浅谈我国第三方检验检测机构发展情况
浅谈我国第三方检验检测机构发展情况(精选6篇)
浅谈我国第三方检验检测机构发展情况 第1篇
浅谈我国第三方检验检测机构发展情况 发布日期:2011-07-1
4第三方检测机构对于大部分人可能有一种陌生的感觉,实际上,检测行业在国际上已经是一个很成熟,也很重要的行业,在国际上,按照国际贸易规定,所有的检测必须由第三方公正的检测机构出具。我国的独立第三方检验检测市场是在政府逐步放松管制的基础上逐步发展起来的,其发展进程如下:
第一阶段:检验检测初步发展
新中国成立后,政府开始实行国家对外贸易的统一管制,不断强化对检验检测市场的管制,建立独立自主的对外贸易管理体系,对外贸易部下设商品检验总局,统一领导和管理全国的进出口检验机构和开展检验检测工作。在改革开放后,我国检验检测行业特别是进出口商品检验得到了初步发展,奠定了今后市场发展的基础。
第二阶段:国家检验检测机构负责所有商品检验
1984年,国务院发布了《中华人民共和国进出口商品检验条例》,规定国家商检局为统一监督管理全国进出口商品检验检测工作的主管机关,各地商检局及其分支机构负责监督管理本地区的进出口商品检验检测工作;规定所有的业务一律由国家检验检测机构实施,还特别规定在中国境内不得设立外国检验机构。
第三阶段:开始对民间资本开放商品检验检测市场
1989年,《中华人民共和国进出口商品检验法》颁布,明确了商检工作的目的是保证进出口商品质量,维护对外贸易有关各方的合法权益,各地商检机构负责对规定的商品实施强制性检验检测。确定了多种检验主体的合法性,取消了中国境内不允许设立外国检验机构的条款,同时规定,国家商检部门和商检机构根据需要,通过考核,认可符合条件的国内外检验检测机构承担委托的进出口商品检验检测工作,开始对民间资本开放商品检验检测市场。
第四阶段:界定了行政执法性质的强制性检验检测工作与民事行为的检验检测业务,民营检测机构快速发展
2002年,《中华人民共和国进出口商品检验法》修改进一步明确,列入国家规定的进出口商品检验目录的商品,由商检机构实施检验检测;经国家商检部门许可的检验检测机构,可以接受对外贸易关系人或外国检验检测机构的委托,办理进出口商品检验鉴定业务。进一步明确了对从事进出口商品检验鉴定经营活动的民事行为的检验资格,明确界定了行政执法性质的强制性检验检测工作与民事行为的检验检测业务,为检验检测市场的对内对外开放奠定了法律基础。
第五阶段:允许外资独资检测机构进入中国
2005年12月11日之后,我国政府根据加入WTO承诺,允许外资独资进入中国的服务贸易市场。外资检测机构凭借雄厚的资本实力和丰富的运作经验全面进入中国检测市场,成为中国检测市场的重要部分。
外资检测机构与民营检测机构构成独立第三方检测的主体,国有检测机构利用其传统垄断优势占据了政府强制性检测市场。政府强制性检测市场主要包括各部委的质检、商检、环保、卫生等各种认证要求的强制性认证及各级政府(含省、市、县、镇等)的各种认证要求的强制性认证,目前该部分市场占全部检测市场的55%左右。独立第三方检测是政府强制性检测之外的全部检测内容,占全部检测市场的45%左右。
随着检测行业市场化发展和政府监管体制的变革,政府将会逐步放开强制性检测市场,允许合格社会检测机构进入部分强制性检测市场。
浅谈我国第三方检验检测机构发展情况 第2篇
第三方检测机构站在当事双方的中间进行检验,应该称得上是公正检验。
第三方可以是和两个主体有联系,也可以是独立于两个主体之外,是由处于买卖利益之外的第三方(如专职监督检验机构),以公正、权威的非当事人身份,根据有关法律、标准或合同所进行的商品检验活动。一般第三方检验机构都是有资质的,有技术支持的,有先进仪器仪表的,其所出检验报告是具有权威的。是执行国标和企业标准的。他们的资质代号是CMA。
CMA:取得计量认证合格证书的产品质量检验机构。
其产品检验报告上使用计量认证标志,标志由CMA三个英文字母形成的图形和检验机构计量认证书编号两部分组成。CMA分别由英文China Metrology Accreditation三个词的第一个大写字母组成,意为“中国计量认证”。
CNAS:是由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。
浅谈我国第三方检验检测机构发展情况 第3篇
1第三方医学检验机构的产生、服务模式及市场作用
1.1第三方医学机构产生背景
第三方医学检验机构产生于20世纪50年代的美国,当时政府为了减轻不断攀升的医疗费用给社会带来的负担, 提出“合理利用资源,减少医疗开支” 的想法,医疗体制的一系列改革把市场内竞争机制引入到医疗行业的发展中, 为第三方检验提供了机遇,一些小的独立专业性实验室不断出现[2]。20世纪90年代中期,生物技术的迅速发展及计算机水平的逐步提高,带动了检验医学的发展。实验室越来越自动化,检测水平高质量及低耗材,医学独立实验室真正开始发展起来。经过几十年的不断兼并和重组,跨地区、跨国界的独立实验室应运而生。总体而言,独立实验室的专业性服务减少了中小医院机构的经营成本,标准化规范化的服务有助于优化公立医院的资源配置,这已成为发达国家临床医学检验的主要方向。国外独立实验室的发展相对比较成熟,在医学检验市场所占比重相对较多,美国约占30%-40%,欧洲和日韩占50%70%[1,3,4]。
为了更合理优化医疗资源配置, 提高临床检验效率,2009年原卫生部出台了《医学检验所标准(试行)》,独立实验室正式进入医疗机构,为独立实验室在全国的发展提供了机遇;2013年10月,国务院继续出台《关于促进健康服务业发展的若干意见》明确提出大力发展第三方服务,引导发展专业的诊断中心和影像中心,肯定了第三方医学检验商业模式的可行性,为其快速发展扫清了障碍[5]。
1.2第三方医学检验机构服务模式及市场作用
在我国真正意义上的第一所医学独立实验室——广州金域医学检验中心成立于1994年,是我国最早获得《医疗执业许可证》并进入市场的独立医学检验机构。目前中国从事第三方医学诊断的实验室约有110家,但大部分规模较小。金域、迪安、杭州艾迪康和高新达安(达安基因投资)是中国第三方医学诊断行业的龙头企业,市场份额合计占比70%左右,并且这4家企业均为连锁化经营综合型诊断服务模式。而北京永瀚星港、北京迪诺、杭州致远、国立柏林等企业虽然市场份额占比较少,但凭借特色专项诊断服务也占据着一定的市场地位,医学独立实验室呈现蓬勃发展趋势[6]。
独立实验室服务模式主要有以下3种:面向三甲医院互助协同服务模式; 面向社区主动快速服务模式;面向县市乡服务一体化检验模式。其服务对象不同,但工作流程大体相似(图1)。与三甲医院互助可以提高第三方医疗检测机构的关注及认可度,弥补自身不足; 面向社区的主动快速模式可以对社区医疗提供资源及技术支持,及时解决常规医疗中需要完成的检测项目,节省医疗费用开支,提升社区医疗水平,为社区医疗服务提供保障;面向县(市)乡的一体化服务模式,可以带动县(市)乡医疗机构在检验资源方面的相互支持和调配,提高区域整体检测水平,降低国家投入,将医改政策深入基层。这三种服务模式能够有效优化现有的医疗资源, 弥补医院检测机构的不足,可促进检验行业健康发展[7]。
2第三方医学检验机构发展前景分析
2.1第三方医学检验机构的特点及存在意义
第三方医学检验机构经过数十年的发展,在市场化的竞争体制中逐步形成了自身特点[6,7]:(1)实现标本快速中转服务。独立实验室作为标本接受的中转站,不仅可以直接接收大型医疗机构的标本,利用自身实验室设备、技术及工作人员出具相应报告,还可以将标本转运至其它医疗机构检测,这种第三方的中转检测任务已成为其日常业务之一。中转的目的往往是将同类检测集中到最有能力的检测机构,降低检测费用,提高利用率。(2)大样本集中处理,检测项目,种类试剂采购及成本方面有明显优势。独立实验室的出现是对大型医院检验科室的有益补充。通过样本中转实现集中检测,在节省费用的同时便于提高检测效率和质量,降低错误率,有利于主管部门对检测结果统一质量控制和管理。(3)检测设备高端先进,质量控制精准。独立实验室虽然在我国形成较晚,但发展之初就与国际接轨,且多数集中在沿海及一线城市,致力于提供高品质、规范化服务,前期投入大量资金参与建设规划,引用设备先进,严格培训工作人员,高新聘请经验丰富的医学检验专家,确保了独立实验室检测质量的准确及有效性。(4)医学互联网技术跟进,实时跟踪标本传输,数据录入,结果查询及保存。目前加入医联体的各单位已利用现代网络通信技术,建立HIS、LIS等信息系统[8,9], 使得医院与第三方检验机构之间实现对接,减少因手工录入产生的错误,方便临床医生和患者及时查询关于检测方面的信息,提高医疗资源使用效率。
2.2第三方医学检验机构的发展机遇及挑战
第三方检验医学机构随着社会前进及人们日益增长的医疗需求而出现。 独立实验室提供的检验服务可以使患者就近享受高质量的检验诊断服务,减少重复检查费用,在一定程度上缓解了患者经济压力;同时,众多的检测项目弥补了中小型医院检测项目的不足,也是对大型医院的有益补充。随着医改不断深入及社会逐步发展,控制医疗费用无序增长仍然是首要目标。优化资源配置,加强基层医疗卫生机构建设,引入市场竞争已经成为重要的政策手段。政府积极鼓励民营资本进入医疗服务市场,为独立实验室的发展提供了良好契机。长此以往,第三方医学检验机构所占市场份额越来越大,势必会获得更广阔的融资渠道及更充足的资金支持[10,11]。
第三方医学检验机构为医疗工作的顺利进行提供了巨大帮助,但同时也不能忽略目前存在的问题。首先,第三方医学检验机构社会认可度低。独立实验室在我国存在及发展仅有数十年时间,传统观念根深蒂固,患者普遍更愿意相信大型公立医院检验结果,建立相互之间的信任是独立实验室与医院合作、为患者服务的基础,加入全国质量控制体系并取得认可是建立信任的前提条件。2014年3-4月,国家卫生计生委委派协和医院检验科对分布于北京、 上海、广州、杭州共38所医学独立实验室进行抽样调查,6家通过了IOS15189认证,4家通过了CAP认可,2家通过了ISO17025认可,1家通过了ISO9000认可,1家通过了ISO13485认可,尚有23家实验室未进行认可,1家未填写[8,12]。 诚信度是发展根基,独立实验室应该积极参加国家或省级的能力验证。除此之外,加强内部质量控制,参加实验室比对,组织检验人员参加培训及学习,使用各种方法确保检验过程及结果的准确及稳定性,不断提高社会认可度。其次,独立实验室目前处于发展初步阶段,缺乏相应的规章制度,没有建立有序的市场管理体制,已有的独立实验室服务未能纳入医疗保险体系,地域性差异及地域性保护也在一定程度上阻碍了业务推广。再次,检验人员的结构和素质差别明显。受中国医生多点执业机制的限制,有资质医生往往更倾向于在大型医疗机构工作,导致可调配到第三方检查机构的医生更加稀少[13,14,15,16]。独立实验室不仅仅是一个提供数据的部门,还需要检验师与医师的对话,对疾病做出相应分析。独立实验室的发展必然要求医学检验人员进行结构和素质的调整, 分出不同层次的岗位责任,适应集中检验的需求[17]。
摘要:第三方医学检验机构进入国内数十年,随着医改的深入及市场竞争体制的不断完善,已经成为检验医学的一个重要组成部分。作者从国内外第三方医学检验机构的产生背景出发,结合特有国情,探讨其现有的服务模式及市场作用,并对未来发展的机遇和挑战作出了相应分析。
发展我国检验检测服务外包的初探 第4篇
一、 开展检验检测服务外包的必要性
检验检测活动是商品交换活动中供需双方出于各自利益需要或产品质量判定,依托技术机构按相关标准、方法对产品进行检验、测试的活动。如果企业(或机构)把这项活动外包给其他企业(或机构)来做,便产生了检验检测服务外包。与其它服务外包业一样,检验检测服务外包业发生发展的动因机制也是为了降低交易成本、优化资源配置和提高资源的利用效率,笔者认为还有更为关键的一点便是破解国际贸易的技术壁垒。
检检测服务外包作为加快提升我国检测技术报告公信力的有效载体,在突破国外技术性贸易措施方面起到直接作用。近年来,国外多家媒体对我国出口产品质量和安全蓄意炒作,恶意制造中国商品威胁论,引发了多个贸易国家和地区的连锁反应,先后对我国出口食品、玩具等产品采取严格检验措施,并不断扩大对我国产品的制裁,给我国出口造成了极大影响和损失。另外,国外层出不穷的各类技术性贸易壁垒,严重限制了我国产品的出口。从目前情况来看,我们的检测报告在世界范围内影响力还不够,许多国家和地区还不能完全认可我们的报告结果。通过承接国外检验检测机构或跨国公司的检验检测服务外包,我们可以直接掌握国外技术性贸易措施的最新要求,一方面帮助企业跨越技术壁垒,另一方面可以加快提升我国检验检测技术报告的公信力。
当前,全球技术检测市场规模约合6000亿元人民币,且每年保持15%左右的快速增长,检测承接方大多是欧美国家。我国2010年检验检测产业规模达到650亿元,已经成为居美国之后第二大的市场,未来几年仍将保持15%以上的增长,市场前景非常广阔,“十二五”末期预计将达1300亿元。同时,国务院在2011年将检验检测服务业列为“十二五”期间重点发展的八大高技术服务业之一,彰显了检验检测工作对我国经济社会发展的重要作用,为检验检测服务业的进一步发展迎来崭新的机遇。目前,以SGS、BV为代表的检验检测跨国公司纷纷抢滩中国市场,以外资实验室承接境外订单检验检测为显著特征的商业检验检测在我国总的检验检测市场中已经占据了相当大的份额。外资检测机构在国内检测市场上的占有率达30%以上,而我国在国际上承接的检测服务外包额却微乎其微。如何提升我国检验检测服务外包的竞争力,已成为我国检测事业面临的突出问题。
二、我国检验检测服务外包产业的发展现状
(一) 检验检测服务外包业发展处于起步阶段
我国检验检测服务外包业起步于2006年,无锡市建立了全国第一个由政府认定的“国际质量技术服务集聚园”,以自身拥有的6大国家级重点实验室为依托,分别采用国际合作合资和国际认可、授权等方式,承接了国际技术组织和英国Intertek、德国莱茵TUV和PSTUV、日本KAKEN和QTEC、美国UL、香港STC和CMA等世界著名的检验公司,以及鳄鱼恤、皮尔卡丹、OTT、默罗尼、富士通、索尼等数百家跨国经销商的产品检验、检测、鉴定、验货等各类外包业务,形成了质量技术外包服务的产业集群。2008年3月,江苏检验检疫自行车(昆山)检测中心承接了产自波兰的44辆自行车检测任务,这是我国自行车检测机构首次承接来自欧盟的外包测试服务,也是昆山所承接的欧盟服务外包业务第一单,开创了国内检测机构接受国外货物检测业务的先河。但从全国范围看,我国检验检测服务外包业的发展刚刚起步,承包国际服务外包业的规模相对有限,国际外包业务主要源于跨国公司在我国境内的分支机构。承接的检验检测服务外包内容局限,承接方式单一,外包服务流程亟待优化,检测报告公信力亟待提高。
(二)检验检测服务外包业地区发展不平衡
地区发展不平衡是我国检验检测服务外包业的另一基本特征。根据一些新闻报道可知,东部沿海地带率先开展了检验检测服务外包工作。宁波自2006年开始试点了食品检测检测服务外包业,广东、山东等地试点了部分环境检测服务外包工作,江苏省2008年率先建立了检验检测服务外包基地,杭州、重庆等多个地市发展了医疗检验检测服务外包业。其他地区则很少有检验检测服务外包的相关报道。
(三) 检验检测机构的接包能力有待提高
很多国外的测试机构不仅可以测试客户样品和出具测试报告,而且还可提供增值服务,为客户找出存在的问题并提供全方位解决方案。而我国检验检测接包机构在这方面的能力相对有限。特别是伴随十二五期间战略新兴产业的快速发展,高新技术检验检测需求将呈现出爆发式增长,但目前我国高新技术检测需求方在国内却很难找到能解决问题的服务机构。而且我国全能型检测专家稀缺和精良检测设备缺乏已成为检验检测接包机构服务效率难以保证的重要因素。此外信誉、品牌和网络建设的相对薄弱也成为我国检验检测服务外包业发展的主要壁垒。
(四) 产业特性为后起者“预留”了发展空间
尽管我国的检验检测服务外包发展滞后,但检验检测服务外包的产业特性为后起者“预留”了发展空间。检验检测服务外包业具有区域性、分散性和客户粘滞性等特点,因此该产业的市场分散,客户需求多元。与一般产业相比,检验检测服务外包业的市场集中度相对不高。从全球检测行业的市场集中度来看,全球最大的检测企业SGS2007年收入约300亿元,仅占全球市场份额的5%左右,前十二大检测企业的收入份额也只有25%。因此,我国检验检测服务外包业起步虽然晚于发达国家,但我们仍有很大的发展空间。
三、提升我国检验检测服务外包能力的举措
(一)多渠道培养检验检测服务外包业人才
检测服务外包行业是人力和技术密集的行业,技术人才是竞争的核心。检测服务外包企业的核心产品是检测数据和检测报告,检测数据和报告的质量高度依赖检测人才。因此,高级专业人才是检验检测服务外包企业可持续发展的关键。政府应鼓励与支持检验检测服务外包人才的培养与引进。借鉴印度IT外包人才培养经验,根据检验检测外包人才在企业从事的工作性质的差异,构建由高端人才、管理人才和技术人才构成的“金字塔”型结构。制定有吸引力的人才优惠政策,鼓励雇佣国外人员,鼓励引进国外的中高端人才,包括聘请退休的国外专家等,同时鼓励检验检测服务外包机构将优秀的技术工程师派到国外进行培养。鼓励建立示范性检验检测服务外包学院,为检验检测外包培养出大批高素质复合型具有国际竞争力的实用型检验检测人才。
(二)拓展服务内容与服务能力
权威机构认为,未来检验检测服务外包的发展趋势是链条服务和个性化服务。树立以“客户满意为核心竞争力”的理念,提供包括产品质量监督检验、委托检验、仲裁检验、新产品开发鉴定检验、产品准用认证检验、生产许可证产品检验、人员培训、质量咨询、数据库信息查询等服务内容,为客户提供全方位的、一站式服务。但近年来国际贸易保护主义抬头,针对我国产品的技术性贸易措施种类日趋增加,如韩国对我国出口的食用水生动物药物残留检测项目,在短短数年时间里从13项急剧增加至60余项。近三年仅WTO 成员出台的SPS 措施达3500多项。上述背景客观上要求检验检测服务外包的内容和能力不断扩大和提高,才能在承接检验检测服务外包业市场上占据有利地位。
浅谈我国第三方检验检测机构发展情况 第5篇
核心提示:
一、检测检验机构发展的方向与原则 检验机构应当紧紧依据当地经济建设这个中心,以质量技术监督管理工作为重点,做到适应当地经济发展需求,适应质量技术监督行
一、检测检验机构发展的方向与原则
检验机构应当紧紧依据当地经济建设这个中心,以质量技术监督管理工作为重点,做到适应当地经济发展需求,适应质量技术监督行政管理需求;坚持科学、公正、廉洁、高效、便民的原则;提高人员检测检验技术能力,设备装备能力;达到一流的业务技能、一流的服务水平;从而保证社会上特种设备正常运转、保证经济持续健康发展:
检验机构要根据国家有关事业单位改革的精神深化制度改革.建立“事业化编制、企业化管理、市场化运作、社会化服务”的模式:在一个检验机构内,一部分是承担社会公益服务的事业单位体制,负责政府委托的法定检验任务;另一部分利用现有人力和设备采取市场化运作拓宽检测市场服务社会。如何实现检验工作可持续发展.如何实现安全与经济的高度统一,应对这些新情况解决这些新问题,唯有改革创新。
一方面,随着我国工业技术的迅猛发展,大量高参数设备建成投用,新材料、新工艺的大量运用,对设备的安全性能及检测检验提出更高的要求。因此在特种设备检验检测中要学习新理论、新技术,应用新方法、新工艺、新设备。另一方面,随着经济快速发展,质量技术监督部门已成为服务于当地经济发展的重要组成部门。因此,特种设备检验检测机构的建设应当适应当地经济发展的需要。瞄准主导产业的大市场,保证主导产业的健康发展。
《特种设备安全监察条例》赋予了检验检测机构在安全把关的技术支撑地位,同时规定了相应条件、工作程序及要求。因此.特种设备检验检测机构应当积极配合安全监察机构,依法对特种设备进行强制检验,并将检验检测工作中发现的特种设备违法行为或者严重事故隐患,立即向当地安全监察机构报告.按照安全监察机构提出的要求开展检验,为安全监督检查提供技术支持及保障。
随着加入WTO和我国社会主义市场经济的快速发展,特种设备的法定检验必定向市场化、认证化方面过渡,但现阶段我们的检验技术机构没有开放,我国法制建设还不健全,所以要充分考虑现状与发展的要求。特别是国务院颁发的《特种设备安全监察条例》,对从事特种设备检验机构来讲,为适应这一变化趋势.必须与时俱进,在检验体制上创新,以构建新的特种设备检测检验体系。近年来与国际接轨,我国特种设备工业逐步与国际特种设备工业的发展相协调。实行国际通行的产品互认制度,逐步实现全球法规统一协调和相互认可的特种设备发展之路。特种设备检验检测将主要涉及安全、环保和节能方面的项目。为了确保检验检测工作的科学、准确,需要不断加大检验检测工作的基础设施及检验设备的投入.提高检验能力,以满足新的检验检测工作的需求。实现规模化经营,树立检测品牌效益,增强检验机构的核心竞争力。
二、检测检验机构人员的基本要求
近年来,随着经济社会的快速发展,特种设备的应用越来越广泛,无论是从其数量上还是在新技术的应用上都发生了很大的变化。做好特种设备检验检测工作,保障人民群众生命财产安全、促进经济社会健康和谐发展,是检验人员的职责所在,要履行好这一神圣职责,就要求特种设备检验检测人员必须具备相应的素质及技术能力。
(1)培养学习法律法规政策文件的能力。特种设备检验工作的基础和依据是特种设备法律法规和有关政策文件,如果检验人员吃不透,把握不准.检验工作必然会出偏差.上级的指示精神和实际工作的需要就不可能结合好,工作的针对性、正确性和可操作性就要大打折扣。特别是一些老同志.不能吃老本,新法规、标准文件更新换代很快,要与时俱进,倘若不及时学习掌握就会跟不上新时期检测检验工作的要求,工作中就可能犯经验主义的错误。
(2)培养团结协作的能力。特种设备检测检验工作,量大、面广、任务繁重,责任重大,一项检验工作往往需要多人合作,有时需要多个部门的协作配合方能完成,这就需要特种设备检验人员进一步更新观念、开阔视野。改变工作模式,多与有关部门、兄弟单位和上级机关交流,多掌握方方面面的工作信息。对需要几个或多个部门、单位协作配合完成的事项,要及时上报领导.加强沟通协作,培养工作的协调能力,共同完成保障特种设备安全运行的艰巨任务。
(3)培养解决检验难题的能力。特种设备检验人员要注重培养独立思考、独立解决问题的能力。检验工作中可能碰到的技术问题千变万化,要勤于思索、勇于探索,要沉下来研究新规程、新标准、新技术、新方法,掌握先进仪器设备的操作技能,在不断的实践研究中培养能力,在解决棘手问题中增长才干。
(4)培养应急反应的能力。特种设备检验人员和有关安全监察人员,共同担负着保障特种设备安全运行的重任。一旦特种设备发生事故,要确保第一时间能够拉得出、用得上、打得赢,履行好自己的职责。这就要求特种设备检验人员对可能发生的应急事件,对处理的方案、人员、装备、措施等要熟悉,平时就要多研究,制定切实可行的《特种设备事故应急救援预案》,并进行事故演练,做到胸有成竹.突发时才不会惊慌失措,才能沉着应对、得心应手、事半功倍。
浅谈我国第三方检验检测机构发展情况 第6篇
尊敬的药品购货商:
我公司质量管理部现对药品的第三方检验报告的有效期和一些情况做如下的说明,若有不妥和错误之处请与相关权威部门核实:
1、根据新版GSP要求,质管部审核首营品种资质时,是对药品的合法性进行审核,并对药品生产批准证明文件予以审核。确切讲药品注册时的注册检验也是药品生产批准证明文件的一部分。但是,生产厂商一般在药品注册时送检后,如果没有被相关部门抽查检验,就没有更新的第三方权威机构的检验报告。有的生产商反馈,自己主动送检,大部分检验所现在工作繁忙(主要是加强对基药品种的抽查检验任务繁重)所以不接收。
2、我公司质量部特别咨询过安徽省药品检验所,第三方权威机构只是对送检药品的批次的检验做一个结果的判断,本身检验报告书是没有有效期的说法的。有些检验报告书里提到的有效期标示的年月或者年月日是当时送检的药品批次的药品有效期。
3、首营品种资料审核时,我们一般口语化的“省检”其实是药品第三方权威机构检验报告的简称,并不是一定要求是某个省食品药品检验所的检验报告书,例如:上海市食品药品检验所检验报告书、广州市食品药品检验所检验报告书……只要是检验报告书上有“CMA”标志以及CNAS检测字样,完全可以确定为第三方权威机构的检验报告书了。
4、一部分生产商生产的同一品种,有不同的多个规格,可能送检的只是其中的一个规格。不同规格的同一个品种检验的项目一致,结果一致。我司采购部会督促生产商尽量多规格送检。
5、我公司对合作的首营品种资料进行动态的审核,定期与生产商更新资料,若厂家有更新的药品第三方权威机构的检验报告书,我司会第一时间邮寄给各购货商。
浅谈我国第三方检验检测机构发展情况
声明:除非特别标注,否则均为本站原创文章,转载时请以链接形式注明文章出处。如若本站内容侵犯了原著者的合法权益,可联系本站删除。