gmp取样员考核试题

gmp取样员考核试题（精选4篇）

gmp取样员考核试题 第1篇

2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部）

无菌药品

一、判断题

1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。

（×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统）、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√）

3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.（×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。）

4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。

（×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。）

5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。

（×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。）

6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌.（√）

7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作

（×）（应在B级区）

8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。（√）

9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。（×）（不能使用）

10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。（×）（不可以）

11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（√）

12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（×）

13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（√）

14、无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。（×）

15、C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。（√）

16、根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控。（×）（日常动态监测）

17、A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。答案：错误

18、无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开

（√）

19、应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。（√）20、被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（√）

二、选择题

1.中药注射剂浓配前的精致工序应当至少在（A）洁净区内完成。

A D级

B C级

C A级 D B级

2.中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（B）标准，无菌制剂的提取用水应当采用（C）。

A 自来水

B 饮用水

C 纯化水

D

蒸馏水

3.用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后（C）年。

A 半年

B 2年

C 1年

D 3个月

4.水处理设备的运行不得超出其(C)能力。A 使用 B 储存 C设计 D 输送

5.应当对制药用水及原水的水质进行定期(C)，并有相应的记录。A 检查 B 测定

C监测

D 消毒

6.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的(D)。A 规格要求 B 管理规定

C要求

D质量标准

7.物料和产品的运输应当能够满足其(C)的要求

A 不抛洒

B 数量

C保证质量

D 时间

8.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行(C)。A 目测

B 检查

C复验

D 销毁

9.印刷包装材料应当设置(C)妥善存放

A 密闭区域

B一般区域

C专门区域

D 显著区域

10.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（A)发放。A 需求量

B 总量

C 品种数量

D 规格

11.过期或废弃的印刷包装材料应当予以(C)并记录

A 保存

B 另外区域存放

C销毁

D 计数

12.不符合贮存和运输要求的退货，应当在(C)监督下予以销毁。

A 质量受权人 B 质量保证部门

C质量管理部门 D 质量控制部门

1.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理(AD)A.防错设计 B.患者健康危害评价 C.鱼骨图

D.失效模式分析

2.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（AC）A批准并监督委托生产；B批准并监督委托检验；

C确保完成生产工艺验证；D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

3.在干燥物料或产品，尤其是高活性、(BD)物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

A．高刺激性

B．高毒性

C．高致畸性

D．高致敏性

4.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其(BD)。

A.适宜性

B.有效性

C.通用性

D.适用性

5.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（AD）等内容。

A、产品批号

B、生产企业

C、用量用法

D、有效期

1.设备的设计确认主要内容有（ABCD）

A.设备的性能参数； B.符合GMP要求的材质； C.结构便于清洁和操作

D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；

E.尺寸大小符合要求； 2.注射用水验证主要项目有（ABDE）A.输水管道和储罐的材质；B.输送方式和循环温度；C.使用方式和使用环境； D.酸碱度和总有机碳检测；E.微生物和热原检测；

3.工艺验证的主要内容有（ABCD）

A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性；E.主要原辅料、内包材变更；

原料药

一、判断题：、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（√）、原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。（√）

3、混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（√）

4、清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。（√）

5、混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。（×）

6、药品生产企业不得进行委托检验。（×）

7、每批药品的检验记录应当至少包括原辅料，中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；（×）

8、企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知国家食品药品监督管理局。（×）、持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期.（√）

10、持续稳定性考察的贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期和加速稳定性试验标准条件；（×）

11、管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。（×）

12、企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。（√）

13、企业所有人员上岗前应当接受健康检查。（×）

14、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。（×）

15、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。（√）

16、洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。（×）

17、表格中内容与前项相同时应重复抄写，可以用“ /”或“同上”表示。（×）

18、每批产品经质量受权人批准后方可放行。（√）

19、无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装相同。（×）20、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（√）

二、选择题

1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是

2、药品批生产记录应当至少保存至药品有效期后（D）年。A.4 B.3 C.2 D.1

3、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。

A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水

4、物料必须从（C）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门

5、主要固定管道应当标明内容物（D）。

A.名称 B.流向 C.状态 D.名称和流向

6、管道的设计和安装应当避免（B）。

A.腐蚀 B.死角、盲管 C.脱落物 D.附属物

7、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（C）的组合。A.汉字 B.拼音 C.数字和（或）字母 D.数字

8、过期或废弃的印刷包装材料应当予以（A）并记录。

A.销毁 B.回收 C.保存 D.以上都不是

9、每批药品均应当由（D）签名批准放行。

A.仓库负责人 B.财务负责人 C.企业负责人 D.质量受权人

10、药品生产的岗位操作记录应由（C）。A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写

11、仪表用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（B）。A.使用时间 B.校准有效期 C.状态 D.适用范围

12、水处理设备的运行不得超出其（C）能力。

A.使用 B.储存 C.设计 D.输送

1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出

2、为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（BC）。

A.中华人人民共和国宪法 B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.药品生产监督管理条例

3、设备管理中应当建立并保存相应设备（AB）记录。A.采购 B.确认 C.操作 D.维护

4、验证的组织机构是（BC）。

A.质量管理部门； B.验证领导小组或验证委员会； C.验证实施小组； D.生产管理部门；

5、以下哪个不属于工艺助剂（CD）。

A.助滤剂 B.活性炭 C.参与反应的物料 D.溶剂

1、工艺验证的主要内容有（ABCD）。

A.工艺参数的合理性、准确性； B.生产控制手段的可靠性、重现性； C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性； E.主要原辅料、内包材变更；

2、药品生产企业关键人员至少应当包括（ABC）。

A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.总工程师 E.3、产品包括药品的（BCD）。

A.原料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品 E.）的原则。企业法人辅料

取样

一、判断题

1、无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装相同。（×）

2、物料的留样量应当至少满足两次全检量的需要；（×）

3、制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样；（√）

4、样品从包装生产线取走后可以继续进行包装。（×）

5、除取样点处的排风不能循环使用外，取样室内空气可直接循环使用。（×）

6、高活性、高毒性等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合GMP的生产设施要求。（√）

7、所有取样工具和取样设备应由不锈钢制成。（×）

8、所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。（√）

9、对于物料一般采用简单随机取样原则。对于产品除要考虑随机取样原则外，还要关注在生产过程中的偏差和风险，应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。（√）

10、每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。（√）

11、对于电子数据和纸质打印文稿一般不宜同时存在。（×）

12、电子数据不宜采用电子签名的方式，如需要，电子签名应当遵循相应法律法规的要求。（×）

13、中药提取、浓缩、收膏工序的操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。（×）

14、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在C级洁净区内完成。（×）

15、对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。（√）

16、应制定每种经过前处理后的中药材的质量标准和检验方法。（√）

17、为便宜追溯，中药提取物的生产，一般不宜几个批号的中药材和中药饮片混合投料。（×）

18、用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。（√）

19、中药材提取用水的质量标准不得低于纯化水标准。（×）

20、取样器具在使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。（√）

二、选择题

1取样数量应记录在货位卡上，当取样数量超过物料总量的（A）时，发放物料时应当减除取样数量。

A、1% B、2% C、5% D、10%

2、取样室只允许（B）人员进入。

A.生产部门 B.部门指定的取样 C.质量管理 D.物料部门

3、质量控制基本要求之一：由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。(D)A、库房管理员 B、QC检验员 C、质量保证员

D、经授权的人员

4、以下不属于取样原则的有（C）

A、取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料相适应。B、应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。C、所取的多余样品应重新放回到原容器中。

D、应制定有效措施防止污染物料、中间产品、成品和抽取的样品，并防止物料、中间产品、成品和抽取的样品之间发生交叉污染。

5、某批辅料共到货100件，取样的件数为（E）

A、3件 B、6件 C、9件 D、10件 E、11件

6、生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的（A）。

A、使用范围 B、量程 C、刻度 D、范围

7、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（B）。A、使用时间 B、校准有效期 C、状态 D、适用范围

8、以下关于经营企业麻醉药品、一类精神药品、存放的说法中，正确的是（B）A.专库或专柜存放加锁保管，专账记录 B.专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录 C.专库或专柜存放，专人保管记录 D.专库或专柜存放，专人保管，专账记录 E.专柜加锁保管，专账记录

9、药品生产企业的质量管理部门（C）A.车间主任领导 B.属检验部门管理 C.企业负责人直接领导 D.负责售后质量跟踪 E.只负责成品质量

10、《药品生产质量管理规范》要求，生产厂房必须与其他药品生产厂房分开的药品是（D）

A.麻醉药品 B.抗肿瘤药 C.激素类药 D.避孕药

11、用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品（C）。

A、有效期后一年 B、有效期后两年 C、放行后一年 D、放行后两年

12、制药用水应当适合其用途，并符合（D）的质量标准及相关要求。A、药品生产质量管理规范 B、企业内控标准 C、药品管理法 D、中华人民共和国药典

1、以下关于取样设施说法正确的有（BC）

A、取样设施的管理应严格执行GMP中生产区域的管理要求

B、每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。C、生产现场取样应在专门的取样间进行，以免取样操作对生产造成影响。D、在任何情况下，物料的取样都必须在专门的取样间进行。

2、以下关于原料药生产用物料的取样检验说法正确的有（AD）

A、剧毒的化工原料在符合相应的条件下，可免检

B、工艺助剂在取生产商的检验报告（检验报告显示这些物料符合规定的质量标准）后，即可放行使用。

C、化工原料均应按国家标准进行全项检验

D、当建立了化工原料供应商的质量审计系统时，可只做鉴别项，其它项目可用供应商的检验报告代替。

3、以下关于无菌检查说法正确的有（BD）

A、无菌灌装产品的无菌样品应随机抽取，以保证样品的代表性；

B、无菌检查样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品； C、最终灭菌产品应当从灭菌柜上、中、下处取样；

D、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。

4、以下关于原料药生产用物料的取样检验说法正确的有（AD）

A、剧毒的化工原料在符合相应的条件下，可免检

B、工艺助剂在取得生产商的检验报告（检验报告显示这些物料符合规定的质量标准）后，即可放行使用。

C、化工原料均应按国家标准进行全项检验

D、当取得供应商的全项检验报告且符合标准限度时，可对原料药生产用的化学试剂只做鉴别项。

5、以下说法正确的有（AD）

A、对使用的每种中药材和中药饮片均应规定贮存期限或复验期。

B、中药材或中药饮片的留样，均应保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品有效期后一年。

C、每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少满足三次全检的需要。

D、中药材、中药饮片的贮存条件和贮存期限应根据其特性和包装方式以及稳定性考察结果确定。

1、以下关于洁净区监测说法正确的有（ABCE）

A、小容量注射剂B线灌封机设备组装操作与调试操作时，应进行悬浮粒子监测。B、A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。

C、灌装，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

D、日常监测的采样量可低于洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量，一般不低于确认时的一半。

E、悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。

2、以下关于洁净区监测说法错误的有（CE）

A、在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。

B、在B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm的悬浮粒子时，应当进行调查。C、生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到的“动态”标准。D、应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。

E、洁净区的相对湿度应为40%-70%。

3、洁净区的微生物监测应符合以下哪些要求？（AC）

A、应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。

B、微生物监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等；沉降菌测试时间应为4小时。

C、动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。

D、口服制剂成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。E、对表面和操作人员的监测，应当在关键操作前进行。

gmp取样员考核试题 第2篇

核、再教育工作的通知

厦建协检字（2012）001号

各建设、施工、监理、检测单位：

为确保我市建设工程质量安全，根据《建设工程质量检测管理办法》(建设部令第141号)、《房屋建筑工程和市政基础设施工程实行见证取样和送检的规定》(建建〔2000〕211号)、《福建省建设工程质量检测管理实施暂行办法》(闽建建〔2006〕59号)等法律、法规、规章，我会建设工程质量检测专业委员会受市建设与管理局委托，决定继续分期、分批开展建设工程质量检测见证员、取样员培训考核、再教育工作，现将有关事项通知如下：

一、参加培训考核的主要对象：

各建设、监理、施工单位从事建设工程质量检测见证、取样工作的人员。

二、参加再教育的主要对象：

1、经培训考核合格已取得见证员、取样员岗位证书，但其岗位证书有效期到期，需参加再教育培训换证的人员；

2、凭“注册监理工程师”资格已申办了“见证员”岗位证书的人员。（备注：见证员岗位证书已注明有效期限，可到期再参加教育培训换证）。

三、培训内容：

1、相关建设工程质量检测的法律法规、政策；

2、厦门市建设工程质量检测见证取样工作手册；

3、其它相关建设工程质量检测的技术知识。

四、相关要求：

1、参加培训考核、再教育的学员由本人所在单位统一向我会建设工程质量检测专业委员会报名及缴交学习费用；

2、培训时间为每期不少于56学时，学习完成后即进行考核；

3、考核以培训考勤情况、考试成绩相结合的原则进行，考核合格者报请市建设与管理局批准后予以颁发相应岗位证书，考核不合格者不得从事相应岗位工作；

4、培训执行考勤制度，学员不得无故缺课，考勤情况纳入考核成绩，各单位及学员应做好工作与学习安排，保证学习时间和学习效果；

5、培训考核学员与再教育学员将参加不同的培训与考核。

五、报名时间和地点：

1、报名时间从2012年3月5日起截止时间2012年3月16日，听课证及准考证领取时间从2012年4月2日起至4月6日；

2、培训报名地址：思明区七星西路166号九楼（建设工程质量检测专业委员会）；

3、联系人：陈灯源、王琪；联系电话：8068725。

保健食品GMP培训考核试题 第3篇

部门 姓名 分数

一、选择题（每题4分，共40分）1.原辅材料的感官检查，包括有（）

A、一般性检查 B、视觉检查 C、嗅觉检查 D、触觉检查 E、味觉检查。2.原辅材料不宜长期储存的水分含量是（）

A、15.5％以上 B、2%以下 C、6%以下 D、2%～6% 3．供货单位应具备的条件是（）A、有卫生许可证。

B、厂房设施与设备能符合原辅材料生产和质量要求。C、生产过程与质量保证体系完善。

D、产品包装符合要求，质量稳定，信誉良好。E、相关的检验报告单齐全

4.生产管理是保健食品良好生产规范实施的核心环节，是确保产品（）的关键。A质量安全 B、有效 C、均一 D、畅销 5.生产工艺规程一般由企业哪个部门组织编写（）

A、工程部门 B、物料部门 C、生产部门 D、行政部门 6.生产指令包括哪些指令（）

A、批生产指令 B、批包装指令 C、各工序生产(操作)D、发货指令 7.保健食品仓库的相对湿度宜在（）

A、30％～40％ B、60%～80% C、35％～75％ D、70%～90% 8.在仓储色标管理中，保健食品GMP规定黄色表示（）

A、表示产品检验合格，准予出库 B、表示产品处于待验之中 C、表示产品不符合质量要求，不准出库 D、表示产品待返工处理 9.销售发货记录应保存至保健食品保质期后多长时间（）

A、一个月 B、半年 C、一年 D、长期保存 10.微生物简单分类分为哪三类（）

A、细菌 B、真菌 C、益生菌 D、病毒

二、判断题（每题3分，共30分）11.成品销售要执行先产先销的原则。（）

12．产品退货是指经销售部门退回或收回的本企业售出的产品，退货分为两种情况：质量原因退货和非质量原因（经济原因等）退货。（）

13.灭菌方法基本分为两大类：物理方法；化学方法。（）14．对于不有除去外包装的原辅材料，可直接进入生产区。（）15.用于识别同一批产品的一组数字(或字母加数字)称为批号。（）16．根据保健食品储存管理要求，成品仓库可以不设立专库区。（）

17.每批成品均应有销售发货记录。根据销售发货记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回。（）

18.保健食品所使用标签中，批准文号可不标示出来。（）19．传播污染的四大媒介是空气、水、表明、人。（）20．95%乙醇是常用的消毒剂。（）

三、问答题（每题10分，共30分）

1． 请列出成品退货、收回程序。

2． 成品退货、收回后如何处理？

3． 所有保健食品均应根据国家法定要求使用标签中以标识，一般标签应包括哪些内容？

试题1 姓名：

岗位：

分数：

一、选择题：请将正确的选项填到括号中（每题4分，共100分）

1、保健食品GMP的全称是：

（）

A、保健食品生产管理规程

B、保健食品良好生产规范

C、保健食品种植质量管理规范

D、保健食品经营质量管理规范

2、保健食品GMP实施指南是

和

的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

（）

A、保健食品生产、技术管理

B、保健食品研发、生产管理

C、保健食品生产、质量管理

D、保健食品质量、销售管理

3、保健食品生产企业应建立

和

机构。

（）

A、生产、销售

B、生产、质量管理

C、种植、采购管理

D、销售、培训管理

4、保健食品生产企业各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与保健食品生产相适应的具有

、及组织能力的管理人员和技术人员。（）

A、专业知识、生产经验

B、专业技术、社会经验

C、专业能力、实践经验

D、生产经验、实践经验

5、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业

以上学历。

（）

A、本科

B、大专

C、中专

D、高中

6、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经

，具有基础理论知识和实际操作技能。

（）

A、专业技术培训

B、生产培训 C、质量培训

D、管理技术培训

7、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行 和。（）

A、培训、考核

B、培训、规范

C、生产培训、质量培训

D、理论培训、实践培训

8、洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为

；对照度有特殊要求的生产部门可设置

照明。厂房应有应急照明设施。

（）

A、250LX、现场

B、250LX、局部

C、300LX、局部

D、300LX、现场

9、洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于

，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于

，并应有指示压差的装置。

（）

A、10Pa、5Pa

B、5Pa、10Pa

C、15Pa、10Pa

D、10Pa、15Pa

10、洁净室（区）的温度和相对湿度应与保健食品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在 摄氏度,相对湿度控制在（）

A、18°C～26°C、40%～60% B、16°C～28°C、45%～60%

C、18°C～26°C、45%～65% D、16°C～28°C、45%～65%

11、洁净室(区)内安装的、不得对药品产生污染。

（）

A、水池、地漏

B、水池、设备

C、管道、设备

D、照明、设备

12、不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有的措施。（）

A、专门

B、防止交叉污染

C、防止污染

D、防止混淆

13、生产设备应有明显的,并定期维修、保养和验证。

（）

A、标志

B、状态标志

C、设备标志

D、设备名称

14、设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的，的设备如有可能应搬出生产区，未搬出生产区的应有明显的。

A、质量、不合格、标志

B、含量、不合格、说明

C、含量、合格、标志

D、质量、合格、说明

15、与保健食品直接接触的设备表面应、、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与保健食品发生化学变化或吸附保健食品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或

造成污染。

（）

A、光滑、平整、设备

B、光洁、整齐、容器

C、光洁、平整、容器

D、光滑、整齐、容器

16、与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经，符合生产要求。（）

A、消毒处理

B、净化处理

C、灭菌处理

D、干燥处理

17、进入洁净室(区)的人员不得

和

，不得

接触药品，应勤洗澡。（）

A、化妆、佩带饰物、裸手

B、化妆、戴口罩、带手套

C、化妆、说话、裸手

D、化妆、佩带饰物、带手套

18、我们厂保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为：

级。

（）

A、100级

B、10000级

C、100000级

D、300000级

19、保健食品的标签、说明书应有

保管，领用。

（）

A、自己

B、班长

C、专人

D、主任 20、标签发放、使用、销毁，应有。

（）

A、说明

B、记录

C、报告

D、数字

21.生产区不得存放非生产物品和

，生产中的废弃物应及时处理。（）

A、个人杂物

B、设备

C、半成品

D、洁净外衣

22.洁净室（区）应

消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生，消毒剂的品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

（）

A、定期、污染

B、定期、混淆

C、经常、污染

D、经常、混淆 23.保健食品生产人员应有健康档案，GMP中规定从业人员必须进行健康检查,取得

后方可上岗,以后每 须进行一次健康检查.()A、健康证、半年

B、合格证、半年

C、健康证、一年 D、合格证、一年 24.批生产记录应及时填写、字迹、内容、数据，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处，并使原数据仍可辨认。

（）

A、清晰、真实、完整、签名

B、工整、完整、清楚、盖章

C、清晰、真实、真实、签名

D、工整、真实、完整、盖章

24.在规定限度内具有同一

和，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健食品为。

（）

A、原料、质量、一批

B、性质、原料、一批

C、性质、质量、一批

D、规格、品名、一批

不定项选择

25、我公司生产（和准备验证）的口服固体制剂包括：

（）

A、胶囊剂

B、颗粒剂

C、片剂

D、粉剂

试题2

第1题。gmp的适用范围是

a 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

b 原料药生产的全过程

c 中药材的选种栽培

d 药品生产的关键工序

e 注射剂品种的生产过程

正确答案：a

第2题。药品生产和质量管理部门的负责人应具有

a 受过中等教育或具有相当学历

b 医药或相关专业大专以上学历

c 受过中等专业教育或具有相当学历

d 受过成人高等教育

e 受过成人中等教育

正确答案：b

第3题。gmp对空气洁净度等级标准要求的内容是

a 尘埃颗粒数、浮游菌数

b 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数

c 换气次数、浮游菌数

d 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数

e 换气次数、沉降菌数

正确答案：d

第4题

cmp中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为

a 600勒克斯

b 500勒克斯

c 400勒克斯

d 300勒克斯

e 200勒克斯

正确答案：d

第5题 gmp规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是

a 青霉素类等高致敏药品

b 毒性药品

c 放射性药品

d 一般生化类药品

e 普通药品

正确答案：a

第6题 生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是

a 生化制品、普通制品

b 放射性药品、一般药品

c 毒性药品、外用药

d 激素类药品

e 激素类、抗肿瘤类化学药品

正确答案：e

第7题 gmp规定，厂房的合理布局主要按

a 生产厂长的生产工作经验

b 采光和照明

c 周边环境

d 领导意图和专家意见

e 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

正确答案：e

第8题 药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应

a 不与药品发生分解反应

b 不与药品发生化合反应

c 不与药品发生反应]

d 不与药品发生化学变化或吸附药品

e 不与药品发生吸附作用

正确答案：d

第9题 进入洁净室（区）的人员不得

a 化妆和佩带饰物 b 带入食品c 带入书籍和其它用品d 裸手直接接触药品e 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品

正确答案：e

第10题 生产药品设备更换时，关键环节是进行

a 设备验证b 设备检修c 设备维护、保养 d 设备清洁卫生e 设备的登记

正确答案：a

第11题 gmp规定，批生产记录应

a 按生产日期归档b 按批号归档 c 按检验报告日期顺序归档d 按药品入库日期归档e 按药品分类归档

正确答案：b

第12题

药品gmp认证是

a 国家对药品加强法制管理的一种办法

b 国家对医药行业监管的一种办法

c 国家对药品生产企业监督检查的一种办法

d 国家在医药行业与国际接轨的一种办法

e 国家对药品监管力度的一种体现

正确答案：c

第13题

新开办的药品生产企业（车间）申请gmp认证时，除报送规定的资料外，还必须报送

a 开办药品生产企业（车间）批准立项文件

b 生产品种或剂型3批试生产记录

c 生产品种或剂型3批试生产样品

d 所在地药品检定所的检验报告书

e 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

正确答案：e

第14题

药品退货和收回的记录内容包括

a 处理意见

b 品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见

c 退货和收回单位、原因、日期

d 品名、批号、规格、数量

e 退货和收回单位及地址

正确答案：b

◆b型题

第15-19题

a 1年b 2年 c 3年d 4年e 5年 “药品gmp认证书”的有效期为 药品销售记录应保存至药品有效期后 未规定有效期的药品，其销售记录应保存 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过 批生产记录保存至药品有效期后

正确答案：eacba

第20-24题

a 100级洁净区

b 10000级洁净区

c 10万级洁净区

d 30万级洁净区

e 1万级背景下局部100级区 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在<>

p> 口服固体药品的暴露工序的生产应在 注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在 不得设置地漏的洁净室（区）是

正确答案：edcba

第25-29题

a 注射用水质量标准

b 纯化水质量标准

c 两者均是

d 两者均不是 非无菌药品的配料工艺用水应符合 无菌原料药精制工艺用水应符合 中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合 非无菌原料药精制工艺用水应符合［医学教育网 搜集整 理］

正确答案：badab

◆x型题

第30题 药品生产企业设备的设计、造型、安装应该

a 符合生产要求b 便于生产操作c 易于清洗、消毒或灭菌d 便于维修、保养e 能防止差错和减少污染

正确答案：abcde

第31题 gmp中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是

a 粉碎b 包装c 压片d 精制e 干燥

正确答案：bde

第32题 为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应

a 定期消毒

b 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

c 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

d 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施

e 有水池、地漏的，不得对药品产生污染

正确答案：abcde

第33题 批包装记录内容应包括

a 待包装产品的名称、批号、规格

b 待包装产品和包装材料的领取数量

c 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

d 已包装产品数量

e 生产操作负责人签字

正确答案：abcde

第34题 制定生产管理和质量管理文件的要求

a 文件的标题应能清楚地说明文件的性质

b 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期

c 文件使用的语言应确切、易懂

d 填写数据时应有足够的空格

e 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字

正确答案：abcde 7 洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在A 温度18~240C，相对湿度55%~75% B 温度18~260C，相对湿度45%~65% C 温度18~240C，相对湿度45%~65% D 温度18~260C，相对湿度35%~55% E 温度18~280C，相对湿度55%~75% 参考答案 B 9 对无菌作业区洁净工作服的要求

A 选用防静电、耐消毒的长纤维材质

B 其式样能覆盖全部头发、胡须等

C 能阻留人体脱落物

D 应选用防静电、物纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能覆盖全部头发、胡须与脚部，并能阻留人体脱落物

E 宜选用物纤维脱落的材质制作

参考答案 D 10 药品生产企业直接接触药品的生产人员定期体检，时间为

A 轮流抽检，每两年一次

B 每年至少体检两次

C 一年一次

D 二年一次

E 每年至少体检一次

参考答案 C 12 药品生产中，清场结束后发“清场合格证”的复查人是

A 二段长

B 车间质量管理人员

C 车间工艺员

D 车间技术员

E 厂质检科管理人员

参考答案 B 13 进入洁净区的维护保养设备人员应

A 可带随身物品

B 使用擦洗干净的工具

C 不用洗手消毒

D 穿适宜的工作服

E 不能患有疾病

参考答案 BDE

[B型题]（21~25题）

A 批生产记录

B 批号

C 标准操作规程

D 生产工艺规程

E 洁净室（区）需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）

参考答案 E 22 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一个或一套文件

参考答案 D 23 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法

参考答案 C 24 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史

参考答案 B 25 一个批次的待包装或成品的所有生产记录

参考答案 A（36~40题）

A 洁净度

B 浮游菌

C 沉降菌

D 单向流（层流）

E 动态测试

洁净室（区）已处于正常状态下进行的测试

参考答案 E 37 沿着平行流线，以单一通路，以一定流速向单一方向流动的气流 参考答案 D 38 可采用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长

条件下繁殖到可见的群落数

参考答案 C 39 悬浮在空气中的活微生物粒子，可采用专用采样器收集后，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的群落数

入职员工GMP学习培训考核试题 第4篇

姓名：

岗位：

成绩：

一、填空题（共5题，每题3分，共15分）

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于（）年（）月（）日经卫生部部务审议通过，自（）年（）月（）日起施行。

２、企业应当严格执行本规范，坚持（），禁止任何虚假、欺骗行为。

３、人员（）应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。

４、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过（），培训的内容应当与（）的要求相适应。

５、包装材料应当由（）按操作规程发放，并采取（）避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确（）。

二、判断题（共５题，每题３分，共１５分）

１、药品生产质量管理的基本要求配备所需要的资源，至少包括具有适当资质并经培训合格的人员。（）

２、主要生产和检验设备都应具有一般的操作规程。（）３、所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。（）４、每次生产结束后都应当进行大扫除。（）

5、自检应当有记录，自检完成后应当有审核报告。()

三、本规范下列术语的含义（共5题，每题6分，共30分）

1、批

2、污染

3、洁净区

4、工艺规程

5、原铺料