ISO9001：2015标准的变化及审核要点

ISO9001：2015标准的变化及审核要点（精选7篇）

ISO9001：2015标准的变化及审核要点 第1篇

ISO9001：2015标准的变化及审核要点 范围

变化、审核关注：

本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。

本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。ISO 9000分别定义了产品和服务。关注产品和服务的不同点。2 规范性引用文件 3 术语和定义

2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。4 组织环境

4.1 理解组织及其背景

变化、审核关注： 新增加。

组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。是否获取和监视相关信息。是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。

内部外部环境识别是否充分。内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。4.2 理解相关方的需求和期望

变化、审核关注： 新增加。

本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。

要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。

4.3 确定质量管理体系的范围

变化、审核关注：

确定范围应考虑4.3a-c的内容。使其对标准要求的应用与组织的内、外部环境相适应。在考虑条款4.1、4.2的要求，已很难在QMS范围中排除任何部门或过程。如财务、行政、后勤等。

根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行“评审”。

本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是，由于新版标准有关要求的变化，可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。

4.4 质量管理体系及其过程

变化、审核关注：

确定质量管理体系所需的过程以及考虑其在组织中的应用，按条款a)～h)的识别和确定。

应关注到新增部分所带来的变化，如条款：c)相关绩效指标；e)这些过程的职责权限分配；f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；h)过程及质量管理体系的改进机会。

增加了确定过程考虑的内容，要求对所评估过程的风险应对措施。5 领导作用

5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则

变化、审核关注：

最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与 测量以及持续改进其有效性的基本必要条件。

最高管理者证实其领导作用和对质量管理体系的承诺的十个方面，其中5个方面属于提出的新要求：

(1)最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任，a)；(2)最高管理者应确保质量管理体系与组织的业务过程整合，c)；(3)最高管理者应促进过程方法的使用和基于风险的思维，d)；(4)最高管理者应确保质量管理体系实现其预期的结果，g)；(5)支持其他相关管理角色以证实其在其职责范围内的领导作用，j)。

5.1.2 以顾客为关注焦点

变化：明确了最高管理者在贯彻以顾客为焦点方面的领导作用。审核关注：

沟通，了解组织的质量文化，了解组织是否将以顾客为关注焦点、实现满足顾客要求和法律法规要求、向顾客交付价值，实现期望的业务结果，作为质量管理体系的核心导向。围绕以顾客为关注焦点，即基于风险的思维方法，识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。5.2 方针

5.2.1 制定质量方针 5.2.2 沟通质量方针

关于质量方针，2015版标准延续了2008版标准的要求。审核关注：

最高管理者是否将质量方针与组织战略方向保持一致，是否充分考虑影响组织运营的内部、外部的环境因素，考虑顾客要求、法律法规要求、各利益相关方的需求和期望，针对组织的过程、产品和服务的性质和特点，在识别了风险和机会的基础上，建立质量方针。5.3 组织的岗位、职责和权限

变化：“确保各过程获得其预期输出”是2015版标准提出的新求，体现了新版标准更关注结果的意图。不再提及“管理者代表”这一特定角色。

审核关注： 角色、职责的划分是否适合组织?角色、职责的划分是否考虑了其产品和服务的生命周期全过程?是否适合于其过程、产品和服务的性质和特点?角色和职责明确?授权的范围和程度是否适合于相应人员完成其所担当角色的职责所需? 6 策划

6.1 应对风险和机遇的措施

变化、审核关注： 新增。

本标准重点关注质量管理体系所有与过程相关的风险。1）组织应识别出希望达到的目标和期望的结果。

2）在策划过程中，应了解可能影响结果的因素，其中包括对相关风险和机遇的识别，并应考虑外部、内部环境，以及利益相关方影响。

3）在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会并预防或降低不良效应(预防措施)。6.2质量目标及其实现的策划

变化：

监视、沟通和更新，增加了策划实现目标的方法。

组织应在相关职能、层次、过程上建立与方针、战略、愿景相一致的质量目标或绩效指标，并应在横向——同级部门(基于业务关联或服从)、纵向——最高管理层、中层、基层，基于各自承担的职能设立或分解，此时需要进一步考虑与组织的组织绩效管理相衔接。

审核关注：内容，策划、实施以及监测、更新沟通的要求。6.3 变更的策划

变化：和2008版5.4.2b条款相比，明确了要考虑目的后果、资源以及职责的变化。

审核关注：

在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保在可控的条件下进行。变更的时机。基于风险思考的方法对识别策划质量管理体系变更时的必要措施。组织体系变更的时机，是否策划，是否考虑风险和机遇，以及变更后的后果是否达到要 求。7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则

变化：明确提出了外部资源，以及内部资源的局限性。审核关注：组织识别的应获取的外部资源以及如何获取：内部资源以及外部资源。7.1.2 人员

变化：

更加关注组织在选人、用人方面的要求，包括用人需求的提出、(选对人)、(把人放对位置)等人力资源管理要求。组织内部的人员以及供方人员能力以及风险评估。

审核关注：

对外包服务提供人员和外部服务供方的能力评估和风险管控是否到位，一线操作人员中的特殊工种和关键、敏感岗位的人员配置是否符合特定的要求，尤其应关注组织对外部服务供方的任何变更如何进行及时应对。7.1.3 基础设施

变化：基本相同，词汇有变化。审核关注：

基础设施可依据组织提供的产品和服务的类型而变化。审核中关注产品和服务的基础设施的不同点，还应关注智能化设备设施的选型、完好状态如服务行业直接提供给客户使用的智能化，在现场审核过程中需要紧密围绕组织SAP/ERP/MES/CRM等各类业务信息系统和管理信息系统。7.1.4 过程运行环境

变化、审核关注：

工作环境更改为过程运作环境，明确了包括：社会因素、心理因素

运行环境根据组织所提供的产品和服务类型而异，社会和心理因素对产品和服务质量的影响很重要，服务提供过程中的社会和心理因 素需要重点关注。

关注是否根据其业务和管理流程中所暴露的各类风险来识别、提供、维护和管理过程运行环境，特别是服务行业。7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1总则 7.1.5.2 测量溯源

变化：从监视测量设备扩大为监视测量资源，制造行业和服务行业的资源需求不同。

审核关注：

产品和服务资源需求的不同点。行业不同，资源需求不同，控制方式以及可溯源方式的不同。组织识别需求以及配备以及测量溯源。7.1.6 组织的知识

变化：新增 审核关注：

不同的组织所需的组织知识不同。识别、获取以及保护、更新。下列情况应审核关注：

保留的大量数据未分析；重复投资开发已存在的知识；同类问题在本组织内重复发生；解决问题后并未纳入规范；相同工作因人不同而绩效差异极大等。7.2 能力

变化：原6.2条款拆分，没有明确培训，合并到“采取措施获得所需的能力”。

审核关注：

识别从事影响质量绩效和效率的岗位，能力评价以及能力获取，不仅仅培训，也应关注其他获取方式，是否采用绩效面谈、培训等多种手段确保人员能力持续满足。7.3 意识

变化：应确保在其控制范围内开展工作的人员知晓质量方针、相关的质量目标、对质量管理体系有效性的贡献以及不符合质量管理体系要求可能引发的后果。对2008版6.2的拆分条款，增加了意识的内容（4个方面）。审核关注：关注员工形成意识的方法，通过员工面谈，查阅相关方法记录予以证实。7.4 沟通

变化：增加了外部沟通。审核关注：

组织不仅需要开展内部沟通，还需要进行外部沟通，组织内部和外部的沟通需要的方法可能不同，组织需确定：沟通的内容、对象、方法以及时机、责任人。

关注组织是否围绕各利益相关方的需求和期望做出了合理的沟通安排。通过与管理人员的面谈获取这方面信息。

关注有无沟通不畅情况，有无出现问题。7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则

变化：

新版标准相较于2008版而言，淡化了文件和记录的要求，在质量管理体系的文件化方面赋予了组织更多的弹性和灵活性，着重强调要建立的是一个文件化的质量管理体系，而不是一个文件体系。

审核关注：

用于沟通信息、提供所策划的活动完成的证据、或经验分享时才有可能需要形成文件的信息，不能以认证为目的或为接受外部检查丽将质量管理体系过度文件化。7.5.2 创建和更新

7.5.3 形成文件的信息的控制

变化：2008版4.2.3、4.2.4分解条款。增加了予以妥善保护(如：防止失密、不当使用或不完整)，文件的访问。

审核关注：

控制包括对编制、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程进行管理。在原来审核的内容上，关注新增加的内容：文件的访问以及妥善保护情况。不再强调形式。8 运行

8.1 运行策划和控制 变化：

1.明确了策划的要求也包括对运行过程的控制。

2.7.1b)条款关于提供“针对产品明确资源的需求”，被修改为“符合产品和服务要求所需要的资源”，范围更加明确、具体，强调组织也要考虑“服务”过程所需的资源。

3.“产品的接收”准则在新版标准中进一步明确为“产品和过程的接收”准则。

4.本条款增加了“组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除影响”的要求。

5.本条款增加了对外包过程的控制要求。

6.2008版中的“产品的质量目标和要求”变化为“产品和服务的要求”。

7.增加了“并实施第6章所确定的措施”的要求。审核关注：

1.产品和服务策划的结果不一样。

2.资源的获得是否是符合产品和服务要求所需要的资源，关注“服务”过程所需的资源。

3.不仅产品还有过程的接收准则。

4.如何进行策划后的更改控制，是否评审非预期变更的后果，如需要措施，是否采取措施消除影响。

5.关注外包过程的控制。

6.运行过程风险和机遇措施的实施情况。8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通

变化：沟通的内容增加了顾客财产的处理和控制、以及在相关情况下应急措施；与顾客沟通的条款出现在了对顾客要求进行确定和评审之前。

审核关注：沟通的方式、内容、时机、结果。8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定

变化：该条款放在了顾客沟通之后。明确了组织应能够满足其声称的要求。审核关注：是否明确了适用的法律法规和组织认为必须的产品和服务要求，如何体现有能力满足。8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审

变化：增加了与条款e)“与先前表述存在差异的合同或订单要求”。

审核关注：

明确了本条款a)～e)五项评审内容，特别增加了与条款e)“与先前表述存在差异的合同或订单要求”。审核时应关注组织评审的内容是否覆盖了这些内容。8.2.4 产品和服务要求的更改

变化：条款拆分，要求无变化。

审核关注：组织宜选择合适的沟通方法，并保留适当的形成文件的信息，如沟通的电子邮件，会议纪要或修改后的订单。审核关注其相关信息。

8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则

变化：新增条款。审核关注：

本条款是一个新条款，设计和开发是指：“将考虑实体的要求转换为对该实体更详细的要求的一组过程”。审核员应当关注并证实组织设汁和开发过程的存在，而且得到实施。验证组织的质量管理体系是否应当包括设计和开发过程，特别是对服务行业设计开发过程，审核员应予以关注。8.3.2 设计和开发策划

变化：设计策划应考虑增加了“产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源”；增加了“顾客和使用者参与设计与开发过程的需求”；增加了关于保留形成文件的信息，以证实设计与开发的要求已得到满足。

审核关注：关注新增加的要求：设计开发所需的内部外部资源有那些；顾客和使用者如何参与设计开发；后续服务有那些要求等。8.3.3 设计和开发输入 变化：增加了输入：组织承诺实施的标准和行业规范；由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。应解决相互冲突的设计和开发输入。

审核关注：

应关注组织是否已经对新要求进行了有效应对，特别要关注组织标准贺行业规范的获取，组织在确定设计和开发的输入时是否考虑了设计和开发失效可能导致的潜在后果，并有必要的应对措施。对相互冲突的输入如何解发现和决？ 8.3.4 设计和开发控制

变化：合并了设计评审、验证和确认三个条款，增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的内容。

审核关注：

标准合并了2008版中的设计评审、验证和确认三个条款，形成了对设计和开发的控制要求，并明确了控制的目的是确保本条款a)~f)六项内容。增加了设计和开发应确保“规定拟获得的结果”的内容。应关注组织在对一个具体的设计和开发活动进行控制时是否明确规定了要达到的结果，如何确保实现活动所期望的结果。不应强制要求组织必须提供独立的评审、验证和确认活动的证据。8.3.5 设计和开发输出

变化：输出增加了“包括或引用监视和测量的要求”；增加了相关形成文件的信息的要求；明确了设计开发的对象。

审核关注：

输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则。应关注组织的设计“和开发输出是否包括了“监视和测量的要求”的内容。增加了组织应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求。设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务或软件。8.3.6 设计和开发更改

变化：更改没有明确要求适当的评审、验证、确认和批准。增加了文件信息的要求。

审核关注： 不再明确规定“应当对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准”，明确了组织应保留四个方面的形成文件的信息。审核时应注意，不应强求组织必须对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。

8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则

变化：采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”；外部供方进行控制；外部供方绩效进行监视。形成文件的信息。

审核关注：

2008版的条款7.4“采购”变为“外部提供过程、产品和服务的控制”，进一步明确了控制的对象和范围，明确要求组织应对其外部供方进行控制。新版标准增加了建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视的要求；明确要求组织应保存选择、评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施的形成文件的信息。8.4.2 控制类型和程度

变化：明确了控制的目的，以及控制类型和程度。

审核关注：在决定控制的类型和程度时应考虑到外部提供过程、产品和服务对于组织向顾客提供符合要求的产品和服务的能力的潜在影响。审核中关注组织的控制类型和程度以及对外包过程的控制。8.4.3 外部供方的信息

变化：去掉了采购信息中”质量管理体系要求”；沟通内容中：增加了d）外部供方与组织的接口；e）组织对外部供方绩效的控制和监视。

审核关注：新版标准不再强调“质量管理体系要求”。审核员不应强求组织一定要向外部供方提出“质量管理体系要求”。强调了组织与供方接口的沟通。强调了组织对外部供方的绩效实施控制和监视的要求，对“人员资格的要求”扩充为“能力”要求，其内涵更丰富。8.5 生产和服务提供

8.5.1 生产和服务提供的控制

变化：增加内容，合并了条款。审核关注：

1、将2008版7.5.2 条款“生产贺服务过程的确认”，合并为8.5.1条款f条款。

2、增加了以下条款:（1）8.5.1 受控条件 a条款 可获得形成文件的信息 2）拟获得结果（2）增加了c条款，在适用阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则（3）增加了d条款 为过程的运行提供适应的基础设施和环境（4）增加了e条款配备具备能力的人员，包括所要求的资格

8.5.2 标识和可追溯性

变化：过程输出”替代了2008版中的“产品”。

审核关注：新版标准使用“过程输出”替代了2008版中的“产品”，范围、对象更加严谨、合理。“过程输出”的内容既可以是采购过程输出的原材料，也可以是半成品、零部件和最终产品，也可以是服务的结果或某一过程的结果。组织不应仅仅关注实物产品的标识，也应关注对服务过程的输出的标识。8.5.3 顾客或外部供方的财产

变化：增加了外部供方财产控制。

审核关注：在范围上不仅是顾客财产，包括了外部供方提供给组织使用的财产，组织应充分识别顾客或外部供方的财产，并实施有效控制。审核员在审核时也应关注组织是否考虑并实施了对外部供方财产的控制。8.5.4防护

变化：注：防护 增加了“传输”“污染控制”的例子。审核关注： 新版标准增加了“污染控制”的例子，审核员应关注过程输出可能会产生产品污染、造成产品质量问题。8.5.5 交付后的活动

变化：明确了交付后活动的程度时，组织应考虑的相关因素。审核关注：

本条款在2008版9001标准条款7．5．1f)中，在新版标准的条款8．5．1h)中也要求组织“实施放行、交付和交付后活动”。在本条款中重点强调的是在确定交付后活动的程度时，组织应考虑的相关 因素。审核员关注组织在确定所需的交付后活动的程度时，是否充分考虑风险、产品或服务性质、产品或服务的预期寿命、顾客反馈及适用的法律法规要求等因素。8.5.6 更改控制

变化：新增。审核关注：

审核时应当关注并证实组织生产和服务提供期间发生的影响符合要求的变更，对其质量管理体系进行了相应的修改，对变更进行了识别和控制，8.6 产品和服务的放行

变化：2008版8.2.4“产品的监视和测量”调整到运行章节，并改为“产品和服务的放行”。

审核关注：

新版标准将本条款的要求从2008版8.2.4条款在新版标准第8章“运行”中予以描述，是强调在生产和服务的全过程的适当阶段都要实施必要的验证活动。

验证的对象由2008版的“产品的特性”明确为“产品和服务”。8.7不合格输出的控制

变化、审核关注：

新版标准用“不合格输出”替代了2008版中“不合格品”的提法，更加适合各个行业。

对不合格的处置方式有所变化，明确使用纠正、隔离、制止、暂停产品和服务的提供、告知顾客等说法，更加具体，适合各个行业的应用。对象是组织运作全过程中任何不符合要求的输出。

明确了保留文件化信息的对象，在审核时关注组织所保留的文件化信息是否覆盖了4个方面的要求。9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则

变化、审核关注：

第9章的重点是监视、测量、分析和评价，本条款强调的是监视、测量、分析和评价过程的策划。更加明确了策划的具体内容包括：对象、方法和时机。明确要求组织应评价QMS的绩效以及文件化信息的要求。9.1.2 顾客满意

变化、审核关注：

强调组织应监视顾客的需求和期望已得到满足的感受“程度”。明确了顾客满意的概念：强化了对顾客满意相关信息进行获取、监视、评审的方法确定的要求。9.1.3 分析与评价

变化、审核关注：

本条款强调的不仅仅是对过程的监视、测量和分析，还强调把分析的结果用于评价本条款中a)～g)的七个方面；分析数据不是目的，重要的是要使用分析的结果。

强调了对质量管理体系绩效和有效性的评价，要求组织不仅要注重过程，也要注重结果，审核应充分关注组织是如何监视、测量、分析和评价的质量管理体系绩效和有效性的；审核应特别关注组织选择的分析方法是否适宜和有效，组织实施的监视、测量、分析和评价过程是否能确保策划的要求得到了有效实施，确保了结果的有效性。9.2 内部审核

变化、审核关注：

新版标准取消了应制定形成文件的内部审核程序的要求。虽新版标准不再使用保存记录的说法，审核时应获取相关的形成文件的信息，以证实组织的审核方案在有效实施，证实组织实施审核的结果。审核方案应考虑的因素中增加了“对组织产生影响的变化”，在审核时要关注组织在策划审核方案时是否考虑了可能对组织有影响的变更、风险和机遇。9.3 管理评审 9.3.1总则

变化、审核关注：

本条款特别提到了管理评审应考虑战略方向，而不仅仅是质量方针和目标。在审核时也应关注组织在实施管理评审时是否充分考虑了 组织的战略方向。9.3.2管理评审输入

变化、审核关注：

本条款在对管理评审进行策划和实施时需要考虑的因素中，增加了“应对风险和机遇所采取措施的有效性”的内容。审核应关注组织管理评审的输入是否包括。对管理评审进行策划和实施时要充分考虑的因素中增加了“有关质量管理体系绩效和有效性的信息”的内容，审核时也应充分关注组织的管理评审输入是否包含。9.3.3 管理评审输出

变化、审核关注：新版标准不再使用保存记录的说法，而代之以“应保留的形成文件的信息” 10 持续改进 10.1总则

变化、审核关注：

本条款明确指出改进包括质量管理体系的改进、产品和服务改进；不仅指对质量管理体系的有效性的改进，还包括对质量管理体系的绩效的改进。本条款明确“纠正、避免或减少不利影响”也是改进的方法之一。

10.2 不合格和纠正措施

变化、审核关注：

本条款明确要求，当组织发现了不合格时，应确定是否会有其他类似的实际或潜在不符合的存在。增加了必要时对策划时确定的风险和机遇进行更新的要求。在审核时应关注，组织是否按本条款的要求保留了有关不合格的性质以及采取的后续措施的形成文件的信息。10.3 持续改进

变化、审核关注：

持续改进输入可以来自多个方面，强调组织要持续改进质量管理体系的适宜性、充分性。组织可以结合自身的实际，特别应结合对风险和机遇的识别，考虑持续改进需求的来源。

强调在持续改进的应要求考虑条款9.1中输出以及管理评审的输出。应注重持续改进活动的结果和效果。关注如何识别和使用适宜 的改进方法和工具。

ISO9001：2015标准的变化及审核要点 第2篇

审核要点： ①是否编制程序，规定了标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置 ②记录的是否控制清晰易于识别和检索 五.管理职责 5.1管理承诺 审核要点：

最高管理者对标准5个方面的管理承诺提供了哪些依据 5.2以顾客为关注焦点

审核要点：

①如何确保顾客要求得到确定 ②如何确保顾客要求得到满足 ③如何判定顾客要求得到满足 5.3质量方针 审核要点： ①是否形成文件，内容是否满足要求

②质量方针的批准及持续适宜性方面是否得到评审 ③组织如何沟通理解质量方针 5.4 策划 5.4.1质量目标 审核要点：

（1）质量目标是否以质量方针的框架展开（2）是否在层次上进行分解建立部门的质量目标（3）目标的实现情况

5.4.2质量管理体系策划

审核要点：（1）质量管理体系是如何进行策划的（2）在质量管理体系更改的情况下，策划如何进行

（3）如何在实施时保持质量管理体系的完整性 5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限

审核要点：（1）各职能部门各层次人员的职责是否规定（2）是否进行了沟通 5.5.2管理者代表 审核要点：（1）管理者代表是否由最高管理者任命是否本公司管理层一员（2）管理者代表是否清楚职责，执行情况如何 5.5.3内部沟通

审核要点：（1）组织内部需要沟通的事项（2）沟通的方式是否达到沟通的效果 5.6管理评审 5.6.1总则

审核要点：（1）管理评审的时间是否符合规定（2）如何对适宜、充分、有效性作出评价（3）查管理评审记录是否保存（查计划、输入文件、记录、报告、整改计划）5.6.2评审输入 审核要点： 管理评审输入信息是否完整和充实

（查输入文件）5.6.3评审输出

审核要点：（1）管理评审的结论是否适宜

（查管理评审报告）（2）管理评审提出的整改要求是否落实（查管理评审整改记录）六.资源管理 6.1资源提供 审核要点：（1）所需的资源如何确定（2）为体系有效运行提供了哪些资源？能否满足要求 6.2人力资源 6.2.1总则

审核要点：

（1）如何证明从事影响产品与要求符合性的人员是能够胜任的（2）其能力如何评价 6.2.2能力、意识和培训

审核要点：（1）是否明确各岗位人员的能力要求、满足要求的证据（2）是否保存了培训记录（3）对提供的培训是否有效 6.3基础设施 审核要点：

（1）组织是否确定了所需的设施

（2）对设施的维护情况如何 6.4工作环境 审核要点： 工作环境是否满足、是否得到管理

七、产品实现

7.1产品实现过程的策划 审核要点：（1）是否对产品实现过程进行策划（2）是否编制了质量计划、内容是否适当 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定

审核要点：

（1）如何确定与产品有关的要求

（2）与产品有关的法律、法规要求是否明确 7.2.2 与产品有关的要求的评审 审核要点： ①产品有关要求规定是否明确 ②抽查合同评审记录

③产品要求变更是如何处理

7.2.3 顾客沟通

审核要点： 是否安排了与顾客的沟通、实施如何 7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 审核要点：（1）设计和开发策划形成的文件内容是否完整（2）是否明确和规定了接口要求 7.3.2 设计和开发输入 审核要点：（1）设计和开发输入形成的文件内容是否完整充分（2）是否对设计输入进行了评审 7.3.3 设计和开发的输出 审核要点：（1）设计输出的文件有哪些是否满足要求（2）设计输出文件是否经过审批

7.3.4设计和开发评审

审核要点：（1）设计评审阶段如何划分是否适宜（2）查各阶评审记录是否符合要求（3）对提出的问题是否采取了必要的措施 7.3.5设计和开发验证 审核要点：

（1）如何对设计和开发的输出加以跟踪验证（2）查验证记录（3）对提出的问题是否采取了必要的措施 7.3.6设计和开发确认 审核要点：

（1）如何进行设计确认，是否符合要求

（2）查确认结果及跟踪措施实施情况记录（3）对提出的问题是否采取了必要的措施

7.3.7设计和开发更改的控制 审核要点：（1）设计更改是否进行了审批（2）设计更改评审的结果和跟踪措施是否予以记录 7.4采购

7.4.1采购过程

审核要点：（1）是否制订了选择、评价和重新评价供方的准则、是否适当（2）对供方是否进行了评价、查评价记录（3）如何对供方进行控制 7.4.2采购信息

审核要点： 采购信息包括那些，是否充分适宜 7.4.3采购产品的验证

审核要点：（1）组织如何对采购产品进行检验（2）查组织是否到供方现场进行验证，是否形成记录 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供控制

审核要点：（1）是否确定所需的信息及作业指导书生产现场是否能得到作业文件（2）是否获得适宜的生产和服务提供的设备是否进行了维护保养（3）是否获得监视和测量装置（4）如何控制产品放行交付和交付后的活动 7.5.2生产和服务提供过程的确认 审核要点：（1）组织确定的特殊过程有哪些（2）对特殊过程是否进行了确认是否保存了记录（3）再确认的安排 7.5.3标识和可追溯性

审核要点：（1）采用何种方法进行产品和状态标识，实施情况如何（2）可追溯性标识的方法，实施情况如何 7.5.4顾客财产

审核重点：（1）顾客的财产包括哪些，是否受控（2）如有丢失和损坏如何处理 7.5.5产品防护

审核要点：（1）查产品的防护标识、搬运、包装是否符合规定要求（2）是否制定了防护规范，执行情况（3）查库房的管理情况如何 7.6监视和测量的控制

审核要点：（1）如何确定所需的监视和测量装置（2）是否按规定进行检定或校准，是否进行标识（3）计算机软件用于监视和测量时是否进行确认 八.测量、分析和改进 8.1总则 审核要点：（1）如何对监视、测量、分析和改进过程进行策划的实施情况（2）如何识别所需的统计技术、应用情况 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意

审核要点：（1）对顾客满意程度的信息规定了那些收集和分析方法（2）信息的结果为持续改进提供了什么依据 8.2.2内部审核

审核要点：（1）查审核计划的安排是否符合标准要求

（2）审核员资格是否满足要求（3）抽查内审记录 ①审核计划、检查表、记录是否覆盖完整 ②审核员是否审核了自己的工作 ③审核报告及审核结论是否完整、适宜

④不合格报告及纠正措施验证情况 8.2.3过程的监视和测量 审核要点：（1）如何对QMS所需的过程进行监视和测量（2）当未能达到所策划的结果是否采取适当的纠正措施 8.2.4产品的监视的测量

审核要点：（1）是否规定了监视和测量的接收准则（2）是否保持符合接收准则的证据及有授权人放行产品的人员签字（抽查各阶段的检验记录：采购、过程、最终）（3）对未经监视和测量的产品进行放行是否由审批人签字 8.3不合格品控制

审核要点：（1）是否制定了形成文件的程序（2）如何识别和控制不合格品（3）对不合格品如何处置，纠正后是否再次验证（抽查不合格品评审、处置记录）8.4 数据分析 审核要点：（1）对哪些数据进行了收集，对这些数据进行分析的方法（2）分析结果提供了哪些信息，信息的利用如何 8.5改进 8.5.1持续改进 审核要点：（1）组织怎样识别各种持续改进的机会（2）组织采取了哪些适当的方式实现持续改进，效果如何

8.5.2纠正措施 审核要点：（1）是否建立了形成文件的程序（2）抽查纠正措施的实施情况记录。效果如何 8.5.3预防措施

ISO9001：2015标准的变化及审核要点 第3篇

关键词：2015版,ISO9001标准,8.4条款,解读

0引言

ISO9001:2015《质量管理体系-要求》已于2015年9月15日由国际标准化组织 (以下简称ISO) 正式发布, 我国同等转换的国家标准GB/T19001-2015也将于2016年发布并正式实施。ISO是世界上最大的国际标准化机构, 成立于1947年2月23日, 总部设在瑞士日内瓦。ISO9000系列标准自1987年问世以来, 成为ISO标准中应用最广泛的标准。

目前, 由国家质量监督主管机构组织的新版标准培训及各企事业组织的转版行动正在全国范围内掀起高潮。因此, 深刻理解新版质量管理体系 (以下简称QMS) 标准的内涵和精髓, 对指导各类企业实施新版标准的转换实践, 具有十分重要的指导意义。

1质量管理原则

实施质量管理体系是企业的一项战略决策, 能够帮助其提高整体绩效, 为推动可持续发展奠定良好的基础。

1.1以顾客为关注焦点

质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面, 都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求, 有助于组织的持续成功。

1.2领导作用

各层领导建立统一的宗旨和方向, 并且创造全员参与的条件, 以实现组织的质量目标。统一的宗旨和方向, 以及全员参与, 能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致, 以实现其目标。

1.3全员参与

整个组织内各级人员的胜任、授权和参与, 是提高组织创造价值和提供价值能力的必要条件。为了有效和高效的管理组织, 各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力, 促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。1.4过程方法

当活动被作为相互关联的功能连贯过程进行系统管理时, 可更加有效和高效的始终得到预期的结果。质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的, 能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。

1.5改进

成功的组织总是致力于持续改进。改进对于组织保持当前的业绩水平, 对其内、外部条件的变化做出的反应并创造新的机会都是非常必要的。

1.6循证决策

基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。决策是一个复杂的过程, 并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释, 而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观, 因而更有信心。

1.7关系管理

为了持续成功, 组织需要管理与供方等相关方的关系。相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相关方的关系, 以最大限度地发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网的管理是非常重要的。

2 2015版ISO9001标准8.4条款解读

ISO9000系列标准自1987年问世以来, 经历了1994版、2000版及2008版三次修改, 形成了现在的2015版ISO9001标准 (以下简称新版标准) 。新版标准较目前实施的2008版ISO19001标准, 在关于外包、供方等方面, 都发生了较大变化, 最重要的是将基于风险的思维引入新版标准全文。本文就新版标准的8.4条款“外部提供过程、产品和服务的控制”解读如下。

2.1外部提供过程、产品和服务的内涵

新版标准将“外包”定义为:安排外部组织执行组织的部分职能或过程。虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内, 但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。

外包具有服务的重要特征, 因为这将必然通过供方与组织之间的接触面上至少实施一项活动。

外部提供过程、产品和服务通常是指在ISO9001的整个过程中, 组织所需要的过程由一个外部供方来完成。其原因主要是:认为本组织没有有效实施某过程的必要资源或能力;或者由一个外部供方来承担某过程可以降低成本。典型的外部提供过程、产品和服务包括第三方检测和验证、开发用户手册、包装、热处理和技术支持线。外部提供过程、产品和服务在很多企业中不断发展, 它能够扩大产品供应、增加售后服务的机会以及提高效力, 并能减少管理费用、延迟资本支出的需求、减轻高峰期作业的风险以及提高积极性。

2.2新版标准与2008版标准的比较

新版标准和2008版标准在对外部控制方面的变化解读如下。

1) 标准结构方面。就标准结构而言, 新版标准修订内容删除了2008版标准4.1总要求中“组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包, 应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在QMS中加以规定”及其“注1、注2、注3”, 将2008版标准中“7.4采购、7.4.1采购过程、7.4.2采购信息、7.4.3采购产品的验证”更改为“8.4外部提供过程、产品和服务的控制、8.4.1总则、8.4.2控制类型和程度、8.4.3外部供方的信息”。

2) 标准8.4.1条款的增加内容。新版标准8.1条款增加了“建立对外部供方绩效进行监视的准则并实施监视”的要求, 明确要求组织应保存选择、评价和重新评价活动及评价所引起的任何必要措施的形成文件的信息。

新版标准明确要求, 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合规定的要求。

3) 8.4.2控制类型和程度方面。在决定控制的类型和程度时应考虑到外部提供过程、产品和服务对于组织向顾客提供符合要求的产品和服务的能力的潜在影响。常用的外包控制的类型和程度主要有:对外包方的调查、选择、评价与再评价;对规范/或过程的确认应作为与供方合同协议的一部分;对供方QMS的要求;进货检验、验证或现场检验、验证;实施第二方审核, 以建立清晰的沟通渠道、明确产品和服务的规范和交货技术条件等。

4) 8.4.3外部供方的信息方面。新版标准不再强调“QMS要求”, 强调了组织与供方接口的沟通;强调了组织对外部供方的绩效实施控制和监视的要求;对“人员资格的要求”扩充为“能力”的要求, 其内涵更加丰富。

新版标准附录A-8中关于“外部提供的产品和服务的控制”的描述, 可以理解为:新版标准关注所有形式的外部提供的产品和服务, 比如是否通过:从供方采购、由下属公司安排、向外部供方外包等。基于产品和服务的性质, 外部提供所需的控制可能存在很大差异, 组织可以采取基于风险的思维确定对外部供方以及外部提供产品和服务的适当控制类型和控制程度。

3结语

综上所述, 新版标准8.4的变化较大, 对“8.4外部过程、产品和服务的控制”的深入学习和研讨, 有助于各类组织在2008版ISO9001标准的基础上, 更加准确的理解和实施标准。

参考文献

[1]ISO9001:2015质量管理体系-要求[S].国际标准化组织, 2015.

[2]ISO9000:2015质量管理体系-基础和术语[S].国际标准化组织, 2015.

[3]宁萍.重庆船厂质量管理体系的研究与建立[D].重庆.重庆大学硕士学位论文, 2005:57-60.

ISO9001：2015标准的变化及审核要点 第4篇

3.1 管理者代表/质管部经理负责内部审核的组织和协调工作，任命审核组长，审批内部审核计划和审核报告。

3.2 审核组长负责制定《审核实施计划》，并编写和提交审核报告。3.3 审核员按照任务分工协助审核组长执行审核实施计划，编制内审检查表，实施现场审核。

3.4 各受审核部门配合审核小组实施内审，对审核中发现的问题及时进行整改。工作程序 4.1 审核计划 4.1.1质管部经理组织制定《内审计划》（包括体系审核、制造过程审核、产品审核）。一般情况下对公司质量管理体系涉及的各部门内部审核至少每年一次。

4.1.2 体系审核计划无论采取集中或滚动审核，都要确保每年在管理评审之前，至少涉及企业所有过程的一轮完整的循环内审。对于重要的生产、APQP等过程，应保证每年至少两轮内审。在下列情况下，可增加内审频次： 1)企业质量体系发生重大变化； 2)产品结构发生重大变化； 3)顾客投诉突然增多，或发生重大质量事故。4.1.3制造过程审核频次为对每个过程每至少一次。每一次审核可以分为多个时间段完成，审核应覆盖所有的工序，当出现以下情况时，经批准可增加过程审核频次： 1)更换生产地点； 2)生产工艺的改变； 3)内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加； 4）主要供应商变更； 4.1.4 产品审核的对象为经检验合格已入库的产品，审核频次为每类产品每至少一次。对于客户有特殊要求、顾客抱怨较多或质量不稳定的产品应优先作为审核对象或增加审核频次。4.2 体系审核准备 4.2.1 成立审核组：由管理者代表/质管部经理认命审核组长组建审核组，选择审核员。审核组成员应具备内审员资格，以确保审核的独立性和公正性。4.2.2 发放审核实施计划：审核组长编制《内部审核实施计划》，经管理者代表/质管部经理批准后予以发放和实施。4.2.2.1 《内部审核实施计划》的内容包括： 1)审核的目的、范围和依据；

2)审核组的成员和分工； 3)审核日期和日程安排；

4）受审核部门及审核内容。

4.2.2.2 质量体系审核方法 审核员通过面谈、提问、观察被审核人员的操作、查看文件、抽样检查现场的相关记录/计划/报告、查看相关的顾客反馈信息或其它外部信息等方式收集与被审核过程的有关的信息。4.3 体系审核实施 4.3.1 召开首次会议 正式审核前管理者代表组织召开由受审核部门负责人、审核组成员及其他有关人员参加并签到的首次会议。会议内容： 1）简介本次审核的安排。2）最终落实审核事项和日程安排。

4.3.2 现场审核 内审员按检查表内容进行现场审核，收集客观证据，并作好记录。

4.3.3 对审核结果进行评价 审核组将审核发现的事实与审核标准对比，确定不符合项，填写《内部质量体系审核不合格报告单》，得到受审核方主管人员的认可。经审核组长签字确认后，交由受审核部门进行整改。

4.3.4 不符合项的性质划分： 4.3.4.1 一般不符合项：未按有关质量管理体系文件规定实施或实施效果未达到规定要求的轻微的、个别的、偶然的不合格。

4.3.4.2 严重不符合项：与质量管理体系标准要求严重不符合，出现系统性不符合，产品和服务质量产生严重后果。4.3.5 召开末次会议

审核结束前管理者代表召开由受审核部门负责人、审核组成员及其他有关人员参加并签到的末次会议。会议内容主要由审核组长介绍本次审核的情况，宣读不符合项报告和报告本次审核的结论。4.3.5.1 管理者代表对审核结论进行评价，并提出具体的纠正措施要求。4.3.5.2 责任部门在收到《内部质量体系审核不合格报告单》后，制定纠正措施并予以纠正。4.3.5.3 审核组长负责监督纠正措施的实施，内审员对措施的实施效果进行验证。4.3.6 审核报告的编写，批准和发放

4.3.6.1 审核报告的内容： 1）审核的目的、范围、依据的文件； 2）审核日期与审核组成员； 3）不符合项汇总结果； 4）审核结论；

4.3.6.2 审核报告由审核组长编写并得到管理者代表的批准，发给相关部门负责人和受审核部门。4.3.6.3 审核报告作为管理评审的输入内容之一。4.4 过程审核 由体系审核小组实施审核和编制过程审核报告。4.4.1过程审核主要内容 审核制造过程是否按“APQP”进行，其主要表现在以下方面： 1）是否按FMEA规定的反应计划执行；

2）生产过程是否严格按控制计划执行； 3）现场各工序的作业是否与作业指导书一致；

4）生产过程确定的质量目标是否达成； 5）初始过程能力、稳定过程能力是否达到要求。4.4.2 按4.4.1内容编制审核对象的过程审核检查表。

4.4.3 按过程审核检查表进行过程审核，对不符合项开出不符合报告由责任部门实施改进。

4.4.4 跟踪不符合项改进成果直至关闭后，编制过程审核报告。

4.5 产品审核

产品审核一般由质量工程师进行。4.5.1 编制审核对象的产品审核报告和检验记录表，其内容包含抽样方法、样本数量、原材料的化学分析结果、以往发生的质量问题项复查、毛坯尺寸检验编号及检验结果，本公司机加工全尺寸的检验方法和检验结果； 4.5.2 对样品进行编号；

4.5.3 对样品实施全尺寸检查、填写检验记录；

4.5.4 审核出的不符合项，由制造部门和工艺工程师实施改进；

4.5.5 根据检测数据，如实填写产品审核报告。相关记录 《内审计划》 《内部审核实施计划》 《内审检查表》 《内审报告》

ISO9001：2015标准的变化及审核要点 第5篇

ISO 9000的横空出世为各类组织建立起了一个共同得以讨论“质量”的平台和语言，广泛应用于各种类型的组织，给予了一个能够系统评价、持续改进质量管理水平的标尺和工具，有力地促进了世界贸易，提升了企业持续成功的能力。

ISO 9000系列标准也为其他的管理体系，包括环境、安全和健康，信息安全和能源管理等奠定了基础；同时，随着其核心标准ISO 9001在诸多特定行业（如：汽车、航空、医疗器械等）的深入应用，不论是从深度、广度而言，其影响力都在与日俱增。

为顺应时代发展，更好地引领使用者运用最新的质量管理理念及

工具，自1987年ISO 9000正式诞生以来，标准已历经了三次正式的改版：

第一的改版发生在1994年。它沿用了质量保证的概念，传统制造业烙印仍较明显；

第二次改版是在2000年。不论是从理念、结构还是内涵，这都是一次重大的变化，标准引入了“以顾客为关注焦点”、“过程方法”等基本理念，从系统的角度实现了从质量保证到质量管理的升华，也淡化了原有的制造业的痕迹，具备了更强的适用性；

2008年进行了第三次改版，形成了标准的第四个也就是现行有效的版本，这次改版被定义为一次“编辑性修改”，并未发生显著变化；

现在正在进行着的，是第四次改版，现在的版本状态为DIS（国际标准草案），正式的新版标准计划将于2015年9月发布。本次标准的变化幅度相当之大，特别是在结构、视野、兼容性、适用及易用性方面，同时也引入了一些最新的管理理念/要求（如：风险管理、知识管理等）。标准的编写者（ISO/TC 176）寄希望此次改版能为未来十年乃至更长时间提供一个稳定的核心标准。

新版标准将依照ISO/IEC 导则第1部分（ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement — Procedures specific to ISO）附则SL附录2给出的顶层结构、核心要求、术语/定义展开。

一个大的趋势是，遵照ISO/IEC导则的要求，所有（MSS管理体系标准）应原则上使用这一统一的结构、通用的文本和术语，以便其易于使用和相互兼容。

这一顶层结构是：

0 引言范围引用标准术语和定义组织的背景领导作用策划支持运行绩效评价改进

呼应ISO/IEC 导则（ISO/IEC Directives, Part 1）附则SL的框架性要求，新版ISO 9001标准在第4章中增加了对组织及其所处环境（context）的要求。

这里所说的环境指的是组织的经营环境/背景，它包括外部和内部两个视角：外部环境指的是法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的考虑，无论是国际、国家、地区或本地的；而内部环境，则涉及组织的组织价值观、文化、绩效等关注。

组织不可能存在于真空之中，基于对所处环境的综合考虑，高度不同、视野不同，质量管理体系不再是闭门造车、井中望月，基于你所处的位置、环境及战略方向所做出的决策也将能更有利于引领组织实现持续成功。

ISO/TC 176/SC 2的愿景是为了让它的产品（主要是ISO 9001和ISO9004）“被全世界认可和尊敬，并且被各组织使用作为其永续发展倡议的一个不可分割的成分”。

质量管理体系作为永续发展议程中的经济增长的构成要素之基础，着实担纲了举足轻重的角色，然而，相较于近年来广受重视专注的环境整合和社会公平等较为热门的议题，却经常被忽视。但是，我们不该忘记，ISO9001的要求标准是，并且将会继续成为众多组织寻求实行任何正式的管理体系的唯一切入点。虽然不是强制要求，第三方认证机构对于ISO9001仍将成为关键的驱动者。

然而，当我们展望未来时，确保“质量管理”被视为“不只是

ISO9001：2015标准的变化及审核要点 第6篇

2017年12月 13 日（上午9点至12点，下午1点半至3点半），参加XX质监局、XX市场监督管理局主办的《关于开展质量提升-----新版质量管理体系标准宣贯培训》，主要为推广新版质量管理体系标准，推动辖区企业导入新版质量管理体系、提升全面质量管理水平。随着时代的发展，社会的进步，人们对生活的要求也日益提升，对日常生活中所涉及到的产品质量也更加的关注；特别是在今年“十九大”明确“质量第一”和“质量强国”；说明了质量管理体系的建立和运行重要性；龙海局强调2018年将对体系标准化执行加强监督检查，对不符合如体系标准运行“两张皮”象现，将通报认监委。

本次ISO9001-2015标准讲解主要讲解了标准的概术、质量管理原则和术语、2015版ISO9001标准的理解；ISO 9001质量管理体系其主要内容是新版质量管理体系主要的变化，如删减了08版的一些要求：预防措施；质量手册、管理者代表的具体要求，由原来的八项管理原则改为了七项原则：（1、以顾客为关注焦点，2、领导作用，3、全员参与，4、过程方法，5、改进，6、基于证据的决策方法，7、关系管理）。

通过培训总结以下7点：

1、充分理解PDCA循环，善于运用PDCA思路进行管理 凡事要有目的有计划，制定计划后要按照计划执行，执行后要进行总结，得到执行结果，针对执行结果要进行处理（改进或维持并形成闭环），只有不断在这个循环中发现问题、解决问题、持续改进，企业才能持续的提高。

2、导入战略及风险管理概念

战略的制定是对企业发展的一个规划，是企业最高领导者对企业发展方向的期望，而质量管理体系必须要贴合企业的战略目标，提高质量的竟争力。战略管理过程通过战略行动（战略的制定）、战略实施、战略的评估和控制。

关于风险，指不确定的影响，对企业内外部环境识别分析，可使用SWOT分析法，即Strength（竞争优势）、Weakness（竞争弱势）、Opportunity（外部机会）、Threats（外部威胁）分析工具进行分析，从而发现风险，制定应对措施并把握机会。

3、加强沟通

在2015版质量管理体系中所描述的沟通是：组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通。特别是在内部，沟通不仅是发现问题和解决问题的过程，也是人际交流的过程。特别是部门与部门之间的沟通，需要多一点积极性，少一点不满情绪，以解决问题为目的，而不是以逃避责任为原则。沟通的五大要素：1沟通什么、2何时沟通、3与谁沟通、4如何沟通、5谁负责沟通。

4、文件化信息的控制

控制文件化信息的活动有以下几种：①分发、访问（指查阅文件的许可、授权和允许查阅和修改书面信息）、检索和使用；②存储和 防护、包括保持可读性；③更改的控制（如版本控制，特别是新老图纸更换版本的要明确标识，以免误用）；④保留和处置。

5、七项质量管理原则

由以前的八项质量管理原则变成七项：①以顾客为关注焦点、②领导作用、③全员参与、④过程方法、⑤改进、⑥循证决策、⑦关系管理。

6、弱化了质量手册和和程序文件的要求

质量手册和和程序文件的要求不再对质量手册有要求，不再有文件化程序的要求，更加的注重所需文件的有效性；标准更加灵活了，但是需要企业自己把握度却更难了。

7、重视领导的作用和全员参与

总而言之，通过这次的培训，对质量管理有了更深的认识；在今后的工作当中根据我们公司的情况，可以更好的服务公司。

质量中心：XXX

ISO9001：2015标准的变化及审核要点 第7篇

第一份ISO 9000 系列标准于1987 年出版,并成为ISO标准中应用最广泛的标准。现行的ISO 9001:2008《质量管理体系要求》已经被广泛使用到各个领域。然而,近年来,迅速变化且日益复杂的经营环境,包含信息、技术的快速革新,以及全球一体化的发展、新的管理技术的应用,多种管理体系整合的需要等因素得到了越来越多的关注,而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视。ISO/TC 176/SC2(国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委会) 的愿景是希望通过改版质量管理体系,为未来10 年左右的时间提供一系列稳定的核心要求;使以ISO 9001 为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注,希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。文章介绍了ISO/FDIS 9001:2015《质量管理体系要求》相对于2008 版标准的主要变化,以及新版标准如何在企业中导入与实施,选取了新版标准最显著的2 个内容:组织环境和风险管理,并结合中能硅业的实际,阐述了该内容在企业中实施的建议。

1 2015 版ISO9001 标准[1]的主要变化

1.1 体系的结构变化

今后所有的ISO标准原则上都采用Annex SL相同的结构,即:总条款相同,都是10 个条款;每个条款以及大部分的分条款的标题都是一致的;不同标准共用的一些术语和定义的解释一致等等。

1.2 体系的概念性变化

新版标准用“产品和服务”替代了2008 版中的“产品”;用“外部提供的过程、产品和服务”替代2008版中的“采购”,包括外包过程;更加关注客户及其他相关方;关注风险管理的应用;文件上具有更大的灵活性,如不再有手册、程序文件的硬性要求,用“形成文件的信息”替代了“文件化的程序和记录”;赋予最高管理者更积极的角色;强调体系与组织的实际业务流程的整合等等。

1.3 要求内容的变化(新增)

1.3.1 组织环境

如今的经营环境在快速转变,包括宏观经济形势、市场竞争态势、消费习性、技术革新与应用,乃至员工的心态等等。作为追求持续成功的管理者,如何把握组织内、外部环境而达到可持续发展?这是新版标准的亮点之一。

1.3.2 风险管理

风险[2]无时不在,无处不在。如何管理风险,是企业和追求持续成功的管理者必须关注的重要事项。对风险的识别、分析、评估和处理是系统对风险管理的重要过程。

1.3.3 领导力

最高管理者的支持、参与和指导是组织持续成功的关键因素之一。本次标准修订对最高管理者提出了比以往更多、更具体的要求,将会使最高管理者更多地投入到管理体系的运作中。

2 2015 版ISO9001 标准修订的其他关注点

(1)新版标准修订过程中对“质量管理原则”进行了评审,对“原则”进行了一些细微的修改,新版标准只有7 项“质量管理原则”:以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理。

(2)新版ISO9001 标准很清晰地体现了所有管理体系都应有的3 个核心概念,即过程、基于风险的思维和PDCA循环。

(3)新版ISO9001 标准中,大多数要求更加关注输出、关注实现预期结果、关注绩效。

3 新版标准导入与实施

(1)学习和理解标准。

(2)做转版前的准备工作。由于修订的标准变化较大、涉及面较广,转版认证审核可能需要覆盖组织的全过程。企业能够做的准备可包括:标准的培训、差距的分析、标准的导入等。

(3)标准的培训。包括:标准理解、组织环境分析、风险管理实务、文件与记录编制要求、基于风险的审核技巧等。

(4)进行差距分析。详细评估并列出目前体系与新版标准的差距,包括文件、能力、运行和实际运行记录等各方面的差距。

(5)制定转版计划。每页差距都需要行动,逐一安排计划,包括明确职责、预期输出、设定时间进度等。

(6)标准实施。一些计划项目可能简单就完成,一些则需要反复试验和改进,积累和提升。比如组织环境、风险管理,可以很简单地按照标准要求和培训说明进行基本的作业;但是如果从战略高度考虑,就需要更多的知识、更高层的参与以及更多的组织战略规划方面的信息,而且无法一蹴而就。分析方法本身需要持续改进,分析成果的得出也不是一劳永逸。标准要求不仅仅是操作的规则,更是企业完善管理的理念,规划发展的方向。

(7)转版、换证。ISO/IAF组织将转版期限初步设定为3 年。正式版本发布18 个月后,企业将不能再用旧版申请认证,只有监督与换证审核是被允许的。正式版本发布3 年后,企业将只能用新版进行审核。在这3 年内所有组织都会经历一次换证审核。但是,更早实施新版标准通常也意味着更早受益,以获得客户的信赖,在同业竞争中获得领先优势等等。

如果在换证审核时进行转版,会是一个审核费用最经济的方案。

4 组织环境

价格不断下调,但是成本却不断上升。不论是高科技行业还是传统行业,不论是私企还是国营,都面临相似的挑战。

不仅如此,几乎各方面都在快速演变:产品寿命周期越来越短、新产品推出速度越来越快、新的竞争者不断涌现、颠覆性的甚至跨行业颠覆性的产品时有出现、新的经营模式不可预知带来的冲击等,与此同时,宏观经济调整、产业政策变化,不一而足。

ISO9001:2015 质量管理体系国际标准与时俱进,添加了组织环境的要素,它既要考虑内部因素:组织的价值观、文化、知识和绩效;也要考虑外部因素:法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境。为了符合标准要求,组织可以应用一些可参考的模板,如PEST,改进组织的质量管理体系与经营管理思维,从而规避风险、获得竞争优势。

4.1 环境分析

(1)PEST模型:是环境分析的一种有效方法,通过对政治(Political)、经济(Economic)、社会(Social)和技术(Technological)4 个方面的若干影响因素进行总结,帮助行业或组织分析和总结相对关键和重要的影响因素,以确立最终的战略目标。如:政治:可持续发展、和谐社会、行业管理政策趋势等;经济:济转型、宏观经济对行业的影响、国际竞争等;社会:以人为本、价值导向、社会责任等;技术:行业新技术、国际发展趋势、互联网+等。

2016 年对于中能硅业来说,政策上,国家发布了一系列利好政策:国家能源局《关于下达2015 年光伏发电建设实施方案的通知》;国家电网公司《关于转发国家能源局关于进一步落实分布式光伏发电有关政策的通知》;国务院“光伏产业被国务院列入2015 年落实《政府工作报告》重点目录”;经济上,受产业政策的支持,光伏下游需求强劲,硅片、电池、组件等相关环节出现了一轮快速增长的势头;技术上,中能硅业不断研发创新,开发新工艺、新技术、新产品;以“竞争驱动,价值引领,协同一家”为核心价值观,通过细致地战略分析,制定严密的战略规划、部署、执行、监控措施,针对内外部环境的变化,做出快速反应和战略调整,使公司不断发展壮大,发展成世界一流的多晶硅生产企业。

(2)五力模型:企业行业环境分析中波特五力模型的主要内容包括:潜在的行业新进入者、替代品的威胁、买方讨价还价的能力、供应商讨价还价的能力、现有竞争者之间的竞争:这种竞争力量是企业所面对的最强大的一种力量,这些竞争者根据自己的一整套规划,运用各种手段(价格、质量、造型、服务、担保、广告、销售网络、创新等)力图在市场上占据有利地位和争夺更多的消费者,对行业造成了极大的威胁。“其他利益相关者”是管理学家弗雷曼建议加到波特的竞争模型中去的。这些利益相关者是政府、工会、地方社区、借贷人、贸易组织、股东、特殊利益集团。其中,政府的作用力最大。

对于光伏产业来说,目前出现了对新材料“碳”的金刚石薄膜、类金刚石薄膜电池的研究。但这类太阳能尚处于研发阶段;基于石墨烯材料电池的转换效率尚低;可见在未来几年内,薄膜及其他新型太阳能电池不会对晶硅电池构成威胁,晶硅仍将是光伏发电的主导型路线。但是,现有竞争者之间的竞争依旧残酷,南方电价远远高于北方电价,成本战对中能硅业依然是极大的威胁。

5 风险管理[3]

随着经济全球化,金融国际化的推进以及金融创新活动的蓬勃兴起,风险已成为新时代的主要特征,风险可以说是无处不在,无时不有。企业只有重视并对风险进行有效管理,才能化风险为机会,而风险管理也成为企业追求长期发展的核心竞争力。

美国COSO组织早在2004 年就发布了《企业风险管理整合框架》,其可以适用于各类企业的风险管理工作,并提出了企业构成全面风险管理的8 个要素:即内部环境、目标设定、事项识别、风险评估、风险应对、控制活动、信息与沟通和监控。

5.1 风险分类

(1)按损失的原因分为:自然风险、社会风险、经济风险、技术风险、政治风险、法律风险。

(2)按风险损害的对象分类:财产风险、人身风险

5.2 风险管理四步法

(1)风险识别。识别风险不仅要考虑有关事件可能带来的损失,也要考虑其中蕴含的机会。

(2)风险分析。是对风险发生后果及其可能性以及风险的其他属性进行分析。即确定风险等级。可以定性或定量,或将两者结合。定性:用词语描述风险潜在后果的大小(例如高、中、低)和那些后果发生的可能性(例如可能性低、时常发生、高频率发生)。定量:用数值描述后果和发生的可能性。

(3)风险评价。根据风险分析的结果,决定哪些风险需要处理以及实施处理的先后次序。将风险等级与所指定的风险准则作比较。

(4)风险处理。它包含选择一个或多个降低风险的选项,并实施这些选项(见表1)。

以中能硅业拆还原炉中多晶硅棒(一根U型棒200 多公斤重)这一工序为例(见表2)。

5.3 风险管理工具

5.3.1 SWOT

SWOT分析法,用来确定企业自身的竞争优势(strength)、竞争劣势(weakness)、机会(opportunity)和威胁(threat),从而将公司的战略与公司内部资源、外部环境可以有机地结合起来的一种科学的分析方法(见表3)。优势,是组织的内部环境,具体包括:有利的竞争态势;充足的财政来源;良好的企业形象;技术力量;规模经济;产品质量;市场份额;成本优势;广告攻势等。劣势,也是组织的内部环境,具体包括:设备老化;管理混乱;缺少关键技术;研究开发落后;资金短缺;经营不善;产品积压;竞争力差等。机会,是组织的外部环境,具体包括:新产品;新市场;新需求;外国市场壁垒解除;竞争对手失误等。威胁,也是组织的外部环境,具体包括:新的竞争对手;替代产品增多;市场紧缩;行业政策变化;经济衰退;客户偏好改变;突发事件等。

5.3.2 FMEA潜在失效模式分析(以中能硅业精馏工序为例)

(见表4)

5.4 风险管理在ISO9001:2015 中的应用(见表5)

2016 年,还将导入知识管理体系、对两化(工业化和信息化)进行贯标,通过多种管理体系的整合,实现中能硅业的可持续性发展。

摘要：文章介绍了ISO/FDIS 9001:2015《质量管理体系要求》相对于2008版标准的主要变化,以及新版标准如何在企业中导入与实施,选取了新版标准最显著的2个内容:组织环境和风险管理,并结合中能硅业的实际,阐述了该内容在企业中实施的建议。

关键词：ISO/FDIS 9001:2015,质量管理体系,质量管理体系认证,组织环境,风险管理

参考文献

[1]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.GB/T19001——2015/ISO9001:2015质量管理体系要求[S].北京:中国标准出版社,2015.

[2]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局,中国国家标准化管理委员会.GB/T 24353—2009风险管理原则与实施指南[S].北京:高等教育出版社,2009.