护理诊断医疗诊断

护理诊断医疗诊断（精选8篇）

护理诊断医疗诊断 第1篇

门诊医疗诊断证明管理制度

1、每位医生要以科学、严谨、求实的态度，认真开具诊断证明书和休假证明书。每项诊断都应具备科学的客观的诊断依据。

2、休假证明书只证明病人需要病休和休息时间，不作为诊断证明之用。

3、遇到下列情况者，须接到有关部门介绍信方可出具诊断证明书：

（1）凡涉及司法办案的需要，须接到公检法机关等有关部门的介绍信，方可出具诊断证明书。

（2）因病退休、伤害、残疾、保险、索赔等应接到有关部门的介绍信，方可出具诊断证明书。

（3）诊断证明书必须由主治医师以上医师签字，由医院有关部门（门诊部、医务科）盖章后生效，出具诊断证明书的医生应对所做出的诊断负法律责任。

（4）凡开出的诊断证明书必须复写，附于病历之上，以便保存。

（5）医生不得开具非本专科病人的诊断证明书。

（6）对学术上有争议的诊断，需开诊断证明者，应组织会诊，经讨论后慎重开出诊断证明书。

（7）有关人员应妥善保管诊断证明章，防止遗失。

医 务 科2012.01.01

护理诊断医疗诊断 第2篇

体外诊断试剂医疗器械评估方案

医疗器械的注册作为其上市前的必经阶段，是需要专业的人员、符合要求的硬件及配套的质量管理制度相配合才能进行的。对法规不熟悉、没有专业人士的企业如果考虑自己操作申请，建议需要做好摸石头过河的准备，重复性的工作以及撞南墙的情况是常有发生的。如果从节约时间、人力、物力投入的角度考虑，向专业的咨询顾问公司寻求帮助，不失为一个好的选择。

苏州作为上海的“后花园”，经济科技方面急剧升级。苏州城内小桥流水、古宅深巷，别有一番情趣，被誉为“人间天堂”。但生活在这座城市的人们，却总是进行着快节奏的生活，并没有太多时间来关注医疗器械的问题。因此，就需要广州格慧泰福来帮助您排忧解难。

好了，废话少说，下面来看看小编为大家带来的医疗器械相关资讯吧～ 体外诊断类医疗器械风险分析 １、自身存在的风险

多样性、复杂性、专业跨度大、发展和更新快。体外诊断试剂涉及的范围很广，品种和种类繁多，既有化学产品、生化产品和生物制品，又有细胞类制剂、免疫类制剂和基因类产品等。体外诊断试剂涉及到疾病性质的定位、病情程度的把握、治疗方案的选择及治疗预后的评判等，目的多样。同时，涉及的检测方法复杂多样。体外诊断试剂涉及很多学科，如药学、工程学、生物学、细胞学、免疫学等学科。近年来，由于分子生物学和免疫学的飞速发展，使体外诊断试剂的发展和更新日新月异，这样一来，各种风险随之而来。广州格慧泰福生物科技有限公司官网：

２、监管中存在的风险

一是体外诊断试剂监管部门之间不能形成合力。由于法规体系缺乏系统性，法规之间缺少关联性，往往造成执法主体不明确。在日常的体外诊断试剂监管中，基层药品监管部门对体外诊断试剂研制、生产、经营、使用的监管多停留在浅表层次上。多是对资质、进货渠道、有效期等进行一般方式的监督，无法进行实质性的技术监督。

二是体外诊断试剂监管人员素质参差不齐。由于体外诊断试剂的监管法规是近几年才逐步建立的，监管人员对其掌握、熟知的程度存在很大差异；体外诊断试剂属于技术性较强的产品，对监管人员的专业能力要求比较高，而监管人员来自不同的部门，不少人员缺乏专业知识的学习和培训，严重影响了执法的质量和效率；由于各地审批人员素质参差不齐，能力高低不一，对产品审查要点的理解和尺度松紧掌握不同，导致同样的产品，审批结果不同。

３、医院缺乏对体外诊断试剂的风险管理机制

在医院的内部管理机制中，并没有对体外诊断试剂的风险管理机制做出一个科学的规定。简单来说就是，对于体外诊断试剂的维护、保存、使用记录等都没有一个严格的管理，这样就会出现当体外诊断试剂出现问题的时候而没有人负责的情况。这些问题的产生都是因为没有一个严格的风险管理制度，而这个制度的长期缺乏就不利于体外诊断试剂的风险管理，甚至会提高体外诊断试剂的管理风险，降低体外诊断试剂的使用寿命。所以医院必须要采取合理的解决措施，来促进体外诊断试剂的风险管理机制缺乏的问题。广州格慧泰福生物科技有限公司官网：

在用体外诊断类医疗器械风险管理对策

１、医院应重视对体外诊断类医疗器械风险的管理

首先，医院要对体外诊断试剂的使用进行严格的规范，减少体外诊断试剂的管理风险；除此之外，医院还要大幅度降低管理风险中的人为因素。众所周知，维修人员的维修手段和维修水平跟不上体外诊断类器械的更新换代的速度，这就给维修人员的工作增加了一定的难度，因此，人为因素成为增加体外诊断试剂风险中的重要隐患。

维修人员应提高自身的专业技能，对那些先进的体外诊断试剂的使用禁忌要做到熟练掌握，并要对过程进行规范化操作，严格控制人为因素对在用体外诊断类医疗器械风险的影响，促进有效管理水平，促进降低医院治疗成本，为患者提供更好的治疗环境。

２、监控不良事件的发生

体外诊断类医疗器械风险管理重要的是在体外诊断试剂的使用过程中，如何对安全性进行持续的关注。对不良事件的监控，在很大程度上会控制不良事件的蔓延以及重复发生。而且，在促进体外诊断试剂生产厂家改进和改良生产技术方面具有重大意义。对不良事件的监控不能是一次性的或者断断续续的进行，必须是持续的、不断的对体外诊断试剂进行监控。

３、做好预防性维护，加强质量检测与管理

对于体外诊断类设备风险管理而言，事前预防重于事后处理。因此，要求仪器管理者要定期对仪器进行预防性维修，及时消除潜在的风险。仪器管理者要定广州格慧泰福生物科技有限公司官网：

期全面检查仪器的参数指标、各功能模块、测试系统、工作环境、相关试剂和定标液、电源系统、辅助设备、排除系统、光学系统等，并做好记录进行归档。此外，医院要树立体外诊断试剂的质量检测的意识，要在维修后、投入使用前，对器械进行彻底的质量检测，以便测试器械的准确性。经质量检测，确定仪器运行稳定，性能可靠后再投入临床使用中。

总之，做好体外诊断类医疗器械风险管理工作对医院治疗水平的提高具有重大的意义。现阶段风险管理过程中还存在着一些不足，但是医院只要提高风险管理意识，对工作模式加以创新，就能对风险进行有效管理，提高医院的医疗水平，为医院的长足高效发展奠定良好的基础。

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格慧泰福长期为医疗器械客户提供专业翻译服务。翻译项目如下：

医疗器械中国注册所需的注册文件 欧洲医疗器械CE认证的技术文件 美国FDA申请的技术文件

大、中、小型医疗器械操作手册与维修手册 技术规范 宣传彩页 电气安全报告 广州格慧泰福生物科技有限公司官网：

各类检测报告以及相关的动物试验与临床试验资料

中国食品药品监督管理局(CFDA)所要求的各种市场准入技术及法律文件 商务资料，合同，信函等文件的中外互译

医疗器械属于专业性要求较高的领域，其涉及的专业文档从翻译的角度而言需要具备相应领域的专业知识，才能做到良好的翻译质量，达到理想的表达效果。如果从节约时间、人力、物力投入的角度考虑，向专业的咨询顾问公司寻求帮助，不失为一个好的选择。

远程诊断领航跨国医疗整形咨询 第3篇

倍来爱公司是一家致力于提供赴韩美容整形咨询服务的企业, 主要向消费者提供年轻化、美丽化的整形美容产品。倍来爱发现那些需要整形手术的消费者, 无论是在前期整形咨询, 现场接受手术还是在术后复诊阶段, 都要经受多次长途奔波。此外, 作为专业的整形机构, 倍来爱需要经常与其遍布中国的合作伙伴进行业务交流及远程诊断。通过Polycom高清远程诊断系统, 消费者在国内就能够轻松的与韩国整形医师进行沟通, 同时也可以更高效地完成与合作伙伴的日常会议。

Polycom基于公网的远程诊断系统, 为倍来爱提供了一个远程交流、沟通、诊断的业务模式, 节省了大量的费用, 提高了业务及办公效率。该系统能在低带宽下实现稳定可靠的H.264编码高清视频, 其效果如同视频双方面对面交谈一样。另外, Polycom高清会议网络保障机制, 能够满足倍来爱韩国总部与北京总部以及国内各合作伙伴间跨国公网环境下的高清晰的音视频传输需求。此外, 为了保证整形专家能够对每一位消费者的面部及体貌特征进行深入了解, Polycom高清远程诊断系统增设了画面放大功能, 可将原始画面放大20倍, 清晰呈现皮肤纹理和结构。借助这一功能, 专家可对整形效果进行评估, 如检查双眼皮是否对称, 或者鼻子做的是否笔挺等。其次, 在整形手术结束后, 在消费者的康复过程中, 也可通过该系统实施复诊以方便医生对手术效果进行评估和后期护理。

倍来爱北京公司总经理禹准佳表示:“借助Polycom稳定可靠的高清视频协作解决方案, 倍来爱开创了整形行业新的商业模式。一般意义上, 视频系统只用来进行视频会议, 现在将这个应用进行扩展并且已经取得了非常好的效果。

迪安诊断：医疗产业第三者 第4篇

名目繁多、价格不菲的医疗检测业务，医院会拱手让人吗？迪安诊断，一家提供医疗诊断外包服务的独立医学机构，用一种皆大欢喜的方式，分了医疗诊断与检测的一杯羹。

联合小医院，服务大医院；产品先行，服务在后。从诊断设备，到配套诊断试剂，再到提供诊断服务，迪安与客户的关系由松到紧，市场渗透能力逐渐加强。然后再辅以连锁复制模式，迪安践行了一条独特的独立医学实验室生存路径。

从产品代理转型诊断服务

迪安诊断实际上是一个独立医学实验室。独立医学实验室因其专业、高效、公正的属性，在国外与各类医院互补互利，已然是融洽的鱼水关系。在国内，医疗领域政策性强，对给现有医疗体系、临床检验和运营模式带来冲击的第三方机构，带有一种先天性的敏感警惕。

但形势也正在起变化。医疗资源向大医院集中，民营资本涌入医疗市场，社区医院急需扶持，于是大医院人满为患，小医院力不从心，前者需要分流压力，后者想要提升水准。而迪安敏感地感受到了这种分化。

创办于2001年，迪安本是一个诊断产品代理商，把仪器、试剂等“体外诊断产品”卖给大小医院。检验仪器贵贱不一，在真金白银的考校之下，大小买卖背后自然有不同的诉求。产品代理销售业务让迪安积累了不少客户资源，而且也感知了各不相同的消费需求。

大医院买得起昂贵的设备，但是耗不起有限的时间，数量少、利润薄的检验业务有如鸡肋；中小医院有心无力，想提高诊断范围和水准，却承受不起高昂的成本，借用大医院设备送检又要看别人脸色；至于各种诊所、体检机构更是庙小养不起大佛，借力是其生存信条。

于是，旁观3年后，迪安成立了檢验中心，开始涉足诊断服务外包。仪器、试剂的钱要挣，诊断服务的钱也要挣。

但设备销售只需性能数据过关，而服务外包则要看医院的信任。对具备一定实力的医院来说，医疗检验项目或是内部消化，或是借力同行。将检验业务转让给第三方，有无必要？是否可靠？

还好，看在迪安硬件产品的份上，医院将少量的标本拿给迪安，自己同时也做个检验作比较。两相对比之下，一来二往，迪安的业务也就渐有起色。

迪安最初拿到的项目，一般是低端的、利润微薄的项目，或者是医院暂不愿冒风险的新项目、高端项目。比如，简单的有血常规检验，复杂的有癌细胞的筛查等。这样，迪安与医院就建立了一种互补关系。在大医院，数量小、利润薄的检测项目，医院外包给迪安，两者按约定比例分成。对于中小医院、社区医院，迪安可以提供完备的诊断与检验服务，以弥补其检测设备与能力的不足。

这样，迪安的业务就进行了升级，在销售“体外诊断产品”之外，增加了“医学诊断服务”，上升到“医学诊断服务整体解决方案”供应商的层次。“产品+服务”粘住客户

但凡所谓“解决方案”，一般都是产品和服务融合在一起。针对“解决对象”的不同，方案也就呈现出不同的花样。

在产品层面，迪安有两种盈利模式。第一种是“单纯销售”，向客户销售所代理的体外诊断产品，赚取进销差价。第二种是“联动销售”，即公司免费向客户提供检验仪器，并提供后续的试剂供应及技术支持服务——这个，不免费。此种模式下，提供试剂，要约定客户每年的最低采购额度；提供技术服务，则要对仪器产生的诊断收入进行分成。

服务层面的盈利模式实际上比较简单，在医疗机构诊断项目的收费标准，或自主确定的收费标准的基础上，以一定比例向医院收取医疗服务费收入。通过与众多医院合作，采集更多的标本，进行集中检测以获得规模效益，并盈利。

免费租赁给医院的仪器，部分是迪安自己买下再出租，部分是直接将上游供应商的产品进行出租，迪安不需添置众多固定资产。比如，供应商上海罗氏拥有仪器产品的所有权，通过迪安与医院达成“联动销售”协议，将仪器免费租赁给医院。迪安提供安装、保养、技术支持等服务，并赚取试剂差价与费用分成。

在“产品+服务”的模式下，迪安粘合了上游供应商、下游医疗卫生机构，将价值链条变得更灵活。同时，“产品”与“服务”二者又可以产生很强的协同效应。

首先，迪安通过代理体外诊断产品，可以从上游供应商取得更低的采购价格，进而使医学诊断服务具备成本优势，也更直接地获得与产品相关的临床技术。其次，“产品”业务与“服务”业务能够共享营销资源、客户资源，降低营销费用。迪安可依赖大品牌的设备仪器敲开医院的大门，再用“整体解决方案”，来促成更深层次的合作。最后，迪安可以根据客户的成本、技术、规模等实际情况，提供个性化的解决方案，形成更紧密的合作关系，加强下游客户与迪安的黏性。

模式中，诊断服务外包和体外诊断产品代理，可以采取相互独立的运营核算方式。不同的方案，服务多层次、多方位的不同需求。

在国内，独立医学实验室并非只有迪安，大大小小已有百余家，有广州金域、杭州艾迪康等综合性的实验室，也有专业的、小规模的实验室。而迪安的特点在于“产品+服务”运营模式，大多数实验室并不具备这种优势。

2011年，迪安的诊断外包服务业务中，三级医院占比12%，二级医院占比40%，一级或其他无等级医疗机构占比48%。所有客户群体中，社区卫生服务机构占比15%。

连锁扩张布局服务网络

商业模式使迪安具备了较强的纵向行业渗透能力，连锁复制则使迪安增强了横向扩张的能力。

全国分散、地区集中。像医院的急救服务一样，独立实验室也有自己的服务半径。为追求服务效率。实验室得减少标本检验周转时间，节省物流成本，所以，独立实验室就需要有个合适的服务半径，既能囊括足够多的医疗机构，又能将服务周转时间降到足够低。

这样，独立医学实验室若要拥有更大的规模，大范围的连锁服务网络就成为突破地域性的必然选择。这其中，并购是迪安连锁扩张的主要方式。百余家中小型独立医学实验室遍布各大城市，虽然他们有先发优势，但他们往往资金有限，诊断与管理水平有限，是合适的“连锁对象”。并购他们得到的不只是规模，还有先发优势。实验室有很强的排他性，“一个省的市场有两到三家的生存空间，第三家就比较困难了。”迪安的创始人陈海斌说。

2007年，迪安开始进行连锁复制扩张，到2010年在全国不同省份有8个实验室。2011年，成为业内第一家上市公司后，更加快了扩张。2012年，迪安已经有11个实验室，覆盖医院超过3000家。但迪安并不是没有对手，广州金域已覆盖南方市场，杭州艾迪康也已经覆盖了15个省份。迪安不只是要巩固自己的地盘，还得继续攻城略地。

迎合未来的商业形态

2009～2011年，迪安的收入分别为2.6亿元、3.4亿元、4.8亿元。当前，在迪安业务体系中，医学诊断服务所占的比例在56%左右，每年保持稳健的成长速度。

红火的不只是迪安，整个独立实验室行业都在发展。独立医学实验室可以对医院、诊所的检测标本进行集中诊断，可以帮助医疗行业摊薄成本，缩短诊断周期，提高诊断结果的质量。这对中国医疗行业而言，昭示着医疗体制已发生变化，那些中小型医院、社区医院，无须再建立“大而全”的诊断体系，便可以拥有更好的医疗服务。

成本低处在“云端”。高精尖的技术人才、昂贵的检验仪器和诊断试剂，并不是每个医疗机构都可以单独完成的。实验室可以将“低成本”传递给医院，医院再将“低成本”传递给大众人群。而独立医学实验室实际上是云商业的一种，医疗机构、法律机构，甚至个人都可以用低成本获取尖端设备与技术的支持。

而且，独立医学实验室消除了一个很大的行业弊病。各医院之间因设备与技术存在诊断水平差距，各自的检验结果也就无法实现彼此认可和相互通用。病人转院就诊，常是再三折腾，效率低，成本高，且服务结果很难规范。

独立医学实验室恰恰能够消除彼此的隔阂，国际与国家标准的管理认证，使其因水准和标准而产生了公信力。迪安也一样，其检验报告可以在合作医院间互认通用——这就像是一个“大数据平台”。非合作医院不会直接认可迪安的检验报告，但随着医改与行业分工的深入，“大数据平台”的想象并非遥不可及。

把独立实验室定为一个物联网平台行不行？它可以“以医疗物联网行业的链接者、整合者的角色，将患者、医院、线上咨询、支付方（保险公司）等相关方连接在一起”，随着商业生态的进化，迪安对未来的畅想并非空中楼阁。

点评 卖服务是个精细活 陈建光

本模式给我们最大的启发是从卖产品到卖服务的转型。

医疗产品行业，在公众眼中从来就是一个暴利行业，但竞争却又透着潜规则，因此行业环境有很多的不确定性在里面，这类企业要想基业常青，历来都是功夫在产品之外，似乎也难以形成足够优秀的模式。所以迪安的转型难能可贵，它会使自己具有更强的独立性和抗风险能力，也能走得更远。

医疗行业相对来说是一个比较专业的细分市场，迪安的这种模式可以打个通俗的比方，就像地产商从卖房子到出租房子，并提供物管服务，这样的类比或许能让我们更清晰的理解这一模式的利弊。我们可以分析下为何大多数地产开发商一边鼓吹地产有巨大的增值潜力，一边依然快速销售，而不是自己持有，原因就在于资金成本太高，压力太大，而且物业管理本身也是个劳神费力的活，相比建房卖房赚快钱要麻烦得多。但是有些实力强大的地产开发商，特别是商业地产开发商却热衷持有物业，获得物业增值收益。

以此看，迪安模式的好处是业绩会比较稳定，与客户的黏性会更强，能建立自己独立的品牌和事业基石，而不是以前那种代理产品转卖，简单赚取差价的方式，因为代理商很容易受厂家的制约，或者一旦某个大客户失去就会引发业绩剧烈波动。

那么风险呢？

一是从轻资产转为重资产经营，融资压力会比较大，不过迪安通过对上游供应商采取租赁的方式部分化解了这一难题。

二是医疗行业独特的风险，诊断检验服务是治病的前提，当前医疗事故频发，错诊事件时有发生，如果一旦有患者发现是由诊断外包引发的，舆论的批评和指责将会铺天盖地，即使概率很低，都将严重挫伤医院对迪安的认可，甚至引发医疗政策的大力干预，导致业务收缩。所以迪安在各地都是采取全资和控股的方式，努力降低风险。但这又会降低扩张的速度。

三是卖服务比卖产品要更精细。这就像做物管和售楼一样，前者是跑马拉松，后者是100米冲刺。况且诊断服务要与医院密切配合，高效快捷，对网络布局和物流有很苛刻的要求，所以服务的精细化程度要求更高，专业程度也更高。而且要求网点快速扩张才行。

服务业有一个通律，你为客户做得越多。介入客户的价值链越深入，客户对你的依赖性越大。迪安要想提高客户的黏性，仅仅靠与同行同质化的检验诊断、或者靠网点布局可能并不是长久之计。如果迪安能提供同行没有的检验设备，利用自身网络为客户提供特殊诊断的医疗专家服务，甚至在大中小医院之间构建患者库、专家库等资源流动共享平台，使迪安成为围绕检验诊断的多方合作平台。那么它对客户来说就不是一个点上的服务，而是一个面上的解决方案供应商。

关于平台服务，如果政策配合，迪安布局得当，倒是一个具有想象力的事业。目前备受患者诟病的重复检验诊断，劳民伤财，而医院方面，在没有独立医学实验室之前，他们既不能没有这些设备，否则很多病症诊断不了，但购买后使用又不饱和，就只有靠重复检验诊断来折旧了。另外，鉴于当今医院在诊断方面的公信力不高，很多患者遇到大病时，都要反复换几家医院诊断确认，也说明这一块市场的巨大。如果迪安的诊断报告不仅能在客户医院之间互相承认，还能联合同行，推动卫生部对独立诊断报告的标准化改革，就像文凭一样能实現互通，那么迪安就能真正开启一个第三方的诊断时代，甚至很多患者直接去迪安进行检验诊断，然后拿看报告再去医院就医，推动医院的透明度改革，强化对医院的品牌影响力。

护理诊断医疗诊断 第5篇

体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准

第一章 机构与人员

第一条 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章 制度与管理

第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储

存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章 设施与设备

第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第九条 住宅用房不得用作仓库。

第十条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

（二）通风及避免阳光直射的设备；

（三）有效调控、检测温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

（六）包装物料的储存场所和设备；

（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

第十三条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

护理诊断医疗诊断 第6篇

医疗器械体外诊断试剂注册管理办法

（征求意见稿）

第一章 总

则

第一条 为规范医疗器械体外诊断试剂的注册管理，保证医疗器械体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本办法。

第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械体外诊断试剂均应按《医疗器械注册管理办法》及本办法申报注册，未经批准注册的医疗器械体外诊断试剂，不得销售使用。

第三条 医疗器械体外诊断试剂包括试剂、试剂产品、校准品和质控物质，它们可单独或组合使用，对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：

（一）生理或病理状态；

（二）先天性异常；

（三）确定安全性和与可能受者的相容性；

（四）监测治疗措施。

本办法所指的医疗器械体外诊断试剂是专门用于体外诊断检查的试剂，不包括普通实验室用的试剂。

第四条 本办法适用的医疗器械体外诊断试剂，包括临床基础检验类试剂、临床化学类试剂、血气、电解质测定类试剂、维生素测定类试剂、细胞组织化学染色剂类、免疫类诊断试剂、微生物学检验类试剂等（具体产品分类见国家食品药品监督管理局颁发的《体外诊断试剂分类管理目录》）。

第二章 医疗器械体外诊断试剂注册检测的要求

第五条 医疗器械体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局会同国家质量检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

第六条 承担注册检验的医疗器械检测机构应按企业提交的注册产品标准严格检验，保证检测结果的科学性、公正性和准确性。

第七条 申请人送检样品数量至少应包括三个批号，每个批号样品量应为检验用量的三倍。申请人应保证检测样品送达检测机构前贮存条件满足试剂性能有效性的要求，并保证样品按期送达检测机构。产品标准中有稳定性或有效期相关性能要求时，生产企业应在生产期间原包装留样，留样量至少是检测稳定性或有效期相关性能样品需要量的三倍。

第三章 校准品和质控物质的管理

第八条 校准品和质控物质是指生产者用于建立与试剂预期用途有关的测量关系或验证其使用特性的物质、材料和物品。校准品和（或）质控物质的赋值的可溯源性，必须有现有的参考测量程序和（或）现有的高级计量学水平的参考物质做保证。

第九条 校准品和质控物质上市销售之前，须进行注册。

第十条 校准品和质控物质注册时应提供与溯源性相关的资料，包括：原材料来源及控制、制备方法、赋值程序、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等，必要时，需进行适当的检验(如对来源于人类的材料进行生物安全性检验)以确认其性能指标符合相关要求。

第四章 境内医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求

第十一条 境内医疗器械体外诊断试剂申报注册时应提交如下材料：

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）产品技术报告；

（四）安全风险分析报告；

（五）适用的产品标准及说明；

（六）产品性能自测报告；

（七）医疗器械检测机构近一年内出具的产品注册型式检测报告；

（八）产品包装、标签设计样稿；

（九）使用说明书；

（十）临床试验资料；

（十一）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；

（十二）所提交材料真实性的自我保证声明。

第十二条 境内医疗器械体外诊断试剂申请重新注册时应提交如下材料：

（一）医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）原医疗器械注册证书；

（四）医疗器械检测机构出具的产品注册型式检测报告；

（五）适用的产品标准及说明；

（六）产品质量跟踪报告；

（七）医疗器械使用说明书；

（八）产品包装、标签设计样稿；

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

第五章 境外医疗器械体外诊断试剂注册材料的要求 第十三条 境外医疗器械体外诊断试剂申报注册时应提交如下材料：

（一）境外医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

（五）适用的产品标准；

（六）医疗器械说明书：

（七）产品包装、标签设计中文样稿；

（八）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

（九）医疗器械临床试验资料；

（十）生产企业出具的产品质量保证书：

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；

（十二）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：

（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：

第十四条 境外医疗器械体外诊断试剂申请重新注册时应提交如下材料：

（一）医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明；

（三）原医疗器械注册证书：

（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；

（五）适用的产品标准及说明：

（六）医疗器械说明书：

（七）产品包装、标签设计中文样稿；

（八）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

（九）产品质量跟踪报告：

（十）生产企业出具的产品质量保证书：

（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：

（十二）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者登记证明：

（十三）属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；

（十四）所提交材料真实性的自我保证声明。

第十五条 境外企业生产的高风险的第三类医疗器械体外诊断试剂注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。具体要求见《医疗器械生产企业质量体系考查办法》。

第六章 医疗器械体外诊断试剂的重新注册

第十六条 医疗器械注册证书有效期满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。

第十七条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：

（一）适用的产品标准中技术指标及试验方法进行修订的。

（二）试剂生产主要原料变更；

（三）注册单元变更的；

（四）型号、规格；

（五）生产地址；

（六）产品标准；

（七）产品适用范围。

第十八条 医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。

第十九条 申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。

第二十条 重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。

第七章 医疗器械注册证书的变更与补办

第二十一条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：

（一）生产企业实体不变，企业名称改变；

（二）生产企业注册地址改变；

（三）生产地址的文字性改变；

（四）产品名称、商品名称的文字性改变；

（五）型号、规格的文字性改变 ；

（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；

（七）售后服务机构改变；

（八）代理人改变。

（九）诊断试剂有效期、贮存条件变更。

第二十二条 申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照《医疗器械注册管理办法》附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给受理通知书。第二十三条 原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。

变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。第二十四条 医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。

第八章 申请人提交技术文件的具体要求

第二十五条 注册产品标准及编制说明：应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械标准管理办法》的规定。

第二十六条 产品性能自测报告：应按照企业提交的产品标准提交三批产品的自测报告。

第二十七条 产品研制报告应至少包括：

（一）产品概述；

（二）设计资料，包括产品组成的原材料或主体成分说明、产品的性能特征及其适用范围、生产工艺；

（三）当试剂含有人类来源的组织或从此类组织内提取的物质时，有关此类材料来源的资料以及进行材料收集的相关资料；

（四）灭菌试剂产品、处于特定微生物状态或洁净状态的试剂产品的使用过程的描述；

（五）设计计算和验证的结果；

（六）适当的性能评估数据，有关参考方法、参考物质、已知参考值、准确度和使用的测量单位的资料；

（七）稳定性试验报告：应按产品标准中规定的稳定性试验条件评价产品性能的稳定性。对产品稳定性的要求应在注册产品标准中明确规定。

第二十八条 产品风险分析报告应提供：

（一）按照预期目的进行预期使用时，由于使用的材料与样本（如生理组织，细胞，体液和微生物）的不相容性而造成的分析性能降低的风险；

（二）按照预期目的进行商品运输，贮存和使用时，由于产品的泄漏、污染和残余物所带来的风险；

（三）感染或微生物污染可能导致的风险及防范措施等。

第二十九条 对于设计目的为替代其它企业生产的同类产品的试剂，特别是随机专用试剂，应明确适用机型，原则上产品适用范围应限定在原企业生产的同类产品的应用范围内。

第三十条 临床试验资料：应包括申报单位需提供临床标本的测试结果报告，标本要有代表性，应全面覆盖申报产品的适用范围、测定范围，报告要有统计结果分析，应有统计学意义。

第三十一条 产品质量跟踪报告：应提供产品在国内和/或国外医院应用的情况，以及在应用过程中不良反应监测情况。

第九章 标签和使用说明书的要求

第三十二条 医疗器械体外诊断试剂的标签必须包括下列内容适用时以符号形式提供，所用符号应符合相关标准的规定。

（一）生产企业的名称和地址；

（二）用户能唯一性地识别体外诊断试剂和了解包装内容物所必需的信息；

（三）必要时，注明“无菌”或标明特殊的微生物状态或清洁状态；

（四）批号或序列号；

（五）必要时，注明在不降低产品性能的条件下，体外诊断试剂安全使用的期限，以年、月表示，更确切时写至日；

（六）体外诊断试剂用于性能评价时，写明“仅用于性能评价”；

（七）必要时，注明体外诊断用试剂；

（八）特殊贮存和/或使用条件；

（九）必要时，任何特殊的使用说明；

（十）必要的警告和（或）注意事项；

（十一）如体外诊断试剂用于自测，应予清楚的说明。

第三十三条 使用说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，适用时，应包括下列内容：

（一）第十九条除

（四）、（五）两款规定之外的其它各款；

（二）试剂各组份的性质及总量。试剂活性成分的浓度或试验用具，以及在必要时试剂包含有可能影响测量的其它成分的情况；

（三）贮存条件和从第一次开启容器后的贮存期限，以及工作试剂的贮存条件和稳定性；

（四）分析灵敏度、诊断灵敏度、分析特异性、诊断特异性、准确度、重复性、重现性等的性能要求，包括对已知有关干扰的控制方法和生产企业声明的检测限；校准品和（或）质控物质赋值的可溯源性，必须有现有的参考测量程序和（或）现有的高级计量学水平的参考物质做保证；

（五）所需特殊设备的说明，包括合理使用该项特殊设备的标识所需的信息；

（六）所使用的样品类型，收集和预处理的特殊条件，必要时，还有贮存条件以及患者准备的说明；

（七）试剂使用时要遵循的程序的详细描述；

（八）试剂测量程序，必要时应包括：

测量方法的原理；

特殊的分析性能特征（即：灵敏度、特异征、准确度、重复性、重现性、检测极限和测量范围，包括检测已知相关干扰所需的信息），方法的使用范围以及用户可得的参考测量程序和参考物质的使用信息；

后续程序细节或器械使用前所需的操作细节； 是否需要特殊培训的说明；

（九）确定数值的参考区间，包括正确的参考人群的描述；

（十）如果医疗器械体外诊断试剂须和其它仪器组合使用，则应详细说明要仪器的特性，以保证安全、正确使用；

（十一）对试剂使用或处理的特殊异常危险应采取的防护事项，包括器械含有人体或动物源性物质时的特别防护措施，并要注意这些物质的潜在感染性；

（十二）自测用试剂的要求: 按照预期用户能够理解的方式提供和表达结果，试剂提供的信息需要带有对用户采取某种行动的劝告（在阳性、阴性、或中介结果的情况下），和假阳性和假阴性结果的可能性；

可能被忽略的特别事项，这些事项规定了生产企业提供的其它信息以使用户能够使用器械并理解试剂出示的结果；

提供的信息必须包括明确地指导用户,在与其主管医生协商以前不应做出任何医疗决定；

信息必须规定当自测试剂用于监测一种已存在的疾病时，患者应只采用他已受到培训所要作的那种治疗（处理）；

（十三）使用说明书或其最新修定版本的发布日期。

第三十四条 本办法自

第十章 附

则

本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。年

月

护理诊断医疗诊断 第7篇

编号：

注：

1、此表请接诊医师认真、准确、如实填写（一式三份），由参保人、诊断医院和市社保

机构各执一份。

2、病情摘要要求必须填写主诉、现病史、体格检查、辅助检查等确诊资料。

深圳市社会医疗保险门诊大病诊断证明书

编号：

注：

1、此表请接诊医师认真、准确、如实填写（一式三份），由参保人、诊断医院和市社保

机构各执一份。

2、病情摘要要求必须填写主诉、现病史、体格检查、辅助检查等确诊资料。

深圳市社会医疗保险门诊大病诊断证明书

编号：

注：

1、此表请接诊医师认真、准确、如实填写（一式三份），由参保人、诊断医院和市社保

机构各执一份。

2、病情摘要要求必须填写主诉、现病史、体格检查、辅助检查等确诊资料。

深圳市社会医疗保险门诊大病诊断证明书

医疗机构诊断证明的采信 第8篇

案情回放

某小区物业公司职工邱某, 2011年1月5日在小区某单元检查消防安全情况时, 被该单元居民周某持铁棍打伤, 入院后医院初步诊断为:头部外伤, 腰椎L3横突骨折。2011年6月, 小区物业公司向所在市工伤保险行政部门为邱某提出工伤认定申请。

市工伤保险行政部门在调查核实后, 根据《工伤保险条例》第十四条应当认定为工伤情形的第 (三) 款“在工作时间和工作场所内, 因履行工作职责受到暴力等意外伤害的”规定, 认定邱某2011年1月5日所受到的头部外伤、腰椎L3横突骨折等伤害为工伤, 作出工伤认定结论并书面通知了邱某及小区物业公司。

接到工伤认定通知后, 小区物业公司对邱某所受伤害属于工伤无异议, 但对其伤情诊断存有争议。物业公司认为, 邱某于1月5日受伤后入院治疗, 1月8日医院安排其做了X光检查, 检查结果怀疑腰椎L3横突骨折, 1月18日又被医院安排做了更详细的CT检查, 检查结果却没有诊断为腰椎L3横突骨折。而且, 自CT检查后, 医院对邱某腰部伤情的诊断均为腰部外伤, 而没有腰椎L3横突骨折。因此, 市工伤保险行政部门在工伤认定中认定邱某腰椎L3横突骨折为工伤, 与事实不符。小区物业公司随后向所在市人民政府申请了行政复议。

市人民政府经详细调查取证后发现, 在邱某1月8日的X光检查结果中有“腰椎L3横突骨折?”之记载, 但并未确诊;医疗机构2011年1月9日关于邱某腰椎L3横突骨折的诊断证明记载不够规范, 应当注明待查字样;根据1月18日邱某CT检查“所见诸骨未见明确骨折征象”的结论, 可以排除邱某腰椎L3横突骨折。本案中, 市工伤保险行政部门根据小区物业公司提交的医院初诊诊断证明书等相关材料, 认定邱某1月5日受到的伤害为工伤, 并无不当。但是, 由于医疗机构出具的初诊诊断证明书不规范, 导致邱某工伤认定结论中伤害部位与医疗机构确诊结论不一致, 由此将影响此后邱某劳动能力鉴定结果, 也将影响小区物业公司因邱某劳动能力鉴定等级变化而承担相应责任的权益变化。为此, 市人民政府对本案各方进行了沟通、协调, 市工伤保险行政部门为邱某重新作出工伤部位更正通知书, 对其工伤部位进行了更正, 小区物业公司也撤回了行政复议申请。

案例评析

本案的焦点在于工伤认定中, 职工受伤后的初诊诊断及后续诊断等医疗诊断证明如何采信, 并将其作为认定伤害部位的依据。

《工伤保险条例》 (2010年修订版, 下同) 第十八条规定, 提出工伤认定申请应当提交下列材料:工伤认定申请表;与用人单位存在劳动关系 (包括事实劳动关系) 的证明材料;医疗诊断证明或者职业病诊断证明书。工伤认定申请表应包括事故发生时间、地点、原因以及职工伤害程度等基本情况。

《工伤认定办法》 (人力资源和社会保障部令第8号) 第六条也指出, 工伤认定申请应当填写《工伤认定申请表》, 并提交医疗机构出具的受伤后诊断证明书或者职业病诊断证明书。不过, 对于医疗机构诊断证明书的核实, 仅在第十三条规定, 社会保险行政部门在进行工伤认定时, 对申请人提供的符合国家有关规定的职业病诊断证明书或者职业病诊断鉴定书, 不再进行调查核实, 职业病诊断证明书或者职业病诊断鉴定书不符合国家规定的要求和格式的, 社会保险行政部门可以要求出具证据部门重新提供。显然, 《工伤认定办法》并未对非职业病工伤职工诊断证明书的核实进行明确规定, 因此, 工伤保险行政部门并不一定存在进一步核实医疗机构出具的工伤职工诊断证明书的义务。

此外, 《工伤认定办法》第十九条规定的《认定工伤决定书》应当载明事项的第三款为, 受伤害部位、事故时间和诊断时间或职业病名称、受伤害经过和核实情况、医疗救治的基本情况和诊断结论。医疗机构出具的诊断证明不仅记载了工伤职工受伤部位、诊治时间、救治情况和诊断结论等重要信息, 同时也是事故时间、伤害经过等情况的重要佐证。因此, 医院的诊断证明自然成为认定职工工伤事实的重要证据之一, 在工伤认定实践中也通常以初诊诊断证明为依据确认伤害部位。

医疗诊断证明, 是医疗机构出具的具有一定法律效力的医疗文件, 是司法鉴定、因病退休、工伤、残疾鉴定、保险索赔等的重要依据之一。医疗诊断证明也是记录病人疾病发生、发展情况以及医院对疾病诊断、检查和治疗情况的有效载体, 是医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和。根据《中华人民共和国执业医师法》及卫生部、国家中医药管理局印发的《医疗机构病历管理规定》等相关法律法规, 因病退休、伤害、残疾、保险索赔等情况应接到有关部门的介绍信, 并附有患者本人的委托书及受委托人的身份证明, 医疗机构方可出具诊断证明书。患者本人要求开具诊断证明书的, 须持本单位介绍信, 由主治医师以上医师签字, 门诊办公室审核盖章后生效。医生出具的诊断证明书负法律责任, 且医生不得开具非本专科疾病的诊断证明书。

从证据角度来看, 医疗诊断证明具备一定的客观性、真实性和证明力, 具备证据的证明效力。从行政诉讼证据的分类来看, 医疗诊断证明属于书证, 都必须经过庭审举证质证之后才能予以采信。不过, 从工伤认定实践来看, 医疗诊断证明虽是工伤认定的必须材料, 但不应作为工伤保险行政部门作出工伤认定的唯一依据。工伤保险行政部门在工伤认定过程中, 除了医疗诊断证明之外, 还应结合其他证据, 只有证据之间形成比较完整的证据链, 足以证明职工是在工作时间、工作地点因工作原因而受伤的, 才能依据《工伤保险条例》作出是否认定工伤的决定。