iso9001-2008标准20问答

iso9001-2008标准20问答（精选10篇）

iso9001-2008标准20问答 第1篇

ISO9001:2008标准--20问答

国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）是负责ISO9000族标准起草工作的专门机构。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008标准理解方面的一些问题，以问答的方式进行了解释。这些问题来自世界各地，其中许多是我们所关心和存疑的问题，现在介绍给大家，以期对审核员和认证企业准确理解标准的内涵有所帮助。

1． 关于ISO9001：2008标准2条款

问：ISO9000：2000标准中的术语和定义，是否只有经过条款2的引用才能构成ISO9001：2008标准的条文？

答：是（ISO/TC176 N649r）

2． 关于ISO9001：2008标准4.1a)条款

问：4.1 a)中“质量管理体系所需的”这一表述是否仅仅要求组织识别与产品实现有关的质量管理体系过程? 答：否 说明：质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程、以及与质量管理体系实施有关的过程，见4.1条款的“注”。（ISO/TC176 N753）

3． 关于ISO9001：2008标准4.2.1条款

问：根据4.2.1的规定，组织的质量管理体系文件应包括“质量手册”和“本标准所要求的形成文件的程序”。如果组织没有形成两份文件，而将“本标准所要求的形成文件的程序”包括在质量手册中，是否符合标准规定？

答：是（符合）（ISO/TC176 N778）

4.关于ISO9001：2008标准4.2.3a)条款

问：4.2.3a)是否要求质量管理体系所要求的文件在发布前得到批准，同时还要进行评审？

答：否 说明：4.2.3a)适用于新制定的文件。对文件的“充分与适宜”的要求包括了由有关人员对其进行的检查、考核、评价。因此，不需要再进行如ISO9000：2000标准3.8.7条款所定义的“评审”。（ISO/TC176 N774）

5．关于ISO9001：2008标准5.4.1条款

问：对于依据“是/否”准则建立的质量目标，是否符合ISO9001：2008标准5.4.1“应是可测量的”要求？背景：一些组织依据“是否”准则建立其质量目标，如“2004年10月以前取得其产品认证”，或者“2003年3月份以前开发一个新的产品以满足市场的需要”等。为了提供一致的技术准确的审核，希望明确这种情况是否可以认为是“可测量的目标”。

答：是。（ISO/TC176 N752）

6．关于ISO9001：2008标准5.5.2条款

问：管理层指定的管理者代表承担组织的管理职责，但他不是组织的正式员工，而是根据合同进行全日制工作的人员。这样的人员是否可以担任组织的管理者代表？答：是（ISO/TC176 N752）

7.关于ISO9001：2008标准5.6.3b)条款

问：管理评审的输出应包括“与顾客要求有关的产品的改进”的决定和措施，如果改进表现为形成新的产品，是否符合此项要求？背景：5.6.3b)条款是针对“产品”改进的，其它关于改进的条款均针对“质量管理体系的有效性”。“与顾客有关的产品的改进”，是否意味着在已经规定了要求（如合同）的情况下，改进仅限于产品？对此问题的澄清将有助于用户和审核员理解对此项要求的实施程度。

答：是 说明：改进老产品形成新产品，可以是管理评审的一项结果（5.6.3b））。（ISO/TC176 N757）

8．关于ISO9001：2008标准6.3条款问：6.3条款是否要求具有维护基础设施的记录？

答：否（ISO/TC176 N640r）

9．关于ISO9001：2008标准7.1条款

问：7.1条款中最后一句中的“形式（form）”一词，是否意味着策划过程的输出一定要形成表格（form）文件？

答：否 说明：“形式（form）”一词，指一般的或适用的形式(format)、格式。(ISO/TC176 N716r)

10.关于ISO9001：2008标准7.2.1条款

问：有些国家的法律要求从事特定专业工作的人员应该是适当团体的成员并具有一定的级别。这种规定是否属于与产品有关的要求？

答：是（ISO/TC176 N743）

11.关于ISO9001：2008标准7.2.1a)条款

问：在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等条款中使用的“规定的”或“规定”一词，是否要求形成文件？

答：否 说明：“程序”的定义及其“注1（ISO9000：2000标准3.4.5条款）是支持这个答案的适当例子。（ISO/TC176 N647 r）

12.关于ISO9001：2008标准7.3.1b)条款

问：7.3.1b)条款是否允许组织自行决定每个设计和开发阶段所实施的评审、验证和确认活动的必要性、适当性和程度？

答：是 说明：组织应依据7.3.1b)条款的要求，决定每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6条款的要求实施。（ISO/TC176 N754）

13.关于ISO9001：2008标准7.4.3条款

问：7.4.3条款是否要求形成“采购产品的验证”的记录？

答：否（ISO/TC176 N639R）

14.关于ISO9001：2008标准7.5.2条款

问：对于那些结果能够在过程实现之后、交付消费者之前进行验证的过程、是否需要进行确认以符合7.5.2条款的要求？背景：一个提供货物运输的公司，其涉及收集货物及其配送的服务能够在相关的环节中进行监视。

答：否(ISO/TC176 N751)

15.关于ISO9001：2008标准7.5.2条款

问： 7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”是否要求对相关的设备、场所和人员进行确认？背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。

答：否 说明：7.5.2条款并没有说过程的确认应包括或排除什么，应由组织自行决定7.5.2a)～e)中的哪些安排是适宜的（参见7.1）(ISO/TC176 N776)

16.关于ISO9001：2008标准7.5.2条款

问：7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”是否要求必须考虑所有适用的法律、法规要求？背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。

答：是说明：尽管7.5.2条款没有提到法律法规的要求，但如果存在适用于产品（见1.1注）的法律法规要求，就是通用和必须考虑的要求。(ISO/TC176 N777)

17.关于ISO9001：2008标准7.6条款

问：7.6条款是否只要求对负责产品放行的人员所使用的监视和测量装置进行校准或检定？背景：客户认为所有工人使用的所有检测装置都应进行校准或检定，而合同只要求符合ISO9001：2008标准的要求。答：否。说明：7.6条款要求对确保结果有效所必要的测量装置进行校准或检定，不限于用于产品放行（如采购产品的验证，过程中的检查等）的测量装置，也没有必要包括所有的测量装置。在确定需实施的监视和测量时（如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的规定），组织应依据“确保结果有效”的要求，决定哪些测量装置需要进行校准或检定。(ISO/TC176 N757)

18.关于ISO9001：2008标准8.2.2条款关于ISO9001：2008相关问题解释

问：7.5.2条款规定：“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划”。本条款是否要求将用于判断过程和区域的状况和重要性的准则形成文件？背景：即使有证据表明审核方案的策划已经考虑了过程和区域的状况和重要性，但是，对于判定状态和重要性的准则是否形成文件，审核员仍有不同的观点。

答：否(ISO/TC176 N780)

19.关于ISO9001：2008标准8.3条款

问：如果在交付或开始使用后发现产品不符合“顾客规定的要求”（7.2.1a），ISO9001：2008标准是否要求组织一定将不符合的产品告知顾客？答：否 说明：8.3条款最后一段规定，组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。(ISO/TC176 N698.1r)20.关于ISO9001：2008标准8.3条款问：如果在交付或开始使用后发现产品不符合“与产品有关的法律法规要求”（7.2.1c），ISO9001：2008是否要求组织一定将不符合的产品告知有关当局？

答：否 说明：8.3条款最后一段规定，组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。(ISO/TC176 N698.2r)

20.关于ISO9001：2008标准8.3条款

问：如果某产品在实现的最后阶段发现一个与顾客要求不符的不合格项，而组织认为最好的解决方案是接受并交付这个产品，但顾客对不符合报告尚未签署意见，那么，8.3条款是否要求应有顾客对产品的使用、放行或接收的让步许可？

答：是 说明：8.3条款明确了对不合格品的三种处置途径。8.3 a）和c）不适用于上述案例。8.3b规定，不合格品的使用、放行或接收应经有关授权人员批准。上述案例中，批准应包括顾客的让步许可。另外，5.2条款也要求：“顾客的要求得到确定并予以满足”。

iso9001-2008标准20问答 第2篇

序号项目推行过程工作内容及责任责任部门开始/完成日期备注成立ISO质量体系由公司领导及各部门负责人组成ISO质量体系项目组，以便落实责任有总经理2011年8月30日项目组效地推进ISO质量体系认证工作的全面开展召开由公司主要领导、各部门负责人及业务骨干参与的ISO质量管理体系启动的公司内部动员大会，明确该项工作的重要意义、宣布成立ISO总经理2011年9月1日质量体系项目组、明确各部门任务、项目目标、意义等内容全员动员大会ISO咨询服务人员（咨询服务公司市场部经理或分管副总）到场，召开2011年9月5日上人事行政部由公司主要领导及各部门负责人参与的动员大会。午项目组成员讨论“ISO9001：2008质量管理体系推行计划”、拟定“质ISO咨询服务人项目组工作会议2011年9月6上午量目标及质量方针”备选草案员、项目组项目组成员及各部门相关人员积极配合ISO咨询服务人员的调查工作：1准备阶段

1、此环节ISO咨询服务人员需与各部门具体沟通

2、各部门需提前做好工作安排

3、向ISO咨询技术服务人员提供全套管理制度。ISO咨询服务人员以现场调查和文件资料阅看结合的方式，了解我公司现行管理体系运2011年9月上旬基本情况、各部门现有各级、各类文件等。——现场调查内容主要包行现状调查（3天）括：ISO咨询服务人1）公司目前管理体系组织架构及人员状况；员、项目组、2）各部门职能、现有活动、经营管理流程的运作情况、接口管理情各部门人员况；3）现有管理文件、制度（通用部分和个性部分）层次、数量；4）现有记录表格的使用情况；5）现有信息化平台与体系的结合情况；项目组对“ISO咨询服务人员根据调查情况及依据ISO9001：2008标准目前企业运行的2011年9月上旬对我企业管理状况进行的诊断分析及拟定的《技术服务项目实施计划诊断分析（0.5天）》”提出意见。正式宣布公司贯标领导小组成员、宣布贯标项目组成员，并发文任命领导决策总经理2011年9月6日管理者代表

ISO9001：2008质量管理体系推行计划

序号项目推行过程工作内容及责任责任部门开始/完成日期备注2011/9/5管理者代表、项目组成员及各部门负责人参加：质量管理体系宣贯培分层学习培训：0.5人天训培训完成后做相ISO咨询服务人应的考核2011/9/中旬各部门骨干人员及基层人员参加（最好是全体员工）的培训员负责，项目1准备阶段组配合2011/9/中旬文件编写方法文件编写方法培训：项目组成员、文件编写人员进行文件编写方法、0.5人天培训要求培训2011/9/中旬内审员取证培训：参加人员(项目组成员及骨干人员)进行内审员资格ISO咨询服务人内审员取证培训3人天课程的培训，通过课程培训合格后取得内审员资格证书。员确定质量目标和2011/9/中旬项目组收集汇总后报交最高管理者审批，形成文件，在公司宣传质量方针诊断分析现有体系与标准差距，重新梳理质量管理体系下的各部门责总经理、项目任及流程组、ISO咨询服务人员配合质量体系现状诊拟订管理体系文件框架初稿；2011/9/下旬断、梳理；文件管理者代表、项目组、部门负责人与ISO咨询服务人员沟通：讨论评审框架确定及评审ISO管理体系下的组织结构、部门责任，建立并确定ISO质量管理体系质量体系文件框架建立、管公司最高层确认、审批2011/9/下旬2理体系文件编制和由管理者代表、项目组及部门负责人落实各部门文件编写人员评审文件总体设计2011/9/下旬确定文件清单并制定文件编写计划，落实文件编写责任人ISO咨询服务人员、项目组及在ISO咨询服务人员的全力配合和指导下，按照文件编写计划建立、修2011/10/质量手册编制：相关部门责任改、完善各层次质量管理体系文件20人天程序文件编制：人作业文件编制、部门负责人、项目组及管理者代表与ISO咨询服务人员讨论、答疑、修2011/10/下旬配套表格设计：改完善文件；对体系文件评审审查、改进1人天2011/10/下旬文件发行文件定稿、打印审核、批准及发布1人天2011/11/上旬在ISO咨询服务人员的指导下由内审员编写内审计划0.5人天

ISO9001：2008质量管理体系推行计划

序号项目推行过程工作内容及责任责任部门开始/完成日期备注内部审核在ISO咨询服务人员的指导下由内审员编制检查表并提出修改意见1人天在ISO咨询服务人员的指导下实施内审、内审报告编制2人天ISO咨询服务人质量体系员、项目组及2011/11/中旬3在ISO咨询服务人员指导下进行管理评审计划编制运行检查相关部门责任0.5人天人在ISO咨询服务人员指导下进行各岗位输入资料准备1人天管理评审在ISO咨询服务人员指导下进行管理评审的实施1人天在ISO咨询服务人员指导下形成管理评审报告0.5人天

1、准备认证审核所需资料；审核认证资料的ISO咨询服务人质量体系准备和认证审核员、项目组及2011/11/下旬

42、指导企业向认证机构提请认证审核。认证阶段不符合项的整改相关部门责任2人天阶段人

iso9001-2008标准20问答 第3篇

1 受调查人员概况

该部分内容包括受调查人员姓名、组织、联系人、所在城市/城镇、联系人的电子邮件地址、受调查人员在组织中的职位描述(例如:决策层、执行层、采购人员、质量管理者、审核员、咨询师、学生、教授、其他)、所在组织的规模(以雇员数量划分)(小型(1～49人)、中型(50～499人)、大型(500人以上))、组织所属的行业(农业、商业服务/咨询、认证机构、建筑、教育、工程服务/监理、金融/银行、食品加工和处理、政府、医疗卫生、餐饮住宿、信息技术、保险、制造业-耐用品/非耐用品、非政府组织、软件开发、标准化机构、电信、运输、公共事业、批发/零售、其他)、所在组织的通用产品类别(硬件、流程性材料、服务、软件)。

2 质量管理体系

该部分的问题包括:

您所在组织的现有质量管理体系是否有助于满足组织的业务和市场需求?

您所在组织的质量管理体系是否支持实现战略目标?

您所在组织的质量管理体系是否有助于监控业务风险?

您所在组织的质量管理体系是否有助于提高顾客满意水平?

您所在组织的现有质量管理体系是否能够为其提供竞争优势?

您所在组织的质量管理体系是否有助于改进组织的运作方式?

您所在组织的质量管理体系是否能够增强有关生产合格产品能力的信任程度?

您所在组织的质量管理体系是否有助于理解其过程?

您所在组织的质量管理体系是否助长了其官僚作风?

3 ISO 9000族标准及其支持文件该部分的问题包括:

您是否使用ISO 9000中的术语来更好地理解ISO 9001标准?

下列质量管理原则对您所在组织的业务管理的重要程度:

a)以顾客为关注焦点

b)领导作用

c)全员参与d)过程方法

e)管理的系统方法

f)持续改进

g)基于事实的决策方法

h)与供方互利的关系

您是否熟悉可用于理解和实施ISO 9000族标准的支持文件和材料?

您所在组织的下列人员是否接受了如何运用质量管理原则和ISO 9000中术语的培训?

a)最高管理者

b)管理者代表

c)具体工作人员

您是否明了ISO 9000标准中的质量管理原则有助于沟通和理解ISO 9000族标准中的质量管理体系方法?

4 ISO 9001标准的实施经验

该部分的问题包括:

描述您所在组织实施ISO 9001标准的现状(第三方认证的用户、非认证用户、以前的认证用户、非现有用户)

对于非现有用户,请识别没有使用ISO 9001标准的主要原因(包括实施ISO 9001标准产生的困难影响了决策、使用其他的质量模式、不知道ISO9001标准、选择不使用ISO 9001标准);

对于以前的认证用户:

曾使用ISO 9001标准多长时间?

a)顾客要求你所在组织通过ISO 9001认证吗?

b) ISO 9001认证是否对业务管理产生了增值效果?

c)您认为第三方认证评定对于识别质量管理体系的改进机会的效果如何?

d)您认为第三方认证评定对于识别质量管理体系的缺陷的效果如何?

e)哪些因素影响您所在组织获得ISO 9001认证(顾客满意、强制性的顾客要求、市场需求、其他)?

f)以下哪些因素影响您所在组织停止ISO9001认证(顾客不再强制要求认证、得到的益处相对于付出的成本来说不值得、实施ISO 9001标准产生的困难影响了决策)?

对于非认证用户,哪些因素影响您所在组织使用ISO 9001标准,但不寻求认证(顾客没有强制要求认证、得到的益处相对于付出的成本来说不值得、没有市场需求)?

对于第三方认证的用户:

a)顾客要求您所在组织通过ISO 9001标准认证吗?

b) ISO 9001标准认证增加了组织业务管理价值了吗?

c)您认为第三方认证评定对于识别组织的质量管理体系的改进机会有什么价值?

d)您认为第三方认证评定对于识别组织的质量管理体系的缺陷有什么价值?

e)哪些因素影响您所在组织寻求ISO 9001认证(顾客满意、强制性的顾客要求、市场需求、其他)?

5 使用者的经验

使用ISO 9001标准多长时间了?

总体上讲,ISO 9001标准在满足组织需求方面的有效性如何?

在组织中实施ISO 9001标准最重要的益处是什么(增强顾客满意、改善与顾客的沟通、增加管理承诺、更有效的管理评审、有效使用数据作为业务管理工具、提高供方绩效、改善与供方的沟通、提高财务绩效、使业务流程标准化、毫无益处、是顾客要求、其他)?

你能够在组织中基于ISO 9001质量管理体系整合其他管理体系或模式吗?

a)环境管理体系(ISO 14001)

b)职业健康安全管理体系(OHSAS 18001)

c)供应链安全(ISO 28000)

d)船运循环(ISO 30000)

e)食品安全管理体系(ISO 22000)

f)信息安全管理体系(ISO 27001)

g)医疗器械质量管理体系(ISO 13485)

h)汽车(ISO/TS 16949)

i)航空航天(AS 9000,or EN 9100)

j)电信(TL 9000)

k)石油、石化和天然气工业(ISO/TS 29001)

1)能源管理(ISO 50000草案或EN 16001)

m)其他模式,例如:欧洲质量奖、美国国家质量奖、日本戴明奖之类的卓越绩效模式或诸如(CMMI)能力成熟度模式整合等其他模式;

您认为ISO的管理体系标准容易整合吗?

ISO管理体系标准的进一步协调一致是有益的吗?

描述您对ISO 9004:2000的熟悉程度

描述您对ISO 9004:2009的熟悉程度

在未来修订ISO 9001标准时将下列概念强化或增加到现有文本中的重要程度:

a)增强对产品符合性的关注

b)基础设施的维护

c)过程设计

d)能力

e)持续改进

f)组织的敏捷性

g)外包

h)技术的影响和信息系统

i)法律法规要求

j)过程管理/关键绩效指标

k)其他

描述在组织中ISO 9001:2008标准关注下列质量管理体系概念的效果:

a)过程方法

b)顾客满意

c)最高管理者承诺

d)失效的预防

e)文件和数据管理

f)测量和监视

g)资源管理

您所在组织的人员是否接受了有关运用ISO9001标准的培训(最高管理者、管理者代表、具体工作人员)?

6 使用ISO 9001:2008条款产生的困难

使用各条款产生困难的原因?

含义不清晰(具有2种或更多的可能含义)

简略(需要增加某些内容)

多余(不需要)

得到的益处相对于付出的成本来说不值得(得不偿失)

组织缺乏满足要求的能力

7 ISO 9001:2008标准的未来修订

选择A-不改变ISO 9001:2008,在未来5年(大约2018年)再确认。

选择B-根据本次调查的结果,给出修订ISO9001的建议,所有要求均为强制性。

选择C-不改变ISO 9001:2008,但制定另外一个关注持续成功的较高层次的标准,并可用于认证/注册。

选择D-不改变ISO 9001:2008,但制定另外一个降低要求的较低层次的认证/注册标准,用于提供低风险产品的组织。

选择E-制定3个系列认证标准(质量管理体系1,质量管理体系2,质量管理体系3)取代ISO 9001:2008,这3个标准分为较高要求标准,中级要求标准和较低要求标准,适用于提供不同风险和关键性产品的各类组织。

选择F-制定一个更宽范围的认证标准取代ISO 9001:2008,该标准包括较高要求和较低要求,允许组织根据所提供产品的风险和关键性进行选择。

选择G-制定一个更宽范围的认证标准取代ISO 9001:2008,该标准包括较高要求、中级要求和较低要求,并用分值评定成熟度。

iso9001-2008标准20问答 第4篇

关键词：质量认证；条款；实施

ISO9001：2008标准的8.5.2条款“纠正措施”明确规定：

“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：评审不合格（包括顾客抱怨）；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果；评审所采取的纠正措施。”

为了有效地实施纠正措施，必须准确理解纠正措施的定义以及纠正措施和纠正、预防措施的区别。

ISO9000标准的3.5.1条款将“纠正措施”定义为“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。”即纠正产生问题的原因（不合格已发生）。而纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施（不合格已发生）如返工、修理等。预防措施则是为了消除潜在的不合格原因（不合格未发生）。因此，要实施好纠正措施，首先必须正确识别不合格的原因，评价采取纠正措施的必要性。

一般来说，产生不合格的来源有顾客反馈（包括投诉、索赔），不合格报告，审核报告，管理评审输出，返工或修理，数据分析的输出，顾客满意程度的测量结果，过程测量结果，自我评定结果等。对于组织发现的不合格，组织都应采取相应的措施进行处置或纠正，但却不一定需要对所有不合格都采取纠正措施。

采取什么样的措施取决于问题的大小和为企业带来的附加风险，不需要花一百万元去解决一个一百元的问题。例如，某电子厂生产电容器，充分利用了现有资源，把成品一次合格率提高到了99.9﹪，若要进一步提高合格率，则需要购入全套最新设备，招入高水平技工，这些都需要大量的财力和精力，相比起0.1﹪的不合格率，投入的风险太大，此时，企业就无须对该0.1﹪的不合格采取纠正措施。

那么，对于多次重复出现的不合格是否都应该采取纠正措施？实际上，并不尽然，因为有些不合格的原因可能在目前条件下是不能消除的，如由于工艺过程、设备能力、设备本身的精度等条件，不合格品难免重复出现，但只要未超出过程的目标值（如某机械厂不合格品率小于1%），则只需加强监控，不一定要采取纠正措施。至于如何再进一步降低不合格品率，则属于长远的工艺改造、设备更新问题，在条件允许时，可按新的目标要求进行重大改进。但在采取纠正措施的努力或成本比不合格带来的代价大得多时，纠正措施是毫无意义的，对此，只能采取纠正处置的方法。

是否采取纠正措施及采取措施的先后顺序，应按风险、成本、利益最佳或相关风险进行权衡，认为采取措施不合算，这时只需进行纠正即可。因此，发生问题的性质是采取适宜的纠正措施的基础。

但是，有些不合格的因素是人为的，无法消除的。

总之，纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。在采取措施之前，应多方面考虑问题的重要性，如不合格成本、运作成本、加工成本、质量成本、性能、安全性，对顾客满意的影响程度，对产品质量的影响程度等。只有对那些重要的，风险性大的问题才采取相应的纠正措施。采取措施时，应进一步考虑该措施应能够减少风险或使风险预知，任何风险都不应在未知状态下转移给顾客，应按问题的性质确定采取措施的程度。应结合组织特点采用多种方法对纠正措施的需求予以识别，常用的有以下几种。

①“界值识别法”，界值识别是目标管理的一个重要步骤。界值的另一种表述是“目标控制值”，所定的界值，反映了组织现实条件下正常运行可达到的目标，如质量目标、产品合格率、顾客满意度等。达不到目标可能就意味着出现异常或问题，把深思熟虑的目标控制值作为界值，将有助于识别机会。

②“风险评估”，它是识别风险的过程，该过程包括分析危险，确定影响范围，发现信息、信息系统和过程机制中的脆弱性，并判断发生的可能性。常用风险顺序数（RPN）来显示风险的高低，数字越高，风险越高，采取纠正措施的优先权也越高。

评价了纠正措施的需求后，就需要确定合适的纠正措施。纠正措施制定过程：拟定措施—进行可行性、风险、成本评审—对可能的影响或防风险措施进行风险评估（试验）—确定措施。

纠正措施实施时，应明确职责权限，应规定清楚谁负责识别分析，谁负责确定，谁负责实施，谁负责跟踪评审，谁发出通知，如何上报等。原则上讲，组织中每个员工都有义务报告所发现的任何可能导致不合格的异常现象，所有纠正措施都应由不合格的责任主管人员实施。跟踪活动则可由体系中规定的责任人员完成。组织可根据实际情况按不合格的类型和职能进行适当分工。

应为完成纠正措施设立一个时限，记录纠正措施活动，并跟踪调查所采取的措施是否有效。企业应建立程序文件以描述如何贯彻实施纠正措施活动。为确保所要求的或商定的纠正措施可以实施，应有足夠的资源可供使用。

实施纠正措施，记录所采取措施的结果，并对其结果进行评审，看其是否能消除不合格，是否达到预期的效果，以确认其适宜性，充分性和有效性。经评审后，对确有成效的纠正措施应加以保持，可能有必要更改质量手册、程序、作业指导书等。效果不佳者，应进一步分析原因并采取补救措施和重新制定更为有效的措施，务求彻底解决问题。有时某个纠正措施解决了原有的不合格，但对其他方面造成影响，就应评审这个措施会不会造成新的不合格。

iso9001-2008标准20问答 第5篇

一.选择题(18×2＝36分,每小题只有一个答案)

1.关于文件控制,以下说法正确的有(B)

A.客户订单不能当作外来文件进行管理

B.文件更改后必须重新审批后方可使用

C.作废文件一定要标识并保存

D.应规定文件的保存期限

2.自下而上的审核方法是(D)

A.从下级部门审到上级部门

B.从工艺流程下游审到上游

C.先从信息比较集中的部门进行了解,再到其他相关部门收集证据

D.先从现场收集证据,再去看整个过程是如何策划的3.公司内审时在工程部发现一份编号为XC-20070315的图纸未经相关负责人审批,原因是工作人员疏忽所致,其适当的纠正措施应该是(C)

A.在文件中规定图纸使用时必经审批

B.对该工作人员进行罚款

C.责令工作人员补签

D.提醒工作人员以后要细心,不能再出错

4.ISO9000族标准可以帮助_____实施并运行有效的质量管理体系(D)

A.制造业B.服务业C.IT业D.各种组织

5.管理评审是对质量管理体系的_____进行评价(D)

A.适宜性B.有效性C.充分性D.以上都是

6.八项质量管理原则是ISO9001:2008标准的_____(C)

A.补充B.附加条件C.理论基础D.A+B

7.ISO9001:2008标准中根据公司实际可考虑删减的章节是_____,(C)

A.管理职责B.资源管理C.产品实现D.测量分析和改进

8.审核发现是指(B)

A.审核中观察到的事实B.审核中的事实与审核准则相比较的评价结果

C.审核过程中发现的新的线索D.审核中的观察项

9.通过ISO9001:2008认证的企业,就不会出现不合格品,这种说法是否正确(B)

A.正确B.不正确C.可能

10.对产品有关的要求进行评审应在_____进行,(A)

A.做出提供产品的承诺之前B.签定合同之后

C.将产品交付给顾客之前D.采购产品之前

11.ISO9001:2008版的精神是(D)

A.注重持续改善及预防B.强调PDCA过程导向

C.以顾客为中心的管理模式D.A+B+C

12.ISO9001:2008的名称是(B)

A.质量管理体系---基础和术语

B.质量管理体系---要求

C.质量管理体系---业绩改进指南

13、质量管理体系文件的多少与详略程序取决于：（D）

A）组织的规模和活动的类型

B）人员的能力

C）过程及其相互作用的复杂程度

D）以上全部

14、顾客财产不包括：（B）

A）知识产权

B）顾客指定使用的配套件

C）顾客的个人信息

D）顾客提供的原材料

15.在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的：（B）。

A）符合性

B）完整性

C）适宜性

D）充分性

16、GB/T19001-2008标准中，术语产品仅适用于：（C）

A）预期提供给顾客的产品

B）产品实现过程预期的输出

C）A和B

D）A或B

17.为了生产期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，称为（C）。

A.PDCA的方法

B.管理的系统方法

C.过程方法

D.质量管理方法

18.顾客满意是指（B）。

A.没有顾客抱怨

B.顾客对自己的要求被满足的程度的感受

C.顾客满意度测量的结果

D.b+c

二.是非判断题(10×1＝10分,正确的划“√”,错误的划“×”)

1.企业在建立ISO9001:2008质量管理体系时,最少必须要建立6个程序文件.(√)

2.设计输入必须要包括适用的法令法规要求.(√)

3.对内部审核中发现的所有不合格项都应跟踪其纠正措施.(√)

4.审核就是要发现问题,没有发现问题表明审核员能力不够.(×)

5.质量方针是由最高管理者制订的，不一定体现顾客满意.(×)

6.制订作业指导书时,要根据过程的复杂程度进行,以确保各过程的质量.(√)

7.服务性工作灵活性大,不一定要制定出详细的作业标准,只要做好就行

了.(×)

8.审核是个抽样的过程,因此审核有一定的风险.(√)

9.不符合项的确定应以客观证据为基础，以审核准则为依据。（√）

10.在审核范围的描述中通常应包括对审核所覆盖时限的描述。（√）

三、填空题(5×4＝20分)

1．八项质量管理原则是以顾客为关注焦点;领导作用;全员参与;过程方法;管理的系统方法;持续改进;基于事实的决策方法;与供方互利的关系。

2．质量管理体系文件应包括：质量方针和质量目标、质量手册、标准要求的程序文件、组织根据自身需要确定的文件、质量记录。

3．根据GB/T 19001-2008/ISO9001:2008,IDT版标准质量管理原则的领导作用，董事长是最高管理者，具有决策、指挥、控制的职责和权限，其重要任务是确定公司的宗旨和方向，并创造良好的内部环境，使全体员工能充分参与，通过各自的质量活动，实现公司的方针和目标。

4．公司的生存和发展依存于顾客，公司管理层为确保顾客的要求得到确定并予以满足，建立实现以顾客为关注焦点的质量管理原则，“顾客满意”是公司服务的宗旨，并要求全体员工严格遵守；对顾客反馈意见，作为管理评审，纠正预防措施的重要内容，以实现持续改进。

5．设计专业负责人在质量管理中的职责和权限：贯彻、执行专业的质量技术管理工作，按程序控制文件落实到生产各阶段；负责本专业的质量审核工作；对本专业的设计进度负责；根据合同要求，对本专业的人力资源进行合理安排，确保合同的顺利实施；协助质量管理部做好文件、图纸的收集、归档工作。

四.简答题(34分)

1．公司的质量方针和质量目标是什么？（8分）

答:质量方针：精心设计、用户满意。质量目标是：满足合同要求；精心策划，优化设计，采用先进适宜技术，符合法规和标准要求；成品合格率达100%，并实现公司创优目标；优质服务，客户满意率90%以上。

2.如何理解“全员参与”？（10分，答案可灵活处理）

iso9001-2008标准20问答 第6篇

ISO9001-2008各部门工作内容：

一、技术部门：

1、客人图纸；

2、BOM表；

3、产品艺流程图；

4、产品作业指导书；

5、产品检验标准：分进货、车间巡检、成品以及产品测试；

6、产品测试指导书；

二、质量部门：

1、计量器具台帐；

2、计量器具计划；检定证书

3、进货检验记录、车间巡检记录、成品检验记录、产品测试记录；

4、不合格品处理记录；

5、不合格统计表；

6、不合格品评审报告；

7、纠正和预防措施报告；

8、数据分析表；

三、销售部门：

1、确定客户：填写客户清单；

2、编一张订单；形式发票、工矿合同、购销合同或采购单；

3、客户满意度全套；

4、顾客投诉：

5、顾客财产；

四、生产部门：

1、生产计划；最好分月计划、分到车间计划；

2、生产日报表；

3、设备清单、维修计划、维修记录、日点检表；

4、设备操作规程；

5、烘道特殊工序；

五、采购部门：

1、供方台帐；

2、供方调查表；（发到供应商填写）；

3、供方评价表；

4、采购业绩登记表；

5、采购计划或采购单

六、总经办

1、文件清单、质量记录清单；

2、文件发放记录；

3、培训计划、培训记录及有效性评价；

4、外来文件清单；

5、电工证、内审员证书；行车、电梯检测报告；

6、内审、管评记录；

宁波市能捷电子有限公司

ISO9001-2008第二次各部门检查改进内容：

1、合格供方名录只有PMMA，其余无；如---包材、油墨等；

2、本配套的调查表、评价表无；

3、缺采购单；采购标准或样品；

4、BOM表没按要求作；只登记主要原料部件、缺包材等；

5、作业指导书要求每道工序都要，现在编的格式太简单，要求重编；要求尽量图片式；

6、缺产品测试指导书；产品检验标准没看到；

7、图纸等没看到；

8、市场部订单格式不能用其他格式；

9、计量器具台帐填写不全；无编号等；

10、无检定证书；

11、所有时间有待修改；

iso9001-2008标准20问答 第7篇

根据公司的统一安排,我有幸与单位同事一起参加SO9001-2008版质量管理体系培训。培训的内容前期主要为管理观念及指挥原则二部分，首先针对ISO9001-2008版质量管理体系（管理观念及指挥原则）赖老师进行详解，对重要条款以及变化条款着重分析讲解；

通过二天紧张培训，使我认识到：ISO9001-2008标准是世界工业发达国家先进企业质量管理经验的科学总结。当今市场竞争日趋激烈，科技的迅猛发展，生活水平的不断提高，使顾客对产品质量和质量保证保障的要求和期望日益高涨起来，促使企业必须关注质量管理和质量控制，作为企业的管理者必须不断进行观念创新、战略创新、制度创新和市场创新。带领全体人员参入ISO9001质量管理体系的建立和实施。并通过PDCA的管理模式持续改进，才能不断提升车间的综合管理水平，才能创造出一流的的产品，提升车间价值。

作为企业的员工，要想充分体现自身价值，唯有不断学习，做一个 “学习型”的员工，珍惜每一次学习和培训的机会，不断提升自身的综合素质，在工作中充分发挥个人才智，为企业和社会创造更多的效益，才能使自己的人生更有意义、更有价值！

iso9001-2008标准20问答 第8篇

我国饮料工业是改革开放以后发展起来的新兴行业, 虽然起步较晚, 但发展十分迅速。将ISO9001标准引入饮料企业中, 可以在改善工艺装备, 提高技术水平的基础上, 使饮料企业的管理更科学化、系统化、文件化、制度化, 进而帮助饮料企业扩大生产规模、增强市场竞争力、提高企业的市场信誉和经济效益。同时, ISO9001标准对推动我国饮料行业质量管理水平向更高层次发展也具有积极意义。

ISO9001标准在加强企业质量工作中具有有效性和实用性

有利于企业及员工提高质量意识

ISO9001质量管理体系所强调的质量意识, 将迫使饮料企业强化责任意识、提高管理水平、改善管理模式、提高工作效率。同时, 它也将极大地提高企业员工的工作水平和业务素质, 从而锻炼一支过硬的队伍, 为今后的工作打下坚实基础。

有利于保护消费者的利益

现代科学技术的发展, 使产品向高科技、多功能、精细化和复杂化方向发展。但是, 消费者在采购或使用这些产品时, 一般都很难在技术上对产品加以鉴别。即使产品是按照技术规范、标准生产的, 但当技术规范和标准本身不完善和组织质量管理体系不健全时, 就无法保证持续为消费者提供满足其要求的产品。按ISO9001标准建立质量管理体系, 通过体系的有效应用, 促进组织持续改进生产工艺和流程, 实现产品质量的稳定和提高, 无疑是对消费者利益的一种最有效的保护, 同时也增加了合格供应商产品的可信程度。

为提高企业的持续改进能力提供有效的方法

ISO9001标准鼓励企业在制定、实施质量管理体系时采用过程控制方法, 通过识别和管理众多的相互关联的活动, 以及对这些活动进行系统地管理和连续地监视和控制, 生产出令顾客满意的产品。此外, 质量管理体系提供了持续改进的框架, 增加顾客和其他相关方满意的机会。因此, ISO9001标准为提高企业的持续改进能力提供了有效的方法。

有利于企业持续满足顾客的需求和期望

顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性, 然而顾客的要求和期望是不断变化的, 这就促使企业持续改进生产工艺及流程。此时, ISO9001质量管理体系要求恰恰为企业提供了一条有效的途径。

ISO9001∶2008标准在饮料行业的具体应用

ISO9001∶2008标准在总结全世界各国质量管理实践经验和理论研究的基础上, 提出了八项质量管理原则。这八项原则作为最基本、最通用的一般规律, 通过密切关注顾客和其他相关方的需求和期望来促进提升组织的总体业绩, 通过组织发挥领导作用及强化全员参与, 成为组织文化的重要组成部分。饮料企业应正确理解和遵循八项质量管理原则, 这对指导企业质量管理和质量经营, 建立科学量化的标准和可操作、易执行的作业程序, 以及创建基于作业程序的管理工具, 实现精细化管理具有重要意义。

八项质量管理原则的具体内容包括: (一) 以顾客为关注焦点。组织依存于顾客, 组织应当理解顾客当前和未来的要求, 满足顾客要求并争取超越顾客期望。 (二) 领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向, 创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 (三) 全员参与。各级人员都是组织之本, 只有他们的充分参与, 才能使他们的才干为组织带来收益。 (四) 过程方法。按照ISO9001∶2008标准规定, 质量管理体系的实施包括:P (计划) →D (实施) →C (检验) →A (总结) 4个渐次循环过程, 以达到持续改进的目的。PDCA循环的四部分有着十分密切的联系。制定计划 (plan) 然后按计划实施 (do) , 实施的结果成为检查 (check) 的依据, 通过检查才能确认实施的效果, 总结 (action) 是检查的目的, 通过总结, 保留成功经验、改进不足, 为制定下一个循环的计划创造条件。 (五) 管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理, 有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 (六) 持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。 (七) 基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 (八) 互利的供求关系。组织与其供方是相互依存的, 互利的关系可增强双方创造价值的能力。

ISO9001∶2008标准规定的质量管理体系的实施步骤

计划

饮料企业管理者应根据自身的实际情况, 对质量管理体系进行策划, 制定质量方针和质量目标, 形成质量体系文件。并在组织内部与全体人员进行沟通, 对管理体系的有效性和完整性进行评审, 而不是制定好相关文件后全员学习。通过适当的教育、培训等使饮料企业所有环节 (包括食品卫生质量控制、工艺制定、原辅料采购、生产控制、检验、设备维护、仓储运输、产品销售等) 的人员知晓ISO9001∶2008的细则, 明确各级岗位人员的职责与权限, 建立岗位职责和相应的考核制度, 充分调动企业员工参与质量管理的积极性和能动性。

实施

产品实现的具体过程与顾客是息息相关的, 其应以满足顾客要求为目标。另外, 要及时与顾客进行沟通, 因为任何突发情况 (如合同或订单的处理, 包括对其修改, 以及顾客的抱怨等) 都会导致产品实现过程发生变化。

在饮料产品的设计和开发方面, 应积极与高校或其它研发机构加强横向联合, 研究各种饮料食品的发展动向, 为新产品的开发和立项提供可行性分析和技术支持。同时, 要对试产新品进行现场跟踪, 组织对实验产品进行品评并详细记录, 并不断地改进完善。

在采购方面, 饮料生产企业应制订原料、辅料、包装物、饮料容器的接受准则或规范, 应建立选择、评价供方程序, 对原料、辅料、容器及包装物料的供方进行评价、选择, 多方比较后选择优质、价廉、有良好资质和质量保证的厂家。

在饮料的整个生产工艺过程, 包括物料溶解、调配、过滤、灌装、封罐、杀菌、灌装包装等工序, 要对过程的关键因素实施控制, 保证各工艺按规程进行。饮料企业应有与生产能力相适应的内设检验机构, 对检验的每一批产品都要标识、编号、定置、分析、记录、跟踪, 符合质量要求的发给合格证。

饮料企业应建立和实施追溯系统, 确保从原辅料到成品的标志清楚, 具有可追溯性, 实现从原辅料验收到产品出库、从产品出库到直接销售商的全过程追溯。同时还应建立和实施不安全批次产品的召回程序, 保证出现问题的产品能够追溯并及时召回, 避免给消费者造成安全危害和对企业的信誉产生不利影响。

检查

组织内部按时间间隔内部审核, 按照标准要求, 对企业的质量管理体系进行诸要素、诸部门全面审核, 查找体系运行过程中存在的问题 (即“不符合项”) , 然后限期整改, 通过对“不符合项”进行纠正, 使其达到标准要求, 以确保体系正常运行, 促进企业产品质量管理, 从而达到有效保证产品质量的目的。

具体过程如下:对不符合产品要求的产品进行检查, 详细记录检验报告, 根据结果做出具体分析, 推测出可能产生的原因, 并采取相应的措施, 消除不合格产品。同时制定相应的措施, 消除可能导致产生不合格产品的潜在原因, 从而杜绝相同情况的再次发生。所有过程都要求记录齐全、书写规范, 整理归档, 便于以后查询。

总结

企业要进行管理评审, 主要目的是确定企业的质量方针、目标的总体有效性, 并根据内审结果及技术进步及市场、质量概念、社会要求等变化情况, 对质量体系的适宜性进行评价。其中, 应特别重视对顾客意见和要求的处理, 以不断提高质量体系和持续向顾客提供符合要求产品的能力。

ISO9001∶2008标准在饮料行业应用时应注意的问题

众多收效显著的企业实践证明, 按照ISO9001标准要求进行操作, 企业提高了综合管理水平和市场竞争能力。但是, 由于一些企业在理解和操作上出现了一些差异, 致使企业在经营管理过程也出了一些问题, 因此饮料企业在具体应用ISO9001∶2008标准时应注意以下几个方面:

质量管理不等同于产品质量

ISO9001标准是一种质量管理的方法, 它采用文件化和过程方法对企业质量管理过程进行规范, 企业通过ISO9001标准认证只是说明企业的质量管理通过了审核, 并不说明产品本身的质量通过了认证。所以, 饮料企业在遵守ISO9001标准有关规定的同时, 也要保证产品质量。生产食用安全的食品是对饮料工业的首要要求, HACCP (危害分析与关键控制点) 体系已经成为目前保证食品安全的通用方法。HACCP体系是在良好操作规范 (GMP) 和卫生标准操作程序 (SSOP) 的基础上建立起的食品安全卫生预防体系, 可以鉴别、评价和控制生产过程中可能产生的危害, 从而保证企业向顾客提供安全的食品。这就预示着ISO9001∶2008标准可以与HACCP体系结合应用于饮料企业, 融合后的体系既能预防和控制可能产生的食品安全危害, 又可以提高企业的饮料质量安全控制水平, 通过两者的相互补充应用, 可以更有效地确保食品质量、增强消费者的信心。

合理选择认证机构

标准化管理体系的认证, 几乎成了许多企业推动企业管理升级、提升企业社会形象、增强企业产品市场竞争力的一个共同选择。然而, 一些企业或社会人士对认证工作也存在一些认识上的误区, 一些企业之所以进行ISO9001的认证, 是看到同行企业在做, 同时他们往往会选择大型的认证机构、甚至是国外的一些认证机构进行认证, 其实大可不必如此。企业应根据自身的特点选择认证机构, 并按照标准的要求认真保持并不断完善提高自身的管理水平。

避免让质量体系流于形式

企业完成质量体系的构建和认证只是一个开始, 按照标准的要求认真保持并不断完善提高管理水平, 才是企业应追求的目标。企业要防止获证后出现管理滑坡, 必须通过持续有效地开展内部质量审核, 对质量体系运行做出正确诊断, 对发现的问题实时采取纠正和预防措施, 这样才能实现企业质量管理工作的良性循环。同时, 企业应持续有效地改进质量管理工作, 以不断满足顾客需求。

iso9001-2008标准20问答 第9篇

一、选择题（在下列各题中选择一个你认为最合适的答案，添到空格中。15题，每题2分，共30分）

1、ISO9001-2008版标准于（）

A）2008年11月14日发布 B）ISO/TC176技术委员会编制的所有标准 C）ISO9000至ISO9004全部标准 D）A+B+C

2、通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的（）活动，可视为一个过程。A）一项 B）一项或一组 C）一组 D）B+C

3、顾客满意的含义是（）

A）没有顾客抱怨 B）要求顾客填写意见表 C）顾客对自己的要求被满足的程度的感受 D）A+C

4、外包过程控制的类型和程度包括（）

A）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响

B）对外包过程控制的分担程度 C）通过应用7.4条款实现所需控制的能力 D）A+B+C

5、ISO9001-2008版标准对“形成文件的程序”要求是（）、上述内容都是）A）建立该程序，形成文件 B）建立该程序，形成文件，并加以实施和保持 C）一个文件可包括对一个或多个程序的要求 D）、一个形成文件的程序要求可以被包含在多个文件中。E）、上述内容都是

6、ISO9001-2008版管理者代表是（）A）本组织管理层中的一名成员 B 管理层中的一名成员 C）本组织的管理责任人

7、支持性服务是指（）运输、通讯或信息系统）A）运输、通讯 B）运输、通讯或信息系统

8、组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境是（）

A）工作时所处的条件 B）物理的、环境的和其他因素 C）噪音、温度、湿度、照明或天气 D）A+B+C

9、在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容之一是（）A）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则 B）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则 C）产品所要求的验证、确认、检验和试验活动，以及产品接收准则

10、设计和开发输出7。3。3的b条款内容可包括（）

A）采购信息 B）生产和服务提供的适当信息 C）可能包括产品防护的细节 D）A+B+C

11、在质量管理体系中影响产品要求符合性有以下()(A)直接人员(B)间接人员 C）任何都可能直接和间接承担任务的人员

12、标识和可追溯性是指（）

A）在产品实现的全过程使用适宜的方法识别产品的状态 B）针对监视和测量要求识别产品的状态 C）应控制产品的唯一性标识，并保持记录 D）A+B+C

13、根据标准，下面哪些记录是要求保存的（）A）管理评审、内审记录 B）教育、培训、技术和经验的适当记录 C）顾客财产发生丢失、损坏、发现不适用时，报告顾客并记录 D）A+B+C

14、内部审核实施时应做到（）

A）应编制形成文件的程序 B）规定审核的策划、实施以及形成记录和报告结果的职责和要求 C）应保持审核及结果的记录 D）A+B+C

15、在产品的监视和测量中，记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员是（）A）仓管员 B）质检员 C)部门行政领导

二、判断题（10题，每题2分，共20分）

（）1.ISO9001-2008标准中能力、意识和培训的要求体现了与ISO14001-2004标准兼容性。

（）2.管理评审的目的是确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。（）3.确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括保持其适用性的配置管理。

（）4.使用适宜的监视和测量装置可为产品符合要求提供证据。

（）5.ISO和IAF于2008年8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施ISO 9001:2008认证。

（）6.组织应识别影响产品符合性的外包过程，并实施控制。（）7.组织只需对满足顾客要求的生产和服务过程进行测量和监控。

（）8.组织应记录设计和开发评审结果及跟踪措施。（）9.为防止不符合，组织应评审所采取的纠正/预防措施。（）10.组织对用于测量和监控要求的软件，在使用前应进行确认。

三、多项选择题（在下列各题中选择一个或多个你认为最合适的答案，添到空格中。5题，每题2分，共10分）

1、以下哪些是顾客财产？（）

a.组织按顾客的要求，从顾客指定的某钢材厂购买的原材料

b.顾客提供的用于加工产品的模具

c.宾馆服务台保管的顾客的贵重物品和个人信息

d.某加工厂为加工顾客所需的设备时购买的零部件

2、在设计和开发输出时，以下（）应考虑以下的范围：

a.包含或引用产品接收准则 b.给出采购、生产和服务提供的适当信息 c.可能包括产品防护的细节 d.a+b+c 3.当在交付或开始使用后发现产品不合格时（）

a.采取措施，消除发现的不合格 b.采取措施，防止其原预期的使用或应用

c.组织应采取与不合格的影响或潜在的影响程度相适应的措施。

4、产品要求可由：（）a.顾客提出规定

b.组织预测顾客要求规定 c.法规规定

5、文件可采用任何形式或类型的（）

a.媒介；b.信息 c.媒体

四、填空题（5题，每题2分，共10分）

1在“7.3.1 设计和开发策划”中，设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以。在“8.2.1 顾客满意”中增加了“注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告之类的来源获得输入。”。对监视顾客 方面给出了进一步的说明。

3为使组织有效运行，必须 和管理众多相互关联的活动。

4在“7.2.1 与产品有关的要求的确定”中，增加“注：交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等”，有助于明确

5、法律法规要求可。

五、简答题（3题，每题10分，共30分）1.什么是外包过程？外包与采购二者有何区别？

答: 1)外包过程是经组识为质量管理体系所需的但由组织选择外部方实施的过程.2)采购是别人做产品.我来选择.仅选择不分担责任.而采购是我要求别人做产品.要按我的要求去做并对其过程进行控制.3)外包后也不免除组织的法律责任

4)外包过程要考虑其对提供满足要求的产品的能力的潜在影响.并通过应用7.4条款实现所需控制能力

2.在ISO9001-2008版标准中，过程方法内容做了相应修正，请就修正内容浅谈理解。

答: 1)对过程的内容进行调整.增加了将输入转化为输出的一项或一组活动称其为一个过程

2)为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。

3)必须确定和管理众多相互关联的话动.通过使用资源和实施管理.4)强调绩效和有效性

5)过程方法是ISO9001的核心,PDCA模式是具体体现

3、ISO/TC176对ISO9001-2008版标准转换过渡、实现的时限要求

答:1)2008.11.15前不准发2008版证书

2)2009.11.15后不再颁发2000版证书

3)2010.11.15后凡是有2000版标识证书一律作废

iso9001-2008标准20问答 第10篇

大家上午好！

根据我们公司质量体系内部审核计划，定于2015-7-7日实施第一次ISO9001：2008和有毒有害物质管理内部质量体系审核,现在质量体系审核首次会议现在正式开始。

一、介绍审核组成员

本次审核组组长由邢宝健先生担任，审核组成员有：张谦华、李书娟、李慧、刘小艳、任志勇

二、本次审核的目的、审核范围、审核依据

我们公司质量体系运行已有近一年多，本次进行内部质量体系审核的目的是为了检查质量体系运行是否符合GB/T19001—2008 idt：ISO9001：2008标准以及是否符合本公司的质量体系文件内容的要求。这种符合要得到证实，从运行的结果是否有效从而来评价质量方针、质量目标的有效性、适宜性，通过内部审核工作来发现问题，找差距，采取纠正措施，自我完善和自我改进，同时为接受第三方审核通过认证做好准备工作。

本次审核范围是公司从事塑胶制品的加工和销售所涉及的过程和部门 1）本次审核依据是GB/T19001—2008 idt ISO9001：2008标准； 2）本公司的依据标准建立的质量体系文件：质量手册、程序文件； 3）以及相关的法律、法规； 4）客户要求，图纸及样品。

三、介绍审核方法和程序

内审是一项有计划、有程序、正规的、系统的活动，我们审核组按照正式的程序执行，都要认真对待，对不符合事实发现的时间、地点、部门、编号等都要一一记录全面，以便追溯。内审的目的是要促进质量体系的改进，所以要找不符合的事实，确定违反标准的条款，开出不符合报告，受审核部门应设专人做详细的记录。

由于时间和人员限制，审核过程只能采取抽样检查的方法，因此具有双向的风险性，有可能大部分做得都很好，只有个别的不合格，正好被抽到，也有可能存在不合格却没有抽到，有时在某部门发现的问题，责任却是在其他部门，有时在某部门查到的问题，其他部门也存在，所以不能以不符合项的多少来衡量前期所做工作的好坏，因此不要掩盖问题，暴露出来的问题越多，越有利于一次性认证通过。

我们对内审员有公正的要求，内审员由于被审核的活动无直接责任关系的内审员进行。

在内审过程中对出现的不合格项，要开不合格报告，一般我们分为严重不合格和一般不合格，严重不合格指体系性的不合格，区域性的不合格或同一项不合格重复出现；一般性不合格指实施性不合格，效果性不合格。

四、宣布审核实施计划

现在宣读稽核时程表，要求大家抓紧时间严格遵守时程表排定时间，准时参加，受审部门要提前做准备。

五、宣布首次会议结束，进入现场审核。