格列美脲片范文

格列美脲片范文（精选8篇）

格列美脲片 第1篇

1 一般资料与方法

1.1 一般资料

选取2012年11月—2013年11月该院的100例2型糖尿病患者来进行研究分析,患者均符合国际卫生组织的相关诊断标准。将这些患者分成对照组和观察组,均有50例,观察组有男性患者23例,女性患者27例,最小患者34岁,最大患者79岁,对照组有男性患者30例,女性患者20例,最小患者32岁,最大患者78岁,两组患者的一般性资料对比差异无统计学意义,患者在治疗前均无接受降糖药物治疗的历史,入院前,患者接受过运动疗法或饮食疗法,效果甚微,全部患者均无心脏功能损伤和肝肾疾病。

1.2 方法

为两组患者都进行了空腹血糖检测、餐后2小时血糖检测、糖化血红蛋白水平检测等,治疗过程中持续使用饮食治疗和运动治疗。对照组给予格列吡嗪治疗,该药批号为130901Y,100片/盒,2.5 mg/片,服用2片/次,3次/d。观察组患者给予格列美脲片治疗,该药批号为3JB067,15片/盒,2 mg/片,服用2片/次,1次/d。观察并比较两组患者在治疗前后的空腹血糖(FPC)、餐后2 h血糖(2h PG)以及糖化血红蛋白(Hb Alc)含量。

1.3 疗效评价

显效:患者接受治疗后,其餐后和空腹血糖水平检测为阴性,患者空腹血糖不超过6.6 mmol/L。有效:患者接受治疗后,其尿糖含量不超过25 g,血糖水平比之前显著下降,症状有所缓解。无效:患者接受治疗后,其血糖和尿糖浓度无改善。

1.4 统计方法

研究所有需要分析的数据纳入SPSS 19.0统计学分析软件行统计学分析,计数资料用百分比(%)表示,用χ2检验其对比结果,计量资料用(±s)表示,对比结果用t来检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 糖尿相关指标

观察组患者治疗前的FPC为(9.86±1.62)mmol/L,2h PG为(13.67±1.49)mmol/L,Hb Alc为(9.41±1.42)mmol/L;该组患者在治疗后的FPC为(3.8±2.02)mmol/L,2h PG为(5.73±1.32)mmol/L,Hb Alc为(4.87±1.49)mmol/L。对照组患者治疗前的FPC为(9.78±1.15)mmol/L,2h PG为(13.15±1.33)mmol/L,Hb Alc为(9.22±1.42)mmol/L;该组患者在治疗后的FPC为(5.78±1.36)mmol/L,2h PG为(8.64±1.14)mmol/L,Hb Alc为(6.63±1.79)mmol/L。治疗前两组患者的FPC、2h PG以及Hb Alc差异无统计学意义(P>0.05);经过治疗后,两组患者的FPC、2h PG以及Hb Alc差异有统计学意义(P<0.05)。

2.2 疗效

患者完成治疗后,观察组中有显效病例41例,占总数的82%,有效病例7例,占总数的14%,无效2例,占总数的4%,总治疗有效率是96%,对照组有显效病例27例,占总数的54%,有效病例11例,占总数的22%,无效病例12例,占总数的24%,总有效率是76%。两组的结果差异有统计学意义。

3 讨论

现代人的生活水平有了很大的提升,但是糖尿病等一系列的难治疾病发病率却不断提升,根据研究表明,我国目前的糖尿病患者数量大约是1亿,说明这个患者基数是比较大的,该疾病对我国公民的危害性很严重[2]。2型糖尿病患者如果没有及时的获得治疗和病情控制,那么其他脏器也会受到牵连,出现衰竭症状。现在2型糖尿病临床治疗的方法比较多,但是还没有十分有效的特效药,大部分患者因为用药不当以及治疗不及时而出现病情恶化的情况,根据研究显示[3,4],大多数的患者病程比较长,要住院治疗,很多的患者因为不能够坚持治疗,放弃治疗或不按医嘱用药,导致其并发症出现,增加治疗难度,危急其生命安全。根据科学研究表明,糖尿病患者接受治疗的时候,运动治疗和饮食治疗的效果还是不错的,但是仍然要使用药物来维持,否则无法达到较好的效果。

现在,2型糖尿病患者临床中的治疗过程会使用到胰岛素等降糖药物治疗,口服的给药方式无法获得较好的控制效果,所以有些患者需要接受胰岛素注射治疗。有研究显示,2型糖尿病患者的主要病因就是胰岛素抵抗以及胰岛素缺陷,患者的发病后期会有胰岛B细胞功能障碍出现,患者的胰岛素分泌持续降低[5]。患者的病情发展后,胰岛B细胞的功能会继续衰退,在治疗的时候,我们需要缓解患者的胰岛素抵抗情况,让胰岛细胞的功能获得改善。

格列美脲片是空腹将糖药物,其能够对胰岛素的分泌产生刺激作用,对胰岛素的分泌改善具有非常大的帮助。一般来说,人体血糖上升,其胰岛细胞会受到刺激,促进其胰岛素的分泌,但是糖尿病患者的胰岛素分泌是受到血糖和药物两个方面的作用来进行调整的,能够对胰岛素抵抗作用产生改变,让胰岛素的敏感度上升,实现降糖的目标。一些研究人员认为,2型糖尿病患者的临床治疗会使用到格列美脲片,这样既能够降低血糖,还能够控制胰岛素的分泌,对胰岛B细胞产生保护效果,让患者的FPC、2h PG以及Hb Alc等指标降低。而且,格列美脲片在2型糖尿病患者的临床治疗中,每天只需要使用1次药物,患者的依从性高,不容易产生低血糖症状,患者的用药配合度比较理想,所以血糖控制的效果比较好。

在此次研究中,患者完成治疗后,观察组中有显效病例41例,占总数的82%,有效病例7例,占总数的14%,无效2例,占总数的4%,总治疗有效率是96%,对照组有显效病例27例,占总数的54%,有效病例11例,占总数的22%,无效病例12例,占总数的24%,总有效率是76%。两组的结果存在统计学差异性。患者的空腹血糖、餐后2小时血糖以及糖化血红蛋白有了很大的改善,接受格列美脲片治疗的患者,其效果优于格列吡嗪治疗的患者。研究过程没有出现胃肠道症状和低血糖症状的患者,该结果和其他的研究有一定差异性,可能是因为选择的研究数量比较少,所以在此次研究过程无这类情况出现。根据此次研究,发现2型糖尿病患者的胰岛素治疗效果比较好,可能是因为观察组患者的病情较轻,胰岛细胞受损不严重,所以得到的治疗效果也比较突出。总而言之,在临床中治疗2型糖尿病时,可以选择格列美脲片治疗,其效果由于格列吡嗪,安全可靠,总有效率高,是非常可靠的治疗药物。

参考文献

[1]谢彬,熊晓清,冉建民,等.甘精胰岛素联合格列美脲片治疗2型糖尿病的疗效观察[J].国际医药卫生导报,2010,16(12):1465-1467.

[2]胡小芬,文芳,熊美泉,等.格列美脲片治疗2型糖尿病的效果与安全性分析[J].中国当代医药,2014,21(7):45-46,49.

[3]李凤华.格列美脲片联合甘精胰岛素对2型糖尿病的影响[J].黑龙江医药科学,2014,37(5):107-108.

[4]童向前.地特胰岛素联合格列美脲片治疗老年2型糖尿病的有效性及安全性[J].中外医疗,2013,32(26):99-100.

格列美脲分散片说明书 第2篇

格列美脲分散片是可以长期吃的。在初期治疗阶段，格列美脲分散片的起始剂量为1～2mg每天一次，早餐时或第一次主餐时给药。那些对降糖药敏感的患者应以1mg每天一次开始，且应谨慎调整剂量。格列美脲分散片与其他口服降糖药之间不存在精确的剂量关系。格列美脲分散片最大初始剂量不超过2mg。格列美脲分散片通常维持剂量是1～4mg每天一次，推荐的最大维持量是6mg每天一次。剂量达到2mg后，剂量的增加根据患者的血糖变化，每1～2周剂量上调不超过 2mg。

随着糖尿病症状的改善，胰岛素敏感性的增加，格列美脲分散片的需要量也应逐渐减少，为避免低血糖的发生，应及时减少用量，甚至停用。当病人的体重或病人的生活方式发生改变或出现其他情况，导致病人易出现低血糖或高血糖时也应考虑调整剂量。

格列美脲分散片应在医生指导下使用，并据医生处方按时按量服用，服用格列美脲分散片时，不得咀嚼，并以足量的水(约半杯)送服。对于糖尿病患者，格列美脲分散片或任何其他降糖药物都无固定剂量，必须定期测量空腹血糖和糖化血红蛋白以确定患者用药的最小有效剂量;测定糖化血红蛋白水平以监测患者的治疗效果。

格列美脲片 第3篇

1 资料与方法

1.1 一般资料

将我院自2012-04~2014-01收治的2型糖尿病患者80例随机分为试验组和对照组各40例, 试验组男20例, 女20例, 年龄45~68岁, 平均62岁;病程2月~17年, 平均8年;体质量 (62.31±2.35) kg;对照组男18例, 女22例, 年龄48~67岁, 平均68岁;病程3月~18年, 平均9年;体质量 (67.31±1.75) kg;诊断均符合世界卫生组织关于糖尿病诊断标准, 上述患者都没有接受过降糖药物治疗, 排除严重心、肝、肾功能不全及其他严重并发症、1型糖尿病, 药物过敏、严重精神疾病, 手术、创伤、妊娠或哺乳期妇女以及不能配合随访的患者等。两组患者基本资料对比, 无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2 方法

两组患者纳入研究后, 均常规给予饮食控制, 嘱患者注意休息, 适度运动。停用过去的口服降糖药, 每日清晨口服格列美脲片 (商品名:亚莫利) 2mg, 每日1次, 最大剂量不超过2片每日;睡前腹部皮下注射甘精胰岛素 (商品名:来得时) , 起始量为0.15U/ (kg·d) 。治疗期间密切监测血糖值, 根据血糖指标, 3d调整胰岛素剂量1次, 每次增减范围控制在4U以内, 最大注射剂量每日不超过30U/d, 疗程3个月。

1.3 观察指标

观察两组患者的空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白以及药物用量, 不良反应的发生情况等。

1.4 治疗效果评价

空腹血糖低于6.1mmol/L, 餐后2h血糖低于≤7.8mmol/L, 糖化血红蛋白低于7.0为达标, 无效:血糖低于3.9mmol/L, 临床症状无改善。

1.5 统计学方法

采用SPSS 11.0统计软件对所入选数据进行录入、分析, 计量资料以均数±标准差表示, 组间比较采用t检验 (P<0.05) , 差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 血糖控制情况对比

试验组患者的空腹血糖、餐后两小时血糖、糖化血红蛋白控制水平显著优于对照组, 差异具有统计学意义 (P<0.05) , 见表1。

注:P<0.05。

2.2 不良反应发生情况对比

试验组有1例患者出现心慌不适症状, 经进食后缓症状解, 对照组有2例患者出现心慌、头晕, 有3例伴有出汗、憋气不适, 给予对症处理后, 症状改善, 两组均未发生严重不良反应, 差异具有统计学意义 (P<0.05) 。

3 讨论

糖尿病应采取科学、合理、个体化的治疗方案, 有效控制血糖是治疗的关键, 临床表现为多饮、多食、多尿、体重减轻, “三多一少”症状。因此, 做好早诊断、早治疗尤为重要。2型糖尿病是经漫长的病理过程而形成的, 是一组以遗传、环境相互作用的疾病, 尤其是遗传易感性、生活方式、环境因素为主要原因。当今治疗方案主要以运动、饮食、口服降糖药、胰岛素为主。患者的血糖长期处于高值可引起微血管、大血管及神经病变, 致病因子的持续存在, 血液结构失衡, 导致胰岛素分泌失调, 器官功能减退或衰竭, 经体内反馈系统的启动, 严重的甚至引起死亡。在2型糖尿病早期, 细胞处于葡萄糖失衡期, 胰岛功能损害一般是可逆的, 早期做好胰岛功能保护十分重要。研究表明, 早期通过分泌较多的胰岛素来调节体内血糖水平, 确诊为T2DM时, β细胞功能已减退, 胰岛素分泌随病程逐渐下降。口服传统的磺脲类降糖药控制效果不理想, 及时进行胰岛素补充或替代是十分有效的治疗方法。2009年美国糖尿病协会声明, 2型糖尿病口服降糖药效果不理想的患者, 联合胰岛素治疗是胰岛素治疗的关键方法。2型糖尿病患者对外源性葡萄糖的吸收与正常人一致, 而甘精胰岛素为长效胰岛素类似物。在中性溶液中溶解度较小, 在人胰岛素B链羧基末端增加两个精氨酸, 在pH值为4的溶液中可以完全溶解。同时, 在A21位门冬酰氨酸被甘氨酸代替, 皮下注射后, 酸性溶液被中和, 形成胰岛素沉淀物, 通过增加肝糖的输出, 结构发生改变, 促使甘精胰岛素在机体内能维持全天基础胰岛素量, 模拟了人体生理性基础胰岛素的分泌规律, 避免高胰岛素血症的发生, 起效慢, 首次注射48h可达到有效血药浓度, 作用时间24h, 吸收平稳, 无明显血药峰值, 能有效纠正异常的病理和生理状况, 防止Somogyi效应的发生。长效胰岛素类可为人体提供平稳的基础胰岛素水平, 注射不受外界因素干扰, 每天1次, 避免了多次注射带来的不适感[2]。格列美脲是新一代的磺脲类药物, 具有抑制肝葡萄糖合成, 加快肌肉组织对外周葡萄糖的吸收, 生理性促胰岛素分泌效果, 作用点与胰岛β细胞140ku蛋白不同, 与磺脲类受体65KDa亚单位结合, 致使p细胞膜去极化, 胞内Cah浓度升高, 有效刺激胰岛素的I相、Ⅱ相分泌, 具有结合速度高, 起效快、分离快, 胰岛素分泌呈血糖水平依赖性, 不易发生低血糖, 受体结合时间是后者的3倍, 解离时间是后者的8倍, 可通过非受体酪氨酸激酶旁路激活胰岛素受体后途径, 改善胰岛素抵抗。给药方便, 只需每天服药1次, 患者依从性好。本研究采用甘精胰岛素联合格列美脲治疗, 格列美脲与胰岛B细胞膜SU受体结合, 增加脂肪葡萄糖转运体4表达, 刺激胰岛分泌胰岛素, 加快血糖达标, 使被抑制的β细胞功能得以恢复, 具有结合快和离快的特点, 与胰岛素合用, 半衰期长, 安全性好, 在降糖方面能产生协同作用, 减少低血糖的发生, 且日间血糖漂移较小, 大量文献表明, 该疗法日夜间胰岛素水平波动范围稳定, 整个治疗过程简单、方便、安全。根据本次研究结果显示, 试验组患者的空腹血糖、餐后两小时血糖、糖化血红蛋白控制水平显著优于对照组, 差异具有统计学意义 (P<0.05) , 甘精胰岛素联合格列美脲治疗低血糖发生率低, 在提高糖化血红蛋白的达标率上, 无严重低血糖事件发生, 安全性好, 且每天1次口服治疗患者依从性好, 易接受。综上, 格列美脲片联合甘精胰岛素治疗2型糖尿病效果显著, 提供了“一针一药”控制血糖的治疗方案, 十分适合老年人, 降糖效果理想, 是替代治疗的最佳选择, 可作为临床参考用药, 值得医学人士进一步观察和证实。

参考文献

[1]吕朝辉, 潘长玉, 家伦, 等.甘精胰岛素与格列美脲联合应用治疗口服降糖药控制不佳2型糖尿病的有效性和安全性[J].中华内分泌代谢杂志, 2009, 25 (6) :617-621

格列美脲片 第4篇

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取我院2010年12月~2013年12月收治的100例早期2型糖尿病患者。所有患者全部满足糖尿病诊断的相关标准, 全部为单纯选择降糖药物 (口服) 对患者血糖的情况进行控制后效果不理想, 选择胰岛素对患者进行治疗。排除出现酮症酸中毒、肝功能以及肾功能障碍严重的患者以及不能遵照医嘱用药的患者。随机分为观察组和对照组各50例。观察组中男30例, 女20例;年龄39~63 (45.2±1.5) 岁;病程2.5~10 (5.5±2.2) 年。对照组中男27例, 女23例;年龄40~65 (45.3±1.6) 岁;病程2.6~11 (5.9±2.3) 年。两组患者在年龄、性别及病程等一般资料比较无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2 方法

对照组患者采用甘精胰岛素 (赛诺菲制药有限公司;批号:3B055A) +瑞格列奈 (丹麦诺和诺德公司;批号:CM70020;剂型:2mg/片) 进行治疗。在准备睡前选择甘精胰岛素进行治疗, 药物初始剂量为10U, 观察患者FPG以及2h PG的改变情况, 根据患者临床疾病的情况对甘精胰岛素的使用剂量进行合理调整, 与此同时, 采用瑞格列奈进行治疗, 初始剂量为1mg/次, 最多为4mg/次。要求患者在进餐时服用。观察组患者采用甘精胰岛素 (赛诺菲制药有限公司;批号:3B055A) +格列美脲片 (赛诺菲制药有限公司;批号:3JB089;剂型:2mg/片) 进行治疗。甘精胰岛素步骤同上, 对于格列美脲片在早期对患者选择格列美脲 (口服) 进行治疗, 2mg/次, 1次/d[2]。

1.3 临床观察指标

针对观察组与对照组患者, 在准备治疗前均对其FPG水平、2h PG水平以及Hb Alc水平进行测定, 完成治疗后对上述的一系列指标继续进行测定。观察两组患者在治疗过程中出现低血糖的情况[3]。

1.4 统计学处理

数据采用SPSS 15.0统计学软件进行处理。计量资料采用±s表示, 行t检验;计数资料采用例表示, 行χ2检验。P<0.0示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组FPG、2h PG及Hb Alc水平比较

两组治疗后, 在FPG (空腹血糖) 水平、2h PG (餐后2h血糖) 水平以及Hb Alc (糖化血红蛋白) 水平几方面, 同准备治疗前进行比较, 均存在显著差异 (P<0.05) 。观察组在完成治疗后同对照组患者完成治疗后进行比较, 在FPG (空腹血糖) 水平、2h PG (餐后2h血糖) 水平以及Hb Alc (糖化血红蛋白) 水平几方面, 没有表现出显著差异 (P>0.05) 。详见附表。

2.2 两组组患者出现低血糖情况比较

在观察组患者中, 出现低血糖的患者共有2例次, 在对照组患者中, 出现低血糖的患者9例次;观察组出现低血糖的概率为4%, 对照组出现低血糖的概率为18%;在临床低血糖出现的概率方面, 观察组患者低于对照组患者非常明显 (P<0.05) 。

3 讨论

糖尿病是因为多种原因导致患者出现的一种代谢紊乱综合症, 临床特征主要表现为出现了慢性高血糖的情况。患者患有此种疾病后, 临床常合并出现胰岛素分泌不足的情况以及胰岛细胞功能缺失的情况, 最终导致患者临床表现出糖代谢异常、脂肪代谢异常以及蛋白质代谢异常的情况。对于2型糖尿病患者, 临床主要表现为胰岛素的抵抗作用。针对早期2型糖尿病患者, 其体内胰岛β细胞属于葡萄糖失敏感的阶段, 在此过程中, 会对患者临床胰岛β细胞的功能造成一定程度的伤害, 对此在早期对患者临床血糖进行控制显得至关重要, 从而能够有效对患者胰岛β细胞功能进行有效保护, 降低临床出现糖尿病并发症的概率[4]。

格列美脲属于一种磺脲类降糖药物, 针对患者肝葡萄糖的合成能够充分的进行抑制, 进而保证患者的肌肉组织能够对患者外周葡萄糖进行有效摄取。格列美脲同磺脲类受体进行结合以及解离的速度都非常快, 针对第一时相胰岛素分泌以及第二时相胰岛素分泌都具有显著的促进作用。与此同时, 格列美脲能够有效增强脂联素的分泌速度, 进而成功将机体针对胰岛素具有的敏感性增强, 经过多重效应成功起到降糖的功效[5]。

甘精胰岛素作为一种人胰岛素类似物同样具有诸多的优点。此种药物处于中性溶液中, 具有较低的溶解度, 并且当溶液的p H值为4时, 能够迅速溶解。采取皮下注射的方式完成注射后, 此时酸性溶液能够有效被中和, 最终有效形成沉淀物, 能够有效将甘精胰岛素释放。即使见效时间较长, 在初次注射2~3d便能够成功达到血药浓度。在每天对患者完成1次皮下注射, 能够有效防止因为胰岛素的多次注射导致患者的体重增加以及出现低血糖反应的情况。

经过本次研究能够证明, 对早期2型糖尿病患者完成治疗后, 与治疗前相比, 患者的FPG水平、2h PG水平以及Hb A1c水平都得到了极其显著的降低, 从而能够证明采用甘精胰岛素+格列美脲片对患者联合用药, 能够发挥显著的治疗效果, 却低血糖的发生率低, 成功凸显药物联用的临床应用价值。

摘要：选取我院2010年12月2013年12月收治的100例早期2型糖尿病患者, 随机分为观察组和对照组各50例。对照组采用甘精胰岛素+瑞格列奈进行治疗, 观察组采用甘精胰岛素+格列美脲片进行治疗。对比两组治疗后临床血糖控制的情况以及出现低血糖的情况。结果两组患者治疗后, 在FPG (空腹血糖) 水平、2hPG (餐后2h血糖) 水平以及HbAlc (糖化血红蛋白) 水平方面, 无显著差异 (P>0.05) 。在临床出现低血糖的概率方面, 观察组低于对照组患者非常明显 (P<0.05) 。针对早期2型糖尿病患者, 采用甘精胰岛素+格列美脲片完成治疗后, 在患者血糖控制等方面, 发挥了显著的治疗效果, 成功降低了临床出现低血糖的概率, 成功凸显了药物联用的临床应用价值。

关键词：甘精胰岛素,格列美脲片,早期2型糖尿病

参考文献

[1]颜雪静, 刘勤.甘精胰岛素联合格列美脲治疗2型糖尿病疗效观察[J].现代诊断与治疗, 2013, 24 (2) :260-261.

[2]王宗强.中西医结合治疗2型糖尿病的临床分析[J].现代诊断与治疗, 2013, 24 (6) :1277.

[3]王叶菊, 刘红丽.甘精胰岛素联合格列美脲与预混胰岛素治疗2型糖尿病疗效比较[J].陕西医学杂志, 2010, 39 (11) :1522-1523.

[4]任宝恒, 周庆元.甘精胰岛素联合格列美脲在2型糖尿病初始胰岛素治疗中的疗效观察[J].航空航天医学杂志, 2011, 22 (9) :1037-1038.

格列吡嗪片制备工艺的研究 第5篇

1 实验仪器和试药

1.1 仪器

TDP单冲压片机 (上海第一制药机械厂) , ZRS-8G智能溶出实验仪 (天津大学无线电厂) , LC-20AT高效液相色谱仪 (日本岛津) , LCsolution工作站 (日本岛津) 。

1.2 试药

格列吡嗪片 (市售片, 5mg) , 格列吡嗪片 (自制片, 5mg) , 微晶纤维素, 淀粉, 低取代羟丙基纤维素, 硬脂酸镁, 聚乙烯吡咯烷酮, 羧甲基淀粉钠, 胃溶欧巴代 (标准型) 。

2 格列吡嗪片处方工艺与筛选

2.1 格列吡嗪片规格的确定

市售格列吡嗪片的规格为5mg/片, 因此, 我们选择本品的规格为5mg。

2.2 格列吡嗪片处方筛选

参考药用辅料手册[1]结合药用辅料在片剂中的一般用量, 我们筛选淀粉、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、为辅料制备格列吡嗪片, 见表1。

上述初步处方筛选试验结果表明, 格列吡嗪片R1~R3的处方组成不合理, R4的处方组成较为合理。

2.3 格列吡嗪片的吸湿性考查

照处方筛选优选出的格列吡嗪片R4的处方组成制备的格列吡嗪可压颗粒及其格列吡嗪片置于25℃环境相对湿度为89%RH环境下放置引湿基本趋于平衡, 引湿性分别为3.96%和3.95%。

格列吡嗪可压颗粒与格列吡嗪片均略有引湿性, 本品应采用薄膜包衣防潮, 包装后密闭保存。市售格列吡嗪片有薄膜衣片和素片2种, 本品包薄膜衣, 从工艺的角度来说, 可提高片剂的稳定性。因此, 在仿制格列吡嗪片时, 选用仿制薄膜衣片, 以胃溶欧巴代 (标准型) 为薄膜衣材料, 对格列吡嗪片包薄膜衣。

2.4 格列吡嗪片制备工艺

(1) 按处方量称取微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素及淀粉, 过80目筛网, 并混合均匀; (2) 按处方量称取主药格列吡嗪, 过80目筛网, 并按等量递加法与 (1) 中辅料反复混合均匀。 (3) 用5%PVP 95%乙醇溶液制粒, 过20目筛网制粒, 得格列吡嗪湿颗粒, 将格列吡嗪湿颗粒于40℃条件下烘干, 整粒并称重, 根据干颗粒重量按处方量加入已过80目筛网的羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁并反复混合均匀; (4) 压片得格列吡嗪片, 将格列吡嗪素片置包衣锅中, 用胃溶欧巴代 (标准型) 包薄膜衣, 得格列吡嗪片; (5) 检测格列吡嗪片各项考查指标, 合格后, 加外包装, 得成品。

3 影响因素试验

3.1 高温试验

将除去铝塑包装的格列吡嗪片置于洁净表面皿中, 60℃高温放置10d, 分别于第5天和第10天取样, 检测各项指标, 见表2。试验结果表明, 在60℃的高温条件下, 本工艺制备的格列吡嗪片各检查指标变化不明显, 温度对格列吡嗪的稳定性影响较小。

3.2 高湿度试验

将除去铝塑包装的格列吡嗪片置于25℃密闭容器中, 在相对湿度92.5%条件下放置10d, 分别于第5天和第10天取样, 检测各项指标, 见表3。试验结果表明, 在92.5%RH25℃条件下, 本工艺制备的格列吡嗪片各检查指标变化不明显, 而市售未包衣的片剂有关物质有一定增加, 标示量降低。说明采取包衣工艺的格列吡嗪片稳定性更好。

3.3 强光照射试验

将除去铝塑包装的格列吡嗪片放在洁净表面皿中, 置于照度为4500±500Lx条件下放置10d, 分别于第5天和第10天取样检测各项指标, 见表4。试验结果表明:本工艺制备的格列吡嗪片对光的稳定性较好。

4 结论

本试验对格列吡嗪片处方工艺进行筛选, 确定格列吡嗪片的制备工艺。经影响因素试验考察, 由此工艺制备的格列吡嗪片符合药品质量标准。

关键词：格列吡嗪片,处方工艺,引湿性考察,薄膜包衣

参考文献

格列美脲片 第6篇

1 仪器与试剂

仪器:Waters高效液相色谱系统(沃特Water科技上海有限公司):1525泵,2487可变波长紫外检测器,Breeze色谱工作站。盐酸吡格列酮对照品(中国药品生物制品检定所,批号:100634-200401);盐酸吡格列酮片(15 mg/片,日本武田药品工业株式会社,分装批号:070401;081101;090101);试剂:甲醇为色谱纯;乙醇、氨水均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 色谱条件的摸索和确定

参考文献所记载的盐酸吡格列酮的测定方法[2],通过对流动相品种、流动相配比、流速、最大检测波长、pH值等进行摸索,根据峰形、峰面积等指标确定的色谱条件为:色谱柱:Symmetry C18柱(4 .6 mm×150 mm);流动相:甲醇:水(80:20),用新配置的氨试液将pH值调至7.0;流速:1.0 ml/min;紫外检测波长:224 nm;柱温:室温;进样量20 l。色谱图见图1。

2.2 方法学的验证

2.2.1 标准曲线的制备

精密称取相当于10 mg的盐酸吡格列酮对照品,置100 ml容量瓶中,加乙醇溶解并定容,摇匀,配成浓度为0.1 mg/ml的溶液。分别精密量取该溶液10 ml、8 ml、6 ml、5 ml、3 ml、1 ml,各置10 ml容量瓶中,用乙醇定容,摇匀。按“2.1”项的色谱条件,分别进样三次测定。测得各浓度对应的峰面积,以盐酸吡格列酮的峰面积(A)对浓度(c)进行线性回归,结果表明,盐酸吡格列酮在10～100μg/ml浓度范围内与峰面积线性关系良好。回归方程为:A=5e+7c+42096;R2=0.9995。

2.2.2 稳定性试验

参考中华人民共和国药典稳定性实验的指导原则[3]精密称取约相当于5 mg的盐酸吡格列酮对照品,置100 ml容量瓶中,加乙醇溶解并定容,摇匀,配成浓度为0.05 mg/ml的溶液。在本实验条件下分别在室温放置不同时间(0、1、2、4、6、24 h),按“2.1”项的色谱条件,分别进样三次测定,测得各时间点对应的盐酸吡格列酮峰面积,计算RSD=0.96%,表明盐酸吡格列酮的乙醇溶液在24 h内基本稳定。

2.2.3 精密度的考察

精密称取约相当于5 mg的盐酸吡格列酮,置100 ml容量瓶中,加乙醇溶解并定容,摇匀,配成浓度为0.05 mg/ml的溶液。在“2.1”项的色谱条件下连续进样6次测定,其峰面积的RSD=0.36%(n=6)。

2.2.4 灵敏度-最低检测限的考察

按照“2.1”项的色谱条件,取溶解盐酸吡格列酮的乙醇溶液,进样20 l三次,作为空白溶液色谱图,根据样品出峰时间,取样品出峰附近的一段基线来计算燥声,测得基线噪音为1957,再配制浓度约为0.01 mg/ml盐酸吡格列酮样品溶液。分别精密量取该溶液8 ml、6 ml、5 ml、3 ml、1 ml,各置10 ml容量瓶中,用乙醇定容, 按“2.1”项的色谱条件,分别进样三次测定,记录出峰处信号值,见图12,在上述色谱条件下,以S/N=3计算得盐酸吡格列酮的最低检测限为0.08μg。

2.2.5 回收率试验

取已知含量的盐酸吡格列酮片20片,精密称定,研成细粉并混匀后,分别精密称取约相当于盐酸吡格列酮4、5、6 mg,各置200 ml量瓶中,精密加入盐酸吡格列酮对照品5 mg,加溶剂溶解并定容,摇匀,作为回收率测定用溶液,按“2.1”项的色谱条件,分别进样三次测定,记录峰面积。由公式:回收率=(测得量-样品中含量)/标准品加入量,计算出回收率。

2.3 样品测定

取盐酸吡格列酮片20片,精密称定,研成细粉取细粉适量(相当于盐酸吡格列酮5 mg),精密称定,置100 ml量瓶中,用乙醇溶解,超声5 min使溶解,加乙醇稀释至刻度,摇匀,用0.45 μm微孔滤膜过滤,制成每1 ml中约含盐酸吡格列酮0.05 mg的溶液。按“2.1”项的色谱条件,测定本品三批,分别进样三次测定,记录峰面积,再根据标准曲线计算含量,结果如下:

3 讨论

3.1 采用HPLC法测定盐酸吡格列酮片的含量,最首要的是选择合适的色谱条件和测定方法,作为HPLC的流动相,如果选择粘度较高的溶剂,会在分析时产生很高的压力,导致柱子的损坏加快。在有机溶剂与水混合的时候,根据混合比例的不同,所产生的粘度(=压力)的比例也会不同。在实验中发现,当甲醇与水的比例为50:50时,会产生很高的柱压,通过调节比例得出,甲醇与水的比例往两级增大,柱压会下降。在洗脱能力上,乙腈比甲醇的洗脱能力强[4],因此使用甲醇代替乙腈时,需要增大甲醇的比例,每次将甲醇的比例增加5%,再选择哪个比例可以到分离要求,试验结果显示,当甲醇:水=80:20时,盐酸吡格列酮片峰形及出峰时间合适,因此确定流动相的比例为甲醇:水=80:20,验证结果表明,该流动相适合用于盐酸吡格列酮片的含量测定。

3.2 应用HPLC法进行分析测定时,常常采用离子抑制法即向含水流动相中加入弱酸、弱碱或者缓冲溶液等改性剂,以使流动相的pH值控制一定数值,抑制溶质的离子化,减少谱带拖尾、改善峰形,以提高分离的选择性[5]。

3.3 通过验证实验确认,本文所用的盐酸吡格列酮含量测定方法学各项目均达到要求,且本测定方法简便,片剂不需提取分离,直接溶解过滤即可直接进样,测定时间短,只需8 min即可完成测定,流动相简单、毒性低、价格便宜,方法准确、重现性好、精密度高,具有较好的推广应用价值。

参考文献

[1]钱伯章.全球乙腈生产紧缺.合成纤维,2009,06:53.

[2]朱鹏祥,钱南萍,魏润新,等.盐酸吡格列酮片的HPLC含量测定方法.江苏药学与临床研究,2004,12(6):15-16.

[3]国家药典委员会.中华人民共和国药典2005年版第二部.化学工业出版社,2005,附录:172.

[4]高效液相(HPLC)流动相乙腈与甲醇的区别,生物信息网,实验室安全专栏,http://www.biowww.com.cn/shiyan/safe/1970.html.

格列美脲片 第7篇

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择我院2011年1月至2012年2月住院治疗的2型糖尿病患者76例,男39例,女37例;年龄42~75岁,平均年龄(58.71±3.23)岁;病程1.3~23年,平均(8.35±3.24)年;所有患者均符合1999年WHO糖尿病诊断和分类标准确诊为2型糖尿病,空腹血糖≥7.0mmol/L或餐后2h的血糖≥10.1mmol/L,排除合并脑血管病,合并冠心病、肺源性心脏病,排除肝、肾功能障碍等严重疾病。76例患者分为观察组与对照组各38例,两组患者性别、年龄、血糖、病情程度比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

1.2 治疗方法

观察组给予伏格列波糖片治疗,每日餐前服用0.2mg,每天3次。对照组给予阿卡波糖片治疗,每日随餐服用50mg,每天3次。两组均治疗2个月,治疗前后采集患者静脉血测定空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖及糖化血红蛋白(Hb A1c),观察两组治疗效果和不良反应情况。

1.3 统计学方法

应用SPSS16.0软件分析数据,数据以均数±标准差(χ—±s)表示,治疗前后采用配对t检验,组间比较采用t检验,计数资料采用χ2检验,P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组治疗前后FPG、餐后2h血糖、Hb A1c比较

两组患者治疗后空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖、糖化血红蛋白(Hb A1c)均低于治疗前,差异均有统计学意义(P<0.05),观察组FPG、餐后2h血糖、Hb A1c降低优于对照组,但两组治疗后比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表1。

注:与治疗组比较,*P<0.05

2.2 两组不良反应发生率比较

两组患者不良反应均表现为腹胀、肠鸣音亢进、稀便、排气次数增加,但观察组不良反应发生率明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组均未见其他严重不良反应发生。见表2。

3 讨论

注:与对照组比较,*P<0.05

2型糖尿病患者进餐后血糖会快速吸收,造成餐后血糖的峰值较高,由于胰岛素缺乏或不敏感,使高浓度血糖持续时间长,进而产生很多慢性并发症[3]。有研究显示,2型糖尿病患者肥胖、高血压、吸烟、高脂血症、活动量较少、收缩压为糖尿病慢性并发症发生的主要危险因素[4],临床应积极控制这些危险因素,来减少或延缓糖尿病患者并发症的发生。

目前临床应用的α-葡萄糖苷酶抑制剂类降血糖药物主要有伏格列波糖片及阿卡波糖片两种。阿卡波糖片为可竞争性抑制小肠肠道刷状缘壁细胞α-糖苷酶[5],伏格列波糖是一种新的葡萄糖苷酶抑制药,降糖效果更明显,其作用机制为在肠道内抑制微绒毛膜的双糖类水解酶,延缓双糖类的消化吸收而降低餐后血糖峰值[6]。是一种小肠粘膜结合酶,α-糖苷酶对碳水化合物的消化与吸收过程参与,双糖先分解为单糖被吸收,单糖可直接从小肠吸收。本研究观察组与对照组治疗后FPG、餐后2h血糖、Hb A1c均低于治疗前,但观察组FPG、餐后2h血糖、Hb A1c降低优于对照组,但两组治疗后比较差异无统计学意义(P>0.05)。观察组治疗过程中的腹胀、肠鸣音亢进、稀便、排气次数增加不良反应例数明显低于对照组,说明两种药物均可有效地控制2型糖尿病,降低血糖,但伏格列波糖片治疗效果明显优于阿卡波糖片,且不良反应少,能有效降低并发症的风险,综上所述,伏格列波糖片治疗2型糖尿病效果较好,不良反应少,安全性高,能有效延缓并发症发生,值得临床上推广。

摘要：目的 探讨伏格列波糖片治疗2型糖尿病的临床疗效及不良反应。方法 选择我院2011年1月至2012年2月住院治疗的2型糖尿病患者76例分为观察组(n=38)与对照组(n=38),观察组采用伏格列波糖片治疗,对照组采用阿卡波糖片治疗。观察比较两组患者的治疗效果及不良反应。结果 两组患者治疗后空腹血糖(FPG)、餐后2h血糖、糖化血红蛋白(HbA1c)均低于治疗前,差异均有统计学意义(P<0.05),观察组FPG、餐后2h血糖、HbA1c降低优于对照组,但两组治疗后比较差异无统计学意义(P>0.05)。观察组不良反应发生率明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组均未见其他严重不良反应发生。结论 伏格列波糖片治疗2型糖尿病不良反应少,并发症风险能有效降低,临床效果较好,是临床治疗2型糖尿病的首选。

关键词：2型糖尿病,伏格列波糖片,阿卡波糖片,疗效,不良反应

参考文献

[1]任正康,谢剑仑.伏格列波糖分散片治疗2型糖尿病的疗效分析[J].中国现代药物应用,2011,5(7):9-10.

[2]高剑波,成金罗,丁惠萍,等.2型糖尿病家系发病特征与危险因素初步调查[J].中华内科杂志,2011,50(6):474-477.

[3]郝志玲,王月如.伏格列波糖治疗成人2型糖尿病20例[J].医药产业资讯,2005,2(20):45.

[4]楼雪勇.2型糖尿病患者慢性并发症患病率及危险因素分析[J].中国现代医生,2011,49(4):120-121.

[5]章早立,陈磊.阿卡波糖联合甘精胰岛素治疗初诊2型糖尿病45例疗效观察[J].山东医药,2011,51(19):34.

格列美脲片 第8篇

关键词：瑞格列奈联合盐酸二甲双胍复方片,2型糖尿病,临床疗效

随着人们生活水平的提高及生活方式的改变,糖尿病发病率呈现明显增加趋势,发病率呈现年轻化趋势,严重威胁患者的健康[1,2]。2型糖尿病是临床常见疾病,特点为分泌胰岛素异常,产生胰岛素抵抗,肝源性葡萄糖量提高[3]。患者临床表现为血糖升高,糖尿病患者心血管发病率明显提高, 有效控制血糖可降低患者死亡率。本文通过对我院收治的72例2型糖尿病患者随机分组,讨论瑞格列奈联合盐酸二甲双胍复方片治疗2型糖尿病的临床意义,现报告如下。

1资料与方法

1.1临床资料

2014年1—12月在我院进行治疗的72例2型糖尿病患者进行随机分组,分为实验组和对照组,每组各36例。其中实验组男性患者21例,女性患者15例,年龄为36~71岁,平均年龄为(46.39±3.63)岁。病程为1~12年,平均病程(5.62±1.58)年。对照组男性患者20例,女性患者16例,年龄为35~73岁,平均年龄为(47.28±3.25)岁,病程为1~13年,平均病程(5.15±1.34)年。所有患者经临床诊断均为2型糖尿病患者,同时排除脑出血、急性心肌梗死、严重肝肾损害、心肺功能不全、精神疾病和恶性肿瘤等。患者均自愿参与,并签署知情同意书,两组患者的以上条件均无显著差异(P>0.05),因此具有可比性。

1.2方法

所有患者均实施健康教育、饮食控制等教育。实验组患者服用瑞格列奈及盐酸二甲双胍复方片,每片1 mg+500mg,早晚服用1次,对照组患者应用瑞格列奈治疗,30 mg/次,1次/日。

1.3观察指标

观察比较两组患者的空腹血糖、餐后2 h血糖和不良反应发生情况差异,患者清晨取血5 ml,离心取上层血清,空腹服用75 g葡萄糖粉,2 h后静脉采血,测定餐后2 h血糖, 不良反应测定低血糖、恶性呕吐、腹泻、腹痛和头晕等。

1.4统计学处理

数据资料采用SPSS 15.0软件进行统计分析,计数与计量资料分别采用χ2检验与t检验表示,P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1两组患者空腹血糖、餐后2h血糖对比

实验组患者空腹血糖和餐后2 h血糖较对照组患者明显下降,差异具有显著性(P<0.05),说明其具有统计学意义,见表1。

2.2两组患者不良反应发生率差异比较

实验组患者不良反应发生率明显高于对照组,具有显著性差异(P<0.05),说明其具有统计学意义,见表2。

*与对照组相比,P<0.05。

3讨论

糖尿病为常见的慢性疾病,作为代谢紊乱综合征,易引发血糖、血脂紊乱,导致脑卒中、糖尿病肾病等严重并发症,严重威胁患者健康[4,5,6]。2型糖尿病多采用单纯降糖治疗,为临床治疗2型糖尿病的趋向。糖尿病早期应用药物干预,有效控制血糖,调节糖脂代谢,改善糖毒性对机体的损害,同时可保护胰岛β细胞功能[7]。2型糖尿病为长期治疗过程,在提高患者治疗依从性的同时,应对患者采用饮食干预和运动指导,防止运动因素和饮食因素导致的低血糖,有效控制血糖。二甲双胍类可改善胰岛素抵抗,提高脂肪酶活性,可控制血糖和脂肪合成、代谢,同时二甲双胍类药可纠正机体内内分泌平衡[8,9]。瑞格列奈为氨基酸衍生物,可刺激胰岛素分泌,调节二甲双胍控制水平,两种药物联合应用可提高胰岛素敏感性,改善胰岛素抵抗。2型糖尿病应用瑞格列奈治疗和瑞格列奈联合盐酸二甲双胍复方片治疗2型糖尿病优缺点不同,单独应用瑞格列奈治疗可提高治疗依从性,降低不良反应发生率,但在治疗过程中,需服用较大剂量,不符合药物经济学标准[10]。瑞格列奈联合盐酸二甲双胍复方片可改善患者空腹血糖及餐后2 h血糖,但在治疗过程中依从性较差,且较单独用药的不良反应率高,因此,在临床治疗过程中应结合患者自身特点,采用个性化治疗方案,保证治疗效果[11,12]。