欧盟中药及中药保健品进口程序及要求

欧盟中药及中药保健品进口程序及要求（精选2篇）

欧盟中药及中药保健品进口程序及要求 第1篇

欧盟中药及中药保健品进口程序及要求

2002-09-05 09:32

一、关于法律法规以及规定。在欧盟，所有(人用)药品的注册、生产以及进口、标签、包装、广告以及销售等必须满足2001/83/EC号《人用医药产品指令》所规定的各项要求，如必须提供物理化学试验、生物和微生物试验、药理学和毒性学试验以及临床试验报告等文件，文件资料的质量必须符合指令附件一所提到的详细要求；药品的生产和管理必须达到欧盟GMP(药品良好生产管理规范)标准。

指令附件一第三部分特别提到,毒性学试验必须按照GLP(Good Laboratory Practice)标准来进行；毒性学试验一般应完成单剂量毒性试验(single dose toxity)、重复剂量毒性试验(repeated dose toxity)、有机体突变试验(mutagenic potential)、致癌试验(carcinogenic potential)等内容;在某些情况下，还需作对生殖功能影响试验(examination of reproductive function)、对胚胎或胎儿以及围产期毒性试验(embryo/foetal and perinatal toxity)等。

该指令对中药产品出口欧盟市场的限制主要体现在：中药以及中药保健品如要作为药品在欧盟市场内销售使用，必须满足指令对药品的上述技术要求，并要求按照西药的注册登记程序注册。

由于欧盟对药品质量的严格要求，药品注册登记程序十分复杂，各项试验周期长，费用昂贵，我国内企业大多无力承担；而且中药与西药不同之处还在于，大多数中药是在实践应用中发展起来的传统草药制品，其性能难以通过科学试验以药理和毒理报告的形式加以说明，因此即使有力量进行注册，指令要求的科学报告也使企业无从下手。该指令实际上对中药进入欧盟市场构成了一种几乎无法逾越的技术壁垒。目前在欧盟市场内销售的中药，大多只能以食品、保健品、植物药原料或者农副土产品的方式进入。

值得注意的是，欧委会已注意到传统药(主要指各国的传统草药制品)在欧盟市场上的需求和其存在的不规范性，正致力于将其纳入新的药品管理指令中。今年初欧委会向欧盟理事会和欧洲议会提交了第2002/008号指令草案，规范传统药的注册登记管理,该草案预计于明年底前获得通过,欧委会欢迎相关利益方对该草案提出意见，并进行商讨。

二、关于关税水平以及非关税措施固

(一)关税水平。欧盟现行药品进口(包括植物药制品、药用植物如人参、甘草等)关税一般均为零；对于以食品、保健品以及农副产品方式进口到欧盟的中药以及保健品，按各自对应的产品具体类别执行相应的关税率，比如天然蜂蜜税率是17.3%，蓖麻子、罂粟籽、芝麻、肉桂、茴香等税率均为零。

(二)关于非关税措施。相对于技术壁垒而言，欧盟其他非关税措施（海关估价、进口费用、数量限制）对我中药以及中药保健品出口的影响相对较小。目前欧盟对我以食品、保健品以及农副产品方式出口到欧盟的中药以及保健品没有数量限制。进口费用对我产品的限制主要体现在检验费（食品安全标准、卫生标准、农药残留、兽药残留等检测）上，其根源还在于技术壁垒。

三、关于进口程序要求以及主管部门。

(一)进口程序以及检疫注册要求。由于事实上欧盟不承认中药作为药品的地位，故没有单独的中药进口程序，所有药品的进口、检验检疫以及注册均需满足2001/83/EC指令规定的各项要求；对于以食品、农副土特产品、保健品等其他名义进口到欧盟市场的中药以及中药保健品，其检验检疫必须符合有关卫生要求(98/43/EEC食品卫生指令)、以及农药、兽药、重金属、黄曲霉、赭曲霉污染等食品安全规定的要求。

(二)中药典。欧盟以及各成员国没有单独的中药典，但是一般有植物药专册或植物药典，如欧洲药典植物制品专册，英国植物药典、法国植物药清单、芬兰植物药清单等等。

(三)管理部门。欧盟主管药品管理的部门是欧委会企业总司F司和设在英国伦敦的欧盟药品评估管理委员会(EMEA)；对于以其他名义进口到欧盟市场的保健产品则由健康与消费者保护总司负责。

四、关于歧视及限制性做法。欧盟范围内中药以及中药保健品所受到的歧视或限制性做法主要有：

1、中药无法作为药品在欧盟市场上销售，同时也就不可能进入政府以及民间的医疗保险体系，这无疑会妨碍中药市场的发展；

2、一些国家以中药含有有毒成分以及濒危野生动物成分为由，禁止中药材的销售。

五、关于贸易纠纷。2002年1月31日，欧盟以中方部分产品残留超标以及监控体系不能满足欧方要求等为由，决定自1月31日起禁止从我国进口动物源性产品（2002/69/EC号决议），此举影响到我蜂蜜、蜂王浆以及有关制品对欧盟的出口。欧盟这一举动受到此间有关行业协会的强烈批评，认为这种对从第三国进口的产品不加区分全面禁止的做法，达不到保护消费者的目的，反而可能造成更多的不安全感。

六、关于内销的有关规定及要求。

上述产品在欧盟市场内销售均须缴纳增值税。欧盟各国的增值税有关原则和方法已经第77/388/EEC号指令协调化，但是各国的税率还有很大差异。以比利时为例，药品以及食品销售只征收6%的增值税。

七、有关文件获得途径。有关药品管理的法律文件可在

中药保健品的开发应用及市场分析 第2篇

1 近五年中药保健食品的开发应用现状

通过对20062010年国家食品药品监督管理局公布的保健食品进行统计,对其中的中药保健食品(含中药或中药提取物)的数量、保健种类、所占比例等进行了研究统计分析。截至2008 年我国已审批保健食品9 613 个,保健食品生产企业1 600 余家,年产值1 000 多亿元,中药保健食品以其独特的优势占有相当比例。

1.1 近五年中药保健食品注册信息统计

2006年全年国家食品药品监督管理局批准的保健食品初次注册申请829件,经统计,其中中药保健食品(纯中药、含中药或含中药提取物)458件,约占55.2%;2007年全年批准的保健食品初次注册申请407件,中药保健食品195件,约占48.2%;2008年批准的保健食品初次注册申请642件,中药保健食品303件,约占47.2%;2009年批准的保健食品初次注册申请613件,中药保健食品292件,约占47.6%;2010年110月,批准的保健食品注册申请650件,经统计中药保健食品333件,约占51.2%;考虑到具有保健作用的中药药品还占有一定的市场份额,因此,中药保健品总体趋势依然良好。

1.2 近五年中药保健食品种类统计

观察20062010年批准的中药保健食品(纯中药及含中药成分)的种类,主要以增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、辅助降血糖、改善睡眠、保肝、改善记忆、减肥、通便、祛黄褐斑、清咽、缓解视疲劳、改善营养性贫血、保护胃粘膜、增加骨密度为主,其他尚有延缓衰老、祛痤疮、抗辐射、促消化、排铅、耐缺氧、促进泌乳等,但数量较少。将每年份中药保健食品的保健应用方向(种类)占该年中药保健食品数量的比例进行统计,以分析各类中药保健品的开发应用现状及发展方向,结果见表1。

注:以上比例为每类中药保健食品全年获批数量除以该年全部中药保健食品数量所得,基础数据均取自国家食品药品监督管理局官方网站。

由表1可见近五年中药保健食品开发应用的重点以及各类保健食品开发的趋向。

2 国内具有保健作用的中成药年产值及增长率统计

长期以来,国内绝大多数保健食品以“药健字” 保健药品或“食健字” 保健食品为批号上市,国家药监局在2000年3月颁布正式撤销“药健字”批号文件。一些“药健字” 批准文号生产的产品升级为药品,随着人们保健意识的增强,这些具有保健作用的药品近年市场占有率亦不断提高,产品年产值不断增长。

如苏州雷允上药业有限公司生产的具有保健作用的“健延龄胶囊”(固本填精、益气养血、平衡阴阳、调整脏腑、益寿延年),年产值1 200万元左右,近年平均效益增长率为20%,可以说是雷允上的龙头产品;另外“首乌丸”( 补肝肾、强筋骨、乌须发)和“六味地黄丸”(滋阴补肾)近年效益增长率均在8%～10%。再如江苏康缘药业股份有限公司生产的“六味地黄软胶囊” 近年平均效益增长率亦在20%以上,均有良好的上升势头。

3 消费者市场调查统计

课题组对中医药保健品的使用情况及反响进行了调研,进行了300份的问卷调查,70%的被调查者表示使用过含有中药的保健品,其中近35%的人表示中药保健产品效果好,会继续选择;过半数的人则表示正在观察疗效,对中药保健品持观望态度;只有11.91%的人表示中药保健产品的效果一般不会继续选择。而对中医药保健品品种调查的结果显示,选用提升免疫力、抗疲劳类产品者明显多于选用其他类产品者,占到了40.79%。其次,选择健脑和清热排毒类产品的数量紧随其后,均占32.13%。另外,美容、明目、安神类产品也较受欢迎,均占到20%以上。

人们选择中医药保健品时受到诸多因素的影响。在所有被调查者中,有63.54%的人选择中药保健品的理由为:中药保健品有调理身体之作用。在当今社会,人们的工作生活压力越来越大,亚健康问题成为人们所关注的焦点,因此,调节机体状态引起了人们的重视;还有46.93%的人选择中药保健品缘于中药副作用小。

对于中药保健品的价位,49.82%的人认为目前中药保健品的价格适中,46.57%的人认为价格偏高,仅2.17%的人认为价格偏低。部分中药保健品应考虑通过原料生产工艺优化技术、改进包装设计等,降低中药保健品的生产成本,从而能适当降低价格来提高市场占有率。

4 展望

从对国家食品药品监督管理局批准的中药保健食品的统计结果可见,增强免疫力、缓解体力疲劳的中药保健品始终是占有率最高的,这与课题组所做的消费者调查问卷的结论是一致的。现在人们均希望增强体质、提升免疫力以减少疾病的发生,缓解工作、生活带来的疲劳亦是众望所归,加之亚健康人群不断增加,所以这类保健品有较为稳固的市场,应继续深入研发,同类产品应在质量、疗效、价位上下功夫,优胜劣汰。

目前我国中医药保健产业企业资产和销售规模相对较小,新产品缺乏,市场份额不高。一些人观念上重治疗、轻预防,对中医药保健认识不足,很多与人们日常生活息息相关的中医药保健产品还没有充分开发利用。如现代社会生活节律越来越快,工作压力日趋加大,因而睡眠不佳、便秘、高血压、肥胖、胃肠道不适、视疲劳等发生率逐年攀升,因而改善睡眠、减肥、通便、改善记忆、缓解视疲劳、降血压、保护胃粘膜等中药保健品开发亦呈上升趋势(见表1),但所占比例并不高,生产企业应加大这些方向保健品的开发力度。另外,像抗抑郁类(抑郁症发生率逐年上升)、促进泌乳类(国家大力提倡母乳喂养)、促进消化类、祛痤疮类、抗辐射类(环境污染增加)等中药保健品均可进一步开发研制,在惠民的同时,应能取得较好的经济效益。

人们对卫生保健的需求很大程度上取决于社会经济的发展,目前我国的经济基础尚薄弱,卫生保健很长一段时期还将停留在初级阶段,卫生部领导人曾在2007 年“中国国际医药交易会暨医院与医药企业峰会”上指出:“我国健康产业(包括保健产业、医药产业及与健康相关的产业)仅占中国国民生产总值的4%～5%,低于许多发展中国家。而在发达国家,这一比例普遍超过15%,健康产业成为带动整个国民经济的巨大动力”[1]。保健产业发展空间巨大。基于中草药原料生产的保健食品将成为本行业中极具活力的产业领域。

我国保健食品业兴起于20世纪80年代,经过20多年的历程[2],人们对保健产品的消费心理和行为逐渐趋向理性化。消费者更加重视保健产品的安全性、功效性。中医药理论、食疗理论和传统的养生理论源远流长,是我国发展保健产业得天独厚的优势。如何运用现代科学和传统的养生理论进行深层次研究,挖掘新资源、新原料、新方法、新工艺,开发出具有高科技含量的拥有自主知识产权的产品,将是中药保健品企业的发展之路。相信不久的将来,中药保健品将会得到爆发式增长,成为我国新的经济增长点,中医药将会更好地造福于人类。

参考文献

[1]中医药发展研究报告课题组.中医药保健产业成为我国经济新增长点[N].中国中医药报,2010-01-24(003).