复方制剂的开发

复方制剂的开发（精选12篇）

复方制剂的开发 第1篇

关键词：复方,成分,作用比较

乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚和异丙安替比林为临床上常用的解热、镇痛药, 此类药物可以单独使用, 也可与其他药组成复方制剂, 特别是感冒药绝大部分都含有对乙酰氨基酚, 其中有3种复方制剂, 在组成上存在两两交叉, 对此本人就其中一些方面作比较和分析。

1 3种复方的名称、成分及含量比较, 见表1

由表1可见, 这些制剂在组成上有相同点和不同点, 3种复方制剂中均含有咖啡因, 并且都包含有两种解热镇痛药, 复方对乙酰氨基酚与其他两种复方制剂在组成上的交叉是:复方阿司匹林与复方对乙酰氨基酚都含有阿司匹林和咖啡因, 而复方对乙酰氨基酚与复方对乙酰氨基酚 (Ⅱ) 都含有对乙酰氨基酚和咖啡因。

2 3种制剂在配伍作用上的比较

2.1 复方阿司匹林 (APC) 中各成分的作用及协同性

这里有必要先说明一下APC的由来: (有些人甚至网上说成吃ABC) , 乙酰水杨酸又名阿司匹林 (英文Aspirin) 、非那西丁 (英文Phenacetin) 、咖啡因 (英文Caffeine) , 取三药英语单词的第一个字母则可缩写成APC, 所以复方阿司匹林应称为APC而非ABC。

该复方中, 乙酰水杨酸有较强的解热镇痛作用, 非那西丁的解热作用与前者相似, 都是抑制下丘脑前列腺素 (PG) 合成酶, 使PGE2 (一种致热物质) 合成减少, 使体温下降。而非那西丁的镇痛作用较弱, 阿司匹林口服后约2h血药浓度达高峰, 非那西丁口服后约0.5~1h血药浓度达高峰, 可见非那西丁在显效时间上比阿司匹林较快, 而阿司匹林在镇痛作用上较非那西丁为强, 两药合用可取长补短, 提高疗效。三药中咖啡因无解热镇痛作用, 但它能收缩头痛时扩张的脑血管, 降低其波动幅度, 加强镇痛药的镇痛效果, 又因咖啡因对中枢神经的兴奋作用, 可改善思维, 减少疲劳, 适合于白天坚持工作的头痛、发烧等患者。三药配伍的比例为A∶P∶C=0.2268g∶0.162g∶0.035g, 故比单用一种药物的剂量均有所减少, 各自不良反应减轻。

2.2 复方对乙酰氨基酚与复方阿司匹林 (APC) 的异同

据临床观察, 由于非那西丁久用可引起肾乳头坏死、间质性肾炎, 甚至诱发肾盂癌或膀胱癌, 过量时又可产生高铁血红蛋白症、发绀、呼吸困难等, 尤为儿童多见。此外非那西丁还可引起溶血和溶血性贫血, 并对视网膜有一定的毒性。长期服用非那西丁还可造成对药物的依赖性, 鉴于上述严重不良反应, 该药单独应用已被淘汰 (1982年我国宣布淘汰的127中药品中就有非那西丁片) , 其复方制剂暂时没有被淘汰, 说明目前我国的经济实力还不够;其他国家如美、英、德、日本等国都取消了非那西丁及其复方制剂。所以现在有另外一种含阿司匹林的复方制剂, 这种制剂中, 其他两药不变, 把非那西丁换成对乙酰氨基酚 (又名扑热息痛, 醋氨酚) , 这样生产出来的复方制剂命名为复方对乙酰氨基酚片, 此三药组成为阿司匹林 (Aspirin) 0.126g、对乙酰氨基酚 (Paracetamol) 0.23g、咖啡因 (Caffeine) 0.03g, 由于取三种药外语单词第一个字母缩写仍为A、P、C, 所以有人也把此种复方制剂简称为APC。二者的制剂相比, 相同点是均含阿司匹林与咖啡因, 均有解热镇痛作用, 疗效相似;不同点是一个含非那西丁, 另一个含对乙酰氨基酚, 不良反应有所不同。但需要指出的是, 从化学本质上可以发现, 对乙酰氨基酚与非那西丁都属于苯胺类化合物, 且对乙酰氨基酚就是非那西丁的活性代谢产物, 因此两药会出现相似的不良反应。

2.3 复方对乙酰氨基酚 (Ⅱ) 中各组分配伍的目的及与复方对乙酰氨基酚的比较

复方对乙酰氨基酚 (Ⅱ) 加入了异丙安替比林别名丙非那宗, 是安替比林的衍生物, 该药与氨基比林、安替比林等都属于吡唑酮类解热镇痛药, 但异丙安替比林因其独特的化学结构和镇痛活性, 作为吡唑酮类衍生物中最安全的一个成分, 可以一直被用作OTC止痛药的一个活性成分 (其他吡唑酮类已逐渐被淘汰) , 澳大利亚、英国、法国、意大利、日本等国药典均已收载。复方对乙酰氨基酚 (Ⅱ) 中, 异丙安替比林与扑热息痛在作用上都是抑制PGE2的合成产生解热镇痛作用, 但对乙酰氨基酚无抗炎、抗风湿作用;咖啡因加强前两种药的镇痛效果, 从起效时间上, 经药代动力学研究发现, 对乙酰氨基酚血浆峰值在30~120min内出现, 半衰期为3~4h, 异丙安替比林血浆峰值在15~30min内出现, 半衰期为1~3h, 可见前者起效较慢, 持续时间较长, 后者起效较快, 持续时间较短, 两种药配伍取长补短。且该复方制剂不含有阿司匹林, 可以避免或减少由于使用阿司匹林所引起的毒副作用, 阿司匹林的最大缺点是对胃刺激性大, 药呈酸性, 可能诱发消化道溃疡和胃出血, 还可引起后果严重的瑞夷综合征[4], 加上对凝血过程的影响, 对出血素质的人也极为不利;而对乙酰氨基酚和异丙安替比林在这方面不良反应较少, 但会出现其他方面的不良反应, 如患有卟啉症者应慎用含有异丙安替比林的制剂。

复方对乙酰氨基酚与复方对乙酰氨基酚 (Ⅱ) 比较:相同点是两制剂都含有对乙酰氨基酚和咖啡因, 不同点是含量有改变 (表1) , 并且前者含阿司匹林, 后者含异丙安替比林。在疗效上都具有解热、镇痛如头痛、神经痛、风湿痛和牙痛等作用, 在起效时间上, 根据上面的分析笔者认为以复方对乙酰氨基酚 (Ⅱ) 为快。

3 总结与讨论

基于上述比较与分析, 可见:3种复方制剂都有两种解热镇痛药组成, 其配伍的目的:在药效学上呈现的是协同作用, 在药动学的起效时间与维持时间上呈现的是取长补短作用, 在不良反应的发生程度上, 呈现各自减少的作用;在使用前应详细阅读药品说明书, 若在正常标准剂量范围内使用是比较安全的。但是唯物辨证法认为, 事物是一分为二的, 由于用药种类的增加, 不良反应的发生率增高, 所以对复方制剂应正确评价。该类复方制剂属于对症治疗药, 即治标不治本, 不可长期使用 (有些人产生依赖性) , 不可加大剂量使用 (增加不良反应) , 也不宜将同类药物中的几种联合使用 (造成虚脱或其他毒副作用) , 尽管属于非处方药 (OTC) , 且勿滥用!必要时应在医师或药师的指导下正确使用!

参考文献

[1]张家铨, 吴景时, 程鹏.常用药物手册[M].3版.北京:人民卫生出版社, 2006:200.

[2]国家食品药品监督管理局-数据查询.

[3]陈新谦, 金有豫, 汤光.新编药物学[M].16版.北京:人民卫生出版社, 2007:209.

中药复方制剂的小鼠抗炎试验 第2篇

中药复方制剂的小鼠抗炎试验

子宫内膜炎是奶牛的常发病之一,给奶牛业造成了严重的`经济损失[1].临床上抗生素的广泛和大量应用,使得耐药性增加,治疗成本不断上升,且带来药物留问题,对乳及乳制品安全造成威肋.

作 者：李正国 宋华荣 罗燕 谷新利 作者单位：石河子大学动物科技学院,新疆石河子,832003刊 名：中兽医医药杂志英文刊名：JOURNAL OF TRADITIONAL CHINESE VETERINARY MEDICINE年，卷(期)：200928(2)分类号：S853.75关键词：

关于中药复方制剂制备工艺的研究 第3篇

【关键词】中药复方制剂；制备；工艺

【中图分类号】TQ46

【文献标识码】A

【文章编号】1672—5158（2012）10-0354-01

1　组方认识

对于一个复方新药，为了使其工艺路线的设计避免盲目性，可从4方面对其组方进行分析：（1）以中医药理论作指导，了解组方的君、臣、佐、使。对一则组方不应局限在用中医理论进行论述，不应拘泥于强分君、臣、佐、使，而应以固定的组织结构和流动的气血津液，以及病因病机为着眼点进行分析。（2）了解组方药味的传统用法、有毒无毒，以及复方中各单味药有效成分的关联性。（3）了解组方中各味药的性味归经、功能主治，确认各味药的炮制与否、炮制的目的与方法。（4）检索文献，了解各药味所含化学成分及其理化性质以及方中各药味的药理作用，特别注意与本组方的功能主治相关的药理作用。如麻黄汤中组方4味药，以麻黄与桂枝有发汗作用，杏仁和甘草无发汗作用，麻黄中起发汗作用的成分有麻黄碱、伪麻黄碱，桂枝中有桂皮醛。

2　剂型的选择

选择剂型时要考虑以下几方面因素：（1）根据临床需要，例如治疗急症、重症的，注射剂当属优选剂型。例如陈达仁等用川芎注射液静脉滴注治疗急性脑梗塞有明显疗效。（2）根据药物的理化性质、以及药物在体内的代谢过程设计最佳剂型，例如挥发油成分易挥发，当挥发油含量较多时，如若制成片剂则易发生泛油、裂片现象，从而直接影响药物的质量稳定性，因此可以考虑制备成其他的固体分散剂如滴丸；某些药物口服时，其在体内代谢过程中对肝肾功能易造成损伤，那么应当考虑其他给药途径。如将附子理中方的丸剂改为缓控释片剂，使药物缓慢、近似恒速释放，克服药物在体内的峰谷现象，从而降低了药物的毒性，提高用药的安全有效性。（3）根据用药对象，老人与小儿用药应尽可能选择易于服用的剂型，比如口腔速溶片、口服液。（4）根据病症选择适宜的剂型。（5）其他因素，药物的味道，服用方便与否、组方剂量的大小等都应在剂型选择考虑范围内。

3　制备工艺的确定

中药复方有效成分复杂，对某一组方新药制备工艺的要求主要是尽量多地提取有效成分，同时又最大限度地除去杂质，尽可能使制剂内的有效部分含量高、生物利用度好、治疗剂量小、质量稳定和可控性强、安全度高及使用方便等。

3.1　提取工艺研究

中药提取工艺对保障中药制剂的内在质量、临床疗效最为关键。中药提取的基本方法为浸渍法（常温浸渍法、温浸法、煎煮法）、渗漉法、回流法，其中水煎煮法是最常用的符合传统习惯的方法，但传统的汤剂煎煮法有效成分损失较多，尤其是水不溶性成分和挥发性成分。

对于提取工艺路线的设计，组方分析是基础。由于中药复方成分非常复杂，同一药材在不同复方中可能作用不同。因此，在工艺设计前应先根据组方的功能主治，针对每味中药在组方中君臣佐使的地位，查阅文献分析其所含的有效成分、药理作用，充分考虑其合理性，再根据提取原理和预实验的结果，选择适宜的提取工艺路线。应先醇提再水提，缩短了丹参酮类成分的受热时间，提高了丹参酮类的提取转移率。确定提取工艺路线后，应对工艺的技术参数进行筛选对比，如正交法、均匀设计法等。优选时必须要以有效成分或主要化学成分为控制指标，不能采用一些无关紧要的控制指标（如出膏量等）。

3.2　分离与纯化工艺研究

现在，对中药提取物进行分离、纯化、精制的方法有絮凝沉淀法、膜分离法，大孔吸附树脂法，超临界萃取法以及超滤技术等类型，虽然能克服中药制剂剂量大、辅料量大的缺点，但应用推广面因素的影响。究竟采用哪种方法，必须根据药性，经试验研究后确定，一种方法无法解决所有药物的问题，每种方法均有其优缺点，如膜分离技术具有可常温下操作、分离时无相变化、可分离不同分子量溶质等优点，利于保持中草药有效成分的生物活性、物理和化学稳定性，尤适用于受热有效成分易破坏的、保味性和对化学物质有反应的中草药制剂；并有去除溶液中各种微粒胶体、细菌和热原的作用，在中草药制剂特别是注射剂的制备中倍受青睐。但是，在中药复方制剂生产中，将膜分离技术放大至工厂生产还不能成为现实；此外复方制剂成分复杂多样，有效成分与杂质用该法不易分离；膜易被污染，使用寿命短，且换膜不方便。大孔吸附树脂虽然在中药有效成分提取、富集中有其独特的优势和作用，但应当充分考虑大孔吸附树脂使用的安全性，要注意二乙烯苯泄漏量、微生物（细菌）量及有机残留量。

3.3　制剂成型研究

制剂成型研究是复方新药制剂制备工艺研究中最后而又十分重要的环节，它包括制剂处方设计和成型工艺设计。

制剂处方设计是根据剂型的特点、药物性质，设计不同的辅料配方（包括辅料组成和用量），通过模拟生产条件（如温湿度），使用相应的制剂设备进行筛选最优配方的过程。其目的在于解决制剂[FS：PAGE]的成型性、有效性、安全性、稳定性与使用方便。设计的制剂处方能否使药物成型，成型后是否稳定，分剂量是否准确，含量是否均匀，能否崩解、释放、充分发挥药效等，这些均为制剂处方设计中应要注意的质量问题，也是筛选辅料的主要依据。一般应首先研究半成品与制剂成型性、稳定性，然后有针对性地选用辅料，以解决制剂在成型性与稳定性方面存在的问题。黄世福等根据组方剂量和工艺提取率，以吸湿率和流动性为指标，筛选出消炎利胆胶囊的最佳辅料和制剂成型工艺。

制剂成型工艺是药物半成品与辅料加工处理，最后形成产品的过程。其重点在成型工艺路线的选用、药物与辅料的加工处理方法与方式、成型设备的选择与应用。不同的剂型其成型工艺迥然不同，在制剂成型工艺研究过程中应注意半成品的理化性质决定着成型工艺路线，而不同工艺路线辅料的组成、用量亦有差别。因此，制剂处方设计研究应与成型工艺研究相结合，优选出最佳辅料组成和用量。例如冻干法制备口腔速溶片，辅料多为糊精、甘露醇、甘氨酸（防塌剂）、阿拉伯树胶、十二烷基硫酸钠等；而用于压法制备口腔速溶片，辅料多为乙醇、聚乙烯吡咯烷酮，以及糖类及其衍生物等。

3.4　大生产可行性研究

由于实验室受条件限制，样本量小，代表性相对较差，与生产会有一定差距，因此利用中试试验研究，调整工艺路线和技术参数，为设备选型提供依据。例如制备硬胶囊剂，若选用自由流动型填充机，而物料流动性差者，则应考虑采用制粒成型工艺；若选用螺旋钻压进式填充机，因机械往复运动，挤压式充填，能避免分层和充填不均现象，只要物料混合均匀，也可用直接填充。中试规模应达到处方量的10倍以上，这里所说的不是1日处方量，是以出成品1000个单位计算的处方量。提供至少3批中试生产及检测数据，包括批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成品率。

复方中药发酵制剂的安全性研究 第4篇

1 材料与方法

1.1 菌种

枯草芽孢杆菌 (Bacillus subtilis) 、产朊假丝酵母 (Candida utilis) 、嗜酸乳杆菌 (Lactobacillus acidophilus) , 购自中国普通微生物菌种保藏中心。

1.2 培养基

营养肉汤培养基、YPD培养基、MRS培养基、固态培养基, 自制。

1.3 复方中药发酵制剂的制备

复方中药由连翘、黄芪、板蓝根、茯苓、白术、枳实、山楂、甘草8味中药组成, 各味中药均购自郑州九九重阳大药房。分别于50~60℃条件下烘干2~3 h, 粉碎, 过80目筛, 发酵前调整物料含水量为50%, p H值为6.0左右, 使枯草芽孢杆∶产朊假丝酵母∶嗜酸乳杆菌的比例为1∶1∶1, 混匀后按照4%接种量接入物料中, 搅拌均匀后装入不透气的塑料袋中, 压实, 封口, 置31℃环境中培养72 h, 烘干, 备用。采用水提法提取制成浓度为0.5 g/m L的中药液。

1.4 试验动物

昆明系小鼠200只, 体重为18~22 g, 雌雄各半, 由河南省实验动物中心提供。动物饲养条件:室温为 (22±3) ℃, 相对湿度为55~60, 无对流风, 人工昼夜 (12 h白昼、12 h黑夜) , 试验分组给药前禁食12 h。

1.5 急性毒性试验

选取健康小鼠40只, 随机分为4组, 雌雄各半, 每组10只, 一次性灌胃给药, 试验组给药剂量分别为5 g/kg、10 g/kg、20 g/kg, 阴性对照组给予相同体积的纯化水。给药后观察小鼠的毒性反应, 连续观察7 d。小鼠急性毒性试验如未测出半数致死量 (LD50) , 则需测出最大耐受量 (MTD) :取健康小鼠20只, 随机分成2组, 雌雄各半, 采用的药物浓度为0.5 g/m L (药物的最高浓度) , 按照0.04 m L/g灌胃给药, 3次/d, 累计折合日用药量为按体重60 g/kg。连续观察7 d, 于第7天脱颈椎处死全部小鼠, 剖检, 记录心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏的病理变化。

1.6 致突变试验

1.6.1小鼠骨髓微核试验

选取健康小鼠50只, 雌雄各半, 随机分为5组, 即低、中、高剂量组和阳性对照组、阴性对照组, 每组10只。阴性对照组给予纯化水, 阳性对照组给予环磷酰胺 (0.04 g/kg) 。灌胃给药2次, 2次间隔时间为24 h, 于末次给药后6小时处死小鼠, 取股骨骨髓涂片, 姬姆萨染色, 油镜镜检, 每只小鼠计数1 000个嗜多染红细胞的微核细胞数。

1.6.2小鼠精子畸变试验

选取健康雄鼠50只, 随机分为5组, 即低、中、高剂量组和阳性对照组、阴性对照组, 每组10只。每天给药1次, 连续5 d, 于第1次给药后的第35天处死小鼠, 取副睾制片。每只小鼠计数1 000个精子, 检查精子形态, 计算精子畸形率。

1.7 统计学分析

应用Excel 2007和SPSS 12.0统计软件对试验数据进行处理与分析。

2 结果与分析

2.1 急性毒性试验结果

在整个试验期间, 各组小鼠精神状态、饮食正常, 生长情况良好, 均无明显异常反应, 无死亡现象发生。处死后尸检观察小鼠心脏、肝脏、脾脏、肺脏、肾脏均未发现任何异常改变。因此, 该复方中药发酵制剂的LD50>20 g/kg, 具体多少, 现有剂型无法测得, 需进行最大耐受量试验。最大耐受试验结果表明, 小鼠精神、食欲、活动与阴性对照组相比均未见异常变化, 内脏器官未见任何异常。根据急性毒性分级标准, 复方中药发酵制剂属于实际无毒。

2.2 小鼠骨髓微核试验 (结果见表1)

注:与阴性对照组比较, **表示差异极显著 (P<0.01) , 无肩标表示差异不显著 (P>0.05) 。

由表1可知:复方中药发酵制剂的3个剂量组微核率与阴性对照组相比均差异不显著 (P>0.05) , 与阳性对照组相比差异极显著 (P<0.01) ;各剂量组之间差异不显著 (P>0.05) 。说明试验结果为阴性, 该复方中药发酵制剂对小鼠的体细胞无诱变作用。

2.3 小鼠精子畸变试验 (结果见表2)

注:与阴性对照组比较, **表示差异极显著 (P<0.01) , 无肩标表示差异不显著 (P>0.05) 。

由表2可知:复方中药发酵制剂的3个剂量组精子畸形率与阴性对照组相比均差异不显著 (P>0.05) , 与阳性对照组相比差异极显著 (P<0.01) ;各剂量组之间差异不显著 (P>0.05) 。说明该复方中药发酵制剂对小鼠生殖细胞无致畸变作用。

3 讨论

急性经口毒性试验的目的是初步估计药物对靶细胞可能的毒性作用机制, 为其他毒性试验提供依据[4]。本试验结果提示, 按照最大剂量灌胃给予复方中药发酵制剂, 小鼠全部存活, 无法测出LD50, 在小鼠可接受的最大体积下进行最大耐受量试验, 结果表明, 小鼠对该复方中药发酵制剂的最大耐受量达到60 g/kg以上。一般认为, 按照体重计算, 1日龄小鼠最大给药量相当于成人临床日用量的100倍以上则较为安全[5]。而本试验采用的最大耐受量折合成人临床日用量为546倍。因此, 可以认定该制剂在短期内使用安全, 毒性级别应属于实际无毒。

杨鸿等[6]研究发现, 一些单味中药及其成分在动物整体试验或在细胞离体试验中已显示出遗传毒性阳性或可疑阳性, 因而在中药及其复方的研究中重视其遗传毒性显得尤为必要。目前, 微核试验是最常用的哺乳动物体内遗传毒学短期试验。小鼠精子畸变试验是食品安全性毒理学评价程序中的主要指标之一。以上2个试验的结果表明, 复方中药发酵制剂对小鼠无遗传毒性。综合本试验结果, 可初步认为该复方中药发酵制剂是安全可靠的。但由于复方中药发酵制剂发酵后产生的新成分和新的药理作用尚未探明, 不能判定该发酵制剂长期应用是否会产生毒性, 对于该发酵制剂的长期毒性还有待进一步研究。

摘要：为了考察复方中药发酵制剂的安全性, 试验采用急性毒性试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠精子畸变试验检测了该制剂的急性毒性和致突变性。结果表明:复方中药发酵制剂对小鼠急性毒性试验的半数致死量 (LD50) >20 g/kg, 最大耐受量 (MTD) >60 g/kg, 属实际无毒;小鼠骨髓微核试验和小鼠精子畸变试验均为阴性。说明该药物安全性良好。

关键词：复方中药,发酵制剂,安全性,毒理学,急性毒性,致突变性

参考文献

[1]汪洋, 汪德刚, 张世新, 等.中药微生态发酵技术研究进展与展望[J].中国动物保健, 2014, 16 (9) :22-26.

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[4]李良波, 陈声晶, 龚成, 等.清窦灵合剂及浸膏的急性毒理学研究[J].湖北民族学院学报:医学版, 2014, 31 (1) :1-3.

[5]谢秀琼.中药新制剂开发与应用[M].2版.北京:人民卫生出版社, 2000.

含特殊药品复方制剂管理制度 第5篇

一、含特殊药品复方制剂含义及范围 含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、复方地芬诺酯片和复方甘草片。含麻黄碱类复方制剂是指根据《易制毒化学品管理条例》，麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质为第一类易制毒化学品中的药品类易制毒化学品，凡含有以上任何物质的复方药品（不包括含麻黄的中成药）称为“含麻黄碱类复方制剂”。

二、管理概要 含特殊药品复方制剂的采购管理。

1.1 药品进货渠道的选择应从严控制，原则上向药品的生产企业直接进货。首选质量保证体系健全，产品质量稳定，市场信誉好的生产企业。

1.2 采购部在前期销售、当前库存及市场预测的基础上，签订采购合同。首次引进品种的报批审核手续按《首次经营品种质量审核管理制度》执行。

1.3 质量管理部负责药品采购过程中的质量监控和采购品种的质量审核，在ERP中进行商品分类集合。

1.4 含特殊药品复方制剂采购应有供货方合法票据，杜绝现金付款，并在ERP中建立准确、完整的药品购进记录。2 含特殊药品复方制剂的验收管理。

2.1 含特殊药品复方制剂入库验收，按药品验收管理制度及操作规程进行，如验收结论为“合格”则交保管员入库储存；如验收结论为“不合格”则作拒收处理。2.2 含麻黄碱类复方制剂属于含兴奋剂复方制剂，在包装、标签或说明书上应标有“运动员慎用”字样警示语。

2.3 因为国家食品药品监督管理局有明文规定含麻黄碱类复方制剂不得委托生产，如包装、标签上有“委托生产”或“委托加工”等信息，则予以拒收。3 含特殊药品复方制剂的仓储管理。

3.1 含特殊药品复方制剂须经质量验收合格后方可入库，专库储存。4 含特殊药品复方制剂的养护管理。

4.1 含特殊药品复方制剂按常规进行循环养护检查。4.2 只进行包装外观检查，一般不作破坏性养护检验。含特殊药品复方制剂经营管理制度 含特殊药品复方制剂的销售管理

5.1 含特殊药品复方制剂的销售对象应为具有执业资格的医疗机构及具有《药品经营许可证》的药品经营企业。销售时应索取购买方合法资质证明材料复印件及采购人员法人委托书和身份证明复印件。

5.2 销售部门应与客户明确不得以现金支付方式采购含特殊药品复方制剂。无对公账户的私人诊所、零售单体药店等，应签订《付款协议书》，由协议账户转入我司账户。

5.3 从生产企业直接购进上述药品的，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。

5.4.财务部应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，并不得收取现金。如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向长沙市食品药品监管理局报告。

5.5 销售含特殊药品复方制剂严格控制销售量。由质量管理部门设置一个相应的限量值（规定：不能超过最小包装100盒每次；规定每个月不得超过1200盒）；如有超数量或超频次系统会自动提示并拦截。

5.6 含特殊药品复方制剂的销售必须建立销售专账，由公司销售部门进行销售跟踪。含特殊药品复方制剂的出库管理

6.1 含特殊药品复方制剂出库按药品出库复核管理制度及操作规程进行，本库区保管员严格凭单拣配货，凭单复核，凭单出库。

6.2 含特殊药品复方制剂出库应建立复核记录，实行出库批号跟踪。7 含特殊药品复方制剂的运输管理

7.1 含特殊药品复方制剂实行门对门送货，客户不得自行上门提货；销售人员也不得自行提货，实行人货分离。

7.2 含特殊药品复方制剂若托运送货时，应办理相应的运输手续；收货方不得是本公司销售人员或购买方人员，必须是购买方单位。货物送达，与客户当面逐件点清交接，办理签收手续。

7.3 物流自运时，应将药品送达至购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地含特殊药品复方制剂经营管理制度

址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由客户入库员在随货同行单上签字、盖章。并将回执联带回公司储运部每月汇总存于质管部。

复方制剂的开发 第6篇

摘要：目的：观察PPE局部用药对小鼠颈背部皮肤Ⅱ～Ⅲ度烧、烫伤的治疗作用。方法：用不同药物浓度的PPE软膏涂搽皮肤烧、烫伤创口部位。每2天1次，连续30d。高剂量组药物浓度为低剂量组的2倍，并以美宝湿润烧伤膏作阳性对照组，设空白对照组(不给予任何药物治疗)。各组小鼠每天均观察其脱痂和长毛时间以及食量和活动度。结果：PPE复方制剂高剂量组、低剂量组和美宝阳性对照组软膏局部涂搽后，分别与空白对照组比较，其对小鼠颈背部皮肤Ⅱ～Ⅲ度烧、烫伤的脱痂时间(P＜0．0083)和长毛时间(P＜0．01)均缩短并具有显著差异。结论：PPE复方制剂对小鼠颈背部皮肤Ⅱ～Ⅲ度烧、烫伤有明显的治疗作用。

关键词：PPE复方制剂；烧、烫伤治疗；实验研究

中图分类号：R644文献标识码：A

文章编号：1007－2349(2007)03－0036－03

石榴是我省的优势植物资源之一，拥有万亩石榴园的蒙自，其石榴种植面积为全国第一位，产量高，约占全国石榴总产量的30％，而作为占石榴20％～30％的石榴皮还未充分利用，大部分被废弃，造成资源浪费。石榴皮可作药用，传统医学中往往是将其制成水煎液内服或外用，主要用于驱虫、止泻、止血、创面收敛、皮肤感染等^[1]。

目前国内对石榴皮在药用方面的研究包括：石榴皮提取物的抗菌作用^[2]、抗病毒，包括抗艾滋病病毒的作用^[3-4]、抗氧化性能^[15]及在生殖、避孕方面的作用^[6]等等。国际上对石榴皮的研究很活跃。研究内容与国内大体相同，包括石榴皮提取物对胃的保护作用^[7]、免疫调节作用^[8]、抗细菌作用^[9]、抗病毒作用^[10]、抗乳腺癌^[11]等肿瘤病变的研究以及抗氧化性能^[12]等等。

研究表明石榴皮中富含多酚类物质鞣质，黄酮类化合物异槲皮素以及生物碱类化合物石榴皮碱等^[13]，因而有较强抗菌、收敛、止血及抗炎等作用。据报道石榴皮的甲醇提取物对多种细菌有抗菌作用^[9～10]。

对近10年来的中文文献检索中，未发现国内有石榴皮提取物在治疗烧、烫伤方面的研究工作；亦未检索到国际上的有关报道。

烧、烫伤治疗药物的主要作用是防止创面感染，促进创面愈合。本研究在已有研究成果的基础上，提取石榴皮中具有抗菌、收敛、止血、抗炎活性的成分，辅以具有明确的促进细胞生长作用的云南特产三七^[14～15]等中药，研制对烧、烫伤具有实用性强、疗效好的复方制剂，为云南植物资源的可持续利用提供依据。本实验主要研究了该药对小鼠颈背部皮肤Ⅱ～Ⅲ度烧、烫伤实验的治疗作用，现将结果报告如下。

1 PPE复方制剂对烧伤的作用

1．1材料和方法

1．1．1材料

1．1．1．1实验动物ICR小鼠80只，体重18～25g，雌雄各半。由云南省天然药物药理重点实验室提供，动物合格证编号NO：0000037。

1．1．1．2药物PPE复方制剂低剂量组(Ⅰ号)、高剂量组(Ⅱ号)由昆明医学院化学教研室提供，Ⅱ号含药量为Ⅰ号的2倍。美宝湿润烧伤膏，由汕头市美宝制药有限公司出品，产品批号：20050514。

1．1．1．3主要实验仪器(1)混合燃料；(2)秒表；(3)数码相机

1．1．2实验方法 用混合燃料复制烧伤动物模型：小白鼠Ⅱ～Ⅲ度烧伤^[16]：用石棉纸板一小块(8×5cm²)，中间挖空3×2cm²。将石棉绒板置于小白鼠背上，按住小白鼠，使欲烧区域由挖空处暴露出来。不需剪毛。涂以烧伤混合燃料(配方见后)0.6ml，点火燃烧20s，用湿布扑灭。结果烧伤面积为6cm²，约占体表面积的12％左右，深度为Ⅱ～Ⅲ度，包括皮肤全层、皮下组织及部分肌肉组织，个别可深达内脏。烧伤后，小白鼠两后肢有瘫痪现象，经3～5min进入休克状态，静伏不动，对刺激反应微弱，体温逐渐下降。术后将小鼠均分4组，每组20只，雌雄兼用。两个PPE复方制剂组大鼠，分别于烧伤创面涂PPE复方制剂Ⅰ号和Ⅱ号，阳性药对照组涂美宝湿润烧伤膏，空白对照组不涂药。每2天涂药1次，连续30d。每天观察小鼠的食量和活动度情况并记录脱痂和长毛时间。

1．1．3统计学处理计量资料组间比较，方差齐性用方差分析(长毛时间)；方差不齐则使用秩和检验(脱痂时间)，且检验水准α'调整为：α'=2×α/k×(k-1)=0.0083，α=0.05，k=4为组数。使用SPSS11．0版统计软件包分析。

1．2结果结果显示，PPE复方制剂Ⅰ号、Ⅱ号和美宝对照组分别与空白对照组比较，对小鼠烧伤的脱痂时间均缩短并具有显著差异(P＜0.0083)。除Ⅰ号外，其它组对小鼠度烧伤后的长毛时间均缩短并具有显著差异(P＜0.01)。而美宝对照组的脱痂、长毛时间与PPE复方制剂组均无显著差异(P＞0.01)。且空白组小鼠较用药组小鼠的食量减少、活动度减小的时间和程度长而明显。共有6只小鼠因重度烧伤而死亡。结果见表1。

2PPE复方制剂对小鼠烫伤的治疗作用

2．1材料和方法

2．1．1材料

2．1．1．1实验动物ICR小鼠75只，体重18～22g，雌雄各半，由云南省天然药物药理重点实验室提供，合格证编号为No：0000037。

2．1．1．2药物PPE复方制剂低剂量组(Ⅰ号)，PPE复方制剂高剂量组(Ⅱ号)。美宝湿润烧伤膏，由汕头市美宝制药有限公司出品，产品批号：20050514。

2．1．1．3主要实验仪器(1)HW．SY系列电热恒温水浴锅；(2)数码相机；(3)秒表。

2．1．2方法取小鼠80只，均分4组，每组20只，雌雄各半。用80℃热水烫20s复制成小鼠Ⅱ～Ⅲ度烫伤^[6]；术后将小鼠均分4组，每组20只，雌雄各半。两个PPE复方制剂组大鼠，分别于烫伤创面涂PPE复方制剂Ⅰ号和Ⅱ号，阳性药对照组涂美宝湿润烧伤膏，空白对照组不涂药。每2天涂药1次，连续30d。每天观察小鼠各种情况并记录。

2．1．3统计学处理同烧伤，使用SPSS11.0版统计软件包分析。

2．2结果结果表示，PPE复方制剂Ⅰ号、Ⅱ号膏剂和美宝对照组涂药后分别与空白对照组比较，除Ⅰ号外，其它组对小鼠颈背部皮肤Ⅱ～Ⅲ度烫伤的脱痂时间均缩短并具有显著差异

(P＜0.0083)；且长毛时间均缩短并具有显著差异(P＜0.01)。而美宝湿润烧伤膏组的脱痂、长毛时间与PPE复方制剂组无显著差异(P＞0.01)。且空白组小鼠较用药组小鼠的食量减少和活动度减小的时间和程度长而明显，结果见表2。

3小结

PPE复方制剂Ⅱ号局部应用有对小鼠颈背部皮肤Ⅱ～Ⅲ度烧、烫伤实验的治疗具有明显的效果。结果显示Ⅱ号对小鼠颈背部皮肤Ⅱ～Ⅲ度烧、烫伤的脱痂和长毛时间均缩短并具有显著差异，而PPE复方制剂Ⅰ号仅对烧伤的脱痂时间及烫伤后的长毛时间均缩短并具有显著差异。PPE复方制剂Ⅱ的浓度较适合。在本实验研究中未见PPE复方制剂明显毒副作用，临床应用是比较安全的。

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复方枇杷露制剂的应用效果进展分析 第7篇

1 咳嗽的中医学病因

咳嗽主要是由于风邪犯肺、肺失清肃导致的, 在进行临床治疗过程中, 陈进[1]使用疏风清热汤结合消炎灵胶囊方案, 治疗效果显著, 具有极大的临床应用及推广价值。李艳丽, 孙丽红[2]等学者认为咽喉性咳嗽属于中医“喉弊”、“干咳”、“郁咳”的范畴。患者主要的临床表现为咽喉干痒, 咽喉红肿, 干咳, 咽喉有异物感, 咳不出咽不下。刘承[3]提出按照中医理论, 咳嗽主要是由于风邪犯肺、风邪留恋、肺失清肃、郁久化热伤阴导致, 要对其分型治疗, 比如是: (1) 感染:病毒感染造成气道组织损伤, 使迷走神经纤维暴露, 胆碱能神经纤维致敏。 (2) 遗传:抗原抗体反应所引起的支气管迟发性过敏性炎症是导致本病气道非特异性反应增高主要原因。 (3) 环境与理化:可刺激气道上皮释放白三烯B4等炎性介质, 引起气道炎症, 造成气道局部收缩, 刺激咳嗽发作。三种不同的导致咳嗽的原因应该进行进一步研究后再进行治疗。其所提出的疏风清热汤与消炎灵胶囊相结合的治疗方案, 疏风清热汤主清热, 方剂中荆芥、防风可祛外表之风邪, 银花、黄芩、连翘、赤芍等可祛除邪热, 玄参、浙贝母等具有清肺化痰之功效;牛蒡子、甘草以及桔梗可以清咽利喉;此外, 消炎灵可以起到清热凉血以及解毒止痒的功效, 二者配合使用, 可以达到宣肺、通气、清咽利喉以及清热解毒的效果, 调和肺气, 进而达到止咳的目的, 传统上咳嗽的药物治疗主要是使用支气管扩张剂和抗过敏药物。孟鲁司特是白三烯受体拮抗剂, 能有效地抑制LTC4, LTD4和LTE4与CysLT1受体结合所产生的生理效应而无任何受体激动活性, 改善慢性气道炎症, 改善肺功能, 控制哮喘症状。阿斯美为盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、马来酸氯苯那敏4种成分组成的复方制剂, 4种成分协同作用, 作用于CVA发病机制的不同环节, 而可以迅速缓解咳嗽症状。因此两药合用可以扩张支气管、抑制炎症和调节免疫系统, 对CVA的治疗效果明显[4]。

2 复方枇杷露对其治疗的研究进展

孙广仁[5]在中药基础理论里就提到了复方枇杷露的强大功效, 他采用分组治疗得到临床依据, 对照组服用复方甲氧那明胶囊, 口服, 成人一日3次, 每次2粒, 饭后服用;观察组服用复方枇杷露制剂, 口服, 15mL/次, 一日3次, 小儿酌减。7d为1个疗程, 两组均治疗1个疗程。结果发现观察组愈显率为62.25%, 总有效率为97.84%;对照组愈显率为62.50%, 总有效率为83.33%。痊愈率和无效率的组间比较, P<0.05, 表明观察组中的痊愈率明显高于对照组, 而无效率明显低于对照组。提示复方枇杷露对于咳嗽有着比较大的治疗功能, 且无副作用。黄秋芳[6]在研究中认为复方枇杷露配合疏风清热汤, 饭后30min后用药, 一日四次, 一次100mL, 注意缓慢呷服, 以便药汁可以与咽部黏膜充分接触, 利于直接作用于患处, 增强药物吸收量, 一个疗程后对于咳嗽治疗有着较大的作用, 而且在对比后发现其比西药的优势在于没有副作用, 对于儿童咳嗽治疗中更加优势突出。麦海萍和张义海等学者[7,8]也基本用观察和对照分组来进行研究, 结果显示, 观察组的临床疗效明显高于对照组。初步显示复方枇杷露制剂的临床应用疗效显著, 但考虑到样本量偏少, 其临床疗效有待于今后进一步研究。国外很多学者也对中药进行研究[9,10], 研究基础上认为复方枇杷露制剂对于慢性咽炎的治疗效果也有很好, 认为慢性咽炎极易引发咽炎性咳嗽, 大部分患者临床主要表现为:喉咙干、痒, 阵发性呛咳、干咳。对于咽喉性咳嗽, 单独使用肃肺化痰止咳或者抗生素进行治疗, 难以取得满意的治疗效果。在多年的临床治疗实践中, 总结出对于咽喉性咳嗽使用复方枇杷露制剂配合消炎灵胶囊的治疗方案, 可以收到显著的治疗效果。

摘要：目的 对复方枇杷露制剂治疗和应用的方法与疗效进行文献归纳和分析。方法 选取2007年8月至2010年8月对于复方枇杷露制剂的应用类文献, 根据文献中的结论来归纳复方枇杷露制剂对于咳嗽等病症的治疗效果。结果 发现在对于咳嗽的治疗中, 复方枇杷露制剂的效果非常好, 比其他药物制剂更加有效, 而且没有副作用。结论 复方枇杷露制剂的临床应用疗效显著, 可在临床中推广应用。

关键词：枇杷露制剂,应用,咳嗽,复方制剂,进展

参考文献

[1]陈进.疏风清热汤结合消炎灵胶囊治疗咽喉性咳嗽86例疗效观察[J].现代临床医学, 2010, 36 (4) :270-271.

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含麻黄碱复方制剂监管的现状及对策 第8篇

1 制剂的特点

麻黄碱,即麻黄素,是我国传统中药麻黄的主要有效成分之一。它能收缩血管、松弛支气管平滑肌,有显著的中枢兴奋作用。主要用于治疗支气管哮喘、感冒、过敏反应、鼻黏膜充血、水肿及低血压等疾病。[1]麻黄碱在普通百姓的手里是有药用价值的,但是在不法分子手里,就是制作毒品的源头。由于制作过程简单,因此部分含麻黄碱的制剂,尤其是感冒药很容易被不法分子大量购买用于非法提炼,从而进行冰毒制造。

2 监管的现状

我国对麻黄碱的监管要追溯到1988年,麻黄碱已经被列入到管制的范围之内,对其也有相应的法律法规。在1998—2008年这十年间,我国又颁布一系列的政策,对麻黄碱的约束进一步加强。随着我国对麻黄碱监管力度的加强,不法分子将目光转移到了含有麻黄碱的复方制剂上。为此,在2008年《关于进一步加强含麻黄碱复方制剂管理的通知》由国家食品药品监督管理局发布,之后的2012年9月国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部三部门即联合发布文件,将单位剂量麻黄碱含量超过30mg的复方制剂从非处方药转为处方药管理,列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。[2]药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记,还有药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂。[3]关于含麻黄碱复方制剂的监管,还没有明确的法律,这就会在监管中,无论是在政策、生产、经营、运输、人员素质上都会出现诸多问题。

3 监管中存在的问题

3.1 法律法规的不完善

目前我国仅将含麻黄碱的制剂制定了一系列的法律法规,而对于含麻黄碱的复方制剂仅出台了一系列的通知,随着通知的陆续发布,含麻黄碱复方制剂的经营权也随着变化,这说明国家食品药品监督管理局对于含麻黄碱复方制剂的监管还处于不成熟的阶段。然而通知并不等同于法规,它只是在一段时间之内具有一定的约束力,目前急需专门的含麻黄碱复方制剂的监管法规出台,才能更有效地对其生产、经营活动进行监管。

3.2 药品的特殊性

含麻黄碱复方制剂多为日常人们所需的感冒药、止咳药,多为非处方药,患者到药店都可购买,是人们家中常备的药物,如新康泰克、白加黑等。国家对其的管理方式于麻黄碱原料药或单方制剂还不尽相同,对于麻黄碱原料药或是单方制剂,国家是按法律法规进行监管;而含麻黄碱的复方制剂,国家按近期的通知进行约束。如果是为了防止不法分子制造毒品而将此类药品规划到处方药中,势必给百姓用药带来不便。现在的医院已经人满为患,小感冒也要排队的话,显然对医院来说是雪上加霜,也给患者带来麻烦。

3.3 企业的不规范操作

无论是药品的生产企业还是经营企业,在现在管理制度还不完善的情况下,都会利用法律的缺失而有机可乘,不少企业存在“过票”“挂靠”等行为,这种非法行为使得麻黄碱及其制剂的流通备受关注。药品流通领域中的“过票”行为,简单地说,就是无证经营者依附有证企业并利用其票据开展经营活动,其广泛地存在于我国医药商业的各个领域,是我国医药商业的一大“毒瘤”,同时也给含麻黄碱复方制剂的监管带来极大的困难。[4]“过票”公司对药品的来源和质量都无法监管,企业的这种不规范操作,无疑是给大量不法分子带来犯罪的机会。

3.4 运输环节控制不严

大量的含麻黄碱复方制剂落入黑加工点,运输环节的控制不严是难逃其咎的。有些药品生产、批发企业,对于药品的流向没有详细的记录,对药品的到货情况也未跟踪核实,造成药品销售去向的不翔实。许多的药品在运输的过程中,就这样被忽略,从而造成药品落入了黑加工点。

3.5 相关工作人员素质不高

无论是在药品的生产还是流通中,都有一部分工作人员利用工作职能,对外进行药品的非法流通,由于法律知识的匮乏,他们也并没有意识到自己的错误,在利益的诱惑面前,他们利用职能之便将药品流入不法分子手中,药品的非法流通与工作人员的素质不高有直接关系。

4 对策

4.1 完善相关法律法规

麻黄碱是制毒的主要原料,通过近几年因麻黄碱引起的违法案例,说明我国在麻黄碱监管上仍有漏洞,我国的法律法规对麻黄碱有一定的约束作用,而对麻黄碱复方制剂这一方,法律的效力却显得淡薄,甚至没有明确的法律法规。想要从源头上杜绝麻黄碱违法事件,法律层面上的监管一定要严格。

4.2 实行分类管理

由于麻黄碱的特殊性,它是制造冰毒的主要原料,含麻黄碱的复方制剂种类又多,每种的含量又多少不同,可以根据含量的不同进行分类管理。现在我国只将麻黄碱的单方制剂纳入易制毒化学药品管理,相比单方制剂麻黄碱的含量,复方制剂的含量并不少。可将这些药品按风险的高低进行分类管理。

4.3 规范企业的生产和经营行为

对含麻黄碱复方制剂的生产和销售的个人或是企业实行登记注册管理,没有经过登记注册的个人或是单位不得从事相关的生产和销售工作,加强对企业内部管理工作的监管,预防出现挂靠营业的现象,坚决制止各种违法经营的行为。国家有关部门要按着相关法律法规,重新审查药品生产和经营企业的资料,提高企业的经管行为,保证程序和设备的安全,提高工作人员的素质培养,对于不合格的企业要重新整顿,淘汰落后企业,保证企业的正常生产和经营。[4]

4.4 加强对药品流向的监管

对药品的流通环节实行严格的监控,对流向做好详细记录。药品的非法流通,大多源自中间流程的记录不详细、不真实,使得药品大量流入黑窝点而不被察觉。相关部门应该提高警惕,在各个流通环节做好记录,包括品种、数量、负责人签字等。

4.5 规范相关工作人员的行为

由于相关工作人员的无法律意识,而造成药品非法流通的事件无处不在,在日常工作中要加强对工作人员药品政策法规的宣传,使相对人“知法、懂法、守法”。每周增加法律知识课堂,增强相关人员的法律意识,规范相关人员的行为。药品负责人员的法律意识和自我行为的提高,也是保障人民用药安全的培养重点。

5 结论

麻黄碱的特殊性,它是制备冰毒的主要原料,我国虽然对其监管的力度之大,但是由于没有明确的法律法规,而导致近年来暴露了很多新问题。这种法律的缺失,让不少不法分子钻了空子,这不仅触犯了法律,更重要的是危害了人们的身体以及身心健康,让不少年轻的朋友失去青春甚至生命。国家应该健全对该类药品的法律制度,完善药品生产、经营企业的管理,加强人们的自身素质,从而保障人民的用药安全。

摘要：麻黄碱是合成冰毒的主要原料,随着我国对麻黄碱监管力度的加强,不法分子将目光转移到了含麻黄碱类的复方制剂上,近几年,在其监管的过程中暴露出许多新问题。笔者通过对含麻黄碱复方制剂的监管制度,再结合其本身的特殊性和在管理中非法流通环节的现状进行研究,进而对其提出相应的建议对策。

关键词：麻黄碱复方制剂,监管,运输环节

参考文献

[1]雷招宝.药物不良反应中的性别差异[J].药物不良反应杂志,2000,1(3):177.

[2]国家食品药品监督管理局.关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知(国食药监办)[2008]613号[EB/OL].http://www.baidu.com/link?url=7XiBkcf8dhHMchwdzdPYi69axvSqhXJQ-EGOn-Wji2rH_IkEHo7_QE7O0Nx2zteIrscw4jX4okLNQVFGTMaEt_&wd=&eqid=b47a9e77000153b3000000035656b731.

[3]国家食品药品监督管理局.关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知(国食药监办[2012]260号)[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74739.html.

复方颗粒丹参制剂制备工艺研究 第9篇

1 材料与方法

1.1 材料

高效液相色谱仪 (美国广谱物理公司) ;丹参酮ⅡA对照品 (中国食品药品检定研究院, 生产批号:110766-200314) ;邮购回的丹参饮片 (湖北中药材公司) , 已经药师鉴定。

1.2 复方丹参颗粒制备

药典工艺[2]:制作丹参清膏, 温度至55℃时相对密度为1.35~1.29, 混进三七粉并拌匀, 干燥后碾为细粉。使用浓度为60%~70%的乙醇为湿润剂, 制成颗粒后干燥。改进工艺:三七碾细粉, 提取3次丹参。首次1.5h乙醇回流, 过滤后提取, 放置24h后取上清液中占总重量约93%的乙醇, 获得丹参醇提物待用, 将适量三七粉掺入沉淀的胶状物中, 拌匀并烘干。2次提取加乙醇 (50%) 回流1.5h。第3次则加水回流2h, 滤过得丹参醇提物。合并第2及第3次滤液, 乙醇回收后将清膏浓缩为55~60℃时密度为1.40, 与三七粉混匀并干燥, 制成细粉, 使用丹参醇提物润湿, 制成颗粒并干燥。

1.3 测试

使用高效液相色谱仪测定丹参酮ⅡA的含量, 柱温为室温, 进样量为20μL, 流速为1mL/min, 流动相为甲醇-水 (15∶5) , 检测波长为270nm[3]。对照品溶液制备:取10mg丹参酮ⅡA对照品, 装入容量为50mL的棕色量瓶, 加入甲醇并稀释, 混匀后取对照品储备液, 含量为200mg/L。根据需求稀释成16mg/L及40mg/L, 用以测定原料药及半成品、成品丹参酮的ⅡA含量。供试品溶液制备:根据药典制备原料药及成品药供试品溶液。制备丹参醇提物溶液:取5mL丹参醇提物, 置入蒸发皿, 低温环境下减压干燥, 甲醇洗脱至量瓶中, 经定容、滤过即可获取。此外需制备丹参颗粒溶液。记录加样回收实验结果, 记录样品中丹参酮ⅡA的含量。

1.4 统计学处理

采用SPSS14.0软件对所得数据进行统计分析, 计量资料采用t检验;计数资料采用χ2检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 加样回收实验结果

样品含量均为10.32μg时, 对照品加入量越多, 测得的量越高, 本次对照品组最多加入量为32.45μg, 测得量最多为42.21μg, 平均回收率约为98.67%。详见表1。

2.2 不同制备工艺下原料药、丹参醇提取物、成品颗粒中丹参酮ⅡA含量比较

两组均制备4批复方丹参颗粒, 改进工艺组原料药、提取物、成品颗粒中丹参酮ⅡA的含量均明显较药典工艺组高 (P<0.05) ;改进工艺组原料药至成品颗粒的转化率明显高于药典工艺组 (P<0.05) 。详见表2。

3 讨论

目前丹参有效成分提取相关研究主要偏向丹参中水溶性成分或脂溶性成分, 或是明确丹参脂溶性成分提取工艺后再对丹参药渣水溶性提取工艺进行研究。笔者考虑丹参中脂溶性物质 (例如丹参酮ⅡA) 及水溶性物质 (丹参素) 具有良好药理作用, 且脂溶性物质和水溶解性物质差异大, 因此先使用乙醇提取, 再使用水进行提取的方法, 兼顾了水溶成分及脂溶性成分提取工艺。药典中药材粉末的加热方式是直接使用蒸气加热, 与本研究中改进工艺中的回流法比较, 前者用时及挥发油体积与回流差异不大, 但操作相对复杂, 当水蒸气冷凝结, 药材溶液过多, 不利于之后的操作。复方丹参颗粒制备中常用醇沉和水沉方法, 考虑患者日服用复方丹参颗粒量较大, 为了减少日服用量并保证药效, 因此笔者使用醇沉及水沉法减少提取液中杂质。但中药颗粒制剂的提取浓缩是难点, 复方中药剂量通常较大, 为了确保留住有效成分, 使用水沉及醇沉, 但存在溶剂耗损量多、有效成分损失大等缺点[4]。

本次改进工艺中成型工艺为干膏制作, 干膏中保留了足够的醇溶性成分, 并兼具水溶性成分, 考虑单一辅料不利于制成颗粒, 因此采用混合敷料法取长补短, 制粒效果佳。本次研究结果显示:经4批复方丹参颗粒制备, 改进工艺组原料药、提取物、成品颗粒中丹参酮ⅡA的含量均明显较药典工艺组高;改进工艺组原料药至成品颗粒的转化率明显高于药典工艺组。考虑改进工艺通过使用回流法等减少了水及温度等因素对复方丹参颗粒半成品及成品中丹参酮ⅡA含量的影响。可见改进后的制备方法更好地保留了丹参中的有效成分, 提高了丹参生物使用率。通过本次研究并结合前人研究, 笔者发现在改良工艺操作时, 要注意以下事项:在提取过程中, 需要对药材进行粉碎处理, 本次研究将三七和丹参均制成细粉, 但是当粉末过细时加热容易糊化, 不利于复方丹参颗粒制成, 因此粉碎的药材不能太细, 一般以能通过10目筛为佳[5]。

综上所述, 使用回流等技术改进传统制备工艺能显著提高复方丹参颗粒中有效成分含量, 提高药效, 值得推广应用。

摘要：目的:改进药典中制备方法进行复方丹参颗粒的制备, 为提高丹参酮ⅡA转化率提供参考依据。方法:根据药典中复方丹参颗粒制备工艺进行改进, 减少水、温度等对丹参醇提取物含量的影响, 使用高效液相色谱仪对两种工艺制备成的原料药、中间品及成品复方丹参颗粒中丹参酮ⅡA的含量进行测定。结果:改进工艺组将原料药转化为复方丹参颗粒成品, 4批平均转化率高于药典组 (P<0.05) 。结论:改进工艺后的复方丹参颗粒制备法操作简单, 能提高原料药至成品药的转化率, 使丹参得到更高效的利用, 减少工艺制备对丹参酮ⅡA含量的影响, 提高药效, 值得推广应用。

关键词：复方丹参颗粒,药物制备,丹参酮ⅡA

参考文献

[1]尹红卫, 邢琦, 周亚杰, 等.冰片内加法对复方丹参薄膜包衣片素片的影响[J].现代药物与临床, 2014, 29 (4) :367-369.

[2]潘媛, 彭成, 刘建林, 等.川芎定痛颗粒活血化瘀作用的研究[J].中国实验方剂学杂志, 2013, 19 (7) :174-177.

[3]张朝民, 查道成.丹参采收加工炮制技术[J].光明中医, 2015, 30 (7) :1568-1569.

[4]侯晓杰, 李玮, 张建锋, 等.加工方法对丹参中隐丹参酮及丹参酮ⅡA的影响[J].贵州农业科学, 2014, 11 (9) :190-192.

复方制剂的开发 第10篇

1 材料与方法

1.1 中草药

黄芪、党参、茯苓、甘草等, 购自荆州市华中大药房。

1.2 试验动物

杜长大三元杂交仔猪, 由荆州市丫角种猪场提供。

1.3 复方中药制剂的制备

清洗除去杂质, 筛选出不合格的或混入的非中药成分, 除去灰尘, 湿润中药原料。药物浸泡3 h, 水提3次 (每次10倍量水, 煎煮1 h) , 经滤过-浓缩-喷雾干燥-分装制成颗粒状制剂 (1 g生药提取中药制剂0.24 g) 。

1.4 试验动物分组及处理

选取临床检查健康的 (15±2) 日龄三元杂交仔猪 (市购) 48头, 按照性别和体重随机分为4组, 即对照组、试验Ⅰ组、试验Ⅱ组和试验Ⅲ组, 每组12头, 对照组、试验Ⅰ组、试验Ⅱ组和试验Ⅲ组仔猪分别饮用自来水、自来水+0.5%复方中药制剂、自来水+1.0%复方中药制剂和自来水+1.5%复方中药制剂。

1.5 生长性能的测定

试验期间以组为单位, 分别在15, 29, 43日龄观察并记录仔猪腹泻情况。

1.6 免疫功能的测定

分别在15, 28, 33, 38, 43日龄, 每组随机选取6头仔猪, 于前腔静脉采集全血3 m L, 3 000 r/min离心15 min, 分离血清, -20℃冰箱中保存, 用于检测免疫球蛋白和猪瘟抗体水平。另采集2 m L肝素抗凝血, 用于检测T淋巴细胞转化率。

2 结果与分析

2.1 复方中药制剂对仔猪腹泻率及死亡率的影响 (结果见表1)

注:与对照组比较, 字母不同表示差异极显著 (P<0.01) 。

由表1可知, 与对照组比较, 试验Ⅰ组、试验Ⅱ组和试验Ⅲ组仔猪腹泻率均极显著降低 (P<0.01) 。对照组仔猪腹泻开始的时间早, 持续时间长, 且反复发生。

2.2 复方中药制剂对仔猪T淋巴细胞转化率的影响 (结果见表2)

%

注:与对照组比较, 字母完全不同表示差异极显著 (P<0.01) , 无肩标表示差异不显著 (P>0.05) 。

由表2可知:在15, 28日龄时, 4组断奶仔猪T淋巴细胞转化率差异均不显著 (P>0.05) ;在33, 38日龄时, 与对照组比较, 试验Ⅰ组仔猪T淋巴细胞转化率分别提高20.00%和33.55% (P<0.01) , 试验Ⅱ组分别提高13.97%和37.15% (P<0.01) , 试验Ⅲ组分别提高15.07%和34.82% (P<0.01) ;在43日龄时, 与对照组比较, 试验Ⅱ组仔猪T淋巴细胞转化率提高14.81% (P<0.01) 。

2.3 复方中药制剂对仔猪猪瘟抗体水平的影响 (结果见表3)

注:无肩标表示差异不显著 (P>0.05) 。

由表3可知, 在15日龄时, 各组仔猪平均猪瘟抗体水平相近, 差异不显著 (P>0.05) 。与15日龄比较, 28日龄时试验组仔猪猪瘟抗体水平均呈下降趋势 (试验Ⅱ组除外) , 其中对照组、试验Ⅰ组的猪瘟抗体水平下降幅度最大。28日龄注射猪瘟疫苗, 在33, 38, 43日龄时, 4组仔猪猪瘟抗体水平均差异不显著 (P>0.05) , 但都呈上升趋势。

3 小结

复方中药制剂能够改善仔猪的生长性能, 提高末重、日增重、日采食量, 同时能够降低料重比, 可在一定程度上降低仔猪的腹泻程度[1]。本研究结果表明, 在饮水中添加复方中药制剂, 仔猪的日增重、日采食量均有所提高, 腹泻程度有所改善, 其中在饮水中添加1.0%复方中药制剂的作用效果好。

刘莉等[2]研究发现, 复方中草药能够显著提高仔猪血液中T淋巴细胞转化率和白细胞吞噬率, 从而改善仔猪的细胞免疫, 抑制仔猪断奶应激。本研究结果表明, 在饮水中添加复方中药制剂可明显提高T淋巴细胞转化率, 增强机体免疫功能。复方中药制剂能提高猪T淋巴细胞转化率, 从而提高其免疫功能和抗病力。本试验结果表明, 在饮水中添加1.0%和1.5%复方中药制剂对猪瘟抗体水平均有明显促进作用, 且以1.0%添加量对猪瘟抗体水平的促进作用最明显, 这与王自然[3]的研究结果一致。

参考文献

[1]陈燕凌, 蔡景义, 左之才, 等.复方中药制剂对断奶仔猪生长性能及腹泻的影响[J].中国兽医杂志, 2008, 44 (10) :21-22.

[2]刘莉, 郝福星, 刘智, 等.复方中草药制剂对仔猪免疫机能及抗氧化能力的影响[J].畜牧与兽医, 2007, 39 (3) :8-10.

复方制剂的开发 第11篇

【关键词】中药复方制剂；不良反应

中药可以说是我国传统文化的瑰宝，其虽然见效比较慢，但是能够彻底根治疾病，因此，一直以来中医在人们心中都有一定的地位，但是因为中药复方制剂本身就有一定的复杂性，如果中医的经验并不丰富，都很多中草药的药理并不熟悉，很有可能会使患者中毒或者是产生其他不良反应，因此合理使用中药复方制剂的前提就是中医的水平必须达到一定的水平。

1.合理使用中药复方制剂减少药品不良反应的必要性

中药的使用已有几千年的历史，总体上是安全有效的。但中药使用随意性很大，基础研究薄弱，在中药不良反应监测方面也没有现成的经验可以借鉴。社会日新月异，作为临床药师，我们要在实际工作中不断总结经验，不断创新，寻找中药使用的不规范之处，并及时予以纠正，保证广大人民群众用药的安全性、稳定性、有效性。

中药复方制剂是指两种或两种以上药物，按照中医辨证论证的原则，针对病情有机地组合而成的方剂。对于复方制剂的研究，如果仅停留在研究单味中药的化学成分，而忽视对于由单味药组成的复方制剂有效物质的基础研究，特别是对复方有效成分及其量的变化与配伍、药效学之间内在联系方面的研究，就难以将复方配伍的科学内涵阐释清楚。复方制剂的有效物质基础不等于组成该复方各味药的有效物质基础的简单加和。例如，在加热水煎的过程中，组成复方制剂的各单味药所含的化学成分之间会发生物理或化学变化，从而导致这些成分量的变化或质的变化，而这种量的变化或质的变化会直接影响到中药复方制剂的疗效。

中药还存在作用的两重性，如人参，小剂量的人参具有兴奋中枢的作用，而大剂量的人参却有抑制中枢的作用。那么何谓小剂量？何谓大剂量？用几克可以起兴奋作用？用几克可以起抑制作用？却没有一个统一的标准。又如当归，对子宫平滑肌呈兴奋和抑制的双重作用：当归挥发油及阿魏酸具有抑制子宫平滑肌收缩的作用，而当归的水溶性及脂溶性的非挥发性成分则具有兴奋子宫平滑肌的作用。那么究竟什么才能起到决定性作用呢？这应该与子宫所处的状态有关，但相关的实验仅停留在动物实验阶段，尚未在人体实验中得到证实。所以从理论上来说中药的不良反应发生率应该比西药高。

2.中药不良反应研究现状

中医是我国的传统文化之一，可以说，其是我国文化博大精深的体现，一般而言，中医治疗疾病都是使用天然物质，比如动植物、矿物质等，通常情况下，都是需要加工炮制，而且大部分都是使用复方应用方式，疗效都比较好，也正是因为如此，中药与西药相比，可能毒性更大，这一点早已得到了认可。临床实践中，经常会有中药不良反应被报道出来，其中最常见的不良反应就是中毒，轻度的中毒患者会产生疼痛或者呕吐，而重度患者则会危及生命，基于此，有很多专家学者投入到中药不良反应的研究中。只是，因为我国的此类研究基础比较薄弱，还有很多中药的成分无法明确，而与单味药剂相比，复方制剂的中药不良反应研究更加的困难，所以我国的中药不良反应研究还处于起步阶段，尤其是中药复方制剂与西药相比，有效成分过于复杂，因此无法确定，而药理毒理方面，中药复方制剂几乎没有明确，只有少数几种单味药可以明确，最为重要的中药复方制剂的适应症并不固定，多变性十分明显，除了上述几点外，中药付房租制剂的用法用量并不固定，有些情况是相同的病症，但是需要不同的方法来进行治疗，而有些不同的病症，但是治疗的方法却相同，标准难以固定，主观因素影响很大。就不良反应而言，中药复方制剂与西药相比，研究的难度之所以比较大，主要是因为中药复方制剂出现不良反应之后，症状比较隐蔽，而且没有丰富的临床资料作参考，因此研究人员无从下手。两者还有一个十分明显的不同，即有效期。中药复方制剂通常情况下都没有固定的期限，而且还有很多药物质量都不能确保，而西药则会有明文的规定。

正是因为中药复方制剂有如此之多的难点，使其不良反应研究，难以得出具体的结论，通常情况下只能依靠，中医的经验，因时因地的使用中药，一旦错误的使用，很有可能会出现不良反应，这种不良反應可能是慢性的，对人们的身体影响更大，所以中医一定要慎重选择中药，而中医学者则需要付出更多的精力进行研究，以便为中药复方制剂的不良反应提供更多的资料，为中医选药、用法用量等提供帮助。

3.合理使用中药复方制剂减少药品不良反应措施

医院药房是整个药品流通环节的终端，并不是专职的科研机构，不可能从事专业的基础研究工作。中医习惯用复方治病，其药味多，成分复杂，而每味药常常含量比较少，作用不够显著，以致与用药目的无关的有害反应表现不明显，难以被发现、被确认。而对中药复方制剂的分析与化学制剂分析有很大区别，中药制剂成分干扰较多，含量又很低，波动较大，有些测定混合物的分析方法能很好地运用于化学药品的分析，却难以用于中药制剂的分析。另外，中药复方具有化学成分的高度复杂性和整体治疗性，只对复方中的几味中药的个别成分进行定性、定量分析研究，难以保证整个复方制剂的疗效和安全性。所以，对中药复方制剂的不良反应监测建议采取下列方式：中药不良反应属于流行病学范畴，采用流行病学监测是目前防控和减少中药不良反应发生的有效方法；从思想观念入手，加强宣传和引导，改变民众中药是安全无毒的观点。提醒群众不要长期用药，避免慢性蓄积，对于需要长期服用中药的慢性病人应注意调节药物品种，以防不良反应及损害；在医疗机构内部加强中医用药的教育，使医师们懂得中医用药不同于西药，讲究辨证和配伍，特别要注意配伍禁忌，把中药的不良反应降到最低。

4.结语

综上所述，可知对合理使用中药复方制剂减少药品不良反应进行研究很有必要，因为我国针对中药复方制剂不良反应的研究比较少，即使是检测也比较少，因此对于中药复方制剂而言，还有很多不明确的地方，正是因为如此，更需要下功夫进行研究，以此保证人们的生命健康。 [科]

【参考文献】

[1]王广民.关于中药复方制剂的质量研究[J].当代医药论丛，2014（01）.

[2]于佰凤，曹恒瑜.中药复方制剂生产工艺的改进[J].牡丹江医学院学报，2008（03）.

[3]胡娟，吴志生，黄美霞，庞文生.中药复方制剂质量控制中含量测定指标的选择思路[J].福建中医学院学报，2008（03）.

[4]李庆生，李静平，毛晓健，朱兆云，刘波，孙敏.中药复方新药研发中的制剂工艺研究思路与方法探讨[J].天津中医药，2008（04）.

复方制剂的开发 第12篇

1 治疗胃肠道疾病

1.1 治疗消化道出血

上消化道出血是内科常见急症,临床一旦出现要及时,迅速止血,防止消化道大出血的发生。目前以局部用药是临床选用的主要止血方式。杨海才[1]等人用白及治疗上消化道出血,尤其是白及制成的散剂能与目前最常用的局部止血药物凝血酶相媲美。研究表明白及所含的粘胶质白及甘露聚糖是一种大分子多聚糖,其水溶液粘度极大,能牢固地粘着在消化道粘膜表面,形成一层保护屏障,同时可抑制纤溶过程,增强血小板功能,促进血液凝固和血栓形成。

1.2 治疗慢性结肠炎

慢性结肠炎病程较长,症状常表现为腹痛,腹泻为主,甚至出现粘液便和血便,中医治疗常以清热燥湿,泻火解毒的中药汤剂口服,配合保留灌肠,取得较好疗效,孔绍遐[2]等人应用保留灌肠方中加入白及一味治疗慢性结肠炎,既可增加其他药物在胃壁的吸附,使药物更好地发挥药效,同时又可使药物形成保护膜,促进溃疡愈合,并且白及有止血疗效,在治疗慢性结肠炎过程中取得良好疗效。

1.3 治疗胃溃疡

葛碧谨[3]等人对应用白及复方制剂治疗应激性溃疡做出了研究,应激性溃疡是机体应激状态下发生的急性消化道粘膜损害。胃酸分泌亢进、胃粘膜内源性前列腺素合成减少是应激性溃疡形成的病理基础。研究表明经胃管注入复方浓缩白及口服液,由于该制剂中含有白及胶质,覆盖在胃粘膜表面,对胃粘膜表面起着直接的保护作用,并有良好的止血及促进粘膜愈合的作用。

2 治疗糖尿病溃疡创面

糖尿病患者血糖控制不良的情况下,皮肤出现创面后往往难以愈合,甚至形成溃疡,同时很容易并发严重感染性疾病。上海中医药大学穆拉德中药现代化研究中心俞林花[4]等应用白及治疗糖尿病小鼠后背刀伤创面后,取得了良好的疗效。现代药理学研究发现白及提取物白及多糖有明显的抗溃疡活性,白及多糖促进糖尿病患者皮肤创面愈合有可能是通过其早期促进炎症细胞浸润,促进胶原的合成以及促进成纤维细胞的增殖相关。

3 治疗空洞型肺结核

空洞型肺结核是肺结核未及时发现或治疗不当,空洞长期不愈,洞壁增厚,纤维化,病程迁延,痰菌阳性可以传染的一类肺结核病,常用抗结核药物治疗有时疗效欠佳[5]。空洞型肺结核及肺外结核的治疗,常规是内科化疗结合外科手术治疗。20世纪80年代以来,空洞型肺结核应用纤维支气管镜空洞介入治疗,取得了较好的疗效。康庄[6]等应用中药白及制成凝胶后,加入化疗药物中取得了较好疗效,在凝胶状态下,抗结核药物缓慢释放,能起到很好的杀死或抑制结核菌生长的作用。

4 治疗小鼠原发性肝癌

原发性肝癌在中国是最常见的癌症之一,目前的治疗方法较多,且外科手术是原发性肝癌最主要的治疗方法之一,但对于不能手术的肝癌患者,中药治疗能有效地延长患者的生存时间,已经成为公认的方法[7]。研究表明小鼠腹腔连续注射白及多糖后,对小鼠肝癌、肉瘤180有明显抑制作用。白及中的粘液质(霹苈果多糖)是一种广谱抗肿瘤成分,对肿瘤的发生和发展均有明显的抑制作用。郑传胜[8]等用白及做成的栓剂对原发性肝癌的治疗,肿块坏死缩小显著,AFP下降明显,患者生存率明显提高。

5 结语

白及临床应用部分为复方制剂,部分为白及提取物,目前我们还在对白及的活性成分及药理作用展开深入的研究,特别是抗菌、止血和促进皮肤修复的机制方面有待进行更深入系统的研究,只有这样,才能为开发具有高效止血、抗菌促进创伤愈合的新药提供科学依据。

参考文献

[1]杨海才.白及三七治疗上消化道出血30例疗效观察[J].现代中西医结合杂志,2001,10(18):1771.

[2]孔绍遐,白及治疗胃肠道疾病有良效,中医杂志[J],1997,38(8)444—445

[3]葛碧谨等,复方浓缩白及口服液配合西药治疗应激性溃疡38例。中国中西医结合杂志[J]1998,7(18)443

[4]俞林花,白及多糖对糖尿病溃疡创面愈合的作用研究.中国中医杂志[J],2011,6(11):1487

[5]邢玉会.介入治疗在耐药结核菌治疗中的应用.中国实用医药,2010,11:112—113.

[6]康庄,中药白及凝胶治疗肺外结核及空洞型肺结核的临床观察。河北医药2012年6月第34卷第11期1731—1733

[7]陈大庆,徐经生,王辉.自及在原发性肝癌介入治疗中的应用[J].安徽中医临床杂志,2000,12(4):293.