gmp留样标准管理规程

gmp留样标准管理规程（精选10篇）

gmp留样标准管理规程 第1篇

产品留样管理的标准管理规程

一、目 的：为规定留样观察工作管理的内容和要求，特制定本规程。

二、适用范围：品质管理部留样观察工作。

三、责 任 者：检验人员、留样观察员

四、留样观察管理： 留样观察工作是产品质量管理中不可缺少的工作，它对稳定和提高产品质量，保证使用安全 提供有效依据。留样观察室对本公司自有产品的每个批次都要进行留样，并抽取几批进行留样观察，定期进行复检，并有复检记录。对委托加工产品只进行留样，供发生质量问题时追溯，不进行留样观察。在留样观察登记表上应有规定项目和定期观察分析记录，每年向品质管理部部长和技术副总汇报一次。在留样观察中，如发现保质期内产品质量发生变化，应及时向技术副总汇报以便采取必要措施，确保产品质量。留样观察室应有温度记录，双休日、节假日除外。化验室应根据产品特点分别在 6，12，18，24，36 个月留样期间分别进行复检。留样样品保留至产品保质期加 1 年，以便必要时检查。

五、成品留样观察规程 化验室负责留样样品的管理工作。2 每批出库成品均需留样。3 留样样品接收程序：

3.1 凡需留样观察的样品由品控部填写留样通知单通知车间留足样品，所留样品要求为原包装品。

3.2 由取样员填写收样记录，内容包括留样接收时间、品名、规格、批号、样品数量。留样量：一般留样样品的留样量为一次全检查的三倍量。5 留样室的环境：

5.1 留样室应按照产品的贮藏要求设置，室内有温湿度仪，留样管理员每天检查留样室的温、湿度情况并作好记录。

5.2 除具有特殊要求的样品外，通常为阴凉状态下保存。留样样品的存放：

6.1 留样样品按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。

6.2 所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需动用，须经品控部经理和总经理批准同意。

6.3 留样成品保存期：一般留样样品保存至保质期后一年，未规定保质期的至少保存三年； 留样样品考察：

7.1 一般留样样品每个品种每年随机抽取一批按规定质量标准进行重点考查。

7.2 不稳定品种每半年按质量标准化验考查一次（功效成分含量、细菌总数），稳定品种每年按质量标准化验考查一次（功效成分含量、细菌总数）。

7.3 留样管理人员负责将历次留样考查结果登记在留样品的考查台帐上。7.4 留样管理人员在留样考察期间发现留样有异常情况，应及时报告品控部，由品控部按具体情况及时采取应急措施，研究解决问题。

7.5 留样总结：一般每 6 个月对留样观察情况小结一次，全年总结一次。8 留样样品的销毁：

8.1 超过留样期限的样品每半年集中销毁一次，由留样管理员填写“销毁单”，注明品名、批号、剩余量、销毁原因、销毁方法等，报品控部经理审核，总经理批准。

8.2 销毁时按规定的销毁程序进行，须有 2 人以上现场监督销毁，并作好销毁记录。

gmp留样标准管理规程 第2篇

1、目的：建立一个公司内部的GMP自检的标准操作规程，规范质量体系的运行。

2、范围：适用于公司内各部门、各环节的GMP自检的运作。

3、职责：质管部部长及检查员，各部门主管，各岗位负责人对本规程的实施负责。

4、程序：

4.1按照《GMP自检的管理制度》中有关规定，由质管部部长至少每季度 组织一次全公司范围内的GMP自查。各部门主管每月组织一次GMP 自查。

4.2自查活动的组织者应根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）及 其附录》、《药品GMP认证检查评定标准》确定自检范围和内容。一般 情况下各部门自查内容如下： ◆生产部

★生产工艺规程的执行 ★岗位操作法、SOP的执行 ★工艺质量监控 ★环境卫生和工艺卫生 ★原辅料的领取和使用 ★批生产记录、批包装记录 ★ 原辅料、成品入库程序及帐目 ★ 原辅料、成品存放及保管 ★不合格品、退货品管理 ★空气净化系统

★工艺用水系统（工艺用水储存、分配和使用）★设备维修保养（含衡器校验）

★设备管理 ◆质管部

★基本设施维护（含仪器校验）★检验规程执行情况 ★检验记录及报告 ★验证报告 ★标准品管理 ★用户投诉管理 ★物料供应商评估 ★产品留样管理 ★产品收回的管理 ★文件管理系统

★ 文件制定、修订及分发管理 ◆财务人事部

★人员健康档案 ★人员培训档案 ◆市场营销部 ★销售记录 ★退货记录 ◆公共关系部 ★各类档案管理

4.3根据自检项目列出自检计划，包括自检时间、自检部门、自检区域、自检小组组成等。

4.4按照自检计划开展自检活动，被检查部门的主管或岗位负责人应陪同 检查。

4.4.1检查员对自检区域现场检查，包括各种记录填写及公司文件的执行情 况等各个方面。

4.4.2如实记录存在的偏差。

4.5检查结束，由自检活动组织者召开总结会，参加会议人员包括检查组 成员，各部门主管，岗位负责人；会议讨论检查中发现的偏差，统一认 识，提出相应的整改方案。

4.6根据会议讨论结果，由自查活动组织者负责编写本次GMP自检记录，内容包括发现的问题、整改措施及责任人、限定完成期等，同时填写 《GMP自检整改通知单》。

4.7自检报告发至自检小组各成员，《GMP自检整改通知单》发至相关部 门主管或责任人，同时由质管部留一份存档。

4.8受检部门根据《GMP自检整改通知单》的要求进行整改。

gmp留样标准管理规程 第3篇

本标准操作规程适用于湖南省鱼腥草主要种植生产区。操作包括鱼腥草引种、检疫、种苗繁殖、整地、作畦、定植、中耕、除草、灌溉、排水、病虫害防治、采收及包装、储藏等全过程。

1 农药管理使用原则

按照《中华人民共和国农药管理条例》及其实施办法、《中药材生产质量管理规范》《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》《鱼腥草药材质量标准》《国家绿色食品A级农药施用标准》《中华人民共和国农药管理条例》《农药安全使用规定》《农药合理使用准则》等有关法律法规和标准来规范农药的管理和使用,切实做到安全、有效,采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药,禁止选择剧毒、高毒、高残留或具有“三致”(致癌、致畸形、致突变)的化学农药。确保产品中的农药残留符合FAO、WHO和我国的标准。

2 农药品种选择

依据《鱼腥草主要病虫害调查方法与综合防治标准操作规程》,鱼腥草病虫害化学防治所用的农药种类见表1[3]。如要使用新农药品种,需先进行药效试验,并符合GAP质量标准方可使用。

注:剂型中EC为乳油,SP为可溶性粉剂,SL为水剂,WP为可湿性粉剂,SC为悬浮剂;安全间隔期中“*”为初步建议标准,未标记者为WHO/FAO或国家标准。

3 农药选购与运输

3.1 选购时期与渠道

每年10月底前选购好所需品种及其数量。必须从持有县以上工商行政管理部门核发的准予经营农药的营业执照和同时具备《农药登记证》(或农药临时登记证)《生产许可证》的单位购买规定品种的农药。农药运输时确保农药远离乘客、牲畜和食品。避免把农药装入客车、牲畜运输车、食品车、人用药品车及其他装运人畜消费品的车辆中。用专用货车装运,在每次卸下农药后应清扫车辆。

3.2 质量检查

3.2.1 从农药标签或说明书上判断优劣。

标签或者说明书上应当注明中文通用名称、企业名称、产品批号、农药登记证号或者农药临时登记证号、农药生产许可证号,或者农药生产批准文号,农药的有效成分、含量、重量、产品性能、毒性、用途、使用技术、使用方法,生产日期、有效期和注意事项。农药分装的,还应注明分装单位[4]。不购买包装破损或标签残缺不全、不明确的农药。

3.2.2 从农药标签特征颜色标志带进行判断。

各类农药采用在标签底部加1条与底边平行的、不褪色的农药类别特征颜色标志带,以表示不同类农药(卫生用农药除外)。杀虫(螨、软体动物)剂为红色;杀菌剂(线虫)为黑色;植物生长调节剂为深黄色;除草剂为绿色;杀鼠剂为蓝色。

3.2.3 从农药产品的外观判断优劣。

粉剂、可湿性粉剂如有结块,可能受潮,不仅细度达不到要求,有效成分含量也发生了变化。如有较高颗粒感,一般来说是细度不符合要求;如色泽不均可能存在质量问题。乳油如有分层浑浊、结晶析出,且在常温下放一段时间结晶不消失,表示存在质量问题。乳油加水乳化后的乳状液不均匀或者浮油、沉淀物、沉油均表示存在质量问题。

3.3 农药贮存

3.3.1 场地选择。

存放场地对农药的理化性质及贮存有效期不应产生任何不良影响,一般应贮存在干燥地方,但要注意远离火源,避免使农药遭受阳光的直接照射。存放场地应隔离,避免其他产品污染。利用隔板或围墙将不同种类的农药分开贮存,防止发生交互污染。凡农药贮存场地均应上锁防盗,防止人员随便进出。

3.3.2 警告标志。

存放场地应有醒目的警告标志,农药应保存于贴有标签的原包装容器中。堆放位置应使标签显而易见。

3.3.3 农药纪录。

对农药的购进、库存及使用情况均要做好记录,已备检查。确保鱼腥草种植基地各项指标符合农药管理使用标准。加强信息化体系建设[5]。

3.3.4 定期检查。

定期检查贮存场所,特别要注意检查包装的破损、溢漏、变质等情况。如果农药存放时间较长,超过使用季节,应注意翻库,以免药剂过期失效。

4 农药使用

4.1 使用时期与剂量

农药使用选择在病虫害发生达到防治指标时进行。杀菌剂在病原菌出现再次侵染之前使用,也就是田间零星发病或出现发病中心时及时用药控制病害蔓延。杀虫剂使用时期一般在害虫3龄以前。除草剂在收获后出苗前使用,注意农药的使用次数和安全间隔期(表1)。各种药剂的施药倍液详见表1。鱼腥草封垄前用药水750 L/hm2,封垄后用药水1 200L/hm2。任何农药在使用前,都必须先查看标签和阅读说明书,特别要查看所选用的农药是否能达到预期目的,使用该药时需要采取哪些必要的安全防护措施。

4.2 称量和配制

(1)根据产品标签和说明书选择适合于鱼腥草的用药量和药液配制方法以及施药器械,一定要按照推荐的用药量和稀释倍数用药。(2)不要在靠近房屋或牲畜栏圈地方称取和配制农药。(3)防止儿童和牲畜、家禽接近农药配制地点。(4)注意不要污染水源和牲畜可能去饮水的水坑。(5)液体农药用刻度杯量取,粉剂、可湿性粉剂用勺子。在使用口袋或带有标记的口袋称量粉剂时,切勿以手代勺使用。对于广口药桶或药箱,在配制时要使用搅拌器或棍棒混拌,切忌把手和胳膊伸进药液中搅拌。(6)小心灌倒液体农药,避免飞溅和溢出。如有必要,使用漏斗灌注。不要用管子吸取液体农药。(7)使用干净适用的水稀释,滤出杂物碎片。(8)小心倒取粉剂和可湿性粉剂,以避免粉剂飞扬。倒药时应站在上风操作,以便让风吹走农药粉尘或溅出的农药。(9)所有称量器具在使用后都要清洗,冲洗后的废液应倒入远离住宅、水井、水塘和作物的地洞里。用于量取农药的所有器皿切勿再作他用。量取农药后,封闭原包装并将其安全贮存,防止散药和造成污染。农药在使用前应始终保存在其原包装中,不要装入饮料瓶或食品容器中。

4.3 农药喷施

(1)喷药前应仔细检查药械的开关、接头、喷头等处螺丝是否拧紧,药桶有无渗漏。喷药过程中如发生堵塞时,应先用清水冲洗后再排除故障,严禁用嘴吹吸喷头和滤网。(2)使用手动喷雾器喷药时应隔行喷施。手动和机动药械均不能左右两边同时喷施。大风和中午高温时应停止喷药。(3)用药工作结束后,要及时将喷雾器清洗干净,连同剩余药剂一起交回仓库保管。清洗药械的污水应选择安全地点妥善处理,不准随地喷洒,防止污染。盛过农药的包装物品,不准用于盛粮食、油、酒、水等食品和饲料。装过农药的空箱、瓶、袋要集中处理。(4)施用农药人员由公司基地选拔工作认真负责身体健康的青壮年担任,并应经过一定的技术培训。(5)凡体弱多病者,患皮肤病和农药中毒及其他疾病尚未恢复健康者,哺乳期、孕期、经期的妇女,皮肤损伤未愈者,不得喷药或暂停喷药。喷药时不准带儿童到作业地点。(6)施药人员在喷药期间不得饮酒。(7)施药人员喷药时必须戴口罩、胶手套,穿长袖上衣、长裤、袜和鞋。在操作时禁止吸烟、喝水、吃东西、不能用手擦嘴、脸、眼睛。每日工作后喝水、抽烟、吃东西之前要用肥皂彻底清洗手、脸,漱口、洗澡和更换衣服。(8)施药人员每天喷药时间一般不得超过6 h,使用背负式机动药械,需2人轮换操作,连续施药3~5 d后应停休1 d。(9)操作人员如出现头痛、头昏、恶心、呕吐等症状时,应立即离开施药现场,脱去污染的衣服、漱口、擦洗手、脸和皮肤等暴露部位,必要时送医院治疗。

5 农药污染处理

5.1 渗漏或散药处理

农药在运输途中发生渗漏或散药时,应该让人畜远离现场,不要在溢出的农药旁吸烟或使用明火。转移包装损坏的农药货物,将它们放在光秃的地上,并要注意远离住宅和水源。用干土或锯木屑吸附散落的农药液体,在仔细清扫后将废渣埋在水源和水井不会造成污染的地方。在远离水井、水源的地方彻底清洗被污染的地方,在清洁中应穿戴防护服。

5.2 操作人员沾染农药处理

操作人员沾染农药时,应及时脱下并清洗被污染的衣服;用肥皂和清水彻底清洗沾染农药的皮肤,如果溅入眼睛,必须用清水冲洗眼部10 min,如在清洗后,仍有不适,应到医院咨询。

5.3 食物被农药污染的处理

将被污染的食物深埋在地下或烧毁,切忌用被污染的食物饲喂家禽和牲畜或让其误食。

6 结语

农药是防治病虫草害并夺取农业丰收的重要手段,以至于现在很难找到能替代农药的物质[6]。应充分利用农药对植物、动物和人类的保护作用,同时又要把农药带来的危害降低到最低限度[7]。农药是有毒化学药品,制定规范化管理和使用十分必要。健全鱼腥草种植基地农药规范化管理和使用体系,完善农药环境管理体系[8],实施农药管理与使用标准操作规程,提高基地员工安全生产意识,使中草药生产质量管理规范深入人心。在合理使用化学药剂防治时遵循农药安全使用原则,按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定,采用最小有效剂量。使用高效、低毒、低残留的农药品种,确保产品中的农药残留符合FAO、WHO和我国的标准,既可以提升鱼腥草种植基地绿色品牌效益,同时对其他种植行业亦有很好的借鉴作用。

摘要：为保障农药安全、合理、有效使用,保护环境和人体健康,保证种植基地鱼腥草农药使用符合《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》,达到GAP认证要求,依据农药使用原则,规范了鱼腥草种植基地农药安全管理和使用的标准化操作规程,既可以提升鱼腥草种植基地绿色品牌效益,同时对其他种植行业有很好的借鉴作用。

关键词：鱼腥草,种植基地,农药管理,农药使用,标准操作规程

参考文献

[1]魏启文,李光英,简秋,等.我国农药管理法制建设初步研究[J].农药科学与管理,2009,30(2):1-8.

[2]李涛,张圣喜,李苏翠,等.鱼腥草主要病虫害调查方法与综合防治标准操作规程[J].中国农学通报,2009(13):185-189.

[3]李涛,张圣喜,李苏翠,等.鱼腥草病虫害的综合防治[J].特种经济动植物,2006,9(5):44-45.

[4]李涛,张圣喜.植物保护技术[M].北京:化学工业出版社,2009:87-88.

[5]农业部提出2009年农药管理六项重点工作[J].今日农药,2009(1):10-11.

[6]衣先众,蒋家慧,林文彬.农药使用与无公害农业的发展[J].当代生态农业,2004,13(1):56-58.

[7]宋天俊,臧明君,周永玲.我国农药管理的现状及设想[J].当代生态农业,2004,13(1):120-122.

gmp留样标准管理规程 第4篇

海南省芒果生产标准化示范区项目由海南良好农业科技公司、三亚科奥果蔬农民合作社、陵水雷丰芒果农民合作社承担，在三亚天涯区梅村和陵水英州镇设立芒果种植基地，核心区芒果园5 200亩，三亚、陵水120多户果农，按照海南芒果标准化种植示范体系管理果园，近两年芒果平均每亩每年增产500斤以上。

省质量技术监督局今天组织专家，对已建两年的示范区项目进行考核验收，专家实地考察后，给出总分为91.19分的高分，考核优秀。

陵水雷丰芒果农民合作社为农民提供标准化技术服务。育苗、剪枝等芒果种植技术复杂，农民不易掌握。省质监局标准化处处长戴恩桦说：“以统一的技术，简化的规程，引领农民按先进的技术生产。”

雷丰芒果农民合作社把厚达300页的欧盟GAP标准（全球良好农业操作规范）、复杂芒果种植技术，简化成薄薄几张纸的农事月历。果农苏成孝拿着今年的农事月历说：“何时施肥，何时剪枝，我一看就懂。”

副理事长雷孔畴告诉记者，合作社成立农业技术服务队伍，由13位国内外专家和22位专业人员组成，与德国、西班牙的大学，以及中科院、中农大、中国热科院等合作，在全省芒果产区建立15个驻点服务站、120个芒果监测点，为芒果全过程标准化种植管理提供技术服务。

雷丰芒果农民合作社以公司+合作社+农户+标准化生产模式，推行海南芒果标准化种植技术，理事长雷孔佃说：“目的是生产质量安全食品，减轻农业面源污染，保护生态环境。”

在三亚天涯区梅村的520亩芒果园里，芒果树郁郁葱葱，考核组专家、中国热带农业科学院黄俊生研究员告诉记者：“芒果树很健康，生态环境很好。”记者看到树林里安放了环保灭虫灯，示范区严禁禁用药品流入，与3年前相比，农药用量平均下降30%左右。

标准化生产全面提高芒果种植技术水平，提高产品质量和产量，增加农民收入。英州镇五岭村芒果种植大户肖根葵的40亩果园，今年摘台农一号芒果10多万斤、金煌芒果5万多斤。“金煌芒果一斤最高卖13元，今年芒果纯收入60多万元。”他告诉记者，按照标准化生产管理的果园，芒果品质好，收购商到果园抢着要。

肖根葵等示范户最近两年收入大增，芒果树种植成本每亩 2 000元左右，平均商品果亩产量3 500多斤，产量增加20%以上，金煌芒果地头收购价一般每斤8-10元，每亩收入3万-3.5万元。

（摘自《海南日报》，2016-05-05， 刘袭/文）

新版GMP委托生产管理规程 第5篇

范 围：本规程适用于公司药品委托生产的管理。

责 任：质量管理部、生产技术部、质量受权人、质量管理负责人、生产 管理负责人负责对本规程实施。

内 容：

委托生产的定义：委托生产是指将已取得生产批件，生产工艺成熟、质量标准明确及操作规程先进的产品委托给其他资质齐全、有生产能力的组织、公司或集团生产的活动。应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》（局令14号）及相关药品安全监管的要求。委托生产的药品

2.1 保证委托生产药品的质量是委托方和受托方必须监控或遵守的首要条件。委托生产药品的质量标准应符合药品注册质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等不应与原标准的内容相冲突。

2.2 委托生产的药品包装、标签和说明书上，除执行有关规定外，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

2.3 委托生产的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。3 药品生产的委托方

3.1药品生产的委托方应是取得药品批准文号的药品生产企业。

3.2 药品生产的委托方应对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考察，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP规范的要求。

3.3 药品生产的委托方应确保所生产的物料或产品符合相应的质量标准。

3.4 药品生产的委托方应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

3.5药品生产的委托方应向受托方提供所有的必要的资料，以使受托方能够按药品注册的要求和其它法定要求正确实施所委托的操作；应使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。药品生产的受托方 4.1 药品生产的受托方应是持有与其受托生产药品相适应生产范围的GMP认证证书的药品生产企业。

4.2 药品生产的受托方应具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件；具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，满足委托方所委托的生产和检验工作的要求。

4.3 委托生产的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求。

4.4 药品生产的受托方应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

4.5 药品生产的受托方应确保所收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

4.6药品生产的受托方不得从事任何可能对委托生产的产品质量有不利影响的活动。5 药品委托生产的申请和审批程序

5.1药品委托生产的申请，由委托方向国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交申请材料。

5.2 受理申请的食品药品监督管理部门对药品委托生产的申请进行审查，包括对委托方技术资料的审核以及对受托方的现场审核，经审查符合规定的，予以批准，并向委托方发放《药品委托生产批件》。

5.3 经药品监督管理部门批准并获得《药品委托生产批件》后，药品生产企业方可接受委托生产药品。药品委托生产申请材料主要包括

6.1 药品委托生产申请报告（包括委托方和受托方的概况、委托生产原因、委托生产时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委托生产申请表》(省局审批的一式2份，国家局审批的一式5份)。

6.2 委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况。

6.3 委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

6.4 委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺。6.5 委托方拟委托生产药品经批准的包装、标签和使用说明书实样。6.6 委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。6.7 委托生产合同（要具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利和义务）。

6.8 受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。

6.9 受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质量保证体系的考核意见。药品委托生产延期申请所需要的申请资料主要包括

7.1申请延期委托生产书面报告（包括委托方和受托方的概况、延期委托生产原因、委托生产时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委托生产申请表》(省局审批的一式2份，国家局审批的一式5份)。

7.2委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件。7.3受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。7.4 前次批准的《药品委托生产批件》复印件。

7.5 前次委托生产期间，生产、质量情况的总结（包括每批次产品的质量情况）。7.6与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。8 申请材料要求

8.1申报资料的一般要求：以上资料一式一份，除《药品委托生产申请表》外，其他材料加具封面并按资料编号分别整齐规范装订成册（用A4纸），所有材料须加盖单位公章确认。

8.2申报资料的具体要求

8.2.1 每个申报品种（药品批准文号）报送一套材料。

8.2.2 药品的最小包装、标签和使用说明书实样，粘贴在A4规格纸张上。8.2.3报送申请资料的同时需报送《药品委托生产申请表》电子文档（使用“药品委托生产申请软件”录入，文件后缀名为.xml，而不是打印后的Word表格）药品委托生产的其他规定

9.1 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。《药品委托生产批件》有效期满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期满30日前，按规定提交申请材料，办理延期手续。

9.2 委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。9.3 注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

9.4疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。9.5麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照法律法规办理。

9.6药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在 签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

9.7 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。

9.8 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》中的如下规定给予处罚：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。委托生产评估小组

10.1公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理。

10.2委托生产评估小组主要成员包括：质量负责人、生产管理负责人、生产技术部部长、化验室主任。由质量负责人担任组长。

10.3委托生产评估小组各成员职责

10.3.1质量负责人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。必要时，有权终止委托生产。

10.3.2生产管理负责人：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。

10.3.3 生产技术部部长：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。

10.3.4化验室主任：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。

10.4受托方在与公司取得委托生产意向之后，公司应及时派遣委托生产评估小组对受托方的生产条件、技术水平、质量管理及完成委托生产的能力进行现场考察，以确定是否能与受托方达成委托生产协议。药品委托生产操作程序

11.1 现场考核：对受托方有更全面、更深入的审核，包括：厂房、设备、设施、人员、生产材料等方面的现场审计，文件及培训资料的检査，生产工艺的控制和对供应商的管理方法，投诉及产品召回记录、偏差及变更的管理，受托方现已生产产品的生产过程对委托生产产品是否有不良影响等，应对受托方进行与GMP及相关产品的生产和检验所涉及的所有方面进行全面的评估，评估报告显示其生产管理水平符合委托方及相关法律法规要求的情况下方可进行下一步行动。

11.2 试制三批样品：现场考察满意后，在受托方的生产车间试制三批样品。11.3 现场抽样、检查申请：属于国家食品药品监督管理局审批的品种，向省食品药品监督管理局现场申请抽样；属于省食品药品监督管理局审批的品种，向地市食品药品监督管理局申请抽样。

11.4 委托生产审批：接到试制三批的合格检验报告后，委托方向药监局提交资料进行审批。

11.5 受托方在委托生产过程中，委托生产评估小组将负责对其生产过程进行监督。委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。

11.6 药品须留样至其产品有效期后一年，中药提取物（浸膏、干膏等）须留样至制剂最后一批产品放行完成以后二年。

11.7 当与受托方发生争执时，委托生产小组将代表公司采取合理措施解除争执，必要时可以采取法律手段解决。

gmp留样标准管理规程 第6篇

为确保公司GMP管理体系的有效运行，并得以持续改进，公司将定期对GMP执行情况进行自检，促进GMP自检和管理体系回顾工作的总结和完善。

2、范围

本程序适用于产品生产全过程中涉及的GMP硬件、软件和执行情况的检查和管理体系的回顾。

3、责任者

质保部、质检部、生产部、工程设备部、供应部、人力资源部、生产车间、销售部门、质量副总、总经理。

4、内容 4.1 成立自检小组 4.1.1 自检小组机构

4.1.1.1自检需要建立自检小组，自检小组应包括质量管理部门和其他相关部门人员。需明确相关职责：管理层职责、质量管理部职责、自检小组组长职责、自检小组成员职责、受检部门职责。

4.1.1.2 组长：质量副总任命自检组长。

4.1.1.3自检小组组员：一般应包括生产部、工程设备部、质检部、供应部等各部门选派人员。企业应根据相关的培训、教育、经验确认自检人员的资质，并维护一个现行的自检人员名单。

4.1.2 自检小组职责

4.1.2.1 制定自检标准。4.1.2.2 制定自检计划。

4.1.2.3 组织实施自检，发现缺陷，提出建设性意见。4.1.2.4 起草并完成自检报告。4.2 自检的频次

4.2.1 一般情况下企业每年至少进行一次自检。4.2.2 在下列情况，按GMP要求进行全面自检： 4.2.2.1 新建车间或车间改扩建完工后。

4.2.2.2 生产许可证更新、GMP认证及GMP认证复查前。

4.2.2.3 引入新生产线、新产品时。4.2.2.4 生产方法和操作有明显改变时。4.2.2.5 更换关键人员、厂房、设备时。

4.2.3 对各部门检查频次或检查方式视其情况而定。4.3 自检计划

4.3.1 每年年初，制定自检计划。

4.3.2 全面自检应在自检前一周内，向各部门的领导通知确切的检查日期；不定期检查可以随机而定检查日期。

4.3.3 质量副总应审核并确定自检小组的人员。4.4 自检内容

4.4.1 生产企业各级人员及组织机构。4.4.2 厂房、设备、设施的管理。4.4.3 仪表或计量系统的校验。

4.4.4 卫生（工艺卫生、环境卫生、个人卫生）。4.4.5 物料管理（含标签管理）。4.4.6 生产管理。4.4.7 文件管理。4.4.8 质量管理。

4.4.9 销售、产品召回以及投诉、退货管理。

4.4.10 验证管理，验证及再验证计划。

4.4.11 上次自检结果以及整改措施的落实情况。4.4.12 用户投诉和不良反应管理。

4.4.13 其它与药品生产质量管理相关的因素。4.5 自检程序 4.5.1 准备阶段

4.5.1.1 组成自检小组：根据审核部门和审核内容，在自检前一周内，由质量副总任命自检组长，自检组长负责组成自检组，并对成员进行分工。

4.5.1.2 制定详细自检计划：

（1）自检计划包括自检目的、范围；自检依据；（2）自检小组成员及分工；（3）自检日程安排。

4.5.1.3 根据自检计划编制自检检查表，并准备好审核记录和其他相关审核资料。4.5.2 实施阶段

4.5.2.1 根据检查表进行检查，通过交谈、现场检查、查阅文件、收集证据等方式检查质量管理体系的运行情况，并作好详细记录（包括时间、地点、受审核部门及人员）。

4.5.2.2 对以前发生的不符合项的纠正、预防措施，其实施效果未经确认的，在本次审核时进行检查确认。

4.5.2.3 对检查过程中发现的问题，应请受审核方（部门负责人或该项工作责任人）现场确认，以保证问题能够完全被理解。凡发现的问题，应尽早给予口头反馈以利于及时整改。

4.5.3 评价自检结果

4.5.3.1 不符合缺陷项目确认

自检小组根据观察结果及记录，与审核依据的标准或文件相比较，凡不符合规定的应确认为不符合缺陷项目，填写R-SOP/1-0025-01《整改及跟踪记录》。

4.5.3.2 缺陷的分类和确定

缺陷应按照预先制定的分类标准进行分类，根据对质量管理体系的影响程度，一般分类如下：

—— 严重缺陷：可能导致潜在健康风险的，可能导致官方执行强制措施的或严重违反上市或生产许可证的缺陷。对产品质量造成显著影响的，或者对消费者健康造成潜在危害的质量体系要素方面的缺失或不符合；

—— 重大缺陷：可能影响成品的单独的或系统的GMP/质量相关的缺陷。与现行GMP标准存在偏差，但影响产品质量的可能性较小；

—— 次要缺陷：不影响 产品质量的独立的小缺陷。4.5.4 召开末次会议

自检活动结束后，由自检组长召集自检小组成员和被审核部门代表开会。会议由自检组长主持并宣布确认后的不符合项。

4.6 自检报告

4.6.1 自检小组应于四周内完成并发放自检报告，报告内容包括： 4.6.1.1 自检目的和自检范围； 4.6.1.2 自检依据；

4.6.1.3 自检实施情况（日期、部门、联系人、审核员等）；

4.6.1.4 质量管理体系的符合性、有效性的结论及今后行动建议；

4.6.1.5 尽可能提出制定及实施不符合缺陷项目的纠正预防措施的截止日期。4.6.2根据自检过程中观察到的所有情况、评估的结论以及提出的整改措施等，形成自检报告，由QA负责人审核，报企业质量负责人审批。通报各相关部门及整改责任人进行整改。

4.6.3 自检报告应形成规范文件，并发放到如下各部门： 4.6.3.1 公司最高管理者； 4.6.3.2 受审核部门； 4.6.3.3相关部门。

4.7 不符合缺陷项目的纠正、预防及跟踪确认

4.7.1 受审核方接到R-SOP/1-0025-01《整改及跟踪记录》，对不符合项进行分析、查找原因、制定整改措施及完成日期。

4.7.2 受审核方填写R-SOP/1-0025-01《整改及跟踪记录》，并将此表反馈给质保部。

4.7.3 自检小组对不符合缺陷项目的纠正预防措施的实施情况及效果进行检查、评价和确认，必要时可进行特别审核，并按公司SOP/1-0025-1.0《纠正与预防措施（CAPA）管理规程》有关规定执行。

4.7.4整改的最终结果及相应变更情况等应进行复查。4.8 自检时限要求

4.8.1 从完成自检到完成自检报告 草稿的时限建议二周内。4.8.2 完成自检报告的最终结论报告的时限为不超过一个月。4.8.3 收到自检报告到答复自检报告的时限为一周内。

4.8.4根据自检最终报告，到提出CAPA整改方案后，20个工作日完成。4.10自检文件的存档和管理

4.10.1自检活动中所产生的文件，包括：自检记录、整改要求、跟踪确认文件等均应按质量文件的存档要求进行存档管理。

4.10.2自检所有记录、自检报告等在质保部归档，并应长期保存。4.10.3自检报告每年及时向药政部门通报。

5、相关文件及记录 无

gmp留样标准管理规程 第7篇

范

围：凡公司质量管理系统各过程工作均使用 责

任：设备部、生产部、质量保证部、质量受权人。内

容： 定义：

1.1 纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现。

1.2 预防措施：消除潜在的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。

1.3矫正措施：采取行动立即消除直接的质量问题和不符合法规的有关问题。所包括内容：

2.1对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时候采用适当的统计学方法。

2.2调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因 2.3确定所需采取纠正和预防措施，防止问题的再次发生 2.4评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性

2.5对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录

2.6确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人 2.7确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。3 相关部门职责

3.1异常原因分析及改进措施拟定。3.2 改进措施的实施。3.3 持续改进之方案、实施。

3.4市场部：客户相关信息的接收和反馈。3.5采购部：供应商有关信息的传递与接收。

3.6 质量保证部：改进措施实施情况的追踪与评估。相关改进信息记录、追踪、落实。

3.7质量受权人：相关改进措施实施情况的审核。3.8高层管理人员：负责纠正预防措施实施的批准。4 运作程序 4.1纠正措施：

4.1.1 对于存在的不符合应采取纠正措施，以消除不符合原因，防止重复出现，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。

4.1.2识别不合格：对质量管理体系各过程输出的信息进行识别： A)过程、产品质量出现重大问题，或超过本厂规定目标时； B)相关方对产品质量书面投诉时； C)自查中发现不合格时；

D)供方产品或服务出现严重不合格时；

E)本厂现行质量管理体系文件的规定与标准不符合时； F)其他不符合质量环境管理体系文件规定要求时。

4.1.3 原因分析、措施制定、实施和验证：可采取统计技术或试验的方法来确定原因。

A)过程、产品质量、出现重大问题，或超出本厂规定目标时，质量保证部根据不合格事实作出原因分析，由责任部门制定纠正措施并实施，质量保证部跟踪验证。

a)过程检验无法再调整的不合格品时 b)成品检验判不合格时

B)管理评审出现不符合时，由质量保证部门记录不符合事实及原因分析，责任部门制定纠正措施，质量保证部门跟踪验证。

C)相关方投诉时，投诉接受部门记录不合格事实，质量保证部门确认属实后进行原因分析，由责任部门制定纠正措施并实施，质量保证部门跟踪验证并将结果反馈回投诉接受部门。

a)客户抱怨时，由质量保证部门对投诉作出分析，责任部门落实执行，质量保证部门跟踪结果回复给市场部及客户。

b)周围工厂居民等投诉时，由质量保证部门和办公室作出分析，填纠正预防措施单，责任部门落实，质量保证部和行政部跟踪结果回复给相关方。

D)自查发现不合格时；质量保证部门确认属实后进行原因分析，由责任部门制定纠正措施并实施，质量保证部门跟踪验证并将结果记录上报给质量受权人。E)供方产品或服务出现严重不合格时；进料检验中，若发现来料不符合本公司验收标准时，质量保证部门将信息反馈给采购部，由采购部转交供应商，要求提出纠正措施并反馈回本公司。质量保证部门在实施纠正措施后一批来料中进行跟踪验证。当同一产品向同一供方连续发生两次纠正措施而质量未有明显改善，取消合格供方资格。

F)本厂现行管理体系文件与标准不符时，在管理评审时提出。由办公室记录不符合事实及原因分析，责任部门制定纠正措施，办公室及质量保证部门跟踪验证。

G)其他不符合方针、目标或体系文件要求的情况时，根据具体情况执行。H)质量月报告之针对性质量问题；根据具体情况执行纠正预防措施单。I)其他工作质量发生严重不合格时；根据具体情况执行纠正预防措施单。4.1.4 相关责任部门收到相应纠正措施要求表单后，需立即进行相关资料收集及进行原因调查分析，有必要时可要求有关部门开检讨会议。

4.1.5 责任部门查明原因后，应立即拟定并执行改善措施，于规定期限内完成改善措施，并将不良原因、改善措施、改善效果确认等内容填写相关表单交给质量保证部门。相关部门亦有责任协助改善对策的拟定和执行。

4.1.6质量保证部门收到纠正预防措施单后，应定期跟踪改善措施执行状况，在确认改善对策执行成效无异议后，将确认结果填写于相关表格上呈管理者代表审核通过后结案。确认无效时重复分析整改至结案。

4.2预防措施：

4.2.1相关部门须定期收集相关过程运作的资料（各项检验记录、异常记录、质量审核结果、客诉资料、客户满意度调查等），并依数据分析发掘质量异常的潜在因素，填写纠正预防措施单实施适当预防措施防止质量问题的发生。

4.2.2 当发现潜在不合格时，部门、单位负责人应责令有关人员对潜在不合格的原因进行调查分析，并针对原因制订相应的预防措施，以防止该潜在不合格成为实际不合格。

4.2.3 预防措施经过本部门和质量受权人审核批准后，下达相关人员实施。4.2.4 部门和质量受权人应组织人员对预防措施的实施情况进行督促、检查，并对其是否达到预期的效果进行验证和记录。

4.2.5 当新采取的预防措施未达到预期效果时，应重新制订和实施预防措施，直到问题解决。4.3 各部门拟采取的纠正措施和预防措施如果涉及其他部门，或本部门、单位无法独立完成纠正措施和预防措施计划，各部门应将信息报质量保证部门，由质量保证部门负责组织制订和实施纠正措施和预防措施。

4.4 在实施拟定纠正和预防措施时，应注意采取的措施与问题的严重程度相适应，以免造成不必要的浪费。

4.5 当采取的纠正和预防措施涉及到质量管理体系文件的更改时，按文件变更程序的有关规定执行。

4.6 有关纠正措施和预防措施活动的情况，各部门应填写纠正措施、预防措施处理单，建立和保存全过程的记录，并作为管理评审的汇报内容之一。

4.7质量保证部门对各部门的纠正措施和预防措施工作进行督促、检查。5.变更历史 新制定文件 6附件：

GMP标准化无菌实验室运行体会 第8篇

无菌实验室设有无菌操作间、缓冲间和更衣间,无菌操作间洁净度达到10 000级,超净台洁净度达到100级且室内温度应保持在20~24℃,湿度保持在45%~60%[1],此设置不仅满足人体舒适度且又不利于室内微生物的生存。

初效、中效过滤器需要6个月更换1次,高效过滤器需要每年更换1次,以保证室内洁净度达到标准。紫外灯达到使用寿命会影响消毒灭菌的效果,应定期检查更换,同时应加强其他指标的监测,如洁净度、细菌菌落数、静压差和风量等。

2 物流管理

经过γ射线灭菌的细胞培养瓶、培养皿、移液管、离心管等用1 000 mg/L浓度的消毒液彻底擦拭器材表面,消毒后放置于传递窗中,紫外灯照射30 min后方可带入实验室。

高压消毒的器材如止血钳、治疗盘、离心套管等要用包布包裹2层,经高压蒸汽灭菌和烤箱烘干后使用。使用前应检查物品包裹内外各种监测指示剂是否符合要求,再决定使用。贮存器材可放入无菌室的柜橱内,若超过有效期应重新灭菌。

进包装间要严格洗手,穿工作衣、戴口罩、帽子,包装前检查包布、治疗巾,应清洁干燥无破损,做到一用一洗一消毒,各类器材应光洁无锈、性能完好齐全。外用3M化学指示胶带封贴并注明品名、包装者、查对者、灭菌期及有效使用期,各类灭菌包包扎应松紧适度、整齐,减少各种污染的机会。

所有实验室器材需在最外层传递窗中用紫外灯照射30min后方可带入缓冲间。灭菌包需在缓冲间内剥去最外层包布后方可带入无菌操作间。在无菌操作间内剥去内层包布后摆放到固定位置备用。实验室内各种器材要排放有序,定期检查,补充基数。

为保证洁净度,应严禁堆放杂物,以防污染。污敷料及垃圾废液等应分别放入专用废液缸和污物桶中,待操作完毕后移出实验室。彻底清洁室内物品及地面,减少污物在室内的停留时间。对已污染或疑似污染培养基、细胞因子等应立即丢弃[2]。

实验室设定了单独的阳性工作区域,包括阳性无菌操作间、缓冲间和更衣间。阳性工作区域与阴性工作区域完全隔离,防止肝炎病毒通过血液及相关物品等感染阴性患者回输的细胞,防止患者通过细胞回输感染乙肝病毒。工作人员进入阳性区域后,不得再进入阴性区域,阳性间每次使用的洗手衣需加入1 000 mg/L浓度消毒液,洗涤晾干以备下次使用,每次进入阳性间所着一次性隔离衣在用后应弃于阳性间垃圾袋中,阳性液体污物应瓶装密封后放入阳性间医疗垃圾袋中。阳性医疗垃圾袋从阳性间的传递窗中传出,放入专用医疗垃圾桶中,由院内专人负责回收。

3 运行制度管理

工作人员于每次实验操作前30 min打开实验室空气净化系统和紫外灯。如果实验室长期不用,需要在实验前3 h打开空气净化系统,以提高空气洁净度。在潮湿季节使用时,打开紫外灯时间需适当延长,以加强消毒效果,保证实验质量。

进入无菌实验室的人员要严格着装,穿着经严格高压蒸汽灭菌过的洗手衣、隔离衣、口罩、帽子及用10 g/L过氧乙酸溶液浸泡后晾干的拖鞋[3]。着装程序如下:进入第一更衣间后脱掉外衣换一更拖鞋;随即进入第二更衣间,穿戴经高压蒸汽灭菌的一次性口罩帽子,着洗手衣换二更拖鞋,带无菌橡胶手套;进入第三更衣间后着隔离服,换三更拖鞋,之后方可进入无菌操作间操作。

保持实验室相对密闭状态,严格控制人员进出,必要情况下需要工作人员互相沟通协调时,可通过房间对讲电话联络,将工作人员出入次数降到最低,减少不必要的涡流形成,使室内的气压始终处于正压状态。各项操作要集中,操作过程要轻稳,不能在实验室抖动衣物布类,以防止微粒在室间飞扬,保证室间空气的洁净。(荩荩下转第80页荩荩)(荨荨上接第76页荨荨)

实验室人员进入无菌操作间应衣帽整洁、修剪指甲,严格执行无菌技术操作。一切操作必须在百级净化的超净工作台内进行,超净工作台在使用前需打开其紫外灯辐照灭菌30min以上,并同时打开超净工作台进行吹风。实验中应保持无菌操作,拿取物品不要跨过无菌面;培养瓶不要过早打开,对于已开瓶口者要尽量避免垂直放置;吸管等不能触及瓶口,以防细菌污染或细胞的交叉感染。每次操作过程中留取定量样品进行细菌、真菌、支原体检测,以检查无菌操作的可靠性及细胞是否污染。操作完毕后应及时清理无菌实验室。

组织实验室全体人员进行理论学习,明确无菌实验室工作原理、环境要求,设置严格的工作流程,明确分工并强化责任技师有效的合作配合意识。

4 卫生清洁管理

清洁工作应在实验室空气净化系统运行中进行,清洁工具采用不掉纤维的织物材料制作。一切清洁工作必须采用湿式打扫,每周进行1次彻底清洁。

需用1 000 mg/L含氯消毒液擦拭房间桌、椅、墙壁、天花板以及转凳、显微镜等固定在实验室内的物体。用体积分数为75%的酒精擦拭培养箱、超净台和紫外线灯管[4]。地板很容易藏尘(如人体皮肤、毛发的脱落、布类的纤维等)、藏菌等,是室内的污染源,应在吸尘器吸除后用1 000 mg/L含氯消毒液擦拭。抽风、回风口也易藏尘、藏菌,应重点拆洗清洁,以确保尘埃过滤效果。卫生清洁时应用10 g/L过氧乙酸溶液浸泡消毒工作人员所穿的拖鞋,待晾干后再使用。每周进行彻底清洁时应将实验室内物品如移液器、移液器枪头、止血钳、治疗盘以及离心机套管等进行高压蒸汽灭菌。

清洁工作完成后,手术室净化系统继续运行时间一般不应少于30 min。

5 总结

本实验室所培养的细胞用于临床患者回输,如有污染会造成严重的后果,甚至危及患者生命,因此要对各个环节进行严格控制和管理,强化无菌观念和正规化管理。通过1年来的运行,我们总结出以下几点:(1)注重细节管理,以防为主,严格把关;(2)对无菌实验室人流、物流的严格管理和监测保证了实验室的净化效果;(3)规范了人员行为和操作要求,设定了严格的工作流程,维持了实验环境的需求,保证了工作效率和工作质量。本实验室严格按照GMP标准建立和管理,已经为100余位患者完成了细胞制备,无一例污染。我们将继续完善管理,排除安全隐患,防微杜渐,从而确保无菌操作的可靠性和临床治疗的安全性。

摘要：介绍了实验室严格按照GMP标准进行建设和管理的体会。指出应从细节入手,对室内环境管理、物流管理、运行制度管理、卫生清洁管理各方面严格把关,避免细胞污染的可能性。严格的建设和管理可确保无菌操作的可靠性和临床治疗的安全性。

关键词：无菌,实验室,管理

参考文献

[1]钱向荣.高校无菌实验室建设的探索[J].牡丹江大学学报,2007,16(10):67-68.

[2]GB15982—1995医院消毒卫生标准[S].

[3]马旭亮,陆书君,吴建根,等.无菌实验室清洁卫生管理方法探讨[J].中国卫生检验杂志,2008,18(3):532.

gmp留样标准管理规程 第9篇

gmp留样标准管理规程 第10篇

操作规程

为了保障全校学生的身体健康与生命安全，维护学校正常的教学秩序和校园安定，根据《中华人民共和国盒品卫生法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国务院办公厅转发教育部、卫生部关于加强学校卫生防疫与食品卫生安全工作意见的通知》、贵州省人民政府办公厅（黔府办发【2011】134号），威宁彝族回族苗族自治县人民政府文件（威府通【2012】9号），威宁彝族回族苗族自治县教育局文件（威教通【2012】11号、22号和51号）等法律法规和规范性文件要求。结合我校实际特制定本操作规程。

一、工作流程

学生营养餐食堂工作操作流程:营养餐食谱原料市场采购验收一食堂加工一食品留样一工人分餐一学生就餐（学校行政人员试餐及班主任自费配餐）一废料回收。

二、食品采购操作规程

1、食品采购人员在营养餐负责人的领导下进行工作。有计划的到持有合法有效许可证的经营单位采购食品。食品供应及时，满足食堂需要。

2、采购人员必须认真学习，掌握食品安全知识.具备对腐坏、变质、伪劣等不良食品的识别能力。

3、食品原、辅料的采购必须做到“三有”和“两要”即有卫生许可证、有营业执照、有质检合格证；向供货方索要合格的货验报告、索要规范的供货票据。

4.足型包装食品的标签标识必须清楚且符合有关规定，严禁采购无厂名、无厂址、无生产日期和保质期的三无食品

5、严禁采购过期、腐烂变质、污秽不洁、混有异物或其它感观异常的食品原辅料。6.采购的食品原料及成品必须色、香、味、形正常，禁止采购感官性异常或有毒有害物质的食品;禁止采购无检疫合格证的肉类及其制品;禁止采购超过保质期或不符合食品标签规定的定型包装食品;禁止采购不符合食品安全标准和要求的食品。

7、采购肉类食品必须保证新鲜。

8、食品容器应专用，严禁与其它非食品混装、混放，食品人库前应有食品保管人员验收方可入库。

三、食品验收操作规程

1、验收人员对食品验收时一定要坚持“一看二闻三手感”的原则.有间题的食物坚决不能使用。

2、定性包装食物的验收

（1）.验包装上内容是否与检验报告内容相符；

（2）.验生产日期、保质期，如果已超过保质期的决不能收；（3）.验包装是否有厂名、厂址；

（4）.验食物外观：有无破损、污损、变形、杂物、霉变等；（5）.嗅气味，是否有异味；（6）.手感，是否有异样。

3、非定性包装食物的验收

（1）.看：是否有腐烂、霉变的食物；（2）.闻：是否有异味；（3）.手感受有无异样；

（4）.蔬菜是否新鲜。

4、坚持由验收员和食堂相关责任人多人验收，有验收入（出）库记录.做到每入每出必录.验收人员每天对所需的食品进行质量、数量、价格等方面的验收，杜绝变质、霉烂的食品进入食堂。同时记录食品的数量、价格并有指定从业人员证明签字。5.食品验收中发现留烂变质且价格高于市场的食品，应予 以当场退货。

6、从业人员在拣菜、洗菜等过程中.自始自终把好质量关，不得将劣质菜混入优质菜中，对于采购的腐烂变质的食品，从业人员有责任提出异议，并有权拒绝采用。

7、食品验收过程中如发现达不到食品安全标准或者发现重大问题.应及时向营养餐负责人汇报以便及时解决问题.杜绝食物中毒等重大事件发生。

8、复核员要根据采购员两人签名的原始进料单复核数量，验收员、复核员两人签名，并72小时留样

四、食品保鲜操作规程

1、食品入库前必须将里面清理干净、进行消毒.建立出入库食品登记制度，食品及食品原料入库时要详细记录入库产品的名称、数里、产地、进货日期、生产日期、保质期、包装情况、索证情况并按入库的时间分类存放且区(间）标识明显，避免混放造成污染;做到先进先出。避免因贮存时间过长而生虫、发霉或者遗忘超出保质期。不得存放无标签的食品及食品原料。

2、入库食品应放置在货架上，离地离墙30cm。

3、食品贮存库必须每天开窗通风保持干燥，雨天可采用机械通风;食品贮存应在阴凉干燥处，避免阳光照射。

4、采购面粉和大米冬季一次购进量不超过一个月用量，夏季不超过半个月用量。先进先出，加快流通.不得积压。

5、食品库房保管员要每天对仓库进行排查，发现问题及时汇报处理，避免造成不应有的损失。

6、主食和副食应分库存放，食品和非食品不能混放;贮存肉类食品要原料、半成品、成品分开，肉类和鱼类不得混放。库房内不得存放有毒有害物品，更不得存放私人物品。

7、所有贮存冰箱(柜）冷藏柜内的食品容量不得大于设备容且的70%,肉食类温度不高00于5C，蔬菜10C左右。定期进行清洁、清理。

8、库房物资实行“先进先出”的工作原则，并按物资类别决定物资的储存方式及摆放位置。

9、库房管理人员每周对储藏室内的物资进行检查。发现霉变、破损、过期等物资要立即进行处理，填写变质物品处理单。定期对库房内的物资进行规范整理。对地面、货架、门窗、墙壁进行全面清洁。

10、储藏室内所有的货架、货墩、货柜都必须贴上标签;在标签上注明品名及规格并在进出标签备注栏上注明进货批次、数量、日期及发货的数量、日期。

11、储藏室内严禁存放任何有毒有害、易燃易爆、易污染的物品及原材料。禁止在储藏室内抽烟、酗酒及从事与储藏室贮藏无关的活动。

五、食品加工操作规程

1、保持场地整洁，盒品加工人员必须采用新鲜洁净的原料制作食品，发现有腐败变质或其他感官性状异常的食品及其原料不得加工或使用。厨师每夭要对蔬菜类原料进行细致的清洗后方能加工使用。

2、食品加工人员在对原料粗加工时，要严格按照食品加工区域分类进行，生熟食品不得交叉加工，防止污染。蔬菜切配前应先冲洗，浸泡10分钟以上，再经充分冲洗。禽蛋类在使用前应对外壳进行清洗.必要时进行消毒处理。肉类、水产品类与蔬菜类食品原料的清洗必须分别在专用清洗池内进行。

3、切配加工必须在专用操作台上进行。切配加工后的食品原料应当保持整洁.放在清洁的容器内，并置放于货架或垫仓板上。

4、厨师在加工食品时.必须做到烧熟煮透，加工后的熟制品应当与盒品原料或半成品分开存放，半成品应当与食品原料分开存放.防止交叉污染。

5、食品在烹饪后至就餐人员食用前一般不超过1个小时。剩余食品必须冷藏，冷藏时间不得超过24小时.在确认没有变质的情况下，必须经高温彻底加热后方可继续食用.学生不用隔夜食品.6、接触和盛装原料、半成品、成品的刀、墩、板、桶、盆、筐、抹布以及其他工具、容器必须标志明显.并做到分开使用，定位存放，用后洗净，保持清洁。

7、当天切配的食品原科应当天烹调加工;荤、素食品原料的盛放容器和加工用具应严格进行区分并有明显标志。便用后应洗净，定位存放及时清理加工后的废物，并做好台面和地面的清洗。

六、学生食用规程

1、学生排队要求:(l)各班在班主任组织下在食堂门口排队，做到静、齐、快、不提前、不延后学生不脱离本班队伍，不大声喧哗。(2)按先后顺序行进。因各种原因未能及时随队前往就餐的学生.不能急速奔跑，必须就近排到队伍的最后面。

(3)学生进入食堂文明有序.做到队伍不松散、不奔跑。(4)学校值周教师尾随监督，自费配餐。

2、学生就餐要求;（1）就餐前: 学生就餐前先洗手，排队时不大声讲话，不用筷子敲打餐盘，领到营养餐后，依次退出食堂进餐。

（2)就餐时: 文明就餐，不能边吃边讲话。节约粮食，杜绝浪费，无特殊原因饭菜要吃完，不偏食、不挑食。保持就餐环境干净，如不小心撒落饭菜须及时清理，爱护校园环境卫生。

（3)就餐后: 就餐完毕后，有序排队到指定的位置清洗餐盘，不拥挤、不推搡、不插队，严禁追打嬉闹。

4,陪餐

学生就餐前，学校领导应首先试餐，班主任及科任教师自费陪餐，同时对本班学生排队、卫生打扫等进行监督管理。

七、食品安全管理制度

1、严格执行《食品安全法》、《学校食堂与学生集体用餐卫生管理规定)学校食堂必须敢得卫生许可证后方可经营。

2、食品从业人员每年体检一次身体，持有效的健康和培训合格证后方可上岗，上岗时必须穿戴整洁的工作衣帽，保持个人卫生。

3、建立食品原料进货查验制度，禁止采购无卫生许可证、无健康证商贩提供的食品，无商品标签或超过保质期等的“三无”食品；未经有关部门检疫、不合格的畜禽肉类制品:腐败变质、油脂酸败、霉变、生虫、混有异物的食品及其它不符合卫生要求 的食品。

4、设立独立的食品库房.库内食品要分类存放，摆放整齐做到先进先出，防止超期变质。

5、食品的保存、清洗、切配过程要做到生熟分开，冰柜用具、容器应有生熟标记，不得使用塑料容器盛放熟食品。

6、食品的营养要搭配合理符合学生生长发育的需求。

7、厨师操作前要对食品、半成品的质量严格检查，对不符合烧煮烹调要求的食品不准进行烹调加工。烧煮时应将食品上下翻动，使食品各部位都能受热，防止食物中毒事故的发生。

8、公共餐具必须经过严格的清洗消毒后方可便用。

9、学校每餐、每样食品按要求进行留样，分别留足100g盛放在己消毒的留样盒中，标明留样日期、品名、餐次、留样人后存入冷藏柜内并作好留样记录。留样食品必须保留72小时，保存期内未发现食物中毒事件即可倒掉；留样食品盒应单独存放，不得与其它无关食品混放。

10、各种容器设备要洗净，厨具要摆放整齐。及时冲洗、清扫工作场所，保持环现卫生。

11、完善防蝇、防尘、防鼠、防潮设施，定期开展除四害活动。

八、食品留样规程

1.供学生享用的每餐、每种食品(菜肴、汤和主食包括调料等)，须有专人提前进行试尝并做好记录未发现有任何异常时，才能向学生供应。

2.学校每餐、每样食品按要求进行留样，分别留足100g盛放在己消毒的留样盒中，标明留样日期、品名、餐次、留样人后存入冷藏柜内，并作好留样记录。每种食品装1个留样容器，留样容器用保鲜膜密封后留样食品必须保留72小时。留样期满食用者无不良反应才能解封，保存期内未发现食物中毒事件即可倒掉。3.每餐、每种供应的食品必须设专人负责留样。留样食品盒应单独存放不得与其它无关食品混放。

4,留样用的容器，留样用的工具用前必须严格消毒，取样时进行无菌操作，防止污染。

5、妥善保存食品试尝、留样与解封记录等资料。

九、废料回收规程

1、未加工过的腐烂变质的食品原料按学校制定位置堆放不得随意乱丢，学校及时组织清理.2、学生食用剩菜剩饭按学校规定统一倒放在指定容器内，及时处理，以防止污染源的扩大。

3、食品包装袋等按照学校规定堆放，学校及时清查处理。

4.留样72小时食品按学校指定位置销毁处理，以防止污染新食品。

5、有价值的废料及时回收变卖。