iso三体系培训试卷范文

iso三体系培训试卷范文第1篇

一、选择题： 将选择正确的短语代码写在(

)中，(每题3分)。

1、质量管理体系要求的“产品”是指： ( ) a. 适用于所有的产品;

b. 预期提供给顾客或顾客所要求的产品; c. 产品实现过程所产生的任何预期输出; d. 硬件，软件产品;

2、ISO9001:2008标准的要求由于组织及其产品特点不适用时： a.可以删减不适用的条款; b.仅限于删减第七章的条款;

c.仅限于删减有关监视和测量的条款; d.可删减组织做不到的条款;

3、ISO9001-2008标准中提及的记录是： a.提供产品符合要求的记录;

b.提供质量管理体系有效运行的记录; c.提供认证机构证实体系运行的记录; d.a+b两种;

4、组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系有效运行的结果： a. 符合ISO9001-2008标准要求; b. 符合计划的安排并得到有效实施; c. 得到有效实施和保持; d.abc

5、质量目标： a. 是可测量的; b. 是已达到的;

c. 在质量方面所追求的目的 d. 是量化的

6、对审核中查明的问题进行分析和制定防止纠正措施的活动的验证：a. 实施纠正措施的有效性; b. 不符合项的纠正;

( ) ( ) ( ) ( ) ( ) c. 评价确保不合格不再发生的措施的需求; d. 审核报告;

7、审核组长在策划质量管理体系审核时，应确定： ( ) a. 审核的目的和范围; b. 有关质量管理体系的要求; c. 审核所需时间(人.时/日); d. 上述全部

8、八项质量管理原则是ISO9001-2008标准的： ( ) a. 补充 b. 附加条件; c. 理论基础; d. a+b

9、7.5.1条款中规定使用的生产设备是指 ： ( ) a. 使用满足生产要求的足够数量的生产设备; b. 使用自动化程度最高的生产设备; c. 使用适宜的生产设备;

d. 使用高效、节能、低污染的生产设备;

10、内审员在现场审核时，应怎样使用检查表： ( ) a. 向受审核方出示检查表; b. 把问题念一遍，然后进行检查; c. 把检查表交给受审核方，然后提问; d. 将检查表作为检查的辅助手段;

二、判断题：认为正确或完整的请画“”，不正确或不完整的请画“”。(每题2分)。

1、通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为

一个过程。 ( )

2、PDCA循环为：策划、做、检查、处置。 ( )

3、本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。 ( )

4、对外包过程实施控制可以免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。 ( )

5、从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 ( )

6、设计和开发的评审、验证和确认均应单独进行并记录。 ( )

7、组织的顾客财产可包括知识产权。 ( )

8、监视和测量设备应按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。 ( )

9、产品的监视和测量记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员。 ( )

10、当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 ( )

三、简答题 (每题5分)

1、ISO9001：2008标准修订的主要目的和背景是什么?

2、ISO9001：2008标准主要修订了哪些条款?

3、2008版标准对组织的工作环境明确哪些内容和要求?

4、顾客满意的测量应收集哪些信息?

5、八项质量管理原则是什么?

6、什么是过程方法?

四、应用题：指出不符合事实及相应的条款号(每题4分)

1、内审员在精密仪表车间审核时发现车间内的温度已达到25.5C，查相关文件规定车间温度应保持在20C+1C。

2、某公司在内部质量体系审核时，对销售部进行审核，内审员询问销售部主任，向顾客提供哪些附加服务，销售部主任回答说：“不清楚”。

3、对某电信公司进行审核时，内审员发现业务人员对客户的个人信息随意处置。内审员问业务人员对个人信息有保密规定吗?业务员回答说：“无规定”。

4、某医院内部质量管理体系审核时，针对不同部门组成审核组，在对内科审核时，院办主任担任组长，内科副主任任组员。因为他对内科的医疗工作内容最了解。

iso三体系培训试卷范文第2篇

体 系 文 件 及ISO培 训 考 核 试 卷

Result：of 100.

一、 填空题(每题3分，共30分)

1. ISO9001的管理体系是靠文件保证的,一个公司的ISO文件通常应该包括那四个阶层?

一阶：质量手册、二阶：程序文件、

三阶：其它质量管理体系文件、四阶：记录表单。

2.ISO9001所说的企业资源包括哪三类?

A)人力资源B)设施设备C)工作环境

3.公司主要采用的统计工具有SPC、CPK、 柏拉图、 鱼骨图。

4.管理评审的目的是评审管理体系的：5. 检验和试验状态标识所用的用并加以管理。

6、ISO9000的八大原则：

7、产品的监视和测量控制程序包括：进料检验和试验、生产过程检验和试验、完工(入库)检验、最终检验和试验、出货检验这五个过程检验。

8、检定或校准合格的检测设备，由质保部贴绿色 内校合格标签 或外校合格标签 并注明有效期;检定或校准不合格的，质保部贴红色禁用标签 ，由内部自行维修或委外维修，若维修合格后则需重新校正，不合格则作 报废 处理。

9、检测设备的校准、修理、报废应在 设备履历卡和/或一览表 内作相应的记录。质保部负责追查使用 该设备检验试验的产品 流向，评定并记录 检验试验的有效性 ，确定 需要重新检测的产品范围 ，应组织重新进行检测，对已交付的产品由 质保部 负责追踪并记录结果。

10、不合格品发生后的追溯流程：产或出货日期生产日报表原物料登记、卡、标签冲压批号，电镀批号，麦拉批号， 检验记录 冲压材料批号， 电镀原材料批号 ，麦拉原材料批号 IQC检验记录 供方。

二、判断题(每题2分，共40分)：

1、ISO9001：2008《质量管理体系要求》，反映了该标准规定的质量管理体系要求，不包括产品质量保证，只包括使顾客满意。()

2.组织的质量手册中应包括质量方针和质量目标。( )

3.ISO9001不是产品标准而是管理标准。(√)

4.顾客没有投诉表示顾客满意。()

5.质量管理体系审核的目的之一是评价是否需要采取改进或纠正措施。(√)

6.ISO9001没有规定产品的要求。( √ )

7记录是质量管理体系中使用的文件类别之一。(√)

8. 顾客投诉有时是顾客主观上想找茬，不合理的投诉要及时顶回去 ()

9. 满意度调查主要是了解顾客对公司的满意专案有哪些 ( )

10. 内部审核的结果是管理评审的输入之一。( √)

11.特殊过程就是指不能经济进行验证的过程( )

12.外来文件应经过组织的批准，并控制其分发。( √)

13.内审员不应对自已承担的工作进行审核，以确保审核的独立性。(√)

14.文件首次发布前必须得到批准，以后小的修改时就不必了。( )

15.指定管理代表后，最高管理者就可以不再参与质量管理体系的运作了。( )

16.RoHS规定的6种禁止物质：铅、水银、镉(cd)、铬(cr)、PBB、PBDE( √)

17.检测报告进行受控管理，有效期一年，保存期4年;建立检测报告清单，在到有效期前1个月预警，质保部专人

负责管理;( √ )

18.海创环境管理物质镉含量：焊锡<20ppm、铜材、铁材、锌压铸件<35ppm;铅含量：电镀层<90ppm、铜合金

<40000 ppm;六价铬、汞、多溴连苯、多溴连苯醚(PBDEs)均为不含有。(√)

19. 记录的每个栏目都必须填写，不准出现空白栏目，不适用的栏目打“/”或“以下空白”。每个签字人/盖章人都应

该署明日期，日期必须填写年月日。(√)

20. 内部审核频次:采用集中审核时一年内不少于一次。对各部门所开展的质量审核时间间隔应不超过12个月。(√)

二、选择题(每题3分，共30分)：

1、质量管理体系评价的方法有： ( d )

a.内审和管理评审。b.内审和自我评价。

c.内审、管理评审、财务测量和自我评价。d.内审、管理评审和自我评价。

2、ISO9001：2000数据分析的作用： ( d )

a.帮助组织了解变化。

b.有助于组织解决问题并提高效率。

c.利用收到信息进行决策。

d.a+b+c。

3、文件是质量管理体系一个必须的要素，它有助于： ( d )

a.审核员进行文审。

b.确保可追溯性。

c.评价质量管理体系的有效性。

d.b+c。

4、监视和测量装置：(a )

a.指的是为产品符合性提供证据的设备。

b.必须定期校准。

c.必须有标识显示校准状态。

d.必须能溯源到国家或国际基准的装置。

5、不合格指的是：(c )

a.不合格的产品。

b.不符合规定要求的产品。

c.不符合要求。

d.交付或开始使用后发生不合格的产品。

6、顾客满意指的是：( c )

a.顾客对产品要求已得到满足。b.顾客对其要求已满足其需求。

c.顾客对其要求已被满足的程度的感受。d.顾客对其要求已满足其需求和期望。

7、 质量改进指的是：( c )

a.纠正措施和预防措施

b.产品和体系的改进

c.产品、体系和过程的改进

d.机构改革等重大质量管理体系的变更

8、RoHS指令是以下哪个国家颁发的?(A)

A.欧洲B.中国C.日本D.韩国

9、当发生环境不合格品时，应(D)

A.立即向公司上层报告; B.针对不合格品类似品横向展开进行调查分析等; C.隔离区分; D.ABC都要

10、标识、搬运、包装、贮存和防护的活动： (b )

a.目的是为使产品能按期交付。

b.目的是保护产品交付前不受损坏。

c.只适用于最终产品。

iso三体系培训试卷范文第3篇

部门： 姓名： 成绩：

1、 中华人民共和国国家标准ISO9001:2008质量管理体系要求是由谁在什么时候发布的，并要求在什么时候实施?

2、

3、 ISO9001:2000版总提出，组织通过顾客满意度测量来作为质量管理写出ISO9001:2008版4.1总要求总对过程控制的要求有那些变化?

体系业绩的一种测量，在ISO9001:2008版中除了顾客满意度测量之外，还有什么其他来源?

4、

5、 ISO9001:2008版在培训方面有那些新要求?

iso三体系培训试卷范文第4篇

1.什么是两体系：安全生产风险分级管控体系和生产安全事故隐患排查治理体系。

2.建设两体系的目的：保障从业人员的职业安全与健康，降低企业安全生产风险，实现安全生产和安全发展。

3. 什么是风险：生产安全事故或健康损害事件发生的可能性和严重性的组合。可能性，是指事故(事件)发生的概率。严重性，是指事故(事件)一旦发生后，将造成的人员伤害和经济损失的严重程度。风险=可能性严重性。

4. 危险源：可能导致人身伤害和(或)健康损害和(或)财产损失的根源、状态或行为，或它们的组合。

5.风险点：风险伴随的设施、部位、场所和区域，以及在设施、部位、场所和区域实施的伴随风险的作业活动，或以上两者的组合。

6. 风险评价：对危险源导致的风险进行分析、评估、分级，对现有控制措施的充分性加以考虑，以及对风险是否可接受予以确定的过程。

7. 风险分级：通过采用科学、合理方法对危险源所伴随的风险进行定性或定量评价，根据评价结果划分等级。

8. 风险分级管控：按照风险不同级别、所需管控资源、管控能力、管控措施复杂及难易程度等因素而确定不同管控层级的风险管控方式。

9. 风险控制措施：企业为将风险降低至可接受程度，针对该风险而采取的相应控制方法和手段。

10. 企业风险信息：风险点名称、危险源名称、类型、所在位置、当前状态以及伴随风险大小、等级、所需管控措施、责任单位、责任人等一系列信息的综合。

11.事故隐患：企业违反安全生产、职业卫生法律、法规、规章、标准、规程和管理制度的规定，或者因其他因素在生产经营活动中存在可能导致事故发生或导致事故后果扩大的物的危险状态、人的不安全行为和管理上的缺陷。

12. 隐患排查：企业组织安全生产管理人员、工程技术人员、岗位员工以及其他相关人员依据国家法律法规、标准和企业管理制度，采取一定的方式和方法，对照风险分级管控措施的有效落实情况，对本单位的事故隐患进行排查的工作过程。

13.隐患信息：包括隐患名称、位置、状态描述、可能导致后果及其严重程度、治理目标、治理措施、职责划分、治理期限等信息的总称。

14. 风险分级管控工作程序：风险点确定危险源辨识风险评价风险控制措施风险分级管控编制风险分级管控清单风险公告全员学习，落实安全措施不断更新。 15. 危险源辨识方法：设备设施危险源辨识采用安全检查表法(SCL)，作业活动危险源辨识应采用作业危害分析法(JHA)。

16. 风险评价方法：风险矩阵分析法(LS)。

17. 风险控制措施类别包括： 工程技术措施; 管理措施; 培训教育措施; 个体防护措施;

应急处置措施。

18. 风险分级管控：用矩阵法按照R值从高到低的原则划分为重大风险、较大风险、一般风险和低风险，分别用“红橙黄蓝”四种颜色标示，实施分级管控。

19. 分级管控要求：上一级负责管控的风险，下一级必须同时负责管控，并逐级落实具体措施

20. 隐患分级和分类：根据隐患整改、治理和排除的难度及其可能导致事故后果和影响范围，分为一般事故隐患和重大事故隐患。 以下情形为重大事故隐患：

违反法律、法规有关规定，整改时间长或可能造成较严重危害的; 涉及重大危险源的;具有中毒、爆炸、火灾等危险的场所，作业人员在 10 人以上的; 危害程度和整改难度较大，一定时间得不到整改的; 因外部因素影响致使生产经营单位自身难以排除的; 设区的市级以上负有安全监管职责部门认定的。 事故隐患分为基础管理类隐患和生产现场类隐患。 生产现场类隐患包括以下方面存在的问题或缺陷： 设备设施; 场所环境;

从业人员操作行为; 消防及应急设施; 供配电设施;

职业卫生防护设施; 辅助动力系统; 现场其他方面。

基础管理类隐患包括以下方面存在的问题或缺陷： 生产经营单位资质证照; 安全生产管理机构及人员; 安全生产责任制; 安全生产管理制度;教育培训;

安全生产管理档案; 安全生产投入; 应急管理;

职业卫生基础管理; 相关方安全管理; 基础管理其他方面。

21. 隐患排查治理工作程序：编制风险清单确定排查项目组织实施排查隐患治理。

22. 隐患治理流程：事故隐患治理流程包括：通报隐患信息、下发隐患整改通知、实施隐患治理、治理情况反馈、验收等环节。

23. 重大事故隐患治理方案应当包括下列主要内容： 治理的目标和任务; 采取的方法和措施; 经费和物资的落实; 负责治理的机构和人员; 治理的时限和要求;防止整改期间发生事故的安全措施。

24. 排查类型：排查类型主要包括日常隐患排查、综合性隐患排查、专业性隐患排查、专项或季节性隐患排查、专家诊断性检查和企业各级负责人履职检查等。

25. 隐患排查组织级别：企业应根据自身组织架构确定不同的排查组织级别和频次。排查组织级别一般包括公司级、部门级、车间级、班组级。

26. 文件管理：企业在隐患排查治理体系策划、实施及持续改进过程中，应完整保存体现隐患排查全过程的记录资料，并分类建档管理。至少应包括： 隐患排查治理制度; 隐患排查治理台账;

隐患排查项目清单等内容的文件成果。

重大事故隐患排查、评估记录，隐患整改复查验收记录等，应单独建档管理。

27. 隐患排查的效果

通过隐患排查治理体系的建设，企业应至少在以下方面有所改进： 风险控制措施全面持续有效; 风险管控能力得到加强和提升; 隐患排查治理制度进一步完善; 各级排查责任得到进一步落实; 员工隐患排查水平进一步提高;

对隐患频率较高的风险重新进行评价、分级，并制定完善控制措施; 生产安全事故明显减少;

职业健康管理水平进一步提升。

XXXXXX有限公司

XXXX部

iso三体系培训试卷范文第5篇

分数：

一、填空题(每空 3分，共60 分)

1、《医疗器械经营质量管理规范》(2014年第58号)，自公布 年 月 日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的 控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有 。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年;无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为 、合格品区和发货区为 、不合格品区为 )，退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的 或者 。

8、 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行 验证、 验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的 信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并 。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应 区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在 内待验。

12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的 、 、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

13、 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在 ，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

14、 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给 的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行 ，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有 温度、自动 温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

三、判断题(共20分)

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 ( )

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 ( )

3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。 ( )

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。

(

)

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 ( )

四、多项选择题(共40分)

1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( ) A.设施设备维护及验证和校准的规定

B.卫生和人员健康状况的规定

C.技术机构的规定

2、从事第二类、第三类( ) A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定

3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。 ( ) A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程 D. 医疗器械专业知识及技能

4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求：

( ) A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内

5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： ( ) A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等; B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; C.符合安全用电要求的照明设备; D.包装物料的存放场所;

6、批发需要冷藏、冷冻贮存运医疗器械批发业务的企业还应当制定。 输的医疗器械，应当配备以下设施设备： ( ) A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。

B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。 C.备用发电机组或者双回路供电系统。 D.扫码枪

7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相( ) A.营业执照;医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;B. 法人代表身份证; C.医疗器械注册证或者备案凭证; D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量( ) A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符; C.医疗器械超过有效期; D.未标明有效期的

9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： ( ) A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应关证明文件或者复印件，包括：

管理机构或者质量管理人员处理： 当达到相应的温度要求;

B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( ) A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、

批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放 B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

D.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

《医疗器械经营质量管理规范》试卷答案 姓名 ： 岗位： 分数：

一、填空题(每空 2分，共50 分)

1、《医疗器械经营质量管理规范》(2014年第58号)，自公布2014年12月12日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

8、 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

13、 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

14、 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

15、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

三、判断题(共10分)

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 ( 错 )

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 ( 对 )

3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。 ( 对 )

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。( 错 )

5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 ( 对 )

四、多项选择题(共40分)

1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( AB ) A.设施设备维护及验证和校准的规定

B.卫生和人员健康状况的规定 C.技术机构的规定

2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。 ( BC ) A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定

3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括。 (ACD ) A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程

D. 医疗器械专业知识及技能

4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求： ( ABC ) A.库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内

5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包

括： ( ABCD ) A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等; B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; C.符合安全用电要求的照明设备; D.包装物料的存放场所;

6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： (A B C ) A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。

B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。

C.备用发电机组或者双回路供电系统。 D.扫码枪

7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： (A B D) A.营业执照;医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; B. 法人代表身份证; C.医疗器械注册证或者备案凭证; D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： ( ABC ) A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;

B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;

C.医疗器械超过有效期;

D.未标明有效期的

9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： ( ABC ) A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;

C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： (ABCD) A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放

B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;

C贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙

iso三体系培训试卷范文第6篇

11.25上午报名

11.25下午-11.27共2.5天讲解三体系标准

11.28讲解内审技巧

11.29上午考试

首先非常感谢公司领导给了我这个参加三体系内审员培训的机会，倍感荣幸，我也非常珍惜此次机会。这次培训的主要内容包括了对ISO9001质量管理、OHSAS18001职业健康安全管理和ISO14001环境管理“三体系”的标准知识以及内审的相关流程和作为一个内审员在审查过程中应该注意的事项，使用的方法等相关的审核知识。通过这短短4天的学习，使我对审核的具体流程有了较为清楚的认识。同时，使我更加深刻的认识到建立一个完善的运行体系对企业的发展的重要性。

在培训的第一天，段老师讲解了湖南省多家企业通过建立体系并系统的执行体系进而使企业做大做强的案例，给我们揭示了“管理之道，在于借力”的道理。管理者借助手下的职员，确保企业的各项工作平稳正常的进行，企业职工借助管理者的力量，提高改善工作环境及效益，从而实现自身价值。每个人各司其职，做好自己分内之事，才能达到双赢局面。下面分别就质量管理、职业安全健康管理和环境管理三体系说一些自己的学习心得。

一、质量管理体系

质量管理八项原则的认识：

一个中心：以顾客为关注焦点

两个点：领导作用、全员参与

三种方法：过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法

再加上持续改进和与供方的互利关系就构成了质量管理体系八大原则(PS：这是老师教的记忆方法)

质量管理坚持以顾客为关注焦点的原则。企业依存于顾客，企业应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客的要求并争取超越顾客的期望。体系强调了领导者的作用，企业的领导者应为员工创造一个能充分参与以实现企业目标的内部氛围

与环境。各级人员都是企业之本，唯有其充分参与，才能使他们为企业的利益发挥其才干。同时要求将活动和相关资源作为过程进行管理。坚持“PDCA”模式，根据顾客的要求和企业的方针，建立必要的目标和过程;依据所建立的目标进行实施;根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果;针对不足之处采取措施，以实现持续改进的目的。

二、环境管理体系

通过推行环境管理体系标准，可以有效的提高职工的环境意识;可以帮助组织提高自身的环境管理能力，向外界证实自身遵循的环境方针和环境行为的承诺，树立良好的形象。环境管理体系实施的核心是持续改进、重点是污染预防、准绳是法律法规和其他要求、关键是过程控制、起点是领导者的承诺和重视、方法是程序化管理。环境管理体系由环境方针、策划、实施与运行、检查和管理评审五大功能块组成，共17个要素，其中有关承诺的要素有：4.2方针及4.3.2法律法规和其他要求，环境因素的主线是4.3.1 环境因素、4.3.3 目标、指标和方案、4.4.6 运行控制、4.4.7 应急准备和响应、4.5.1 监测和测量、4.5.2 合规性评价，整个环境因素主线包含了PDCA循环模式，还有涉及支持及保障、体系完善机制的环境因素。老师还强调在识别环境因素时应注意考虑三种时态、三种状态、八种情况对环境因素进行识别和评价的要求，不改变或增加组织的法律责任。环境管理体系涉及到很多的法律法规，搜集到法律法规每三个月要进行更新，以保证最新版本。

三、职业健康安全管理体系

职业健康安全体系则注重危险源的识别及控制。

危险源是整个体系的核心，危险源辨识、风险评价及风险控制措施的策划是建立体系的一个主要基础工作，也是体系运行中的重要环节，策划的具体步骤是先将活动分类、危险源辨识、风险评价、判定风险是否可容许、必要时制定风险控制措施最后评审风险控制措施的充分性。标准只提出职业健康安全管理的要求，并未作出设计管理体系的具体规定，如何建立职业健康安全管理体系，由组织自行确定。

第三天的课程老师着重讲了内部审核的相关知识。

内部审核的一般步骤

1)审核策划

按照内审程序规定，制定审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。

2)审核实施

以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。

3)审核报告

现场审核后，应提交审核报告。工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。

4)跟踪审核

应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。在任何组织中，从审核得到的真正益处最终均来自“自身”的审核。

内部审核的目的：是对ISO9001质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出综合评价并找出存在的问题与下步需要改进的地方。内部审核是按照准则收集审核证据形成审核发现，编制审核结论，提出改进建议使企业的质量管理体系日趋完善的。作为每个内审员更需做好的是体系的建设者。如果每个内审员都能把本部门的质量管理体系自我完善，做好相关部门的沟通，那整个企业的质量管理体系才能得到更有效的健全和发展。

通过这次培训，我首先意识到标准是三体系的实施的基础，作为ISO专员，熟知标准条款及标准条款内容是最基础的，只有这样，我才能知道在日常工作中哪些是不合格的，与哪条标准条款不相符合，应该如何纠正、如何预防。对于整个文件的编写我有这样的几点感触：

1、应该有的程序必须得建立。标准中有些条款明文规定需编制相应的文件程序，如4.2.3、4.2.

4、8.2.2等，目前我司对于这些条款均有编制程序文件。

2、明确责任，谁负责什么工作要说明。

3、程序文件和作业指导书要明确“怎么做”。

4、文件内容要一致，整个体系相关内容要保持一致，不能一件事这说，另一个相关程序又说应该那么做;我司相关文件与实际依旧有差距，个人建议将各程序文件、三级文件统一下发至各部门负责人处，进行统一修改、修订，涉及到众多部门参与时应过会讨论，其余部门无异议后进行受控，各部门严格按照文件执行，当实际进行修改时，需将文件进行修改，重新定版，以达到文件与实际相统一。

5、学会利用相关程序的规定要求，以避免重复性的工作。比如说:质量手册上说了人员职责，那么其他文件涉及人员职责的话就说见手册文件哪条哪款。

另外，一个好的质量方针应该从文字层面就能看出一个公司的经营范围，而我们的质量方针是：严格管理，不断创新，持续改进，以最优性价比产品满足国内外先进企业需求!可以用在任何一家企业，任何一个行业，不具有代表性。

通过了这次培训我才明白，很多企业的管理体系贯彻不下去的原因源于内审员还没有彻底的领悟到其中的精髓。我们做体系不只是为了一张证书，为过认证而做体系，而是要做到实处，真正做到整个企业的经营管理的持续改善。一千家不同类型的企业，就有一千家不同类型的解读版本。真正能解读好的，才是真正的高手。在课程进行中，我也结交了很多朋友，加了CQC老师的QQ，课后老师也将课件传送给我，我会继续深入学习，我也加了来自不同公司的负责体系方面的学员，以后如果有问题，也可进行沟通与交流。总而言之，我会继续努力，与星城共进步，与星城共发展，在自己小小的岗位上为星城的美好未来添砖加瓦!

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