药品流通监督管理法

药品流通监督管理法（精选10篇）

药品流通监督管理法 第1篇

《药品流通监督管理办法》

第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所

储存或者现货销售药品。

第三十二条 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；

第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

中华人民共和国行政处罚法

药品流通监督管理法 第2篇

1.《药品流通监督管理办法》于经审议通过，公布，自日起施行。

2.为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据和有关法律、法规的规定，制定本办法。

3.在中华人民共和国境内，应当遵守本办法。

4.药品生产、经营企业、医疗机构应当对其的药品质量负责。

药品生产、经营企业在确保的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。药品生产、经营企业对其行为负责，对其以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

5.药品生产、经营企业应当对进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录。

6.药品生产、经营企业应当加强对药品的管理，并对其作出具体规定。

7.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的的场所或者。

8.药品生产企业只能销售药品，不得销售本企业的或者的药品。

9.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

（一）加盖本企业原印章的或和的复印件；

（二）加盖本企业原印章的所销售药品的复印件；

（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的。授权书原件应当载明授权销售的，注明销售人员的，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示原件及本人原件，供药品采购方核实。

10.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标、、、、等内容的销售凭证。

11.药品零售企业销售药品时，应当开具标明、、、、等内容的销售凭证。

12.药品生产、经营企业药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。

13.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期年，但不得少于年。

14.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事、行为的，不得为其药品。

15.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或者，或者等便利条件。

16.药品生产、经营企业不得以、、、、会等方式销售药品。

17.药品经营企业不得购进和销售制剂。

18.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。

19.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。

20.药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品的要求，凭销售处方药。

21.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止和。

22.药品说明书要求、的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用、运输和储存。

23.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众或者药。

24.药品生产、经营企业不得采用、等方式直接向公众销售处方药。

25.非法收购药品。

26.药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的的其他场所，向现场销售药品的行为。

药品流通监督管理法 第3篇

为保障人民群众饮食安全和身体健康, 进一步强化全省食品流通监管人员业务知识学习, 更新知识结构, 提高执法素质, 8月30日至9月2日, 河南省食品药品监督管理局在省局食品药品安全培训基地举办了河南省食品流通监管人员培训班 (第一期) 。来自全省各县市区局负责食品流通监管工作的近200名同志参加了培训。

此次培训, 重点对食品流通监管政策法规进行了讲解;对食品流通环节监管业务知识进行了系统更新。培训班上, 河南省食药监局王建防副局长重点对新体制下食品安全监管的思考与探索与同志们进行了交流;省局食品流通监管处吴祖兴处长对新时期下流通环节食品与食用农产品监管概要进行了阐述;来自国家食品质量安全监督检验中心的尹华涛教授细致地对食品标签及营养标签进行了解读。

各位老师的讲解站位高远、深入浅出、举一反三、可操作性强, 参加培训的同志听的认真、记得细心, 通过这次“接地气”的专业知识培训, 为河南省今后的食品流通监管工作打下了良好的基础。

药品流通环节质量风险管理浅析 第4篇

【关键词】药品流通；质量风险；管理；建议

【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2016）05-0109-02

药品具有商品属性，需经过生产、质量验收、贮存、销售后才能为患者所用，一旦上述各个流通环节出现问题，将直接影响患者用药安全[1]。因此在药品流通过程中相关机构必须按照国家法律法规、行业标准对药物进行管理、监督，以确保用药安全，另一方面，药品生产企业也应对各自负责的药品流通环节中存在的风险进行详细评估，并制定相应的风险管理制度，在本文中，笔者结合自身工作经验，总结了药品流通中的常见风险因素并提出相关管理建议，具体内容如下。

1 药品流通环节现存问题分析

1.1 采购

采购合格的原材料、包材是药品生产的基础。目前，在药企中负责采购的人员往往不具备医药专业知识，其安全意识及法律意识单薄，在采购过程中往往更关注价格，甚至通过非法渠道低价采购或伪造账目，从而影响药品质量、令企业蒙受损失。

1.2 质量验收

药品质量验收合格后方能进入贮存环节，而目前部分药企对药品质量验收不够重视，主要体现在缺乏统一的质量管理标准、缺乏规范的检验操作要求、缺乏真实的验收结果三个方面[2]，这也是验收环节存在的质量风险因素。

1.3 药品贮存

温度、湿度等贮存条件对药品的性能影响较大，而部分药企的药品贮存条件往往难以达到要求，如储存设备不能满足储存要求、缺乏定期维护、库房卫生状况及温湿度不达标等[3]，上述缺陷均能对药品性能的均一性、稳定性和有效性造成一定风险。

1.4 药品销售

药品的销售环节同样存在风险，主要包括违规经营、药品销售管理不善、药品非法销售等；违规经营包括药品“挂靠”、“走票”、“作假账”等；药品销售管理不善是指对药品的销售对象、使用情况、售后事宜、物流信息缺乏质量追踪和记录；非法销售是指在销售任务压力下，将药品销售给非法组织、不具有购买资质的厂家或个人。

2 药品流通环节质量风险管理

2.1 建立完善的质量管理体系

制定药品采购、验收、贮存的质量控制标准及登记制度；建立生产、检验的标准操作流程；通过培训、考核等举措提高从业人员的职业素质、专业能力、安全意识和法律意识；完善药品售后服务质量评估体系，使不良反应事件及药品流向的追溯成为可能，不断提高药品质量管理水平、增强企业对于药品流通环节的可控性。

2.2 建立药品流通信息监控平台

采取信息化的管理模式，借助互联网，将药品物流信息（采购信息、验收材料、生产记录、药品出入库登记记录、药品销售对象信息、药品售后信息等）及时提交至药品监管部门，使药品流通各个环节的实时监控成为可能，同时保证药品流通环节的规范性。

2.3 落实审计制度、责任追究制度

根据质量管理标准，企业内部对药品流通各环节进行定期审计，对于偏差事件，应举行专题会议深入剖析，对责任人应依据国家法律、企业规定进行严肃处理，从而将从业人员对药品流通环节所造成的风险控制至最低水平。

3 重点药品质量风险管理

重点药品是指医疗机构所用药品中较为常用、使用频次较高、具有较高质量风险、具有较高操作要求、价格昂贵的一类药品，具体包括冷链药品、管制类药品等[4]，企业应特别重视对于这类药品流通过程的风险管理。冷链药品一般包括生物类制品、血液制品等，由于该类药品对于储存和运输的温度具有特殊要求，若发生断电、设备故障可导致冷链药品变质、变性，因此，应设定相关应急预案，如采用冰袋辅助方式保持库温、及时转移药品等，而对于温度不能满足冷藏要求的，则应停止供货、返库[5]。管制类药品则包括精神药品、毒性药品、麻醉药品等，在这类药品的流通过程中，应特别加强采购、贮存和销售环节的监控，如采取双人双锁管理制度[6]等，以保证药品流通合法性及用药安全。

4 小结

保证药品流通中的药品安全是患者用药安全的基本要求，也是药品生产企业从业者应遵守的法律底线。药品流通各个环节与患者生命健康、治疗效果密切相关，从企业自身做起，详细分析药品采购、验收、储存、销售环节中存在的问题及潜在风险，并采取针对性的管理措施有助于保证药品安全。实际上，目前在药品的采购、验收、储存、销售环节中，普遍存在着从业人员职业素质较低、从业人员专业能力不足、药品流通环节缺乏统一的质量管理标准、药品流通环节缺乏规范的检验操作要求、缺乏真实的验收结果、贮存条件不达标、违规经营、违法销售等问题。针对上述问题，笔者建议，通过建立完善的质量管理体系、建立药品流通信息监控平台、落实审计制度、责任追究制度、加强对于重点药品质量的风险管理等措施，有助于保证药品流通的合法性、安全性、可控性，值得在药品管理工作中加以实践。

参考文献：

[1]施能进， 王刚. 药品质量风险管理在医院药房的实践[J]. 中国医院药学杂志， 2013， 33（12）：1000-1002.

[2]李俊， 陈绍成. 国家基本药物制度下我国药品流通环节存在的问题及应对策略[J]. 中国药房， 2016， 27（3）：289-291.

[3]张镭， 毕宏焱， 解丽娜， 等. 综合应用Delphi法， 风险矩阵法与Borda序值法评估医院病区药品管理风险[J]. 临床药物治疗杂志， 2015， 13（2）：29-33.

[4]曾繁典. 我国药品风险管理与药物警戒实践[J]. 药物流行病学杂志， 2013， 22（3）：140-143.

[5]谢丽云， 段利忠， 卢奇， 等. 城乡药品流通模式的利弊分析与思考[J]. 医药导报， 2013， 32（10）： 1388-1391.

药品流通监督管理的自查报告 第5篇

根据《药品流通监督管理办法》的规定，本店进行了自查，现将自查情况报告如下：

一、购进记录

本店对药品购进制定了“药品购进管理制度”、“首营企业和首营品种审核程序”等确保购进药品符合质量要求。本店购进药品均有合法票据，并按规定建立购进验收记录，做到票、帐、货款相符。经查所有药品的购进票据、门店销售、库存实物记录真实，与原始票据、药品流向相符。

二、销售票据

本店在销售药品时，均开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证交给顾客。经查经营所有药品的销售票据与实物相符。

三、药品分类

经查本店所有药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列。处方药与非处方药中又按口服药与外用药分开，注射剂类单独存放，并按剂型或用途分柜或分层存放。各区域或柜台采用色标管理，用绿色贴标示分为：抗菌消炎药、消化系统药、妇科用药、儿科用药等。拆零药品集中放于拆零专区，用绿色及时贴标明拆零专柜并保留原包装的标签。含麻黄碱类复方制剂的一次性销售不得超过2个最小包装，并要求凭有效证件购买且做好登记。无陈列危险品。中药饮片要求装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药、饮片斗前应写正名正字并挂绿色牌：中药饮片区。需要冷藏或阴凉处储存的药品陈放在2—10度的冰柜里。

五、柜台管理

经查本店柜台均无出租或外借情况。

以上即为我店此次的自查基本情况，我们将继续对照药品管理法规规范企业经营活动，努力使我们企业在管理水平、制度建设、人员素质、设施设备等方面不断改进、发展和提高，在今后的工作中一如既往地贯彻实施GSP标准要求，同时，也不断提升公司的质量信誉，最大限度地满足顾客的需求，为人民群众的用药安全和有效提供更好的服务!

老百姓大药房三江药店

药品流通监督管理办法试题及答案 第6篇

一、填空题（40分）

1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任

何个人和组织都有权向举报和控告。

2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者药品。

3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培

训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、及。

4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药

品。

5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有

效期年，但不得少于年。

6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式药品。

7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。

8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。

9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送

或者。

10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用

低温、冷藏设施设备和。

11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。

12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或

者，或者票据等便利条件。

二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分）

1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（）

A 《中华人民共和国宪法》B 《中华人民共和国药品管理法》

C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》E 《中

华人民共和国标准化法》

2.药品生产企业只能销售（）

A 任何药品生产企业生产的药品B 个人承包的药品生产企业生产的药品C 合资

企业生产的药品D 本企业生产的药品E 转销经营、批发企业的药品

3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（）

A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人

B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人

C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人

D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人

E 所有与药有关的单位和个人

4.不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是（）

A 医院B 康复中心

C 城镇中的个体行医人员和个体诊所D 一般诊所

E 社区卫生院

5.药品销售人员对其他企业的药品购销活动（）

A 可以兼职B 不得兼职C 可以过问D 当顾问

E 可以单品种指导

6.中药材专业市场只能销售（）

A 化学药品B 中药饮片C 生物制品D 中成药E 中药材

7.药品零售连锁店及其各连锁店关键应（）

A 分别取得《药品经营企业许可证》

B 总店取得《药品经营许可证》即可

C 各连锁店取得《药品经营企业许可证》

D 分别取得营业执照即可

E 药品GMP证书

8.药品生产企业不得（）

A 将处方药销售给非处方药经营的单位

B 销售更改生产批号的药品

C 销售说明书、标签不符合规定的药品

D 销售违反药品批准文号管理规定的药品

E 在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品

9.药品经营不得（）

A 伪造药品购销或购进记录

B 没有凭医生处方向消费者出售处方药

C 参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品

D 与无《药品生产（经营）企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动

E 有法律法规禁止的其他情况

10.药品销售人员销售药品时，必须出具（）

A 药品销售人员的身份证

B 加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件

C 加盖本企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件

D 委托授权书应明确规定授权范围

E 药品企业的GMP 认证证书

三、简答题：（10分）

1.现货销售的定义：

《药品流通监督管理办法》培训试题答案

一、1.药品监督管理部门

2.储存现货销售

3.4.5.6.购销时间地点内容接受培训的人员 本企业生产的药品 1年3年现货销售

7.经营方式

8.《药品经营许可证》

9.处方药甲类非处方药

10.运输储存

11.处方药

12.场所资质证明文件

二、1.B2.D3.A4.B5.B6.E7.A8.ABCDE9.ABCDE

10.ABCDE

三、1.现货销售的定义：

药品流通监督管理法 第7篇

姓名 分数

◆A型题（每题4分，总计48分）

第1题《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（）

A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》

C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》

E 《中华人民共和国标准化法》

第2题

对重大、复杂的违法药品经营案件的组织查处单位是（）

A 中华人民共和国卫生部

B 劳动和社会保障部

C 国家药品监督管理局

D 国家发展计划委员会

E 国家技术监督局

第3题

药品生产企业只能销售（）

A 任何药品生产企业生产的药品

B 个人承包的药品生产企业生产的药品

C 合资企业生产的药品

D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品

第4题

药品零售连锁店及其各连锁店关键应（）

A 分别取得《药品经营企业许可证》

B 总店取得《药品经营许可证》即可

C 各连锁店取得《药品经营企业许可证》

D 分别取得营业执照即可

E 药品GMP证书

第5题

中药材专业市场只能销售（）

A 化学药品

B 中药饮片

C 生物制品

D 中成药

E 中药材

第6题

经销进口药品的国内销售代理商必须（）

A 向卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续

B 向国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续

C 向国家发展计划委员会备案

D 向社会劳动和社会保障部备案

E 向国家技术监督局备案

第7题

不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是（）

A 医院

B 康复中心

C 城镇中的个体行医人员和个体诊所

D 一般诊所

E 社区卫生院

第8题

药品销售人员对其他企业的药品购销活动（）

A 可以兼职

B 不得兼职

C 可以过问

D 当顾问

E 可以单品种指导

第9题

对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将处以（）

A 警告

B 警告或者并处以两千元至三万元的罚款

C 两千元至三万元的罚款

D 两千元至二万元的罚款

E 一千元至一万元的罚款

第10题 进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的处以（）

A 警告

B 一万元至三万元的罚款

C 二万元至六万元的罚款

D 警告或者并处以一万元至三万元的罚款

E 三万元至六万元的罚款

第11题《中华人民共和国药品管理法》适用于（）

A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人

B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人 D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人 E 所有与药有关的单位和个人

第12题药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须（）

A 每季度进行健康检查 B 每年进行健康检查 C 每半年进行健康检查 D 每两年进行健康检查 E 经常进行健康检查

◆B型题（每题4分，总计20分）

第13-17题 A 药品集贸市场

B 进口药品国内销售的代理商

C 异地经营

D 经营范围

E 进口药品

1除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等为（）

2《药品经营企业许可证》规定的经营品种范围是（）

3擅自改变《药品经营企业许可证》原注册登记地点从事药品经营活动的为（）

4国家命令禁止的非法从事药品购销活动的场所，包括未经批准举办的药品交易会（）

5取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间签定的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业（）

◆X型题（每题4分，总计20分）

第18题 药品生产企业不得（）

A 将处方药销售给非处方药经营的单位 B 销售更改生产批号的药品

C 销售说明书、标签不符合规定的药品

D 销售违反药品批准文号管理规定的药品

E 在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品

第19题 药品经营不得（）

A 伪造药品购销或购进记录

B 没有凭医生处方向消费者出售处方药

C 参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品

D 与无《药品生产（经营）企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动 E 有法律法规禁止的其他情况

第20题 药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得（）

A 向无《药品生产（经营）企业许可证》的单位和个人采购药品

B 从非法药品市场采购药品

C 向药品经营者采购超范围经营的药品

D 有法律法规禁止的其他情况

E 从中药材专业市场采购药品，中药材除外

第21题 药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取（）

A 进口药品注册证

B 口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章

C 药品生产国的GMP 的证明文件

D 药品生产国的GMP 的公证文件

E 药品专利证明文件

第22题 药品销售人员销售药品时，必须出具（）

A 药品销售人员的身份证

B 加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件

C 加盖本企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托

授权书原件

D 委托授权书应明确规定授权范围

E 药品企业的GMP 认证证书

◆问答题（每题6分，共12分）1.药品的定义：

2.现货销售的定义：

答案：BCDAEB,CBBDAB;EDCAB;ABCDE,ABCED,ABCDE,AB,ABCD;

1.药品的定义：

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.现货销售的定义：

是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

答案：BCDAEB,CBBDAB;EDCAB;ABCDE,ABCED,ABCDE,AB,ABCD;1.药品的定义：

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.现货销售的定义：

是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

答案：BCDAEB,CBBDAB;EDCAB;ABCDE,ABCED,ABCDE,AB,ABCD;1.药品的定义：

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.现货销售的定义：

是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

答案：BCDAEB,CBBDAB;EDCAB;ABCDE,ABCED,ABCDE,AB,ABCD;1.药品的定义：

是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.现货销售的定义：

药品流通环节质量风险管理 第8篇

一、药品流通环节风险分析

药品作为一种比较特殊的商品, 需要几个流通环节和主体才能到达消费者手中。药品流通就是药品从生产企业转移到消费者手里的活动、体系和过程, 药品流通具有规范性、复杂性、专业性等特点, 药品在流通环节中存在许多风险, 影响药品的质量安全, 下面进行具体的分析。

1. 药品采购风险分析。

药品质量是企业生存的根本, 药品流通环节中, 药品采购是第一个环节, 也是最基础的环节。首先, 采购者的专业素养及职业道德是药品采购风险之一。因此, 采购人员要有较高的质量安全意识和专业的能力, 如果质量安全意识淡薄, 专业能力较低, 那么会给药品质量带来较大的风险。其次, 在药品采购过程中, 采购渠道非常重要, 这也是药品采购高风险的重要体现, 一旦采购渠道不合格, 那么药品生产则不能符合质量标准。最后, 药品采购时, 要对购进产品合法性进行严格审查, 不许有非法产品流入, 造成药品质量安全风险。

2. 药品验收方式风险分析。

药品验收是保证药品质量安全的重要手段, 在药品验收方式中也存在一定的风险, 影响药品质量安全。第一, 药品入库验收需要规范的流程, 如果药品在验收过程中没有按照规定的流程进行, 就会造成一定的质量风险。不经过验收就直接销售更是不允许的, 会大大的增加药品质量安全风险。第二, 对待特殊药品时, 验收操作和标准不规范, 影响药品质量, 提高验收过程中的风险。第三, 一些企业的药品验收只是走形式, 药品验收检验人员专业素质较低, 甚至不设置药品验收人员, 检验结果不具备科学性及可靠性。

3. 药品储存过程及销售风险分析。

药品的储存对药品的质量影响很大, 药品的储存环境直接影响药品质量安全。药品储存过程中需要注意的风险主要有以下几点:首先, 储存设备、配置条件差, 有的企业的库房设备及配置条件简陋, 达不到药品储存要求规定标准, 造成药品安全风险。其次, 保管人员对药品储存条件, 养护条件掌握不足, 不能按照规定标准进行产品储存和养护。最后, 在一些特殊药品的储存中, 对储存环境的要求更加严格, 不满足储存条件时会影响药物性能, 直接导致药物质量安全问题。

药品销售过程中也存在影响药品质量安全的风险, 第一, 在药品销售管理过程中, 管理不严格, 药品“挂靠”、“走票”、“过票”等违规经营现象屡见不鲜。第二, 为了完成销售, 对客户的购买资格没有进行严格的审查, 导致药品的流出方向不明, 很可能流入一些非法的渠道, 导致药物销售市场混乱。第三, 药品流向不明确, 当药品产生不良后果时, 无法对药品输出进行查询, 无法进行质量追踪, 造成严重的药品安全事故。

二、风险管理方案

药品质量问题在一定程度上暴露出在药品流通环节存在着质量把关不严、质量管理混乱、质量跟踪不力、及药品储存和运输方面不合规定等诸多问题, 因此提出药品风险管理方案, 对药品质量安全具有重要意义。

1. 建立标准化管理模式。

药品流通体系和过程较为复杂, 不仅包括很多个环节, 还包含各个主体, 要想有效的进行风险管理, 就要建立标准化的管理模式, 对药品流通各个环节, 包括药品采购、入库验收、储存养护、销售运输、售后服务等进行标准化的模式管理。对相应的风险管理机制制定标准的管理责任和权限, 完善质量管理体系。此外, 还要对质量风险管理流程方面制定标准化的管理模式, 科学合理的规范各个管理细节, 使执行更加简洁有效。

2. 建立实时监控的药品物流信息平台。

药品物流信息平台的建立是保证药品流通安全的重要措施, 建立实时监控的药品物流信息平台能够及时、有效对药品进行监督, 掌握药品流通状况, 更加有力的保证了药品的质量安全。药品物流信息平台的建立需要标准化、信息化、高自动化的物流配送体系, 这对企业的要求较高, 我们可以借鉴发达国家的成功经验, 完善我国药品物流信息平台的建立。除此之外, 实时监控的药品物流信息平台的建立不仅能够提高药品质量安全, 还能够以先进的信息技术带动药品安全管理的发展, 以ERP、供应链管理来提高药品流通管理, 与此同时, 通过新型电子支付、结算以及优化服务流程等, 建立完善的销售数据、电子监控信息平台, 不断的提高第四方物流的发展, 加强药品的流通, 保证药品质量安全。

3. 完善各个环节的监督机制。

对于药品流通风险管理时, 除了要建立标准的管理模式和实时监控的药品物流信息平台之外, 还要加强对各个环节的监督管理。要想实现每个环节严格的监督管理, 需要建立一个完善的监督机制, 通过监督机制实现管理模式的顺利进行。监督机制的建立与完善要科学合理, 要针对每个环节的不同特点而进行设置。监督机制重在日常的监督管理, 建立有效的整顿和规范药品市场秩序, 对违法犯罪行为要严加打击, 推动行业自律。此外, 还要建立监督责任制, 严格规范监督范围, 明确监督责任, 对监督不严现象进行严格处理, 追究责任, 保证药品安全。

三、结语

药品质量安全对生产企业和消费者来说非常重要, 药品风险也是复杂的, 其中药品流通过程中的风险是可以欲知和控制的, 所以, 加强药品流通风险管理对药品安全来说非常重要。本文通过分析药品流通过程中存在的主要风险, 提出风险管理的具体方案, 对保证药品安全来说具有现实意义。

参考文献

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[2]田帜江.医药流通企业药品质量风险管理探讨[J].医学信息, 2013 (28) .

药品流通监督管理法 第9篇

药品流通监督管理法 第10篇

（2012年10月31日兰州市第十五届人民代表大会常务委员会第6次会议通过 2012年11月28日甘肃省第十一届人民代表大会常务委员会第30次会议批准 2012年12月5日兰州市人民代表大会常务委员会公告第4号公布 自2013年1月1日起施行）

第一章 总则

第一条 为了加强药品和医疗器械流通监督管理，保证药品和医疗器械质量，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本条例。

第二条 本市行政区域内的药品和医疗器械经营、使用和监督管理活动，适用本条例。

第三条 市、县（区）人民政府应当建立、健全药品和医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。

第四条 市、县（区）药品和医疗器械监督管理部门（以下简称“药监部门”）主管本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。其他有关行政管理部门应当按照各自职责，依法做好药品和医疗器械流通的相关监督管理工作。

第五条 药品和医疗器械行业学会、协会应当加强行业自律，规范行业行为，组织开展技能培训、信息服务等工作。第六条 对在药品和医疗器械流通监督管理工作中做出突出贡献或者显著成绩的单位和个人，县级以上人民政府应当给予表彰、奖励。

第二章 药品流通

第七条 药品经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是采购没有实施批准文号管理的中药材除外。

政府举办的药品使用单位采购基本药物应当从基本药物集中采购中标的生产、批发企业购进。

第八条 药品经营企业和使用单位应当按照国家规定，保障基本药物的配备和使用。

第九条 市人民政府应当建立药品储备制度，保障发生灾情、疫情等突发事件时的药品供应。

第十条 药品经营企业和使用单位采购药品，应当查验、索取、留存销售凭证和以下加盖供货单位印章的资料：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件；

（三）药品销售法人授权委托书；

（四）销售人员有效身份证明复印件；

（五）外埠药品生产、经营企业相关备案资料；

（六）其他应当查验、索取、留存的资料。

第十一条 药品经营企业和使用单位采购中药材，应当索取和留存供货方的基本信息。

第十二条 药品经营企业和使用单位采购药品，应当建立并执行进货检查验收和记录制度，进货检查验收应当验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进；记录应当真实，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第十三条 药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。

药品零售企业销售药品，应当开具标明药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。严格执行销售记录制度，真实记载，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第十四条 药品经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明书要求，采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品，建立药品监测、养护、运输记录，相关记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第十五条 药品经营企业和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对过期、被污染、变质等不合格药品，应当登记造册，按照环保部门的有关规定予以销毁并及时向当地药监部门报告。特殊药品的销毁，由药监部门监督实施。

第十六条 药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方，不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。

药品使用单位的内设机构及人员不得私自采购、使用药品。

第十七条 药品生产、经营企业捐赠药品的，应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的药品采购凭证。受赠方应当按照相关规定进行检查验收，并建立验收记录。

第三章 医疗器械流通 第十八条 医疗器械经营企业和使用单位必须从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械，并验明产品合格证明。

第十九条 医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当查验、索取、留存销售凭证和以下加盖供货单位印章的资料：

（一）《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件；

（二）《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件；

（三）医疗器械销售法人授权委托书；

（四）销售人员有效身份证明复印件；

（五）外埠医疗器械生产、经营企业相关备案资料；

（六）其他应当查验、索取、留存的资料。

第二十条 医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械应当建立进货检查验收制度。销售医疗器械应当建立销售记录。

医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性医疗器械的采购验收、销售记录应当永久保存。第二十一条 医疗器械经营企业和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求储存、运输医疗器械，并建立医疗器械养护记录，相关记录应当保存不得少于二年。

第二十二条 医疗器械使用单位使用无菌医疗器械，应当事先对接触医疗器械的内包装及有效期进行检查；内包装破损、标示不清、超过有效期的，不得使用。无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。

一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录，应当保存至超过产品有效期二年。

第二十三条 医疗器械使用单位使用植入性医疗器械，应当建立并永久保存以下使用记录：

（一）患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师；

（二）产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；

（三）生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；

（四）供货单位名称及其许可证号。

患者要求提供前款规定的使用记录的，医疗器械使用单位应当提供。第二十四条 医疗器械使用单位对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第二十五条 医疗器械经营企业和使用单位不得经营、使用经检验不符合标准的医疗器械。

第二十六条 医疗器械经营企业不得向个人销售高风险植入性医疗器械。

医疗器械使用单位内设机构及人员不得私自采购、使用医疗器械。

第四章 监督管理

第二十七条 市、县（区）药监部门履行药品和医疗器械产品安全监督管理职责时，依法行使下列职权：

（一）进入生产经营场所实施现场检查，抽查检验药品和医疗器械；

（二）查阅、复制相关的合同、票据、账簿等资料，对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械的相关资料，可以查封、扣押；

（三）查封、扣押不符合法定要求的药品和医疗器械；

（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所；

（五）法律、法规规定的其他职权。第二十八条 药品和医疗器械经营企业和使用单位的从业人员应当符合有关法律法规的规定，具有相应的学历或者技术职称，参加有关行政主管部门组织的业务考核，其中直接接触药品和医疗器械的从业人员必须每年进行健康检查。

第二十九条 药品和医疗器械的经营、使用不得有以下行为：

（一）出租、出借、转让经营许可和质量认证文件；

（二）采用搭售等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；

（三）采用邮售、互联网交易的方式向公众销售处方药；

（四）不凭处方销售处方药；

（五）为从业人员或者他人以本企业的名义经营药品和医疗器械提供场所或者资质证明文件及票据等便利条件；

（六）以举办培训班和医疗保健讲座等方式，进行药品和医疗器械异地现货销售活动；

（七）以食品、保健品以及消毒、灭菌用品等非药品冒充药品销售使用；

（八）法律、法规禁止的其他行为。第三十条 市药监部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设，推进药品和医疗器械流通管理网络信息化。

药品和医疗器械经营企业和使用单位应当按照国家、省、市有关规定，将药品和医疗器械经营和使用情况纳入电子监管系统。

第三十一条 药品和医疗器械经营企业和使用单位应当依法执行政府价格政策，按照规定明码标价。

市、县（区）药监部门对发现的药品和医疗器械价格违法行为，应当及时移送同级价格行政主管部门查处。

价格行政主管部门应当向社会公布依法实行政府定价和政府指导价的药品价格，加强日常监督检查，及时查处价格违法行为。

第三十二条 发布药品和医疗器械广告应当依法取得广告批准文号，广告内容应当以法定部门批准的说明书为准，不得擅自篡改。

第三十三条 广告发布者、广告经营者受委托代理、发布药品和医疗器械广告的，应当查验《药品广告审查表》或者《医疗器械广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《药品广告审查表》或《医疗器械广告审查表》复印件保存二年备查。第三十四条 外埠药品和医疗器械生产、经营企业在本市设立办事机构，应当向市药监部门进行备案，不得现货销售药品和医疗器械。

市药监部门应当定期在本部门网站公布外埠药品和医疗器械生产、经营企业在本市设立办事机构的基本情况。

第三十五条 药品和医疗器械经营企业同时经营其他商品的，应当将药品和医疗器械与其他商品隔离，并将药品和医疗器械分区域、分柜台储存、陈列，并设置明显标识。

第三十六条

药品和医疗器械使用单位设置的药房（柜），应当符合规范化药房设置规定，设置标准由市药监部门会同市卫生部门制定并予以公布。

第三十七条 市药监部门应当建立药品和医疗器械质量安全诚信等级公示制度，对违反法律、法规规定以及相关行业规范，存在不良从业行为的，市药监部门应当通过新闻媒体予以公告，并计入诚信档案。

第三十八条 药品和医疗器械使用单位集中招标采购药品和医疗器械，药监部门应当配合同级卫生行政主管部门对竞标企业资质及是否有违法行为进行审查，并出具符合资质的证明。

不具备合法资质及有违法行为被查处尚未结案的企业，不得参与竞标。第三十九条 药品和医疗器械经营企业和使用单位发现可能与用药、用械有关的严重不良反应，必须及时向市、县（区）药监部门报告。

第四十条 药品和医疗器械经营企业和使用单位发现其经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，应当立即停止销售、使用，主动召回相关产品。

第四十一条 县级以上药监部门应当在药品、医疗器械经营企业和使用单位的显著位置公开举报电话。

公民、法人或者其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为，有权向县级以上药监部门投诉、举报。县级以上药监部门应当建立投诉、举报快速反应处理机制和举报奖励制度。投诉、举报事项不属于本部门职责的，应当移送相关部门处理，并告知投诉、举报人。

第四十二条 药监部门依法履行监督检查等职权时，执法人员不得少于二人，并应当主动出示执法证件。监督检查人员少于二人或者未出示合法证件的，被监督检查单位有权拒绝。

药品和医疗器械经营企业和使用单位接受药监部门监督检查时，应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

第五章 法律责任

第四十三条 药品经营企业和使用单位违反本条例第七条第一款的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》的企业购进药品的，由县级以上药监部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。

第四十四条 违反本条例第十条、第十一条、第十九条的规定，未索取和留存相关资料及信息的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以一千元以上一万元以下的罚款。

第四十五条

违反本条例第十二条、第十三条、第十四条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定，没有相关记录或者未按规定时间保存记录的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以一千元以上一万元以下的罚款。

第四十六条 违反本条例第十六条、第十七条规定的，由县级以上药监部门予以警告，并对责任单位处以一万元以上三万元以下的罚款。

第四十七条 违反本条例第十八条的规定，从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上药监部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十九条、第四十二条的规定处罚。

第四十八条 违反本条例第二十四条的规定，重复使用一次性医疗器械的，或者对应当销毁却未进行销毁的，由县级以上卫生部门依照《中华人民共和国传染病防治法》第六十九条的规定处罚。第四十九条 违反本条例第二十五条规定的，由县级以上药监部门责令停止经营和使用经检验不符合标准的医疗器械，限期改正；逾期不改正的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十九条、第四十二条的规定处罚。

第五十条 违反本条例第二十六条规定的，由县级以上药监部门责令改正，没收违法经营使用的医疗器械和违法所得，并处以违法所得一倍以上三倍以下罚款。

第五十一条 违反本条例第二十八条规定的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正，并处以二千元以上二万元以下的罚款。

第五十二条

违反本条例第二十九条第（一）项、第（五）项规定的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第五十三条

违反本条例第二十九条第（二）项、第（三）项规定的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送或者销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

第五十四条 违反本条例第二十九条第（四）项规定的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

第五十五条

违反本条例第二十九条第（六）项、第（七）项规定的，由县级以上药监部门没收违法销售的药品和医 疗器械及违法所得，并处以违法销售的药品和医疗器械货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

第五十六条

违反本条例第三十二条、第三十三条规定的，由县级以上药监部门及时移送工商行政主管部门处理，并责令广告主暂停该药品和医疗器械在辖区内的销售、使用，同时责令更正，经县级以上药监部门监督更正后方可继续销售、使用。

第五十七条 违反本条例第三十四条的规定，现货销售药品和医疗器械的，依照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定处罚。

第五十八条 违反本条例第三十五条规定的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正。

第五十九条 违反本条例第三十七条的规定，一年内不良从业记录五次以上的，由县级以上药监部门责令停业整顿。

第六十条 违反本条例规定，一年内被处以三次以上罚款的，由县级以上药监部门责令停业整顿。

第六十一条 药品和医疗器械经营企业和使用单位及其从业人员对药监部门作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼，逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。第六十二条 药监部门、其他有关部门及其工作人员，在药品和医疗器械流通监督管理工作中有下列行为的，由其上级主管机关或者监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，追究刑事责任：

（一）违反本条例第四十二条的规定，滥用本条例第二十七条职权的；

（二）违反本条例第三十一条、第三十二条的规定，对价格违法行为和广告违法行为查处不力的；

（三）违反本条例第三十七条、第四十一条的规定，对不良从业行为监管不力、对投诉举报处理不力的；

（四）其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的。第六章 附则

第六十三条 本条例所称的药品和医疗器械经营企业，是指依法成立并经营药品和医疗器械的批发企业和零售企业。

本条例所称的药品和医疗器械使用单位，是指依法成立并使用药品和医疗器械的医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构。