剂改变原料药产地的，该原料药必须具有药品批准文号或者进口药品注册证书，并提供获得该原料药的合法性资料。

17、申报注册事项

1、5～

10、

12、

15、20，21应当对3个批号药品进行药品注册检验。申报注册事项34，应当对1个批号药品进行药品注册检验。

附件四修订说明

根据《药品注册管理办法》修订精神，药品补充申请将按照变更的程度划分申报的程序，以简化申报，强化申请人责任，为此，根据征求意见对附件四进行了修订，修订的主要内容说明如下：

一、将原国家局审批、国家局备案两类程序修改为国家局审批、国家局备案和省局备案三类程序。

将原18项“改变进口药品制剂所用原料药的产地”由国家局审批修改为国家局备案。

将国产药品的原

21、

22、

23、

26、27项即“根据国家药品标准或者国家局要求修改说明书、补充完善说明书安全性内容、按规定变更药品包装标签、变更包装规格、变更原料药产地、变更药品外观但不改变药品标准”的由省局审批国家局备案修改为省局备案。

修改后，简化了部分补充申请的审核程序，也使得进口药品和国产药品申报要求一致。

二、修订注册事项

1.因办法正文删除了试行标准，故删除13项“药品试行标准转为正式标准”。考虑到目前已发布大量的试行标准，药典会也有大量转正申请正在审核，故建议在实施通知中对这部分标准是否还需办理转正进行明确。

2.增加“修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代等项目”。

3.将原10项“变更直接接触药品的包装材料或者容器”的分解为部分由国家局审批，部分由省局审批。

4.由于补充申请情形各种各样，附件四不可能罗列齐全，故增加其他项。

三、对申报资料2(3)进行了修改，由于国外对药品补充申请实行分类管理，有些补充申请当地药监部门是不出具证明文件，故原要求进口药品提交生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件不合实际，故在原条款增加“除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，可以依据当地法律法规的规定做出说明”。

四、删除申报资料8对药品实样的要求。

五、注意事项说明及有关要求删除第2条对商品名称的说明，因商品名称的管理要求已有局发文明确。

六、注意事项说明及有关要求第11条,原国内药品生产企业内部改变药品生产产地，包括原址改建、增建或异地新建，药品批准后，批准文号对应一个生产地址，因此该情形不应当包括增建情形。

七、注意事项说明及有关要求第13条删除“对药理毒理、药代动力学项目补充新的资料”，因为该项补充情形涉及多种，有些应当由国家局审批。

化学药品注册申报资料范文第4篇

(一)综述资料

1、药品名称。

2、证明性文件。

3、立题目的与依据。

4、对主要研究结果的总结及评价。

5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6、包装、标签设计样稿。

(二)药学研究资料

7、药学研究资料综述。

8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。

11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

12、样品的检验报告书。

13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。

(三)药理毒理研究资料

16、药理毒理研究资料综述。

21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

(四)临床试验资料

28、国内外相关的临床试验资料综述。

29、临床试验计划及研究方案。 30、临床研究者手册。

31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32、临床试验报告。

二、申报资料项目说明

1、资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。

2、资料项目2证明性文件：

(1)申请人机构合法登记证明文件(营业执照等)、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;

(2)申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明;

(3)麻醉药品、精神药品和属于新药的放射性药品需提供研制立项批复文件复印件; (4)申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准;

(5)申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。

(6)直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

3、资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。

4、资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。

5、资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。

6、资料项目7药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究(合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等)的试验和国内外文献资料的综述。

7、资料项目8原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物。

8、资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

9、资料项目11药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

10、资料项目12样品的检验报告书：指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。

11、资料项目14药物稳定性研究的试验资料：包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

12、资料项目16 药理毒理研究资料综述：是指所申请药物的药理毒理研究(包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等)的试验和国内外文献资料的综述。

13、资料项目28国内外相关的临床试验资料综述：是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。

14、资料项目29临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。

化学药品注册申报资料范文第5篇

申请人 大石桥市盛禄祥兽药饲

料店 单位地大石桥市博洛铺镇址博洛铺村

115111 0417-5377493

经营范围 法定代肖景美

表人姓名

法定代表人地址 经营单姓名 位 负责人

邮编 电话2012-11-20

邮编

115111

性别 年龄申请时 间

电话 15941733677

文化技术职

程度 称

专

业

肖景美 质量管理负责人

经营面积(㎡) 设备名称

冷藏柜

保温箱

县(市)级动物卫生监督管理部门审查意见：

女 李世忠

120 规 格

盖章) 年 月 日 54 男

数量 1 5

初中

57

初中 兽医

备 注

(

法定代表人和质量管理负责人身份证复印件及兽医资格证书复印件粘贴处：

贮存和运输设备照片粘贴处：

(贮存设备：冰箱、冰柜或冷库等能符合兽用生物制品贮存条件的设备)

化学药品注册申报资料范文第6篇

化学药品注册分类及申报资料要求

起草说明

一、起草背景

2015年8月9日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提高药品审批标准，将新药定义调整为未在中国境内外上市销售的药品，将仿制药调整为与原研药品质量和疗效一致的药品,根据上述原则调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，同意国务院组织开展药品注册分类改革。2016年3月4日，原食品药品监管总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》(2016年第51号公告),公布了调整后的化学药品注册分类。化学药品注册分类改革实施以来，药物研发技术指导原则体系进一步完善,有效指导研发申报和审评，国内医药企业自主创新能力逐步提升;境外新药同步申报趋势日益明显;仿制药质量明显提升，有力保障了药品集中采购工作顺利实施。

二、起草思路

化学药品注册分类改革药品审评审批制度改革重要任务，改革后的化学药品注册分类树立了化学药品审评的基本理念和要求，对鼓励药品研发创新、提高药品质量具有重要意义。为巩固化学药品注册分类改革成果，此次修订在保持现有化学药品注册分类体系基础上，根据新修订《药品注册管理办法》有关规定，结合新注册分类在实际运行过程中积累的经验，对有关内容进行了细化明确，同时兼顾与药物研发技术指导原则紧密衔接，是化学药品审评审批体系中承上启下的重要环节。

三、主要内容

(一)关于注册分类。按照物质基础的新颖性原创性，将新药分为创新药，改良型新药，均为境内外未上市的药品，且具有临床价值。境内生产的仿制药根据其仿制的原研产品是否已在境内上市，分为3类和4类。将已在境外上市的药品划分为5类，5.1类为原研药品和改良型药品，5.2类为仿制药。

(二)关于相关注册管理要求。为保持政策要求的完整性延续性，此次修订相关要求部分汇总了化学药品新注册分类实施以来发布的政策解读相关内容，并对审评审批涉及注册分类的重要问题予以明确，便于申请人对注册分类的理解把握。