麻醉药品、精神药品毒性药品管理制度文档

麻醉药品、精神药品毒性药品管理制度文档（精选8篇）

麻醉药品、精神药品毒性药品管理制度文档 第1篇

药品、毒、麻、精神药品管理制度 一、一般药品管理制度

1．临床各病区根据病种配备一定数量的药品基数，便于临床应急使用，工作人员不得擅自取用。

2．备用药应指定专人或专班次管理。根据药品种类与性质，如针剂、内服、外用、剧毒药分别定位，不得将不同规格的药品同放一盒、一瓶内，编号排列放置，每班查对交班，有登记。

3．定期检查药品质量，防止积压变质。如发生沉淀、变色、过期药、瓶签与药品不符，标签模糊或经涂改者，不得使用。保持药柜整洁、干燥、通风、特殊药品避光保存。

4．凡抢救药品必须固定放置在抢救车上，做到“五定一及时”，每班严格交接查对，保证应急使用。

5．贵重药品应有登记签收上锁保管制度。

二、毒、麻、精神药品管理制度

1．毒、麻、精神药品及毒性中药的品种范围应根据《中国药典》、《中华人民共和国药品管理法》及国家药政管理有关规定执行。

2．临床科室储备的毒、麻、精神药品，仅限该科室常用和急救用的品种，并建卡建册，实行“四专”：即专人保管、专柜加锁、专用处方、专册登记管理。每班交接，交接班时

帐物相符。用后凭处方、安瓿和登记本向药房领取。剩余药液须经两人查看弃去，共同签名。

3．毒麻、精神药品用量必须严格按处方限量执行。4．外出执行临时任务，确需携带毒、麻、精神药品时，需经医务部（处）同意，可预领一定基数，严格掌握使用管理，并填写登记清楚。完成任务后，凭处方、安瓿报销。

5．此类药品标签有明显标记，在标签显著位置上分别注明“毒”或“麻”的字样，定期检查以防失效、过期。

麻醉药品、精神药品毒性药品管理制度文档 第2篇

特殊药品管理组织机构管理规程

1.公司董事长为法定代表人时公司麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。2.麻醉药品、精神药品管理小组组织机构： 组长： 董事长

副组长： 总经理、分管安全保安工作副总、分管生产副总、销售副总、人力资源副总、总工程师、财务总监

组员： 质量管理部部长、生产部部长、人力资源部部长、工程部部长、注射剂车间主任、保安部部长、口服固体制剂车间主任、麻醉部部长、产品研发中心主任、原料车间主任、销售部部长、技术部部长、财务部部长 3.公司各相关部门职责 1.质量管理部

1.1负责审核麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品生产计划，并监督检查国家及省下达的生产计划的执行情况。

1.2负责监督检查公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品采购、生产、使用、检验、贮存、发货、销售、销毁等全过程，按药品GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规管理，每季度会同人类资源部、保安部、生产部等集中检查一次，检查内容重点有特药生产计划的执行；仓库与车间的特药交接物料的发放、领取；专用账册的管理；车间的监督投料；车间工序交接与入库；监控系统与报警设施的完整性；密码柜、仓库、留样室的管理，发货是否履行手续；购买方档案审核；对销售流向追踪记录；检验留样；留样账务是否相符；销售是否现金交易；运输管理等；检查后进行汇总，列出不足，制定措施，并予以改进，记录存档（见附件）。

1.3负责建立麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的取样、留样、退样管理制度并执行。

1.4负责组织制定、修订麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品管理制度并监督检查执行情况。

1.5人力资源部对质量管理部的职责进行监督、检查和考核。2.生产部

2.1负责本公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品生产计划和需求计划的申请及本公司研究、生产所用麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药的申购和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的提货、发货和运输，组织麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品按国家计划进行生产。

2.2负责麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的验收、安全储存、发放、销毁，并建立特药专用账册，按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规管理对仓库进行规范管理。

2.3负责对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的监控系统和报警系统进行维护和保养。

2.4质量管理部、人力资源部、保安部对生产部职责履行进行监督和检查。3.保安部

3.1负责整个公司厂区内的安全保卫工作，对有麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的部位和公司出入口及外围进行重点监控，保安人员24小时值班巡逻。负责与公安机关签订安全报警合同，审核有关录像资料及门禁记录，发现异常情况及时处理，并报告上级和公安机关联系。

3.2负责公司电子监控管理和防火防盗管理，并定期检查监控系统和报警系统设施、门禁系统，保证正常运行，异常情况及时报告。

3.3负责建立公司所有保存麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品库（柜）、钥匙的管理人员档案，并定期检查专库（柜）的双人双锁管理情况。

3.4负责对出入公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品相关区域的人员、物品与车辆进行安全检查。

3.5负责公司内部麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的押运，外部麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品提货押运，生产现场巡查等。

3.6人力资源部对保安部的职责履行情况进行监督考核，生产部协同检查。4产品研发部

4.1负责公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的研制，并按国家相应法律法规执行办理。

4.2负责公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药按国家计划组织生产，并按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规实施，保证产品质量和生命安全。

4.3质量管理部、生产部、技术部对产品研发中心的职责进行监督和检查，人力资源部进行考核。5原料车间

5.1负责按生产部下达的生产指令进行原料药麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的生产，并按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法规实施，保证产品质量和生产安全。

5.2负责协助产品研发中心原料药麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品新产品的小试、中放工作。

5.3质量管理部、生产部、技术部、保安部对原料车间职责履行情况进行监督检查，人力资源部对原料车间的职责履行情况进行监督考核。6.注射剂车间

6.1负责按生产部下达的生产指令进行注射剂麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的生产，并按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法规实施，保证产品质量和生产安全。

6.2负责协助产品研发中心原料药麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品新产品的小试、中放工作。

6.3质量管理部、生产部、技术部、保安部对注射剂车间职责履行情况进行监督检查，人力资源部对注射剂车间的职责履行情况进行监督考核。7.口服制剂车间

7.1负责按生产部下达的生产指令进行片剂麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的生产，并按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法规实施，保证产品质量和生产安全。

7.2负责对口服制剂车间所使用的麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规实施管理。

7.3质量管理部、生产部、技术部、保安部对口服制剂车间职责履行情况进行监督检查，人力资源部对口服制剂车间的职责履行情况进行监督考核。8.工程部

8.1负责对涉及麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的硬件设施如生产车间、仓库、留样室、监控设施、防火、防盗设施等按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规和其他法律法规进行涉及、施工并按要求交付使用，并注意日常的维护和保养。

8.2人力资源部对工程部职责履行情况进行监督和考核。9.麻醉部、销售部

9.1麻醉部负责麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的销售，只能销售给经国家批准和具有麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品经营资格的药品经营企业，负责建立购买方销售档案，并对产品的流向进行追踪记录，销售麻醉药品和精神药品不能使用现金交易。

9.2销售部负责麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的外销，只能销售给经国家批准单位，负责建立购买方销售档案，并对销售的药品流向进行追踪并记录。

9.3质量管理部、生产部、财务部对其职责履行情况进行监督检查，人力资源部进行考核。10.人力资源部

10.1负责组织去公司人员学习关于麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规、安全生产等培训和考核工作。

10.2负责各部门职责情况的考核工作，质量管理部和生产部对其职责履行情况进行监督检查。

11.财务部

11.1负责监督公司销售麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品时不得使用现金交易。11.2人力资源部对财务部职责履行情况进行监督和考核 12.技术部

12.1负责生产车间（包括产品研发中心）生产工艺过程中问题的处理，负责监督生产工艺的全过程，保证麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品工艺质量稳定。12.2人力资源部对技术部职责履行情况进行监督和考核

4.公司所属各部门和车间要认真履行职责，并将责任在内部分解，落实到个人，个负其责，严格按照国家法律法规和公司特药管理制度执行，有效保证麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品安全管理。

5.公司每季度对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品全面检查一次。记录归入质量管理部，保存十年。

特殊药品培训管理规程

1培训的组织

1.麻醉药品和精神药品生产前培训学习。

1.1在每次麻醉药品和精神药品生产前，由生产部组织一次专题会议，检查各单位在生产前的准备情况，安排有关工作，下发会议纪要。

1.2在每次麻醉药品和精神药品生产前，公司车间及管理部门等有关单位必须组织员工学习一次，学习班（工段）和科室为单位，主要利用搬迁会或科务会的形式进行，强调生产过程中应注意的问题。

1.3各部门每年组织一次考核。考核成绩及试卷交人力资源部归档，人力资源部应及时完善培训档案。

2.麻醉药品和精神药品管理法规的学习。

2.1国家颁布新的麻醉药品和精神药品管理条例后，公司各单位均应组织员工学习，人力资源部负责中管以上人员的培训学习和考试，各单位负责本部门人员的培训学习和考试。2.2考试结果由人力资源部进行培训考核登记，作为员工培训档案的重要内容。3.培训内容

3.1学习国家有关麻醉药品和精神药品的法规、规定、条例。

3.2学习公司有关麻醉药品和精神药品生产管理规程（岗位SOP和岗位SMP）

3.3本次麻醉药品和精神药品生产的基本情况及注意事项，通报上次生产中出现的问题和应采取的措施。

麻醉药品、精神药品记录、账册管理规程

（一）仓库

1.仓库储存麻醉药品和精神药品药使用专用账册，账册的内容包括品名、规格、数量、出入库日期、双方当场签字。

2.麻醉药品原料药使用特药物料分类账；麻醉药品成品使用麻醉药成品使用麻醉成品药总账。精神药品原料药使用特药物料分类账（R-MM-016）

3.专用账册应按年限、品种归档，保存期限自药品有效期满之日起部不少于5年，仓库管理员负责保管，生产部仓库主管及部门负责人监督检查。

（二）生产

1.生产过程对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理，制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则

2.生产车间根据生产部下达开工指令开具领料单，仓库保管员凭；领料单办理手续，在安保人员的监督下将领取的原料送到车间，并存放在麻醉药品精神药品原料专柜中，做好记录。记录应包括领发日期、规格、数量、领料人、复核人等内容，并有给手人签字[见车间物料台账]，生产一结束，记录及时归档，保存期自药品有效期满之日起不少于5年，生产车间指定专人保管。领料单应注明使用该批原料的成品的批号等。

3.建立能反映安全管理和质量管理要求的批生产记录。生产车间夜班投料时，由生产部调度监督投料；白班投料时则由质量管理部质监员负责监督投料，并在监督投料人一栏签名。批生产记录应及时、准确填写，车间审核后交技术部审核，审核完毕后及时送质量管理部归档。批生产记录保存至药品有效期满5后。

4.车间包装过程中产生的零盒要及时入专柜，同时作好记录，并有给手人签字。记录应专用，内容包括品名、规格、批号、数量等内容，并将记录及时归入批生产记录进行管理。5.在生产过程中各工序产生的不合格品，应由双人清点数字或稳重后作寄库处理，作好记录。

（三）检验

1.建立麻醉药品、精神药品的取样、留样、进样管理制度，质量管理部严格履行领取检品登记手续，按检品、留样计划进行取样，做好记录，并由取样人与被取样部门的人员双方同时签字。记录包含品名、规格、取样量、取样人等内容。

2.麻醉药品原料药的取样、精神药品原料药的取样记录见“特药取样收样登记表（原料）”；麻醉药品成品的取样、麻醉药品成品的留样记录见“特药取样收样登记表（制剂）”，麻醉药品检验完毕做好特药检验样品去向记录见“特药检验样品分样去向记录（制剂）”、“特药检验样品分样去向记录（原料）”。

3.批化验记录由各化验员检验记录完毕后交化验主管审核归档，并质量评价主管。4.上述记录无均要妥善保管，分品种，按年限进行归档。保存至药品有效期满后5年。

麻醉药品、精神药品安全检查规程

（一）对出入麻醉药品、精神药品相关区域人员的检查。

1.凭证出入，保安检查。倾情员工出入厂区凭上岗证出入，主动接受门卫保安的检查。对无证人员按“按外来人员进入厂区安全管理规程”程序处理。

2.授权刷卡，门卫复查。在麻醉药品、精神药品相关区域实施全封闭管理。出入此区域的人员按批准的使用门卡的权限、时限刷卡出入麻醉药品和精神药品的相关区域。非持卡人员出入麻醉药品、精神药品相关区域车间门卫应复查登记。

3.现场巡视，突击检查。麻醉药品、精神药品生产时，保安人员在生产区域现场巡查，防止无关人员进入生产现场。公司不定期地对进入麻醉药品、精神药品区域人员进行突击检查。

（二）对出入麻醉药品、精神药品相关区域物品的检查。

1.麻醉药品、精神药品出入相关区域必须由保安人员全程押送，监督、检查交接手续。2.麻醉药品、精神药品生产时，进入此区域的非特殊物品，必须给物流门保安检查、部门（车间）相关人员确认后由专人送入。

（三）对出入麻醉药品、精神药品相关区域车辆的检查。

1.保安人员按“外来人员进入厂区安全管理规程”对车辆检查放行。出入麻醉药品、精神药品生产区域车辆必须给门卫保安核实、确认、检查后，通知接待部门（车间）安排专人办理手续带领出入。

2.运输麻醉药品、药品的相关车辆要定期年检，确保车况良好。入库、发货时由生产部货运员、保安人员检查车辆，确保封铅完好并随车同行，必要时安排多名保安对入库、发货现场实施警戒。

3.生产部对运输麻醉药品、精神药品的车辆不定期进行检查和日常保养。

特殊药品监督投料管理规程

1.质量管理部质监员负责特殊药品投料前的称量监督及白班投料过程的监督检查，生产车间管理人员负责白班投料过程的监督检查；生产部夜班调度负责特殊药品夜班投料过程的监督检查。

1.1投料前的衡量监督

质监员应认真审查拟生产药品的生产处方、特殊药品的进货来源、检验报告书等相关资料，槠所投特殊药品的名称、数量、批号等内容，检查包装是否完好，确定无误后，方可同意启封称量。称量要求双人操作复核，称量完毕的特殊药品原料在投入混合状态之前须放在现场的特药专柜中暂存待用。监督称量结束后，剩余特殊药品应用封条封好，封条应载明特殊药品名称、批号、剩余量、监督人员、操作人员、签封日期等内容。1.2投料过程监督

现场监督投料人员应根据生产指令对监督投料的特殊药品的称量数量进行再次复核，要求与批生产处方一致。对配料、投料等全过程进行监督核对，至物料成混合状态。2.监督投料记录

现场监督投料人员应对投料监督情况进行详细记录，填写《贵细药材、特殊药品监督投料记录（见附件）》及配料批生产记录，并给监督投料人员和生产操作人员共同签字确认，监督投料记录纳入药品批生产记录管理。质量管理部质监员负责监督投料记录审核和归档备查。3.质量管理部质监员在每个品种阶段生产完毕后，须对所监督投料的特殊药品的投料量和生产批量进行汇总，保证投入、产出与规定相符。

4.质量管理部应配合各级食品监督管理部门做好特殊药品的称量、投料的监督检查工作。

特殊药品研制及生产管理规程

（一）麻醉药品原料（如阿片、吗啡、蒂巴因等）的领取、退库不保管。

1.产品研发中心在接到研制计划时，必须计划量填写领料单（领料单上必须有中心负责人和领料人的签字）；原料药车间在接到生产计划时，必须按计划量填写领料单（领料单上必须有车间负责人和领料人的签字）。到仓库办理领用手续时，不得擅自改变计划量，并由领料人、仓管员、保卫人员三方核对品名、批号、数量后共同押送到研制（生产）地点。、2.1.2领回的研制用原料药，入产品开发中心特殊药品场库存放；领回的生产用原料药，入原料药车间中间产品存放间存放。均应双人双锁保管，建立专用帐册，详细记录领发日期、规格、数量，并由给手人签字，实行领（退）用登记制度，必须做到帐物相符，严格履行领（退）手续，并由专人专柜保存、管理特殊药品的所有记录和单据。

3.产品研发中心或原料药车间内部领（退）用特殊药品时，应按管理制度二人复核品名、批号、数量、复验称量。并在领（退）用单据或物料台帐上双人签名。领（退）用台帐内容包括：品名、批号、数量、用途、领（退）用人（2人）签名，保管（2人）签名，领（退）用日期。

4.完成研制后特殊药品成品及剩余特殊药品应及时由双人入（退）库产品研发中心的特殊药品专库，退库时由试验操作人员及仓库保管人员共同办理退库手续，填写好登记记录，由双方复核后，双方给办人签名。注：使用（消耗）量+退回量=领用量

（二）特殊药品研制生产过程管理 1.研制特殊药品的审批研制

1.1特殊药品必须履行立项程序，按“麻醉药品、精神药品实验研究管理规程”办理。1.2研制特殊药品中如原材料及其复方制剂含有特殊药品组分，其原材料的购买必须先身向公司领导报告批准，再报国家食品药品监督管理局，待批准后方可购买。

1.3研制的特殊药品中如原材料及其复方制剂中含有特殊药品组分，其原材料的提取由产品研发中心向总工程师写出提取计划，由公司领导批准后，再报国家食品监督管理局，待批准后方可进行。

1.4研制中如有含特殊药品组分物质需要销毁，应按“质量管理部特殊药品管理规程”处理。2.研制及生产过程管理

2.1操作人员应经过相关的知识培训，熟悉岗位操作法，了解所操作特殊药品的性质。特殊药品操作人员必须在操作前穿戴好密封性能好的工衣、工帽、戴好口罩、胶手套和防护眼镜等防护用品，做好自我防护工作。

2.2操作过程要轻，避免物料粉末飞扬。操作人员应尽量避免药品粘到身上及工作台面，也不要让药品溅到工作台面以外的地方造成污染。在保证安全和质量的前提下，特殊药品的操作应尽量在较短的时间内完成。

2.3投料完成后，应立即对工作台面及设备，直接接触药品的仪器、设备进行清洁或无毒化处理。操作中产生的废液需用解毒试液处理合格后再排放。操作人员应立即洗澡，换上干净衣服，操作过程中所穿工衣帽等给清洗干净后下次再用。

2.4若在操作过程中出现不适应状，与所操作特殊药品的中毒状有关，应立即上报并将中毒者送往医院治疗。

2.5研制及生产过程中，特殊药品信用后应于当日使用。特殊药品的研制（生产）处于投料或后处理阶段时，其操作过程必须则两人或两人以上同时进行，不允许单独操作，离岗时，嵩明必须两人或两人以上同时离岗，应将现场门窗关好、锁好，钥匙交指定两人保管，一般不安排加班，特殊情况需加班的，必须两人或两人以上一起，并应及时通知保安部。生产工序交接当实行两人复核制。原料药生产线特殊药品中间体需过夜的应存放于原料药车间中间产品存放间内，研制特殊药品中间体应存放于研发中心二楼留样室特药专库内，待使用时再取出来。

2.6配料时，应严格按配（处）方称取，给二人复核无误后方能进行研制或生产，操作记录须认真填写，并给二人签名，防止原料的损失和乱用。

2.7贮藏、研制和生产过程中，应备好消防器材，学会使用，防止意外火灾带来的损失，并应注意安全操作，以防中毒。

2.8特殊药品研制和生产有关的技术资料、文档属保密资料，相关人员应妥善保管，防止遗失或泄露，严禁未经允许私自带出。

2.9特殊药品研制原始记录待产品取得生产批件后半年内统一归中心资料室专人保管，特殊药品批生产记录整理后交技术部、质量管理部审核和保存。

2.10研制、生产现场非研制、生产的相关人员一律禁止入内，若有特殊情况，需公司领导批准经产品研发中心或原料药车间领导电话通知或陪同到现场，方可入内，并要登记进出人名、进出时间、进入事由。

2.11研制、生产进入（或接触）特殊药品中间体、成品阶段，应及时通知保安部加强巡逻，并开启电视监控系统全程进行电视监控管理。

（三）取样、检验过程

1.特殊药品研制中产生的特殊药品的活改中间体原料、制剂中间体由分析室双人取样原料药生产中产生的特殊药品的活性中间体由原料药车间化验员双人取样。按取样，精确称重计数，并在取样登记记录本上做好记录，做好物料台帐。2.成品应及时填写请检单通知质量管理部，按规定双方四人复核取样，并在取样登记记录本上做好记录。

3.取样登记记录包括：品名、批号、取样量、取样人（两人）签名、保管人（两人）签名、取样日期等。

4.检验须有两名化验员同时进行，检验完毕，由二人整理复核检验记录，同时签名。5.已经过检验的含活性成份的残渣、残液经处理后由同名化验员倒入水池中稀释排放。6.检验后如有样品空袋，应由现象化验员将空袋冲洗干净，放入废物贮器内。

7.检验后剩余原料药样品经称量后由两句化验员交于化验室负责人（分析室主管）审核，进行物料平衡复核，应符合“退样量+化验样品量+留样量=取样量”的规定，均无误后双人交入产品研发中心特殊药品专库或原料药车间特殊药品专库，待有计划时报合成室或原料药车间精制。制剂的成品按“质量管理部特殊药品管理规程”处理，任何个人无权私自处理化验后剩余的样品。

8.化验过程如有偏差或需复核之处，应及时向主管反映，由操作人员填写“样品增补取样单”，中间产品的报中心负责人或车间负责人批准，成品的报质量管理部部长批准，然后再按程序取样复检。

（四）入库

1.原料药生产线的特殊药品成品一经检验取样即会同保卫人员入公司特殊药品原料库，不得留存，经二人复核后填写寄库单，待检验合格后办理入库手续，入库单自留联由块人妥善保存，特殊药品原料专库实行双人双锁制。2.实验研制的特殊药品成品一生产出来，就须双人存放于产品研发中心特药专库中，并做好物料台帐。

（五）残次特殊药品的处理

1.由质量管理部或分析室检验后退回的特殊药品应办理交接手续，称量计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字，存入留样室特殊药品专库，双人双锁，待集中统一精制回收处理。2.特殊药品的残次品不得擅自处理和销毁，有回收提取价值的，经中心或车间领导同意回收提取。

3.无提取价值需销毁的，填写“特殊药品销毁申请单”，中心或车间负责人审核人审核批准后，报质量管理部，由质量管理按“质量管理部特殊药品管理规程”的销毁程序办理。

（六）非生产性供应的少量特殊药品必须到（生产）现场领样的，凭上级主管部门调拨单复印件及分管领导签字认可的领料单，办理领样手续。

（七）发现特殊情况应立即报告产品研发中心领导（原料药车间领导）、公司领导和保安部，并保护好现场，按规定处理。特殊药品（原料）提货管理规程

1.生产部根据年、月生产计划，按照“麻醉药品和精神药品需求计划、生产计划及采购管理规程”办理有关购用手续。

2.生产部在接到麻醉药品、精神药品运单后，根据到货进度及时通知保安部、生产部相关人员办理提货手续，并派专车共同到购买地点验货、提货并安全押送回公司特药仓库。

3.如路途较远，可由生产厂家空运到机场，由保安部、生产部相关人员共同到机场验货、提货，并安全押送到公司特药仓库。

4.到达提货地点后，供应人员与保安人员应共同对麻醉药品、精神药品进行验收，若发现品名、数量不符和包装破损等异常情况时，应及时向公司领导汇报，公司应及时与当地公安部门和药品监督管理部门取得联系，由其出具安全处理记录书。5.提货运输途中，司机不得随意停车等待，不准搭乘携带其他人员或货物，并注意行车安全。6.麻醉药品、精神药品运回公司后，由供应提货人员、保安人员会同麻醉药品、精神药品原料库管理员共同进行现场交接，并办理相应签字手续。

7.拼接应遵循双人验收的原则，具体程序见“物料采购、接收、入库、发放、退回、盘存管理规程”

特殊药品（成品）运输管理规程

（一）生产部必须专职人员承担麻醉药品、精神药品的储运和供应工作，保安部应指派专人负责安全保卫。

（二）公司外运输

1.生产部根据质量管理部出具的特殊药品化验证书、成品放行单、麻醉部与经营单位联系的发货时间决定特药运输时间，并及时与运输部门联系并办理相关手续。2.生产部根据麻药部或销售部出具的特药发运通知单和销售提货单，原料药还需国家食品药品监督管理局批准的购用证明。储运员开具特药发运单一式三联（见R-DR-009）,经仓库管理员及指定的复核员审核签字后,再找相关人员签字.原料药发货时特药发运单发运员由销售业务员或发运员签字,第一联为发货单位留存,第二联为随货同行,第三联为收货单位回执单,特药发货后第三联由生产部交麻药部或销售部寄往收货单位,收货单位签字盖章确认后返回麻药部可销售部收货单位回执单原件由麻药部或销售部保存归档。麻药部或销售部并将回执单重印件反馈给生产部。

3.通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品应当使用集装箱或者铁路行李车运输。采集装箱运输时，应确保箱体完好，施封有效。

4.通过道路运输麻醉药品和第一类精神药品，必须采用封闭式车辆，应当由专人负责押运，公司保安人员和当地公安人员参加押运，中途不应停车过夜。5.通过水路运输麻醉药品和第一类精神药品，应有专人押运，公司保安人员和当地公安人员参加押运。

6.公司托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品应当向省食品药品监督管理局申请《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》，申请领取运输证明须提交又下资料：.麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表（见附件）；.加盖单位公章的《药品生产许可证》复印件；

.加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；.经办人身份证复印件、法人委托书；.申请运输药品的情况说明。

7.运输证明由生产部储运员保管，不得涂改、转让、转借，有效期为一年，运输证明在有效期满前1个月按2.6重新办理，过期后3个月内将原运输证明上缴发证机关。

8.生产部储运员办理麻醉药品或第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装，在运单货物名称栏内明确填写“麻醉药品”“精神药品”，并在发货人记事栏加盖麻醉药品、精神药品专用章。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，又备查验。

9.运输部门承担运输麻醉药品和精神药品时，必须加强管理，缩短车站、机场存放时间。铁路运输不得使用敞车，水路运输不得配装仓面，公路运输应当苫盖严密，捆扎牢固，承运人员应现场对装车情况进行检查，并记录。运输时，如需转运，应至少两次清点货物业务量及核对包装是否完好，做好记录，重新按以上规程装车。

10.运输途中货物万一丢失或对数量有怀疑时，承运部门必须认真查找，并立即报告当地公安机关和药品监督管理部门查处。

11.邮寄麻醉药品或精神药品，邮寄人应当提交省食品药品监督管理局出具的准邮寄证明。具体按SMP-DR-S002“麻醉药品、精神药品邮寄管理规程”实施。

12.因科研或生产特殊需要，单位需派专人携带少量麻醉药品、第一类精神药品的，应当随货携带运输证明（或批准购买的证明文件）、单位介绍信和本人身份证明以备查验。

13.托运麻醉药品和精神药品应确定托运经办人，选择相对固定的承运单位。托运经办人在特殊药品发运单类别栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样，特殊药品发运单上应加盖单位公章。

14.公司在运输麻醉药品和第一类精神药品时，生产部应在发货前向省食品药品监督管理局部门报送本次运输的相关信息（品名、规格、批号、数量、发货地点、到货地点等）。公司通过道路为区域性批发企业运输麻醉药品和第一类精神药品时，运输时必须采用封闭式车辆，由专人押运，中途不能停车过夜。

（三）厂内运输

1.领发料时必须有双人跟车，应有保安从员随行；

2.原料桶或包装箱应密封完好，外包装上应有“麻醉药品”“精神药品”的标志，物料交接单据完整，均有称量人、复核人签名；

3.送料途中，运输人员不得做与本职工作无关的事情，保证将物料及时送到专库或车间。4.麻醉药品、精神药品成品药的转运和入库按SOP-MM-S003“特殊药品的成品药接收、待验、入库、发货管理规程”办理。

（四）运输过程中的药品质量控制

运输过程中为了保证药品质量，需要和运输公司签订药品质量保证协议，协议内容应包含： 1.所有运输必须使用箱式运输。

2.阴凉保存品种在运输时气温超过贮存条件时，必须用冷藏车运输。3.在高温季节要尽量安排夜间运输，避免药品被太阳照射和高温天气。

麻醉药品、精神药品邮寄管理规程

（一）麻醉药品、精神药品邮寄管理 1.麻醉药品、精神药品邮寄申请办理

1.1麻醉药品、精神药品定点批发企业验收我公司生产的麻醉药品、精神药品发现有质量问题如破损漏液、装量不足、无标、短少等数量较少时，书面来函希望通过我公司进行直接换货处理，公司销售少量麻醉药品或其他原因等向购买方发货时可申请邮寄并经公司批准。1.2公司质量管理部质量投诉人员在核实情况并认为情况属实后应填写 R-QC-S006“特殊药品留样使用申请单”（一式二份），报部门领导和主管质量的副总和总经理审批同意后，即可办理麻醉药品、精神药品的邮寄，业务员在外地不得邮寄麻醉药品、精神药品。

1.3质量管理部质量投诉人员将审批后的一份“特殊药品留样使用申请单”交生产部，另一份留档备查。

1.4公司在邮寄麻醉药品、精神药品时应由生产部指定专人向省食品药品监督管理局部门办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》（简称邮寄证明），同时应提供以下资料：.麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表（附件1）（一式二份）.加盖单位公章的《药品生产许可证》；.加盖单位公章的《企业营业执照》；.经办人身份证上、法人委托书。

1.5省食品药品监督管理局审查合格后，在1日内发给邮寄证明（附件2）。1.6 邮寄证明一证一次有效。

2.公司收到省食品药品监督管理局发给的邮寄证明后，应由质量管理部、生产部、保安部同时指定专人到国家指定的邮政营业机构进行麻醉药品、精神药品的邮寄。

3.能办理麻醉药品、精神药品收寄的邮政营业机构应由省邮政主管部门指定，并在邮政主管部门指定，并在省邮政主管部门和国家邮政局备案通过。指定收寄的邮政营业机构应具备如下条件：

.有保证麻醉药品和精神药品安全邮寄管理制度；.没有违反有关禁毒的法律、法规规定的行为；.封装设备齐全。

4.生产部人员在邮政营业机构邮寄麻醉药品、精神药品时在详情单货品名称内填写“麻醉药品”或“精神药品”字样，邮寄物品收件人一栏填写收件单位名称，不得是收货方本单位工作人员，收货人只能是收货方单位，并在详情单上加盖公司运输专用章。质量管理部人员应对生产部人员填写的详情单进行核对，保安部人员应负责监督整个过程。

5.“麻醉药品”或“精神药品”邮寄出去后，生产部人员应及时关注邮寄情况，并和收件单位联系查询邮件是否收到。

6.邮寄过程中发生麻醉药品丢失、损毁、被盗的，邮政营业机构按邮政有关规定赔偿。其中丢失、被盗的，还应报当地公安机关、邮政主管部门和药品监督管理部门。麻醉药品、精神药品邮寄收取管理

1.公司由质量管理部、生产部、保安部同时指定专人办理麻醉药品、精神药品邮寄的收取。2.邮件包裹到达公司，生产部经办人应在详情单上签字并加盖公司收货专用章。

3.邮件包裹单到达公司，公司应由质量管理部、生产部、保安部指定专人到邮政营业机构领取麻醉药品、精神药品。生产部经办人应在详情单上签字并加盖公司公章，同时出示本人身份证证明。

4.公司经办人在验收核对时，发现异常情况应及时报告主管领导。

5.麻醉药品、精神药品领回公司后，应在质量管理部、生产部、保安部人员的相互监督下放入仓库特殊药品贮存间，仓库管理员做好相关记录。并将收回的特殊药品按规定程序及时处理。

（二）归档处理

生产部应将“特殊药品留样使用申请单”、“麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表”和“邮寄证明”复印件保存至所邮寄麻醉药品、精神药品有效期一年后备查。

（三）制定依据

根据国家药品监督管理部门和国家邮政局于2005年10月25日共同制定的《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》制定本规程。

特殊药品的成品接收、待检、入库、贮存、发货管理规程

一、麻醉药品、精神药品的接收；

1.仓库接收由生产车间送来的麻醉药品、精神药品成品生产完毕应入麻醉药品专库、精神药品专库，仓库接收作寄库处理。

1.1收货时应检查货物标签已清楚标上的成品名称、规格、批号；

1.2根据寄库单检查成品药项目有：品名、包装规格、代码、批号、寄库数量等，并填写寄库台帐。如发现任何疑点，及时与生产车间联系。麻醉药品专库、精神药品需立即对电子监管码进行扫描，并将扫描的数据交予生产部软件管理员进行上传比对。1.3将货物送到指定的区域，并填写成品货位卡；

1.4把成品及其货位卡放在相应的“待检区”或标有待验标志。2.麻醉药品成品和精神药品成品入库，应有生产车间通知保卫人员在规定时间到达车间进行保卫送至仓库。

3.麻醉药品、精神药品成品接收，并遵循双人验收的原则。4.保卫人员负责转运和入库时的保卫工作。

5.麻醉药品和精神药品成品必须专帐专管，库卡应加盖“麻” “精”字样。做好相应的记录。

6.麻醉药品和精神药品成品的待检、入库、贮藏按“成品接收、待检、入库、贮存、发货管理规程”执行。

二、发货程序

1.每次麻醉药品和精神药品成品发货前，仓库保管员必须对电子监管码进行扫描后才能发货。

2.特殊药品成品发运时，发运人员、保卫人员、质监员到达仓库。

3.按“成品接收成品接收、待检、入库、贮存、发货管理规程”中的“成品发货程序” 办理。做好相应的记录。

4.有发运人员和质监员按发运通知单对装车的麻醉药品、精神药品成品品名、规格、批号、数量及包装质量进行复核。

5.发运人员安排搬运工，将麻醉药品、精神药品装车，按批号码放整齐。6.保卫人员在现场，对麻醉药品、精神药品的出库和装箱进行监督和保卫。

7.装车完毕，有质监员、发运人员签字确认后，保卫人员将集装箱进行施封，上锁，并在运上签字。

8.发运人员与质监员对铅封复验合格后，方可放行。

9.发运人员与保卫人员要同时前往指定发货地点，办理运输手续，具体程序见“特殊药品运输管理规程”。特殊品销药品毁申销毁请的管理提出规程

一、特殊药品销毁申请的提出

1.按职责规定的要求由相应部门登记、造册提出特殊药品销毁申请，填写特殊药品销毁申请单并附上明细表，（若填写空间不够，可以加附页）一式两份，写明品名、规格、数量、批号、销毁原因。

2.经部门领导确认后交生产部制定销毁方案，方案中要销毁的拟定时间、地点、参加销毁人员、监督销毁人员、销毁工具的落实等情况。并由申请部门报质量管理部进行审核。

3.质量管理部审核后由申请部门交分管领导、总工程师、总经理批准后，再报质量管理部。4.质量管理部以红头文件形式书面报告难宜昌市食品药品监督管理局（以下简称市药监局）备案，说明销毁原因、品名、规格、数量等事项，并将销毁方案送市药监局审核备案。市药品监督管理局自接到申请之日起5日内到场监督销毁。

5.质量管理部与市药监协调具体时间，并反馈到各相关部门。

二、特殊药品销毁程序

1.待销毁的特殊药品由其销毁申请提出部门用无文字的内容的包装物（箱或盒、袋）包装好，每件外包装上要贴有品名、规格、批号、数量（数量要精确到最小包装单元，如支、瓶等）或重量（千克、克）、操作人、复核人、清点日期，待销毁特殊药品标签，务必要标识清晰、准确，与实物相符。

2.贴有待销毁特殊药品标签的特殊药品由其保管部门凭审核批准的特殊药品销毁申请单，在公司保安人员的监督下与生产部仓库办理入库交接手续，交接时，仓库根据批准的申请单核对品名、规格、批号、数量等内容是否与申请单及实物一致，确认正确无误后，填写“特殊药品成品交接台帐”方能接收入库，并在特药专库分区存放。3.生产部根据质量管理部以通知的具体销毁时间，组织公司相关部门人员包括公司安全主管领导、生产部、质量管理部、保安部负责人、申请销毁部门负责人、仓库主管、质量管理特药信息专管员等相关工作人员，在销毁当日集中保管待销毁特殊药品的仓库处，配合市药监局监督员对待销毁特药检查核实，待检查无误后，在公司保安人员，质量管理部特殊药品质量信息专管员、市局监督员的监督下，将实物送至销毁地点，按批准的销毁方案进行监督销毁。

4.仓库主管人员、各部门监督员应配合填写市监局的特殊药品销毁单。

5.生产中产生的具有活性的残渣，由产品研发中心、注射制剂车间、口服制剂车间、质量管理部操作人员双人销毁。6.特殊药品包装物的销毁

6.1特殊药品的原废内外印刷包装物、原料的废内袋由使用部门指定人员（双人）在质监员的监督下计数整理，并在部门质检员的监督下将整理完毕的废包装材料、内包退回仓库集中。6.2仓库做好废包装物交接台帐，一个生产单元结束后，生产部指定销毁地点、销毁日期、销毁方案，仓库在保安人员、质量管理部质监员监督下，专人（双人）对废包装物计数集中销毁并填写物料销毁记录。6.3销毁记录的归档管理

销毁工作结束后2日内，各相关部门需将已销毁的特殊药品销毁申请单、物料销毁记录、特殊药品成品交接台帐及市药监局特药销毁单一起交予质量管理部特殊药品质量信息专管员，专管员将以上记录与销毁请示红头文及销毁方案整理清楚存档备查，记录保存10年。

麻醉药品、精神药品印刷包装材料管理规程 1.1设计、审核、批准

麻醉药品和精神药品印刷包装材料设计、审核、批准根据国家关于《麻醉药品和精神药品管理条例》及有关药品包装的内容规定，按照SOP-MM-002“药品印刷包装材料设计、审核、批准操作规程”对麻醉药品、精神药品的印刷包装材料进行设计、审核、批准。麻醉药品和精神药品药品标签应当印有国家食品药品监督管理局规定的标志（见附件1）。1.2印刷

1.包装采购员在接到麻醉药品、精神药品的印刷包装材料设计、审核、批准的设计稿后，交给质量管理部批准的合格供应商印刷，要求印刷麻醉药品和精神药品的印刷包装材料厂家必须长期定点，如没有特殊情况不得变动，以确保印刷质量。

麻醉药品、精神药品毒性药品管理制度文档 第3篇

1 专业人员把关、从储存抓起

1.1 保证管理麻醉药品、精神药品责任人的素质

医院对麻醉、精神药品的管理应配备工作责任心强、有工作经验并且熟悉药学专业的技术人员，责任人需对麻醉药品和第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作的流程明确，熟知各个步骤的工作要点。负责此项工作的人员不宜是刚毕业不久、缺乏工作实践的大学生，并且负责人员应保持相对的工作稳定性，保证流程的正常运作。

1.2 严抓麻醉药品、精神药品的验收

麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，开箱验收之前必须至少两人在场，从对数量和标识的清点验收到入库验收应均应采用专簿记录，内容包括日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

1.3 每日交班制、定期检查

药品在流转的各环节应派专人负责其储存，明确负责人的责任，交接班要有记录。实行每日每班交接制，双人双锁随身保管钥匙，班班交接。定期检查麻醉药品、第一类精神药品是否符合规定，检查药物性状，如果发现药品有沉淀、变色、过期等状况时，停止使用并报药房处理。

2 规范领用流程，保证药品的可追溯性

对第一类精神药品的处方应进行详细校对，包括处方的调配人、核对人是否对麻醉药品、精神药品处方签名并记录；领用过程的流转严格按照《麻醉药品、精神药品处方管理规定》进行，麻醉药品、精神药品必须使用专用处方开具，项目填写齐全，需要填写患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等，不得缺项，字迹清晰，不得涂改，对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。

3 严格控制并规范麻醉药品、精神药品的使用

医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用，具有处方权的医师在为患者开具麻醉药品、精神药品处方时，应亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》，病历由医院保管。并且建立麻醉药品、精神药品使用登记本，注明患者姓名、床号、使用药名、规格、剂量、数量、使用日期、时间、护士签名，使得药品的使用具有可追溯性。

4 及时回收、监督销毁

由于麻醉药品、精神药品危害的特殊性，因此对其要进行及时回收并监督销毁。各临床科室、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，应收回空安瓿，核对批号和数量，并由专人负责记录。患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，需要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医院，医院将对过期、损坏、回收的麻醉药品、精神药品在卫生行政部门监督下进行销毁并对销毁情况进行登记。

麻醉药品以它良好的镇痛作用成为医疗实践中不可缺少的一类药品，具有重要的医疗和科学价值。尤其是近几年来，麻醉药品、精神药品的需求量成直线上升趋势，这势必会对原来的麻醉药品、精神药品的管理体系提出挑战。要结合实际条件，吸收先进的管理方法，不断改进管理人员对药品的管理规范，加强对麻醉药品、精神药品流转的监督管理，减少麻醉药品丢失案件发生率，确保医疗安全使用，防止药物滥用。

参考文献

麻醉药品、精神药品毒性药品管理制度文档 第4篇

麻醉药品精神药品管理制度 第5篇

一、采购制度：

1、麻醉药品、第一类精神药品的采购计划需经院长审核后，方可购买，付款应采取银行转账方式；

2、购买麻醉药品、第一类精神药品时需二人同行，凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，按照限量到指定经营单位购买；

二、验收制度：

1、麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字；

2、入库验收专册登记，内容包括：日期，、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

3、验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。

三、储存、保管制度：

1、麻醉药品、第一类精神药品需专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册，专册登记，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、使用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到账物、批号相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

2、第二类精神药品的管理需“专柜加锁、专人负责、专用账册”。调剂室应凭处方逐日统计，核对存量。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

四、领用制度：

1、门诊、急诊、住院等药房麻醉药品、第一类精神药品周转柜库存不得超过本院规定的数量，应当每天结算；发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本院规定的数量。

2、门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。

3、购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用；

4、各科室持麻醉药品、第一类精神药品专用处方和空安瓿、废贴由专人领取麻醉药品、第一类精神药品。

五、调配、使用制度：

1、执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格；

2、开具麻醉药品、第一类精神药品、使用专用处方。麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年，精神二类处方保存2年。

3、门（急）诊麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量，控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其它剂型不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；

4、第二类精神药品处方每张不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

5、为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

6、为住院患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

7、对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

8、处方调配核对人应仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记，对不符合条例规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。

9、加强麻醉药品、第一类精神药品管理，做到“五专”，建立麻醉药品、第一类精神药品处方登记制度，详细记录：患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。切实遵守交接班制度，做到每人核查药品消耗数量和配备数量与账册相符。

六、报残损、销毁制度：

1、加强药品入库管理，对残损药品及时反馈；

2、对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁，应向卫生行政部门申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。

3、对销毁空安瓿要有销毁时间、地点、内容、数量、执行人、监督人等详细记录。

七、丢失、及被盗案件报警制度：

1、对麻醉药品、第一类精神药品加强管理，做到万无一失。

2、医院麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的应安装报警装置。

3、门诊、急诊、住院等药房设周转库的，应当配备保险柜，药房调配窗口、病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。

4、麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。

5、麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

6、麻醉药品、第一类精神药品处方应当统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回销毁管理制度。

7、在使用、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或被盗、被抢、骗取或者冒领的，应立即向卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告；

8、对因工作失职、造成麻醉药品、第一类精神药品丢失，视情节严重，追究当事人责任。

八、值班巡查制度：

1、任何人不得擅自将精麻药品外借，如发现遗失应及时向领导报告，并设法追回，视情节严重追究当事人责任。

2、医生不得为自己和家人开具麻醉药品、第一类精神药品处方。附：本院麻醉药品、精神药品品种和分类 麻醉药品：枸橼酸芬太尼注射液

盐酸哌替啶注射液

盐酸吗啡注射液 盐酸布桂嗪注射液

磷酸可待因片

注射用盐酸瑞芬太尼 硫酸吗啡缓释片 芬太尼透皮贴剂

盐酸布桂嗪片

精神药品：

第一类：氯胺酮注射液

三唑仑片 第二类：苯巴比妥钠注射液 地西泮注射液

地西泮片（安定）

舒乐安定片（艾司唑仑）

麻醉药品和精神药品管理制度 第6篇

为加强和规范我院麻醉药品和精神药品使用管理，保证临床合理需求，严防麻醉药品和精神药品流入非法渠道，根据国家《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定我院麻醉药品和精神药品管理条例制度如下：

1.设特药专用保险柜，专人负责，专用处方，专册登记，麻醉药品处方保存三年，精神药品处方保存两年，专柜实行双锁双人管理。

2.麻醉药品专用处方应为淡红色，右上角标注：“麻、精一”，二类精神药品处方为白色，右上角标注“精二”

3.医师必须具备“麻醉药品和精神药品临床使用与规范化管理培训合格证书”才能开具精麻药品。

4.医师开据精麻药品处方时，必须逐项将处方填写完整。医师不得为不符合要求的病人开据麻醉药品和精神药品，并且医师不得为自己开具精麻药品。5.药剂科应及时收回精麻药品注射剂的空瓶，在患者第二次使用注射剂时应交回上次的空瓶，否则药剂科工作人员拒绝发药。

6.麻醉药品注射剂仅限于我院的院内使用，或者由本院派医务人员出诊至患者家中使用。

7.麻醉药品和第一类精神药品注射剂需要带出院外使用时，具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；

（三）代办人员身份证明。

病区麻醉药品、精神药品管理制度 第7篇

为加强医院病区（科室）麻醉药品和精神药品的管理，促进麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，保证医疗安全和患者正常医疗需求，防止麻醉药品、精神药品流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法（试行）》并结合我院实际情况，制定本制度。

一、麻醉药品、精神药品是国家法律法规严格监控的药品，由于其特殊的药理作用，对临床科室备用特殊管理药品（包括麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品）进行完善管理，各科室应按照以下流程领用、补充备用特殊管理药品。

二、备用特殊管理药品的配置流程：

1、科室初次配置备用特殊管理药品，科主任、护士长应根据本科室疾病特点和需要，设立基数，填写科室备用特殊管理药品目录及明细表（附表1，一式二份，科室、住院部药房各一份）。报药剂科、医务科审核，并经主管院长或药事管理与药物治疗学委员会审批后方可配备。

三、备用特殊管理药品的补充流程：

1、基数药品实行动态管理，基数药品使用后应及时补充，以保持在规定的基数内，保证随时可用。

2、定期核对检查批号、效期、外观质量，发现问题，如有沉淀、污染、变色、潮解、过期、标签模糊、包装损坏或有涂改和其它可能影响药品质量的情况，应停止使用，同时应立即报告护士长，详细做好登记，以便及时处理。

3、药品必须在有效期内使用，做到先进先出，防止过期失效。每月对药品效期进行自查，建立药品效期记录本并做好登记工作。对接近有效期6个月的药品，应及时联系药房予以更换，以确保药品质量。

4、麻醉药品、第一类精神药品使用后的空安瓿应妥善保存，补充时必须凭专用、有资质的执业医师处方和空安瓿到药房领药。补充基数时，可向药房工作人员要求发放有外包装的药品，以便识别有效期和生产批号。无外包装的药品应询问并清晰标记。

四、为规范备用特殊管理药品使用，相关科室应按照以下要求管理特殊管理药品：

1、麻醉药品、第一类精神药品严格按“五专”要求，实行专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记的“五专”管理。

2、建立麻醉药品、第一类精神药品使用记录本（附表2），内容包括使用时间、患者姓名、床号、性别、年龄、临床诊断、处方编号（病历号）、身份证号码、品名、剂型、规格、批号、使用数量、原存数、补充数、现存数、执行人、核对人双签名。

3、有醒目标示，数量固定。储存各环节应明确责任，交接班有记录，实行每日交接制，做到帐物相符。并有交接班登记。交接有交接人双签名，每日交班时核对、清点。

4、对麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品注射剂的残余量实行制度化管理，保证麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品注射剂的残余量能在双人监督下被销毁并有记录。并保留详细的双签字登记表（附表3）归档保存。

5、医院定期对特殊管理药品的使用管理情况进行督查。督查内容包括：药品质量、贮存条件、帐物相符、批号、效期、特殊药品管理等内容。

6、发现下列情况，应当立即向医院药剂科和保卫部门报告：在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢；骗取或者冒领的。

7、临床科室所有毒、麻、限剧类药品，只能供住院患者，并按医嘱使用，其他人员不得私自取用、借用。

麻醉药品、精神药品毒性药品管理制度文档 第8篇

1前言

麻醉药品和精神药品 (以下简称麻精药品) 作为高风险药物, 其滥用和药物依赖威胁公众健康, 不仅造成严重的心理疾病和社会问题, 而且耗费巨额医疗资源。随着《中华人民共和国药品管理法》等法律法规颁布实施, 麻精药品从行政管理逐步转入法制化监管轨道, 从限量供应、计划供应走向备案管理[1];由于政策法规日益清晰, 要求愈加明确, 倍受卫生行政、药品监督及其他职能机构关注, 也是医院管理达标验收必查项目。

笔者供职的盐城市第一人民医院是一所三级甲等综合性医院, 有34个临床科室2200多张床位, 近几年司职病区麻精药品管理, 本着高度负责、依法依规管理的态度, 梳理了相关法律法规, 作为修订完善本院重点敏感药品管理制度的主要依据。见表1。

同时, 在药房负责人带领和指导下, 笔者及时收集医护人员麻精药品使用中存在的常见问题, 定期不定期牵头对病区组织使用情况检查, 包括安全运营保障、各环节账册相符、护士交接班记录、有效期状态以及专用处方规范、用法用量是否符合医疗规范等情况, 以此推进管理质量持续改进。

2医院麻精药品存在问题

从历次综合性评估、专项督查以及内部检查来看, 本院34个临床科室基本都能认真执行法律法规规定, 手术室、护理部及病区护士长对麻精药品管理高度重视, 安全管理在可控状态, 但也暴露出一些与管理制度不相吻合或值得改进的现象。

2.1重要性认识不足存在麻精药品制度建立容易而医务人员执行往往不到位的现象, 有些病区护士没有或较少参加专项培训, 对麻精药品管理使用、疼痛治疗知识缺乏;由于频繁轮转、换岗等原因, 不能准确理解登记册内容, 经常出现处方以及专用登记册少登、漏登现象;少数用量少的病区未设专人管理, 存在台账、药品、处方不吻合现象;个别病区对用量少的麻精药品仅有护士交接班记录。

2.2处方规范度不高本院要求病区对麻精药品处方统一编号、计数管理、按需领用, 保管、领用、退回、销毁都要详细登记, 但部分医护人员缺乏了解, 对药房退回的不合格处方常常不按规定核销, 时有随便丢弃现象, 常见不合格原因见表2。

2.3注射剂使用地点规定有点僵化除个别特殊情况外, 麻醉药品注射剂必须在医疗机构内、在医务人员指导下使用, 患者院外使用必须有医务人员在场, 特殊情况是指慢性疼痛患者、癌痛患者需长期使用麻精药品的, 哌替啶 (杜冷丁) 处方仅限医疗机构内。但晚期癌痛患者病情相对较重, 不可能长期住院或每次都来医院使用, 如果医务人员每次奔波患家, 从时间、精力、服务以及医疗资源分配上来说都难成现实。

2.4注射剂用量规定不具体存在流入社会隐患医师开具的麻精药品注射剂处方均属一次常量, 如每张控缓释制剂不超过7d, 其他剂型≤3d, 但并未明确日常量或一次常量多少, 给药师审方调剂带来难度。部分处方未记录在病历中, 也无相应退药记录, 无法确证患者是否用药, 存在非法流入社会隐患[2]。

2.5缺乏无偿回收约束机制法律法规要求患者调配麻精药品注射剂时, 要将用过的贴剂及原批号空安瓿交回。笔者观察到对于那些仅使用一次贴剂或空安瓿的患者, 一般情况下很少主动回交, 如果药师强制要求患者回交, 有可能遭到患者或家属抵制、投诉, 甚至引发医患纠纷, 给本以脆弱的医患关系蒙上阴影。对本院手术室例行检查中, 也发现回收空安瓿批号、数量记录不完整情况, 对患者剩余麻精药品的销毁缺乏行之有效的监管措施, 必须加以重视。

2.6对生产批号、有效期概念有些模糊少数病区因部分麻精药品用量少、周转慢, 有的存放时间较长接近失效, 却未及时到药剂科申请更换;一些散装药片 (如盐酸吗啡缓释片、磷酸可待因片等) 缺乏有效期标注, 个别护士不了解药品批准文号、生产批号、有效期之间区别, 误把药品批准文号当成生产批号贴在铝箔片后, 导致不能甄别其有效期, 未做到按批号管理和可追踪性。

3加强临床麻精药品管理的策略建议

3.1注重法律法规宣贯优化以业务副院长为首、药剂科牵头的专项工作组, 明晰医疗、麻醉、护理、药剂、护理以及行政等人员参加的职责、职能和责任, 完善法律法规、专业知识、职业道德教育培训制度, 营造积极主动地投入到麻精药品管理工作的氛围, 以职业素养加强对患者和家属健康宣教和用药指导。另一方面, 医院要在重点病区设置健康教育栏, 加大对患者和家属宣传滥用麻精药品的危害, 强调麻精药品流入非法渠道或者非法持有危害, 积极推行WHO癌痛三阶梯止痛方案和我国癌痛临床治疗指南, 注重癌痛评估、个体化治疗、辅助治疗和人文关怀。

3.2发挥专用账册作用专用账册是判断麻精药品是否滥用及成瘾的重要记录, 购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪, 对已使用和补领回的要及时做好出入库登记, 始终做到双人开箱验收、清点验收到最小包装、验收记录双人签字, 专用账册、使用登记册以及每日消耗账册不可混合成一本账册。各病区应选择主管护师以上职称, 政治素养政治好、业务能力强、办事公正、相对固定的护士主管麻精药品;培养全科护士熟知麻精药品交接班制度, 确保记录完整性。为保证麻精药品用药安全有效, 遵循“先进先出, 近期先用”的原则, 避免医疗安全事故发生。当然, 过期、损坏的麻精药品监管销毁手续要到位, 发现麻醉药品数量不符、被盗、冒领、采用不当手段骗取应当立即向所在地卫生行政、公安、药品监督管理部门报告, 及时采取补救措施。

3.3建立出诊机制完善人性化服务麻精药品管理责任重大, 但也要考虑癌症患者身心极巨痛苦的实际情况, 坚持人性化服务理念, 建立并完善注射剂出诊机制。对于需要长期使用麻精药品的患者, 可适当考虑患者实际病情, 在确保安全的原则下减少使用地点限制, 如实行归属地管理, 允许患者选择离家最近的医院、社区医疗机构等, 商请负责患者麻精药品用药管理。医院也要逐步探索建立并完善麻精药品注射剂出诊机制, 将其纳入政府财政专项预算, 确保出诊机制得到落实, 体现社会关怀。

3.4制定实施细则或解读要领当前, 麻精药品临床用药观念滞后, 用药结构不合理, 如吗啡医疗消耗量偏低, 哌替啶使用不规范, 门诊处方限量过严、患者用药不便等。医疗行政、药品监督等管理部门对法律法规不明确或存有疑义的条款, 要根据管理知识和执行经验制订相应实施细则, 确保条款科学性、有效性和可操作性。虽然说麻精药品保存病历以及签署知情同意书有困难, 本院发药时药师向患者或其家属讲明麻醉药品剩余药品、注射剂空安瓿和贴剂回收的道理, 并收取押金100元, 登记其联系方式, 每月对回收情况进行核实, 对未能按期回收的事例进行追踪, 督促当事人按规定交回空安瓿或废贴。当然, 国家也要逐渐建立并完善退药补偿机制, 对于主动上交剩余药品、废贴、空安瓿患者, 国家给子奖励;对于不能主动上交的患者, 指定相应惩罚措施。

3.5强化麻精药品调配药剂科要指定由具备药师资格的专业人员、专门窗口调配处方, 严格审核麻精药品处方医师资格、处方内容的完整性、诊断与用药的相符性、用法用量的正确性。各病区麻精药品基数应相对固定, 对临床使用较少或长期不用的麻精药品, 要及时向药剂科申请减少基数或取消基数;发药窗口要留有调配基数并能每天结算。另外, 麻精药品“五专” (专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记、专用处方) 始终要坚持, 领用和发放做到日清月结, 账卡相符、账物相符。

3.6强化目标责任考核麻精药品管理必须注重医院内部流通过程控制, 尤其是重点病区、手术室麻醉科等定期不定期监督检查以及相关行为奖惩措施等。以我院为例, 建立年度管理目标责任制, 并纳入绩效考核体系中, 每月组织专项检查, 及时发现问题和隐患并加以纠正, 与管理人员奖金挂钩, 确保管理可控。实践证明, 记录是质量管理的重要环节, 我院实行每季全院专项检查与重点科室不定期抽查相结合的办法, 要求记录都要能溯源, 无记录就认定为无行为, 彻底改变过去检查只看保险柜与警报器是否齐全、帐物是否相符的做法, 将过程管理引入到麻精药品, 保证既满足临床需要, 又确保在临床使用各个环节不流失。我院利用电子表格形式管理麻精药品, 得到了各病区一致认可, 目前正在完善之中。

3.7强化麻精药品风险评估与控制药品风险管理是指一系列药物警戒行动和干预, 旨在识别、评估、预防和减少药品相关风险, 是贯穿药品研制、生产、销售、使用整个生命周期并持续降低风险的过程, 是药物流行病学理念在药品监督管理层面最直接的体现[3]。但是, 麻精药品仍存在条件简陋、管理疏漏较多、管理工作量较大等问题, 每个环节都存在不同的风险, 如在计划和采购环节供应不足影响患者治疗合理性, 采购过剩必将导致药品过期失效, 验收入库失误则会导致管理混乱, 储存保管不当容易致药品流失, 处方开具和调剂失误会导致药品流入非法途径, 治疗不当则产生成瘾性和疼痛治疗达不到目的, 患者依从性差影响疾病治疗, 药品流入非法途径必然造成社会危害, 这些都是值得基层医疗工作重视的部分。因此, 要对麻精药品使用风险管理进行识别和分析, 通过安全管理建立麻醉药品专库和专用保险柜, 安装防盗和报警装置, 经常检查安全设施, 医务人员增强麻精药品风险管理知识, 防患于未然尤其重要。

总之, 医院无论大小, 麻精药品管理标准和要求是一致的, 药剂科更多的是执行法律法规, 而不是制定制度, 国家宏观监管层面应从药事政策法规上持续完善。另外, 随着计算机网络应用日益普及, 特殊药品管理也应借助这些工具加以改进, 提高管理效率和安全质量。

关键词：麻醉药品,精神药品,管理,策略

参考文献

[1]尹红.药剂科麻醉药品管理实践与思考.中国药事[J].2010, 24 (11) :1124-1125.

[2]李瑞珍, 陈飞苑, 刘杰.应用《医院处方分析》分析麻醉药品的用药合理性[J].中国处方药, 2007, 64 (7) :74-75.