gsp认证复查申请

gsp认证复查申请（精选11篇）

gsp认证复查申请 第1篇

兽药经营质量管理规范认证

申请资料

农大兽药店

2011年 12 月 13日

农大兽药店

关于兽药经营质量管理规范认证的申请

***动物卫生监督所：

根据《兽药经营质量管理规范》及实施细则，按照《安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准》，进行了自查。

经公司自查，认为已符合兽药GSP认证要求，特申请和县动物卫生监督所给予安排检查验收。

农大兽药店

2011年 12月 123日

兽药GSP认证申请资料目录

1、兽药GSP认证申请书……………………………………………………..1页

2、经营场所和仓库平面布局图及房屋产权证明…………………………….7页

3、主要设施设备及其图片和说明…………………………………………….8页

4、兽药经营质量管理文件…………………………………………………….9页

5、兽药记录样表……………………………………………………………….22页

6、兽药经营许可证、营业执照、GSP认证证书复印件

7、单位人员相关学历证书及专业技术职称证书复印件

8、已销售或拟销售兽药生产企业的《兽药生产许可证》等相关复印件

gsp认证复查申请 第2篇

批发企业申报《药品经营质量管理规范认证》材料目录

一、《药品经营质量管理规范认证申请书》..................................二、《药品经营许可证》正副本、《营业执照》、《药品经营质

量管理规范认证证书》、《经营蛋白同化制剂肽类激素批准证 明文件》原件及复印件...........................................................三、企业实施GSP情况的内审自查报告....................................四、企业所属药品经营企业情况表.............................................五、企业质量管理组织机构的设置和职能框架图.....................六、企业负责人员和质量管理人员情况表..................................七、企业药品采购、验收、养护人员情况表..............................八、企业药品经营质量管理体系文件目录..................................九、企业办公经营场所和仓库的平面布局图............................十、企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表.........十一、仓库温湿度监控情况.........................................................十二、企业计算机管理系统功能模块情况................................十三、企业无违法违规经营造成经销假劣药品及有效的证明.十四、申请材料真实性的自我保证声明......................................十五、法定代表人授权委托书证明............................................

gsp认证复查申请 第3篇

关键词：GSP,发展,趋势

GSP是英文Good Supply Practice缩写, 是指在药品流通过程中, 针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度[1]。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求, 并通过认证取得认证证书。通过GSP认证, 企业内部管理水平整体有所提升, 规范了企业行为, 保证了药品质量。但部分企业还存在质量管理意识有所放松、质量管理工作脱节、药品储藏与养护设施设备闲置等问题[4,5]。本文对GSP认证后药品经营企业发展趋势进行综述。

1 药品经营企业经过GSP认证后存在的问题

1.1 管理意识不足

应用系统的管理意识在整个优化被设计阶段占据重要的地位, 在控制阶段必须具备一定的管理意识。通过相关程序的认证后, 认为认证是监管部门的事, 没有对GSP管理形式进行具体的分析, 认证后现象管理滑坡。部分企业领导不重视质量管理制度的落实, 重经济效益, 放松了质量管理, 过GSP认证后存在懈怠管理等情况。GSP认证后部分企业还存在对各项管理制度未定期检查和考核, 质量管理人员指导、督促制度的执行不到位等问题。部分企业的质量管理人员不稳定, 个别企业质量管理人员挂名, 根本就不在岗。

1.2 工作质量管理脱节

由于整个管理形式是个比较复杂, 部分企业存在管理存在脱节的情况。部分企业购进药品与企业未签订有明确质量条款的购货合同, 双方也未签名或盖章;少数从业人员未按时进行健康检查。部分企业直接为一些生产厂家, 提供药品经营场所和销售柜台, 导致药店存在有出租柜台形为。部分企业在营业店堂内有不符合国家有关规定的虚假广告宣传现象。部分企业驻店药师不在岗, 且不挂牌告知, 存在未凭处方销售处方药的行为。部分企业擅自增减仓库面积, 降低药品储存条件, 擅自关停养护设备, 称取中药饮片的戥未定期拿到计量所校验。对药品不良反应监测等事项的经营管理不重视。部分企业验收人员对购进的药品, 有些药品没有验收就上柜销售, 即使验收也只是看看数量是否相符, 未能按规定检查药品。部分企业营业场所内服药与外用药混放, 非药品放在药品柜中陈列, 部分非处方药放在处方药柜中;部分药品未按用途分类摆放;中药饮片未附有质量合格的标识;对陈列药品未按月检查并记录, 有些检查也是流于形式;少数企业陈列的药品没有类别标签, 未标注药品的价钱。

1.3 监督管理形式不当

基于GSP管理形式的特殊性, 在具体控制过程中受到多种控制因素的影响, 必须对现有设计形式进行系统的分析, 满足固定管理形式的要求。

2 GSP认证后药品经营企业管理形式分析

2.1 采用规范化管理形式

药品质量管理制度是药店经营管理工作的行为准则, 是质量负责人抓好药品质量的纲领, 药品经营企业要把它摆到重要的位置上来并加以完善, 切不可流于形式。规范化管理则是与泰罗的科学管理相对立的, 强调的是在管理的过程中, 要充分体现人企业规范化管理标准体系。企业规范化管理标准体系的价值是在对人的本质特性准确把握的基础上, 通过确立一套价值观念体系来引导下属员工的意志行为选择。规范化管理是与能人强权管理相对立的一种管理, 强调的是事事有章可循的“法制”化管理。在实践控制过程中必须采用规范化管理形式, 使其适应现有设计形式和管理体系的要求, 体现出设计形式的优越性。采用规范化管理可以避免管理脱节。

2.2 采用多元化发展形势

多元化的简要定义是“任何在某种程度上相似但有所不同的人员的组合”。部分企业在进行GSP认证后的经营状态远不如之前的控制状态, 在系统设计和优化阶段要采用多元化设计形式, 对具体设计形式进行优化分析, 进而体现出设计形式的应用效果。

2.3 建立系统的交流沟通平台

企业应建立系统的交流沟通平台, 实现企业信息的高速发展, 实现管理形式的进一步发展。通过交流沟通平台对药品从业人员进行定期或不定期的法律法规知识、药物学基础知识以及综合业务知识的培训。全面提高涉药人员的药品质量意识、专业素质、法律意识和药学服务水平, 有效改善企业服务, 提高客户的满意度。企业还应采用计算机管理, 软件能满足GSP进、销、存各个环节管理的需求, 为今后与药监部门实行动态链接, 进行实时动态监管打下基础。

结束语

药品经营企业的自律意识和自觉性对整个干预系统有一定的影响, 在具体应用过程中必须不断提升管理理念, 不断提升医药从业管理人员的素质和诚信。企业负责人要转变观念, 提高认识。企业负责人要密切关心国家的政策变化, 认真分析, 并列入管理制度, 用于指导药店的经营活动。不断的提高人员配备要求, 适当增设驻店药师以满足指导顾客安全用药工作。加强药品从业人员进行定期或不定期的法律法规知识、药物学基础知识以及综合业务知识的培训。全面提高涉药人员的素质, 改善企业服务, 提高客户的满意度。

参考文献

[1]耿敬军, 戴苏通.部分药品经营企业GSP检查结果的对比分析及思考[J].中国药事, 2007 (6) .

[2]任强华, 龙政军, 朱岩冰.药品经营企业质量管理机构在工作中应注意的问题[J].西北药学杂志, 2005 (6) .

[3]韩希成, 罗兰.对《药品经营质量管理规范》 (GSP) 认证有关难点问题的商榷[J].中国药房, 2005 (16) .

[4]童伯祥.《药品经营质量管理规范》后时期质量管理的新思考[J].医药导报, 2005 (12) .

上海GSP认证后长效监管的思考 第4篇

上海自2003年全面开展GSP工作以来，已有5年，共完成全市128家药品批发企业、33家药品零售连锁企业和2 700多家药品零售门店的认证。GSP的强制实施，使药品经营企业的药品质量管理水平步入了一个有序、受控的发展阶段，可以说药品经营企业在经营管理方面经历了一次质的飞跃。但是随着市场经济的不断发展和完善，药品经营企业不断出现新问题、新情况，GSP不是一项突击任务或一个阶段性的工作，而是对药品经营质量长期全过程、全面、全员行为的规范管理，企业只要继续经营，过程就继续存在并不断延伸，管理就一刻也不能停止。因此认证后建立长效监管机制，巩固GSP认证成果，确保广大人民群众用药安全有效，是完全必要的。

1 GSP认证后的长效监管机制是客观现实的需要

GSP认证是对企业当前药品质量管理工作的评估和肯定，不能一劳永逸。即使是通过认证的企业，其管理水平也是参差不齐的。

根据《2007年GSP现场检查一般项缺陷比例分析表》统计，一般缺陷百分率在5%以下的批发企业占12.5%，零售连锁企业为零，连锁门店为0.32%，零售单体占7.5%。

一般缺陷百分率在7%～10%之间的企业占较大比例，其中批发企业为62.5%，零售连锁为66.66%，连锁门店为87.01%，零售单体为52.50%。

此外，批发企业有18.75%，零售连锁有33.33%，连锁门店有1.62%，零售单体有22.5%的企业是限期整改复查后通过的，还有0.32%的连锁门店和4.17%的零售单体未能通过GSP认证。

这些数据说明部分企业的管理基础还不是很扎实，企业之间的质量管理还不平衡，且一定程度上存在着“回潮”现象，这是GSP认证后监管的关键。

因此，GSP认证只是管理手段，从某种意义上讲，GSP认证是相对静止的，而药品质量安全管理却是连续动态的，为了让药品安全、有效、可追溯，必须加强药品经营企业GSP认证后监督检查力度，建立长效监管机制。

2 GSP认证后长效监管机制的着眼点

2.1 提高监管者自身素质监管者的自身素质是长效监管有序开展的根本点。尽管上海市GSP认证领导小组为统一标准规范GSP认证，对GSP认证检查评定标准进行细化量化，2008年结合2003年编写的《检查员手册》和目前《国务院关于加强食品药品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》等新的法律法规的要求，重新修订并颁布了《GSP认证检查项目评定细则》等，但在实际检查工作中发现有的检查员对条款的认识还不确切，造成检查口径不一致，使企业无所适从，产生抵触情绪。个别企业由此而钻空子，造成认证工作差异。为保证认证后监管，首先要加强对检查员的培训。检查员应结合新形式、新要求对GSP法规进行研讨，对法规、条款、标准要理解正确、领会透彻，要掌握认证工作操作程序、检查方法和技巧以提高监管实效。其次要塑造检查员队伍严明纪律、清正廉洁的形象。做到公平、公开、公正，树立检查质量的公信度，在监管中坚持严肃认真的态度和廉洁高效的作风，才能防止不正之风的干扰，监管才有威慑力。

2.2 提高企业自律性

只有提高企业自律的意识，才能巩固认证成果。企业如果对GSP缺乏正确认识，不认为是自身需要，其执行GSP的自律性必然会显得较差，个别企业认为是监管部门要我认证，企业不得已而为之，就采取敷衍搪塞的态度。这些企业往往在认证后产生“紧张一阵子，惬意一辈子”的想法。我们要针对性地利用各种方式广泛开展GSP内容的再教育，要以点带面，形成企业自律的氛围，同时建立企业诚信经营自律机制，将GSP跟踪检查与日常监督检查体系纳入企业信用档案，开展信用等级评定。对自律性强、管理有实效的典型企业要给予支持鼓励，发扬推广，对违规企业要重点整治，要利用上网、公告等方式营造警钟长鸣的氛围， 2006年至今本市每季度将药品经营企业跟踪检查情况上网公告，对“飞行检查”的结果进行通报，为企业自律管理创造了良好的环境。

2.3 提高监管效率

提高监管效率是长效监管的关键。认证后的监管不同于认证时的检查，监管是在认证基础上的管理，并不是要条条细查，面面俱到。监管的重点是认证中的缺陷是否整改，认证取得的成绩是否巩固；新办企业是否进入规范管理的运行轨道；变更的内容是否符合GSP规定的要求。所以检查的方式方法要灵活多样。对整改企业采用追踪检查的方式，追溯缺陷的整改和相关情况，对变更或新增核准内容的企业采用专项检查的方式，针对所变更的项目检查；对认证满二年的企业采用跟踪检查方式，以过去对照现在，看企业是进步还是退步；对被举报企业采用日常抽查和“飞行检查”的方式，使企业无法突击应付。监管还要心中有数，对监管的对象列出重点与一般，不能盲目随机，要疏而不漏。

同时，我们也应不断改进监管方式，可通过网络等现代化监管手段，对企业实施GSP情况进行实时监控，以提高科学监管水平。市局应与区、县分局相结合，要互通信息、统一步骤、形成合力，这样才能管全、管好、管快，使药品市场监管真正做到全方位覆盖。

3 加强培训，沟通信息，增强监管力度

从目前药品流通管理现状来看，有相当一部分企业对药品经营方面的法律法规不甚了解，因而在管理上存在盲目性。主管部门应重视和加强对药品经营企业从业人员的普法教育和专业培训。普法教育的内容除了学习和掌握《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》外，还应包括地方性的规定和文件，专业培训的内容可以涉及特殊药品、进口药品等的管理文件，对药品质量主要负责人应定期进行继续教育，这些培训可以采用考核合格后发上岗证的形式，并作为企业考核内容之一。同时，监管部门也应及时在网上传递各种信息，以便企业简便、快捷地查询。这样的培训具有良好的疏导作用，使长效监管更具人性化，从一个侧面提升监管之力。

4 结语

实施GSP认证后的长效监管是食品药品监管工作的重要内容之一，这对保持药品经营企业持续、健康、稳定发展关系重大。在总结上海市GSP认证工作实施近5年的基础上，进一步加强对药品经营企业的监管力度，不断完善GSP认证工作法规政策的规范，实现长效管理机制，促进药品经营企业合法诚信经营，以确保广大人民群众用药安全、有效。

药店申请GSP认证自查报告 第5篇

实施GSP自查报告

西安东辉大药房医药有限公司第一分公司成立于2009年3月 ,是一家个体零售企业,经营范围包括：中药钦片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制品，,药店地址为北广济街240号，经营场所48平方米，经营药品近1000种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。

药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨，把GSP作为企业质量标准，药店一开业就有意识地按照GSP认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。尤其是今年以来，我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP认证工作情况作如下汇报：

一、机构设置与人员配置

GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实。企业现有员工4人，药学专业技术人员1名(药师)，质量负责人为药师，具体负责实施企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，所有员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外药店每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案，确保健康体检合格的员工担任直接接触药品的工作。目前药店人员配置较为合理，符合GSP认证工作的规范要求。

二、重视宣传及教育培训工作

为了顺利实施GSP认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通过学习培训，大大提高了广大员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行并落到实处。

三、完善质量管理制度

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量管理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量控制程序》，让每位员工明确各个岗位质量管理规定，使工作有章可循。药店质量负责人组根据制度的规定，每半年对各项制度的执行情况进行考核，发现问题，立即整改，及时纠正。

四、加大硬件投入，完善设施设备

为了有效实施GSP认证工作，改善药品经营条件，本店购置了与经营规模相适应的冰箱、空调等调温调湿通风设备；同时配置了货架，卫生情况责任到人，严格把关，做到了无卫生死角营业场。

五、严格把关，加强购、存、销质量管理

为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。

六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：

1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。

2、药品的验收关

验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。

3、规范药品陈列管理 药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。

4、重视药品的养护工作

根据药店的质量管理制度，养护员根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库及营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。

5、做好药品的销售工作

为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，奖药品交与确保人民用药安全有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。通过实施GSP认证，企业经营质量管理体系得到不断完善；经营质量管理水平得到不断提高；企业信誉得到增强；企业得以持续壮大与发展。当然对照《药品经营质量管理规范》及实施细则的各项条款标准，药店的质量管理工作尚有一些薄弱之处，如药品质量管理考核力度不够深入、培训工作开展不够仔细等，有待进一步改进。通过这次自查，基本能够达到GSP认证的规范要求，恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量管理规范的认证。

西安东辉大药房医药有限公司第一分公司

GSP认证申请材料目录1 第6篇

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》(2份)；

2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件（2份）；

3、企业实施GSP的自查报告；

4、企业法人、企业负责人、质量管理人员、药品验收及养护人员情况表，（包括上述人员的身份证、学历、资格证、上岗证原件及复印件，质量负责人劳动合同）。

5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

6、企业药品经营质量管理文件系统目录；

7、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

8、企业经营场所和仓库的平面布局图、方位图，房屋产权证明及租赁合同；

9、企业非违规经销假劣药品问题的说明及企业所在地药品监督管理部门出具的有效证明文件；

药店申请GSP认证自查报告 第7篇

实施GSP自查报告

西安市阎良区奇力康大药房成立于2013年4月 ,是一家个人独资零售企业,经营范围包括：化学药制剂、中成药；生化制品、抗生素、生物制品（除疫苗），药店地址为西安市阎良区蓝天大道东段北侧丽景枫尚小区6号楼10107商铺。经营场所64平方米，目前经营药品近500种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。

药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨，把GSP作为企业质量标准，药店一开业就有意识地按照GSP认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP认证工作情况作如下汇报：

一、机构设置与人员配置

GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实。企业现有员工3人，其中执业药师1名，所有人员均具有高中以上学历。质量负责人为执业药师。具体负责实施企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，同时还设置了质量验收员、养护员。所有员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外药店每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案，确保健康体检合格的员工担任直接接触药品的工作。目前药店人员

配置较为合理，符合GSP认证工作的规范要求。

二、人员与培训。

本店一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的樊晓妮同志具有执业药师资格，从事医药经营管理工作8年，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本店还组织采购员、验收员、营业员参加市局有关部门的培训，并取得了上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。

三、完善质量管理制度

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量管理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量控制程序》，让每位员工明确各个岗位质量管理规定，使工作有章可循。药店质量负责人根据制度的规定，每半年对各项制度的执行情况进行考核，发现问题，立即整改，及时纠正。

四、加大硬件投入，完善设施设备

为了有效实施GSP认证工作，改善药品经营条件，本店购置了与经营规模相适应的冰箱、空调等调温调湿通风设备；同时配置了货架，卫生情况责任到人，严格把关，做到了无卫生死角营业场。

五、严格把关，加强购、存、销质量管理

为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有

关的不良反应及客户投诉。

六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：

1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。

2、药品的验收关

验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。

3、规范药品陈列管理

药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。

4、重视药品的养护工作

根据药店的质量管理制度，养护员根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库及营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。

5、做好药品的销售工作

为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人

员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄，“三交代”，即交代服用方法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保顾客用药安全有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。

通过实施GSP认证，企业经营质量管理体系得到不断完善；经营质量管理水平得到不断提高；企业信誉得到增强；企业得以持续壮大与发展。当然对照《药品经营质量管理规范》及实施细则的各项条款标准，药店的质量管理工作尚有一些薄弱之处，如药品质量管理考核力度不够深入、培训工作开展不够仔细等，有待进一步改进。通过这次自查，基本能够达到GSP认证的规范要求，恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量管理规范的认证。

西安市阎良区奇力康大药房

申请GSP认证的一般程序 第8篇

自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起，企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。

在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认证检查方式：（1）、计算机管理系统： ①通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。

②看控制功能设定，是否符合附录各项控制需求；看业务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。（2）、温湿度监控系统：查验证报告，查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。（3）、冷链：查设备、查验证报告、查相关记录。重点要求是温度，湿度弱化。在新版GSP认证现场检查过程中，检查人员对对企业员工的提问考核的问题主要集中在哪些方面，考核方法是：

与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责，实际操作能力。一般来讲管理岗位要全部查；基层岗位抽查；企业负责人要陪同检查并回答岗位职责和相关的法律法规方面的问题。

质量策划属于“指导”与质量有关的活动，也就是“指导”质量控制、质量保证和质量改进的活动。在质量管理中，质量策划是设定质量目标的前提，是质量控制、质量保证和质量改进的基础。质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划，才可能有明确的对象和目标，才可能有切实的措施和方法。因此，质量策划是质量管理诸多活动中不可或缺的中间环节，是连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。质量策划包括质量管理体系的策划、质量目标的策划、质量控制的策划以及质量改进的策划。

质量控制是质量管理的一部分，强调的是质量要求。对药品经营企业来说，就是对药品流通过程管理所确定的质量标准，即对采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库、运输与配送、售后服务等的控制性管理。

质量保证强调的是为达到质量要求应提供的保证，涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和，质量保证是为了使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须采取的有计划有组织的活动，是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证活动包括质量保证计划、产品的质量审核、质量管理体系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的证据、质量控制活动的验证等工作。

企业负责人主要经过药事法规和基本药学知识的培训，经过培训应达到以下效果：即企业负责人至少应了解：（1）药品的特殊性体现在哪些方面；（2）企业应

从哪些方面保证药品质量；（3）在企业经营活动中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假药，什么是劣药；（5）、药品经营企业必须具备的基本要求包括哪些方面。（硬件、软件和人员）等内容；要能准确回答：（1）、你的管理职责和质量职责是什么？（2）、你企业的质量方针是什么，你为此提供的支持有哪些，人员如何保证？（3）、你企业依法经营的依据和法规是什么，经营过程中不得有哪些违法违规行为等。

新版GSP第二十三条主要是强调从事质量管理、验收工作的人员不能兼职。这些人员包括质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员。他们不能兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。

虽然有冷库，也有经营范围，但是一直未经营冷藏品种，问还需要配备冷藏车、冷藏箱和保温箱吗？相关验证还需要做吗？

答：只要有药品经营许可证上有该经营范围，无论是否经营，都要要配备相关设备，也要做相关验证。若长期不经营，应申请核销该经营范围。对于其他经营范围比如中药材和中药饮片等也是一样要求。

目前随货同行单上加盖的章不统一，有“销售专用章”、“业务专用章”、“出库专用章”“发货专用章”。请问这个章的名称只能是“出库专用章”吗

答：按新版GSP要求，“随货同行单（票）”应当加盖供货单位“药品出库专用章”，建议统一印章为“出库专用章”。

药店GSP认证申请书 第9篇

和谐大药房成立于20xx年1月，并于20xx年4月领取得了《药品经营许可证》，正式获得了药品经营资格。药店的注册地址：信阳市负忧358厂门面房。经营范围：生化制品;中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。属小型药品零售企业。

1、药店人员情况：和谐大药房现有职工3人，其中1人为县以下农村药学技术人员，三人均为高中以上学历。

2、药店组织分工：经理严加兵负责全面工作;副经理高代梅兼职质管员;营业员赵中伍兼采购员、养护员。

3、药店经营情况：药店属个体零售企业，主要经营：生物制品;中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。经营品种达900余种。

4、经营条件：药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。药店营业面积102m2，冰箱容积为189L。配备了升级进、销、存系统软件，达到新版GSP要求、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。

二、药店实施GSP概况

依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和信阳市食药监局的统一部署，我药店决定于20xx年5月申报GSP认证的工作目标，具体实施工作分3个阶段组织进行实施GSP。

1、20xx年4月2日――4月12日是我药店实施GSP组织发动及整体设计阶段。组织药店职工学习关于零售药店实施GSP认证的有关文件精神，使大家深刻地认识到GSP认证的重要性。通过组织发动工作，统一职工思想，提高认识，坚定实施GSP认证的决心。为实施GSP认证工作，打下了思想基础。

然后经理组织自查，找出药店质量管理各主要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点，制定实施GSP工作计划，为有条不紊开展GSP工作奠定了基础。

2、20xx年4月12日――4月22日为全面实施阶段。按照实施认证计划的要求，我们从软、硬件两方面着手，严格按照GSP标准，全面实施GSP工作。具体主要抓好以下方面的.工作：

(1)做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作;

(2)做好职工的GSP质量管理知识的培训工作，让职工熟练掌握本岗位的质量职责和操作规范;

(3)整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及服务各主要环节的记录文件;经理组织人员首先对照《GSP认证现场检查项目》进行综合检查，对检查出的问题进行整理，研究制定整改方案与工作计划。

(4)营业厅设置阴凉区，符合阴凉保存药品的要求。

(5)升级微机进、销、存系统，基本达到了新版GSP要求。

3、20xx年4月22日――5月2日为自查、评审、整改提高、强化实施提出认证申请阶段。根据制定的整改方案与工作计划，对质量管理文件和记录文件进行认真地整改和完善，使整个药店质量管理工作符合GSP认证标准的要求，并提出GSP认证申请。

三、药店实施GSP工作的具体情况

1、强化培训，提高人员素质。药店每年都安排职工进行法律法规和药品专业知识培训3-5次，并有考试试卷和成绩档案资料。药店在注重人员知识培训的同时，也十分重视人员健康情况，每年组织全体职工进行了一次健康检查，并建有完整的药店健康档案和个人健康档案。

2、完善药品经营质量管理文件，我药店根据新出台关于药品方面的法律法规，对原有质量管理制度、质量管理程序、岗位职责及时进行了修改和完善。并做好药品的购进、验收、陈列、养护、销售及服务管理环节的过程记录，使药店质量管理体系得到正常运转。

3、严把药品的购进与验收关。药店严格按药品进货管理程序和验收管理程序对药品进行购进与验收，对首营企业进行了严格的审批，进货计划经质管员审定，规范药品购进记录，严格对购进票据进行查对，严格按要求对购进药品逐品种、逐批次、逐项目进行查对，达到购进药品验收率100%，验收准确率达到100%，确保了药品质量。药店自开办以来未出现经营假劣药品的情况。

4、严格执行药品陈列、储存、养护的管理制度和管理规范要求，对药品进行分类、陈列与分区贮存。质管员、养护员每月做好卫生检查、药品巡检和药品养护工作。营业厅温湿度每天上下午各记录一次，发现温湿度超出规定范围及时采取相应措施，保证药品储存条件合格。

5、严把药品销售质量关和做好售后服务工作。加强营业员的培训，提高业务素质，把好药品销售质量关。不合格药品、包装破损药品不得销售，能正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌等;工作中征询顾客意见，做好售后服务。药店开办以来未出现质量事故与服务投诉情况。

6、做好文件及各种记录的归档保存工作。从药店筹建开始，把药店各种见证性记录进行了整理归档。严格按文件管理程序规定的要求进行编码、签发、归档保存等。

四、存在的问题和整改措施

1、有些岗位的记录有待进一步整理，质量记录格式需进一步改进设计，使其更适用、更规范。

2、个别质量管理制度有待进一步规范，药店将根据药店的实际情况，进一步修改和完善质量管理制度和质量管理程序。

3、有些岗位的记录文件需进一步整理规范。针对以上问题，我药店制定了整改方案与计划，采取了有力措施规范药店质量管理工作。综上所述，我药店经过努力，药店的软件和硬件不断完善的基础上，药店质量管理工作取得了很大成效，通过自查和整改，使药店管理工作更加规范，并认为已具备了申请GSP认证的条件。

申请GSP认证的药品经营企业 第10篇

（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；

（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表4）；

（六）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件5）；

（七）企业药品经营质量管理制度目录；

（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

GSP认证文件编制申请批准表 第11篇

文件名称 申请原因 审核意见 负责人： 日期： 批准意见 负责人： 日期： 1

制度执行情况检查记录 检查日期： 年 月 日

检查人： 序检查内容 检查结果与问题 采取措施 复查结果 号 质量管理体系文件 1 检查考核制度 2 药品采购管理制度 3 药品验收管理制度 4 药品陈列管理制度 5 药品销售管理制度 供货单位和采购品 6 种审核管理制度 7 处方销售管理制度 2

药品销售管理制度

含麻黄碱类复方制

剂质量管理制度 记录和凭证管理制 10 度 收集和查询质量信 11 息管理制度 药品质量事故、质 12 量投诉管理制度 中药饮片处方审核、调配、核对管 13 理制度 药品有效期管理制 14 度 不合格药品、药品 15 销毁管理制度 3

环境卫生管理制度 16 17 人员健康管理制度

提供用药咨询、指

导合理用药等药学

服务管理制度 人员培训及考核管 19 理制度 药品不良反应报告 20 管理制度 计算机系统管理 21 制度 执行药品电子监管 22 规定管理制度 4

供货方汇总表

序号 供货方名称 建档日期 销售员姓名

系电话

评

为

合格

供

货

方

时联5

间

供货方质量体系调查表 企业名称地址邮编 法定代表人质量负责人电话 营业执照编号许可证编号 生产经营范围经营方式 质量认证情 年销售额 况 业务联系人电话 E-mail传真 主要产品 依法经营状 况 经营场所与设施 质量管理机构 实地考察 情况记录 制度建设 运输保障能力 考察者： 日期： 综合评价 签名： 日期 6

合格供货方档案表 编号：建档日期：

企业名称地址邮编 法定代表人质量负责人电话 营业执照编号许可证编号 生产经营范围经营方式 质量认证情 年销售额 况 业务联系人电话 E-mail传真 依法经营状 主要产品 况 经审核符合规定，可以列为合格供货方。该供货方企业编码为：

综合评价 主管负责人： 质管部负责人： 备注 7

药品采购计划表 日期： 年 月 日

供应商：

计划制定： 审核： 批准： 药品名称 数量 药品名称 数8

量

购进、质量验收药品目录

页码 药品名称 页码 药品名称 页码 药品名称 页码 9

药品质量档案表 编号：建档日期： 药品通用名称商品名称品种类别 剂型规格有效期 批准文号储存条件 生产企业GMP证书 供货联系人电话

E-mail传真 质量情况 经审核符合规定，可以列为合格经营品种。

该药品品种编码为： 综 合 评 价 主管负责人：质管部负责人： 年 月 日 年 月 日 备注 10

药品验收记录

药品通到货数到货日验收合验收日剂

型 规格 批准文号 批号 生产日期 有效期 生产厂商 供货单位 验收结论 验收人

用名 量 期 格数量 期 11

药品储存、陈列环境检查记录

检查时间 检查内容 检查结果 处理措施 复查结论 检查人员 卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求 卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否 符合要求卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否 符合要求卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否 符合要求卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否 符合要求 12

环境温湿度监测记录 上 午下

午 室内相对记录员日期采取措施后采取措施后相对室内 调控措施调控措施 温度 湿度 湿度温度湿度温度湿度温度 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 27 28 29 30 31 13

26

近效期药品催销表 编号： 填报日期：

年 月 日 报告人： 序药品名称 厂14

家 批号 单位 数量 有效期至 备注 号

药品拆零销售记录 药品通用名称：

商品名称：

序号 拆零日期 规格 批号 生产厂商 有效期 销售数量 销售日期 剩余数量 质量状况 拆零人 复核人员

处方药销售调配记录 购药人 处方 日期 审方药师 调配人 开方医院 医生 备注 内容 姓名 年龄 住址 16

中药饮片装斗复核记录 药品 供货商 厂家 产地

生产 质量 装斗人 复核人 备注 名称 日期 状况

中药方剂调配销售记录表

患者姓名 性别 年龄 住址 处方内容： 开方医院 开方医生 审方 调配

划价 价格

患者姓名 性别 年龄 住址 处方内容： 开方医院 开方医生 审方 调配 划价 价格

患者姓名 性别 年龄 住址 处方内容： 开方医院 开方医生 审方 调配 划价 价格 18

顾客意见征询表 尊敬的顾客：为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。谢谢

调查项目 调查结果 意见和建议 满意 您对本店营业员服务态度 不满意 齐全 在本地区，您认为本店经营的药品价格问题

价格19

本药店经营品种 不够齐全 质量问题

是：偏高

适中

分析与措施

药品质量问题查询表 药品名称 商品名 供应商 批号 规格 有效期 厂家 购进数量 查询内容 查询者： 日期： 年 月 日 电话：对方号码：

受话者： 电报：发报日期： 年 月 日（发报收据附后）查询方式 信函：（函件复印件附后）电子邮件： 回复结果 处理意见 质管员： 负责人：

处理结果

质管员： 负责人： 备注 20

药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告

投诉日期 投诉（报告）者 报告时间 报告人 口头： 电话： 信函： 其他： 投诉（调查）方式 投诉（调 查）问题、事故原因 记录者： 日期： 年 月 日 处理意见 质管员： 负责人： 处理结果 质管员： 负责人： 备注 21

药品质量信息汇总分析表 日期： 年 月 日

分析类型：

1、购进药品质量分析：（）从 年 月 日至 年 月 日本企业购进药品 批次，供货商 家（见附表），合格批次（）；出现质量问题的药品（）批次，出现的质量问题主要为：包装破损、封口不劳、衬垫不实、封条严重损坏（）批次；占购进药品批次的 %。包装内有异常响声和液体渗漏（）批次，占购进药品批次的 %。包装标识模糊不请、脱落（）批次，占购进药品批次的 %；药品超出有效期（）批次，占购进药品批次的 %；标签、说明书不符合规定（）批次，占购进药品批次的 %，；药品性状不符合规定（）批次，占购进药品批次的 %。其他不合格的（）批次，占购进药品批次的 %。出现质量问题的商家有（）家（见附表）。附表：出现质量问题的商家名单： 商家名称： 质量问题摘要

2、养护分析（）从 年 月 日至 年 月 日本企业检查药品 批次，其中西药 批次；中成药 批次； 中药饮片 种次；出现质量问题的药品 批次，出现的质量问题主要为：过期失效（）、变质（）、破损（）、其他（）；原因主要有：

3、外部反馈的药品质量信息分析： 抽验药品的质量信息分析：（）从 年 月 日至 年 月 日，抽样检验药品 批次，合格 批次，不合格 批次，其中假药 批次，劣药 批次，占抽样量的 %。抽验不合格药品目录 药品名称 厂家 批号 供应商 抽样单位 总结：综上分析，年度药品质量较满意的供应单位有： 签名： 22

药品销售分析 年 月 日到 年 月

日；本企业药品销售情况统计分析如下：

销售前 20 名的品种： 药品名称 类别 销售数量 销售金额 药23

品销售后20名品种

药品质量异常情况报告表

报告日期 报告人

药品名称 生产厂家 批号： 有效期： 规格： 数量：

供应商

质量问题报告

复核确认

质量管理员： 年 月 日 处理意见 质量管理员： 年 月 日 负责人： 年 月 日 审批意见 质量管理员： 年 月 日 负责人： 年 月 日 备注 24

不合格药品确认、报告、报损、销毁表

编号：

通用名称商品名称剂 型 规 格产品批号有效期至

生产企业批准文号 供货企业购进日期 进货数量验收人员验收日期

不合格情况 不合格情况

不合格数量 发现地点发现日期

不合格原因

报告人： 年 月 日 不合格情况 复查与处理 质量员： 年 月 日 质量负责人 意见

负责人：

****年**月**日 主管负责人 审批意见 负责人： 年 月 日 备注

药品购进退出、销后退回记录 药品购进退出

处后

退

回

记药品名称 厂家 批号 供应商 退货原因 签名 日期 规格 及销26

理

录

紧急□ 一般□

编号：□□□□□□□□□□□□□□□ 药品不良反应报告表(生产、经营企业使用)企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日 患者姓名 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 民族： 体重：（kg）家族药品不良反应：

有□无□不详□ 工作单位或住址 既往药品不良反应情况 电话 病历号/门诊号 有□无□不详□ 不良反应名称： 年 月 日 原患疾病： 不良反应发生时间： 不良反应的表现： 不良反应处理情况： 不良反应的结果治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延□ 病情加重□ 表现： 导致死亡□ 关联性评价： 省级ADR监测机构：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： 国家ADR监测中心：肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： 商品名 国际非专利名 批号 剂型 年销售量 年产量 怀疑引起 不良反应 的药品

并用

药品 曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）

国内：

国外： 其它：

报告人职务、职称： 报告人签名： 药店员工花名册 27

序号 姓名 性别 学历 职称 岗位 备注

出生年月 入店时间 企业年度培训计划表 28

计划时间

培训内容 培训方式 培训人员 培训目的 29

药店员工个人培训教育档案 编号 姓名性 别出生年月入店时间 部门职 位工 号职 称 序号培训日期考试方式考核成绩备

注培训内容课

时授课方式 药店员工个人健康档案 30

编号： 建档时间 姓名性别出生年月在职时间 部门岗位员工号 检查日期检 查 结 果采取措施检 查 单 位检 查 项 目备

注 企业设施设备一览表 序号 设备名称 厂家 规格型号 使用部门 31

设施、设备档案表 设备名称 型号 安装位置 32

厂家 购进日期 启用日期 使用、维护记录 日期 状态 维