我国基因检测行业的核心与现状

我国基因检测行业的核心与现状（精选7篇）

我国基因检测行业的核心与现状 第1篇

我国基因检测行业的核心与现状

基因检测行业必将带来人类健康预防与疾病治疗的革命，发展空间巨大；现在整个行业无论是技术、服务还是政府监管均处于发展初期，国内公司基因检测服务以无创产前基因检测为主，2013年市场规模仅为10亿元左右，今年2月CFDA与卫计委叫停基因检测业务后，3月份启动试点单位申报，各龙头公司现处于CFDA申报阶段，短期对业务收入必定产生较大的影响。我们非常看好行业长期发展的潜力，但短期我们认为应客观认识行业发展现状，对于有潜力的优质公司给予长期关注。

华大基因拟上市消息近期引发A股市场对基因检测行业的热情与兴趣。基因检测行业作为高端中的高端行业，市场虽然具有浓厚兴趣，但由于很强的技术知识要求使市场难以把握基因检测的实质核心与客观现状。我们认为有必要向市场深入浅出地、客观地阐述基因检测行业的基本情况以及我们的核心观点。笔者曾于美国从事癌基因表达调控研究与医药研发，对国外基因检测行业具有比较客观的认识，结合我们在中国市场的调研，向大家阐述行业的客观情况。

一、基因检测行业产业链

从基因检测产业链的上、中、下游三个主要环节来剖析该行业，是比较清晰有效的方式。

(1)处于产业链最上游的是基因检测仪器与耗材试剂，国外的主要公司是Illumina、LifeTech以及Roche；国内多采取与国外公司合作授权的形式，主要公司有华大基因、贝瑞和康与达安基因；从事自主研发的公司主要有紫鑫药业(与中科院基因组所合作)等。

(2)中游是基因检测服务，而现今国内最主要也是最成熟的基因检测服务是无创产前基因检测，美国的主要公司有Sequenom,VerinataHealth,AriosaDiagnostics和Natera；国内市场主要被华大基因及贝瑞和康垄断，其他公司还包括达安基因，诺和致源，安诺优达等。

(3)下游消费群体包括医院病人、药厂及科研机构等。(一)上游：基因检测仪与耗材试剂

1.基因检测仪器是基因检测的基础，而基因检测仪的核心是基因测序技术，迄今已经产生三代技术：分别是第一代基因测序技术，即Sanger测序技术；第二代基因检测技术NGS(NextGenerationSequencing)，主要有Roche的454技术，illumina的Solexa，HiSeq技术和ABI公司Solid技术，Roche454技术已逐渐淡出，计划于2016年正式停产，现今主要以Illumina的HiSeq技术为主；第三代基因检测技术TGS(ThirdGenerationSequencing)，主要以PacBio公司的SMRT技术和OxfordNanoporeTechnologies的单分子测序技术为主。2.第二代基因检测技术NGS是现今最稳定，应用最广的基因测序技术，NGS仪器市场被国外几个龙头所垄断，2013年Illimina以53%的市场份额位列第一，其后是LifeTech38%，以及Roche8%。3.国内公司采取两条路径：

3.1一条是通过和国外仪器生产商合作，授权或买断产品，到国内贴牌的模式。这种模式的产品虽然用的是国外的仪器及技术，但申报CFDA走的是国内的仪器设备通道，申报与审批相对比较快。如贝瑞和康(与Illumina合作生产新型测序仪)、华大基因的BGISEQ1000(基于CompleteGenomics的测序平台)、达安基因的DA8600(基于LifeTechnologies的IonProton测序平台)都是采用这种模式。3.2另一条是自主研发的模式，如紫鑫药业(和中科院基因组所合作)。紫鑫药业的基因测序仪采用的焦磷酸发光测序技术，类比的是与Roche454类似的基因测序技术，在测序读长中具有一定的优势，而在测序通量及成本上与Illumina的技术有较大不同，中科院与紫鑫药业计划于今年下半年推出最终的Beta测试版。科研机构中，中科院基因组所的于军教授和北京大学的谢晓亮教授都是该领域中的领先研究者。(二)中游：基因检测服务

我们首先应该认识到基因检测服务具有巨大的市场潜力，未来一定将带来从未病预防领域到基因治疗领域的革命性的突破。从现在来看，我们认为基因检测服务主要有三个比较重要的应用领域：

1.无创产前基因检测业务：目前最主要及最成熟的基因检测服务

1.1无创产前检查针对的是一些常染色体疾病，最常见的有21三体综合症、Edwards综合症和Patau综合症。传统的检查方法是通过孕妇B超，发现高危后，再做羊水穿刺，进行诊断，具有一定风险。而无创产前基因检测可通过孕期检查，抽取母体外周血得到胎儿DNA，通过基因检测的方式判断胎儿是否患病，检出率可达99%以上。1.2市场容量

我国每年有2000万怀孕母亲，现在平均每次无创产前基因检测费用约为3000元(终端价格)，随着技术的发展与检测量的提升，我们若以每次检测费用1500元计算，假设50%的渗透率，估测市场容量为2000万人*50%渗透率*1500元/次=150亿元。

而现在国内市场大小约仅为10亿元左右。在CFDA今年二月份叫停基因检测业务之前，国内主要被华大基因及贝瑞和康垄断，其他公司还包括达安基因，诺和致源，安诺优达等。我们预计2013年华大基因与贝瑞和康的无创体检量均为14万次左右(华大基因略高)，按终端价格3000元计算，终端销售额均在4亿元左右。而其他公司如达安基因，诺和致源，安诺优达等总共加总的检测数量约为1万例左右，这其中达安基因占比较高。今年2月由于受到CFDA叫停影响，除个别地方外，基因检测服务已基本暂停，对今年的业绩收入产生较大的负面影响。目前贝瑞和康一方面申报临床试点，另一方面通过和Illumina合作，申报基因检测设备认证，双线推进基因检测业务在国内的认证。

2.基于基因检测的药物靶向治疗：未来市场前景广阔，但目前处于研究发展初级阶段

2.1基于基因检测的药物靶向治疗

基于基因检测的药物靶向治疗是指通过对患者基因组测序，分析确认某致病基因是否突变，从而对该病采取不同的治疗措施。如乳腺癌患者中，25%的患者是由于HER2基因突变造成，而另外75%的患者，是由于其它单个或多基因的突变造成的。基因泰克的靶向单抗药物赫赛汀，专门用于治疗25%的HER2基因突变的患者。这时如果这另外75%的患者用赫赛汀治疗乳腺癌将是无效的。因此对乳腺癌患者首先进行基因测序，确认是否是HER2突变，可以很好的对症下药，决定是否使用赫赛汀进行治疗。2.2用药敏感性

中国每年耳聋儿童中有不少是因为药物敏感导致的“一针致聋”。耳聋基因可通过线粒体遗传，耳聋基因阳性的儿童表面看起来完全正常，但只要使用了庆大霉素等氨基糖甙类药物，就会“一针致聋”，若对新生儿在用药前进行耳聋基因检测筛查，则可避免事故的发生。

2.3虽然未来市场前景广阔，但目前处于研究发展初级阶段

基于基因检测的药物靶向治疗的大规模应用的主要困难在于：(1)科学界对人类基因组的解读刚刚开始，基因和疾病的关联关系研究仍处在比较初级阶段。以癌症为例，除去环境因素，某种癌症的发病往往不是单基因决定的，而是多个癌基因和抑癌基因失调综合作用的结果，是一个复杂的调控网络，所以首先第一点从基因到疾病的单一关联关系就很难确认。(2)现在针对某一特定基因的靶向单抗药物数量较少，处于研究发展初期。(3)基于基因检测的药物靶向治疗大规模应用需要基于以上两点的大数据支持，而现在我们看到的只是冰山一角。3.未病基因检测(疾病风险评估)：尚属非常初期阶段，需要未来研究支持及大数据支撑

未病基因检测是指通过对人体进行基因测序，结合一些已知的疾病和基因之间的关联数据，“推测”出该个体患某种疾病的概率。基于与1.2基因检测靶向药物相同的原因，以及我们所知的疾病是外界环境和内在基因共同作用的结果，未病基因检测(疾病风险评估)尚属非常初期阶段。在美国，FDA已于2013年底叫停23andMe相关的基因检测服务，而23andMe目前正在向FDA申请注册健康检测类产品。(三)终端用户 从广义的基因检测行业应用来讲，终端用户可大体分为两类：一是用于医院、独立实验室等的临床应用。二是服务于科研机构的基因测序应用。1.临床应用

基因检测的临床应用主要就是我们以上提到的无创产前基因检测业务和基于基因检测的药物靶向治疗，其中主要以无创产前基因检测业务为主。现在国内基因检测基本都是以医院外包给华大基因、贝瑞和康等独立基因检测服务提供商的模式。基因检测服务主要分为四大步即：采取血样、基因测序、数据分析与最终反馈。这些步骤对实验室的稳定性和操作的专业性具有较高的要求，基于技术、成本等因素的考虑，目前医院自主进行此类基因检测服务的可能性较低，我们预计未来几年内，外包模式(独立实验室模式)将继续保持主流模式地位。2.科研机构

服务于科研机构的基因测序应用现在处于市场分散化加速的阶段。过去由于技术、成本的原因，国内主要科研机构的基因测序主要通过外送给华大基因等基因检测机构来进行。近年来随着Illumina、LifeTech等公司技术的发展与提升，带来的变化是基因测序仪器价格逐渐下降，测序成本和操作难度逐步下降，现在很多的科研机构已经从Illumina等公司购置了自己的基因测序仪，进行自我服务，所以整个科研机构行业的基因测序处于一个分散化加速的阶段。

二、政府监管

(一)从无监管、到叫停、再到试点申报

1.2014年以前，我国基因检测行业处于无监管状态，基因检测设备基本完全进口国外设备，基因检测服务主要是无创产前基因检测基本由华大基因和贝瑞和康两家垄断。

2.2014年2月，CFDA和国家卫生计生委联合发布通知，宣布包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用；已经应用的，必须立即停止。

3.2014年3月，即基因检测叫停一个月后，卫计委发布《关于开展高通量基因检测技术临床应用试点单位申报工作的通知》。通知要求已经开展高通量基因测序技术，且符合申报规定条件的医疗机构可以申请试点，并按照属地管理原则向所在省级卫生计生行政部门提交申报材料，同时明确申请试点的基因测序项目，如产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断等。(二)企业申报

1.国内领军企业的“两手准备”

1.1以贝瑞和康为例，目前国内企业通过CFDA认证，合法进行基因检测业务，有两种可能的路径。一是按照卫计委规定，申报临床试点，若通过审批，则可合法进行包括无创产前基因检测等业务。二是通过和Illumina合作(产品买断贴牌模式)，向CFDA申请注册新型基因检测设备。二者如有一项通过审核，均可合法恢复基因检测业务。1.2与国外公司合作的“快车道”

目前行业中的领头企业，如华大基因，贝瑞和康，达安基因等，都已经启动了报批和注册工作。他们采取的都是通过和国外仪器生产商合作，授权或买断产品，到国内贴牌的模式。这种模式的产品虽然用的是国外的仪器及技术，但申报CFDA走的是国内的仪器设备通道，申报与审批相对比较快。如果进展顺利，国内这种仪器设备的正常审核时间约为1-1.5年

1.2.1华大基因：华大基因2013年收购了美国测序公司CompleteGenomics，并将其测序仪更名为BGISEQ，华大基因以此平台向食药总局申请注册。目前，仪器正在委托日立公司进行改进，之前的仪器只能做人的全基因组测序，不适合应用到无创产前检测领域。

1.2.2贝瑞和康：贝瑞和康和Illumina联手生产新型测序仪，向CFDA申请注册。但是这种新型测序仪是否是Illumina最新的NextSeq未获得公开披露。1.2.3达安基因：2012年，达安基因宣布与美国LifeTechnologies战略合作，启动基因测序分子诊断项目。达安基因也以基于LifeTechnologies公司的IonProton测序平台申报注册，目前已获得国家受理号，申请工作已接近尾声。2.外企进入中国市场

外企进入中国市场的也采取两条路径：

2.1一条是我们在上文所提到的合作贴牌模式，这种模式申报的是国内产品。2.2另一条是通过自主申报的模式，据悉，Illumina等外资公司也有产品在中国进行直接申报，这种模式是为进口产品申报，首先该产品需要有FDA的批文，然后在中国国内走CFDA的进口申报程序，所需时间可能更长。

三、结语

未来，基因检测行业必将带来人类健康预防与疾病治疗的革命，发展空间巨大。现今，我国乃至全球基因检测行业仍处于发展初期，虽然人类全基因组测序成本已跌破1000美元，但对基因组的解读、临床大数据的积累才刚刚开始。在我国，基因检测设备自主研发能力与发达国家相比仍然较弱，主要依赖进口与合作；基因检测服务的应用还仅仅主要局限于无创产业检测业务，虽然未来有百亿的市场空间，但现今整个市场仍不到10亿元。政策叫停，各龙头公司仍处于CFDA申报阶段，短期对业务收入必定产生较大的负面影响。

技术在进步、政策在探索、市场在成长，我们需要给这些从事基因检测的上市及未上市的优秀企业一些耐心和时间，长期关注，帮助成长。

我国基因检测行业的核心与现状 第2篇

2018-03-19 17:35 前瞻产业研究院 2018年中国肿瘤基因检测发展现状

1、肿瘤基因检测渗透率分析

随着NGS仪器的普及，基因检测在科研、药品研发和临床领域都有广泛的应用，药品研发和临床应用领域增速超过15%。根据NGS仪器生产龙头公司Illumina预测，NGS应用市场总规模为200亿美元，其中，肿瘤领域占比60%，达120亿美元，是最主要的应用领域，生命科学领域50亿美元，遗传病检测20亿美元。根据麦肯锡分析，二代测序基因测序技术2018年对肿瘤治疗领域渗透率，根据不同肿瘤类型，可以达到25%-70%的范围，而在肿瘤治疗领域就会有超过20亿美元市场。

图表2：2018年基因检测技术在癌症领域渗透率

资料来源：前瞻产业研究院整理

2、肿瘤基因检测试点企业

国家卫生计生委医政医管局于2015年4月终于发布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。其中，杭州迪安医学检验中心、深圳华大临床检验中心、广州达安临床检测中心以及中南大学湘雅医学检验所作为第三方检验所也位于榜单之中，对于获批的这些公司将具有明显的先发优势。图表3：首批肿瘤基因检测临床应用试点单位

资料来源：前瞻产业研究院整理 中国肿瘤基因检测竞争格局

前瞻产业研究院《2018-2023年中国基因检测行业战略规划和企业战略咨询报告》显示，国内肿瘤测序的龙头地位为是华大基因占据，不仅由于其体量庞大，更由于其各项测序服务都获得政策审批通过，目前肿瘤检测产品包括遗传性肿瘤的筛查以及一次性检测508个肿瘤相关基因的试剂盒。

目前国内还有规模比较大的基因测序服务公司如诺禾致源、达安基因、迪安诊断都还没有成熟的肿瘤测序产品正式推出，这些企业在该测序服务细分领域都已经涉足。

其它还未获得肿瘤基因测序临床试点单位的公司也在“跑马圈地”阶段，目前各公司肿瘤基因测序的推广渠道较为单一，主要是与医院合作及直销。肿瘤医院和医院肿瘤科既是基因测序公司研发争夺的主战场，也是未来的主要推广渠道，尤其是最高级别的公立三甲医院。图表4：肿瘤基因检测竞争格局

资料来源：前瞻产业研究院整理 未来中国肿瘤基因检测前景预测

来自AmericanCancerSociety的数据表明：宫颈癌早期诊断的五年生存率的概率是93%，而晚期诊断这个概率只有15%，乳腺癌、肠癌和皮肤癌也都如此，早期诊断的五年生存率远高于晚期诊断。因此，对于易感人群和健康人群，预防比治疗更重要：癌症有1/3可预防，1/3可治愈，1/3可缓解。前瞻性的预防疾病可以提高远离疾病诱发因素，提高患者生存率，降低医疗费用。如果未来某一天，癌症基因测序可以像今天的常规体检一样普及，那么就不仅仅是百亿市场，会有千亿级别的市场（假设我国每年1亿人进行癌症基因检测，每次1000元）。但目前阶段，对于健康人群和易感人群的癌症基因测序也存在着非常大的争议，例如，我们是不是应该提前知道未来的健康状况并且进行提取干预；预测结果是一个概率，如何对阵下药；医疗手段还不能跟上检测的步伐，对于一些目前医学界还不能解决的疾病，并不能解决患者的问题，只能徒增心理负担。图表5：肿瘤基因检测的预防市场容量分析

资料来源：前瞻产业研究院整理

体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)技术在现代社会中扮演着越来越重要的角色，其在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中，发挥着极其重要的作用，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具。目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠体外诊断技术，也被人誉为了医生的“眼睛”。各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断（IVD）仪器、试剂的开发应用，从基因水平的基因测序、SNP筛查、点突变基因诊断，到蛋白水平的各种生物标志物(biomarker)检测，到细胞水平的循环肿瘤细胞检测（CTC）、液基薄层细胞学检测（TCT），再到组织水平上的PET/CT等，在肿瘤诊断、产前筛查、遗传性疾病、感染性疾病（包括细菌性感染、病毒性感染、寄生虫、真菌、人畜共患疾病等）、神经精神性疾病等多个领域，体外诊断向更简便，更快捷，非侵入性，多信息化的方向发展。

第一部分：体外诊断市场的现状

近几年，IVD在国内外医疗服务市场都得到了快速发展。据中商产业研究院统计，2016年全球IVD市场规模达到619亿美元，慢性病和感染病数量的增加以及技术的进步是驱动市场发展的主要因素。预计2020年时，全球IVD市场的规模将达到739亿美元。美国市场份额最大，占全球总市场的42%，其次是西欧，占25%；亚洲市场中，日本是占比最大的国家，占总市场份额的9%。IVD在中国、印度等新兴国家市场的普及十分迅速。2016 年，我国体外诊断市场规模约 430 亿元人民币，根据中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书（2016）》，到 2019 年，我国 IVD 市场规模将有望达到 723 亿 元，三年间年均复合增长率高达 18.7%，发展迅猛。目前国内市场较大的体外诊断的生产商品牌主要有罗氏、雅培、西门子等医学诊断，罗氏等5家国际公司约占国内体外诊断试剂市场份额的37%。

第二部分：肿瘤的体外诊断技术

肿瘤的体外诊断目前大致可分为两种，对肿瘤组织的病理检查以及通过血液样本进行的“液态活检”。

组织病理检查对肿瘤的筛查、分期、位置的确定有着极其重要作用。目前，大部分肿瘤诊断都依赖于组织为基础的肿瘤活检，为肿瘤的确诊和分析提供证据。近年来随着分子诊断整体需求的增长，肿瘤组织NGS的市场也急剧增长，预计将从2017年的约25万美元增长至2026年的380万美元。

然而在具体的临床操作中，使用组织活检样本评估肿瘤DNA的变异情况时，往往会出现一些不理想的结果，如样本中的异质性细胞过多，造成下游实验结果出现假阴性等。这些问题的主要原因是标本质量的控制，是否可以获得更纯的目标肿瘤细胞，对整个组织活检的结果起着关键的作用。

在组织检测样本采集的过程中，由于人体组织器官是多种细胞的复合，肿瘤组织的不均一性是肿瘤细胞的重要特征。为了克服肿瘤组织的不均一性，目前采用手工切割或者是激光捕获来挑选肿瘤细胞。手工方法虽然简单，但精密度欠缺，对于较小的目标区域无法准确获得，且无法进行质控；而激光显微切割技术，精密度高，能够有效减少污染，实现自动化操作，但技术要求复杂，通量、效率以及质控均有所欠缺，且仪器及其消耗品价格较昂贵，同时依据不同研究目的，必须考虑组织切片的固定和染色方式，才能获得切实可靠有意义的结果。因此市场上需求一种更简单、集效率与精密度为一身的显微切割技术。2017年，罗氏推出的AVENIO Millisect System 全自动数字化组织切割系统是全球第一款全自动机械式组织切割系统，极大程度上减少了目标肿瘤细胞获取的风险。其能够满足福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织目标区域捕获的分子病理研究需求，能够以更少的时间从每个样本中获取最相关的信息。机器高精密切割，软件控制切割路径，大幅减少人为干预。在连续的组织切片中，自动将用户在参考切片上选定，允许在单个玻片上定义多个目标区域和自动实现连续切片与参考切片对齐，灵活、高速，可同时切割4张片子。切割后的组织可统一进行集中收集，从而获得高浓度的组织样本，避免异质性细胞存在，便于下游研究。全程无人为干预，最大程度降低了污染可能性。该系统还可以提供样本信息、定义信息、切告，可存档，全程可溯源，提高了下游研究结果准确性。同时，识别更多基因变异，减少假阴性可能。AVENIO Millisect系统完美摒除了现有目标细胞富集方法的弊端，极大地满足了临床实验室对于该市场的固有需求点。系统的自动化、数字辅助组织切割流程需要的手动操作步骤较少，减少人为干预同时并且能够提供更精密、更一致的结果。

除了活检组织之外，近年来进入市场的肿瘤“液态活检”技术也快速进入了大众的视线，该技术只需要血液样本来进行后续检测，其便利性将推动新型血液诊断的快速增长。

2015年10月底在《Nature Communications》杂志发表的一项新的研究中，科学家首次发现，肿瘤患者的血液及其他体液中的循环肿瘤DNA（ctDNA）是一种非常有潜力的生物标志物，可用于实时跟踪肿瘤的发展以及对治疗的响应。ctDNA不仅仅是指标，还与“肿瘤负荷”有关，其含量水平随病灶的严重程度而升高。此外，在早期的肿瘤患者的血液中，也能检测到ctDNA，因此ctDNA不仅可用来监控现有的癌症，还能作为筛查工具。我们可以使用基于血液的DNA测试，来实时跟踪肿瘤的进展。

ctDNA是一种具有特征性的肿瘤生物标记物，并且可以被定性、定量和追踪。在临床应用中，医生可以基于这些肿瘤基因信息，来评估抗肿瘤药物的选用、疗效、以及预后，甚至早期发现和早期诊断。但由于ctDNA含量低（<1.0%），片段短，半衰期短（<2小时），检测十分困难，并且二代测序背景噪声很高，用常规建库测序方法会使肿瘤信号完全淹没在背景噪声中。故对核酸提取纯化技术提出了全新的挑战。

目前，罗氏MagNA Pure 24 全自动核酸纯化仪能减少用户干预和提取间产生的变异，从多种样本类型中分离基因组DNA、病原核酸甚至游离核酸，同时接受原始样本管上机，并兼容10个不同样本类型同时提取。

实验室中对于游离DNA的提取过程容易发生提取DNA的纯度不够，含有残留酒精蛋白等杂质，提取量少，DNA降解等情况，对后续反应结果产生影响。MagNA Pure 24可以提供游离DNA自动化解决方案，其纯化得到的核酸，具有良好的纯度和可重复性。

MagNA Pure 24配备了严谨的安全措施，如：液面监测功能、紫外灯配备等，减少人为误差和交叉污染；设立了冷藏模块，预防洗脱产物降解和蒸发；并能自动检测样本及试剂体积、耗材是否缺失，样本是否有凝块等。

MagNA Pure 24系统还可以实现洗脱产物的自动分液，满足额外保存及PCR体系构建双重需求，并且具有先进的样本和试剂条码追踪管理。同时，该系统拥有已编制的多种核酸纯化实验方案，兼容多种外部细胞裂解液，扩大应用范围，安全，灵活，高效。

对于游离核酸的提取和纯化往往决定了接下来的实验成果，自动化平台的不断引进，会为目前液体活检上游技术的品质提供更好的保障。第三部分：无创产前基因检测市场

随着分子诊断的持续升温，无创产前基因检测（NIPT）技术越来越受到市场的追捧。NIPT是利用新一代高通量测序检测胎儿染色体异常的新一代产前检测技术，通过采集孕妇外周血，对母体外周血血浆中的游离DNA片段（包括胎儿游离 DNA）进行测序，结合生物信息分析，计算胎儿患染色体非整倍体的风险。从检测的技术来看，目前提供NIPT服务的公司主要分为两类： 1）采用高通量全基因测序的方法对样本进行检测 2）采用靶向区域测序的方法对染色体多倍性进行分析。

国外NIPT市场主要为4家公司所覆盖，分别为Sequenom，Verinata Health(2013年被Illumina收购)，Ariosa Diagnostics 和Natera。其相应NIPT产品登陆市场时间也集中在2011年底到2012年底，在此期间NIPT商业化模式正式拉开帷幕。

我国NIPT市场主要为两家公司所垄断，分别为华大基因（BGI）和贝瑞和康。检测产品从2012年底陆续开始上市，其所采用的检测技术路线为高通量全基因组测序的方法，其中BGI对11263个样本进行检测，使用GAIIx和HiSeq2000完成检测。贝瑞和康进行两期临床实验，第一期完成435个样本的检测，第二期完成了1916个样本的检测。其技术路线及测序数据量与BGI类似，也采用高通量全基因组测序的方法，使用HiSeq2000平台一个Lane完成12对样本的检测。2017年初，达安基因旗下的爱建生物采用Themo Fisher的Proton测序平台完成前期样本的测试，在其相应的研究论文中提到，已完成2275个样本的检测，每个样本需要的数据量约为5.6M reads。我国NIPT市场正处于市场规范化程度不断提升的过程中，随着正在申请的试点逐步开放，我国NIPT行业将迎来爆发性的增长。结语：新成果涌现，IVD市场依然可期

体外诊断领域不断出现新的进展，发表在2017年12月的《ACS Chemical Neuroscience》期刊上的研究显示，正电子发射计算机断层扫描（简称PET）造影剂可以被适于诊断阿尔茨海默症。这种造影剂优于其它同类试剂，能够更加准确地检测基因突变。年龄段（60岁之前）患病与家族遗传的常染色体显性突变有关。大脑中的蛋白改变诱发突变，进而导致患病。使用特定放射性造影剂通过PET可观察到上述突变，这对于疾病诊断而言至关重要。

另一篇发表在国际杂志Scientific Reports上的研究称，乔治亚州立大学的研究人员利用红外光谱法开发了一种新型血液检测技术，能同时对淋巴瘤和黑色素瘤进行诊断。研究者利用中红外光谱法分析了来自实验小鼠机体的血清，随后将非霍奇金淋巴瘤和黑色素瘤小鼠同健康小鼠成功进行了区分；电磁波谱的中红外光谱区通常用来在分子水平下对生物性样本进行特性分析。研究者表示，红外光谱法能检测由非霍奇金淋巴瘤和皮下黑色素瘤诱发的生化改变，这种技术有望作为一种新型的癌症筛查手段。

除了不断有新的研究成果推出，国内的政策监管也在助力行业的发展。众所周知，2016年监管部门正式取消高通量测序临床应用试点，在经过一年的试点后，无创产前基因检测逐步放开。2017年，华大基因等企业与全国诸多地方政府合作，共同推进基因检测在产前诊断方面的应用，降低出生缺陷。

一个行业的高速发展，需要成熟的技术和临床应用的认可。不难看出，不论是在技术层面还是政策监管层面，分子层面的体外诊断技术正逐渐受到重视，并且正在慢慢摆脱“辅助诊断”的地位。相信在几年后，包括产前、肿瘤监测在内的一系列分子诊断技术，一定会对临床医疗决策起到决定性的作用，市场也一定会越来越大。

基因兴奋剂的检测现状与展望 第3篇

1 基因治疗与基因兴奋剂

基因治疗(genetherapy)是将一段特定的遗传信息物质DNA通过人工方法导入人体细胞以治疗人体疾病,是以治疗为目的向细胞传送遗传物质。基因治疗可以通过引入正常基因以纠正遗传性疾病的基因缺陷,也可以引入特定的DNA、RNA片段以封闭或抑制特定基因的表达。

由于基因治疗具有能够改变人体内基因表达的特性,有人已尝试将这种技术用于提高运动员的运动能力,通过将一段脱氧核糖核酸(DNA)密码嵌入人体,达到加强肌肉、增强耐力、提高运动员成绩的目的,即使用基因兴奋剂。1999年,美国宾夕法尼亚大学的教授詹姆斯威尔逊的研究团队成功地将一种EPO基因植入猴子的大腿肌肉中,帮助维持其稳定的红细胞供应。2004年,宾夕法尼亚大学的教授李斯威内宣布发现了类胰岛素生长因子IGF-1基因,通过将该基因植入大鼠肌肉的实验,证实可以有效增加其肌肉大小和力量。在此基础上,其他研究人员也开始了其他类型的肌肉基因治疗的研究[1]。

由于基因疗法具有潜在提高运动能力的作用,许多运动员开始寻求利用基因兴奋剂来提高运动成绩。从2003年开始,国际奥委会将基因兴奋剂列入违禁药物的黑名单。2008年禁用清单中规定“禁止非治疗性使用细胞、基因、遗传构件,或调控基因表达的方法来提高运动能力”。

2 几种可能的基因兴奋剂

2.1 促红细胞生成素(EPO)

EPO是一种人体蛋白,可以刺激人体产生更多的载氧红细胞,增强运动员血液的携氧量,增加运动员的耐力。据报道,有人用腺病毒运输促红细胞生成素(EPO)基因到老鼠体内增加了老鼠的血球容量,血液红细胞的比例从49%增长到81%[2]。科学家预计只需通过注射一次改造过的“产生EPO基因”,即可使运动员的血红细胞数量激增40%,从而提高运动耐力[3]。因此,一些自行车和长跑运动员开始将EPO作为兴奋剂使用[4]。

2.2 血管内皮生长因子(VEGF)

血管内皮生长因子能增加肌肉中血管的数量和口径。提高血管组织的生成速度,加快氧和其他营养物质输送到组织的速率,延迟疲劳的发生。它的基因疗法在临床试验研究中已有较多应用,在治疗心绞痛或其他心血管疾病方面应用是符合伦理道德的。然而,在体育界它很可能成为一种可选择的基因兴奋剂。

2.3 胰岛素样生长因子-1(IGF-1)

胰岛素样生长因子-1(IGF-1),产生于肝脏和肌肉,具有合成代谢的作用。它是一种效力强大的促生长和信号因子,可以在多种组织细胞中合成,可以增强肌肉的生长发育,增强肌肉对葡萄糖和氨基酸的摄入,加速脂肪的消耗[5]。它能预防老年人的肌肉退缩,能通过加快蛋白质的合成和卫星细胞的增长增加健康人的肌肉体积[6]。

2.4 肌抑素抑制剂(Myostatin inhibitors)

2008年禁用清单上,在禁用物质的S4.激素拮抗剂与调节剂中增加了一类物质调节肌抑素功能的制剂,包括但不仅限于:肌抑素抑制剂(Myostatin inhibitors)。肌抑素是一种肌肉负性调节因子,与肌肉生长发育相关,主要由肌肉分泌,其血清水平随着年龄的增长而升高。通过肌抑素抑制能使卫星细胞增长从而增加肌肉的体积。研究发现,利用基因敲除技术去除Myostatin基因生物活性区域的小鼠肌纤维增生,会长出巨大的肌肉,这种小鼠的体重要比野生型小鼠重约30%(与性别、年龄无关)[5]。肌抑制素抑制基因疗法对治疗肌肉疾病,特别是对肌营养不良效果明显,它也能提高运动员肌肉体积和力量。可能成为治疗肌肉疾病的药物,也可能会被用做兴奋剂。

2.5 内啡肽(Endorphins)

内啡肽的基因疗法能用于减少由于剧烈运动时乳酸堆积产生的疼痛,此外,还能减少由于练习中受力引起的炎症性疼痛。尽管很有前途,但是,还处于起步阶段,不能很快地用到临床中去。

3 基因兴奋剂的危害

基因兴奋剂的特殊性在于被修饰基因对机体的长期影响,危害性与媒介物有关,与编码的转录基因有关。对于体细胞的基因疗法,基因层面上的改变是持久的,对运动员的身体健康会造成很严重的危害。

有报道,在猴子身上发现了对自身和外界转入基因的自身免疫症状,由于自身免疫应答而导致动物贫血的发生,如果发生在人的身上,就会引起严重的问题。据《科学》杂志报道,有人在用腺相关病毒基因疗法治疗后,细胞内会产生不正常的染色体。美国食品与药物管理局(FDA)也曾终止了某些基因治疗试验,原因是在用基因工程免疫支持骨髓功能的基因治疗试验中,2例法国男孩患了白血病[7]。

用红细胞生成素基因兴奋剂最大的危害是无法控制血红细胞的产量,使用者很有可能会产生外周的血栓和心血管问题,对心脏和脑有严重的影响[6]。胰岛素样生长因子-1和肌抑素抑制基因过度,会造成肌肉体积的过度增长。由于骨骼、关节和其他联结性组织没有相应的发展,这会增加这些联结性组织损伤的可能性。胰岛素样生长因子-1对机体心脏、肝脏等也有较大的危害。此外,基因治疗的其他副作用报道最多的是流感样症状[7]。

目前基因治疗技术本身还存在着诸多安全问题,基因的定位导入技术还有待改善,长期效果及副作用也有待验证。使用基因兴奋剂的“基因工程”仍处于实验阶段,存在许多未知的风险。

4 基因兴奋剂检测方法进展

用于基因转移的DNA来自人类本身,与其他兴奋剂相比,基因兴奋剂的隐蔽性更强,检测方法也更难。现在的检测手段虽然能检测一些已知基因兴奋剂,如人造EPO,但是对于绝大多数其他基因兴奋剂还没有相应的检测办法。

基因和蛋白质分析法可用于识别处理过的基因,此方法是运用特定的标识物把基因疗法中的基因和媒介进行标记。一般认为蛋白质分析法只有通过核磁共振成像扫描,或进行多重肌肉组织活检才能检测出来。显然,目前在体育赛事中进行这样的检测是不现实的。基因兴奋剂领域的专家西奥多弗里德曼(Theodore Friedmann)称,研究人员已经发现了一种方法,即通过检测血液、尿液和唾液,可以确定是否使用了基因兴奋剂。这种方法与检测禁用的类固醇、促红细胞生成素(EPO)、血液兴奋剂和睾酮的方法原理是相同的。

目前,世界上一些研究机构和反兴奋剂机构正在进行关于AAV结构的研究。AAV是腺相关病毒,用于引导基因进入人体,是基因治疗最常使用的方法,用于检测运动员是否使用基因疗法。但也有科学家指出,基因兴奋剂可能只是“基因转移”,和基因疗法仍有差别,该项研究不一定有用。

德国科隆体育学院在2009年3月21日表示,其已开发出新的利用质谱检测基因兴奋剂的方法,该方法将从2012年伦敦奥运会开始使用。通过该方法检测出的禁药包括GW1516,这是一种已被世界反兴奋剂机构列入2009年禁药清单的可以提高耐力的药物,该研究机构认为GW1516能提高所谓耐力肌和酶的含量以从脂肪中获取能量,在体育运动中,运动员会滥用该药物来增强他们的耐力。

5 结论

基因兴奋剂是一种新型的兴奋剂,隐蔽性更强,检测更困难,如果运动员试图运用基因疗法来提高运动成绩,不仅会对健康产生危害,也将破坏体育比赛的公平、公正准则,违背奥运精神。由于基因兴奋剂检测方法的不确定,目前在奥运会中还未开展基因兴奋剂的检测。因此,反基因兴奋剂的斗争任重道远,它需要世界各国机构共同努力,及早制定反基因兴奋剂的法律,研究出检测基因兴奋剂的有效方法,争取把基因兴奋剂扼杀在摇篮中。

参考文献

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[3]严冬雪,郑斌.基因兴奋剂阴影[J].中国新闻周刊,2008,1:82-85

[4] Evanthia Diamanti-Kandarakis.Erythropoietin Abuse and Ery-thropoietin Gene Doping[J].Sports Med 2005,35(10):831-840

[5]常芸.反兴奋剂斗争的新挑战—基因兴奋剂[J].体育科学,2006(9)

[6][意]G.费舍托,林辉杰译.“基因兴奋剂”的新动向[J].中国体育教练员,2005,3:50-52

[7]闫生,盛俊林.利用基因治疗技术提高运动能力的研究综述[J].冰雪运动,2006,1:44-45

我国基因检测行业的核心与现状 第4篇

深海是地球表面生物多样性最丰富的地区，对深海生物系统及生物资源的研究，对于生物起源和进化、生物对环境的适应性以及医药卫生、生物技术、轻化工等方面的研究，都能够起到重要的推动作用。近年来，国际上对深海生物资源，尤其是深海生物基因资源的勘探和研究越来越关注，邵宗泽研究员为我们介绍了国内外深海生物资源的勘探和研究现状，并对我国这方面存在的问题与不足提出了自己的看法与建议。

记者：请您为我们介绍一下深海生态系统调查研究的意义与动态情况。

邵宗泽：深海水体、深海沉积物、深海平原、海山、海沟、冷泉等各种生境构成了深海特殊的生态系统。深海生态系统是地球上最大的生态系统，复杂独特、生境多样，蕴藏着巨大的基因资源，已引起国际社会高度关注。

与地球上其他生态系统相比，对深海生态系统的调查研究还很少。虽然早在1977年，美国“阿尔文”号深潜器就发现了深海热液区，但目前对深海热液生态系统的认识还比较肤浅。不同地质背景的热液成分及生物群落组成具有独特性，目前对各大洋的热液生态系统的分布与生物种群特征还没有全面的了解。对古菌、细菌以及噬菌体等在深海生态系统的形成与维持过程中的作用，还有很多问题等待解答，热液活动在地球生命起源中的作用仍是一个谜。

记者：深海微生物是深海生态系统的重要成员，请您介绍一下国际上深海微生物调查研究的情况。

邵宗泽：微生物是深海生态系统中的重要组成部分，与其他海洋生物形成了密切的共附生关系。深海极端高温、低温、有氧、无氧等各种各样的环境条件选择出了多种多样的微生物。营养贫乏的大洋环境造就了寡营养的海洋微生物，寡营养微生物以其精简的基因组和特殊的代谢机制适应了特殊的深海环境。总的来说，各种古菌、细菌、噬菌体广泛分布于整个海洋环境，构成了独特的“深部生物圈”，它们在地球生物化学循环中起着重要作用。

其中，深海化能自养微生物对热液及海底冷泉生态系统的形成至关重要。用时8年的化能自养生态系统计划（ChEss project）对南大西洋、南太平洋等四个海区的深海化能自养生态系统进行了调查。在位于南太平洋开曼海槽（Cayman trough）的超慢速扩张洋中脊，发现了水深最深热液口（6800米），生态环境独一无二；在南大西洋中脊发现了最热的热液口，还在新西兰附近发现了巨大的深海冷泉区，在北极的摩恩（Mohns Ridge）发现了大量的硫氧化菌席。

深海沉积物也是一个巨大的、天然的DNA资源库，仅位于深海沉积物顶部的10厘米空间，据估算约含有4.5亿吨脱氧核糖核酸（DNA）。已经证实，海底1626米以下的沉积物中也有微生物活动。深海中蕴藏着地球上最为丰富的物种多样性和最大的生物量，被公认是未来重要的基因资源来源地，具有巨大的应用开发潜力。

随着环境基因组、宏蛋白组等组学分析技术的进步，对海洋微生物的认识取得了重大进展。美国克雷格?文特尔研究小组开展的海洋微生物环境基因组系列调查发现，仅在表层海水就有大量的微生物新物种、新基因、新蛋白、新途径。这些微生物新物种、新蛋白家族、新代谢过程的科学价值、环境作用和资源价值目前难以估量。

记者：目前，深海生物基因资源已成为各国在国际海底竞相角逐的战略资源，能不能介绍一下国际社会的看法与态度？

邵宗泽：人类对海洋生物基因资源知识产权的拥有量每年在以12%的速度快速增长，目前有超过18000个天然产物和4900个专利与海洋生物基因有关，说明它不再只是个应用远景，而是一类现实的可商业利用的重要生物资源。基因组测序技术与生物信息技术的发展，大大加速了海洋微生物基因资源的发现与发掘速度。

目前，公海海洋生物基因资源的保护与可持续利用，以及知识产权归属已经成为联合国国际海底会议的重要议题。从2004年起，联合国会员大会成立了“国家管辖以外海域的海洋生物多样性工作组”，每两年召开正式会议磋商，我国每次由外交、管理人员和学术专家应邀组团参加，目前还没有被国际社会广泛接受的法律框架来保护和规范海洋生物基因资源的开发。

发达国家与发展中国家因各自的经济实力、深海调查能力的差异，对海底遗传资源生物勘探所持的态度也不一致。发达国家坚持先入为主、自由采探，主张知识产权的保护。相反，发展中国家主张“人类共同遗产”原则，坚持利益共享，不支持公海海洋生物基因资源知识产权的申请保护。

记者：我国近年来在我国大洋深海生物基因资源勘探方面的研究进展与现状如何？

邵宗泽：我国在“十五”期间就启动了深海生物及其基因资源的相关研究，并依托国家海洋局第三海洋研究所建立了中国大洋生物基因研发基地。在深海微生物研究装备的研制、深海微生物基础科学研究以及资源开发应用方面取得了重要进展。从2003年起，初步建立了我国第一个深海微生物资源库。2005年起，在国家自然科技资源共享平台的支持下，在深海微生物资源库的基础上建立了中国海洋微生物菌种保藏管理中心。经过六年积累，分离了大量新的大洋微生物资源，并通过资源的标准化、规范化整理，建立了资源共享平台。

“十一五”期间，在大洋协会洋中脊项目支持下，发表深海微生物研究论文200多篇，其中147篇SCI文章发表在美国科学院院刊等重要学术刊物上。在极端微生物资源获取、极端酶研究、活性物质筛选以及微生物多样性分析等方面取得了重要进展，初步形成了集大洋生物基因资源勘探及大洋科学研究于一体的优秀团队。

“十二五”期间，在深海生物调查技术能力、深海（微）生物勘探与资源潜力评估以及微生物资源开发方面，已经得到了在科技部、海洋局、大洋协会等各类项目大力支持，有望获得更大的进展。

记者：在深海生物基因资源勘探方面，我国还存在哪些不足？您认为应该如何提高我们的研究水平来缩短差距？

邵宗泽：通过近十年的努力，我国在深海生物基因资源方面有了一定的积累，但相比发达国家，在采样技术等方面还有较大差距。我们在深海调查与样品采集方面技术手段还有待加强。虽然我们也有了载人深潜器和水下机器人，但观测与采样工具还比较欠缺，深海作业的经验也很缺乏。在生物资源研发方面也存在较大差距，需要继续加强在深海极端生命过程、工业酶、先导化合物筛选、深海微生物环境作用等方面的研究。深海生物资源的开发、产业的形成一方面需要国家政策的扶持，也需要企业的积极参与。

我国基因检测行业的核心与现状 第5篇

1 转基因食品标识制度的由来

目前, 国际上通常称转基因食品为“有风险的食品”, 对它的利弊争论激烈。一方认为, 转基因对人不会有任何危险, 而且转基因技术的应用给农业生产带来了革命;经过转基因的农产品比传统的农产品具有更高的生长优势, 而且可以添加额外的营养物质或除去某些不良物质, 惠及生产商和消费者。而另一方则认为, 当一种功能基因被移入另一机体中, 这种基因的功能可能发生不可预知的变化, 而机体的相应反应更不可预测。转基因食品对人体的长期影响还难以有科学定论。转基因食品是否有害目前还没有定论, 但国际惯例已要求转基因食品要公开表明身份, 至于买不买由消费者自己决定。

2 我国转基因食品标识中存在的问题

2.1 转基因标识不显著

根据卫生部颁布的《转基因食品卫生管理办法》, 食品产品中含有转基因成分的, 要在包装上标明“转基因标识”, 散装销售的转基因食品, 须在价签、柜台, 或专门的标牌上进行标注。据超市哈商场调查发现, 有的食用油产品只在配料表中用细小字体说明加工原料是转基因大豆, 有的则对是否使用转基因大豆作原料只字不提, 其他大豆食品几乎看不到是否为转基因大豆的信息标注。

2.2 没有设定标识阈值

标签设定缺乏阈值是一个法律漏洞, 我国将转基因成分的容许量严格限制为零的做法过于苛刻, 与国际上通行的规定允许最低比例的做法不符, 而这种要求在事实上也很难达到和认定。欧盟规定当食品中转基因成分低于0.9%时, 不需要标识;韩国规定当食品中前5种含量最高的成分中含有转基因成分, 且含量均低于3%时, 不需要标识;日本规定当食品中前3种含量最高的成分中含有转基因成分, 且含量均低于5%时, 不需要标识。

3 我国转基因食品标识不规范的原因

3.1 法规相互矛盾

目前, 我国法规之间相互矛盾。现在有2部法规管理转基因标识, 一个是国家质检总局的《食品标识管理规定》, 规定转基因食品或者含法定转基因原料的产品, 必须在标识上加入中文说明[2];另一个是国务院的《农业转基因生物安全管理条例》, 规定列入农业转基因生物目录的农产品, 必须有明显标识。但《农业转基因生物安全管理条例》第28条规定, 列入农业转基因生物目录的农业转基因生物, 由生产、分装单位和个人负责标识。农业转基因生物目录只包括大豆、玉米、油菜等5个品类。而根据《食品标识管理规定》第16条规定, 属于转基因食品或者含法定转基因原料的, 应在标识中标注中文说明。从这2个法规来看, 关于是否需要标识尚无统一的法规[3]。

3.2 政府监管不力

食品工业从本质上讲是良心事业, 本应寄望于企业的良心。但在市场经济社会里, 如果没有严格的法律, 没有执行到位的监管, 仅指望企业凭良心生产出令人放心的食品是不现实的。如果没有令人望而生畏以及有效的执法, 在巨大的利益面前, 良心实在是靠不住的。事实证明, 几乎每一起食品安全案件背后, 都有监管人员失职渎职甚至受贿等问题。而且很多食品安全问题, 是因为先有媒体的曝光, 政府部门才去查处, 这充分暴露政府对转基因食品监管不力。

4 规范我国转基因食品标识的对策

4.1 坚持强制性标签制度

鉴于我国转基因技术发展水平和产业化水平较低, 在国际农产品市场上尚未形成一定的竞争优势, 加之每年大量进口转基因大豆, 我国应以科学为依据, 在统筹国家利益和消费者利益的基础上, 坚持加贴标签的观点[4]。例如, 欧盟对转基因作物和食品采取“谨慎批准”态。根据欧盟规定, 转基因食品在包装上必须有“转基因”标识, 即便是散装的转基因食品, 也必须在食品旁设置标识信息。这也就是说, 面粉、食用油等食品如果原材料直接来源于转基因作物必须明示。但也有一些食品是不用标识的, 例如利用转基因微生物发酵制取的奶酪, 转基因饲料喂养动物所产的肉、蛋、奶等。在欧盟国家, 凡是使用转基因原材料的食品不论其比例高低, 均需标识。不过, 对于加工非转基因食品的生产商, 如果在加工流程中无意掺杂了进转基因成分, 可以允许不超过0.9%的含量。

4.2 设定标识阈值

由于转基因大豆食品普遍存在, 如果食品里含有少量的转基因成分, 监测机构很难检测出来。从国外转基因大豆食品监管的经验来看, 对转基因大豆食品实行“定量标识”制度, 对超过一定比例的转基因大豆食品进行强制标识。根据研究, 对于转基因大豆食品最低比例进行强制标识, 对于缓解转基因大豆食品监管将大有好处。

4.3 制定统一的标识标准

在我国, 农业部发布了《农业转基因标签标识国家标准》, 卫生部制定了《预包装食品标签通则》 (GB7718-2004) , 但是农业部的标准主要针对农业初级产品, 对于转基因加工食品及食品添加剂等中上游产品没有做出规定。卫生部的标准主要是指普通食品, 也没有对转基因食品进行规定。因此, 针对这种情况, 有必要制定统一的标识标准, 对转基因产品标识进行细化, 设计转基因食品图标, 并要求标注在食品外包装显著位置, 也应将农业部转基因生物安全证书也进行标注。

4.4 明确统一的监管主体

目前, 我国转基因食品监管部门较多, 主要包括农业部、环保部、卫生部、检疫检验部门等, 众多的监管部门很难有效配合, 影响了执法效果。因此, 应当依据权责明确的原则, 将转基因食品标识的监管权力划归为一个部门行使, 并赋予其特定的行政处罚权, 即给予违反转基因食品标识制度的生产经营企业罚款、吊销营业执照或一定期限内不得进入食品生产经营行业等处罚, 从而保障转基因食品标识制度的有效落实。

参考文献

[1]付丹妮.我国转基因食品安全监管现状及建议[J].山西科技, 2013, (5) :89-92.

[2]张秀芳.我国转基因食品安全监管研究[J].山东农业大学学报 (社会科学版) , 2011, (4) :66-70.

[3]赵建春, 张鹏.转基因食品安全管理技术研究和发展[J].食品与机械, 2013, (2) :45-47.

我国食品检测的现状与发展趋势 第6篇

近年来, 诸如瘦肉精、三聚氰胺、假薯粉、假食盐等食品安全问题层出不穷, 引起社会恐慌。而随着各类食品安全问题的曝光, 媒体将食品安全问题又一次推上了舆论关注的顶峰。针对食品安全问题, 应充分发挥食品检测技术的作用, 把好食品生产关, 保证人们健康的饮食环境与饮食质量。

我国食品检测的现状研究

食品安全检测体系逐渐建立和完善

随着各种食品安全问题不断出现, 国家已推出了相关法律法规用于规范、管理与监督食品安全生产, 不断提高食品安全系数。到目前为止, 我国已初步建成了系统、完善的食品安全检测体系。例如, 我国成立了专门的食品安全检测机构, 特别是食品实验室机构, 它能最大限度检测出多数产品的质量问题, 是较为有效的食品检测机构。再如, 《全国农产品质量安全检测体系》在产品生产、运输、进出口等方面发挥着强大的监督与监察作用, 最大程度避免食品安全隐患出现。

食品检测技术逐渐多元化、高效化

随着食品安全检测的进一步落实, 各种食品安全检测技术应运而生。完善食品安全检测体制既包括健全的机构、完善的制度、高素质人才、检测装备, 更重要的是先进的检测技术与仪器, 这样才能确保监督检测的及时性与有效性。现阶段食品安全检测技术主要有以下几种:气象色谱 (CC) 技术、高效液相色谱 (HPLC) 技术、超临界流体色谱 (SFC) 技术等。除此之外, 还有有毒有害元素检测和其价态分析仪器。以上食品安全检测技术都是最先进, 最能凸显检测效果的检测技术, 是公认的科学的检测技术。

食品安全检测技术存在一定的问题

从食品安全检测体系的建立以及检测技术手段的优化创新来讲, 目前我国食品安全检测已取得了极大成就。但同时, 食品安全检测工作也不可避免地出现一些问题, 这些问题成为食品安全检测发挥作用的阻碍, 亟待解决。具体来说, 主要表现在以下几点。第一, 检测方法不能有效检测出某些食品的安全隐患。虽然目前我国实施了很多科技检测方案, 但是在实施过程中, 由于方法不当、技术不到位等原因而造成检测结果不准确的现象时有发生。第二, 检测方法依然较少, 难以迎合多类型食品安全检测需求。少量、单一的检测方法存在很多漏洞, 不利于提升安全检测质量, 因此, 应不断研发新的安全检测技术与方法。第三, 食品安全检测机制仍需完善。这就意味着, 目前我国尚不能对食品安全问题进行全面、系统地有效控制。

我国食品检测发展趋势与展望

先进检测技术与方法众多, 法律依赖更明显

随着科学技术的发展以及国家对食品安全检测问题的重视, 未来将会持续出现更多先进的食品检测技术与方法, 相应的, 安全检测设备以及检测仪器也将日渐多元与丰富起来。在众多检测技术与方法中, 选择一种或者综合运用多种便捷、高效、精准、科学的技术检测手段将成为食品检测发展的必然趋势。纵观我国食品安全检测现状, 当下乃至以后的食品安全检测都更加注重便捷与快速, 无论是食品加工、储存、运输等都要严格依照相关法律条文以及检测管理制度, 需要企业、个人、社会以及政府共同努力, 提高食品检测质量。另外, 未来的食品安全检测更加依赖法律制度与政策, 检测将更加规范、标准与具体化。

人们对食品安全检测的未来展望更加具体

食品安全检测是关系国计民生的大事件, 未来的食品安全检测应朝着何种方向努力、以何种具体方式来实施践行成为备受社会关注的话题。笔者认为, 要想提升未来食品检测的质量与效率, 应从以下几点着手。第一, 不断开发与创新各类先进检测技术与设备、仪器。创新检测技术, 提高检测精准率。第二, 建立综合性网络食品安全检测系统。网络化食品检测更能充分发挥多种有利资源的作用, 以提升食品检测的有效性。第三, 建立食品安全检测风险评估系统。不断提升相关人员的风险意识, 使其以更饱满的劲头投入安全检测工作。第四, 建立食品检测责任追究制度。责任追究制的建立, 不仅有利于提高工作人员工作积极性, 更能提升食品安全检测质量, 真正做到为人们健康服务。

结语

浅谈我国焊接行业的现状与未来 第7篇

焊接是一种低成本、高科技连接材料的可靠工艺方法。到目前为止, 还没有另外一种工艺比焊接更为广泛地应用于材料间的连接, 并对所焊产品产生更大的附加值。在国内, 无论是从目前焊接设备和材料产量构成比的发展趋势, 还是从焊接设备和材料的制造技术和发展方向上看, 我国现化焊接技术已有很大发展, 部分产品技术已达到或接近国外先进水平, 特别是逆变式焊机技术。因此无论现在和将来, 焊接都是成功地将各种材料加工成可投入市场产品的首选工艺。焊接技术已发展成为融材料学、力学、热处理学、冶金学、自动控制学、电子学、检验学等学科为一体的综合性学科。焊接作为一种现代的先进主导制造工艺技术, 正逐步集成到产品的主寿命过程, 即从设计开发、工艺制定、制造生产, 到运行服役、失效分析、维护、再循环等产品的各个阶段。焊接技术从单一的加工工艺发展成新兴的综合性工程技术, 已涉及到原材料、结构设计、焊接工艺方法、焊接设备及工艺装备、焊接材料、焊接预热处理、切割下料、坡口加工、焊接工艺制定及相关标准、焊接生产、焊接过程监控和管理、焊后处理和涂装、检验、焊接环境保护、焊接接头运行等众多技术过程。焊接作为一种广泛的系统工程, 其应用范围不仅应用于重型机械、电力设备、石油化工、交通运输、建筑工程、航天航空等行业, 还扩大到电子器件、家用电器、医疗器械、通讯工程等领域。

2 近些年来我国焊接技术的整体发展水平比较好, 表现在:

2.1 逆变式焊机技术已成熟, 正在全国推广应用

逆变式焊机节能20%~30%、省材80%~90%, 易实现多功能、自动化和智能化等突出的优点, 而且我国研发和生产技术已成熟, 产量和品种发展很快, 国家已经把它列入高科技产品目录, 根据不完全统计, 连续两年以43%~45%的速度增长, 占各门类焊机总数的7%~9%, 即接近1/10。逆变式焊接技术与发展的大体水平,

2.2 波控、智能及自动、半自动焊接技术快速发展

自动、半自动气体保护焊机、埋弧焊机、电阻焊机等产品, 是实现优质、高效焊接工艺的必备条件, 通过模糊控制、神经网络、传感器、数据库 (专家系统) 、IC卡、数字化控制对焊接电流进行精细和智能调节, 把焊接“粗活”做细、做精、做快等等, 科研水平达到或接近国外先进水平, 但在实际应用上, 与国外的差距较大。

2.3 成套、专用焊接设备整体制造能力与水平较大提高, 发展出现较好的势头

近年来, 由于用户更高的要求, 我国成套、专用焊接设备不仅整体制造能力与水平较大提高, 还在基础件、配套件的选用方面下了功夫, 并有许多新突破, 通用产品部分已接近或达到国外水的水平, 但是特种焊接设备和重大装备的生产水平不能满足国内用户的需求, 进口额度有增无减, 达近3亿美元, 与我国焊机年产总值相当。

3 我国焊接行业与发达国家的差距还很大, 尤其在高新技术的应用上差距更大, 表现在:

3.1 焊接材料

气体保护实芯焊丝、埋弧焊丝品种较少, 碳钢、低合金钢焊丝的数量和质量基本能满足国内应用企业的要求, 但中合金钢、高合金钢、镍基合金以及其他合金焊丝的品种很少。新型焊接材料开发缓慢, 压力容器和电站锅炉使用的新材料国内没有匹配的焊接材料, 只能通过从国外进口。

3.2 焊接装备

3.2.1焊接设备结构不合理, 在电弧焊机中交流弧焊机所占比例仍较大, 高耗能的旋转式直流焊机仍占有一定的比例, CO2焊机所占比例还有待提高。3.2.2焊接设备的自动、半自动化程度不高, 以电弧焊机为例, 自动、半自动焊机所占比例较小。3.2.3焊接装备水平相对落后, 我国在特种焊机、成套设备及其他焊接装备方面发展较慢, 满足不了焊接生产的需要。很多国产新型焊接设备自行研制开发的少, 仿制、组装的多。3.2.4焊接设备、TIG、CO2焊枪和配件制造的自动化程度不高, 手工作业较多, 产品性能稳定性和一次合格率有待提高。

3.3 焊接技术应用方面, 计算机在焊接生

产工艺中的应用, 国外较普遍, 可用于焊接过程规范参数的控制, 还可用于整条生产线、焊机的群控, 还可根据材料厚度自动选择、预置焊接规范, 对焊接过程实现自适应控制、最佳控制和智能控制。日本生产的微处理控制的焊机, 具有电流、电压、弧坑处理、焊丝直径选择等90多种规范参数的存储和再现功能, 美、德、法等国家生产了许多由计算机控制的焊机和生产线, 并建立了焊接专家系统。我国计算机在焊接中的应用工作起步较晚, 经“九五”期间的研制, 取得了很好的进展, 但很多没有达到生产实用的水平, 与国外相比, 相差甚远, 这也是今后提高焊接技术水平、实现机械化、自动化的课题之一。

4 我国焊接行业的发展趋势

4.1 扩大焊接结构的应用, 大力推广优质高效节能的焊接技术

扩大焊接结构的应用是焊接技术发展的趋势, 重点是在机床、冶金机械、动力机械等行业。焊接材料正在向着适应焊接生产向高效率、高质量、低成本及自动化方向发展。增加焊丝特别是药芯焊丝产品比重, 开发气体保护焊丝、埋弧焊丝、药芯焊丝、焊剂的新品种。焊接设备要提高高效节能、自动、半自动焊机产品的比例, 研制、开发和生产专用、特种、成套和生产线焊接设备。焊接辅机具产品的制造要形成一批骨干企业, 组织专业化定点生产, 开发多种焊接辅助装置, 逐步实现标准化、系列化。热切割设备要提高自动及半自动切割机的品种和产品性能, 从安全保护用品、专用器具及附件、到环保防护产品均成系列化生产, 而且有一整套与生产和检测相关的标准。

4.2 提高焊接机械化、自动化水平, 实现焊接工艺及装备的现代化

没有焊接技术现代化, 就没有当代工业的现代化。焊接工艺及装备的现代化, 是焊接技术现代化的重要标志, 是焊接产品高质量的重要保证。高新技术带动焊接技术的发展, 焊接技术的发展又推动科学技术的进步。在高新技术高速发展的今天, 我们要把现代高新技术引入到焊接技术中来, 加快实现焊接工艺及装备的现代化。要建立各种钢材、焊接材料、焊接工艺数据库和焊接专家系统, 实现焊接生产的现代化管理和焊接过程的自适应控制、智能控制。使我国的焊接工艺和装备水平、焊接生产机械化和自动化水平、焊接质量和生产率都得到大幅度提高。

4.3 提高焊接质量, 降低成本

提高焊接质量, 降低成本是我们焊接行业各个领域应该重视的问题。通过开发和采用更先进、高质量、高效率的焊接技术, 加强产品质量的现代化管理, 研制和使用先进的快速检测技术确保焊接产品的整体质量。在保证焊接质量的前提下, 通过先进技术和现代化管理降低成本, 提高企业竞争力, 保持持续发展。

结束语

当今电子信息技术的迅猛发展将使焊接产业产生脱胎换骨的革命。一大批落后的高耗能手工焊机取代。高效化、自动化、智能化以及高能焊接 (激光焊、电子束焊接等) 工艺和设备将会广泛的应用。