无菌医疗器械管理制度

无菌医疗器械管理制度（精选8篇）

无菌医疗器械管理制度 第1篇

一次性使用无菌医疗器械质量管理制度

为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械 监督管理办法》特制定本制度。

1、一次性无菌医疗器械是指无菌.无热源.经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如： 无菌注射器、无菌注射针、一次性使用采血器.血液透析材料、介入材料、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。

2、一次性无菌医疗器械德购进需供货单位提供：

1）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

2）加盖有供货企业印章盒法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。

3）销售人员的身份证原件。

3、建立无菌器械采购.验收制制度.严格执行并做好记录。采购验收记录至少包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

4、一次性卫生材料的发放管理：一次性卫生材料的使用发放，应进行登记，记录每次发放的科室、领取的数量、规格、生产厂家、产品批号、消毒日期、有效期;对骨科内固定器械等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录，使产品具有可追溯性，器材条形码应贴在病例上，以备案待查。

5、一次性无菌卫生材料的保管：一次性卫生材料应严格保管制度，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥30cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。使用时若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录患者的病情，报告医院管理科、护理部、供应室和设备采购部门，对物品保留检验。

6、医院不得从非法渠道购进无菌器械，不得使用小包装已破损、标识不清的无菌器械，不得使用过期、已淘汰无菌器械，不得使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械，一旦发现不合格无菌器械应立即停止使用，及时报告医院有关部门，予以处理。

7、加强无菌器械质量跟踪，如使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理科。

8、建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

9、一次性无菌医疗器械德相关证件及记录保存至产品有效期满后二年。

无菌医疗器械管理制度 第2篇

第一章 总 则

第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。

第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理

第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。 不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所 在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：

（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复 印件及产品合格证；

（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书 原件，委托授权书应明确授权范围；

（三）销售人员的身份证。

第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级 药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理 局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日 起30个工作日内给予变更。

企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包 装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品 监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产 品抽样检测，合格后方能生产。

第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进 行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。

第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存 该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报 告所在地省级药品监督管理部门。

第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监 督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。

第十三条 生产企业不得有下列行为：

（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；

（二）出租或出借本生产企业有效证件；

（三）违反规定采购零部件或产品包装；

（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；

（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；

（六）擅自增加产品型号、规格；

（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；

（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理

第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域 应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产 品标准的储存规定。

第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批 产品的质量情况。

无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名 等。

第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录 及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。

第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：

（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复 印件及产品合格证；

（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书 原件，委托授权书应明确其授权范围；

（三）销售人员的身份证。

第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监 督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单 位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。

对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。

第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为 经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可 证》的企业购进产品。

第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：

（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；

（二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；

（三）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；

（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；

（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；

（六）从非法渠道采购无菌器械；

（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督 第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业 许可证》的企业购进无菌器械。

医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括： 购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期 等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明 的内容按第七条规定。

（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明 的内容按第十七条规定。

第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规 定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

医疗机构不得重复使用无菌器械。

第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所 在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用 无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》 的企业购进产品。

第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时 内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

第二十六条 医疗机构不得有下列行为：

（一）从非法渠道购进无菌器械；

（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；

（三）使用过期、已淘汰无菌器械；

（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查

第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组 织实施。

国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。

第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告 之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由 受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。第六章 罚 则

第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督 管理条例》第三十五条处罚。

已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人 厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医 疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。

第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管 理条例》第三十七条处罚。

第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械 监督管理条例》第三十八条处罚。

第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或 者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。

第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取 其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处 罚。

第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十 二条处罚。

第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医 疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。

第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之 一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：

（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；

（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；

（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；

（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；

（五）经营不合格无菌器械的；

（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录 的；

(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场 无菌器械交易的。

第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌

器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下 罚款。

第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌 批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000 元以上2万元以下罚款。

第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一 的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：

（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；

（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；

（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；

（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

第七章 附 则

第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十二条 本办法自颁布之日起实施。

附件：

一次性使用无菌医疗器械产品目录

┌──┬────────────┬──────────┬────┐

│序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│

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│ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │

├──┼────────────┼──────────┼────┤

│ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │

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│ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │

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│ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │

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│ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │

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│ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │

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│ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │

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无菌医疗器械管理制度 第3篇

1 产品的购买、验收与保管

产品购买:购买优质产品。医院所购一次性医疗用品必须符合国家标准, 应具备“三证”, 即国家批准的生产许可证、卫生许可证和产品质量合格证。产品推销员必须具备省、市卫生行政部门核发的“推销员”证件。各种证件齐全, 而且要确保推销人员证件与生产厂家相一致, 凡证件不齐或不符的, 一律不准采购, 确实把好购买关。

产品验收:每次进货必须进行质量验收, 做到订货合同、发货地点以及贷款汇寄账号与生产厂家相一致, 查验每批次的合格证、生产日期、消毒日期和有效期, 并且对各批产品进行随机抽样, 送至医院感染科做细菌培养和热原检测, 合格后才能发放给各临床科室使用。

产品的保管与储存:所有一次性无菌医疗用品须放置在高于地面20 cm处的存放架上, 并设专库独立存放, 该库应设在供应室的清洁区内, 室内保持洁净, 空气含菌量不超过500 cfu/m3, 温度为18～22℃, 湿度为60%～70%, 无腐蚀性气体, 阴凉干燥, 通风良好。定期开紫外线空气消毒并记录, 保管人员记录每次订货及到货的产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒日期、生产日期、卫生许可证、产品有效期及送检数量等。不同种类、不同型号的货品注意按有效期先后顺序放于正确的位置, 严格执行卫生部对一次性医疗用品使用的规定, 购入的一次性医疗用品做到不合格不购入, 过期不下发。

2 临床使用规范

在临床使用过程中, 应注意无菌操作。使用前应检查外包装上的有效期, 注意有无破损及变质、漏气, 输液管道内有无异物存留等。

使用中如发生感染、热原反应或其他有关医疗事故时, 做好登记, 同时保存好使用的产品及同批号产品, 由医院感染科组织人员实行相关调查。

严格执行一次性医疗用品只限一人一次性使用的原则, 严禁重复使用。在使用中如被污染, 必须另换新的使用, 并按医疗上规定的时间进行更换, 如一次性引流袋、尿袋和负压引流器等, 使用时间一般不超过24 h.

一次性医疗用品使用后应放入含氯消毒液中浸泡消毒。

3 废弃后的处理

核对清楚。临床各科室使用后的一次性无菌医疗用品的数量必须与领用数量相等, 专人发放, 每月盘点查对。

无菌医疗器械管理制度 第4篇

方法：加强各环节质量控制管理，严把采购关，规范库房管理，完善科室使用制度，职能部门严格监管，加强医务人员一次性无菌用品安全管理使用知识培训。

结果：有效杜绝了不合格产品购入，保证了一次性医疗用品的安全使用，避免了给患者带来的安全隐患。

结论：做好一次性医疗用品的规范化管理，是控制医院感染率，确保医疗安全的重要保证。

关键词：一次性无菌医疗用品规范化管理

【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1008-1879（2012）11-0457-01

为保证一次性无菌医疗用品的安全使用，为临床提供重要保障，我院有关职能部门、设备部门和消毒供应中心加强了对一次性无菌医疗用品各环节的监督和管理，提高了质量监测覆盖率及执行力。从进货、验收、贮存、发放，到临床使用，回收处理各个环节严格控制，有效监管，做到了购进制度化，验收规范化，管理科学化，为降低医院感染发生率，提高医疗质量，保证患者生命安全起到了关键性的作用。现将我院对一次性使用无菌医疗用品规范化管理实施措施介绍如下。

1提高认识，规范管理

一次性使用无菌医疗用品的质量及在临床使用过程中的管理不仅关系到病人的健康、生命安全和感染控制。因此各医疗机构有责任、有义务不断加强其管理的规范化，并将其列为医院感染管理的重要一环，并严格按照《医院感染管理办法》规定，进一步加强管理[1]。为规范一次性使用无菌医疗器具的生产和确保产品的安全使用，卫生部会同相关部门先后颁布了有关一次性输液器、注射器、输血管等产品的国家标准，分别从物理、化学、生物等方面规定了强制性要求。专门对医疗机构采购、使用一次性无菌医疗器械及其用后处理等环节进行了明确的规定。我院在实施规范化管理措施中，职能部门首先加强全院医护人员一次性无菌医疗用品安全管理和使用知识培训，强化医院感染控制意识，加大监管力度。设备科和消毒供应中心严格按照相关规定，完善并落实相关制度，规范操作流程，建立一次性使用无菌医疗用品管理流程：统一采购，索证检验，质量验收，建立帐册登记，规范贮存保管、发放、用前安全检查、发生不良反应追查问责、无害化回收处理。

2规范化培训

所有员工都应该接受培训，不断提高思想素质和职业素质。首先要加强职业道德教育，对工作有高度的责任感，认真履行岗位职责，工作严谨、慎独，保障临床需求。其次，要加强专业培训，定期组织学习各项规章制度，一次性无菌物品规范化管理、消毒灭菌，预防医院感染等理论知识。质检人员要加强自身业务素质的提高，全面熟练掌握各项检测技术和操作规程，以便肩负质量检测及带教指导工作。

3控制环节质量的管理对策

3.1嚴格控制产品采购。采购是一次性使用无菌医疗用品的第一环节，也是管理的最重要的环节，我院所用一次性无菌医疗用品必须由设备部门统一集中采购，使用科室不得自行购入。对购入物品首先进行索证检查，核验证件，要具有三证或质检中心出示的质量检测报告，这是决定物品是否符合资质要求能否购入的首要条件及关键步骤，若证件不全或过期，则说明生产企业或经营单位不具备相应的能力，故应严格把关，对证件齐全的无菌物品应进行严格的质量验收，查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、生产和灭菌批号及灭菌标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有无菌日期和失效期等中文标识。杜绝不合格产品流入医院。

3.2规范库房物品管理。消毒供应中心应确保一次性无菌医疗用品验收、贮存保管、发放各环节的质量控制，应有专人负责并建立登记帐册，认真登记物品名称、规格、数量、型号、批号，做好出入库、发放、回收登记，随时掌握各科室物品使用动态需求，设置合理的库存量，避免超量贮存，按照有效日期顺序摆放并合理安排发放，防止物品过期。质检人员应进行质量验收，对不同批号，不同生产批次抽样做生物监测，理化监测，检测合格后方可使用，并记录备案。按照管理规范要求，库房环境应阴凉干燥，通风良好，洁净整齐，温度保持在20℃-25℃，湿度保持在50%-60%，物品放置距地面20cm，距墙面10cm，距天花板50cm。有资料统计，一次性无菌物品领取后在清洁区无菌物品存放间拆开外包装，其空气微生物含量可以从原来平均165.38cfu/m3降至88.46cfu/m3[3]。因此，应根据每日使用量拆除外包装后由一次性无菌物品库房送入一次性无菌物品发放间，按一次性无菌物品存放要求分类有序存放，更有效的避免无菌物品二次污染。

3.3完善科室使用制度。按照领取-使用-医疗废物处置环节进行细节管理，完善一次性无菌物品科室使用环节管理制度。临床、医技科室在进行医疗护理操作时，应确保物品在使用环节中的安全，禁止使用非正常途径提供的物品，严格按照一次性无菌物品使用管理规范，做到使用前认真检查产品质量，使用中发现问题及时向有关部门反馈，并注意按有效期顺序存放和使用，禁止使用过期物品，禁止重复使用一次性无菌物品，使用后一次性无菌物品严格按照医疗废物分类处置要求，确保使用安全和无害化处理。应建立热源反应追查制度。设备科、供应中心应与使用科室充分沟通，及时听取反馈，满足其使用要求。

3.4职能部门加强监管。医院感染管理科室应履行对一次性使用无菌医疗用品采购、贮存保管、发放管理和回收处理的监督检查职能，与护理部共同负责监管全院医护人员对一次性无菌用品管理制度执行情况，并规范操作使用，促使各项规章制度的有效落实和操作流程的规范化管理。随时对产品质量进行监督检查，及时收集使用过程中所发生的各种不良反应及有关情况，并将其向设备科、消毒供应中心反馈，及时避免因不规范操作行为给患者造成的安全隐患。

参考文献

[1]钟秀玲，郭燕红，黄虹，等.医院供应室的管理与技术[M].2版.北京：中国协和医科大学出版社，2006：72，74

[2]徐伟英，何萍，李永瑾.手术室医院感染的细节管理[J].中化医院感学杂志，2009，19（11）：1392-1394

无菌医疗器械管理制度 第5篇

医疗器械生产质量管理规范附录

无菌医疗器械

第一部分 范围和原则

1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

第二部分 特殊要求

2.1 人员

2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

2.2 厂房与设施

2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

2.2.3 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。

2.2.4 与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

2.2.5 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。

2.2.6 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。

2.2.7 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

2.2.8 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300,000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。

2.2.9 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

2.2.10 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

2.2.12 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。

2.2.13 洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。

2.2.14 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。100级的洁净室（区）内不得设置地漏。在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。

2.2.15 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

2.2.16 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。2.3 设备

2.3.1 生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

2.3.2 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。

若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

2.3.3 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。

2.3.4 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

2.3.5 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。

2.4 设计开发

2.4.1 生产企业灭菌的，应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

2.4.2 如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法。2.5 采购

2.5.1 应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。

2.5.2 对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。

2.5.3 无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。

2.6 生产管理

2.6.1 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立其工作环境条件的要求并形成文件，以进行有效控制。

2.6.2 应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保存记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

2.6.3 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。

2.6.4 应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。

2.6.5 进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。

对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。

2.6.6 应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录。

2.6.7 应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。

2.6.8 应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。

2.6.9 应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。

2.6.10 应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。

2.6.11 对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。

2.6.12 应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械产品和材料的贮存条件，贮存场所应当具有相应的环境监控设施，应当控制和记录贮存条件，贮存条件应当在标签或使用说明书中注明。

2.7 质量控制

2.7.1 应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。2.7.2 应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告。

2.7.3 应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。2.7.4 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。

2.7.5 应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样，并保存留样观察记录或留样检验记录。

第三部分 术 语

3.1 下列术语的含义是：

批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的过程，且该过程应当经过确认。无菌：产品上无存活微生物的状态。

初包装材料：与产品直接接触的包装材料。

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。

无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

第四部分 附 则

4.1 本附录由国家食品药品监督管理总局负责解释。

一次性使用无菌医疗用品管理制度 第6篇

1.一次性使用的医疗无菌用品必须由医院统一采购，科室不得自自行购入。消毒供应中心应设专人管理。一次性无菌医疗用品必须专库储存 专人负责 标明种类；不同型号分别放置。2.消毒供应中心实行专人验收入库，一次性无菌医疗用品供应厂家送货到位后，必须验证是否具备省级以上卫生或药监部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》等，进口产品还要有国务院<卫生部>监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》及热源和细菌检测报告，妥善保留以备查证。

3.专职人员在入库验收时应该确认其各种资料齐全时方可验收入库。未经确定，专职人员不得随意验收入库。验收全部合格后方可入库存放。

4． 接收一次性使用的医疗无菌用品时，认真检查每批产品外包装是否严密、清洁、有无破损、污渍、霉变、潮湿；检查每箱产品的检验合格证、灭菌标识、产品标识和失效期，检查后登记。每批产品需由生产厂家提供质量检测报告并加盖生产厂家红色公章。发现异常及时上报设备科，不得下发临床科室。

5．应严格登记每批用品到货时间、批号、数量、品名、规格、厂家及送货人签名等。按先后顺序存放，库房管理人员应该认真负责，出入库手续登记要齐全。

6.及时掌握各类、各型号用品供应量和有效期，合理安排供应，避免超量储存或过期而造成浪费。储存于专用库房内，放置于专用库房内，放置在距地面或大于等于20~25cm,距墙壁5~10cm，离天花板50cm的货架上。室内保持洁净、阴凉、干燥、通风。每日空气消毒一次，保持室内的洁净度。

7.消毒供应中心每日根据回收清单数量准确发放，每日实行专人专车负责，严禁将过期物品、包装破损的物品供应到临床科室。发放车辆必须专用，存放于清洁区内，每日下送下收完毕后应进行清洁消毒。

无菌医疗器械管理制度 第7篇

医疗器械生产企业质量管理体系规范 无菌医疗器械检查指南(试点用)

按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。

一、检查评定方法

1．无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据

申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。

2．无菌医疗器械检查项目共275项，其中重点检查项目（条款前加“*”）37项，一般检查项目238项。3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：

严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。

不涉及检查项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）

一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100% 4．结果评定：

项

目

结 果

严重缺陷（项）

一般缺陷（%）

0

≤20%

通过检查

0

21%-45%

限期6个月整改后追踪检查 ≤3

≤20%

0

>45%

不通过检查

≤3

>20%

>3

—

说明：本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。属于上表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。

二、检查项目

条款

检

查

内

容

0401

是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。

0402

是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。

*0403

生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。

*0404

质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。

0501

企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合2303检查进行评价。

0502

企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。是否把目标转换成精确的方法和程序，结合2304检查进行评价。0503

是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。0504

是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。

0505

相关法律、法规在企业是否得到有效贯彻实施，检查相关记录以证实贯彻的有效性。

0506

综合评价：方针和目标是否被各层次人员所理解和执行；管理评审的内容是否充分、时间间隔（或频率）是否恰当、是否足以证明评审对完成质量目标的作用；在检查第三章后，评估负责人在确保资源的获得方面的作用。

0601

是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。

0602

综合评价：通过考察企业质量管理体系的建立和运行情况，检查管理者代表是否被授予权利和履行了其职责。

0701

是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求.0702

是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求。

0703

综合评价：通过检查在各项质量活动中负责人的作用以及活动的有效性来综合评价生产、技术和质量负责人的能力。

0801

是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训。

0802

是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。

0803

综合评价：结合64条、65条与检验人员的交谈和了解其操作技能，评价人力资源能否满足生产的要求。

0804

对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。

0805

进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。

*0901

企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。检查相关记录证实达到了相关要求。

*0902

检查生产设备（包括工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。0903

所采用的灭菌器（环氧乙烷灭菌器和／或蒸汽灭菌器）是否具有自动监控装置和记录功能，能按标准要求运行灭菌过程，自动记录灭菌过程参数。

0904

原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。

0905

是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。

*0906

企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。0907

上述基础设施的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件至少要包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性。

1001

是否建立对理想工作环境质量的定量和定性的限制条件，以及所实施控制能力的程度。1002

是否具有建立、监视和保持工作环境所需的设施构造的类型、设备、资源和文件；是否评价每一个参数、指示项或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险；是否确保产品所处环境的可追溯性。1003

如果结果的输出不能被验证，生产企业是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。

1101

企业的生产环境是否整洁。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况，是否有积水和杂草。

1102

生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否会对洁净室（区）造成污染，人流、物流是否分开。

1103

检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件，是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。

1201

企业是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。

*1202

洁净室（区）的洁净度级别是否符合要求。

1203

若是无菌加工，其中的灌、装、封是否在万级下的局部百级洁净区内进行。1204

不同洁净级别之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求。

1301

洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。

1302

同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施，零配件的传送是否通过双层传递窗，压差梯度是否合理。

1303

洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。

1401

洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。

1402

洁净室（区）是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。1403

洁净室（区）内的门、窗是否密封，是否设置了安全门。

1501

洁净室（区）内使用的压缩空气等的工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。

1502

与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。

1601

企业是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：

1）

设备清洁规定； 2）

工装模具清洁规定； 3）

工卫器具清洁规定； 4）

物料清洁规定；

5）

操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定； 6）

清洁工具的清洁及存放规定； 7）

洁净室（区）空气消毒规定； 8）

消毒剂选择、使用的管理规定。

1602

洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否跨区使用，是否有专用的洁具间，洁具间是否会对产品造成污染。1603

企业是否制定并执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。

1701

企业是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。1702

企业是否有洁净室（区）监测的文件规定和记录。1703

对洁净室的监测是否按规定进行了静态与动态测试。

1704

如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。1801

是否制定人员卫生管理文件和洁净室（区）工作守则。1802

企业是否建立了工作人员健康档案。

1803

直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。

1804

是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。1901

是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。1902

洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。

1903

洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。

1904

不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否分别清洗、整理并区别使用。1905

不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否分别定期在相应级别洁净环境中清洗、干燥和整理。

2001

是否建立对人员的清洁的要求，并形成文件。

2002

企业是否制定了进入洁净室（区）人员的净化程序。

2003

洁净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的。

2004

洁净室（区）的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。2005

直接接触产品的操作人员是否每隔一定时间对手再进行一次消毒。

2101

企业是否分析并确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。2102

若产品的加工过程需要工艺用水时，企业是否配备了工艺用水的制备设备，并通过管道输送到洁净区的用水点。

*2103

与血液或药液接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否达到注射用水要求，并按规定对注射用水进行检测。

2201

企业是否有工艺用水管理规定和记录。

2202

工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录

2301

生产企业是否制定了形成文件的质量管理体系，并且予以实施和保持。质量管理体系文件应包括以下内容：

1）形成文件的质量方针和质量目标； 2）质量手册；

3）本指南所要求的形成文件的程序；

4）为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 5）本指南所要求的记录； 6）法规规定的其他文件。

2302

质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。质量手册是否包括了以下内容： 1)对质量管理体系做出的承诺和规定;2）质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性； 3）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 4）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。2303

质量方针是否满足以下要求： 1）与企业的宗旨相适应；

2）是否体现了满足要求和保持质量管理体系有效性； 3）与质量目标的背景；

4）在企业内得到沟通和理解； 5）在持续适宜性方面得到评审。

2304

质量目标是否满足以下要求：

1)根据企业总的质量目标，在其相关职能和层次上逐次进行分解，建立各职能和层次的质量目标； 2)质量目标包括满足产品要求所需的内容；

3)质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。4）是否把目标转换成精确的方法和程序。

*2401

企业是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。

2402

技术文档是否包括以下内容：

产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。

2501

企业是否已编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件实施控制：文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；

2502

文件更新或修改时，是否对文件进行再评审和批准； 2503

文件的更改和修订状态是否能够识别，并且确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料； *2504

工作现场使用的文件是否为现行有效版本； 2505

文件是否保持清晰、易于识别；

2506

外来文件是否可以识别、并控制其分发；

2507

综合评价：结合2301、2401、2402的检查，以及检查过程中文件的使用情况检查执行程序的符合性，判断程序是否有辨明残缺、模糊和矛盾要求的机制而对程序的有效性做出评价。2601

企业是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。

2602

保留的作废文件是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。2701

记录是否保持清晰、易于识别和检索。

2702

所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。

2703

记录是否具有可追溯性（要注意相关记录的关联）。

2704

程序中是否规定了记录保存的期限至少相当于该企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。2705

综合评价：是否执行了程序，控制是否有效。2801

是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。2802

设计和开发控制程序是否确定了： 1)设计和开发的各个阶段；

2)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3)设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； 4)风险管理的要求。

2803

查阅产品设计和开发策划资料（产品的技术资料或设计开发活动记录），是否符合下述要求：

1)根据产品的特点确定了适宜的设计和开发阶段；

2)选择了对产品的设计和开发进行评审、验证和确认的适当时机。设计和开发策划输出是否形成文件。

2901

查看设计和开发策划输出文件是否符合下述要求：

1）设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口；

2)是否可以识别设计和开发各阶段，包括各阶段的个人或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果。

3)主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致。

4）确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产活动活动所需的测量装置。5）包括风险管理活动、对供方的选择要求。

3001

检查企业设计和开发输入文件，是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。

3002

设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。3003

设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，是否经过评审和批准。

3101

设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。3102

设计和开发输出是否包括：

——采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；

——生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等； ——产品接收准则（如产品标准）和检验程序；

——规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； ——标识和可追溯性要求；

――提交给注册审批部门的文件； ——最终产品；

——生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等。

3103

设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。

3201

是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。

3202

转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。

3203

转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。

3301

是否按第二十八条中策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。3302

是否保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）。

3401

结合第二十八条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发验证。3402

是否保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录。

3403 若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，则应评审所用的方法的适宜性。确认方法是否科学和有效。

3501

结合第二十八条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发确认。3502

设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行。3503

是否保持设计和开发确认记录（包括临床评价或临床试验）、确认结果和确认所引起的措施的记录。

*3504

对于按法规要求需进行临床试验或临床评价的医疗器械，企业是否能够提供符合法规要求的临床试验和临床评价证实材料。

3505

对于不采取临床试验或临床评价进行设计确认的无菌医疗器械，企业是否能提供经批准的免于临床试验或临床评价的证实材料。

3601

是否对因设计和开发改动可能带来的风险进行了评价，对产品安全性有效性等影响是否进行了评估。

3602

设计和开发更改是否保持记录。3603

是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认；设计和开发更改的评审是否包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

3604

设计和开发更改是否在实施前经过批准。

3605

设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。3701

是否建立对无菌医疗器械进行风险管理的文件。

3702

风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品的产品实现的全过程。检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。

*3703

是否制定风险的可接受水平准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。注：风险管理参见YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》；动物源性医疗器械的风险管理参见ISO 22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。3801

是否编制了采购程序文件。

3802

采购控制程序文件是否包括以下内容： 1)企业采购作业流程规定；

2)对不同的采购产品规定了不同的控制方式；

3)对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定； 4)对合格供方的选择、评价和再评价的规定； 5)对采购产品的符合性的验证方法的规定； 6)采购过程记录及其保持的规定。

3803.检查产品采购控制记录，是否按程序文件的规定实施采购和采购管理。

*3804

如采购的产品可能导致最终产品的安全性能下降，企业保持的对供方实施控制记录是否足以证实所采购产品可保证产品的安全性。

3901

是否确定了采购的产品对最终产品的影响。

3902

是否根据采购的产品对最终产品的影响确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程序。*3903

当供方是委托生产的受托方时，受托方是否满足《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定。

3904

是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。3905

是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录。3906

供方（再）评价过程是否符合规定的要求。

*4001

检查重要采购产品的采购文件（可以在与供方的协议中形成），其中对产品要求的表述是否符合采购文件的规定。

*4002

是否对采购信息可追溯性要求作出了明确的规定。4003

检查采购过程的记录，其信息是否满足可追溯性要求。4101

是否按规定的程序和方法实施采购验证。4102

是否保留采购验证记录。4103

采购产品是否满足采购要求。对于需进行生物学评价的材料，所采购的材料是否与经生物学评价的材料相同。（结合3102设计输出条款检查）。

4104

对于来源于动物的原、辅材料，检查病毒去除的控制及检测记录。

注：动物源性医疗器械的病毒控制参见ISO 22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》。4105

企业对所用的初包装材料是否按GB/T19633标准的要求进行了选择和/或确认。注：最终灭菌医疗器械的包装要求参见GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》。

4106

所用初包装材料是否会在包装、运输、贮存和使用时对无菌医疗器械造成污染。4201

在产品生产过程的策划前是否识别了产品的全部特性。*4202

是否识别对产品质量有影响的生产过程。4203

是否对生产过程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序；

*4204

是否确保了生产产品所必需的生产设备和工装、模具、测量装置。4205

是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。

4206

是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施。

4207

是否规定了产品可追溯性的范围和程度，并进行了实施可追溯性方面的记录。

4208

综合评价：检查员可抽样记录其所策划的内容，现场检查其实施的符合性，并评价控制的有效性。

*4301

企业是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。4302

企业是否有关键工序、特殊过程的重要工艺参数应验证确认的规定，检查这些规定的实施情况。

*4303

企业是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，现场检查是否执行了规程.4304

是否能提供实施上述控制的记录，以证实控制的符合性和有效性。

*4401

检查现场所使用的生产设备、监视和测量装置、工艺装备与产品的生产要求是否相适宜（检查是否符合3201设计转换、4204生产策划的要求）。4501

如果产品上的处理物必须进行清洁（用户或顾客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并实施。检查文件和实施情况。

4601

洁净室（区）内使用的设备，其结构型式与材料是否对洁净环境产生污染，是否有防止尘埃产生和扩散的措施。

4602

洁净室（区）内使用的设备、工装与管道表面是否光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。

4603

操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洗消毒。4701

洁净室（区）内使用的与物料或产品直接接触的设备、工装及管道表面是否无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。

4702

是否无死角并易于清洗、消毒或灭菌。

4801

洁净室（区）内设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂是否会对产品造成污染。

4802

若适用时，不清洗零配件所用的脱模剂是否无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的质量。4901

企业是否有工位器具的管理文件和记录。4902

企业是否具有足够数量的专用工位器具。

4903

工位器具是否能够避免产品受损和有效防止产品污染。5001

企业是否根据产品质量要求和生产过程中的主要污染情况、采取适当的措施对进入到洁净室（区）的零配件、物料或产品进行清洁处理。

5002

企业是否规定并具备零配件、物料或产品进入洁净室（区）的净化程序和设施； 净化程序和设施是否能有效去除生产过程中的零配件或产品、外购物料或产品上的污染物。

*5003

末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。如，与人体血液或药液直接接触的零配件，是否在十万级洁净室（区）内用注射用水或同等要求的纯水进行末道清洗。

5101

企业是否根据生产工艺有清场的管理规定和清场记录。5102

若互相有影响时，生产前是否确认无上次生产遗留物。5103

检查其规定和记录，并评价能否有效防止产品的交叉污染。

5201

企业是否建立批号管理文件，是否规定批号编制方法、生产批和灭菌批组批方法，并明确生产批号和灭菌批号的关系。

*5202

是否规定了每批应形成的记录，根据批记录是否能实现医疗器械可追溯性要求，能满足原料采购数量、生产数量和批准销售数量的追溯。

5301

企业所用的灭菌方法或无菌加工技术是否经过分析、论证和选择，以适宜于所生产的无菌医疗器械。

5302

灭菌容器的能力是否与生产相适应，是否有自动监测及记录装置。

5303

在生产过程中是否执行了国家相关法规和标准的规定，如YY/T 0567《医疗产品的无菌加工》等。

5401

除了灭菌过程以外，需确认的过程是否按程序实施。

5402

过程的确认是否至少包括：评价计划的制定、评价的实施、评价的记录和评价的结论（或报告）。

5403

检查验证记录，关键工序、特殊过程的重要工艺参数是否经过验证，并经审批后实施。5501

是否编制了产品灭菌过程确认的程序文件。*5502

是否在初次对产品进行灭菌前，对灭菌过程进行了确认，如灭菌条件，在产品，灭菌器、工艺参数等发生变化时是否进行了再确认。

5503

灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278～GB18280《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求》，记录或报告是否经过评审和批准。

5504

若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》进行了过程模拟试验。

5505

是否保持了灭菌过程确认的记录。

5601

企业是否制定了灭菌过程控制文件，这些文件应包括： 1）

灭菌工艺文件； 2）

灭菌设备操作规程； 3）

灭菌设备的维护、保养规定； 4）

适用时，环氧乙烷进货控制； 5）

灭菌过程的确认和再确认；

6）采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷气体存放控制。

5602

现场观察，灭菌过程是否与灭菌工艺文件保持一致。5603

现场提问工作人员，是否严格执行灭菌设备操作规程。5604

灭菌设备是否按规定进行维护和保养。

5605

检查灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。5701

在企业生产现场抽查所生产的任意产品的记录，检查： 生产批的划分是否符合企业相关文件的规定； 5702

是否建立并保持了批生产记录；

5703

批的生产记录中是否表明了生产数量和入库数量；

*5704

批的生产记录是否满足可追溯性的要求（第六十条所规定的范围、程度）。5801

企业是否编制产品标识程序文件。

5802

在产品实现的全过程中是否以规定方法对产品进行标识。5803

检查现场，标识是否明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并具有可追溯性。5901

是否制定了产品检验和试验状态进行标识的程序文件。

5902

程序文件是否可以确保只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。5903

生产过程中的状态标识是否符合程序文件的规定。

6001

企业是否编制了可追溯性程序文件。

6002

企业是否规定了可追溯的范围、程度和途径。

*6003

通过检查标识和生产记录、质量记录，直接或间接与人体组织、血液或药液直接接触的零配件、材料是否能追溯到产品生产所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境。

*6101

检查企业的产品说明书，内容是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等规定和相关标准要求。

6102

检查企业产品说明书，进入市场的在用产品说明书的内容是否与申报注册已确认的版本保持一致。

6201

是否制定了产品防护的程序文件。

6202

程序文件是否包括了产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的组成部分防护的内容。

*6203

企业是否根据对产品质量影响的程度规定了所生产的各种无菌医疗器械的贮存条件，并在注册产品标准和包装标识或标签或使用说明书中注明。6204

检查企业贮存场所是否具有监控设施。6205

企业是否对贮存条件进行记录。

6301

是否建立监视和测量装置的控制程序，以确保监视和测量符合规定的要求。

6302

测量装置的控制程序中是否对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求做出规定，以防止检验和试验结果失效。

6303

是否定期对测量装置进行校准或检定，是否予以标识和保持记录。

6304

测量装置的控制程序中是否对企业自校准的测量装置的校准方法做出规定。6305

当检验和试验装置不符合要求时，是否： 1）对以往检验和试验的结果的有效性进行评价并记录。2）对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。3）保持对设备进行校准和验证的记录。

6306

对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件： 1）是否使用前进行确认；

2）必要时（如软件更改时，遭计算机病毒侵害时等情况）是否再确认。6401

是否建立产品检验和试验程序文件。

6402

是否在产品实现过程的适当阶段（如进货时、关键控制点、出厂时等阶段），确定产品检验和试验项目。

*6403

是否按照程序文件的规定，对产品进行检验和试验。

*6501

外购、外协零配件、原辅材料和过程产品是否在检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序。

*6502

最终产品是否在其全部出厂检验项目完成后放行。6503

是否保持产品符合要求的证据（如检验或验证记录）。

6504

产品放行是否经有权放行产品的人员的批准，是否保持批准的记录。6505

最终产品的自测检验报告所代表的产品是否与生产记录相符。6601

企业是否建立了留样室，并按规定进行留样。6602

企业是否有留样管理办法和留样观察记录。

6701

是否编制反馈系统的程序文件，规定监视的方法、反馈的途径、处理的程序、职责、频次等。

6702

当用统计的方法发现产品性能的偏离（结合8203条），是否按照程序反馈到相应的部门。

6801

是否制定了质量体系内部审核程序文件，规定内部审核的职责、频次、方法和记录的要求。

6802

检查企业内审记录，如内审计划、审核检查表、审核日程安排、内审报告等与程序文件的符合性。

6803

是否对内审提出的不符合项采取纠正措施，并跟踪验证纠正措施的有效性。

6901

产品销售或投标前，企业是否对与产品有关的要求（包括顾客的要求、法规的要求和附加的其他要求）进行评审，是否保持评审记录。

6902

与产品有关的要求是否形成文件，如合同、标书、订单。电话订货应保持包含产品要求的电话订货记录。

6903

产品要求发生变更时，是否进行了再评审和保持评审记录，是否将变更后的信息通知相关人员。

7001

是否有安装活动，如有，是否编制了医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则。7002

是否按照文件的要求实施和保存了记录。

7101

有服务要求的情况，企业是否规定了服务活动的内容和对服务活动的验证要求。7102

有服务要求的情况，企业是否保持服务活动的记录。

7201

企业是否按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》等规定，选择具有本类医疗器械经营资质的经营企业。查看其《医疗器械经营许可证》及其他资质证明。7202

检查销售记录，并确认经销商的资质。

*7301

检查销售记录，查看销售记录的数量与生产记录是否一致，是否能追查到每批产品的售出情况。

*7401

是否建立不合格品控制程序文件。

7402

程序文件是否规定了对不合格品的控制要求（包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制）。

7403

程序文件是否规定了不合格品处置的相关人员的职责和权限。

7501

如果有能力鉴别出生产过程中的不合格，结合8203进行检查，并结合第七十四条的要求看是否按程序进行。

7502

察看现场是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识隔离和记录。

*7503

查阅对不合格品的处置记录，是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行评审和处置。注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审。

*7601

对交付或开始使用后发现的不合格品，企业是否根据调查分析的结果采取相应的措施。7602

若对不合格品了进行纠正，检查企业对其进行再次检验的报告和记录。

7701

对不合格品是否进行确认，是否确认不合格品需进行返工，有无对产品返工的文件规定，并经批准。

7702

是否评价返工对产品的不利影响。

*7703

是否对返工后的产品进行重新检验或重新评价。注：“返工文件”可以是任何形式，但须包含如何返工的规定，其复杂程度应与返工过程的复杂程度相适应。7801

是否制定了顾客投诉接收和处理程序文件。

7802

程序文件中是否规定：1）接收和处理的职责2）评价并确定投诉的主要原因3）采取纠正措施4）识别、处置顾客返回的产品5）转入纠正措施路径。7803

是否执行程序，保持顾客抱怨处理的记录。

7901

是否已制定了关于起草、批准和发布忠告性通知的程序。是否按程序实施。7902

是否保持发布和实施的记录。

*8001

企业是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、上报程序、上报时限等。8002

是否制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件，并符合法规要求。

8003

是否确定了不良事件收集和传递的方法，明确医疗器械不良事件报告原则。8004

是否制定了不良事件的收集、评价和上报的程序文件。

*8101

企业是否按照程序文件和相关法规的规定，开展了不良事件监测和再评价工作。8102

是否保持了不良事件监测和再评价工作记录和相关档案。8201

是否制定了数据分析程序文件。

8202

程序文件是否对与产品质量和质量管理体系运行有关信息（包括顾客反馈、产品质量的符合性、过程和产品的特性及趋势，采取预防措施的机会、供方情况）收集数据的来源、分析用的统计技术和分析结果的利用做出了规定。

8203

是否有能力发现产品性能的偏离和不合格的趋势。

8301

检查企业数据分析资料和记录，是否对产品符合性的趋势、顾客反馈信息、供方供货业绩等信息进行充分分析。

8302

结合8203，是否充分利用数据分析结果实施改进。

8401

是否制定纠正措施程序文件。文件规定是否规定了：1）评审不合格2）确定不合格的原因3）评价确保不合格不再发生的措施的需求4）确定和实施所需的措施，包括更新文件（适当时）5）保持采取措施的记录6）评审所采取措施的有效性。

8402

结合8203、7601抽取几个不合格事项，观察是否按照所制定的程序实施纠正措施。8501

企业是否已制定了发布忠告性通知和必要时进行召回的程序文件，并符合相关法规的要求。

8502

是否按程序实施并保持记录。8601

是否制定预防措施程序文件。

8602

程序文件中是否对潜在不合格的原因分析和预防措施的有效性验证要求做出规定。8603

结合8203查看企业是否按照程序要求实施了预防措施。注；所采取的预防措施宜取决于潜在不合格事项的风险程度、本质和其对产品质量的影响程度。

8701

无菌医疗器械管理制度 第8篇

为加强对医疗器械的监督管理,提升企业质量管理水平,保障医疗器械产品的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局制定并印发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》(2015年第101号)、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》 (2015年第102号)及《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》(2015年第103号)。

上述三个附录是无菌医疗器械、植入性医疗器械及体外诊断试剂三类产品生产质量管理规范的特殊要求,将于2015年10月1日起施行。

来源 :CFDA网站