器械供应商资质审核管理制度

器械供应商资质审核管理制度（精选18篇）

器械供应商资质审核管理制度 第1篇

供应商管理制度

一、目的：加强对供应商的管理，规范对供应商的资质审核，保证进货质量，特制定本制度。

二、适用范围：适用于公司对供应商的质量审核管理。

三、内容：

1.确定供应商的合法资格

1.1 索取供应单位的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》复印件； 1.2 索取《营业执照》及年检复印件；

1.3索取《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件； 1.4开户户名、开户银行及帐号； 1.5 质量保证协议书

1.6 供货单位的质量体系调查表；

1.7 以上资料应加盖供货单位盖企业的原印章。2.确定购入产品的合法性

2.1 索取《医疗器械注册证书》、《医疗器械产品注册登记表》，进口医疗器械应收集《进口医疗器械注册证》和《医疗器械产品注册登记表》复印件； 2.2 索取产品的质量标准；

2.3 索取产品的说明书、产品合格证； 2.4 索取同批号的《医疗器械检验报告书》；

2.5 “商标注册证”复印件，有权利号医疗器械提供专利号证书； 2.6 对三类医疗器械、无菌医疗器械应提供每批次的产品检验报告书。2.7 价格批文；

2.8 以上资料加盖供货单位的原印章。3.核实供货单位销售人员的合法资格 3.1 索取销售人员的身份证复印件；

3.2 索取加盖供货单位原印章和法定代表人盖章或者签名授权书，授权书应当载明被授权的姓名、身份证号码及授权的品种、地域、期限。

4.供货企业的资质材料由采购部负责收集，经质管部审核报质量负责人审批后，方可采购药品。

5.质管部定期检查供应单位及销售人员存档材料的有效期，有效期满前一个月通知业务部及时联系供应商更新资料。

6.供应商资质材料过期后，没有更新且对方不能提供任何证明其合法性资料的，质管部应通知业务部停止与对方的业务关系，证明其合法资质的材料补充完整后，方可恢复业务往来。

7.质管部在质量信息收集过程中，发现药监网站公布供应商被吊销，撤销证照情况的，应立即通知业务部停止与对方的业务关系。

8.质管部每年组织对供应商整体情况及供货情况进行质量评审，根据评审结果确定是否维持保留与供应商的业务关系。

9.质管部负责建立质量评审和供货单位的质量档案，并进行动态跟踪管理，档案至少保存三年。

10、归口部门：质管部、业务部。

器械供应商资质审核管理制度 第2篇

医疗器械供方资质审核及评价制度

1、医疗器械供方资质审核及评价制度的应用对象是候选的供方，最终目的在于组织选择和确定合格的供应商和产品。

2、在医疗器械采购过程中管理部门分管人员应向供应商索取产品资质证明文件，包括：《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品生产制造认可表》、《中国国家强制性产品认证证书》、《制造计量器具许可证》、产品配置清单原件和相关消耗材料或试剂的医疗器械产品注册证等资料，同时分管人员应对产品型号、有效期和类别等内容进行审核与归档。

3、管理部门分管人员应对生产厂家及经销商资质证明文件包括：《医疗器械生产企业许可证》、《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》和生产厂家给经销商的授权书、售后服务承诺等相关内容进行审核与归档。

4、医院确定了合格供方并实施采购后，应定期对合格供方进行重新评价，判断合格供方是否符合要求，并将评价结果以各种方式向供应商进行必要的沟通和反馈，促进供应商不断完善。

医疗器械资质的审核及信息化管理 第3篇

医疗器械广泛应用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复。由于医疗器械直接或间接的作用于人体,其安全性和有效性需要严格控制,因此实验论证和审核的周期较长。 有些生产厂家和经销商在利益的驱使下销售无证产品,如果医疗单位未经严格审核使用无证产品,一旦出现医疗事故,不但可能给患者带来严重后果,也可能让医疗机构面临经济损失和行政处罚,甚至追究刑事责任[1]。因此,如何审核医疗器械资质证件,保证产品的安全性和有效性显得尤为重要 ;此外,近几年来医疗器械行业迅猛发展,医疗器械的种类越来越多[2],这就加大了医院对医疗器械资质证件审核和管理的难度。

1医疗器械的资质审核

1.1医疗器械的分类

国家对医疗器械按照风险程度进行I类、II类、III类3个级别的管理。第I类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 ;第II类是具有中度风险, 需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 ;第III类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械[3]。根据《医疗器械分类目录》, 国家又将医疗器械分为43个大类,编号都以68开头,每个大类下又分为若干小类[4];卫生部对医疗器械一般分为一次性使用医疗器械、器具和消毒药械[5];根据产地又可将医疗器械分为国产和进口。在审核过程中,要综合不同分类的法规进行审核,判断产品的安全和合法性。

1.2医疗器械资质证件的索取

1.2.1国产医疗器械

(1)供应商资质证件 :1企业法人营业执照 ;2医疗器械经营许可证(但第一类医疗器械或国家公布的不需要办理的第二类医疗器械可无此证);3税务登记证 ;4销售人员授权书及销售人员身份证复印件 ;5购销合同[6,7]。

(2)生产厂家资质证件 :1企业法人营业执照 ;2 I类医疗器械需要第一类医疗器械生产企业注册登记表,II类和III类医疗器械需要生产企业许可证 ;3税务登记证 ; 4 I类医疗器械需要第一类医疗器械产品备案信息表和备案凭证,II类和III类需要医疗器械注册证和注册登记表 ; 5厂家对经销商的授权书 ;6 III类医疗器械需要提供质量管理体系认证 ;7质量保证书。

(3)其他资质证件 :若有中间代理商,其资质证件要求和供应商证件1、2、3相同,此外还有相应经销商之间的授权书。

1.2.2进口医疗器械

(1)供应商资质证件 :同国产医疗器械供应商资质证件1 ~ 5。

(2)国内总代理资质证件 :1企业法人营业执照 ;2医疗器械经营许可证(但一类医疗器械或国家公布的不需要办理的第二类医疗器械可无此证);3税务登记证 ;4总代理对经销商的授权;5医疗器械注册证和注册登记表; 6 CE认证或者FDA认证 ;7质量保证书。

1.2.3消毒器械

消毒器械除了按照上文中1.2.1或1.2.2的要求提交资料外,还应有 :1生产企业所在地省卫生厅发放的企业卫生许可证(进口产品无);2卫生部颁发的国产(进口) 消毒器械卫生许可批件或卫生安全评价报告[7]。

1.3医疗器械资质证件审核内容

在实际工作中资质审核主要包括2个环节 :医疗器械采购前的资质审核和货物验收时的资质审核。采购前的资质审核只是对证件的初步判断,可以筛选出部分不合格的医疗器械,但往往出现证件与产品不符或产品自身的问题, 因此货物验收时再次审核资质直接关系到产品的安全性和有效性。

1.3.1采购前资质审核内容

1所有资质证件上都应有供应商的鲜印章,公司所提供的其他生产企业或经营公司的资质证件上必须有原公司的鲜印章或复印章 ;2所有证件及授权是否在有效期之内 ;3医疗器械产品注册证的颁发机构是否与产品管理类别相符,进口产品和Ⅲ类、Ⅱ类、I类医疗器械应分别由国家、省、市的食品药品监督管理局颁发 ;4产品是否在证件所批的生产或经营许可范围内[8,9]; 5厂家营业执照和医疗器械生产企业许可证上生产地址发生变化后,医疗器械注册证号是否重新注册 ;6生产企业实体不变、企业名称改变或者代理人、售后服务机构等改变后医疗器械注册证是否变更。变更后的医疗器械注册证书用原编号,编号末尾加带括号的“更”字[10];7质量体系认证是否正确。 对医疗器械招标而言,需要提供的是ISO13485认证,而非ISO9001[11]。

1.3.2货物验收时资质审核内容

1产品是否为招标进院的产品。有的经销商想浑水摸鱼将未招标的产品送入院内,所以验收货物时要对照资质证件严格审查 ;2产品是否在有效期之内 ;3产品生产日期是否在注册证有效期范围内。有的生产厂商已更新注册证,但是产品包装上仍然是原注册证号,或存在生产日期还在新注册证的注册时间之前的情况 ;4产品上标识的规格型号是否和注册证上的规格一致 ;5对于进口产品,需要出具“中华人民共和国海关进口货物报关单”,若为强检产品,还需要出具“中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明”,报关单的报关日期和检验检疫证明的入境日期要在生产日期之后,报关单上的合同号和检验检疫证明的合同号一致。

2医疗器械资质证件的信息化管理

医疗器械经认真审核首次进院后,并不意味着后期对资质证件不再进行管理。因为 :1各个证件的有效期不一样,比如注册证的有效期一般为4年,但是根据2014年新出台的《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),注册证有效期自2014年10月1日后变为5年,注册证变更后则以变更日期为起始日期,终止日期则以原注册证为准。医疗器械经营许可证和生产许可证一般为5年,销售授权和厂家授权等都有截至时间。同时每个证件办理时间也不一样,若不加强后期维护,很容易出现证件过期的情况 ;2经常有代理商变更或经营公司更名等情况,同时还有新产品增加及老产品淘汰停用等情况 ; 3在验收货物时需要随时查看证件信息,不可能库房人员每次验货时都查看大堆纸质证件,这就需要借助信息化对证件进行管理。

2.1证件信息的维护和查询

我院的物流管理系统有专门的资质证件管理模块,产品经审核招标进院后,建立供应商和厂家字典,在供应商证件信息菜单下输入供应商名称,进入供应商证件信息维护对话框,然后由装备部人员将对应供应商证件信息录入或者导入到表格中,建立供应商专件档案,表头样式,见表1。在证件类型的下拉菜单中可以选择不同的证件,比如企业法人营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械生产企业许可证、注册证、销售人员授权和厂家授权等,表格信息可以删除或增加。建立供应商专件档案后,只要有权限的管理者就可以快速查询到供应商所对应的证件,也可选择特定的证件类型或证件号码进行查询。

2.2证件效期预警及控制

我院的物流管理系统有证件效期预警模块,可以对所有已过期或临近过期的证件自动预警,也可以查询某个公司的预警信息或某类证件的预警信息。供应商证件效期预警表头,见表2。若证件已过期,在“状态”一栏显示“过期”, 若证件临近过期,在“状态”一栏显示“临近”。并在“天数” 一栏显示临近过期的天数。借助证件效期预警模块,有权限的管理员可以随时查看到期的资质,对证件信息进行动态管理,一方面大大减少了人为清理时间,另一方面确保了证件效期的及时控制,提前发现即将到期的产品资质证件,及时通知供应商补证,保持工作的连续性。

我院要求供货商送来的产品都要贴上二维条码,条码的制作规则要根据院内的要求,有统一制作条码的软件系统。软件系统中包含了供应商的资质信息档案,供应商可以随时查看到自己公司的资质信息,对自己的证件信息进行管理,若供应商的资质过期,就不能打印出二维条码, 这就从源头上控制了资质过期的情况,减轻了资质管理人员的工作量,保证货物的正常流通。在验货时,库房人员只要扫描商品上的二维码,系统会显示供应商资质证件的预警信息, 即时完成对产品的再次审核,防止无证产品入院,真正把好医用耗材的准入关,提高了工作效率。

3医疗器械资质证件的存档

医疗器械资质审核完成后,还需要对纸质证件进行存档便于后期查询。我院根据材料类别将供应商的资质分别存放,如骨科材料柜、眼科材料柜、介入材料柜、其他普通材料柜。每个资料柜又根据公司名称按字母顺序排放。 公司名称一般除去地名,如四川洁瑞威高医疗器械有限公司,除去地名四川,以“洁瑞威高”为准,此公司资料则放在字母为“J”的资料盒中,资料盒外侧标明资料盒中公司的名称方便识别。

除纸质证件存档外,还备有供应商资质证件的扫描文档,建立供应商电子档案,需要查询时,利用Windows强大的搜索功能可以快速对各个供应商证件进行查询。

4结语

外来器械在消毒供应中心的管理 第4篇

【关键词】 外来手术器械；消毒供应中心

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2013.11.736 文章编号：1004-7484（2013）-11-6732-01

所谓外来器械，是由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械这类器械流动性大，其清洗消毒质量存在严重的安全隐患。

1 规范接收流程

1.1 所有外来医疗器械均应手术前1天送至供应中心，由供应中心清洗、包装、灭菌，供应中心由专人负责。

1.2 专人清点器械与物品，必须为无锈、无蚀、性能正常的器械 核对无误后双方必须在清单上签名，清单一式二份、一份随包内器械灭菌供手术时核对。一份在消毒供应中心存档。

1.3 在外来器械交接登记本登记并填写接收时间、使用时间并双方签字。

1.4 消毒供应中心有权拒绝接受不合格的器械和不规范的包装容器。

1.5 对需要特殊清洗及灭菌的器械必须在清洗前与消毒供应中心接收人员予以明确交待，否则引起的一切后果由器械商自行负责。

2 清洗和消毒

2.1 器械公司应提供详细的清洗消毒流程和注意事项。

2.2 消毒供应中心人员应对所有外来器械进行清洗和消毒。

2.3 清洗和消毒流程应严格遵循卫生部消毒供应中心相关规范要求。①应分类清洗和消毒。②可拆卸的器械必须拆开清洗。③裸露的植入物必须装于专用清洗网筐内清洗。④耐湿热的器械采用机械的清洗方法、不耐湿热的器械如动力工具可采用手工清洗的方法。

3 检查和包装

3.1 按照器械清点单清点器械。

3.2 检查器械的清洗效果和性能。

3.3 根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包装材料。

3.4 灭菌包的体积和重量应遵循国家的标准规定。

3.5 包内放置第5类化学指示卡。

3.6 标识清晰 外来器械包外贴信息卡，（包外注明器械包名称、科室、患者姓名、住院号、手术医生、包内物品器械的种类、规格、数量、核对者、包装者、灭菌者、锅号、锅次、灭菌日期和失效日期）。

4 灭 菌

4.1 根据器械公司提供的灭菌参数和灭菌方式进行灭菌。

4.2 应进行物理、化学、生物监测以证实灭菌效果。

4.3 灭菌时必须放入快速生物监测的芽孢，随租借器械一起灭菌，灭菌后进行快速生物监测，确认灭菌包灭菌合格、包装完好、无潮湿，包装密封或闭合完好。化学监测、生物监测合格后方可发放。

4.4 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物在物理监测、化学监测和第5类化学指示物合格的前提下可以提前放行，若生物监测不合格应通知手术医生。

4.5 应记录灭菌器的运行情况及灭菌质量的监测结果等，并存档。

5 发 放

5.1 确认灭菌包灭菌合格、包装完好、无潮湿、包装密封或闭合完好方可发放。

5.2 由无菌室班护士发放外来器械包并签名。

6 回 收

6.1 手术结束手术室简单冲洗后传至消毒供应中心。

6.2 消毒供应中心护士与外来器械商共同清点器械数量、性能核对无误后双方在外来器械交接登记本上填写取走时间并签字。

参考文献

[1] 曾玉英.手术室外来器械管理方法的研究[J].现代医院，2006，6（8）：118-120.

[2] 胡小素，郭莉，文英.手术室进口外来骨科手术器械消毒及管理对策[J].中国护理管理，2007，7（11）：73-74.

供应商资质审核管理制度 第5篇

1、目的

为规范供应商管理，建立安全、稳定的供应商队伍，防止外购原材料、零件、设备的原因发生安全事故，保护员工生命和财产安全，特制定本制度。

2、范围

本办法适用于向公司长期供应原辅材料、零件、部件及提供配套服务的厂商。

3、职责

各单位采购部门负责本单位对外采购。负责供应商资质鉴定、信用等级评价、产品质量等。

4、内容

4.1管理原则和体制

4.1.1各单位公司采购部门对供应商实行管理，生产、技术等部门予以协助。

4.1.2各单位采购部门可对供商评定信用等级，建立供应商目录，根据等级实施不同的管理。

4.1.3各单位采购部门要定期或不定期地对供应商进行评价，不合格的解除长期供应合作协议。

4.1.4对选定的供应商，各单位可与之签定采购协议，在协议中具体规定双方的权利与义务、双言互惠条件。

4.2供应商的评定内容

4.2.1资质鉴定，供应商应提供相关资质证明，具备合法性。

4.2.2产品质量水平评定。包括：（1）物料来件的优良品率；（2）质量保证体系；（3）样品质量；（4）对质量问题的处理。

4.2.3交货能力评定。包括：（1）交货的及时性；（2）扩大供货的弹性；（3）样品的及时性；（4）增、减订货货的批应能力。

4.2.4技术能力评定。包括：（1）工艺技术的先进性；（2）后续研发能力；（3）产品设计能力；（4）技术问题材的反应能力。

4.2.5服务评定。包括：（1）零星订货保证；（2）配套售后服务能力；（3）服务态度。

4.2.6合作状况评定。包括：（1）合同履约率；（2）年均供货额外负担和所占比例；（3）合作年限；（4）合作融洽关系。4.2.7价格评定。包括：（1）优惠程度；（2）消化涨价的能力；（3）成本下降空间。

4.3供应商评定步骤

4.3.1采购部进行市场调查，拟出至少3家具备资质和能力的单位。

4.3.2由采购部组织相关人员组成的评选小组，对拟订的供应单位进行实地考查，形成考查报告。

4.3.3依据考查报告，采购部确定供应商排名顺序，建立供应商资料。4.4采购部每年组织对供应商进行重新评估，不合格的进行淘汰，同种采购商品的供应商至少应保持3家。

4.5采购部可对供应商信用情况划分信用等级，对最高信用等级的供应商，可进行优先选择和优惠待遇。

4.6管理措施

4.6.1各单位对重要供应商应定期进行实地考查，掌握供应商生产、管理情况。4.6.2各单位对购入物品应进行检查和分析，随时掌握商品质量。

器械供应商资质审核管理制度 第6篇

2、供货方为药品经营企业的，采购员需审核供货单位的合法性，包括的复印件（药品经营许可证、税务登记证、代码证、GSP证、营业执照）。在药品经营企业采购医疗器械的，供货单位还需提供医疗器械经营许可证。在药品经营企业采购保健品的，还要提供卫生许可证。

3、采购进口药品，除提供供货方资质外，还需提供检验报告单、进口药品通关单

4、供货方必须提供标注被委托人、委托期限、授权范围（包括区域，品种）品种的法人授权委托书和被委托人的身份证复印件及上岗证复印件。授权范围为全部品种，需提供产品表。

5、供货方必须提供，明确质量条款。

6、供货方必须提供每批药品的（随货同行单或者销售清单）

7、供货单位为生产企业的，除提供以上资质外，还需提供产品手续，包括：品注册证、药品再注册受理通知书、外包装批件、注册商标批文、质量标准、物价批文、省检报告、说明书、标签、包装盒、说明书原样、随批质检单。

8、所有复印件均需加盖供货单位的9、首次供货的单位需填写报质管员审核，总经理审批。（经营企业和首次供货的生产企业为首营企业）

器械供应商资质审核管理制度 第7篇

国家食品药品监督管理总局2015年第1号通告正式发布了《医疗器械生产企业供应商审核指南》，为医疗器械生产企业审核选择供应商指明了原则和方向。《指南》的发布，对医疗器械生产企业有着直接的指导作用，每个医疗器械生产企业不可等闲视之！

一、《指南》的性质定位

在医疗器械的生产监管中，国家已经相继出台了新《条例》、《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）以及《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP），此次发布《指南》，是对医疗器械生产监管制度的进一步完善。

从监管依据性质上看，《条例》属于国务院颁行的行政法规，7号令属于CFDA实施的部门规章，医疗器械GMP和《指南》均属于规范性文件。在行政法学中，行政法规和行政规章一般被纳入行政立法的范畴，通知通告等其他规范性文件则被归入行政规定范畴。

《指南》作为行政规定，对行政相对人具有一定的约束力。但由于它的法律效力较低，因而这种约束力是柔性的。因此，《指南》在本质上属于行政指导，它是食药监部门为实现医疗器械生产质量管理的目的，在其法定职权范围内以指导的形式促使生产企业加强供应商审核的行政活动。

尽管《指南》不是刚性的监管手段，但它的发布传递了一个强烈的信号：生产企业采购原材料再也不能任性而为了，质量管理的制度笼子越来越紧了！所以，大家切忌不要低估《指南》对医疗器械生产企业所产生的作用和影响！

二、《指南》的显著作用

《指南》是医疗器械生产企业审核选择供应商的指导文件！根据《指南》的要求，医疗器械生产企业应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

医疗器械生产企业的供应商管理是其供应链中非常重要的一环，如何管理直接影响到企业原材料采购并左右产品质量的提高、生产成本的降低、产品市场竞争力及企业经济效益的提升。医疗器械生产企业面临激烈的竞争环境，企业要想符合医疗器械GMP要求通过现场检查，加强供应商管理是其不二选择。

因为《指南》与医疗器械GMP构成一体联动，在面临格局大挑战、行业大洗牌的情形下，生产企业必须对两者赋予同等重视，根据要求开展供应商审核和产品生产活动。特别是对那些规模小、实力弱、技术差的中小医疗器械生产企业，更应加强规范采购意识，建立供应商审核制度，从源头上强化生产质量的管理。

三、《指南》的重大影响

1、《指南》注重质量源头管理，并有效衔接医疗器械GMP，有利于实现质量无缝管理！《指南》的威力，在于从原材料采购源头上奠定医疗器械生产企业实现医疗器械GMP的要求，对医疗器械生产企业有着强大的指导作用。

形象地说，产品的质量既是生产出来的，更是管理出来的。而抓住质量管理源头的源头——原材料的采购，就是牵住了生产质量管理的“牛鼻子”。如果生产企业不能谨慎审核确定供应商，采购合格合标的原材料，医疗器械GMP要求的实现就成了无源之水，无本之木。

2、《指南》对上游的供应商产生了间接性的严格要求，提高了市场准入门槛！制定和发布《指南》的初衷，在于为医疗器械生产企业提供指导，使其对供应商进行合理审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

《指南》虽只适用于医疗器械生产企业，但它反过来会影响供应原材料的上游企业！充当供应商的企业和单位除了要履行供销合同义务外，还必须确保自己提供的原材料符合国家强制性标准以及法律法规的规定。医疗器械生产企业严格审核供应商，将刺激上游供应商进行市场调整，进而提升供应商的市场准入门槛。

3、《指南》促成行业产能调整和企业洗牌，提高产业行业集中度！可以预见，合规合法的供应商将分得更多市场份额，不能通过生产企业审核的供应商将被淘汰。不按《指南》进行审核选择供应商的生产企业，将面临质量滑坡垮台的危险。尤其是小微企业或中小企业，不在质量管理上做足文章，下足功夫，激烈的市场竞争将会使其面临残酷体验。

综上所述，《指南》四两拨千斤，尽管只是一个法律位阶的末等兵，但却挑起了质量管理的大梁！它的理论价值在于强化质量源头管理理念，为质量可追溯体系的形成和运用开山铺路，此点也是功不可没，在不久的将来将可体会到它的至关重要性！

（来源：中国医疗器械特聘专家）

作者：蒋海洪，上海理工大学副教授，CFDA系统

医院医疗器械供应商评价管理 第8篇

1 资料与方法

1.1 一般资料

对比加强医疗器械供应商评价管理前后我院医疗器械的管理状况。

1.2 方法

加强供应商筛选。供应商筛选细分可以说是加强供应商评价管理的基础。只有在筛选细分前提下, 才能够根据采购设备的重要性、金额以及重复性等来确定相应的供应商评价管理制度。医院应当将医疗器械分成重点采购以及普通采购两种[2]。重点采购的器械指的是占据采购价值比较高同时采购数量比较少的产品, 普通采购则是采购数量多但是价值低的器械。与之相对应的是, 供应商也需要分成重点供应商以及普通供应商。除此之外, 根据合作时间的长短还进行划分, 部分供应商是短期型, 只在短期内供应特殊的医疗器械[3]。部分供应商为长期型, 会长期重复供应医疗器械。医院需要首先做好长期型重点供应商的评价管理, 可以根据其他医院采购记录来做好筛选, 得到重点供应商的名单。

建立供应商评价标准。在医疗器械采购管理的过程当中, 往往需要从产品的服务、质量、价格、交货以及信誉等方面进行综合的考量。这些因素都是供应商评价选择的重要内容。其中价格以及质量同医疗器械产品有密切的关系, 而服务、交货以及信誉则是同供应商直接相关的评级因素[4]。在长期对供应商的评价管理过程当中, 医院应当更加重视后面三个因素的内容。

做好供应商分级管理。根据供应商的评价数据, 医院应当对以后的供应商实施分级管理。表现优异的供应商需要采取积极态度进行长期合作。对出现问题的相关供应商应当主动进行交流沟通, 督促供应商改进, 从而弥补缺陷, 采取谨慎的合作方式。如果供应商出现严重的问题, 需要及时给予警告, 并且积极寻找相关的备用供应商, 随时准备替换。此外还需要在医院的采购部门予以通报, 防止类似事件的再次发生。

1.3 统计学方法

应用SPSS 18.0统计软件进行数据分析, P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

我院加强供应商评价管理之后, 医疗器械的库存量显著下降, 同时仓储面积也随之减少26%, 同管理之前比较差异有统计学意义 (P<0.05) 。同时库存风险下降, 一次性材料的周转周期小于6个月, 确保临床使用相关一次性器械出厂日期小于1年。管理质量以及效率也明显改进, , 工作流程日益制度化, 器械出入库的批次下降, 物流的工作量减少。医疗器械流动都有具体完善的记录, 避免不合格医疗器械引发的医疗事故。

3 讨论

我国医院普遍存在着供应商数量比较多的问题, 供应商质量更是良莠不齐, 提供的各种医疗器械在质量、价格以及交付水平方面有着比较明显的区别。所以对医院而言, 加强供应商管理首先需要做好供应商评估与选择。在此前提下, 对于常用医用器械可以选择供应商管理的库存方式进行采购, 对于其他的医疗器械则需要加强同供应商之间的交流, 争取最大限度降低采购的成本。当代医学发展以及医疗器械的持续, 采购管理已经不再局限于单纯的采购行为。医院应当采取多种手段改进供应商评价管理。第一, 医院应当充分发挥局域网的作用, 在管理平台公布医疗器械的申购、论证以及批复信息, 并提供相关的申购流程表格、采购目录, 同时要发布各种器械的特性、价格以及使用方法, 引导临床选用科技水平较高的医疗器械。第二, 定期召开医疗器械管理会议, 对涉及供应商管理的决策以及技术问题展开论证, 不断完善供货商以及供货品种的信息。第三, 长期无进货的供应商需要在院内网络公示, 一段时间未能改善供应商执行淘汰机制。

综上所述, 医院加强医疗器械供应商评价管理能够在保证医疗器械供应的基础上减少库存, 取得良好的经济效益。

摘要：目的 探讨医院医疗器械供应商评价管理。方法 对比加强医疗器械供应商评价管理前后我院医疗器械的管理状况。结果 在加强医疗器械供应商评价管理后我院医疗器械的库存量、管理效率以及相关记录均得到显著改善。结论 医院加强医疗器械供应商评价管理能够在保证医疗器械供应的基础上减少库存, 取得良好的经济效益。

关键词：医院,医疗器械,供应商,评价管理,库存

参考文献

[1]汤黎明, 吴敏, 戚仕涛, 等.对医院医疗消耗性材料使用经济分析的研究[J].医疗设备信息, 2005, 20 (3) :49-51.

[2]刘宇静, 王丹, 黄志聪.实行医用耗材集中招标采购的体会[J].医疗设备信息, 2004, 19 (11) :71.

[3]朱红秀.浅谈医疗设备的资质验收[J].中国医疗设备, 2015, 27 (4) :82-84.

器械供应商资质审核管理制度 第9篇

【关键词】外来器械；管理；问题与对策

外来手术器械是由医疗器械生产厂家，公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械[1]，一般都是贵重器械或精密的手术器械。由于这些器械普遍价格昂贵以及手术使用的局限性和使用频率低等原因，医院为了控制成本多采用租的方式使用[2]，由此造成了这些器械在各大医院间频繁流动，因而对外来器械的清洗灭菌提出了更高的要求。如果不加强对外来器械的统一集中管理，可能给医院感染埋下严重隐患。因此，加强外来器械的管理，实现外来器械全程处理的规范化、标准化不仅是控制医院感染的重要环节，也是医疗安全和医疗质量的重要保证。我院于2012年将外来器械纳入了专业性更强的消毒供应中心，现将管理中遇到的问题与对策报告如下。

1 外来器械管理中存在的问题

1.1 器械清洗质量难以保证 主要由于：（1）外来器械结构多样，多纹路、多沟槽、有管腔，一些厂家自行清洗且大都采用手洗，未使用专业清洗剂。（2）器械的重复使用并频繁的传递于各个医院，部分医院无机洗和手洗相结合的条件，就无法保证器械清洗的质量。（3）如将所有器械直接进超声清洗机清洗，对于管腔、有齿器械、器械上的污渍、血痂不做人工处理，导致清洗不干净。器械如长期清洗不净，就可能形成生物膜，、造成爆发性感染。

1.2 损坏及应报损的器械未及时处理 外来器械的老化、变形、损坏等影响产品的使用，容易与厂家产生纠纷或影响手术的开展。

1.3 器械包装不合格 最常见的是包装过大、过重、不符合国家颁发的消毒技术规范所要求的灭菌器械包体积30㎝×30㎝×50㎝、重量≤7㎏的要求。

1.4 运送过程不规范 厂家或代理商的业务员未经培训，自行取送外来器械，可能在运送或保存环节造成无菌包的污染。

1.5 术后外来器械未作相应处理 术后未作处理的外来器械易造成医院感染和下次清洗、灭菌的困难。厂家及代理公司提供的外来器械提供给不同地区、不同医院使用，如果器械在术后不作相应处理，将存在巨大的安全隐患。

2 外来器械管理的对策

2.1 加强清洗力度 所有进入消毒供应中心的外来器械均要先进行清洗。清洗是清洁的前提，而清洁又是保证器械灭菌成功的关键。我院采用全能高效多酶清洗液清洗，对大件器械尽可能拆卸，将器械浸泡在多酶清洗液中预洗，用小牙刷刷洗纹路，沟槽处，手工初步处理后进入清洗机清洗。管腔类器械按照水洗、毛刷洗、水枪洗的程序，先人工处理后再进行超声清洗，然后再水枪洗，进入清洗机清洗。

2.2 建立良好的信任沟通机制 在清点及包装环节认真检查器械的功能是否良好，消毒供应中心工作人员认为应该报损的器械应通知厂家和代理公司，如有问题及时与厂家联系协调，既要保证外来器械使用的安全又不能影响器械的及时使用，避免和减少由此产生的纠纷。

2.3 增加灭菌效能 对超大、超重的器械，尽量分开包装，对不能分开包装的，在装载时应预防、留足够的空间，以利蒸汽置换空气。将化学指示卡放在小纱布或吸湿纸中，可防止因器械厂生的冷凝水浸湿指示卡，影响指示卡的变色。

2.4 规范运送环节 外来器械在本院使用，由本院消毒供应中心工作人员运送到手术室，保证运送环节的规范和无菌物品不受污染。如果不在本医院使用，必须对生产厂家和代理商的工作人员培训无菌物品的保存和运送的相关知识，做好业务指导。

2.5 术后器械及时处理 术后应本着为所有患者负责的态度，将所有术后的外来器械均进行规范化，标准化清洗后（最好是消毒灭菌后）再带出医院，避免造成污染，也可以使下一次的清洗工作变得容易，并可延长器械的使用寿命。

3 小结

外来器械的最大特点是品种繁多、结构复杂、流动性大，在各医院停留时间长短不一，每个医院的清洗、消毒设施又有差异，器械的清洗、灭菌質量难以保障，导致外来器械的使用风险增加，科学的管理是提高护理质量的重要保证[3]。为了护理安全起见，保证外来器械清洗、消毒、灭菌质量，必须加强对外来器械的管理措施，将外来器械纳入消毒供应中心标准化管理流程。加强操作人员的技能培训，不断提高专业技能水平，从而提升器械清洗、消毒、灭菌质量，确保外来器械的安全使用，保障患者的利益，有效控制医院感染的发生。

参考文献：

[1] 胡必杰，郭燕红，高光明，医院感染预防与控制标准操作规程[M].上海科学技术出版社，2010，77.

[2] 刘保华，易小梅，医院使用租借手术器械现状调查[J].中华医院感染学杂志，2006，16（8）：896

[3] 宋烽，张晓暖.手术室护理质量的监控方法.[J].中华护理杂志，2002，37（8）：615-616

首营品种资质审核的管理制度 第10篇

为保证本公司所经营的产品品质质量，特制定本条制度。

1.应向供货单位索取并保存以下加盖供货商公章的复印件。

1）《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》

2）企业法人明确授权范围的委托书

3）销售人员的身份证

4）医疗器械产品注册证书及附件

5）销售产品的相关国标、行标和企业标准

6）做好首营产品的审批表

2.人员培训

应由供货商对本企业的质量管理和检验人员、售后服务人员进行产品的预期用途、机构、组成、工作原理、操作程序、使用方法、售后服务、注意事项等方面的知识和技能培训，经考核给予培训证明。

医药公司商品资质审核管理规定 第11篇

1.目的：建立商品资质审核的管理规定，明确新增商品的判定/申报/审核/编码/资料归档程序，确保公司经营品种的质量及合法性。

2.范围：适用于公司新引进品种；原经营品种的新规格、新剂型、新包装。3.定义：首营企业：指与本企业首次发生供需关系的生产或经营企业 4.说明

4.1.查询公司经营网络系统

4.1.1首营企业的品种必须通过首营企业的审批。如果该企业未通过首营企业审批，则不得从该企业采购药品。

4.1.2 从原有供应商引进的新品种必须经过审批。

4.1.3已经营品种的新规格、新剂型、新包装必须经过审批。已经营品种如由商业进货转为工业进货的，除办理首营企业审批外，还需进行品种审批。4.2.品种资料的收集：涉及资料均应加盖供应商企业原印章 4.2.1.国产药品资料的收集: a)法定的药品批准文号证明文件； b)药品的质量标准复印件；

c)药品出厂检验报告书或省、市级以上药品检验机构出具的合格化验报告书复印件；属于国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应提供《生物制品批签发合格证》复印件； d)根据国家24号令要求，由监督部门对药品包装标签说明书核准的资料（包括《药品补充申请批件》及其附件，说明书、最小包装、标签等的样稿）； e）药品内包装、标签、说明书实样（可以为复印件）；

f）从生产企业采购的药品，还须提供该品种剂型的《GMP》证书复印件； g）产品物价单；

4.2.2 进口药品资料的收集：

a)《进口药品注册证》或《进口药品批件》或《医药产品注册证》（港、澳台地区）复印件； b)《进口药品检验报告书》复印件；

c)进口麻醉药品、精神药品，必须同时提供国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》 d）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，必须同时提供口岸药品检验所核发的《生物制品批签发合格证》复印件。

e）进口蛋白同化制剂、肽类激素，必须同时提供国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》复印件；

f）根据国家24号令要求，由监督部门对药品包装标签说明书核准的资料（包括《药品补充申请批件》及其附件，说明书、最小包装、标签等的样稿）g）药品内包装、标签、说明书实样（可以为复印件）； h)产品物价单。

4.2.3.中药饮片（含中药配方颗粒）资料的收集 a）中药配方颗粒须提供产品质量标准、产品小包装实样；

b）中药饮片须提供产品质量标准、产品小包装实样；属于纳入批准文号管理的品种，还须提供产品批准证明文件； c）从生产企业购进中药饮片（含中药配方颗粒），还须提供《GMP》证书复印件； d）产品物价单。

4.2.4.医疗器械商品资料的收集：

a）国产医疗器械商品提供《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械产品生产制造认可表》； b）进口医疗器械商品提供《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》； c）所购进一次性使用无菌医疗器械的《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械产品注册登记表》；

d）医疗器械注册产品标准或医疗器械行业标准；

e）检验报告：一次性无菌器械及其他三类器械均须提供出厂检测报告（含进口产品）； f）；产品说明书或最小包装样板。g）产品合格证 h)产品物价单。

4.2.5其他兼营品种资料的收集： 4.2.5.1保健食品：

a）《保健食品批准证书》和产品检验合格证；

b）进口食品为《进口保健食品批准证书》、口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证； c）包装应标明标准代号和编号；批准文号与批准证书应一致；包装标示应有保质期和生产日期；

d）产品说明书或最小包装样板； e）产品物价单； 4.2.5.2消毒卫生用品：

a）消毒剂、消毒器械品种应取得卫生部颁发的卫生许可批件

b）进口消毒剂、消毒器械产品由卫生部发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可证件 c）产品说明书或最小包装样板； d)产品物价单

4.3.采购员收集资料后填写《新增商品评审表》，报本部门经理及价格管理员、销售部门办理新引进品种审批，按照《新品引进选择评价管理规程》实施。4.4.商品资料的质量审核

4.4.1药品（含中药饮片）资料的审核：

a)登陆国家食品药品监督管理局网站对商品批准文号、注册证号的真实性、有效性进行核实。

b)产品资料应齐全；

c)产品批准证明文件或相关批件应是国家药品监督管理部门批准的；

d)药品检验报告书中产品基本信息应与产品批准证明文件一致；药品检验报告书内容应完整、结论应为“符合规定”；

e)药品的包装、标签、说明书应符合《药品标签和说明书管理规定》，并与国家监督部门批准的样稿进行核实；

f）产品剂型应与GMP证书登载的剂型相符； g）质量标准的有效性； h）须加盖供应商企业原章； i）审批手续是否齐全； j）上网核实是否为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化剂、肽类激素、含兴奋剂目录所列物质的药品、电子监管品种、医保品种；

k）对国家规定有专用标识的药品，其说明书和标签必须印有规定的标识；

L)疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产（包括含麻黄碱单方制剂、复方制剂、小包装麻黄素）。4.4.2、医疗器械商品资料的质量审核：

a)登陆国家食品药品监督管理局网站对产品注册证号的真实性、有效性进行核实。b)产品资料应齐全；

c)产品批准证明文件或相关批件应是国家药品监督管理部门批准的；

d）《医疗器械产品注册证》与《医疗器械产品生产制造认可表》或《医疗器械产品注册登记表》基本信息应一致；

e)检验报告书中产品基本信息应与产品批准证明文件一致；检验报告书内容应完整、结论应为“符合规定”；

f)产品的包装、标签、说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》； g）质量标准的有效性；医疗器械商品应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。h）须加盖供应商企业原章； i）审批手续是否齐全； 4.4.3兼营商品资料的质量审核

a)登陆国家相关网站对产品注册证号的真实性、有效性进行核实。b)产品资料应齐全；

c)产品批准证明文件或相关批件应是国家主管部门批准的；

d）产品说明书、最小包装登载内容基本信息应与产品批准证明文件基本信息一致； e)检验报告书中产品基本信息应与产品批准证明文件一致；检验报告书内容应完整、结论应为“符合规定”；

f)产品的包装、标签、说明书应符合相关规定； g）质量标准的有效性； h）须加盖供应商企业原章； i）审批手续是否齐全； 4.5.审核结论

1）审核过程中资料不全或有疑问的，质量管理部在《新增商品评审表》中注明，要求采购中心补齐资料或索取相关证明文件解释疑问。

器械供应商资质审核管理制度 第12篇

一、凡本院购入的药品及医疗器械，必须从具有药品、器械生产及合法经营资格的企业购进。

二、本院所用药品、医疗器械实行统一采购，集中管理。

三、本院对药品生产企业、经营企业及销售人员的资格进行审核，1、《营业执照》复印件；

2、《药品生产许可证》(或《药品经营许可证》)复印件；

3、《药品生产质量管理规范》(或《药品经营质量管理规范》)复印件；

4、企业法定代表人印章或签字的委托授权书原件；

5、销售人员的从业资格证明、身份证复印件。

以上各种证书、证件加盖企业印章，在本院备案保存。

四、本院对医疗器械生产企业、经营企业及销售人员的资格进行审核，本院所用医疗器械必须从具有医疗器械生产、经营合法企业购进：

1、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证登记表》

2、采购的医疗器械应有合格证明

器械供应商资质审核管理制度 第13篇

1 方法

制作彩色器械图片:分为单件器械彩色图片和多件彩色器械包图片两种。

1.1 单件器械彩色图片

通常应用在特殊、贵重器械。这种器械需要手洗, 例如腔镜系统器械。首先用数码相机把单件的器械原型拍成全景彩色照片, 再把器械拆卸成最小单位, 并将拆卸的部件按组装方向排好位置再次拍成照片, 最后把两张照片存进电脑文档制作成彩色图片。按A4纸规格, 上下或左右排列图片, 标明器械的名称、拆卸和清洗方法、注意事项等, 最后打印装入相册或塑封成册, 挂在清洗间和包装间的特定位置。

1.2 多件彩色器械包图片

将一个器械包中的所有器械集中拍成照片。先把包内所有器械规律整齐摆放, 如器械很多可以分批摆放, 然后逐一拍照, 根据器械的多少可将一个包内的器械拍成1~8张照片, 最后存入电脑文档, 制作成连续的彩色图片, 并标明相应的器械名称及数目。存档后用A4纸打印, 装入相册或塑封成册, 挂在清洗间和包装间内, 用于器械包的清点, 查对包装。

1.3 日常监测

应用目测或借助带光源放大镜对器械清洗效果进行日常监测。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁, 无血渍、污渍、水垢等残留物和锈迹[2], 不合格器械必须重新返回污洗区清洗并登记。器械的损坏、丢失和包装错误通过临床使用信息反馈进行登记。

2 结果

将使用彩色器械图片前3个月 (2011年79月) 和使用图片后3个月 (2011年1012月) 登记不合格率进行比较 (表1) 。结果显示, 使用单件器械彩色图片后, 单件贵重器械清洗不合格率显著下降, 与使用彩色图片前比较差异有统计学意义;器械损坏为零。采用清洗机清洗多器械包的不合格率较前无明显变化;包装错误率显著下降, 差异有统计学意义。

3 体会

3.1 彩色器械图片为工作提供了方便

医院供应室工作人员普遍为年龄偏大, 体弱的护士, 在短时间内熟悉大量器械存在一定的困难。器械图谱以直观的效果较好解决了熟悉慢、记忆难的问题。

3.2 彩色器械图片适合非专业化的基层医院供应室

基层医院供应室一般规模较小, 很难做到专科化, 通常采取轮流排班制, 导致工作人员对一些不常用的器械接触频率不高, 容易忘记。使用彩色器械图无论隔多长时间都可直观地帮助每位工作人员辨认, 成为新手清点查对器械的有效工具。

3.3 单件器械图片适合手洗贵重器械的查对和精细清洗

一些贵重且重复使用的器械, 如腹腔镜必须手洗, 而且必须拆卸各部件进行精细清洗, 未拆卸到最小单位就会造成清洗不合格;在拆卸、清洗、烘干过程中容易造成小零件丢失, 以致贵重器械损坏、无法使用而报废。单独器械整体全景图片加上拆卸后最小单位图片对比, 既可做到彻底清洗, 又可防止器械小零件的丢失。

3.4 多器械包图片适合不常用的特殊器械包查对

手术器械包是一定数量器械的有效组合, 分为通用的普通器械包和特殊手术的专用器械包, 每个包虽都附有器械卡, 但在不熟悉的情况下只凭器械名称会出现张冠李戴, 而按图片顺序和数量依次清点又快又准确。尤其对一些不常用不熟悉的器械包, 彩色器械包图片的作用效果更好。

总之, 使用彩色器械图片可以提高基层医院供应室对器械的管理水平, 提高供应室护士对需要拆卸、清洗、包装、消毒的器械的认知程度, 帮助护士很好掌握器械的操作、保养方法, 同时为临床的技能操作培训提供了新方法。

参考文献

[1]中华人民共和国卫生部.WS310.1-2009医院消毒供应中心[S]//第1部分:管理规范.2009-04-01.

器械供应商资质审核管理制度 第14篇

【中图分类号】R61 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）06-0625-01

租借手术器械作为一项新的技术，对手术器械管理提出新的挑战的同时，也给消毒供应室的实际操作提出新的要求。我院消毒供应室自2010年12月以来，与采购中心、骨科、手术室等部门进行协商，规范了外来器械的使用流程，收到良好效果，现介绍如下。

1 租借手術器械管理现状

我院目前所使用外来器械全部为骨科使用，租借手术器械一般是由器械供应商直接送手术室清点、经骨科医生检查后，再送至消毒供应室灭菌后使用。外来器械清洗工作由器械供应商进行，无任何清洗监测指标。

2 改进后管理流程

2.1 租借器械清点和验收 术前1d由手术科室提交外来器械申请单，经院领导批准同意后交至采购中心，医院全部外来器械均由采购中心与供货商联系，严禁科室医生与供货商直接联系；到货后，采购中心严格审查有关公司的资质，合格后在验货单签字，供货商将验货单并同器械在术前1d16：00前送至消毒供应室；消毒供应室外来器械班护士负责与器械商共同清点，清点无误后，供货商签字离开。

2.2 租借器械的清洗 所有租借手术器械均应视为污染物，将器械清洗作为器械处理的第一步。我们将回收器械分类后放入全自动清洗机使用1∶270鲁沃夫多酶清洗剂进行标准化清洗。

2.3 租借器械的包装 大型租借器械应拆分包装，脉动蒸空灭菌器器械包不超过7kg。包内放置化学指示卡。包外贴化学指示胶带，注明器械名称及数量、灭菌有效期、打包者签名，并注明灭菌锅号、锅次、消毒员代码，便于手术室查对、保存。包装后器械必须在2小时内灭菌。

2.4 租借器械的灭菌 外来器械灭菌除特殊要求外，其余均首选高压蒸汽灭菌。内有植入物的灭菌应进行快速生物监测，我院使用3M快速生物阅读器及快速生物测试包作生物监测，3h可出结果。结果为阴性后方可放行使用，并做好记录。遇有紧急情况需经第五类化学指示卡监测，监测合格后由手术医生填写《提前放行通知单》提前放行，同时在生物监测结果出来后补做记录并将结果通知手术医生，保证过程的可追溯性。

2.5 租借器械使用后处理 租借器械使用后，推荐由租借医院或供货商业务员及时清洗，有效去除器械表面的血渍、污渍，避免器械在后续的运送过程中成为污染源，同时避免污物干涸影响清洗效果。

2.6 租借器械清洗、灭菌收费 由消毒供应室将清洗、灭菌所需费用清单交至医务处，医务处审批后由收费处统一对供货商收费，每月结算一次。

3 讨论

供应商资质档案管理流程 第15篇

1.供应商资质的接收与档案编号

1.1接收

供应商资质经过审核确定合格后统一交给文件管理员，由文件管理员按照1.2档案编号规则编码，并登记入《供应商资质存档记录》。

1.2档案编号

供应商资质档案编号编码方式为：产品种类（大写字母）+物料类别（大写字母）+供应商流水号（阿拉伯数字）。

第一位产品种类表示食品、药品、保健品，分别用S、Y、B表示：第二位物料类别表示原料、辅料、包装材料等，分别用Y、F、B表示；供应商流水号即对所为供应商按现为顺序排列号码。

2电子版供应商资质的建立与归档

2.1首次建立电子版供应商资质

由文件管理员将纸质供应商资质相关内容录入已设定好的电子表格内。扫描纸质供应商资质建立电子版档案。电子版档案的储存规则与纸质版档案的编号规则一致，分食品、药品、保健品三个文件夹；三个文件夹内分别建立原料、辅料、包装材料等文件夹，电子版档案的命名规则为：档案编号-供应商名称。

2.2 供应商资质的归档

文件管理员将录入电子表格完毕的纸质供应商资质按档案编号规则归入相应档案柜妥善保管。

3供应商资质的维护

3.1文件管理员定期检查供应商资质电子表格，及时发现是否为近效期或过期资质，并通知相关QA进行跟踪，与采购部门沟通联系追要所缺资质。

3.2电子版供应商资质的更新与补充

替换过期资质或者补充不齐全资质需按照本流程2和3执行。被替换的电子版资质统一转移至作废保留文件夹内，纸质版资质进行报废处理。

4供应商资质的借出与归还

供应商审核管理制度 第16篇

审核：

批准： 目的

为确保本公司产品质量安全，选取最佳供方为本公司提供优质、安全的材料或服务，依据《采购控制程序》制定《供应商审核管理制度》，指导相关人员进行有效的选取合格供方。2 适用范围

适用于本公司对其供应商的管理和控制。3 职责部门

3.1 综合部根据公司物资需求，寻找开发相应供应商，并组织相关部门进行“首次审评、跟踪审评和定期审评”。负责对供方的综合服务等进行有效评审。3.2 质量部对供应商进行质量、体系、环境安全等资料进行有效评审。3.3 研发部对供应商进行技术要求、加工生产等环节进行有效评审。

4、审核原则

4．1公司以质量为中心，根据采购物品对最终产品的影响程度、采购物品是通用、定制或生产工艺的复杂程度等因素，对采购物品和供应商进行分类管理，划分如下：

A类：重要物资，构成最终产品的主要部分或关键部分、直接影响最终产品的使用或安全性能、可能导致顾客严重投诉的物资。

B类：一般物资，构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量或即使对使用有影响，但可采取措施予以纠正的物资。

C类：辅助物资，非直接用于产品本身的起辅助作用的物资。

4．2采购物品应当符合公司规定的质量和技术要求，且不低于法律法规的相关规定以及国家强制性标准的相关要求。

5、审核程序 5.1准入审核

根据对采购物资的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并做好《经销商基本情况表》或《供应商基本情况表》记录。必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。5.2过程审核

建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并做好《经销商供方评定报告》或《供应商供方评定报告》记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。5.3评估管理

建立《供方再评定报告》，应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，质量管理体系自查报告的必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，要求供应商提前告知上述变

更，必要时对其进行现场审核。6审核要点 6.1文件审核

6.1.1.供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等； 6.1.2.供应商的质量管理体系相关文件； 6.1.3.采购物品生产工艺说明；

6.1.4.采购物资性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。

6.1.5.其他可以在合同中规定的文件和资料。6.2进货查验

6.2.1严格按照规定的技术要求进行进货查验，要求供应商按供货批次提供有效检验报告或其他质量合格证明文件。6.3.现场审核

6.3.1应当建立现场审核要点及审核原则，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响采购物品质量安全的因素进行审核。应当特别关注供应商提供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。

7特殊采购物品资的审核

7.1采购物品如对洁净级别有要求的，应当要求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。

7.2生产企业应当根据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量控制情况开展现场审核。

7.3对提供灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，并开展现场审核。

7.4对提供计量、清洁、运输等服务的供应商，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。

7.5在与提供服务的供应商签订的供应合同或协议中，应当明确供方应配合购方要求提供相应记录，如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件要求的，应当提供运输过程储存条件记录 8 相关文件

SS/QP7-4《采购控制程序文件》 SS/G037_03《采购管理制度》 SS/G052_01《供方评分准则》 9 记录

供应商审核对于供应商管理的意义 第17篇

因此，客观、公正地评价供应商是否能持续、稳定地提供合格产品，需要进行供应商审核来促进供应商持续改进质量管理体系，确保公司所销售的产品能持续满足顾客的要求。

供应商审核的分类通过供应商审核，企业可以了解供应商有哪些优点和缺点，并将审核结果作为选择供应商的依据。对供应商进行的审核，主要包括对供应商的产品审核、过程审核和质量管理体系审核。

1、对供应商的产品审核。目前公司采取的方法是对供应商提供的部分产品送交第三方检测机构进行检测，主要是确认供应商的产品质量，根据检测结果，合格产品的供应商继续维持合作关系，不合格产品的供应商除书面督促供应商改进产品质量以符合公司的要求外，必要时还应根据采购协议对供应商采取相应的处罚。

2、对供应商的过程审核。这是分析评价供应商的产品在生产过程中质量控制是否在正确、有效进行的一种活动，即所谓的供应商审核。审核时，公司往往派有经验的审核员到供应商处进行现场审核。对供应商进行过程审核，一般依据产品或供应商的实际情况而定，一般来说，将根据下列情况对供应商进行必要的过程审核：生鲜类、其它高危食品供应商及非食类供应商；自有品牌商品供应商；年节商品供应商；其它顾客质量投诉较多的供应商或易对消费者的健康造成危害的商品的供应商；苏果超市有限公司烘焙加工中心。

3、对供应商的质量管理体系审核。对于有必要进行体系审核的供应商，可以进一步采取第三方审核。对已经通过第三方体系认证的供应商，可关注其内审、管理评审、纠正措施、预防措施、检验与试验等过程。对未获得第三方认证的供应商，应着重从控制有效性入手，关注其采购、设备、人员、检验、不合格品控制等重要过程。供应商审核程序

1、建立供应商审核评价体系。质量管理部计划和组织供应商审核评价体系，它是公司对供应商进行综合评价的依据和标准，同时针对不同的供应商建立相适应的评估管理办法。

2、编制供应商审核计划。供应商审核计划应与供应商审核评价体系要素保持一致，并保持持续进行。

3、供应商审核的准备。供应商审核是质量体系的一个主要因素，因此，它必须依靠标准程序。首先，审核小组应制作规范的程序表，其次，审核小组成员应预先了解被审核产品的性质、制造流程等相关知识。

4、供应商审核的实施。实际的审核应从了解被审核方的管理情况开始。首先进行首次会议，向被审核方介绍审核原则、审核范围、审核依据和一些需配合的其它事项。然后现场查阅文件控制程序等，审核小组应仔细核实所有相关证据，对不符合现象予以记录，同时审核期间，被审核方应陪同审核小组，确保审核过程顺利完成。

5、完成审核报告。审核结束前进行末次会议，对审核情况进行总结分析，作出审核结论并提出纠正措施。

6、审核跟进。审核跟进可以书面通知，由被审核方反馈纠正措施的进度及完成情况。审核小组根据反馈信息决定复审时间，以此促进供应商持续改进。

建立互利双赢的供应商管理模式

随着企业越来越专注于核心竞争力的领域，企业与供应商的联系也将越来越密切。选择合适的供应商进行合作将会是企业能否取得成功的关键之一。

器械集中处置的供应室管理 第18篇

1 提升工作人员的综合素质

职业素质高, 责任感强是提高供应室工作质量、预防和控制医院感染的根本保证。

1.1 加强业务学习和技能培训, 提高业务素质

供应室人员轮流参加省级、市级组织的消毒供应室专业知识培训;科室组织业务学习, 学习新知识及质量控制标准, 定期进行技能培训, 包括各种操作流程、监测技术、新购设备的使用等等, 现场讲解, 现场示范, 定期理论操作考试, 以提高专业理论和技术水平, 保证工作质量。

1.2 内抓质量、外树形象、诚实守信

消毒供应中心, 临床科室双方对内强化素质教育, 互相信任, 团结协作, 共同消除矛盾, 保证工作质量。开展集中供应之初, 在院领导与护理部的协调与支持下, 抽调1名手术室护士到消毒供应室工作, 负责指导手术器械、敷料的清点、包装。建立《手术器械包装图谱》和《手术器械核对单》, 接受、清洗、包装均依图谱和核对单双人核对, 每个手术器械包配一张核对单。术前、术后由手术护士依据核对单清点核对, 术毕由消毒供应中心人员前往收回, 在消毒供应中心污染区清点无误后进行清洗, 如器械有差错立即与手术室联系进行核对, 清洗后打包时发现缺少器物, 由消毒供应中心负责。

2 加强各个环节的质量管理

消毒供应室承担着医院各临床科再生医疗用品的清洗、包装、灭菌、贮存和发放工作, 是全院感染控制的主要环节。

2.1 清洗质量管理

医疗器械使用后进行彻底的清洗, 去掉附着在上面的血液、脓血、体液等有机物是灭菌成功的关键环节[1]。为了控制医院感染, 我们狠抓使用后医疗器械清洗质量, 使得所有医疗器械都能保证在彻底清洗干净的基础上再进行消毒或灭菌[2]。

2.1.1 清洗前的预处理

回收到供应室的器械对照《手术器械核对单》清点、分类、清洁度检查, 有关节器械打开关节初步冲洗, 污染物变干的器械完全浸没于水温35℃～40℃多酶清洗液20 min。一些结构复杂的器械很难完全除去污染, 浸泡前能拆卸的应充分拆开, 避免洗涤面的遮盖[3]。对有特殊污染的器械采用含2000 mg/L有效氯消毒剂浸泡[4]。

2.1.2 清洗方法

2.1.2.1 手工清洗

一些特殊器械如精密、细管腔、尖锐器械、不能浸泡于水中的器械 (如电钻) 、不耐高温器械及严重污染生锈或残留血迹、分泌物, 用机器无法洗净的器械必须依靠手工清洗。器械的关节轴缝隙、齿槽、管道、粗糙的表面等常难清洗, 选择不同类型和大小的刷子手工初步刷洗, 去除大的污物后再用清洗机清洗, 以确保清洗效果。当刷洗无法有效去除器械上的病原微生物时, 可用高压水枪进行清洗。

2.1.2.2 机械清洗法

本院使用全自动清洗消毒机、超声波清洗器。全自动清洗消毒机以清洗架或篮筐装载被初步冲洗的器械, 采用热力 (蒸汽) 为消毒介质, 根据物品的不同选择相应的预施程序进行清洗消毒, 经过预洗-高压水流冲洗-加清洁剂或酶-温水漂洗-热水漂洗-蒸汽消毒-干燥冷却7个步骤, 可达到高水平消毒效果。超声波清洗机是利用超声波高频的水振动直接作用于溶解的血液、体液及组织残留物等污垢, 将其粉碎成微小颗粒, 通过流动水的作用, 使其与器械分离而达到彻底清洁的目的[3]。它的优点是可以清除刷子无法触及的污物。

2.1.3 器械的干燥与润滑保养

器械手工清洗后必须用干燥箱干燥, 因为带有水分的器械会直接影响灭菌因子的穿透力, 稀释化学消毒剂, 而影响消毒、灭菌的效果[4]。器械的润滑保养使用专用的水溶性润滑剂, 在器械表面形成一层保护膜。润滑油的配制定人负责。

3 包装质量的管理

3.1 器械清洗与功能质量检查

3.1.1 器械的清洗质量检查

WS310 3-2009第4.2.1.1-4.2.1.2 日常监测在检查包装时进行目测和借助光源放大镜检查, 清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁, 无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑;定期每月抽查3-5待灭菌包内全部物品的清洗质量, 检查内容同日常监测, 清洗质量不合格返回上一流程重新处理, 并记录监测结果。

3.1.2 器械的功能质量检查

器械逐个检查, 如功能损毁和锈斑严重, 及时维修或报毁。

3.2 做好包装时的查对工作

棉质包布要求双层双包布, 清洁, 无破损, 每个手术包配一张核对单, 包装时对照器械核对单双人核对并签名;包内放化学指示卡, 包外贴指示标签, 品名、操作人、消毒、有效期、锅次无误, 不漏项。对于临床科室不常用无菌包用纸塑袋、无纺布包装, 有效期6个月。

3.3 灭菌包体积重量符合规范要求

我院使用的是脉动真空灭菌器, 灭菌包体积不超过30 cm×30 cm×50 cm;重量:器械包不超过7 kg, 敷料包不超过5 kg。

4 灭菌监测管理

4.1 每日灭菌前空锅做B-D试验, 合格后装载物品灭菌, 满度不超过90%, 不小于10%;每锅次常规放一试验包 (中央放爬行卡) , 摆放在灭菌器排汽口上方, 灭菌结束后取出爬行卡肉眼观察合格后放行本锅次灭菌物品。

4.2 生物监测 每周常规生物监测一次, 植入物每锅次生物监测, WS310 3-2009第4.4.2.3.2提出, 紧急情况灭菌植入物器械可在生物PCD中加入5类化学指示物, 化学指卡 (爬行卡) 指数合格可作为提前放行的标志。

5 无菌物品储存管理

无菌物品存放间专人管理, 灭菌后的物品分类、分架存放在无菌物品存放区。存放架离地面20～25 cm, 离墙5～10 cm, 距天花板50 cm。环境温度<25℃, 湿度<7%, 每日由专管人员清点查对有效期、存放间无菌物品质量, 无菌物品发放遵循先进先出的原则。

参考文献

[1]毛雅琴, 葛洁芳, 高雅文, 等.消毒供应室的管理.中华医院感染学杂志, 2000, 10 (6) :434.

[2]李六亿, 巩玉秀, 武迎宏, 等.内窥清洗消毒方法的研究, 中华医院感染学杂志, 2003, 13 (10) :901.

[3]郑三菊.消毒供应室医疗器械的清洗与质量监测.中国消毒学杂志, 2010, 27 (2) :231.