药物质量范文

药物质量范文（精选10篇）

药物质量 第1篇

药物分析学科特点决定了药物分析课程涵盖内容的广泛性, 对学生提出了更高的要求, 既要有分析化学、有机化学、药物化学等课程的基础, 又要具备药剂学等相关知识, 且在学习过程中要接触大量的化学结构、分析方法等繁杂而枯燥的内容。因此, 为了培养合格的、能够胜任今后药品研究、生产、供应、临床使用及监督管理过程中的分析检验工作的专门人才, 对任课教师也提出更高的要求。根据药物分析的学科特点, 结合自身的教学实践, 笔者从以下几个方面初步探讨如何有效的组织和提高药物分析学科的教学质量和效果。

1 树立药典在药物分析中的指导地位

《中国药典》是我国药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定标准, 是国家药物领域及药物体制的最高法规, 也是药物生产、流通领域的必备法典[3]。随着药物分析技术的不断发展和更新, 以及医药技术的整体发展和进步, 《中国药典》随之做相应的调整和完善。目前《中国药典》每五年更新一次, 与之密切相关的药物分析的教学内容和实验教学必须保持同样的更新和发展。药物分析学科的教学目标及教学任务也决定了对药典等法典和规范的学习不仅是药物分析学习中的一项重要内容, 也是学生胜任未来的药物分析工作的重要保障。

因此, 在药物分析的教学实践中, 《中国药典》要始终处于不可动摇的指导地位。这就要求任课教师在理论课授课过程中加强《中国药典》的教学力度。当前, 药物分析教材中尽管有介绍药典概况的章节, 但其仅仅局限于了解中国药典的基本结构及其沿革, 掌握凡例中部分与药学相关的术语和计量单位等。对于初步学习药物分析以及首次接触《中国药典》的学生来说, 这部分内容是远远不够的, 学生很难理解《中国药典》的重要地位以及在药品研发、临床用药中的使用价值。大多数药学专业的学生在学习完药物分析课程后, 仍然对《中国药典》理解不深入, 更不用说掌握《中国药典》的使用方法了。因此, 教师在理解吃透《中国药典》的基础上, 在教学过程中, 将之逐章渗透, 对主要药物类型的分析方法教学中, 要有意识结合药典规定的实例进行, 通过这种循序渐进的教学模式, 让学生逐渐掌握中国药典的相关内容, 同时熟悉和掌握药典各部分的功能和重要性。

此外, 为了开阔学生的药学视野, 在授课中有意识的介绍国外药典对特定类型药物的分析方法, 并将之和《中国药典》进行比较分析。采用这种教学模式, 使学生既能掌握特定类型药品分析方法的原理、本质及优缺点, 又可以初步了解和认识国际药学的研究领域, 对培养合格的药物分析专门人才, 起到事半功倍的效果。

2 重视案例教学

案例教学法是美国哈佛大学工商管理研究生院1918年首创的教学方法, 通过组织学生研究讨论一系列案例, 并引导学生提出解决问题的方法, 进而使学生掌握相关课程的专业技能和知识等[4]。作为国外企业管理教学中一种较为成功的教学方法, 案例教学法能够很好的解决教学中出现的理论与实践相结合的问题, 因而也引起了国内企业及高校的关注。

前文已经提到, 药物分析内容复杂, 涉及到分析化学、有机化学及药物化学等学科的知识, 因此, 单纯依靠老师的照本宣科, 很难提高学生的积极性和学习兴趣, 再加上药物分析涉及到大量的药物结构信息及分析技术, 会进一步增加学生的厌学情绪, 使用传统的教学模式很难保证教学质量。作为一门实践性很强的学科, 药物分析研究的重点是药品及其制剂的质量问题, 与大众的生活息息相关。生活中药品质量案例普遍存在, 药品安全问题同样突出, 这就为药物分析课程开展案例教学提供了良好的土壤。通过引入和药品质量相关的案例, 积极引导学生对药品质量控制的关注, 在潜移默化中掌握检测药品质量所需要的理论和手段。通过将案例教学法引入课堂教学, 既能够激发学生的学习兴趣、提高学生分析解决实际问题的能力, 又能提高课堂效率, 同时为学生今后的就业奠定专业基础。

3 PBL教学手段的应用

俗语说“兴趣是最好的老师”, 教师通过在课堂教学中合理地创设问题情境, 可以有效激发学生的好奇心和学习兴趣, 这种以问题为核心, 以学生为主体, 教师引导学生讨论的教学模式即PBL (Problem Based Learning) 教学法[5]。采用该教学模式, 可以逐步提高学生提出问题、分析问题、解决问题的能力, 使学生处于主动学习的状态中。

比如, 食品安全关乎国民健康, 在药物分析教学中可以引用一些重大的食品安全事件, 结合药物分析的基本理论, 引导学生积极思考。例如, 针对瘦肉精事件, 给学生提出以下问题: (1) 瘦肉精对人健康的危害是什么? (2) 瘦肉精的化学结构及性质如何? (3) 如何建立有效的检测瘦肉精的方法, 以避免今后出现类似的食品安全事件等。通过上述问题的提出, 鼓励学生收集相关资料, 通过资料的收集及提取, 引导学生从瘦肉精的结构入手, 去建立合适的分析检测方法。完成上述工作后, 学生会认识到瘦肉精的化学结构和书上的“苯乙胺类药物分析”相关知识比较接近, 然后再鼓励学生以书上的知识为基础, 提出他们认为的较为可行的质量检测方法。通过这种问题为导向的教学方法, 锻炼学生的逻辑推理能力、知识归纳应用能力、独立思考解决问题的能力等。

采用类似的教学方法, 要注意设置与日常生活密切相关的问题, 以引起学生的共鸣和探索问题答案的兴趣。同时针对中国学生怕出头、害怕失败及畏惧的心理, 老师要积极引导, 鼓励学生表达自己的观点, 争取让全体学生参与到问题的讨论中去, 充分享受到讨论问题收获知识的乐趣。

4 加强实验环节, 培养学生科学态度

药物分析还是一门实验学科, 药物分析重要的任务之一是培养能够使用和监督管理药品研发、生产和使用过程中的分析检验工作, 并具备解决药品质量问题的基本思路和能力。药物分析实验课是《药物分析》课程的重要组成部分。通过药物分析实验, 学生才能将理论知识在实验实践中加以运用和理解, 同时通过实验实践, 学生才能熟悉并掌握药物分析工作所要求的实验操作技能, 并逐步培养独立设计分析实验的能力。

因此, 在药物分析教学中, 任课老师应当给学生强调实验的重要性, 并结合教学大纲和《中国药典》的实例选择合适的案例开展实验教学, 帮助学生理解药物分析学科的特点, 使学生逐步理解实验研究对象、研究目的以及实验方法之间的联系。实验方法方面, 要尽可能多的涉及药物分析中经典的方法, 比如容量分析法、分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法等, 进一步完善学生药物分析的知识结构, 提高对药物分析学科的理解和认识。

药物分析是保证药品质量的重要手段之一, 事关全民健康的大事, 所以在具体的实验教学实践中, 教师要强调药物分析实验所要求的严谨、求实、求是的科学态度。要求学生首先从细节着手, 不论是分析仪器的清洗、实验设备的使用、实验数据记录等均要做出严格的要求, 培养诚实严谨的科学态度。

5 合理使用多媒体教学

现行的药物分析教材除了药物的制剂分析、药典知识简介及药品杂质分析外, 大部分章节是以药物的化学结构来分类的。从药物的化学结构出发, 来分析药物及其衍生物的性质和分析检测方法, 尽管有利于帮助学生建立明确的知识体系, 但由于药物化学结构抽象、枯燥, 再加上药物分析、仪器分析理论艰涩难懂, 使用传统的黑板板书教学模式很难提高学生的学习兴趣和学习效率。多媒体教学模式的出现可以很好的解决上述难题。

使用动态的幻灯片及多媒体技术, 教师可以把药物的分子结构清晰的展现在学生的面前, 以加深学生对药物化学结构的理解。此外, 使用动画技术或通过超链接的形式, 把药物分析、仪器分析的原理以动态或影像的形式展示给学生, 把复杂、枯燥、抽象的理论转化为具体的、鲜活的、形象的实例。对于需要学生重点掌握的内容和知识点, 通过更改文字的大小、颜色以及增加醒目的标示予以提醒。

采用多媒体的教学模式既可以提高学生的学习兴趣, 又可以提高学习效率, 但在制作多媒体教学课件时切记, 教师要重视课件内容的编排, 哪些地方需要重点讲解?哪些地方需要动画展示?哪些地方需要影像表现?教师都要做到心中有数, 尽可能的发挥多媒体教学的优势, 切忌把课本上的内容简单、机械的拷贝到PPT上, 然后再对着PPT照本宣科。

6 总结

常言道“教学有法, 教无定法”, 在药物分析的教学过程中, 任课老师应该结合自己的实践经验以及学生的特点不断完善教学方法。把握教师主导作用与学生主体性相结合的教学原则, 引导学生自觉、主动地学习。同时, 使学生明确《中国药典》这一法典在药物分析中的指导地位, 然后以药典为工具, 以具体的药物分析案例为出发点, 通过实验实践活动, 巩固学生的理论知识, 提高学生的实验技能, 树立学生严谨、求是的科学态度, 不断改进药物分析教学效果, 为培养合格的药物分析专门人才打下坚实的基础。

摘要：本文结合药物分析的学科特点, 树立《中国药典》的指导地位、重视案例教学、采用PBL教学手段、加强实验环节及采用多媒体教学手段等, 探索如何提高药物分析教学质量。

关键词：药物分析,教学质量,《中国药典》

参考文献

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对提高药物分析教学质量的 第2篇

:中职学校 药物分析 教学探讨药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术，研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法川。药物分析是一门“方法学科”。在学习过程，学生难以把握它的特点和规律，难以入门。如何提高教学质量...:中职学校 药物分析 教学探讨

药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术，研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法川。药物分析是一门“方法学科”。在学习过程，学生难以把握它的特点和规律，难以入门。如何提高教学质量，值得教师认真研究探讨。

1中职学校的基本状况

1.1学生基础较差由于教育体制改革，生源质量较高的学生被普高录取，中职学校不得不降低入学条件，招收质量较差的初中毕业生甚至部分社会青年入校。因此，同1999年以前相比，学生的整体素质下降。

1.2学生学习目标不明确，学习兴趣不高学生学习积极性差，主观不努力，在课堂上的注意力分散，缺乏主动探索知识的学习行为，相当部分学生局限于被动完成教师布置的学习任务，有部分学生甚至无法完成。所以教师在讲授过程中应加注意。

1.3传统教育观念的束缚目前中等卫生职业学校，教学课堂仍受传统教育观念的束缚。教师为了完成教学大纲中所规定的知识传授，教学过程只是教师的单向传授，学生只顾听老师讲解，课堂中缺乏有效、可行的师生合作机制。教师的授课倾向于大部分中等水平的学生，没有针对性地对学生的基础状况进行分级管理，影响教学效果。

2加强教师自身能力培养，适应教学需求

2.1教师应具备较强的实践动手能力这是职业教育赋予的特点。职业教育具有针对性、应用性的特点，强调以实践能力和创业能力为主的职业能力的培养。学校要造就一支高素质的教师队伍，能在实践中总结经验，改进教学，并将实践中成功经验上升为新的理论，以便更好地指导教学实践，使教师不再是机械传授书本知识的“教书匠”，而是集教书、科研、管理等多能力于一身的复合型教师。教师应具备:①专业技能操作能力的“双师型”教师;②实验能力强，具有教研实验和技术革新实践能力;③社会实践能力强，能深入了解社会、市场、企业，以开发学生的创业能力，指导学生顺利就业。

2.2教师应具有创新意识和创新能力教师要不断地学习新知识、新技能，及时调整自己的知能结构，以适应不断变化的工作需要。只有自身具备较强的创新意识和创新能力，从实践中总结创新，自觉地将知识与创新能力思维结合起来传授学生。同时，及时发现学生的创新潜能，捕捉学生创新思维的闪光点，多层次、多角度地培养学生的创新意识和创新能力。

2.3教师应具备较强的教学能力这就要求教师有很强的表达能力，在教学中主题鲜明，简明扼要，富有条理，生动有趣地把知识和经验有效地传授给学生;有较强组织处理能力，选择恰当的教学方式，使教学适合于学生的认知发展水平，提高教学效果。

2.4教师应具备现代教育手段为了满足学生求学需求，教师必须熟练掌握多媒体技术、各种教育教学软件，熟练使用先进仪器;从而有效地提高教学效率;教师必须充分利用网络资源搜集教学信息，不断丰富和更新教学内容、教学方法和教学手段。同时，利用信息技术进行资源共享的学习，培养学生的自主发现和.探索，充分调动学生的主动性、积极性，使学生的创新思维与实践能力得到有效的锻炼。

3科学运用教学方法，保证教学质量

3.1教育引导学生，促进自主学习习近平年来录取的学生入学成绩普遍较低，加上社会大环境的影响，导致在校生学习热情不高，学习信心不足，学习主动性和自觉性较差，学习成绩差，主观因素受非智力因素的影响，表现为懒、散、差。因此，选择有效的教学方法和教育理念.以学生为中心，突出学生的学习活动，注重学生作主体的主观因素，促进学生自主学习能力。在教学过程中立足于引导、启发，调动学习的积极性，使学生在学习过程中变被动为主动，培养学生思维能力、判断能力和创新能力。常言道，“授之以鱼，不如授之以渔”。在具体地讲授过程中，紧紧抓住“结构一性质一检验(即鉴别、检查、含量测定)”这条主线，结合药物化学、分析化学等相关课程的知识，引导学生从剖析药物结构人手，分析其相应的理化性质，进而学习分析方法。在传授学生知识的同时，也教会学生怎样学习这门课程。

3.2以学生为中心，确定教学方法

药物质量 第3篇

关键词：人性化护理管理；静脉药物配置中心；护理质量；影响

【中图分类号】R47 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2015）06-0328-02

医疗事业的不断开拓创新再加上人们对于服务的追求，都让医院的护理过渡到了人性化护理服务方面。 静脉药物配置中心由于工作任务重、繁杂，承受了很大的精神压力，所以出错率时常发生，为了提升其的护理质量，我院开展了人性化护理管理，应用各个科室和病房，本文就简单介绍了人性化管理在静脉药物配置中心护理质量的影响。 报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取我在院静脉药物配置中心的医护人员36 例。所有选取的护士在整个研究期间，不发生任何变动；排除家庭发生重大事故，或者情绪波动太大，排除影响护士情绪的工作环境因素。 随机分为对照组及观察组各 18 例。 对照组年龄 28～42（35.2±1.3）岁；中专 11 名，大专 7 名。 观察组年龄 27～36（34.4±2.2）岁；中专 9 名，大专学历 9 名。 两组患者在一般资料方面比较差异无显著性（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法 对照组护士按照常规的静脉药物配置护理，观察组护士采用人性化静脉药物配置护理管理。 （1）语言激励法：在晨会期间，主持会议人员应该选择钢筋活泼、充满力量、节奏明快的语言予以鼓励，将整个早晨都融入一种非常热烈的气氛之中，以这种热情影响每一个与会者，让其也能够在一天的工作中保持积极向上的热情，全身心的投入到工作中去；

下班时将每一个人的当天的工作进行点评，对于工作中有失误的护士，不应进行批评，应该换成鼓舞、鼓励的言语，让她们知道自己错了的同时并继续给予信任，同时保持愉悦的心情，减少因为负面情绪而导致的一连串恶性循环，从而以积极地的心态投身于第二天的工作中。 （2）人性化的有效沟通：每周定时定期的开展护理人员面对面活动，让她们在一起进行对工作中的沟通， 另外还可以让每一位护士用 4min 的时间进行自我阐述，讲述工作中的问题，以及自己的心理状态以及处理方式，特别是对于科室内部处于更年期的护士，一定要充分了解她们的心理状况，以免由于更年期的情绪烦躁脾气暴躁的缘故影响护理质量，进行有效的沟通和开导，听取她们的意见和建议，上下级之间平等交流，畅所欲言。 （3）人性化互助管理：在进行日常的药物配置工作时，可以根据护士的经验、工龄、年龄等合理分配，促进组员之间的互补性，以便于更好的配合，如果需要连续工作一个小时或者更长的时间，仓内外的护士应该互相体谅，互相关心。 资历尚浅的护士应该对年龄大的护士以示尊敬，同时积极的去处理稍微繁重的任务，让护理人员之间和谐相处，营造良好的工作环境。

1.3 评价指标 在实施该研究阶段， 各个临床科室均给予配合，在使用静脉药物时，如果发现错误应该立即进行反馈。 然后有质控员将所反馈的信息进行汇总，然后详细统计两组研究对象的出错的发生率情况。 满意度的统计方面，不包含药物本身的质量问题。

1.4 统计学处理 数据采用 SPSS 17.0 统计学软件进行处理。计数资料采用例（%）表示，行 χ2 检验。P<0.05 示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组药物配置存在护理质量问题情况比较 经 χ2 检验，对比差异具有统计学意义（P<0.05），差异表明实行人性化

管理之后静脉药物配置的护理质量得到明显改善。 见表 1。

2.2 两组业绩考核存在问题情况比较 观察组护士明显优于对照组，经检验 χ2 差异具有统计学意义（P<0.05）。 见表 2。

3 讨论

静脉药物配置中心的工作人员她们的工作对象只是单纯的药品，由于配置操作间的空间小，配置时产生的噪音大，工作单一，护士很容易产生烦躁疲倦的心理，随着人们的思想观念的不断变化，护理人员不仅仅是充当护理执行者的角色，同时她还是协调者和管理者，再回来管理中同样也实行以人为本的管理理念，在护理管理的过程中，灵活的运用领导艺术以及激励理论，充分调动起来护理人员的主观能动性，从而让护理质量进一步提高，达到甚至超出预期的护理目标。人性化的药物配置管理能够使护理人员在工作时更加集中精力，从根本上降低护理差错的发生情况。人性化的护理管理能够不断提升护士的自身素质，药物配置中心的护士年龄均比较长，因此在外出培训学习的机会非常少，生理机能下降，记忆力减退等，人性化护理管理制度使得其对于自我的期望值会逐渐上升，从而更加愿意自主的接受学习，从而提高了护理质量，护理满意度也随之提高。 本次研究中通过对观察组的护士的人性化护理管理的实施，药物配置中心的护士在专业操作、理论掌握的考核均和对照组提升明显，

从本次研究结果来看，经过人性化护理管理，我院静脉药物配置中心的质量问题明显下降；工作人员的业绩考核评分明显提高。 根据我院长期实践可发现，在人性化护理管理中，必須要体现 “以人为本 ”的特点，以充分发挥人的主观能动性作为重点，通过充分调动护理人员的主观能动性，避免静脉配置中心质量问题发生。 在工作人员相互配合过程中，要注意劳逸结合，

可在工作 1 2 0min 时出仓，并进行适当休息，缓解疲劳对工作的影响，进一步提高工作质量。 在管理中，可落实“5 min 谈话制度”鼓励工作人员相互交谈，相互分享工作经验，在缓解工作压力的同时实现工作经验的分享；对于伴有负面情绪的护理人员进行语言疏导，听取护理人员反应上来的意见，采纳正确的意见，培养护理人员的主人翁意识

总之，从整体上看，人性化护理管理，把护士从单一的工作氛围中解救出来，更有利于其心态的解放，有利于她们的身心健康，负面情绪和不良状态均有所减少，整体护理素质上

了一个台阶，从而更好地服务临床。人性化护理管理具有充分发挥护士主观能动性的能力，因此使得护理质量和出错率大大降低，提升了护士的自身素质，提升了科室临床的满意度。

本次研究未将个体的影响因素纳入期内，希望在以后的该类研究中，能更多的针对个体影响展开探索。

参考文献

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低分子肝素药物的质量标准综述 第4篇

随着对肝素的深入研究, 特别是对以往认为无活性的低分子组分对Xa因子和凝血酶 (thrombin) 的作用差异的认识, 为开发LMWH的提供了理论依据, 20世纪70年代末, LMWH进入临床。

低分子量肝素 (low-molecular-weight heparin, LMWH) 是未分级肝素 (unfractionated heparin, UFH) 中具有较低分子量的组分或片段, 具有与UFH相同的母体结构。UFH是一种高度硫酸化的糖胺聚糖, 分子量范围为3 000~30 000。LMWH是近20年发展起来的新一代肝素类抗血栓药物, 是采用适当方法将肝素分级或降解得到的具有较低分子量的肝素组分或片段3 000~8 000。在临床使用中, 与肝素比较, LMWH抗血栓作用强, 抗凝血作用弱于肝素, 且具有皮下注射吸收良好、生物利用度高、体内半衰期长、出血倾向小, 按体重给药, 抗凝效果可以预测等优点[2], 目前已逐步取代肝素应用于临床。国外已有超低分子肝素研究[3], 其平均分子量为2 000~3 000, 抗FXa/FIIa>30, 已经进入III期临床研究。

1 国内外几种LMWH的质量标准综述

目前, 国外LMWH商品约有十多种, 我国进口的有6种, 国内仿制的四类新药生产企业约有十几家。我国有低分子肝素钠部颁标准。

1.1 LMWH质量标准的一般要求

总的来说, LMWH的重要指标要求重均分子量小于8 000, 分子量小于8 000的组分含量不得低于60%, 按干燥品计算, 抗Xa效价≥70IU/mg, 抗Xa/抗IIa≥1.5。除以上重要的鉴别指标外, 还应包括钠盐与钙盐的鉴别, 13C的核磁共振鉴别。检查项中应包括酸碱度、溶液的颜色等常规检查;微生物限度、细菌内毒素等安全性检查;重金属的限量、核酸类杂质、杂蛋白、总氮含量的测定等检查[4]。

我国LMWH卫生部标准 (WS-196 (X-169) -97) , 其要求相当于BP总则, 基本上只要求产品满足LMWH的两个最基本的特性, 即重均分子量在8 000以下, 小于8 000的级分不少于60%;每1mg的抗Xa因子效价不得少于70国际单位, 抗Xa因子与抗IIa因子活性比不小于1.5, 对杂质的控制也不是很严格, 检测方法不够专属灵敏。

1.2 不同LMWH之间的差异

LMWH的结构复杂, 其中组成LMWH的单糖有10余种, 各种单糖的糖环上还有硫酸基、乙酰基等不同的取代基, 各种单糖之间的连接方式不同, 及取代基的不同或者取代基但取代的位置不同, 导致LMWH具有不同的生物活性[5]。

不同的LMWH品种, 由于生产工艺的不同, 其分子量分布、生物活性、抗Xa/抗II活性比、硫酸化程度和末端结构等方面存在差异。6种产品分子量的指标不同, 除汀肝素钠外, 各种产品重均分子量在3 000~6 000之间, 峰位分子量在4 500~6 000之间, 汀肝素钠重均分子量、峰位分子量与其它几个产品相比, 差异明显, 达肝素钠和汀肝素钠分子量大于8 000的组分明显高于其它几个品种。抗Xa/抗II活性比指标也有明显差异, 依诺肝素和瑞肝素钠相近, 达肝素钠、帕肝素钠、汀肝素钠相近, 但与前两者有明显差异。

2 生产工艺[6,7]

LMWH的制备是以肝素为原料 (BP要求为从猪肠黏膜来源的肝素) , 用物理、化学或生物的方法将其分级或降解, 得到的具有较低分子量的组分或片段。目前多采用的是化学或生物降解方法, 主要有以下几种:亚硝酸降解, β-消除降解法, 过氧化物降解法和肝素酶降解法, 此外也有利用氧化降解法和季铵碱降解等方法降解, 再利用有机溶剂分级沉淀、层析和超滤等手段进行处理。

3 适应症

LMWH主要用于预防和治疗各种药栓性疾病, 不同的LMWH由于分子量、分子结构、抗Xa/抗II活性比等方面的不同, 适应症和临床使用也不完全相同[9]。

国外学者过去几年来陆续发现LMWH新的用途, 2007年, 美国FDA又新批准了将依诺肝素钠用于治疗急性ST心肌梗死症的新适应症[4];我国临床医生首创将低分子肝素与中药三七提取物血塞通配伍治疗, 发现其治疗不稳定心绞痛的效果奇佳[10]。

4 讨论

英国药典 (BP) 从1993年版的1994年增补本中开始收载LMWH, 目前BP收载了5种LMWH, 分别是达肝素钠、依诺肝素钠、纳肝素钙、帕肝素钠、汀肝素钠, 欧洲药典 (EP) 收载的LMWH内容与BP相同, 美国药典 (USP) 在32版收录了依诺肝素钠。这5种LMWH的制备工艺不同, 因而它们的分子量及分子量分布、硫酸化程度、抗凝活性、末端结构等均不相同, BP对它们的特点均有详细的描述。近年来, 随着对LMWH结构研究的不断深入, 不断增补对LMWH末端结构的描述, 其中USP32版依诺肝素就加入了1.6-脱水结构的要求。

肝素类药物, 特别是LMWH销售额增长迅猛, 近年来以年均20%以上的速度增长。由于“疯牛病”的泛滥, 欧美各国已不再从牛羊副产品中提取而改用猪肠为原料提肝素, 我国是仅次于美国的世界第二生猪饲养大国, 肝素钠原料来源丰富, 是肝素生产大国, 但我国目前的状况是原料出口, 而制剂进口, 在高端市场竞争力低下。目前, 我国已有国产的LMWH上市, 但我国申报的低分子肝素没有分级, 基本上只能满足BP总则的要求, 对杂质的控制也不是很严格, 检测方法不够专属灵敏。目前, 我国还有多个企业在仿制上述制剂的原料, 为了提高国内企业产品质量, 增加市场竞争力, 除符合国际通用药典的要求外, 应根据生产工艺对LMWH进行分类, 并针对不同工艺重点关注分子量及其分布和活性方面的不同, 以及工艺中引入的特殊杂质, 防止多硫酸软骨素类似事件的发生;筛选快速、灵敏、适合我国国情的杂质检测方法, 制订更为严格的质量标准, 以更好地保障人们用药安全有效, 增强国产LMWH的市场竞争力。

参考文献

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[9]刘小伟.低分子肝素钙配伍血塞通治疗短暂脑缺血45例疗效观察[J].陕西医学杂志, 2005, 34 (12) .

药物配制质量管理研究论文 第5篇

静脉药物配置中心(PIVAS)是指在符合国际标准、依据药物特性设计的操作环境下，经过职业药师审核的处方由受过专门培训的药剂师或护理人员严格按照标准操作程序进行静脉药物配置的机构[1]。PIVAS将静脉药物配置工作从护理人员繁重的工作中分离出来，使护理人员可以有更多的时间对患者提供护理服务，并且使之前开放式、半开放式的静脉配药方式过渡到了在全封闭式、万级洁净的工作环境中进行药物配制的方式。这种药物配制方式既可以减少配置过程中的药物污染，同时还可以减少化疗药物对医护人员的损害，因此越来越多的医院开始设置PIVAS来专门进行静脉药物的配置[2]。但是要想绝对保证患者的静脉用药的安全性，医院还需要对PIVAS药物配置质量进行严格管理控制。本研究通过对本院PIVAS药物配制过程中的经验进行总结，对药物配制过程中的质量管理提出了几点看法，现报道如下：

1人员组成要想保证PIVAS药物配制的安全性，必须要保证工作团队成员的专业性。本院PIVAS工作团队由经过专业培训的药剂师与护理人员组成，工作过程中的工作制度、工作流程的制定以及药品配置、质量监督、发放等工作均由团队内部成员完成。如此不但可以保证药物配制过程的专业性，同时还可以减轻临床护理人员的工作负担，从而使临床护理人员将更多的精力放在提高护理服务质量方面。

2质量管理

2.1加强环境质量管理

药物配制过程中环境是否达标直接关系到药物配制质量的高低，因此加强对PIVAS的环境管理显得尤为重要。在药物配制过程中应严格区分控制区、缓冲区与洁净区，并严格按照环境消毒、清洁流程进行操作。同时为了确保环境质量，应定期更换清洗过滤网，每月进行空气质量培养并送检。

2.2加强人员质量管理

虽说PIVAS工作团队均由受过专业培训的药剂师与护理人员组成，但是人员的能力也有高低之分，为了保证药物配制质量，必须要对人员的选拔工作进行严格把关。团队候选人在上岗之前，会对这些候选人进行严格系统的培训，包括工作制度、流程、各项操作要求等。培训过后会对这些人员的培训结果进行考核评比，择优上岗。而团队内部工作人员也会定期进行如职业道德、工作规范、新的工作要求等相关培训，使团队工作人员对待药物配制工作始终保持着强烈的责任心并不断提高专业技能。

2.3加强物品质量管理

本科选拔相应的人员成立质量检查小组，定期对药品、器械、耗材等的有效期以及质量进行检查，发现问题及时采取相应的措施进行处理，以防对患者使用质量不合格的药品、耗材等，从而提高患者的用药安全性。

3工作流程管理

无规矩不成方圆，只有PIVAS团队成员在工作过程中严格遵守工作流程进行相应的操作，才能保证静脉药物的配置质量。在对工作流程的管理方面，应从以下几方面严格把关：

3.1与提交医嘱的科室进行沟通，保证医嘱的合理性

为了保证医嘱的合理性，审方要认真负责，发现可疑或不合理医嘱时，及时与相关科室联系，确定无误后出库打印标签，临床药师会定期提取临床科医嘱记录，并对其药物配伍的合理性、用法用量、使用途径等进行专业分析，同时与临床科室取得联系，就以上问题进行探讨，并指出临床科室医嘱中存在的问题，双方通过沟通达成一致，从而保证药物配制工作安全有序进行[3]。

3.2严格审核医嘱，防止差错事件的发生

PIVAS虽然是药物配制部门，但是对于临床科室的工作也能起到一定的监督作用[4]。当PIVAS工作人员接收医嘱并准备进行药物配置之前，一定要对医嘱进行严格审核，包括科室、患者姓名、医嘱内容等，以防止因医嘱错误、患者姓名错误而出现用错药的情况。

3.3调剂核对配制实行责任制，谁经手谁负责

在药剂调制完成后，将药剂按照病区、批次进行严格分类，同时排药、核对人员均签字，从而责任到人，增强工作人员的责任心，减少差错事件的发生。

3.4严格输液调配流程，保证成品及时准确发放

护士在操作台上配制药品前要仔细核对，切勿盲目、机械性地加药，发现有疑问或不合理医嘱，及时与药师联系，确认无误后方可加入。输液成品送出仓外有药师再次核对，电脑扫描后放入相应科室的送药框中。所有经手人员进行签字后将输液成品送至各临床科室并由收货人签收登记。

4质量改进

以上只是本院静脉药物配置中心在药物配制过程中总结出来的几点控制成品药物质量的几点做法，在日常药物调配工作中还会随时发现问题，对于那些新出现的问题，只有在科室内引起足够的重视并进行不断地改进，才能不断提高PIVAS的药物配制质量，从而最大限度地保证患者的用药安全性。

5结论

随着经济水平的不断提高，各大医院在相关软硬件的配置上也增加了更大的投入，而静脉药物配置中心（PIVAS）的设置正是医院完善工作流程、提高患者就医安全性的一个重大突破，同时也是“一切以患者为中心”医疗服务理念的重要体现[5,6]。PIVAS使得以前由护理人员按照医嘱在开放、半开放的环境下进行静脉药物配制的工作方式变成了由接受过专业技能培训的药剂师在全封闭式、万倍洁净的工作环境下进行药物配制，这种工作方式的转变不仅使护理人员从繁重的工作中解放出来，从而使医院的护理服务质量得到相应的提高，同时也保证了操作的安全性与专业性，极大地提高了患者的用药安全性，从而减少了用药差错事件的发生，使得医患关系得到缓和[7,8]。自设置静脉药物配置中心（PIVAS）以来，本院的静脉用药差错事件未再发生，由此可见，在医院内部设置静脉药物配置中心（PIVAS）十分必要。

参考文献

浅谈如何提高药物应用护理教学质量 第6篇

1 教学质量不高原因分析

1.1 课程安排欠合理, 学生兴趣不高

兴趣是一种心理倾向, 是学习动机中最现实和最活跃的因素。所以, 每本书的开篇都有绪论, 以告诉学习者学习该门课程的重要性及趣味性。《药物应用护理》的绪论只是简单介绍了药理学与药物应用护理的概念以及护士在药物应用护理中的职责, 而关于药物应用护理在临床上的重要性及该课程的学习方法则着墨甚少。因此, 学生兴趣难以激发, 在学习方法上也无从把握。

1.2 学生基础知识欠缺, 学习困难

药物应用护理安排在一年级第二学期开课, 第一学期的基础课是正常人体学基础、病原微生物免疫。在学生对疾病没有形成认识时学习药物应用护理, 往往无法对药物应用产生直观认识, 导致其学习困难。

1.3 教材总体安排简单, 分论逻辑性不强

《药物应用护理》教材分为13章, 总论之后是分论, 以人体各系统为划分标准, 有一定的逻辑性, 且对代表药物讲解详细, 对其他同类药物简单介绍, 重点突出。但在教学中发现, 代表药物只有作用及应用、不良反应与注意事项以及用药护理几个条目, 缺少药物性质及体内过程, 导致学生对很多不良反应无法理解, 只能死记硬背。

1.4 教师照本宣科, 课堂教学仓促

药物应用护理内容较多, 却只安排了72学时, 其中理论教学52学时。部分教师对内容难以取舍, 教学重点不明确, 照本宣科, 学生只能死记硬背, 很容易混淆各药特点。同时, 由于教学内容过多, 课堂教学显得十分仓促, 教师在教学方法的变换上心有余而力不足, 致使学生进一步产生厌学情绪。

1.5 学生学习积极性不高, 知识难把握

中职生普遍没有养成良好的学习习惯, 主动学习的学生较少, 即使有学生课堂上认真听课, 课后也不会去复习, 真正能记住的知识并不多。

2 对策

2.1 认真总结经验, 重定教学计划

一直以来, 我们都是参照教学大纲制订教学计划。实践证明, 这样不利于提高学生的学习兴趣, 不利于让学生充分了解课程内容。我们重新制订教学计划, 在总论中增加了两个课时, 重点讲述临床药物知识的重要性以及学习药物应用护理的方法, 将全书的章节大概讲述一遍, 以加深学生对课程的了解, 激发其学习兴趣。同时, 联系分论中的重点药物, 强化学生对某些重要药物名称及作用的记忆。

2.2 善于组织教材, 强调内容联系

由于教材的分论内容欠缺逻辑性, 教师制作课件时可参考本科教材, 将药物性质、药理作用及体内过程简化, 与药理作用及不良反应相联系, 帮助学生记忆。比如讲红霉素时, 先说明其理化性质是不耐酸的, 再介绍口服常用剂型为肠溶片, 粉剂溶解后若要与葡萄糖配伍应加碳酸氢钠, 这样学生就容易理解了。

2.3 精简内容, 够用为度

药物应用护理内容较多, 纷繁复杂。我们围绕中职教育目标, 以够用为原则, 精简内容, 对代表药物进行重点讲述, 强化学生记忆。

2.4 重视课堂教学, 讲课形式多样

不管是哪门课, 学生都不喜欢教师照本宣科。药物应用护理药名晦涩难记, 要想让学生在课堂上消化重点知识就必须采用多样化的教学形式。可采用启发式、讨论式教学法, 开展研究性学习和合作学习。如, 在讲完抗生素章节后, 留一节课时间与学生互动, 进行角色扮演, 让学生在活动中熟悉抗生素的分类、每种抗生素的主要不良反应及临床应用。

2.5 护理为主, 医护结合

药物应用护理虽然以护理为主, 但若学生对疾病毫不了解, 护理也就无从谈起。教学中可结合临床, 让学生简单了解疾病的概况及发生发展。如, 在讲述抗癫痫药物时, 课前利用一点时间先播放视频, 让学生对常见的癫痫类型有大致了解, 再进行药物的讲解更便于学生理解。

2.6 因材施教, 区别对待

笔者发现, 每个班的学生都各具特点。有些班级的学生注重思维方法, 有些班级的学生更喜欢死记硬背。针对不同班级特点, 区别对待, 因材施教。如, 有些班级的学生不喜欢听药物作用原理, 喜欢用死记硬背的方式学习, 可利用一些歌诀, 帮助学生记忆;而有些班级的学生喜欢思考, 可增加讲解药理作用的时间, 引导学生对知识进行归纳, 帮助其记忆。

2.7 充分发挥课代表的作用

药物应用护理要记忆的内容较多, 而中职生普遍学习主动性不强, 单纯的课堂教学是远远不够的。因此, 指导课代表做好小测验尤为重要。教师可以在讲完一个章节或者几个章节后组织小考一次;课代表可一个星期组织小测两次, 以督促学生学习。

2.8 重视歌诀, 帮助记忆

众所周知, 药物知识晦涩难记, 但若加以提炼, 整理成歌诀, 将会大大提高学生的学习兴趣和记忆效率。如讲到镇痛药物时, 可总结为“吗啡杜冷丁, 很强成瘾性, 呼吸抑制重, 慎重选择用, 镇痛作用灵, 心性哮喘停, 过量要中毒, 拮抗纳洛酮”;讲到青霉素过敏的预防时, 总结歌诀:“一试二问三观察四避免五临配六备用”;讲到阿司匹林的不良反应时, 总结为:“阿姨为您扬名” (阿:阿司匹林;姨:瑞夷综合征;为:胃肠道反应;您:凝血功能障碍;杨:水杨酸反应;名:过敏反应) , 等等。如此, 不但增强了课堂学习的趣味性, 还能帮助学生记忆。

中药调剂质量对药物临床疗效的影响 第7篇

1 资料与方法

1.1 一般资料

本次临床研究纳入2015年1月至6月以及7月至12月期间在我院中药房购买药物治疗的140例患者作为研究对象,每个时间段各70例。将2015年1月至6月期间纳入的患者设为参照组,将2015年7月至12月期间纳入的患者设为试验组。试验组患者中,包括男性患者34例,女性患者36例,年龄24~71岁,平均年龄为(51.3±1.5)岁。其中消化系统疾病患者26例,心脑血管疾病患者15例,呼吸系统疾病患者21例,其他系统疾病患者8例。参照组患者中,包括男性患者31例,女性患者39例,年龄23~75岁,平均年龄为(51.9±1.7)岁。其中消化系统疾病患者27例,心脑血管疾病患者13例,呼吸系统疾病患者20例,其他系统疾病患者10例。对两组患者年龄、性别比例、疾病类型等一般资料进行统计学处理,结果显示两组患者在一般资料上存在的差异不具有统计学意义,P>0.05。我院本次临床研究在患者及其家属知情、同意的前提下开展。

1.2 研究方法

总结我院中药房中药调剂工作现状,制定中药调剂质量管理措施,应用于2015年7月至12月的中药房中药调剂工作中,具体管理措施实施方法总结如下:①组建中药调剂质量监督、管理小组:由医院中药房管理人员组建中药调剂质量监督、管理小组,明确划分各级工作人员的工作职责,要求各级工作人员高质量完成相应的中药调剂质量监督、管理工作内容。②加强处方审查:处方审查是中药调剂工作的第一个环节,目前我院已使用电脑开方,当仍需加强对电脑处方的审查,定期对电脑系统进行维护,避免因电脑系统问题引发药物调剂风险。③中药调剂员加强与临床医师的沟通:中药调剂员加强与临床医师的沟通,发现处方中存在的问题后,及时与临床医师联系,对处方做出整改。④严格监督中药饮片调剂质量:目前我国临床治疗中应用的中药饮片种类繁多,且成分较为复杂,制作工序繁琐,在制作过程中容易出现质量问题,对药物疗效产生影响。因此中药调剂质量监督、管理小组应加强对中药饮片制作过程的监督,以保证患者用药安全。⑤严格监督药物包装:药物调配完成后,调剂员需对药物进行二次核查,并在包装上明确标注患者的姓名、药物的使用方法及相关注意事项等,核对无误后发放给患者。

1.3 评价指标及评价标准

本次临床研究的评价指标为两组患者的临床治疗效果和药物不良事件发生情况。

临床治疗效果评价标准:由于本次研究院纳入的两组患者涉及到的疾病种类较多,因此我院本次临床研究未参照相关疾病的疗效判定标准进行评价,主要根据患者用药后的临床症状变化情况进行疗效判定,共分为三级评价,分别为显效、有效和无效。显效:用药周期结束后,患者临床症状基本消失,日常生活基本恢复正常。有效:用药周期结束后,患者临床症状明显改善,日常生活受轻微影响。无效:治疗周期结束后,患者临床症状无明显改善或进一步加重。

1.4 数据处理分析

由研究人员准确记录本次研究过程中得到的呈正态分布的研究数据,然后交由专业的数据处理人员对研究数据进行汇总和统计学处理,本次研究使用的统计学为软件版本为SPSS21.0,采用平均值±标准差(±s)表示计量型指标(年龄等),采用(t)检验两组患者在该类型指标上存在的差异,计数型指标(临床治疗总有效率、药物不良事件发生率等)均采用百分比(%)表示,采用(χ2)检验两组患者在该类型指标上存在的差异,P<0.05表示两者之间存在的差异在统计学上具有显著性。

2 结果

2.1 两组患者的临床治疗效果比较

统计结果显示试验组患者的临床治疗总有效率为94.3%,与参照组患者的临床治疗总有效率为82.9%,两组患者在临床治疗总有效率上存在的差异具有显著性,P<0.05,具体统计数据见表1所示。

2.2 两组患者的药物不良事件发生情况比较

经统计得出试验组患者的药物不良事件发生率为4.3%,与参照组患者的15.7%比较存在明显差异,具有统计学意义,P<0.05,具体统计数据见表2所示。

注:两组患者的临床治疗总有效率比较χ2=4.516,P=0.034。

注:两组患者的临床治疗总有效率比较χ2=5.079,P=0.024。

3 讨论

现阶段我国临床治疗对中药需求量较大,而多数临床研究报道结果均表明中药调剂质量会对药物临床疗效产生影响[4]。我院本次临床研究发现在实施中药调剂质量管理措施期间纳入的试验组患者,其临床治疗总有效率明显高于未实施中药调剂质量管理期间纳入的参照组患者,药物不良事件发生率明显低于参照组患者,该研究结果与上述临床研究报道结果具有一致性。故我院认为如何保证中药调剂质量,促使患者获得最佳药物治疗效果是现阶段我国临床亟待解决的问题。

我院本次研究过程中重点阐述了人对影响中药调剂质量因素的控制,包括组建中药调剂质量监督、管理小组、加强处方审查、中药调剂员加强与临床医师的沟通、严格监督中药饮片调剂质量、严格监督药物包装等措施。但通过查阅医学文献、结合临床实际工作经验,我院认为加强对中药调价质量的管理,减轻中药调剂质量对药物临床疗效的影响还应加强对硬件条件的控制,如医院引进高科技自动化管理设备,使用电脑开具中药处方,一方面能够提高审方的准确性,一方面能够有效避免由临床医师字迹潦草引发的一些问题[5]。此外,医院可对饮片模式进行改革,多采用中药免煎颗粒及小包装定量饮片,一方面有利于患者在服用药物前进行自主校对,保证患者用药安全性,一方面药物剂型方便患者服用[6]。

综合分析上述研究结果我院认为中药调剂质量可对药物临床疗效产生明显影响,医院中药房应从人为因素、硬件因素等多个方面入手,制定完善的中药调剂管理措施,加强对中药调剂质量的管理,以确保患者用药后获得最佳疗效,降低医疗纠纷事件的发生率。

摘要：目的 探讨中药调剂治疗对药物临床疗效的影响。方法 制定中药调剂质量管理措施,应用于2015年7月至12月的中药调剂工作中。纳入2015年1月至6月以及7月至12月期间在我院中药房购买药物治疗的140例患者作为研究对象,每个时间段各70例。将前一时间段纳入的患者设为参照组,将后一时间段纳入的患者设为试验组,对比两组患者用药后的临床治疗效果及药物不良事件发生情况。结果 经调查得出试验组患者的临床治疗总有效率较参照组患者高(94.3%vs 82.9%),P<0.05,药物不良事件发生率较参照组患者低(4.3%vs 15.7%),P<0.05。结论 中药调剂质量可对药物临床疗效产生明显影响,医院中药房应加强对中药调剂质量的管理,以确保患者用药后获得最佳疗效。

关键词：中药调剂质量,中药方,药物临床疗效,影响

参考文献

[1]朱江波.中药房调剂质量对药物临床疗效影响研究[J].亚太传统医药,2015,11(13):136-137.

[2]李佩艳.中药房调剂质量对临床疗效的影响[J].河北医学,2012,18(5):702-704.

[3]唐芹.中药房调剂质量控制对临床疗效的影响[J].现代诊断与治疗,2013,24(2):334-335.

[4]赵建东.中药调剂与临床疗效的关系[J].中国现代药物应用,2012,06(10):120-121.

[5]李丹琴.中药房调剂质量控制对临床用药的影响研究[J].中国当代医药,2014,21(8):147-149.

药物质量 第8篇

关键词：药物,临床试验,质量管理,探索

在进行药物临床试验过程中, 研究人员通过主动干预的手段, 对于受试者进行新药的临床试验, 通过数据分析、症状观察, 获取相关信息。临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段。对于每一种新药的上市不管经过多少体外和动物试验, 最终依然需要在人体进行临床试验才能最终确定药物的疗效和安全性。而通过严格的质量管理, 完善的质量控制体系, 才能保证药物临床试验高质量、高标准进行。因此, 应充分认识到加强药物临床质量控制管理的必要性[1,2,3,4,5,6,7,8]。

1 加强药物临床质量控制管理

1.1 药物临床试验人员素质有待提高

目前, 各医院药物临床试验的研究者素质相差很大, 很多研究者对GCP不够了解, 甚至有些研究者是专业医学院校毕业, 只接受短期GCP培训后即上岗从业。由于专业知识的不足, 试验人员对药物临床试验的数据分析及认知存在偏差, 对试验设备及仪器操作也不正规。另外, 有的医院对药物临床试验人员提供培训及进修的机会较少, 导致医院药物临床试验岗位技术力量相对薄弱。

1.2 药物临床试验质量管理制度不完善

医院药物临床试验管理制度不完善, 不能做到有效的监管, 医院监管及各种制度的制定、行使及管理部门往往职责不能有效分离, 岗位不能做到有效的制约, 从而导致医院药物临床试验管理制度形同虚设, 其建立只是应对上级机关的检查。

1.3 药物临床试验质量管理制度得不到有效实施

医院因每天看诊病患多、工作重, 已定制的药物临床试验质量管理制度及SOP不能得以有效实施。在质量管理制度制定过程中, 有的医院不能结合自身实际情况, 过多抄用其他医疗机构的制度。同时, 医院对药物临床试验人员SOP培训不够, 导致SOP不能得到有效的贯彻执行, 基本是为应付上级机构检查而制定的。

2 加强医院临床试验管理策略

2.1 加强医院人力资源管理力度

医院应明确药物临床试验的重要作用, 注重专业人才的招聘与培养。目前, 随着社会不断的发展, 医学设备仪器亦不断更新换代, 医疗技术也不断发展, 临床上对众多患者病情的诊断及预后评估也越来越依赖于各种医疗器械的试验及检验。所以, 医院应重视药物临床试验专业人才的梯队建设, 完善医院人力资源管理制度, 注重引进高学历、专业能力强、富有高度责任心及责任感的优秀专业医疗人才, 以提高医院药物临床试验技术水平, 增加医院综合竞争力。

2.2 提升医院药物临床试验人员业务操作能力

医院应加强对药物临床试验人员的培训力度, 使其了解、掌握药物临床试验的新知识、理念和技术, 通过业务培训使临床试验人员可以将所学的知识应用到临床实践上。在加强人员培训的同时, 亦应提供药物临床试验人员继续教育及进修的机会, 使其专业知识及操作能力得到进一步的提升。

2.3 应提高医院药物临床试验重视程度

医院药物临床试验的主要研究管理者为医院科室主任 (PI) , 由于其工作繁重, 对药物临床试验质量管理的重视程度往往不够。PI在试验质量管理中投入充足的时间及精力, 是质量管理体系得以有效实施的保证。首先应建立“三级研究者体系” (PI-协调研究者-直接研究者) , 协调研究者负责管理和协调, 对PI直接负责, 其要对试验直接研究者的试验方案、试验数据进行考核, 从而保证试验质量和开展。另外, 试验流程、药物及资料要指定专门的护士进行管理, 以保证药物安全和试验质量。

2.4 严格按药物临床试验质量管理制度进行试验操作

药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定, 包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。在制定药物临床试验质量管理制度时, 应充分考虑医院的实际情况, 制定符合医院实情的管理制度, 使医院的管理水平得到不断的提高。医院药物临床试验科室应严格遵守药物临床试验质量管理制度, 按制度流程进行临床试验。在进行临床试验过程中, 应侧重于各流程的质量控制与管理。以保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠, 保护受试者的权益及其人身安全。

3 实施医院药物临床试验质量管理中应注意的事项

3.1 明确肿瘤药物临床试验质量管理的重要性

随着医疗技术的发展及医药科学的进步, 医院进行的药物临床试验数量越来越多, 并且完成一项抗肿瘤药物临床试验所需要的周期较长, 一般的项目都需要观察患者的生存期 (OS) , 每个项目都需要几年才能完成, 有的甚至做到五年、十年。在这样的数量多周期长的客观条件下, 再加上我国药物临床试验管理制度不够健全, 我国药物临床试验产生较晚, 发展也较缓慢。医院及临床试验人员对药物临床试验重要意义认识程度不够, 其试验过程也缺乏严谨性, 需要进一步端正科学研究态度。抗肿瘤药物临床试验是通过人体受试试验, 来验证肿瘤药物的治疗效果及其所具备的安全、稳定性。所以, 严谨、端正的科学态度是进行药物临床试验的前提, 而其保证措施是实施药物临床试验质量管理。

3.2 严格执行质量控制的每个步骤

有了合理的质量管理制度和SOP, 最关键的问题还是在于执行。我们中心的每一次发药都是由两名研究护士进行核对后再发放, 并在处方背面进行签字。每一次疗效评价, 都要求经治医生填写“疗效判定表”, 并需要上级医生、PI授权的负责医生签名进行确认, 对于是否及时完成“疗效判定表”, 研究护士在发药时也要进行监督。

3.3 加强机构质控

为保证药物临床试验高质量完成, 医院的药物临床试验机构起着举足轻重的作用。随着对药物临床试验重视程度的增强和经验的不断增加, 我院的药物临床试验机构逐渐完善质控体系, 根据国家药监局的检查附录, 我院机构制定了质控的SOP, 并定期进行质量检查。对于全院的临床试验工作起到了很好地监督和促进作用。

总之, 药物临床试验是新药上市前的必经阶段, 而其质量直接关系到人类的生命健康安全, 而有效的药物临床试验质量控制是确保临床试验数据真实、结果科学、可靠性的关键手段。

参考文献

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[7]任健俐.加强对药物临床试验的管理提高试验质量[J].中华医学科研管理, 2006, 1 (3) :6.

药物质量 第9篇

随着我国对药品需求的不断扩大, 对药品质量要求的不断提高, 很多新的药品都投入了研究和生产。在研发的过程中, 不可避免的会引入新化合物, 新辅料, 新剂型或者寻找新的给药途径, 但是, 这些新加入的原料或者采用的新的合成技术可能存在一定的风险, 即产生化学品的毒性, 从而对人体造成危害。对此, 各国均采用优良实验室规范 (GLP) 来确保研发药物的安全性。但是这一规范的在中国的实施却面临一些尚待解决的问题, 特别是研发主体的责任认定问题。本文着眼于GLP在我国的实施过程, 探究在这一过程中可能存在的质量管理问题和法律责任问题。

二、药物非临床研究质量管理适用规范

(一) 优良实验室规范 (GLP) 的内涵

所谓优良实验室规范 (GLP) 即为保证试验数据的准确、可靠, 对于非临床的实验室研究在研究计划制定、实施、监督、记录及报告等各项工作的过程和条件提出要求和指导, GLP现在已经成为毒理学研究资料在国际间互相认可的共同要求。

GLP最早起源于药物研究, 是指药品临床前研究的质量管理规范。主要指在实验室进行的安全性毒理学评价和药理、药学评价。实施GLP的主要目的是提高实验室研究与检验工作的质量, 确保试验数据和结果的真实性和可靠性。一般而言, GLP通常包括以下几个主要部分:对组织机构和人员的要求;对实验设施、仪器设备和试验材料的要求;标准操作规程;对研究工作实施过程的要求;对档案及其管理工作的要求;实验室资格认证及监督检查。

(二) 我国实施的药物非临床研究质量管理规范

自1993年起, 我国政府先后出台了《药物非临床研究质量管理规范》, 《药物非临床研究质量管理规范检查办法》, 《药物研究监督管理办法 (试行) 》等指导性文件, 使药物非临床研究有章可循。在2003年我国颁布的《中华人民共和国药品管理法》中, 首次以立法的形式规定药物临床前研究必须实施GLP, 即我国在药物非临床研究质量管理上实施的是国际通用的GLP规范。

三、我国实施GLP存在的问题

(一) 立法上的不完善

GLP是一个国家综合实力与发展水平的体现, 是科技水平、管理水平与社会综合体系水平的集中体现。我国的法律体系在科研立法方面, 尚欠完备, 我国直到2003年才首次在《中华人民共和国药品管理法》中以立法形式确立了实施GLP, 而且只是作为原则性的规定, 对其中涉及到的具体内容并没有涉及, 这是法律制度上的一个明显不足。

与此对应, 国际通行的GLP是一个明确的法律过程。在ICH (国际协调会) 以立法的形式来实施GLP, 并且采纳了OECD (国际经济合作组织) 原则修订稿, 只有执行和实施了所有OECD原则中提出的要求, 即执行OECDGLP规范, 才能被认为是真正的实施了GLP。OECD原则包括:OECD药物非临床研究质量管理规范、GLP实施监督程序指导原则、实验室检查与研究审核指导原则等12项指导性原则。而我国立法中没有对此参照实施的相关规定。

(二) 法律责任认定存在问题

在我国现行法律制度中, 对于药品质量管理的法律归责一般限于生产和销售领域, 而在研发领域中, 相关规定几乎没有。并且在归责主体上, 也与国际通行的规定存在很大差异。

GLP的实施就是为了保证实验数据必须真实、可靠, 保证毒性资料的质量, 而药物非临床研究管理过程 (即GLP实施过程) 是通过研究者的工作来实现的。国际通行GLP把控制人为因素放在管理过程的核心地位。因为“人是世界上最难被说服的高级动物”, 所以人是不可靠的环节, 是设定整个管理过程的出发点。对人的监管放在首位, 在ICH各成员国的GLP指南中都有明确的体现。

虽然我国目前实施的GLP与国际上通行的GLP在条文内容和形式上很相似, 但是不可否认的是, 我国与国际上实行的GLP有很大差异。我国的GLP是一个审计过程而并非法律过程, 法律制度和GLP内部环境都不完善, 实施与法律约束脱节, 是GLP实施过程缺乏法律保障, 这种制度上的缺失会在发生下列问题时使GLP的实施变得毫无意义。这些问题包括:实验方案不完善、实验操作不合格、实验方法与结果缺乏相关文件的支持, 甚至存在欺诈行为;增添新动物替代在实验中死亡的动物, 并且, 没有对此行为进行记录;为了使表格中的数据结果与最终报告相符合, 通过篡改原始数据来修正原始数据与最终报告表格之间的差异;同一病理组织标本由不同病理学家观察时, 得出了不同结论, 是因为仅采用只对说明结果有支持的部分数据;没有保存原始数据;实验数据记录与报告不一致等。

面对此类问题, 我国的研发人员没有法律对其行为进行约束, 而仅靠内心的“良心法则”来自觉规制自己的行为, 显然, 这样得出的实验数据的真实性是值得怀疑的。

(三) 处罚力度不足

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第9章第3条规定:“药品申报者在申报临床实验时, 报送虚假研制方法、质量标准、药理以及毒理实验结果等有关资料和样品的, 国家药品监督管理部门对该申报药品的临床实验不予批准, 对药品申报者给予警告, 情节严重的, 三年内不受理该药品申报者申报该品种的临床实验申请”。

《中华人民共和国药品管理法》第9章第6条规定:“未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的单位应承担的法律责任:给予警告, 责令限期改正, 逾期不改正的责令停产、停业整顿;罚款, 处0.5万-2万元罚款;情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床实验机构的资格。

从我国目前药事法律的相关规定可以看出, 对于药品研发过程中的责任问题, 我国多采用行政处罚和组织、纪律处罚的方式, 也有罚金的方式。而如前所述, ICH协议各国内部则可以追究当事人和责任者的伪证罪, 以及文件使用者的欺诈罪, 明显重于我国的处罚方式。基于这种情况, 笔者认为, 应该把研发人员和直接责任人作为归责主体, 追究他们的责任。

四、建议建立与国际接轨的GLP制度

国际通行的GLP是一个明确的法律过程, 这种GLP具有科研和社会两方面的积极意义。我国应该改变目前存在的把GLP当作一个审计过程的现状, 在实施GLP过程中, 发挥法律的约束作用, 完善法律保障, 最大限度的减小药品在研发过程中的存在的不安全因素, 提高药品质量, 规范药品管理。

(一) 加快立法进程

应执行国际通用的OECDGLP原则, 不仅这种原则的基本规定应该在《药品质量管理法》中得到体现。其归责对象、处罚方式以及采取的补救措施等内容也应该在立法中得到体现。

(二) 研发主体的责任及赔偿

1.研发人员对药物研制的过程具有实验充分、论证谨慎的义务

研发人员如果在研发过程中, 违反此义务, 主观上就存在故意或过失, 就可能导致以下过错:一是对药物的化学成分的天然属性、药理毒理作用研究不够, 使药物药理作用存在缺陷。二是对药物剂型选择存在瑕疵, 使得药物不能发挥最大的药理作用, 甚至使得药物在机体内作用时引发严重的身体伤害。此时, 应该追究研发人员的责任, 除了纪律处分和行政处罚外, 还应视研发人员是否实施了数据造假和在数据不充分情况下做出结论的情况追究其刑事责任, 并且在新品上市后, 研发人员也应当具有继续关注的义务与责任。

2.国家救济

研发人员在药品研发过程中尽到了与其职责和道德、法律要求相适应的义务, 但是限于目前技术、科学手段的限制, 不能完全认识到药物的毒理、药理作用及存在的瑕疵, 在药品上市后造成了不良反应, 如“反应停”事件。研发人员不存在主观上的过错, 而受制于客观上的限制, 此时追究研发人员的法律责任是不合适的, 而药物的生产制造商和销售商更是没有责任, 对于受害的患者, 只能采取国家救济的形式给予补偿。

(三) 建立相应的职业道德规范

药物非临床研究管理过程是通过研究人员的工作来实现的, 施行GLP依赖于建立正确的意识。药物非临床研究管理工作又是和人民的健康和生命紧密联系起来的基础性的工作, 工作的每一个环节都对数据的真实性、准确性有非常严格的要求。所以, 除了发挥法律的强制约束作用外, 还应提高从业人员的道德意识和职业操守, 培养他们诚实信用的工作态度, 用“法律之手”和“道德之手”共同推进我国的GLP实施与国际接轨。

摘要：文章通过分析我国药物非临床研究质量管理实施的规范以及在此规范实施过程中才存在的问题, 指出我国实施优良实验室规范的不足之处, 提出应该把药物研发人员作为归责主体, 推动我国在药物非临床研究质量管理方面的立法和实践。

关键词：GLP,归责主体,研发人员

参考文献

[1]顾祖维.现代毒理学概论[M].北京:化学工业出版社出版, 2005 (2) :273.

[2]杨世民.中国药事法规[M].北京:化学工业出版社出版, 2007 (2) :313.

控制药物残留以确保畜产品质量安全 第10篇

1 兽药残留的危害性

若一次性摄入残留物的量过大, 会出现急性中毒反应。许多兽药具有致畸、致突变或致癌作用, 称“三致”作用, 给人体带来很大的危害性。尽管有些兽药对畜禽有促生长作用, 但如果人食用了含有这类药物的产品后会造成内分泌功能紊乱, 还有的影响免疫系统功能, 可能导致免疫抑制。

2 兽药残留的影响

2.1 对人类胃肠道微生物的影响

正常机体内寄生着大量菌群, 如果长期与动物性食品中低剂量的抗菌药物残留接触就会抑制或杀灭敏感菌。耐药菌或条件性致病菌大量繁殖, 微生物平衡遭到破坏。身体的机能就会发生变化, 就会导致一些疾病的发生。

2.2 对临床用药的影响

兽药残留给机体带来毒性, 并使细菌耐药性增加, 影响临床常规用药, 乃至引起病人的错误治疗, 甚至造成生命危险。

2.3 对出口的影响

1998年香港17名居民因食用含有盐酸克伦特罗残留的猪内脏而发生中毒;2001年又发生了广东河源的瘦肉精事件, 有400多名市民中毒;2001年广东省兽药监察所提供的一份报告称, 广州市2000年初对待宰生猪进行抽检, 盐酸克伦特罗残留阳性率高达59.4%;2002年1月, 浙江省杭州、金华、嘉兴等地相继发生6起食物中毒事件;2002年10月18日上午, 辽阳市区39人食用猪肉中毒。兽药残留造成食品品质下降, 达不到食品的安全标准, 还有一些是食品市场准入标准 (即无公害标准) 都不允许的。兽药残留对我国动物性食品的出口造成了极大的影响。2003年国家农业部完成畜禽产品样品兽药残留和违禁药品检测18 023个, 检出的样品1 355个, 其中超过残留限量的样品907个, 占已分析样品总数的5.03%。这些畜产品质量安全问题的存在, 导致我国畜产品出口频频受阻, 出口畜产品被进口国拒绝、扣留、退货、索赔和终止合同的事件时有发生, 使我国畜产品信誉受到影响, 出口贸易遭受巨大损失。

3 控制药物残留的措施

3.1 制订兽药的休药期, 严格执行休药期规定

我国的大多数药物还没有休药期的规定, 给兽药残留的产生留下了空间。动物在出厂 (场) 前必须按照休药期的规定执行, 减少药物残留, 严格拒绝在休药期间屠宰动物。禁止使用违禁药物或标准规定不允许使用的药物。

3.2 建立动物性食品中兽药残留的监控体系

目前, 从国家到各地市政府部门都在积极建立无公害畜产品的标准体系和检测体系。对兽药、饲料、添加剂、动物源性食品安全进行统一监控。各检测机构必须将设备陈旧、检测手段落后、技术水平低的问题逐步改善解决。畜产品质量安全管理必须从农户抓起, 从饲料原料、加工、饲养、屠宰、销售等多环节进行严格控制。国外采用危害点控制法实际上也是一种较好的全程控制方法, 它只对关键危害点进行选择控制。而全程控制要求对每一个生长与生产环节都不能忽视, 只有提高各环节的质量与安全的监控, 才能控制好药物, 确保畜产品的质量与安全。

3.3 健全法律法规

改革开放以来, 我国虽然在法律、法规的建设上加大了力度。但是, 法律体系仍不够健全, 与国际相比仍有很大差距。如对一些违禁药物的使用限量超标还没有具体的处罚依据。

3.4 加大监督检查的力度

对无公害畜产品的生产实行全程监控, 严格执法加大对违禁药物的查处力度。建立饲料安全评价基地和饲料安全监控信息网, 完善饲料标准化体系, 改善检测条件, 加强监控和执法。对违禁药品的生产、流通和使用实行重点监控, 对违法违纪行为进行严厉打击。

3.5 加强对生产者的教育, 积极宣传引导

要从动物性食品的源头杜绝兽药残留。教育饲养者合理、科学用药, 防止出现畜禽产品残留。对生产者进行思想教育和培训工作, 使他们具有生产安全动物性食品的自觉性和素质。积极组织对有关的法律法规的宣传贯彻, 使法律、法规深入人心。利用政策鼓励和扶持无公害畜产品的生产, 举办各种类型的培训班, 使企业和农户掌握无公害畜产品的生产技术, 自觉按无公害畜产品的标准、准则组织生产。要及时总结生产无公害畜产品的经验, 推广先进典型, 以典型引路, 使生产无公害畜产品成为广大农户和企业的共识。

3.6 加强对动物性产品的兽药残留检测工作

我国对兽药残留已制定了部分国标, 农业部也颁布了39种残留检测标准方法, 但总的来说还不够。各有关部门要加强学习, 掌握各种先进的检测手段方法, 对畜产品实行全程监控。可先在出口企业开展畜禽产品残留监测工作, 逐渐扩大监测范围, 力争在5~10年内, 对所有进入国内或国际流通环节的畜禽产品进行监测, 对不合格的产品禁止出厂、出口及食用。

3.7 完善法律法规

完善我国现有的《饲料和饲料添加剂管理条例》、《食品卫生法》、《动物防疫法》, 把检疫的涵义延伸, 即包括检查传染病、寄生虫、兽药残留及有毒有害物质是否超标。只要党和政策重视这项工作, 减少其药物残留, 提高畜产品质量安全, 增强国际竞争力是大有希望的。

摘要：总结了兽药残留的危害性和影响, 提出了控制药物残留的措施, 包括严格执行休药期规定、建立监控体系、加大监督力度等方面。

关键词：兽药残留,危害性,影响,控制措施

参考文献

[1]陈耀春.全面提升我国畜产品质量实现畜牧业历史性转折[J].畜牧与饲料科学, 2004 (1) :5-6.

[2]叶恒青, 黄苏华.畜禽产品质量安全应把好生产源头关[J].畜禽业, 2009 (4) :54-55.

[3]冯治永, 李国强.浅谈降低畜产品质量安全隐患的对策[J].畜牧兽医科技信息, 2009 (3) :51-52.