实验室管理评审

实验室管理评审（精选9篇）

实验室管理评审 第1篇

1 影响实验室管理评审工作的因素

获认可的实验室基本上都能依照CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》的要求开展管理评审工作, 制定管理评审计划, 通过实施及改进等环节来落实, 促进管理体系不断的完善。但是也有少数实验室仅仅处于应付工作, 从形式上依据标准做表面文章, 不能有效的发挥管理评审的作用, 影响了管理体系的正常运行。因素主要有: (1) 实验室主管人员及相关工作者对管理评审工作重视不够, 认识不深, 仅从具体形式上满足准则的要求。 (2) 管理评审前未进行有效的策划, 做好充分的准备。 (3) 管理评审的输入信息不够充分, 评审内容不深入, 过程不够细致。 (4) 输出信息不全面, 整改措施不具体, 难以真正落实, 不能够及时有效地改进。

2 管理评审工作的重要性

管理评审是为了确保管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率, 以达到规定的质量目标所进行的活动。由实验室最高管理者根据预定的计划和程序, 定期地对管理体系和检测或校准活动进行评审。

“适宜性”是指管理体系适应内外环境变化的能力。管理体系是在一种特定的内、外环境条件下建立的, 机构的内、外部环境总是在不断变化的, 如组织机构或人员变动、新技术和新设备的引进、运行机制改变等内部环境的变化;市场、客户、法律法规和检测方法的变化等外部环境的变化。管理体系应根据这些变化而有所改进, 以不断满足各方面的要求。

“充分性”是指管理体系满足市场、客户潜在的和未来的需求和期望的足够的能力, 也可以是管理体系各过程的充分展开。实验室一方面不断借签以往的经验和教训, 并考虑今后的发展来充分的展开所确定的各过程, 实现所设定的质量方针和目标;另一方面应不断地预测市场和客户潜在的和未来的需求和期望及时调整机构的方针和目标。

“有效性”是指管理体系运行的结果达到所设定的质量目标的程度, 同时也要考虑运行的结果与所花费的资源之间的关系, 确保质量管理体系的经济性[1]。

实验室的最高管理者对所建立的管理体系每年至少评审一次, 以高层管理职责的力度为体系的运行提供支持和保障, 才能满足体系的适应性和有效性的要求, 并进而为体系的改进和发展提供可靠的依据。

3 管理评审的具体措施

实验室管理评审一般都包括评审策划、输入、实施、输出和跟踪验证等具体过程, 依据CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》, 结合实验室管理体系运行的实际工作情况, 应做好以下方面的工作:

3.1 制定明确适宜的管理评审程序, 确定相关人员职责

实验室应当制定管理评审程序, 明确相关人员职责:站长负责制定评审计划, 主持管理评审活动。质量负责人报告管理体系的运行状况, 编制评审报告并组织评审整改措施的实施。各科室负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料, 负责实施管理评审中提出的纠正、预防措施。质量管理员负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪验证。

3.2 预先编制管理评审计划

为了取得良好的效果, 实验室最高管理者在实施管理评审时应预先编制管理评审计划, 主要内容包括:评审目的、评审范围及重点、参加评审人员、评审时间、评审依据、评审内容等。一般采取召开评审会议的方式进行, 会前应要求所有与会人员做好充分的准备, 包括调研、文件资料的准备、意见的收集等。

3.3 管理评审中应考虑的因素

管理评审作为一个工作“过程”, 实验室应当明确“过程”的输入, 即评审中应当考虑的因素[2]:

(1) 政策和程序的适应性, 主要考虑根据评审准则制定的一系列政策和工作程序是否符合本单位的实际和特点。

(2) 管理和监督人员的报告, 主要考虑管理和监督人员对某个领域或对检测业务开展监督的报告或问题分析。

(3) 近期内部审核的结果, 主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问题的状况。

(4) 纠正措施和预防措施的有效性, 主要考虑日常工作中针对出现的不符合或消除潜在的不符合原因, 而采取的纠正和预防措施以及实施效果。

(5) 外部机构的评审结果, 主要考虑发证机构或客户或其他部门对实验室外部评审后反映出的问题、意见和建议。

(6) 实验室间比对和参加能力验证结果的分析, 主要考虑参加有关部门组织的能力验证或开展比对工作检测数据和结果是否符合, 特别是出现不符合时的原因分析报告。

(7) 业务范围、业务量和客户需求的变化, 主要考虑近期工作量的变化 (主要是增大) 对保证质量的影响, 业务范围和客户需求的变化对人员、设施和资源的要求是否能够适应等。

(8) 投诉及客户反馈, 主要考虑来自客户的各种投诉及其他的反馈意见。

(9) 改进的建议, 主要考虑各级各部门对管理体系的改进提出的改进建议。

(10) 资源保障以及人员素质、人员培训情况分析, 主要考虑现有的资源是否能够保证检测工作的正确开展, 现有人员的技能和业务素质是否适应所开展检测项目的需要等。

(11) 法律法规的变化、标准规范的更新和监测技术的发展情况, 主要考虑这些变化的情况资源是否确保满足。

(12) 质量控制活动, 主要考虑开展内部质量控制活动的情况和结果分析。

(13) 日常工作会议的议题汇总。

(14) 质量方针和目标的中长期设想和规划。

以上各项内容, 相关工作人员必须保证职责明确, 实事求是, 进行综合分析整理, 列出全部议题提前发给参加管理评审的人员。

3.4 召开管理评审会议

由实验室最高管理者主持召开管理评审会议, 技术负责人、质量负责人、各部门负责人、质量管理人员及与管理评审内容相关的人员参加, 先由质量负责人报告上次管理评审以来的管理体系运行情况, 再由与会人员依据管理评审输入内容, 准备好发言材料, 对上述内容实施逐项评审, 研讨, 最后由主持人进行总结, 形成决议, 即管理评审的输出:包括管理体系及其过程的改进, 与客户要求有关的检测工作质量和服务质量的改进, 质量管理体系所需资源的改进等, 还包括对现有管理体系的评价结论、以及对检测工作符合要求的评价。

3.5 编制管理评审报告

由质量负责人根据评审计划、评审会议记录、分析报告等, 编制管理评审报告, 包括:对每项管理评审输入的简述和结论;管理体系适应性、充分性和有效性的总体评价;质量方针和目标适宜性的评价, 管理体系的改进措施及实施要求、责任部门和完成期限等项目。

3.6 管理评审后的改进和验证

对在评审中发现的问题采取纠正措施、预防措施和改进措施, 对其实施过程和效果应进行跟踪验证, 以防止措施落实不到位或产生负面效应。验证的结果应进行记录并向最高管理者报告。

4 结语

管理评审是通过实验室内部进行评审、剖析和解决问题的落实, 是领导重大作用、依据事实的决策方式, 实验室人员要高度重视, 确保每个环节都能落实到位, 利用和把握好管理评审的良机, 不断改进和完善管理体系, 确保体系持续有效的运行。

摘要：管理评审是实验室管理体系重要要素之一, 是评价管理体系是否对自身管理工作真正有效, 保证方针和目标的实现, 确保管理体系持续适用和有效, 并进行必要的变更或改进所进行的活动。通过管理评审讨论和改进措施的实施, 达到实验室持续不断改进和完善管理体系的需求。

关键词：实验室,管理,评审,措施

参考文献

[1]国家质量技术监督局认证与实验室评审管理司.计量认证/审查认可 (验收) 评审准则宣贯指南[M].北京:中国计量出版社, 2001.

实验室认证管理评审报告模拟 第2篇

2008年管理评审报告

一、评审目的：

验证本公司质量方针、目标和质量管理体系的适应性、充分性和有效性，包括评价质理管理体系改进的机会和变更的需要。

二、评审范围：

本公司质量方针、目标和质量管理体系所含盖的所有部门

三、评审依据：

本公司《质量手册》、《程序文件》和其他质量管理体系文件；

四、评审主持人和参加评审人员：

林金枝主持，王颖明、何宏伟、郑建昌、庄小凤、陈必武、内审员蔡小东等参加。

五、评审时间：

2008年8月16日，本公司二楼会议室。

六、管理评审输入：

ａ、本公司新质量管理体系建立以来的运行情况和工作改进的评价与分析； ｂ、本公司质量方针、目标的贯彻实施情况的评价与分析；

ｃ、本公司内部审核、不合格项整改和纠正/预防措施实施情况的评价与分析； ｄ、各部门的主要存在问题和工作改进建议。

七、管理评审综述：

本次管理评审按照策划的工作计划和规定程序进行，听取了各部门负责人对一年来本公司质量管理体系建立以来的运行情况和工作改进情况，质量方针目标的贯彻实行情况，内部审核和不合格项整改以及纠正/预防措施实施情况的报告，并根据管理评审输入的要求，对公司现有的工作状况、和今后的发展趋势，经营发展的思路，内部管理的方式方法调整等方面，进行了充分的、客观的分析和讨论。通过对本公司质量管理体系建立，实施保持和改进工作中所取得成绩的肯定，对存在问题和差距的讨论分析，大家对公司当前和今后发

展提出了许多宝贵的意见和建议。

从质量管理体系的适宜性方面看，一是公司的质量方针与本公司的经营宗旨相适应，质量目标符合部门职能职责要求，并为各部门的工作内容规定了方向；二是标准要求凸现的质量管理理念符合本公司“强管理，创优质”“重信誉、求效益”的指导思想，有利于促进本公司加强质量管理，强化质量检测和把关 ；三是本公司依据标准要求编制的各类管理性文件、技术性文件，符合公司的检测工作任务要求，对确保工程质量检测质量过程的正常运行具有指导意义。

从质量管理体系的充分性方面看，本公司质量管理体系作为文件化的体系，所有按照质量管理体系要求编制的文件，基本上都能够满足公司对体系、过程、实施管理的要求，覆盖了本公司检测工作所涉及的各部门的检测场合。同时，本公司质量管理体系的规范化、系统化，使本公司各部门在处理各类检测工作问题时都能照章办事，有法可依。本公司目前应具备的质量管理体系文件基本齐全，包括质量手册，程序文件、管理性文件、设备操作规程，检验规范，作业指导书，这些文件必将对本公司今后检测和各项工作的规范运作产生约束力，有利于中心的内部管理。

从质量管理体系的有效性方面看，本公司质量管理体系的建立、实施，有效促进了检测工作质量的稳步提高，使公司的各项检测工作质量始终纳入质量管理体系的有效控制范围内。8月13-14日公司根据新申报市政专项资质以及质量管理体系的要求，对公司质量管理体系的运行情况是否符合《质量手册》、《程序文件》和其他质量管理体系文件标准提出的适宜性、充分性和有效性要求进行了一次全面、系统的内部审核和评价。经检查，本次内部审核共查出了4项不符合项，主要涉及检测室、办公室、质量技术管理室，所有不合格项经各责任部门分析原因，制定措施，实施整改，目前均已整改完毕。

总之，本公司质量管理体系的运行基本上符合《质量手册》、《程序文件》和其他质量管理体系文件标准要求，体系文件符合检测工作过程的控制需要，具有可操作性。检测工作质量稳定，客户投诉均能认真对待，直到客户满意为止。质量管理体系保持了平稳运行、持续改进的势头，基本上满足了公司内外环境变化的需求。

本次管理评审会议在听取各部门工作汇报的基础上，还对本公司现有资源，经济发展实力和面临的困难，存在的问题，各部门提出的工作建议等，进行了讨论和分析，为本公司领导的下一步决策进行了先期的准备。

八、改进事项

本次提交管理评审会议讨论，确定列入改进的问题是：

1）各部门对贯彻《质量手册》、《程序文件》和其他质量管理体系文件认识水平有高有低，因此在贯标过程中有的部门积极性、主动性较强，但也有少数检测工作人员存在被动状态，推一步、走一步。

2）体系中有关管理人员的技术素质和业务素质还有待加强，对体系运行操作流程还不太熟悉，执行中难免出差错。

3）体系文件的适宜性方面还有待于进一步改进和完善，使它真正确保各过程对应文件保持一致。

5）由于公司的员工政治素质、技术素质和业务素质也参差不齐，对质量的意识也存有差异，使得体系运行过程中要不断进行教育和提高。

对上述问题经管理评审会议研究，决定由办公室组织策划实施，有针对性地组织检测室人员进行培训，逐步提高管理人员的整体素质。

九、管理评审结论：

本公司质量管理体系的建立、实施，保持和改进基本上符合《质量手册》、《程序文件》和其他质量管理体系文件标准要求，质量方针、目标符合公司实际，体系运行平稳，质量管理逐步走上正轨。但是，由于本公司规模小，管理基础薄弱，人力资源不足，公司内部管理还存在许多不足之处，因此，本公司应坚持实施质量管理体系，按照标准要求兢兢业业做好每一项检测工作，促进本公司各项管理进一步的健康发展。

本公司质量管理评审会议同意上述评价和讨论，同意上述改进措施。

编制：何宏伟日期：2008年8月17日

疾控实验室实施管理评审的探讨 第3篇

就是说,管理评审目的是为了确保检测机构质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率以达到检测机构质量目标进行的活动,是为质量管理体系持续改进提供依据。

1 管理评审的重要影响因素

1.1 最高管理者的重视和参与

最高管理者的重视是保证实施实验室管理体系的管理评审的基本条件。管理评审是实验室管理的最高会议,内容涉及政策和程序的适应性、日常质量监督工作、近期内部审核的结果;纠正措施和预防措施;由外部机构评审结果;实验室间比对和能力验证的结果;工作量和工作类型的变化;申诉、投诉及客户反馈;改进的建议;质量控制活动、资源以及人员培训情况等,因此,只有最高管理者亲自组织会议,并给予在资源上和政策上支持,才能达到实验室的制定的方针和目标。

1.2 管理体系部门和关键岗位人员的作用

依据《实验室资质认定评审准则》,管理评审的输入内容至少包含十五个输入项。涉及到实验室各个部门和关键人员,严谨务实工作作风和管理经验是保证输入材料质量的基础,而管理评审输入材料质量高低是检查实验室体系运行、分析问题、寻找改进工作的关键点。

2 管理评审建立和实施

2.1 管理评审程序的建立

实验室应当制定管理评审程序,明确管理评审的目的、计划、内容、方法、时机以及结果报告等工作要求。实验室应当对评审结果形成评审报告,对提出的改进措施,负有管理职责的部门或岗位人员应当启动有关的工作程序组织实施。管理评审作为一个工作“过程”,实验室应当明确“过程”的输入[2]。

2.2 管理评审的准备

质量管理体系管理评审分为定期评审与不定期评审。定期评审一年一次,一般可安排在质量管理体系内部审核后进行。当发生重大质量事故或质量管理体系发生重大变化时应组织不定期的管理评审。管理评审事前有计划,往往在岁末或年初,结合检测机构年度工作总结或任务开展。首先,质量负责人组织制定管理评审年度计划和实施方案,最高管理者批准。其次,管理评审计划要以文件形式及时通知管理层、部门和关键岗位人员做好评审准备,进行以下输入项的材料准备。

(1)上次管理评审中发现的问题;(2)质量方针目标、政策和质量体系的有效性和适应性;(3)质量体系变更后适应性的评审;(4)质量职责和分工的评审;(5)近期内部审核结果及其情况报告;(6)最近一次外部机构进行评审的结果;(7)质量控制活动;实验室间比对或能力验证结果;(8)管理和监督人员管理和监督的情况报告;(9)申诉、投诉和客户的反馈;(10)纠正和预防措施执行情况;(11)外部供应和服务;(12)工作量和工作类型的变化;(13)新增/扩检测项目准备情况的评审;(14)改变资源配置以及人员培训情况;(15)机构内外部环境的变化等。管理评审输人材料要真实可追溯,确保管理工作持续改进。

2.3 管理评审活动的实施

(1)管理评审的输入和输出。首先,管理评审会议是最高管理者、管理人员、部门负责人和关键岗位人员共同参加具有代表性的正式会议。其中最高管理者参与是管理评审活动成败的关键要素。第二,提交管理评审计划要求的输入材料,它是管理评审的核心内容,是获取客观证据和相关信息、评价管理体系运行状况的最好途径。第三,管理评审的输出内容是最高管理者组织的评审活动,找出问题原因,作出评审的正确结论,并形成有关改进的决定。第四,输出内容的形成可促使相关部门和人员清楚辨认识同题的原因,从而针对部门内体系运行环节举一反三,清除并预防不符合项的发生,寻求改进,实现整改目标和体系有效运行。

(2)管理评审中发现的问题。我们在开展疾控实验室资质认定评审工作中发现,有些单位在输入材料中未对质量方针和目标进行评价,如目标是偏低还是偏高,能否满足顾客期望,体系有效运行能否达到;也未对上次管理评审的改进措施落实情况进行反馈;缺少社会需求、管理体系及检测能力变化情况的信息;各部门对质量改进以及由于工作量和工作类型的变化,其资源能否满足需要没有实质性建议。造成上述情况的原因一般为领导层重形式轻实效,责任部门尽量回避薄弱点的暴露,其次为单位内部对体系文件的掌握存在理解偏差和经验不足。最后使管理评审流于形式,达不到预期效果。

3 编写管理评审报告与监督与确认

3.1 管理评审报告的编写

(1)管理评审会议结束后,由质量负责人根据管理评审结果及结论,在规定的时间内,编写管理评审报告。管理评审报告主要包括以下五个输出内容。

(1)实施管理评审计划的全过程情况。

(2)对内审报告中提及的整改措施的落实情况进行的评价。

(3)对质量管理体系文件的适用性提出的意见。

(4)对质量管理体系运行及适用性等做出综合性的评价。

(5)提出改进目标。

(2)管理评审报告经最高管理者批准后监控执行,与批审有关的资料、材料、记录等由质量负责人委托质量管理部门归档,以备计量认证监督或复查评审时检查。

3.2 管理评审报告的监督与确认

第一,管理评审报告经最高管理者批准,由质量管理部门分发到最高管理层和各部门负责人,由相关的领导及职能部门组织落实。第二,管理评审的各项改进措施应反映在本年度的工作目标、计划及质量管理体系文件的修订等方面,质量负责人对改进措施的完成情况进行监督和控制,并将其作为下次管理评审的输入信息。第三,做好管理评审的跟踪,是保证评审结果成功实施的关键点,也是关闭管理评审活动不符合项的有效办法。

4 讨论

实验室管理评审,是综合了实验室内外各种准确的输入信息和分析,对管理体系内在运行状况所做的一种客观评价活动,属战略性控制手段。做好管理评审工作对于体系运行的有效性至关重要,并且有助于提升实验室管理水平和提高检验质量,从而更好地为客户服务。

参考文献

[1]国认实函[2006]141号.实验室资质认定评审准则(第1版)[M].中国计量出版社,2007.

实验室管理评审 第4篇

XXXX-QSP11: 2008

程 序 文 件

管理评审程序

版 次：B/0页 次：1~

4编 制：日 期：2007-12-10审 核：日 期：2007-12-12批 准：日 期：2007-12-1

5受控印章：

持 有 人：

2008-01-01发布2008-01-01实施

XXXX公司实验室发布

1目的为保持管理体系运行的持续适应性和有效性，满足评审准则和用户的要求，特编制本程序。

2适用范围

适用于本实验室管理层对管理体系适应性、有效性和检测活动有效性的评审，包括对质量目标的评审。

3职责和权限

3.1最高管理者：主持管理评审，批准管理评审计划、议定的纠正和预防措施及管理评审报告。

3.2质量主管：协助最高管理者制定管理评审计划，组织落实管理评审会议有关评审议题的报告，参加管理评审，负责向最高管理者报告内部审核结果和管理体系运行情况，提出改进建议，编写管理评审报告，负责组织落实管理评审议定改进措施的实施，并对其有效性进行跟踪验证。

3.3技术主管：参加管理评审，报告实验室间比对和能力验证结果、工作量和工作类型的变化和质量控制活动情况，报告实验室检测/校准能力和资源情况。3.4相关部门负责人：按管理评审会议议题要求准备相应的报告。3.5资料员：归档保存管理评审的记录。3.6最高管理者应当维护本程序的有效性。

4工作程序

4.1管理评审计划

4.1.1实验室的管理评审通常每年进行一次（管理评审），《管理评审计划》由质量主管协助最高管理者制订，经最高管理者批准。

4.1.2在下列情况下，最高管理者可适时安排专题管理评审：

-----实验室组织结构、检测/校准任务、资源发生重大变化与调整时；-----发生重大质量事故或相关方连续投诉时；

-----法律、法规、标准（包括技术标准/规范/规程）及其他外部要求发生变化时；

-----最高管理者认为有必要时，如实验室评审之前或之后、监督评审之前或之后等。4.1.3管理评审计划应包括：

-----评审目的；

-----参加评审部门/人员；-----评审内容；

-----评审的准备工作要求；-----评审时间安排等。

附加管理评审计划可参照管理评审计划，但内容可列专题。4.2管理评审的内容和议题

4.2.1最高管理者或授权管理者代表在每个里根据以下议题和时机对管理体系进行管理评审：

-----政策和程序的适用性；-----实验室的总体目标；-----管理和监督人员的报告；

-----管理体系文件的适用性，管理体系运行的有效性；-----近期内部审核结果；-----纠正和预防措施实施效果；-----外部机构进行评审的结果；-----实验室间比对或能力验证的结果；-----工作量和工作类型的变化；-----客户的反馈意见；

-----客户对服务和检测质量的投诉；-----改进的建议；

-----其他相关因素：如质量控制活动、资源以及员工培训；-----新增扩检测项目的准备情况；-----下一的质量目标和活动计划。4.3管理评审准备工作

4.3.1质量主管和技术主管分别组织落实管理评审会议文件和报告。

4.3.2相关负责人准备并提交与本部门工作有关的管理评审所需资料。技术方面的材料要提供各种数据和分析，如：比对或能力验证数据，分析评价数据，质量控制水平，统计分析结果，培训人数，员工考核分数等；管理方面的材料应当有足够的客观证据和具体的行为对象，如涉及的文件、部门、事件、人员、设备、设施，包括员工的合理化建议等，并如实反映质量事故的严重程度和损失的数额等。

4.3.3最高管理者决定专题管理评审时，视评审内容责成质量主管或技术主管适时制定专题管理评审计划：

-----与技术运作有关的专题管理评审准备工作由技术主管负责，检测室配合；-----与质量管理和支持服务有关的专题管理评审准备工作由质量主管负责，综合业务室配合。

4.3.4评审计划由综合业务室通知到每一位与会者。与会者应根据管理评审的内容和要求认真准备与自己分管工作有关的会议文件，向管理评审会议做书面报告。4.3.5与专题管理评审有关的人员收到专题管理评审计划后，按要求准备和提供专题管理评审所需资料。4.4评审活动

4.4.1管理评审会议由最高管理者或授权管理者代表主持；管理评审通知召集的各部门负责人和有关人员参加并签到，指定人员做记录，并整理会议纪要。

4.4.2技术和质量主管应分别向管理评审会议书面报告上次评审以来管理体系运行和技术运作的总体情况，各有关部门按管理评审计划的要求作专项报告。4.4.3会议按确定的评审内容进行逐项评审。

4.4.4最高管理者对所涉及的评审内容做出结论，对管理体系持续的适宜性、充分性和有效性做出评价。对评审后的改进活动提出相应的整改措施和要求。

4.4.5质量主管负责填写纠正和预防措施处理单，落实责任部门、限定完成日期。4.5管理评审报告

4.5.1质量主管负责编制《管理评审报告》，经最高管理者批准后，分发到相关部门/人员。

4.5.2《管理评审报告》内容包括：评审日期、参加人员；评审目的；评审依据；评审内容；评审过程；评审结论；不符合项说明；不符合项整改措施具体建议；下一的目标和活动计划等。

4.6整改措施的实施与跟踪验证

4.6.1综合业务室协助质量主管根据管理评审结果编制《纠正□/预防□措施要求通知单》，质量主管审核后报最高管理者批准。责任部门根据《纠正□/预防□措施要求通知单》的要求在规定的时间里完成。质量主管对整改措施的实施效果进行跟踪验证，当确认整改效果达到预期要求后即可关闭整改活动，并将改进实施效果向最高管理者报告。4.6.2对于专题管理评审，如认监委现场评审后的附加管理评审，应就整改结果提出《管理评审整改报告》。《整改报告》的内容包括：整改计划、整改方案、整改结果、整改措施见证材料等。

4.6.3质量主管应将本次管理评审的文件归档。待下次管理评审时将上次评审的整改执行情况作为首项评审内容。4.7文件归档保存

管理评审全部结束后，质量负责人应执行《记录管理程序》，收集管理评审相关的所有资料、文件和记录清单，并移交综合业务室归档保存，保存期限至少5年。由管理评审结果引起的体系文件更改执行《文件控制和维护程序》。4.8预防措施

最高管理者应高度重视来自管理评审的信息，当发现管理体系屡次出现同一性质的问题时，应与技术和质量主管分析原因，采取积极、有效的预防措施，避免管理体系的运作发生偏离。

5相关文件和附表

a．XXXX-QSP03：2008文件控制和维护程序 b．XXXX-QSP09：2008记录管理程序

实验室管理评审 第5篇

1.1 评审目的差异

内部审核以对质量体系的各个要素进行自检为目标, 确保管理体系的符合性和有效性。管理评审以服务受益者为目标。确保管理体系的持续适宜性、充分性、有效性。内部审核偏重于对不合格项进行战术性的纠正, 管理评审对实验室的所有活动具有战略指导的性质和意义。内部审核只针对不符合的内容, 而管理评审除不符合的内容外, 可对管理体系提出更高层次的要求。

1.2 评审依据差异

内部审核依据管理体系文件来进行, 包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格、技术记录表格等。管理评审依据受益者的期望来进行, 包括实验室所有者、管理者、员工、供方、分包方、客户、社会等。

1.3 输出结果差异

内部审核对双方确认的不符合项采取纠正和改进措施, 由审核组长编制内审报告。使管理体系有效运行。管理评审持续改进管理体系的数据和结果质量, 往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等。管理评审的输出是实验室计划系统 (包含下年度的目标、目的和活动计划) 的输入, 是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。必要时要修改管理体系文件, 提高管理水平。

1.4 评审人员差异

内部审核的主持者为实验室的质量负责人。内部审核的执行者为与独立于审核工作的内审员。内部审核的执行者应经过培训和具备能力, 具备必须的技术知识、管理知识、审核技巧等。

管理评审的组织者是实验室管理层, 一般为实验室最高管理者。管理评审的执行者为管理评审领导小组, 相关技术管理、质量管理及各部门负责人都要参与其中。小组成员包括技术管理层人员、质量负责人、各部门负责人、关键质量管理人员等。

1.5 评审内容差异

内部审核对所有管理要素和技术要素进行审核。管理评审对实验室安全管理体系及其全部活动进行评审, 包括设施设备状态、人员状态、实验室相关的活动、变更、事件、事故等。管理评审的对象比内部审核更宽泛。在管理要素和技术要素以外的活动的审核, 如政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、纠正措施和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户反馈、投诉、改进的建议及质量控制活动、资源以及员工培训等其他相关要素等因素都需要在管理评审中进行。

1.6 组织形式差异

内部审核一般是现场审核, 采取集中、滚动、附加等多种形式, 系统、独立地获取客观证据, 并依照审核准则对证据进行比对, 形成文件化的审核发现和结论。管理评审多采用会议、文件传递等形式, 以广泛的输入信息为事实依据, 按照受益者的期望, 对管理体系的适应性、充分性、有效性进行评价。

1.7 评审时机的差异

内部审核的时间取决于每年的内审计划安排, 当发生质量事故和申诉时可追加内审。管理评审通常每年不少于一次, 并常常安排在一轮内审全面完成后进行。在内、外环境或体系发生重大变化, 或管理者认为需要时, 还可随时安排管理评审活动。

2 内部审核与管理评审的联系

2.1 内部审核与管理评审都是实验室管理体系持续改进过程中的重要手段

持续改进是实验室增强满足要求的能力的循环活动。内部审核的周期通常为一年, 其每年至少进行一次或多次。管理评审的典型周期为12个月, 也可依据实际情况不定期地开展。内部审核应通过数据分析, 不断寻求改进的机会, 并做出适当的改进。在管理评审中, 应评价改进效果, 确定新的改进目标和改进的决定。

2.2 内部审核是进行管理评审的基础和重要依据

内部审核的结果可作为管理评审的输入, 作为管理评审的重要材料和信息, 辅助管理评审有效地实施。管理评审可以在内部审核暴露的问题的基础上, 对实验室提出更高的期望与要求。

2.3管理评审的输出可以作为内部审核的输入

实验室开展管理评审活动后, 将针对质量体系及其过程有效性改进方面的决定和措施、与客户要求有关的检测报告质量的改进决定和措施、资源需求的决定和措施等方面进行输出。这些方面都可作为今后内部审核的目标、要求与重要依据。

3 结语

实验室管理评审 第6篇

1 文件化管理体系是否与中心运行的质量管理体系相一致

本中心依据ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》和《实验室资质认定评审准则》-2006，编制《质量手册》、《程序文件》，以此指导本中心各项质量活动的纲领性文件，是实现其质量方针、目标的保证。当下列情形发生变化时，应及时更改和补充体系文件、组织机构和职能调整和完善、过程的改进和优化、资源的重新配置和充实等。

2 检测工作流程是否符合本中心的质量管理体系

收集一年来，样品从进入本中心开始，至样品检测报告的发出的全过程中各个检测环节，各项检测活动的全过程是否受控，是否符合本中心的体系文件要求运行;如果其过程中发生偏离程序，应认真分析原因：是管理不善，不按程序执行，或是执行中没有达到要求，或者是体系文件中质量目标超出了实际能力。针对发现的问题，提出改进措施立即纠正。同时制定预防措施和改进措施，最后由中心主任审批后开始实施。

3 管理评审质量、方针质量目标的实现

3.1 降低检测结果的差错率

在管理评审周期的几个月内，疾控中心各专业实验室定期进行实验室质量控制活动，对检测结果的有效性进行监控，确保检测结果的准确性。质量控制可分为外部质量控制和内部质量控制活动。外部质量控制活动主要是参加实验室间比对和能力验证;内部质量控制活动主要是应用核查或统计技术对测量系统进行过程控制。可以使用标准物质进行内部质控;应用质量控制图评估;空白试验、平行双样试验，加标回收试验或者对留样再测的方法进行，现场检测部分也应纳入质量控制活动中。质量管理科每年一次或多次对各检测实验室考核、检查各实验室的检测质量，将考核结果通报全中心并存档。对于检测质量中存在的问题，质量管理科应会同有关科室负责人及时研究，限期改进。如发现严重质量问题应立即向质量负责人汇报，采取措施，迅速解决。

3.2 提高检测报告的及时率

从送检样品进入中心收样室开始，样品的接受、样品的流转、样品的检测，至检测报告的书写、校核、审核直至报告的发出全过程，各级疾控中心的体系文件都规定了样品在以上各个环节的时限，质量管理科严格按检测报告的规定时限进行监控。这样一方面可以杜绝因检测人员人为的主观原因拖延检测过程;另一方面可以让各科室的科主任关注那些在检测过程中结果异常，需要再一次进行复检的样品，分析复查的原因，是人为因素还是试剂、标准、仪器设备、环境条件的因素而引起，发现问题可以及时纠正。

3.3 减少客户投诉率

3.3.1 严格执行保密措施，保护客户的合法权益

对需要保密的事项和文件资料进行控制。保密的范围：送检样品、内控标准、工艺配方、专利所有权等所有客户不愿意公开的技术资料以及送检样品的检测报告、仲裁报告、质量分析报告。有关客户的送检样品的所有信息不得以任何形式外传，即使在做数据处理和编制检测报告时，一定要避免外人在场。

3.3.2 满足客户的合理要求

允许客户在符合手续的情况下进入实验室观察实验过程。当客户在规定的时限内对检测结果有疑义时，应该对同一送检样品进行第2次检测或是按客户的要求委托第3方实验室检测。面对不能够亲自前来取检测报告的客户，应由专人负责将其报告传真或邮寄给客户。

3.3.3 及时与客户的沟通

在检测过程中如时限延误和数据偏离较大或其他异常情况，应及时由业务经办人，即该样品收样人员负责立即通知客户，明确协商解决办法，积极配合完成与客户的沟通，任何与客户在送检时合同的改动或偏离均要征得客户的同意。

4 管理评审方式方法的多样化

实验室管理评审 第7篇

1 建立管理体系

1.1 思想认识

最高管理者在整个管理体系的建立、改进等多个方面发挥着非常重要的作用, 领导的重视程度会让全员都参与到实验室质量管理工作中, 从而提高实验室的管理质量, 让工作人员对其有一定的认识。这也是管理体系建立的保障, 是思想认识的基础工作。

1.2 设计管理体系

依据《评审准则》中对设计质量管理体系的要求, 在工作中, 要结合实验室的具体情况, 制订体系要求、职责和权限等内容, 具体包括以下2点:①由最高管理者确定目标和质量方针, 质量方针对外可以表明机构的态度, 对内能够起到明确方向、激励工作人员的作用。在工作过程中, 将质量方针具体化后就可以实现一定的质量目标。在制订质量目标时, 要将其具体化、量化, 目标定值要合理, 不能遥不可及, 也不可轻易达到。同时, 为了便于管理, 目标应当可测量。②确认资源配置和职责分配内容。实验室在机构配置上要确保“岗有人, 不多人”, 并且要有专门的人员检测和管理质量要素, 确保仪器、设备的购置、检测, 物资采购等的合理性。

2 实验室中的管理组织

实验室主要有以下几个特点:①实验室需要有固定的工作场所。为了保证实验质量, 不能“居无定所”, 而且要用相关设备检测实验情况, 校对检测结果。②管理人员和技术人员必须具备从事检测或校准活动的能力, 以确保工作能够顺利进行。③在实验室内部, 需要明确管理结构和组织情况。④实验室中的最高管理者以及各个部门的管理人员都要有相应的任命文件, 最高领导者应当由上级管理, 由上级任命。

3 管理体系的改进

管理体系运行的过程就是执行管理体系中文件的过程。在执行过程中, 要认真贯彻质量方针, 不断完善管理体系, 确保质量目标的实现和管理体系的持续运行。通过实验室中最高管理者的决策, 要及时解决实验过程中存在的问题, 不断优化实验室管理体系, 使管理体系中的文件始终处于有效的状态。

3.1 加强领导重视, 提高员工的参与度

在实验室工作中, 单纯依靠领导是难以实现质量目标的, 而得不到领导的重视工作更是寸步难行。因此, 在实验室工作中, 管理者必须以身作则, 做好自己的每一项工作, 并且要积极调动每位工作人员的积极性, 采取激励制度提高他们的参与度, 确保工作能够准时、保质完成。

3.2 建立监督制度, 提高工作质量

在实验室运行过程中, 应当综合实际情况 (例如, 实验室中多个岗位的工作人员处于流动状态, 虽然部分新上任的工作人员具有较强的专业能力, 但是, 他们工作经验不足, 工作容易出差错) 设定相应的监督人员。在具体工作中, 对监督人员也提出了一定的要求, 即监督人员必须熟知被检测过程中的各项操作标准和操作内容, 如果在检测过程中发现问题, 要及时提出, 以便检测人员能够做出相应的调整, 确保实验结果的准确性。

3.3 实验结果记录

在工作中, 要制订与实验室实际工作相符, 与现行质量体系相符的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、收集、维护等都必须符合规范要求。在实验过程中, 所有工作都应当记录在案, 而且还要电子存储信息, 避免数据丢失或改动导致数据失真, 影响实验的准确性。在记录时, 主要记录的实验内容是:①设备的接收和启用日期、型号。②设备的维护和使用情况。在此过程中要注意, 记录时间要恰当。③实验过程中设备的损坏、故障、修理和改装等情况。

3.4 抽样和样品处置

将《评审准则》运用到实验质量管理中时, 需要注重抽样和样品处置。在抽样和样品处置工作中, 要做到以下几点:①要依照相关标准和规范完成对样品的抽取、运输和处置等。如果缺少相关规范和技术标准, 实验室在制订抽样技术时, 应当依照相应的统计方法完成。在抽样过程中, 要注意相关影响因素, 确保校准和检测结果的有效性。②抽样记录应当包括抽样人、抽样计划、抽样环境等。必要时, 其中还应当包括抽样位置或相应的等效方法。在条件允许的情况下, 还应当有效统计抽样方法。③在实验过程中, 应当详细记录抽样工作中偏离、删节和添加的内容, 并将记录内容告知相关工作人员。④在实验过程中, 应当用相应的设备处理样品, 保证样品不会被损坏, 同时, 还要记录样品的流转情况。

3.5 结果质量控制

在实验过程中, 要认真校对检测结果, 并提出相应的质量控制计划和质量控制程序, 以保证结果的有效性。具体工作主要包括以下内容:①定期监控标准物质, 而内部质量控制工作的开展需要应用次级标准物质。②进行能力验证或实验室对比。③再次校验或校准实验后留存的物质, 以确保检验结果的准确性和合理性。④在检测过程中, 可以采用不同的或相同的方法进行校准和检测。采用多种检测方法可以使实验结果更准确, 更具说服力。⑤分析质量控制数据。当发现质量控制数据超出了预先的判断时, 应当采用相应的措施纠正其中存在的问题, 避免报告中的结果有错误。

4 开展内审和管理评审

《评审准则》中有明确的要求, 在实验室资源允许的情况下, 内审员应当独立完成被审工作。在管理评审过程中, 实验室中的最高管理者需要合理分析实验中与管理相关的问题产生的原因, 并依据具体问题制订相应的解决方法, 从而提高和改善管理体系的运行水平。在实验室中, 内审结果是确保质量管理体系运行水平的关键因素之一。在实验室结构运行过程中, 完全可以依据自身的具体情况设定相应的内容, 而质量负责人要定期组织内审工作, 及时纠正不合格的启动项目, 并采取相应的预防措施。与此同时, 内审人员还应当跟踪验证实验结果, 将其输入管理评审系统中。另外, 还可以根据内审、管理评审等步骤构建出一套完整的质量保障体系, 在借鉴其他机构的成功经验和方法的基础上不断提高其检测水平。

5 结束语

在实验质量管理体系中运用《评审准则》, 能够及时发现其中存在的问题, 并采取相应的解决措施。因此, 为了确保实验室工作的顺利进行, 应当合理使用《评审准则》。

参考文献

[1]虞精明.论技术负责人在实验室资质认定管理体系运行中的作用[J].中国卫生检验杂志, 2013 (04) :1035-1037.

[2]陈纬, 虞精明.实验室资质认定管理体系运行总体情况分析[J].中国卫生检验杂志, 2013 (10) :2389-2390.

实验室管理评审 第8篇

关键词：管理体系,内部审核,管理评审

1 试验室管理体系

试验室管理体系是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起, 在质量方针的指引下, 为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体, 使总体的作用大于各分系统作用之和。

1.1 管理体系的目的

试验室建立管理体系是为了实施质量管理, 并使其实现和达到质量方针和质量目标, 以便以最好、最实际的方式来指导试验室和检验机构的工作人员、设备及信息的协调活动, 从而保证顾客对质量满意和降低成本。

1.2 管理体系的构成

管理体系包含了基础资源和管理系统两部分。首先对于一个试验室必须具备相应的检验条件, 包括必要的、符合要求的仪器设备、试验场地及办公设施、合格的检验人员等资源;然后通过与其相适应的组织机构, 分析确定各检验工作的过程, 分配协调各项检验工作的职责和接口, 指定检验工作的工作程序集检验依据方法, 使各项检验工作能有效、协调地进行, 成为一个有机整体。并采用管理评审, 内外部的审核, 试验室之间验证、比对等方式, 不断使管理体系完善和健全, 以保证试验室有信心, 有能力为社会出具准确、可靠地检验报告。

1.3 管理体系功能

试验室只有充分发挥管理体系的功能, 才能不断完善健全和有效运行管理体系, 才能更好地实施质量管理, 达到质量目标的要求, 所以说管理体系是实施质量管理的核心。

1.4 管理体系特性

1) 系统性

试验室建立的管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的一个完整的系统。管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系, 形成了具有一定活动规律的有机整体。

2) 全面性

管理体系应对质量各项活动进行有效地控制。对检验报告质量形成进行全过程、全要素 (硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量) 控制。

3) 有效性

试验室管理体系的有效性, 体现在管理体系应能减少、消除和预防质量缺陷的产生, 一旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正, 并使各项质量活动都处于受控状态。体现了管理体系要素和功能上的有效性。

4) 适应性

管理体系能随着所处内外环境的变化进行修订补充, 以适应环境变化的需要。

2 内部审核

2.1 概述

内部审核是试验室自身必须建立的评价机制, 对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核, 保证管理体系的自我完善好额持续改进过程。也是试验室自己进行的, 用于内部目的的审核, 也称第一方审核, 是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。

2.2 目的

质量管理体系内部审核时检查本单位各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的而一项重要工作。其目的如下:

1) 确定满足审核准则的程度;

2) 管理者将根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策;

3) 管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果, 为改进质量管理体系创造机会和条件。

2.3 范围

审核活动的范围是指在固定的设施、离开固定设施的场所、移动的或临时的设施以及部门、要素等审核活动所涉及的领域或范围。

2.4 依据

1) 试验室的质量方针、目标和管理体系文件 (包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等) ;

2) 客户的要求、标书和合同款;

3) 国建或行业的有关法律、法规或标准;

4) 试验室资质认定评审准则。

2.5 审核原则

1) 审核的客观性;

2) 审核的独立性;

3) 审核的系统性。

2.6 审核频次

1) 常规审核:按年度计划进行。每年至少一次, 覆盖质量管理体系的所有要素。

2) 特殊情况下审核:当出现下列情况时, 增加内审频次:

(1) 出现质量事故或客户对某一环节连续投诉;

(2) 内部监督连续发现质量问题;

(3) 试验室组织机构、人员、技术、设施发生较大变化;

(4) 第二方或第三方现场评审前。

2.7 内审过程中各部门人员的职责

2.7.1 人员职责

1) 最高管理者: (1) 支持内审员的工作; (2) 认识内审改造的意义的作用; (3) 及时了解内审结果为改进提供依据。

2) 质量负责人: (1) 批准并组织年度内审计划; (2) 指定组成内审组及任命组长; (3) 将内审计划通知组长和受审部门; (4) 负责不符合线项追踪; (5) 负责内审质量和内审员的培训; (6) 批准内审总结报告。

3) 内审组长:编制内审实施计划、组织内审组实施内审、负责与被审部门沟通与反馈信息、支持内审首次与末次会议、向质量负责人报告内审实施进程中遇到的重大问题、清晰明确的报告内审结论、签发不符合项通知书、编写内审报告。

4) 内审员:编制内审检查表、向受审核方传达和阐明审核要求、有效的实施内审计划、记录审核发现、报告审核结果并形成不符合项通知书、负责对你内审发现的不符合项的跟踪与验证、收存与审核有关的文件。

2.7.2 部门职责

1) 质量管理部门:编制内审计划并通知相关人员和部门、协调内审工作、准备内审文件、收集内审记录、分析内审结果、组织跟踪验证纠正措施、管理内审员、起草内审总结、完成内审材料归档。

2) 受审部门:了解审核计划并在审核前进行自查、配合审核组确认并实施审核计划、将审核的目的和范围通知有关员工、指定陪同内审组的联络员、当内审员要求时为其使用有关设施、证明材料提供便利、确认或提供有力证据反对内审员提出的不足或缺陷、提出并组织落实审核发现的不符合项纠正措施。

2.8 内部审核步骤

质量管理体系内部审核的步骤一般分为5个阶段:

2.8.1 内部审核的策划与准备

按照内审程序文件的规定, 每年年初, 质量负责人要组织质量管理部门及有关人员策划并编制《年度内审计划》。每次内审前质量负责人授权成立内审组, 由质量管理部门或审核组长制定《内审实施计划》, 准备审核工作文件, 工作文件主要指审核所依据的《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、国家有关法律法规等文件以及编制《现场审核检查记录表》、《不符合项报告表》、《内部审核结果表》等。所准备的文件必须是有效版本, 且已在试验室得到实施。《内审实施审核计划》内容包括:审核组人员、分组情况、职能分配、时间安排、提交内审结构报告的时间等具体事项, 《专项审核计划》报质量负责人审批后, 由质量管理部门在正式审核前5-10日发至有关部门和人员。

为提高内审的效率, 内审员应根据分工准备现场审核用的检查记录表。检查记录表内容的多少, 取决于受审部门的工作范围、职能、审核要求及方法。检查记录表的类型分过程 (或要素) 检查记录表和部门检查记录表两种, 需根据本单位的具体情况, 选择其中适合的一种, 并应根据各部门实际情况认真填写。

2.8.2 内审的实施

按照首次会议、现场审核、碰头会、开具不符合项报告及召开末次会议的程序进行。现场审核是整个内部审核中的关键环节。内部审核的大部分时间用于现场审核, 最后的内审报告也是依据现场审核的结果形成的。因此, 对现场审核的控制以及审核技巧的应用就成为审核成功的关键。

2.8.3 编写内审报告

内审报告是内审组结束现场审核后必须编制的重要文件。内审组长在末次会议后应尽快完成内审报告的编写, 报告对审核中发现的问题 (不符合项) 做出统计、分析、归纳和评价, 内审报告应规范化、定量化、具体化。内审报告经内审组全体成员通过, 并签名报质量负责人批准后由质量管理部门发至各部室。内审报告作为管理评审内容的输入之一, 内审报告提交后, 内审改造即告结束。

2.8.4 跟踪审核验证

跟踪审核验证时内审工作的延伸, 同时也是对受审方采取的纠正措施进行审核验证, 队纠正结果进行判断和记录的一系列活动。内审组长应指定一名或几名内审员对不符合项的纠正、对纠正措施有效性进行跟踪验证并确认完成及合格后, 做好跟踪验证记录, 讲验证记录等材料整理归档。

2.8.5 内审的总结

本年度的内审全部完成后, 质量管理部门或者是质量负责人应对本年度的内审工作进行全面的评价。包括计划是否合适、组织是否合理、内审人员是否适应内审工作、经验教训及今后的打算。

3 管理评审

3.1 概述

3.1.1 目的

管理评审的目的就是确保检测机构质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率以达到检测机构质量目标所进行的活动, 是为质量管理体系持续改进提供依据。

3.1.2 分类与频次

质量管理体系管理评审分为定期评审和不定期评审。定期评审一年一次, 一般可安排在质量管理体系内部审核后进行。当发生重大质量事故或质量管理体系发生重大变化时应组织不定期的管理评审。

3.1.3 管理评审的输入

通常包括10个方面:政策和程序的适用性;管理和监督人员的报告;近期内部审核的结果;纠正和预防措施;由外部机构的评审;试验室间比对或能力验证的结果;工作量和工作类型的变化;客户的反馈;投诉;其它相关因素, 如质量控制活动、资源及员工培训。

3.2 管理评审的步骤

3.2.1 策划与准备

质量负责人根据内审报告以及收集到的“管理评审的输入”的信息置顶《管理评审计划》, 评审计划要说明评审目的和依据、参加评审的人员、评审的内容、时间和方法与其他事项。《管理评审计划》提交最高管理者审批, 评审计划经最高管理者批准后应在评审会召开前将评审计划和有关文件分发给参加评审的人员, 并通知有关人员做好准备。

3.2.2 评审的实施

管理评审是以评审会议的的形式进行, 评审会议由最高管理者主持, 质量负责人组织最高管理层人员、各部门负责人、质量管理员参加。参会人员按照评审计划对本单位质量管理体系的有效性和实用性进行充分的讨论、认真评审, 对存在或潜在的不符合项提出纠正措施、预防措施, 确定责任人和完成期限。

3.3 编写管理评审的报告

管理评审会议结束后, 由质量负责人根据管理评审结果及结论, 在规定时间内, 编写管理评审报告。管理评审报告包括以下5个内容:

3.3.1 实施管理评审的全过程情况

3.3.2 对质量管理体系内审报告中提及的整改措施的落实情况进行评价

3.3.3 对《质量手册》和相关质量管理体系文件的适用性提出的意见

3.3.4 对质量管理体系的运行及适用性等情况做出综合性的评价

3.3.5 提出改进目标

管理评审报告经最高管理者批准后监控执行, 与评审有关的资料、材料、记录等由质量负责人委托质量管理部门归档, 以备计量认证监督或复查评审时检查。

3.4 监督与确认

如何开展实验室资质认定评审工作 第9篇

实验室资质认定是国家对出具具有证明作用的数据和结果的实验室实施的一项重要的强制性管理工作, 凡是出具公证数据的检验机构和实验室均应取得资质认定评审。实验室资质认定评审工作是评审方与被评审方双方协作配合的全过程, 该工作技术性强、工作量大。提升实验室资质认定评审工作的质量离不开严密的准备, 科学的安排和密切的配合。实验室资质认定评审的依据是国家质检总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》和国家认监委印发的《实验室资质认定评审准则》, 评审准则共19个要素, 104个要点, 包含:1) 管理要求:质量管理体系完善;2) 技术要求:人员、检测和校准方法等。本篇文章主要介绍了如何做好评审前期准备、现场的配合和评审后整改工作。

二、评审前期准备工作

资质认定工作包括管理体系的建立、运行和审核、实验室改造、仪器设备调试、现场评审材料的准备等等, 工作量大, 涉及单位的每个部门, 有必要成立工作小组, 使任务落实到人, 责任落实到人。领导小组组长最好由既熟悉资质认定工作又对本单位运行体制比较了解的单位主要领导担任, 同时还要将实验室各部门主要负责人吸纳到工作组中来, 明确分工, 这样才能有效地组织开展各项工作。实践证明一个好的工作方案是该项工作顺利进行的重要保证, 方案可以将该项工作分成几个阶段, 明确每个阶段要完成哪些事、责任人是谁、时间进度等, 这样整个工作就会按计划有条不紊的进行。

三、建立健全完善的管理体系

资质认定工作的中心任务就是要实验室建立符合评审准则要求的管理体系并使之有效运行, 这是该项工作的关键点, 也是难点。管理体系一般是通过文件化的形式表现出来的, 具体来说就是质量手册、程序性文件、作业指导书、记录表格等文件, 编写这些文件的过程也就是质量体系建立的过程。这项工作要在实验室确定了组织机构, 合理分配了职责, 资源得到有效配置基础上进行。最好是成立由各职能部门领导参加的编写班子, 将评审准则要素落实到各责任部门, 由责任部门按其所负责的要素进行文件编写。评审准则中的条款是实验室建立管理体系时要达到的约束性规定, 它并没有明确实验室具体如何做, 所以管理体系文件编写人员要在充分理解评审准则基础上, 结合本单位工作性质及实际编写出既符合准则要求又适合本单位的管理体系文件, 经验表明借鉴同行业、同系统实验室的管理体系文件并结合本单位运行模式进行编写是一条行之有效的办法, 一定要结合本单位实际。在体系文件初稿形成后, 要组织单位的主要管理者对文件进行反复的研讨、协调、修改和完善。

四、做好管理体系的试运行工作

实践是检验真理的唯一标准, 管理体系的试运行是考验管理体系有效性和适应性的关键。通过试运行可以发现问题, 以便完善管理体系。在管理体系试运行过程中要注意三个重点。一是要做好管理体系的宣贯工作, 要让全体职工了解管理体系文件。二是在试运行阶段要把管理体系运行真正落到实处。试运行中最关键的是记录表格的使用, 要让所有的记录表格在工作的相关环节用上, 同时做好记录的收集、分析、传递、反馈、处理和归档 工作 , 这不仅是试运行本身的需要, 也是试运行成功的关键。三是认真开展内审和管理评审, 促进管理体系不断完善。在现场评审前实验室都要进行内审和管理评审, 这也是现场评审组重点审查的内容, 因此实验室一定要做好这方面的工作。内审是对实验室是否按体系文件运行的评价, 以确定管理体系的有效性, 对运行中存在的问题采取纠正措施, 是管理体系自我完善和提高的重要手段。内审可以按要素审, 也可以按部 门审 , 按要素审可以 做到逐条审 , 不漏审, 但内审员要各部门跑;而按部门审则要求内审员在审核前认真做好审核计划, 否则会出现审核不全面的情况, 因此最好还是按要素逐条审。实验室要对内审不合格项进行认真整改并跟踪审核验证, 最后编写内审报告。内审完成后实验室要整理出一份包含内审计划、首末次会议记录、现场审核表 、纠正措施、内 审报告等等所 有记录在内的完整的内审材料以备现场评审组审查。 管理评审由实验室最高管理者组织, 管理评审之前要做好10个方面的自我评定作为管理评审的输入, 这10个方面是:政策和程序的适用性 ;管理和监督 人员的报告 ;内审结果 ;纠正和预防措施;客户满意率调查;实验室间比对和能力验证;工作量和工作类型的变化;客户的反馈;投诉 ;其他相关因素等 , 以上述内容 为基础 , 召开管理评 审会, 评定实验室的管理体系是否具有适应性、充分性和有效性, 最后形成管理评审报告。同样的实验室也要对管理评审所有材料加以汇总。

五、加强实验室改造和仪器设备调试

实验室改造和仪器设备调试是现场评审顺利通过的重要保障。评审准则要求实验室的检测和校准设备及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求, 因此对实验室设施及环境的改造也是资质认定前期准备中的重要工作, 实验室要认真对待。另外, 在资质认定现场评审过程中要进行考核样品的检测, 这是检验实验室检测的准确性的重要手段, 对实验室而言, 也是必须要考试合格的硬性指标, 那么在考核之前把仪器设备调试到最佳状态就显得非常重要, 它是现场考核的重要保障。在设施与环境部分的准备工作中容易忽视的是安全环保程序以及实验室“三废”的合理处置。

六、认真准备好现场评审资料

资质认定现场评审是评审专家通过看、听、考以及查阅相关资料来审核实验室是否达到准则要求, 资质认定要求的是写了就要做, 做了就要有记录, 查阅相关记录在现场评审中占很大的比重, 因此实验室在现场评审前一定要做好相关资料的收集和汇总, 实验室最好是把所有的文件材料按准则中19个要素的顺序, 分门别类清楚存放, 以便现场专家查阅。现场评审用的材料如《计量认证申请书》、《计量认证评审报告》、《计量认证附表》以及现场评审用表等等也要提前准备好, 这样现场评审才能顺利进行。评审资料的准备包括材料的编写、校对、打印、装订等等, 工作量很大, 实验室要专门安排人员做这方面的工作。

七、现场评审应对

作为被评审方应积极主动地为评审活动提供支持, 首先, 最好能提供一个专门的小型会议室, 备有相应的办公条件作为评审组的临时办公场所。各指定一名专业对口人员作为软件联络员和硬件联络员, 要求熟悉质量体系文件和技术方法和较强的协调能力, 能及时准备地回答评审专家的提问或提供帮助。除盲样考核、现场试验外, 还通过操作演示、技术提问以及查阅记录 / 报告、仪器配置与核查等方法展开技术能力的确认, 要求实验室人员做好充分准备, 调整好心态, 展现出实验室能力建设的技术水平。对评审员提出的不符合项, 如果有不同意见, 应及时沟通, 看出该问题的依据与相关说明, 以求达成共识。

八、整改阶段

针对评审组提出的不符合项分析原因, 制订整改计划。计划内容包括:针对每个不符合项确定最有效的整改措施, 落实整改责任人和明确整改完成期限。整改责任部门应按照实验室内部的《纠正措施程序》的规定实施整改并做好纠正记录;当整改措施涉及受控文件的更改, 应执行《文件控制程序》;当整改措施与实验室的客户服务工作有关时, 应执行《客户服务工作控制程序》。注重整改过程中相关文件的修订和资料收集, 对每一个不符合项做到整改件件有落实、项项有凭证, 包含整改前后对比。由质量管理部门指定相关人员对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪, 对责任部门提交的整改结果进行验证和有效性评价, 并根据汇总的纠正记录和所附证明材料编写整改报告。

总之, 实验室资质认定是一项较复杂而且工作量大的工作, 实验室只有在有序的组织下, 调动全员力量, 抓住关键和重点, 全面落实准则要求, 才能使该项工作圆满完成, 以上是个人的一些工作经验和看法, 希望对将要进行计量认证的单位有所帮助。

参考文献

[1]国家认证认可监督管理委员会编.实验室资质认定工作指南[M].北京:中国计量出版社, 2007年第二版.

[2]实验室和检查机构资质认定管理办法[S].总局令第86号, 2006年.