ok疑似预防接种异常反应监测及处理制度

ok疑似预防接种异常反应监测及处理制度（精选10篇）

ok疑似预防接种异常反应监测及处理制度 第1篇

疑似预防接种异常反应监测报告工作制度

一、疑似预防接种异常反应（AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有

关的反应或事件。

二、医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生

产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应责任报告单位和报告人。

三、报告内容：姓名、性别、出生日期、儿童监护人姓名、现住址、接种疫苗名

称、剂次、接种时间、发生反应时间和人数、主要临床经过、初步临床诊断、就诊单位、报告单位、报告人、报告时间等。

四、疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。

五、责任报告单位和报告人在发现AEFI（包括接到受种者或其监护人的报告）后，应及时向市卫生局、市药监局报告。48小时内向市疾控中心填报《AEFI个案报告卡》。

六、对需要调查的AEFI（除明确诊断为一般反应，如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等），由市疾控中心在接种报告48小时内开展调查。

七、怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对

社会有重大影响的AEFI，2小时内报告市卫生局和市药监局，并于2小时内向市疾控中心填报《AEFI个案报告卡》或《群体性AEFI登记表》，由市级或省级疾控机构立即组织专家组调查。出现死亡或群体性AEFI，同时按照《突发公共卫生事件应急条例》报告和调查。

八、除省、市、县三级AEFI调查诊断专家组外，其他任何单位和个人不得做出

预防接种异常反应诊断。

九、各接种单位指定至少1名内科医师或公共卫生医师负责预检及预防接种不良

反应处理。建立预防接种不良反应和事故登记本，专人负责。

十、过敏性休克处理原则：使病人平卧、头部放低、保持安静、注意保暖；立即

皮下注射肾上腺素（1/1000），小儿为0.01ml/kg/次，最大量为0.33（1/3支）ml，如体重不明，用量为：2岁以下1/16支，2-5岁1/8支，5-11岁1/4支，11岁以上1/3支-1/2支；如5分钟病人仍无好转，可重复使用。第一时间通知临床医生进行抗休克处理或拨打120转院。

十一、晕厥处理原则：使病人平卧，松解衣扣，注意保暖；轻者可给予温开水、热糖水喝，必要时可针刺或用手掐人中穴；数分钟后仍不恢复者，可按过敏性休克处理，并通知临床医生救治。

ok疑似预防接种异常反应监测及处理制度 第2篇

了解大理州2006-2010年疑似预防接种异常反应监测.系统运转情况，评价大理州疑似预防接种异常反应(AEFI)监测和处理控制系统的运行状况。方法 采用描述性流行病学方法对疑似预防接种异常反应测系统所收集的AEFI病例进行分析。结果 全州共报告AEFI 78例，其中一般反应8例(10.26％)，异常反应49例(62.82%)，偶合症12例(15.38％)，不明原因3例(3.85％)，实施差错事故6例（7.69％)。在所使用的20种疫苗中有12种出现不良反应，以肺炎疫苗发生率最高。在报告的预防接种不良反应中，最常见的为过敏性皮疹（25.64％）。结论 建立和完善规范化的预防接种AEFI监测系统，可提高不良反应报告的敏感性和利用率。加强预防接种规范化操作，准确掌握禁忌证，选用免疫效果好、且安全性高的疫苗，以减少预防接种不良反应的发生。

疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization，AEFI)是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应[1]。随着免疫规划工作的深入开展，AEFI受到了公众和社会更广泛的关注。开展AEFI监测，对于评价疫苗的安全性，改善预防接种服务质量，从而增强公众对预防接种的信心，具有重要意义[2]。为了探讨AEFI的发生原因，控制和降低反应率，现将大理州2006-2010年疑似预防接种异常反应监测资料分析如下。1 材料与方法

1.1 资料来源

疑似预防接种异常反应资料来源于大理州2006-2010年AEFI监测系统收集的监测资料和辖区各县市上报的个案调查表。

1.2 AEFI分类

参照全国疑似预防接种异常反应监测方案(试行)关于AEFI的定义和分类，即指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与 预防接种有关的反应。按发生原因分为一般反应、异常反应、事故(疫苗质量事故、实施差错事故)、偶合症、心因性反应、不明原因6种。1.3 统计方法

采用Excel 2003软件进行统计分析。2 结果

2.1病例报告

2.1.1 AEFI报告和分类 2006-2010年全州共报告AEFI 78例，其中一般反应8例，占10.26％；异常反应49例，占62.82％；实施差错事故6例，占7.69％；偶合症12例，占15.38％；不明原因3例，占3.85％。无疫苗质量事故和群体性接种反应报告(表1)。

2.1.2 报告发生率 根据20062010年AEFI监测数据显示，由全细胞百白破疫苗引起的AEFI比例最高(23.08%)，AEFI发生数又以第1剂最多，从第2剂开始逐步减少，与全国2007-2008年AEFI监测结果一致[4]，此外近年由于监测力度加大，百白破疫苗2-3针和乙肝疫苗2针偶合症报告增多。AEFI主要发生在4-11月，理论上不存在季节分布差异[ 5]，考虑与此期间开展的强化、普种等较多致接种剂次数增加有关。病例多为2岁以下儿童（62.82%)，这年龄段正是国家免疫规划疫苗基础免疫集中时期，实施安全接种，减少AEFI的发生，意义重大。同时，随着近年麻疹强化免疫、乙脑和乙肝补种等工作的经常开展，大年龄组儿童的AEFI的发生率逐年上升，要密切关注。

3.2 AEFI临床损害

发热、局部红肿和硬结等一般反应报告，占AEFI总数的10.26%，明显低于全国占AEFI总数4/5的水平[4]，漏报现象突出。卡介苗接种后多发冷脓肿和淋巴结炎，占16.32％，因其治愈缓慢，处理复杂，对预防接种工作影响较大。需重视的是百白破疫苗和乙肝疫苗易偶合SIDS及晚发性维生素K缺乏等症，且早产儿和低体重儿较多，因其发病月龄和两种疫苗接种时间相重，故发生率较高。虽大量研究结果未能证明接种与SIDS有因果关系[6]，但对早产和低体重儿接种此类疫苗时应慎重，避免产生严重后果。.3 AEFI监测系统运转情况

大理州从2008年建立AEFI监测系统以来，通过组织培训，监测工作正逐步完善，但实际工作中仍存在漏报、迟报，重视异常反应，忽视一般反应，重视二类苗，轻视一类苗等现象。报告率总体低于全国平均水平，AEFI监测系统的完整性、灵敏性和及时性有待进一步加强。根据对部分试点地区AEFI培训效果评估及[7]以及对AEFI报告的影响因素分析[8]，同样基层无专人负责监测、监测人数不足，缺乏培训、督导和信息反馈，对AEFI报告有顾虑等，是影响本地AEFI个案报告的主要原因。

3.4 疫苗安全性和预防接种服务质量初步分析 大理州2006-2010年AEFI发生率均未超过 WHO预期发生率[ 9]。这表明疫苗的安全性是肯定的。总体上看预防接种服务质量较好，但预防接种实施差错事故仍有发生，卡介苗误种事故占2/3以上，给预防接种服务的正常开展带来很大影响。事故调查结果显示，实施差错主要是在预防接种实施过程中责任意识不强，用百白破疫苗稀释卡介苗后当百白破疫苗深部肌注引起。此外，由于无法准确统计辖区二类疫苗的使用情况，故难以对其进行安全性评价。

综上所述，为提高AEFI监测质量，减少AEFI的发生，并及时妥善处置，需采取以下措施：①进一步完善预防接种异常反应鉴定和补偿机制，解决基层人员报告AEFI的后顾之忧，减少迟报、漏报现象[10]。②继续加强AEFI监测和预防接种监测报告，制定相应的工作指标，切实保证监测系统的灵敏性和完整性，以便正确评价各类疫苗的AEFI发生率及其安全性。③定期开展培训，提高综合素质，做好接种前告知和健康状况预检，严格掌握疫苗禁忌症，选用安全高效疫苗。④发生AEFI后快速、有效的应答和适时的风险沟通，能提高公众对预防接种的信心，促进免疫规划工作的可持续发展。参考文献

[1] 卫生部．预防接种工作规范[M] ． 2005，50-57.[2] 刘大卫．.如何开展预防接种异常反应监测工作[J] ．中国计划免疫，2006，12(4): 322-327.[3] 刘大为,郭飚,曹玲生，等．全国2005-2006疑似预防接种异常反应监测分析[J] ．中国计划免疫，2007，13(5): 505-513.[4] 武文娣，刘大卫，吴冰冰，等．全国2007-2008年疑似预防接种异常反应监测分析[J] ．中国疫苗和免疫，2009，15(6): 481-489 [5] 张富斌，张振国，孙印旗，等．河北省2005-2007年疑似预防接种异常反应监测分析[J] ．中国疫苗和免疫，2008，14(6): 538-541 [6] 吴道仁，刘远恒．接种百白破混合制剂后发生婴儿碎死综合征1例报告[J] ．中国划免疫，2000，6(1): 19-20 [7] 郭飚，曹雷，曹玲生，等．河北、广东预防接种副反应培训效果评估[J]．中国计划免疫，2005，11(4)：302-305．

[8] 庄菱．中国10个省AEFI监测分析与评价[D]．2006．

ok疑似预防接种异常反应监测及处理制度 第3篇

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2010年2月-2013年12月宿迁市宿城区屠园乡760例预防接种患者, 其中有60例疑似预防接种异常反应, 随机分为观察组和对照组, 各30例。观察组采取AEFI检测系统联合针对性的处理措施, 对照组则进行常规处理。患者年龄0~8岁, 平均年龄 (4±2.1) 岁。两组患者在年龄、性别及病情等一般资料差别无统计学意义 (P>0.05) , 有可比性。根据疑似预防接种异常反应定义, 将宿迁市宿城区屠园乡60例疑似预防接种异常反应患者纳入分析中。

1.2 方法

1.2.1 报告方式及内容。由责任报告单位和责任报告人在发现疑似预防接种异常反应后48h内填写报告卡, 发现死亡、残疾等重大影响的异常反应后应在2h内尽快向相关部门报告。报告内容有姓名、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、接种时间、接种剂次、发生反应时间、临床表现、责任报告单位和报告人等。

1.2.2 处理措施。 (1) 做好沟通与解释, 首先应抚慰受种者, 解释接种后异常反应的相关信息, 取得合作, 然后积极争取补救措施, 最大限度地降低患者的受害程度。 (2) 作出补偿, 属于正当异常反应, 应根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定给予患者一定的补偿。若因疫苗质量不合格或接种单位不规范操作等造成的损害, 应依照《医疗事故处理条例》等相关规定作出处理。 (3) 对于某种 (些) 疫苗的异常反应发生频率过高等质量问题, 应向厂家汇报, 尽快作出暂停或禁止使用的决定。 (4) 找出异常反应发生原因并加以纠正, 包括正确贮存和运输疫苗, 严格按照规范操作程序进行疫苗接种, 培训高素质疫苗接种人员以及加强监督等措施。

1.3 统计学分析

采用SPSS17.0统计学软件对所得数据结果进行统计学分析。计数资料采用χ2检验, P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 宿迁市宿城区屠园乡2010-2013年60例疑似预防接种异常反应情况

在调查中60例疑似预防接种异常反应中涉及11种疫苗, 2010-2013年期间, 接种例数以及疑似预防接种异常反应例数如表1可知。

2.2 患者预防接种异常反应结果

疑似预防接种反应60例患者均为一般反应, 如发热、局部红疹, 可伴有全身症状包括食欲不振、倦怠、乏力、恶心、呕吐等不良反应;本文中, 未出现严重异常反应 (如过敏性休克、高热惊厥、迟缓性麻痹、血管神经性水肿、血小板减少性紫癜等现象) 。

2.3 两组患者治疗有效率分析比较情况

观察组患者治愈22例, 好转5例, 无效3例, 总有效率为90.0%;对照组患者治愈17例, 好转3例, 无效10例, 总有效率为66.7%;观察组患者治疗有效率明显高于对照组, 两组相比较差别具有统计学意义 (P<0.05) 。

3 讨论

疑似预防接种异常反应是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成患者机体组织器官和功能损害, 且怀疑与预防接种有关联。国际上常将疑似预防接种异常反应称为预防接种不良事件 (AEFI) [3]。具体包括: (1) 异常反应的发生与预防接种存在着合理的时间联系, 即在预防接种过程中或接种后一定的时间内发生。 (2) 患者机体发生一定的组织器官或功能损害症状。 (3) 就诊时怀疑疾病的发生与预防接种有较大关联。

预防接种异常反应, 是指在规范接种合格疫苗的过程中或实施规范接种后造成被接种者机体组织器官、功能损害。发现预防接种异常反应应按照上报制度进行报告, 包括: (1) 过敏性休克、麻疹和斑丘疹等过敏性反应、中毒性休克等严重症状须在24h内上报。 (2) 发热、血管性水肿、接种部位红肿、局部硬结和脓肿等表现须在5d内上报。 (3) 过敏性紫癜、局部过敏性坏死、热性惊厥、脑病等须在15d内上报。 (4) 血小板减少性紫癜、疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎等须在6周内上报。 (5) 接种部位发生无菌性脓肿、神经炎等须在3个月内上报。

目前, 我国已建立疑似预防接种异常反应监测系统, 并不断地完善。一旦发现疑似预防接种异常反应现象需及时上报, 及时诊断并正确处理[4]。首先评估发生异常反应的原因, 进而执行针对性措施。如发热可进行降温处理, 接种方面不足可通过增强培训接种人员的操作技能、规范接种流程;疫苗方面可改善疫苗储存或运输环境, 可能与疫苗在运输过程中受高热或冷冻的影响, 有些疫苗需在接种前充分摇匀, 如卡介苗, 否则易致局部脓肿或淋巴结炎。接种前评估患者也很重要, 如某些人体质偏弱或属于过敏性体质、免疫功能不全等, 更易发生异常反应。

综上所述, 严格按照疑似预防接种异常反应监测系统, 可及早发现预防接种异常反应, 并能有效采取针对性措施, 尽可能地降低对患者的伤害, 同时对于维持各类疫苗的安全性及有效性有着重要的意义。

摘要：目的:探讨60例疑似预防接种异常反应的现象及处理对策。方法:选取2010年2月-2013年12月宿迁市宿城区屠园乡760例预防接种患者, 其中有60例疑似预防接种异常反应, 随机分为观察组和对照组, 各30例。观察组采取AEFI检测系统联合针对性的处理措施, 对照组则进行常规处理。利用AEFI监测系统发现预防接种异常现象并加以处理, 分析比较两组治疗有效率。结果:疑似预防接种异常反应患者60例均为一般反应, 无严重异常反应病例。观察组患者治疗效果总有效率明显高于对照组 (90.0%>66.7%) , 两组相比较差别具有统计学意义 (P<0.05) 。结论:运用AEFI监测系统监测预防接种异常现象, 采取及时有效的处理措施, 提高异常反应的治疗效果, 从而降低预防接种的不良反应的发生, 为预防接种的安全性和有效性提供了可靠的保障。

关键词：预防接种,异常反应,AEFI监测系统,发热,过敏性休克

参考文献

[1]冯磊, 王艳玲, 范学彬.453例疑似预防接种异常反应监测情况分析[J].中国伤残医学, 2013, 21 (9) :68-69.

[2]姚伟忠, 邹新宇, 邵健.290例疑似预防接种异常反应监测情况分析[J].中国公共卫生管理, 2011, 27 (3) :243-244.

[3]路长飞, 谢彦军, 林鑫, 等.328例疑似预防接种异常反应数据分析[J].药学研究, 2013, 32 (1) :59-61.

ok疑似预防接种异常反应监测及处理制度 第4篇

卡介苗（BCG）对预防和控制儿童结核性脑膜炎、粟粒性结核有较好的效果。BCG与1921年首次用于免疫人群，1974年世界卫生组织（WHO）将其纳入扩大免疫规划，我国自1978年将BCG纳入儿童计划免疫。目前，我国结核病缺乏早期诊断和有效的治疗系统；而BCG接种方便，且我市自2009年实施免费接种，所以，新生儿出生后24小时内接种BCG普遍被人们接受。BCG接種同时，伴随着预防接种异常反应的发生，现将我市2006—2011年接种BCG后的AEFL发生特征进行分析。

1 报告情况

2006年1月1日至2011年12月30日，我市共接种BCG 55698人次，收到AEFL个案报告29例，报告率为52.07/100万，全市24处接种门诊中19处有报告，无报告5处，最多报告3例，最少报告1例。

2 BCGAEFL与性别、年龄、时间的分布

29例AEFL中，男性20例，占68.97%，女人9例，占30.03%，年龄最小为接种后5天，最大为10月15天，<1个月1例，占3.45%，1—3个月20例，占68.97%，4—6个月6例，占20.68%，≥10个月2例，占6.9%。

3 异常反应的临床表现

29例AEFL中，均无发热、局部无红肿等，主要表现为锁骨上及左腋下硬结，最大硬结2.7×2.0cm，最小硬结1.0×0.9cm，均做过彩超，结果显示5人硬结处有液化，1例有破溃。

4 发生AEFL相关因素

4.1 与体质有关 接种前有肺炎、腹泻、湿疹、先天性心脏病、严重营养不良、联合免疫缺陷、窒息、头颅血肿等可增加AEFL的反应机会。

4.2 与剂量有关 接种剂量过大也容易增加AEFL发生机会。

5 BCGAEFL预后

接BCG常见的不良反应未局部红肿侵润、脓肿、淋巴结轻度反应、一过性发热反应（多数为轻度），罕见不良反应为严重淋巴结反应、极其罕见未骨髓炎、过敏性皮疹和过敏性紫癜。本次调查的29例异常反应中，均以锁骨上及左腋下淋巴结硬结为主，21例经外用利福平、口服异烟肼治疗后好转，8例未进行处理，自行好转。

ok疑似预防接种异常反应监测及处理制度 第5篇

疑似预防接种异常反应监测（以下简称AEFI监测）是免疫规划工作的一项重要内容。做好AEFI监测对于评价疫苗的安全性，改善预防接种服务质量，增强公众对预防接种的信心具有十分重要的意义。根据国家、区、市AEFI监测相关要求，我县认真开展了AEFI监测、报告及处置工作，现将xxxx—xxxx年AEFI监测工作完成情况总结如下:

一、基本情况

全县辖x镇x乡，x个街道办事处，x个管委会，xx个行政村，xx个居委会。总人口xxxxxx名（包括流动人口）。xxxx—xxxx年xx月，全县共出生xxxxx名儿童，建卡率、建证率及信息系统录入率均为xxx%（如果不录入就无法扫码接种）。全县共有预防接种单位xx个。其中:乡镇/社区预防接种门诊xx个，产科接种单位x个，狂犬病预防暴露处置门诊x个。

二、及时接种，降低疫苗可预防疾病发病率

为了提高各类疫苗接种率，形成牢固免疫屏障，保护广大群众身体健康，降低疫苗可预防疾病发病率，各预防接种单位充分利用“预防接种客户端”功能模块及“查漏补种月”、“查验预防接种证”等专项工作，及时预约目标人群、规范实施接种，从而提高各类疫苗合格接种率。

xxxx—xxxx年xx月，全县共接种各类疫苗xxxxxx剂次。其中:国家免疫规划疫苗xx种xxxxxx剂次；非免疫规划疫苗xx种xxxxxx剂次；麻风、乙脑、流感等疫苗群体性预防接种xxxxx剂次。

三、规划管理，确保疫苗安全有效接种

全县各接种单位均按照《中华人民共和国疫苗管理法》、《预防接种工作规范》、《疫苗储存运输管理规范》等相关要求，建立了冷链设备动态管理档案，xx小时内不间断地监测冷链系统运转温度，确保疫苗储存安全。

各接种单位均建立了真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，账苗相符，信息一致。目前，我县已实现了扫码入库、扫码出库、扫码接种、疫苗电子监管全程追溯和目标人群异地查询、接种等功能，大大提高了免疫规划服务能力和服务质量。

四、规范监测AEFI，为疫苗评价提供科学依据

xxxx—xxxx年xx月，全县共报告AEFI个案xxx例，AEFI年平均发生率为xx.x/xx万。

（一）AEFI分类统计

xxx例AEFI个案中，一般反应xxx例，占xx.xx%；异常反应x例，占x.xx%；偶合症x例，占x.xx%。

（二）AEFI疫苗分布统计

xxx例AEFI个案共由xx种疫苗引起。其中排名前三位的疫苗是分别是:百白破疫苗（无细胞）xx例，占xx.xx%；麻风疫苗xx例，占xx.xx%；乙脑减毒活疫苗xx例，占xx.xx%。

（三）AEFI监测指标完成情况

AEFI个案xx小时内及时报告率、及时调查率、个案调查表完整率及AEFI分类率均为xxx%。

五、及时开展AEFI调查诊断，提高疫苗信任度

（一）成立调查诊断专家组

为确保我县AEFI调查诊断工作有序开展，根据卫计委《预防接种异常反应鉴定办法》有关规定，我县成立了由药学、神经内科、儿科、传染病和流行病学专家组成的“疑似预防接种异常反应调查诊断组”，并定期召开专家组会议；组织学习《全国疑似预防接种异常反应监测方案》、《x回族自治区预防接种异常反应补偿办法》、《x疑似预防接种异常反应调查诊断工作程序》等相关文件；及时对报告的AEFI个案进行分类诊断，并将诊断结论书面告知受种者、上报药品监督管理等部门。

（二）调查诊断会组织召开情况

xxxx—xxxx年，全县共组织召开AEFI调查诊断会议x次，参加会议xx人次。x个病例最终均诊断为“偶合症”。其中:x例因接种流感疫苗引起（xxxx年）；x例因接种麻腮风疫苗引起（xxxx年）。

六、加强业务培训，提高AEFI监测敏感性

为了进一步提高我县AEFI监测敏感性及调查处置能力，县疾控中心每年对全县所有预防接种从业人员进行相关知识培训。培训的内容主要有《全国疑似预防接种异常反应监测方案》、《中华人民共和国疫苗管理法》及常见的AEFI处置方法。xxxx—xxxx年xx月，全县共举办AEFI监测处置工作培训xx期，受训xxx人次。

七、定期开展督导检查，提高AEFI监测质量

为了提高我县AEFI监测的质量，县疾控中心充分利用下基层宣传、考核、检查等时机开展AEFI监测工作督导。通过督导检查，使预防接种从业人员不但熟练掌握了AEFI监测目的、内容及报告流程等，还明显提高了AEFI监测的敏感性。xxxx—xxxx年xx月，全县共开展AEFI监测处置工作督导xx次，累计督导xxx天。

除了定期组织的业务督导、考核外，中心负责AEFI报告管理的工作人员在审核AEFI网络时，随时发现问题随时通过微信、QQ或电话进行业务指导，大大提高了各接种单位AEFI报告及相应处置能力。

八、存在的问题

1.个别接种单位AEFI监测意识淡薄，监测敏感性较低。

2.各级AEFI处置能力培训机会极少，严重缺乏AEFI处置经验。

3.偶合症病例解释沟通工作较难，影响了群众对专家组做出诊断及疫苗的信任度。

九、建议

1.加大AEFI相关知识培训力度，进一步提高AEFI监测敏感性及调查处置能力。

预防接种异常反应监测制度 第6篇

一、预防接种门诊工作人员在接种时务必注意态度和蔼、动作轻柔，避免发生接种对象的心因性反应。发生严重过敏反

应病例时，应主动配合临床医生争分夺秒快速救治。

二、建立预防接种反应登记簿。预防接种门诊要有专人监

测接种反应及接种事故并及时处理。

三、发现预防接种异常反应及事故，除及时进行必要的救

治处理外，城镇要在6小时、农村要在12小时内首先报告至

辖区县级疾病预防控制机构并同时向县级药品不良反应监测

机构报告。县级疾病预防控制机构应当及时向所在地的县级卫

生行政部门、上级业务主管部门报告，并填写疑似预防接种异

常反应报告卡，各级药品不良反应监测机构应按照有关规定，通过全国药品不良反应监测网络逐级上报。

四、预防接种反应及事故病例的诊断必须由县级或县级以

上卫生行政部门、药品监督管理部门预防接种异常反应诊断小

组会诊确定。任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反

应诊断。

ok疑似预防接种异常反应监测及处理制度 第7篇

一、申请

（一）申请时限

受种方、接种方、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，应在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内，向接种单位所在地设区的市级医学会提出预防接种异常反应鉴定申请，提交预防接种异常反应鉴定所需的材料，预交鉴定费。

经调查诊断或鉴定，已确定为预防接种异常反应的，受种方需进行伤残等级鉴定。脊灰疫苗相关病例的受种方应在出现麻痹临床表现满1年后的1年内，其他预防接种异常反应的受种方应在预防接种异常反应调查诊断或鉴定专家组判定其病情稳定后(原则上为发病6个月后)的1年内，向接种单位所在地设区的市级医学会申请预防接种异常反应伤残等级鉴定。

负责组织鉴定的医学会对符合受理条件的申请、委托，自受理之日起5日内向申请人、委托人发送受理通知书，并通知相关当事人。受种方、接种方、疫苗生产企业在接到通知后10日内提交书面陈述、答辩及其他鉴定材料。受种方、接种方、疫苗生产企业对市级医学会预防接种异常反应鉴定结论或伤残等级鉴定结论不服的，可在收到首次鉴定书之日起15日内，向山东省医学会申请再次鉴定。

（二）材料

预防接种异常反应鉴定材料应包括下列内容：

1.预防接种异常反应调查诊断结论；

2.受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录；

3.与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；

4.疫苗接收、购进记录和储存温度记录等；

5.相关疫苗批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应由批发企业提供进口药品通关文件；

6.与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。

受种方应当提供上述1.2.3.6所规定的材料；接种方应当提供1.2.4.5.6所规定的材料；疫苗生产、批发企业应当提供4.5.6所规定的材料。各方应当主动提供由自己保存或者掌握的与预防接种异常反应鉴定有关的材料，否则承担相关责任。

预防接种异常反应伤残等级鉴定材料应包括预防接种异常反应调查诊断或鉴定结论以及上述2.3.6所规定的材料。同时，3所规定的材料应是调查诊断或鉴定专家组判定预防接种异常反应病例病情稳定后的相关资料。

负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。

（三）不予受理的情形

有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定：

1.无预防接种异常反应调查诊断结论的或预防接种异常反应调查诊断结论不明确的；

2.已向人民法院提起诉讼的（人民法院、检察院委托的除外），或者已经人民法院调解达成协议或者判决的；

3.受种方、接种方、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的；

4.提供的材料不真实或对鉴定材料有异议的；

5.不缴纳鉴定费的；

6.省级卫生行政部门规定的其他情形。

有本条1.2.3.4.6所规定的情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应伤残等级鉴定。不予受理鉴定的，医学会应当书面说明理由。

二、异常反应鉴定

负责组织鉴定的医学会应在自收到各方预防接种异常反应鉴定材料之日起45日内组织鉴定，并出具鉴定书，情况特殊的可延长至90日。

医学会应在预防接种异常反应鉴定7日前将鉴定时间、地点、要求等通知受种方、接种方和疫苗生产企业。各方应当按照通知的时间、地点和要求参加鉴定会。参加鉴定会的各方人数不超过3人。任何一方当事人无故缺席、自行退席或拒绝参加鉴定会的，不影响鉴定的正常进行。

案件受理后，有影响鉴定继续进行的因素时，医学会可中止鉴定程序，待影响因素消除后重新启动鉴定程序，中止时限不超过3个月。若3个月后影响因素仍未消除，鉴定程序自动终止。非医学会原因导致鉴定终止的，医学会扣除50%的鉴定费；抽取鉴定专家后终止鉴定的，鉴定费不再退还。

医学会应当在作出鉴定结论10日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人，并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

三、伤残等级鉴定

伤残等级鉴定是预防接种异常反应鉴定工作的重要组成部分。负责组织伤残等级鉴定的医学会应当自收到受种方有关材料之日起45日内组织鉴定，出具预防接种异常反应伤残等级鉴定书。

负责鉴定的医学会应在预防接种异常反应伤残等级鉴定前7日内将鉴定时间、地点、要求等通知受种方。受种方应按照通知的时间、地点及要求参加鉴定。

ok疑似预防接种异常反应监测及处理制度 第8篇

关键词：疑似预防接种异常反应,监测,分析

近年来,随着我国扩大免疫规划的实施及人们普遍对预防保健需求的提高,使用疫苗的种类及预防接种覆盖的人群范围均逐渐扩展,疫苗接种总剂次数大幅上升,疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生数量也随之增加,受到了公众与社会的广泛关注。为评价沧州市近几年AEFI监测系统运转质量,为进一步制定相关政策提供可靠依据,我们现将沧州市20082010年AEFI监测系统运转情况及监测结果分析报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料

1.1.1 AEFI报告范围

按照《全国AEFI监测方案》要求,报告全市范围内接种疫苗后发生如下情况:24 h内发生的过敏性休克、不伴休克的过敏反应(荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等)、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等;5 d内发生的发热 (腋温≥38.6 ℃)、血管性水肿、全身化脓性感染(毒血症、败血症、脓毒血症)、接种部位发生的红肿(直径>2.5 cm)、硬结(直径>2.5 cm)、局部化脓性感染(局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎)等;15 d内发生的麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等;6周内发生的如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等;3个月内发生的如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等;接种卡介苗后1~12个月发生的如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等;其他怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI。

1.1.2 AEFI责任报告单位和报告人

医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。

1.1.3 报告方法与要求

AEFI报告实行属地化管理。责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后48 h内填写AEFI个案报告卡,向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告;发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时,在2 h内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表,以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。

1.1.4 疫苗接种剂次数

沧州市20082010年《中国免疫规划监测信息管理系统》中的常规免疫报告数据。

1.2 资料统计与分析

将沧州市20082010年“全国AEFI监测信息管理系统”中的统计功能生成并导出Execl文件后进行整理,采用描述流行病学方法对相关指标进行分析。

2 结 果

2.1 流行病学特征

2.1.1 地区分布 20082010年,各年报告AEFI病例分别为294、1 191、1 536例,共3 021例。全市共计18个县(市、区),202个乡(镇),以县为单位监测覆盖率均达到100%,以乡为单位监测覆盖率分别为99.50%、100%和96.04%。

2.1.2 年龄与性别分布 在3 021例AEFI病例中,<1岁的1 504例,占49.78%;其中2月龄的占4.98%,3~8月龄的占83.90%,9~11月龄的占11.10%,1岁的占16.65%,2~6岁的占14.56%,≥7岁的占19.00%。男女性别比为1.41 ∶1(1 767/1 254)。

2.1.3 季节分布 在3 021例AEFI病例中,13月份有426例,占14.10%;46月份有570例,占18.87%;79月份有953例,占31.55%;1012月份有1 072例,占35.48%。第3、第4季度所占比例较高,与2009年1112月份甲型H1N1流感疫苗大面积人群接种和2010年9月份麻疹疫苗强化免疫活动有关。

2.1.4 疫苗分布 3 021例AEFI病例共涉及32种疫苗,其中报告例数居前7位的疫苗是:全细胞百白破联合疫苗(DwPT)879例,占29.10%;无细胞百白破疫苗(DaPT)560例,占18.54%;麻疹减毒活疫苗(MV)554例,占18.34%;甲型H1N1流感疫苗384例,占12.71%;麻风腮疫苗88例,占4.90%;乙型肝炎疫苗(HepB)121例,占4.01%;流脑A群疫苗(MenA)77例,占2.55%;流行性乙型脑炎疫苗(JEV)64例,占2.12%;其他疫苗均<2%。

2.1.5 AEFI报告发生率 根据常规免疫接种率监测数据估算,20082010年沧州市主要常规免疫疫苗的AEFI报告发生率为:卡介苗(BCG) 20.31/100万剂,HepB(含乙肝酵母和乙肝CHO)110.34/100万剂,脊髓灰质炎疫苗(OPV) 15.54/100万剂,白百破疫苗(DPT,包括DwPT和DaPT)116.90/100万剂,其中DwPT 700.98/100万剂,DaPT 446.58/100万剂,DaPT安全性优于DwPT[1],白破疫苗(DT) 139.12/100万剂,MV 394.69/100万剂。见表1。

2.1.6 AEFI发生、就诊、报告及调查时间间隔 在3 021例AEFI病例中,接种后1 d发生的1 960例,占64.87%;2~7 d发生的741例,占24.52%;8~14 d发生的133例,占4.40%;>15 d发生的187例,占6.19%。发生AEFI病例后1 d就诊的2 132例,占70.57%;AEFI就诊后48 h内报告的2 993例,占99.07%;AEFI报告后48 h内调查的2 320例,占99.96%。

2.1.7 AEFI发生原因分类 在3 021例AEFI病例中,一般反应2 734例,占90.50%;异常反应269例,占8.90%;偶合症10例,占0.33%;心因性反应8例,占0.26%。见表2。

2.1.8 AEFI临床诊断分布 见表3。在3 021例AEFI病例中,发热1 632例,占54.02%;其他(表现为接种疫苗后出现头晕、恶心、呕吐、憋气、头痛、乏力、腹痛、一过性皮疹等症状)568例,占18.80%;无菌性脓肿125例,占4.14%;过敏性皮疹85例,占2.81%;过敏性紫癜18例,占0.59%;卡介苗淋巴结炎8例,占0.26%;热性惊厥7例,占0.23%;其余各种临床损害共计32例,占1.03%。

2.1.9 AEFI病例转归 在3 021例AEFI病例中,治愈694例,占22.97%;好转2 274例,占75.27%;后遗症6例,占0.19%;死亡3例,占0.09%;不详44例,占1.46%。

注:BCG卡介苗;HepB乙型肝炎疫苗;OPV脊髓灰质炎疫苗;DwPT全细胞百白破联合疫苗;DaPT无细胞百白破疫苗;DT白破疫苗;MV麻疹减毒活疫苗。

注:a 疫苗相关麻痹型脊灰疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎。

3 讨 论

近年来,随着我国扩大免疫规划的实施及人们普遍对预防保健需求的提高,使用疫苗的种类及预防接种覆盖的人群范围均逐渐扩展,疫苗接种总剂次数大幅上升,AEFI的发生数量也随之增加,受到了公众与社会的广泛关注[1]。如何及时发现AEFI的发生原因和一般规律,及时采取科学规范的处置措施,减少AEFI对基层免疫规划工作的不利影响,是摆在当前常规免疫工作面前的一个新课题。

沧州市自2008年开始正式启用国家“疑似预防接种异常反应监测网络直报系统”,各项工作指标日趋规范,各项监测信息愈加完整,监测系统灵敏性和完整性、及时性等均有了明显的提高。

3.1 AEFI发生特征分析

沧州市20082010年AEFI监测以县为单位覆盖率均达到了100%,以乡为单位覆盖率分别为99.50%、100%和96.04%;男性AEFI报告数略高于女性,但无明显差异;AEFI发生年龄以<1岁为多,占报告总数的近1/2。不同年龄发生AEFI的比例与儿童免疫程序的年龄基本一致。从理论上讲,报告的AEFI病例不会存在季节性差异,但从我市报告数据看,AEFI报告病例数从2月份开始逐渐上升,各月份相对比较平均,但以9、11、12月份为最多,与2009年11月份开展甲型H1N1流感疫苗接种、2010年9月份开展全市范围内MV强化免疫以及每年12月份开展OPV强化免疫活动有关[2]。

AEFI报告病例数最多的疫苗依次为DPT(包括DwPT和DaPT),占47.63%;WV疫苗占18.33%,甲型流感疫苗,占12.71%,乙肝(酵母)疫苗占比4.01%,MenA疫苗(包括A群和A+C群),占3.67%,JEV疫苗占比2.12%。以上几种疫苗共占AEFI总病例数的88.48%。

3.2 AEFI可能发生的原因与临床损害分析

由于疫苗固有性质引起的发热、局部红肿、硬结等一般反应占AEFI总数的近2/3。其中以发热最为常见,占AEFI总数的54.02%,而局部红肿、硬结虽远比发热少,但比其他异常反应多。虽然全国AEFI监测系统中对已经明确的轻微一般反应(例如腋温<38.6 ℃的发热、直径2.5 cm的红肿硬结)不要求进行报告,但我市为了提高监测灵敏性,规定凡腋温>37.5 ℃的发热、直径2.5 cm的红肿硬结等均可以报告。

由于疫苗固有性质引起的AEFI约占AEFI总数的8.87%。其中最常见的异常反应是无菌性脓肿和过敏性皮疹,占全部异常反应病例的77.78%;其次是过敏性紫癜、接种BCG引起的BCG淋巴结炎、热性惊厥、局部过敏坏死反应、荨麻疹、血管性水肿等,过敏性休克和疫苗相关病例发生反应极低,仅占全部异常反应病例的0.74%[3]。

因精神因素造成的晕厥和癔症等预防接种心因性反应,占AEFI总数的比例仅为0.26%。年龄范围主要以5~15岁的儿童为主,约占50%;男女比例为1 ∶1.66。无群发性癔症报告。与预防接种无关的偶合症约占AEFI总数的0.33%,略高于心因性反应的报告比例。其中5-15岁儿童最多,占70%;以秋冬季发生比例最多。主要以呼吸系统或传染病为主,其次为心因性反应。接种时出现偶合症最多的疫苗依次为甲型流感疫苗、WV疫苗、HepB疫苗、MenA疫苗和季节性流感疫苗。其中偶合症死亡3例,分别为偶合心源性猝死2例,手足口病1例,偶合症是AEFI死亡的主要病因。

由于我市始终狠抓安全注射工作,不断加大对基层预防接种人员接种技术操作的培训力度,我市20082010年未发现由于实施差错引起的AEFI病例。

3.3 沧州市AEFI监测系统的完整性、敏感性和及时性分析

自 2008年以来,我市通过开展一系列的AEFI专题培训班,并狠抓各项监测指标的完成。目前,我市AEFI监测系统的各项指标正在逐步得到完善[4]。2009年报告病例数比2008年增加了75.31%,2010年比2009年增加了22.46%。以县为单位监测覆盖率均达到100%,以乡为单位监测覆盖率分别为99.50%、100.00%和96.04%。病例报告及时率、调查及时率以及3日内调查表网络上传率均超过了国家制定的90%的监测指标。监测的完整性、敏感性和及时性均有了较大的提高。但个别地区AEFI监测指标相对较低,基层防疫人员的报病意识还不高。另外,个别地区基层无专人负责监测工作,监测人数不足,缺乏专项经费,以及培训、督导工作不到位也是影响AEFI监测工作质量的主要原因。

3.4 针对以上原因提出以下建议

通过对我市20082010年AEFI监测数据开展分析,为进一步制定相关政策提供了可靠依据,建议政策制定部门采取以下措施:①建立AEFI补偿机制,将AEFI系统建成公众亦能报告的开放系统,有助于提高监测系统的敏感性[5]。②加强对第1类疫苗和第2类疫苗接种情况的监测报告,以正确评价各类疫苗的AEFI发生率及其安全性[6]。目前“疑似预防接种异常反应信息管理系统”中对2类疫苗的监测信息掌握尚不够全面。③建议国家加大对疫苗生产工艺的提高改进力度,为基层提供纯度更高,安全性更好的疫苗产品。④希望国家加大对基层AEFI监测工作的资金支持力度,可以采取类似急性弛缓性麻痹(AFP)监测工作中实行的首诊报告奖励制度,以提高基层预防接种人员的报病积极性。⑤加强对各级疾控部门、医疗机构和基层接种门诊专业人员的培训力度,由于参加培训人员对AEFI部分知识和技能的了解仍存在着盲点[7]。故最好是由国家直接培训到地市级、省级直接培训到县级,以大幅提高基层人员的相关知识水平。⑥开展标准化门诊建设,进一步规范预防接种技术操作,提高基层预防接种服务人员的责任心和AEFI病例报告意识,以减少与预防接种差错的发生,制定奖惩制度,以进一步提高预防接种服务质量[8]。⑦定期开展AEFI监测工作专项督导,并及时对AEFI监测进展和存在问题进行分析,并及时通过简报等形式进行信息反馈。尤其是要进一步加强与当地药监部门的信息沟通与联系,建立定期召开联谊会议制度,为迎接世卫组织对我国的疫苗监管机构(NRA)职能评估复核工作积极做好准备。

参考文献

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[2]凌罗亚,胡昱,陈恩富,等.浙江省2010年麻疹-流行性腮腺炎减毒活疫苗强化免疫疑似预防接种异常反应监测分析[J].中国计划免疫,2011,17(4):357-361.

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[4]郭飚,刘大卫,曹雷,等.中国2005年预防接种副反应试点监测数据分析[J].中国计划免疫,2007,13(4):353-358.

[5]王东海,涂秋风,郭世成,等.江西省2005—2008年疑似预防接种异常反应监测系统运转情况及监测结果分析[J].中国计划免疫,2011,17(4):353-356.

[6]刘大卫,郭飚,曹玲生,等.全国2005—2006年疑似预防接种异常反应监测分析[J].中国计划免疫,2007,13(6):505-513.

[7]郭飚,曹雷,曹玲生,等.河北、广东预防接种副反应培训效果评估[J].中国计划免疫,2005,11(4):302-305.

ok疑似预防接种异常反应监测及处理制度 第9篇

【关键词】 预防接种；异常反应；监测

doi：103969/jissn1004-7484（s）201306157 文章编号：1004-7484（2013）-06-2942-01

随着免疫规划针对传染病的有效控制，疑似预防接种异常反应（Adverse Events Following Immunization，AEFI）受到了公众与社会的关注。AEFI是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应[1]。开展AEFI监测，科学地评价接种疫苗的利弊，对于评价疫苗的安全性，改善预防接种服务质量，从而增强公众对预防接种的信心，具有重要意义[2]。

1 材料和方法

11 材料来源 AEFI监测覆盖接种国家免疫规划（NIP）疫苗和非NIP疫苗的所有人群。本文资料为2008年1月1日至2012年12月31日永吉县预防接种异常反应监测系统的监测资料。

12 报告程序、时间及形式 各接种点责任报告人发现疑似预防接种异常反应后，在48小时内通过网络将报告卡上报永吉县疾病预防控制中心。中心接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，并在调查开始后3日内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表，并通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报[3]。

13 疑似预防接种异常反应分类 分为一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、心因性反应、偶合症和不明原因反应共七类。

14 统计分析方法 将中国免疫规划监测信息管理系统数据库中的AEFI监测个案数据导出，利用Excel建立数据库，采用率、构成比进行数据描述，利用SPSS130统计软件进行数据的分析。

2 结 果

21 病例报告 2008年1月1日至2012年12月31日共報告疑似预防接种异常反应215例，分别为2009年5例，其中异常反应1例，一般反应4例；2010年10例，均为一般反应；2011年30例，均为一般反应；2012年170例，其中偶合反应1例，一般反应169例。以上5年报告的疑似预防接种异常反应中一般反应213例，占9907%；异常反应1例，占047%；偶合反应1例，占047%；无疫苗质量事故、预防接种事故、心因性反应和不明原因性反应。

22 疑似预防接种异常反应疫苗分布 在本次调查中疑似预防接种异常反应报告涉及14种一类苗，4种二类苗。按照报告例数多少依次排列为：百白破无细胞疫苗报告数最多为92例，占4279%；A群流脑疫苗报告数19例，占884%；白破疫苗报告数17例，占79%；乙脑减毒活疫苗报告16例，占744%；麻风疫苗报告14例，占651%；A+C流脑疫苗报告11例，占511%；百白破疫苗和乙肝疫苗报告数均为8例，占372%；腮腺炎疫苗报告6例，占279%；麻腮风疫苗报告5例，占232%；甲肝疫苗、HIB疫苗、水痘疫苗报告数均为4例，占186%；流感裂解疫苗报告3例，占139%；脊灰、麻疹、出血热、口服轮状疫苗报告均为1例，占047%。

23 疑似预防接种异常反应年龄分布 在215例AEFI个案中，≤l岁86例，占40%；其中≤2月龄2例，占093%，3-5月龄33例，占1535%，6-8月龄33例，占1535%，9-11月龄18例，占837%；1岁组76例，占3535%；2-6岁组50例，占2326%；≥7岁组3例，占14%。

24 疑似预防接种异常反应的转归情况 在215例AEFI个案中，就医后痊愈者215例，占100%；无死亡、后遗症病例。

3 讨 论

AEFI监测是监测免疫接种安全性的有效手段，有助于免疫接种规划的进程。2006年1月1日开始，根据2005年新颁布的《预防接种工作规范》，将“副反应”更名为“疑似预防接种异常反应”。2008年6月启用《儿童预防接种信息管理系统》开展AEFI监测，有助于及时发现AEFI的发生原因，及时采取相应措施，减少AEFI对免疫接种规划工作的负面影响。该县在2008年开展AEFI监测时，对此项工作监测力度不够，基层接种单位认识不足，导致无病例报告。自2009年以来，通过反复培训学习，接种单位逐渐提高了对AEFI监测报告的意识，使AEFI监测报告率在逐年提升，2012年覆盖了全县13个乡级接种门诊，报告覆盖率达到100%，村级接种点报告也在逐年提高。

2008——2012年全县发生AEFI的主要类型为一般反应，占总例数的9907%；其次是异常反应和偶合症，各占047%；无疫苗质量事故、接种事故、心因性反应，说明该县免疫规划用疫苗是安全的，预防接种服务质量较好。当然，在提高监测敏感性和监测范围的同时，减少疑似预防接种异常反应的发生仍是一项重要工作。疫苗质量因素、疫苗实施接种因素、受种者的个体因素是引起疑似预防接种异常反应发生的三种主要因素，加强疫苗生产单位的质量监控和监管保证疫苗质量；强化疫苗管理和规范实施接种操作，保障疫苗科学、合理地使用；通过接种前预检和告知，加强受种者对个人因素的了解，在最大程度上减少异常反应的发生。加强预防接种人员业务培训，不断提高其责任心和业务能力，完善预防接种门诊规范化建设，增加人员配备和强化规范预防接种操作，是今后必须长期关注的重要工作内容。

参考文献

[1] 卫生部预防接种工作规范，2005

[2] 朱金玉，王方，周荣光，华容2008年句容市预防接种不良反应监测分析[J]江苏卫生保健，2009，11（4）：13-14

ok疑似预防接种异常反应监测及处理制度 第10篇

卫生应急技术方案

概述

群体性预防接种异常反应（以下简称群体性反应）一般认为是指在预防接种人群发生多例病人的，可能与预防接种有关的医学事件。这类反应原因较为复杂，可以是心因性的、也可以是其他不良反应（含一般反应和异常反应）和事故。

本方案中群体性预防接种反应是指短时间内同一接种单位的受种者中，发生 2 例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应；或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多。

判定标准：一个预防接种单位一次接种活动中出现预防接种群体性疑似预防接种异常反应，病例数达 5 人以上或出现死亡病例（鄂卫生计生发〔2015〕21 号省卫生计生委关于印发湖北省群体性疑似预防接种异常反应事件应急预案的通知）。监测与报告 2.1监测

2.1.1 应按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》，将所有预防接种单位纳入监测与报告网络，形成完备的县、乡、村三级监测体系。及时、动态收集疫苗预防接种异常反应信息，分析、评估监测数据，为早期防范和及时处理事件提供信息支撑。2.1.2群体性预防接种异常反应事件发生后，应加强对当地疫苗预防接种异常反应的应急监测工作，对当地人群和医院开展主动搜索工作，指定预防接种异常反应事件的监测医院（并按事件发展需要适时调整监测点的设置）。各监测医院要根据群体性预防接种异常反应事件的性质和诊断标准开展病例监测，每日定时报告监测情况及收治病人的动态情况。

2.2 报告

2.2.1 报告单位及报告人

医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员是疑似预防接种异常反应事件的责任报告单位和报告人。病人、家长和其他人员也可以报告疑似预防接种异常反应事件。

2.2.2常规报告

预防接种单位要按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》的要求进行报告。

2.2.2.3 事件报告

发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性心因性反应或异常反应时，责任报告单位和报告人应当在发现后 2 小时内报告。

（1）责任报告单位和报告人 2 小时内填写个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，同时向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生计生行政部门和药品监督管理部门在接到报告后 2 小时内逐级向上一级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。

（2）责任报告单位和报告人要以电话、网络等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。

（3）县级疾病预防控制机构接到报告后，应立即派人对事件进行调查核实，经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。

（4）同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告与调查。应急响应 应急响应启动

3.1县级卫生计生行政部门接到疑似预防接种异常反应事件报告、组织调查核实后，迅速成立卫生应急处理领导小组，并调集、组织有关专业技术人员、相关设施设备等应急物资，立即赶赴现场，开展紧急医疗救治和调查处理等工作，同时申请本级人民政府启动应急响应，并向上级卫生计生行政部门进行报告。

当地政府应成立由卫生计生、公安、财政、宣传、教育、药监等有关部门组成应急处置工作领导小组，负责本行政区域内应急处置工作的组织管理、指挥和协调，及物资与经费保障。

3.2 医疗救治

在开展全面调查的同时，专家组根据所掌握的情况，对疑似预防接种异常反应进行诊断，定点医疗机构收治出现的疑似预防接种异常反应者，进一步明确诊断、及早救治，减少危害。3.3 心理危机干预

发生群体性疑似预防接种异常反应后，为积极预防、及时控制和减缓由于群体性疑似预防接种异常反应造成对当事人的心理社会影响，要及时组织专业人员开展心理危机干预。及早干预、主动干预、个体化干预。心理专业人员介入后，采取积极、主动的态度，及时安抚情绪，并尽早综合应用基本心理干预技术，了解干预目标人群的社会心理状况，根据所掌握的信息，发现可能出现的心理事件苗头，根据个体具体情况进行个体化干预，避免通过群体性暗示效应而出现群体事件，一旦出现群体性心理事件，应及时组织专业权威人员组成专家组，及时和公众沟通，保证信息渠道通畅。

4、调查、诊断与鉴定

按照实事求是、科学判定的原则，卫生计生行政部门组织本部门的调查诊断专家组，对接种单位、受种者家庭成员等开展流行病学调查，收集接种资料、疫苗相关材料、接种实施情况、临床资料、健康史、家族史或变态反应史等相关证据，在全面调查的基础上进行科学分析和判定。诊断鉴定应根据调查和收集的资料，分析出现的疑似预防接种异常反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现异常反应平均间隔时间及趋势、判断异常反应是否与预防接种有关；如不能确定或冲突不能消除，则按照相关法律法规和《湖北省预防接种异常反应调查诊断管理办法》进行处理。对受种者在接种过程中或接种后发生死亡，怀疑与预防接种有关事件，应按照实事求是的原则，收集相关证据，且尽可能在 48 小时内进行尸体解剖检查，查明死亡原因。

怀疑群体性疑似预防接种异常反应为心因性反应时，可根据心因性反应是心理因素导致的一种以精神或神经系统症状为主，而没有任何可以检出的器质性变化的临床反应特点作出诊断。因群体性反应人员因素复杂，个体差异较大，在调查诊断群体性心因性反应时要注意甄别可能存在的偶合症。

怀疑群体性疑似预防接种异常反应由接种服务不规范或实施差错引起的，接种单位应暂停所有接种活动，并进行可能原因的全面排查，包括：疫苗（药品）使用是否有误，疫苗贮运、保藏温度是否符合要求，疫苗有无污染、失效，使用注射器是否合格，接种是否做到“三查七对”，是否实施安全注射等。发现问题必须限期整改到位。

启动应急响应后，经进一步调查，怀疑引起事件的原因与疫苗质量有关时，卫生计生部门提请政府终止本预案应急响应，并做好相关配合工作。

4.1现场流行病学调查

4.1.1核实报告 根据报告内容，核实出现反应者的基本情况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、发生反应的时间和人数等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。

4.1.2现场调查和收集相关资料

（1）现场病例调查：对每例已发现病例或疑似病例进行个案流行病学调查，填写《疑似预防接种异常反应个案调查表》。主要调查内容包括：病例一般情况（年龄、性别、单位等），了解病人或死者的预防接种史、接受本次预防接种时的身体健康状况、既往疾病史、既往预防接种反应情况、免疫性疾病家族史或变态反应史，调查初次发病时间与预防接种时间的关系。通过询问、体检以及咨询病例主治医生、查阅病历记录等了解病历主要临床症状和体征，有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。必要时，根据病例临床表现等，采集相关标本；如病例已死亡，应建议进行尸体解剖。

调查病人或相关人员对本次预防接种相关情况的描述：受种者接种前饮食、活动情况、接种时间（尽量具体一天中的某时间段）、接种前的医护人员进行的体检询问工作开展情况、对接种医护人员相关描述、接种情况描述（疫苗的存放、注射器械的使用等）、接种部位、受种儿童当时的哭闹情况等。

近期当地疫情发生情况，是否有传染性疾病流行及其流行特征、影响地域人群范围。对照性调查相同地区、病例相同年龄段、在相同及不同接种单位（点）接受预防接种人群的异常反应发生情况。

（2）收集预防接种相关信息

疫苗：疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件、疫苗储存是否正确、冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品、是否有失效疫苗、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状。

接种服务组织形式、接种现场情况、接种注射场所是否与所在医院门诊或其他感染性疾病门诊（病房）相邻、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质。

接种人员及接种门诊（点）工作人员身体健康状况、近期患病情况。

接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范。

同批次疫苗其他受种者的反应或发病情况。

一般情况：当地的人口资料（最新的人口总数、年龄别构成、流动人口数），免疫预防相关资料，包括：预防接种卡证建立情况、常规接种率报告、既往接种率调查结果、冷链系统监测资料、疫苗领发（购销）账目、医疗机构及预防接种门诊分布情况、相关社会经济发展指标等。

4.1.3调查步骤

确定事件是否存在，证实报告的资料，调查和收集病人、疫苗、注射器材等资料，通过询问和观察评价服务情况；

建立反应定义，核实诊断。目的在于排除误诊、实验室差错； 核实反应并计算反应例数； 描述三间分布； 迅速采取控制措施； 建立并检验假设； 实施控制措施； 总结报告及交流反馈。4.2 群体性反应的分类 4.2.1 接种疫苗后感染

接种疫苗后感染多由于接种部位消毒不当、疫苗或稀释液被污染、溶解后疫苗下次再使用，或接种人员患有化脓性感染、传染病等原因所致，可引起注射部位脓肿、蜂窝织炎，全身性感染、脓毒病、中毒性休克综合症以及乙型肝炎等血液传播性传染病。

4.2.2 卡介苗接种事故

卡介苗接种事故除因疫苗质量问题外，大多是因为接种工作人员责任心不强及接种方法不当，造成接种局部红肿、溃疡、淋巴结肿大和破溃，少数人可伴有体温升高、乏力、烦躁不安、食欲减退等全身症状。

4.2.3 群体性心因性反应

群体性心因性反应是一种心理因素造成的精神反应。群体性心因性反应不是一种器质性疾病，查不出疾病、症状与体征不符是其特点。几乎所有的疫苗在群体性接种时都可能会引起群体性心因性反应。

群发性心因反应的临床类型呈多样化，发病者以植物神经功能紊乱为主，可以同时出现多个系统的症状，但体检无阳性体征。具有以下特点。① 群体发病：有明显的精神诱发，多数起病急骤，可有发作性和持续性两种临床经过；② 暗示性强：在他人的语言，动作和表情的启发下，或看到某种事物“触景生情”，并可相互影响，诱发症状；③ 发作短暂：绝大多数病人症状持续时间较短，一般运动障碍5～20分钟，精神、感觉障碍10～30分钟，植物神经系统紊乱可达1小时或更长；④ 患者症状可反复发作，表现可以完全一样，发作次数2～10次不等，少数发作次数更多；⑤ 症状与客观检查不符，无阳性体征；⑥ 年长儿童居多，发病者均属同一区域，处同一环境、同一年龄组在同一时间发作，并受同一种精神刺激引起；⑦ 预后良好。实验室检测

（一)疫苗 必要时，现场采集异常反应涉及的疫苗(包括接种单位、上级供应单位冷库采集疫苗)，在疫苗规定冷链运输条件下送国家药品生物制品检定所检测。

（二)病例 根据流行病学调查和病例的临床表现等，确定实验室检测项目，采集相应样本进行检测。

（三)尸体解剖 对于死亡病例，征得死者家属的同意后，及时予以解剖，为明确病因、死因提供依据。

（四)其他 必要时，对相关预防接种门诊工作人员、接种器械进行采样检测。资料分析与总结 6.1 资料分析

根据调查和收集的资料，描述发生（疑似）预防接种反应病例的三间分布特征，与接种单位（点、实施预防接种医护人员等）的关联情况、非接种人群中相同症状病例发生率等等。运用病例对照、队列研究等方法思想，分析出现的反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时间及趋势、报告发生率与可能的预期发生率的比较，判断反应是否与预防接种有关。如事件与预防接种无关，则对出现反应的可能原因作判断。同时对实验室检测结果进行整理统计，为寻找病因提供依据。

6.2 专家讨论

调查组成员应根据自己专业的特点，在专家组讨论时充分发表意见，互相交流，逐步达成共识。专家成员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查结论。

6.3 初步结论和建议

根据调查结果由调查组得出初步结论，并提出相应的措施建议。与预防接种异常反应相关诊断的最终确定，应由市级以上预防接种异常反应诊断小组做出。

6.4 撰写调查报告

对出现死亡而引起公众高度关注的事件，在调查结束后由调查组撰写调查报告,要求在一周内完成，及时向上级相关部门报告。调查报告应包括以下内容：

(1)对疑似预防接种异常反应的描述；

(2)对疑似预防接种异常反应病例的诊断、治疗及实验室检查；(3)疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施；(4)疑似预防接种导致受种者死亡的原因分析；

(5)对疑似预防接种异常反应引起死亡的初步判定及依据；(6)撰写调查报告的人员、时间。7 应急处置 7.1 控制对策及措施

7.1.1 疏散病人：一旦发生群体性反应，应及时疏散病人，不宜集中处理；进行隔离治疗，避免相互感应而造成连锁反应，尽量缩小反应面。

7.1.2避免医疗行为的刺激：一般不开展脑电图，头颅CT或磁共振等检查，无需补液者避免输液。

7.1.3 疏导为主，暗示治疗：正面疏导，消除恐惧心理和顾虑心理，稳定情绪。辅以药物治疗，不可用兴奋剂，可应用小剂量镇静剂，采用暗示疗法往往会收到很好的效果。

7.1.4 仔细观察，处理适度：群体反应人员复杂，个体差异也较大，应注意接种反应之外的偶合症，并及时报告家长及学校，要求积极配合做好治疗工作。特别要防止少数人利用不明真相的群众聚众闹事。

常见的群发性反应如接种疫苗后（包括局部化脓性感染和全身化脓性感染）、卡介苗接种事故和群体性心因性反应的处置原则参见《规范》。

7.2 补偿