GMP思想范文

GMP思想范文（精选10篇）

GMP思想 第1篇

实施GMP的目的就是为了使药品在生产的过程中保证其质量等的规范, 从而生产出合格的药品。但是在GMP思想推行了这么长时间, 生产企业中仍存在着众多的问题。

一、GMP的思想

(一) GMP思想的核心

GMP的思想是防止药品在生产中出现污染、防止药品在生产中出现差错、防止药品出现混淆的现象[1], 这是GMP的核心思想。

在生产的过程中一定要让操作人员了解到这一点, 并且在生产过程中应该时刻记得GMP思想, 从而达到让操作人员学会正确制药的操作过程, 并且让操作人员了解到为什么要这样操作。以便让操作人员在工作中灵活的运用起来, 做好制药的细节, 真正的将药品的优质性保持住。

(二) GMP思想在制药过程中的重要性

GMP思想运用到生产管理中, 能提升药品企业生产的市场竞争力, 从而确保药品在生产过程的规范性, 最重要的是药品的安全性[2]。能在很大程度上改善企业药品在生产过程的环境, 可以极大的调动起药品生产企业员工的积极性和主动性, 从而在很大程度上提高员工的职业道德素养。

二、GMP思想在生产管理中存在的问题

从日常生活中可以清楚地了解到, 药品生产在推动GMP思想认证的过程中, 还明显的存在着GMP思想执行的困难[3]。主要体现在药品生产企业的高层管理者制定出了比较复杂的GMP文件, 由于GMP文件的复杂从而导致了执行起来有些困难, 而在很多药品生产企业员工的思想中, 他们认为GMP就是将制药环境打扫干净、将GMP制度背熟并可以应付上层的检查, 以及将记录的药品的生产流程书写出来, 又或者是将制药企业中内部的药品达标认做主要的考察内容, 并且大部分的药品生产企业仅仅是重视GMP思想的制定, 从而导致了在药品的生产过程中存在着非常严重的形式主义。

三、药品生产管理中GMP思想的应用研究

在药品的生产过程中, 想要将GMP思想应用到各个方面中, 其中包括制药的设备、设施以及药品生产企业员工等等。就要深刻理解到想要将GMP思想落实到底, 其核心还是要靠高素质的人才。

(一) 在生产工艺规程、标准操作中逐条的规范操作

GMP软件建设的重要内容是药品在生产工艺规程中的制作, 以及按照制药标准进行操作, 这就要求药品生产企业在制定GMP思想的过程中一定要根据实际的制药经营情况制定。

同时还应完善相应的工艺规程等各种文件的制度, 并且各种文件制度, 一定要逐条的清楚表明在制药的过程中所要遵循的制药流程以及操作的规程, 让制药人员一定要知道在制药的过程中自己应该到底如何做, 怎么做, 在制药中出现了失误又该如何处理[4]。

例如:GMP规定“制药人员在制药的过程中一定要禁止裸手去接触药品、药品的包装等等, 可以这样理解和药品有直接接触的任何物体, 制药人员一定要禁止用裸手进行触碰”。这就要求制药人员在制药的过程中戴手套, 但是在实际操作中会出现这名制药人员在工作岗位上一直带着手套, 包括去打扫卫生、使用设备等, 同时在制药的过程中没有对手套进行任何清洁, 就去触碰药品, 这样也会给药品带来污染。形成这种情况的一个原因是制药人员在主观上是故意的, 明知道这种事是不符合规范的, 但是还是这样做了。

这就要求制药企业要对这种现象严令禁止, 要加强制药过程的管理。第二个原因是制药人员不知道这样做是错误的, 只知道GMP思想是这么规定的, 但是为什么要这么做, 他并不明白, 这就需要制药企业通过加强制药培训, 来对这样的错误进行纠正。

(二) 质量管理方面

从GMP思想的要求中可以知道, 药品企业在药品生产过程中涉及了检查、结果反馈等流程, 而最终的检验结果被反馈在药品的生产车间。GMP思想可以更好的将检验结果统计出来, 这对于药品的安全性起到了重大的意义。

四、结语

从理论上可以清楚地知道, 在生产药品时实行GMP思想, 有助于药品在生产的过程中进行质量的控制, 促进生产设备、生产技术的不断完善, 用以保证我国人民的生命健康, 确保人民用药的安全性, 并且促进我国医疗事业的不断发展。

摘要：随着经济的不断发展, 人们的生活质量不断的提升, 对于药品、饮食等都提出了较高的要求, 而药品对于人们的生命健康有着重要的作用, 这就要求国家或者是有关部门注重药品生产过程中的操作规范性, 因此GMP应运而生。笔者针对GMP思想分析药品生产管理中的作用。

关键词：GMP思想,药品生产,管理,应用

参考文献

[1]赵婧洁, 王明利, 邓磊.兽用化学药品生产企业新药注册审批与GMP管理意愿实证分析[J].世界农业, 2016, 03:129-133.

[2]胡彬.浅谈GMP思想在药品生产管理中的运用[J].黑龙江医药, 2015, 01:128-129.

[3]赵敏.新版GMP在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用[J].机电信息, 2012, 08:33-35+39.

我对GMP的总体认识 第2篇

GMP是一项国际公认的药品生产基本准则，更是药品生产和管理工作者崇尚的一种理念，也是确保药品质量万无一失的崇高目标。本人潜心研究GMP多年，感悟了对GMP的一些真谛，愿与大家共同探讨、切磋，并企盼在实践中磨练。

我对GMP的总体认识是：

——GMP对药品质量的承诺，不是像传统生产管理中以每一生产批为质量保证单位，而是要确保每一支针、每一粒药都必须安全、有效，这就是推行GMP的终极目标［1］。 

——我国GMP是法规，是原则要求；它不同于技术规范或技术指南，更不同于操作规程，不必苛求它的可操作性［2，3］。

——对于GMP的各项规定，不应要求其有静止不变的主次之分，因为它们对保证药品质量有着同样重要的作用。GMP实施过程中确实存在轻重缓急，但这并不意味GMP要求的主次，而且它将随着企业、品种、生产状况、实施阶段的变化而变化，不可能一成不变［3，4］。

——“质量、控制、责任、进步”是GMP的基本元素，它应该有机地融合在GMP的实施中，事事、处处体现出它的存在 ［3］。

——GMP中体现的药品生产观念是：生产质量必须万无一失，生产过程必须全程控制，生产环境必须全面净化，生产设施必须因地制宜，生产管理必须有序、有效［1，3］。

——药品生产企业是GMP的当然执行主体，但不应是唯一的执行主体。一切为药品生产企业提供与药品质量密切相关的产品和服务的单位和部门，都应自觉成为GMP的执行主体。执行主体的多元性有利于营造GMP实施的大环境［2，5］。

——营造实施GMP大环境的基本要素：政府是先导，社会是支撑，市场是动力，企业是关键。

——我国GMP需要与国际接轨，但首先应该在思想理念上，而不是在形式包装上；我国与国外的差距，最根本的是在对GMP认识上的差距［2,5，6］。

——新一轮GMP的实施重点应是强化管理，而不是提高标准；大跨度、一刀切的推进方式只会欲速而不达，走过场［2,4，7］。

——虽然GMP是国际公认的药品生产基本准则，但达到GMP目标的步骤、方法和措施并不存在国际模式。GMP的实施水平离不开综合国力，发展中国家不能全盘照搬照套发达国家的做法，我国实施GMP必须结合国情 ［2,4，6］。

——GMP认证的最终目的应是对药品生产企业产品质量的确认。现行GMP认证制度尚未完成这个目标，需要进一步完善［4～6］。

——每项技术措施都有它的适用范围，不可能覆盖所有领域。空气净化措施虽然对生产环境具有一定控制作用，但单纯的空气净化无法有效控制各种途径的微生物污染，不能把空气净化措施当作实施GMP和确保药品质量的主要依托［8～10］。

参考文献

1 缪德骅.纵论GMP引领药品生产观念的更新［J］.上海医药，2006，27（3）：102－104.

2 缪德骅.对新版GMP的几点看法［J］.上海医药，2007，28（9）：389－393.

3 缪德骅.论GMP元素［J］.上海医药，2007，28（1）：9－12.

4 缪德骅.我国新一轮GMP推行工作目标探析［J］.上海医药，2007，28（11）：487－491.

5 缪德骅.再读GMP［J］.上海医药，2006，27（10）：437－439.

6 缪德骅.对新版GMP起草思路的质疑［J］.上海医药，2007，28（7）：296－298.

7 缪德骅.我国医药工程项目建设亟需规范管理［J］.医药工程设计，2006，27（3）：57－64.

8缪德骅.正确认识空气净化措施在医药工业洁净厂房中的作用［J］.医药工程设计，2007，28（5）：1－4.

9 缪德骅.关于医药工业洁净厂房中的空气洁净度［J］.医药工程设计，2005，26（1）：21－24.

10 缪德骅.初论医药洁净技术的基本特点［J］.洁净与空调技术，2004，（4）：13－16.

浅析欧盟GMP 第3篇

1 欧盟GMP的渊源

1970年, 欧洲自由贸易区 (EFTA) 在“关于药品生产的现场检查的互认协定”主题下成立了药品检查条约组织 (PIC) , 由奥地利、丹麦、芬兰等十多个国家组成, PIC最初的目标是:检查的互认, GMP要求的协调统一的检查体系、检查员的培训、信息交流相互信任等。欧盟成立后, PIC在接受新成员的问题上出现了与欧盟法律的发生矛盾, 因为只有欧盟委员会才被允许与欧洲以外的国家签署协议, 而欧盟委员会本身并不是PIC成员, 作为一种变通的方式, PIC采用各国卫生当局之间的合作协议来代替国家之间的法定条约, 成立了以协作方案方式构成的协议组织PIC Scheme (药品检查合作计划组织) , 1995年之后加入的国家只能进入PIC Scheme。从1995年开始, PIC与PIC Scheme共同工作, 统称为PIC/S。

欧盟为了解决欧洲自由贸易联盟国家之间药品贸易, 促进会员国之间的药品贸易, 于1970年加入PIC。1972年颁布了《GMP总则》, 用于指导欧共体国家的药品生产, 1983年进行了大幅度修改。在此基础上, 第一版欧盟《GMP指南》出版于1989年1月。这版GMP从此处于不断反复补充与修订之中, 最近一次修订是2009年11月, 欧盟委员会在其官方网站上发布了欧盟GMP的第一章与第二章的修订征求意见稿, 在修订稿中明确表示即将使ICH在2008年6月4日发布的Q10“制药质量体系”指南成为欧盟GMP的第21附件, 同时在这个修订征求意见稿中, 将Q10的理念分别整合到了欧盟GMP第一部分的第一章与第二章中[1]。

2 欧盟GMP的结构和基本内容

欧盟GMP分为基本要求及附录。基本要求由两部分组成:第一部分 (基本要求I) 为药品生产的GMP原则;第二部分 (基本要求Ⅱ) 为原料药生产的GMP原则。

第一部分, 是制剂生产的基本要求, 共9章。第一章质量管理 (体系) 说明了质量管理的原则, 阐述了质量保证、GMP、质量控制与风险管理的概念和基本要求;产品质量审核的范围时间和内容;建立质量风险管理系统的目的。第二章人员主要说明人员的职责、培训、卫生等要求。第三章厂房与设备是对硬件的要求, 详细说明了对生产区、储存区、质量控制区和辅助区的有关厂房设施的规定和对设备的要求。第四章文件管理。分别详细的说明了文件的分类、文件的书写要求、各类文件的项目内容。第五章生产管理, 明确规定生产操作中必须遵循相关规程, 进行必要的生产过程控制、防止交叉污染和混淆差错, 对验证、起始物料、中间体及半成品、包装材料管理、包装操作、成品放行、不合格物料回收与退回等都做了规定。第六章质量控制说明了质量控制部门的职责范围。对实验室文件、取样、检验等操作进行具体要求。第七章、第八章、第九章就委托生产和检验、产品召回、自检等做了规定。

第二部分是原料药的基本要求, 基本章节和第一部分一致[2]。

除第一及第二部分的基本要求以外, GMP还包括一系列附录, 分别对无菌药品制、人用生物药品制、放射性药品等19类产品生产, 对确认与验证、质量授权人认证与批放行、参数放行、对照样品与留样、质量风险管理等都做了规定。

3 欧盟GMP的特点

和其他版本的GMP相比, 欧盟的GMP有一下几个特征:

(1) 产品放行人制度 (QP) , 企业设置受权放行人员必须经药品监管当局资格认定, 并承担法律责任。他们的职责不但要检查产品是否合格, 还要监督生产过程是否符合GMP条件。

(2) 药品监管当局授权给下游企业监管上游企业的生产与质量管理活动, 下游企业的产品放行人 (QP) 不但要负责本企业的产品放行, 还要监督上游企业的产品质量放行。

(3) 注重风险管理, 要求生产企业对于药品生产过程中所涉及的个各种情况, 包括重要参数、偏差等都要做风险分析和质量回顾分析, 及时发现问题或发现不良趋势进行纠正与防范。

(4) 强调硬件配置的不可替代性。为了防止人为因素的过多影响, 欧盟GMP认为良好的硬件支持是能够避免人员违规操作的保证。他们不接受“硬件不足, 软件支持”的说法, 比如, 对于微生物检查室的传递窗, 如果在文件中规定传递物品时设置开启紫外消毒时间为15 min, 但传递窗本身没有配备自动计时控制开关 (即硬件上限定15 min后才能打开传递窗) , 那么就认为操作人员可能在外面刚把物品放进去, 不足15 min就取出。再如, 对洁净区的压差及温湿度控制, 认为仅靠生产车间人员定期或不定期进行检查是不够的, 必须有超标时的报警装置以及对整个系统进行监控的中控系统[3]。

4 结语

我国2011年颁布实施的新修订的GMP虽然是参照欧盟GMP制定的, 但是也应该看到这两者之间也很不小的差别, 尤其是在GMP后续的认证和检查方面。此外, 欧盟GMP检查也是审批药品生产企业生产许可的前置条件。欧盟的GMP检查职能部门设在“欧洲药品 (包括兽药) 评价局及检查处”。这个检查处的工作主要包括:统一、协调欧盟GMP相关的活动, 参与GMP的起草及修订, 对欧盟GMP要求及相关技术性问题进行解释, 制订欧盟GMP检查规程等。我国是原料药出口到欧盟的主要国家, 原料药生产企业必须严格按照欧盟GMP要求, 建立和完善自己的药品生产与质量管理体系, 只有这样才能生产出符合欧盟标准的药品。

参考文献

[1]许钟麟, 等.对我国1998版GMP与欧盟2005版GMP的比较与分析[J].暖通空调, 2007 (7) :19～21

[2]胡大文.欧盟GMP与我国现行GMP的一些不同要求[J].医药工程设计, 2007 (3) :44～46

千山药机：受益GMP认证订单饱满 第4篇

记者连线：公司致电证券部，电话一直无法接通。

千山药机（300216）2011年登陆创业板，主营各类注射剂生产设备的生产和销售，被称为中国制药装备第一股。

1月24日，千山药机发布业绩预告，预计2012年度归属于上市公司股东的净利润比上年同期上升30%-50%，盈利区间为6701.63万元—7732.65万元，上年同期盈利5155.10万元，这一预告略高于市场预期。

对于2012年经营业绩大幅上升，千山药机公告表示，主要原因是受益于新版GMP认证的影响。新版GMP认证期限临近，制药企业加大GMP改造力度，扩大了制药机械市场需求量，从而推动公司整体业绩的提升。

我国新版GMP法规已于2011年3月1日正式实施，要求血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业，必须在2013年12月31日前达到新版GMP的要求。资料显示，去年举办的武汉药机展参会人员与订单数量均较去年有所增加，行业景气度提升。

有券商报告指出作为制药企业的上游装备供应商，新版GMP改造对千山药机的效应在2012年上半年即有所体现，其中玻璃安瓿注射剂生产线营业收入同比增长164.56%，塑料瓶大输液生产线营业收入同比增长41.84%，玻璃瓶大输液生产线同比增长16.28%。目前来看注射剂、血液制品和疫苗企业GMP改造的最后认证期限是2013年12月31日，但仅有10%左右的企业通过认证，最后期限的到来将加速订单增长。根据制药装备行业协会数据显示千山药机11月—12月销售收入均为行业第四。

GMP:不只是个传说 第5篇

GMP是《药品生产质量管理规范》 (Good Manufacture Practice, GMP) 的英文缩写, 是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。

几十年的应用实践证明, GMP是确保产品高质量的有效工具。因此, 联合国食品法典委员会 (CAC) 将GMP作为实施危害分析与关键控制点 (HACCP) 原理的必备程序之一。1969年, 世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。1972年, 欧共体14个成员国公布了GMP总则。1975年, 日本开始制定各类食品卫生规范。

中国首部GMP颁布于1988年, 并在1992年进行修订。上一版GMP修订于1998年 (下称1998版GMP) , 参照的是世界卫生组织 (WHO) 1992年针对发展中国家制定的GMP准则。

但是长期以来, 中国的GMP一直面临着质量管理体系不完整、重硬件轻软件、政府监管不力等问题。在国际贸易中, 中国的GMP与美国、欧盟、日本等发达地区的要求也存在差距。我国现行药品GMP无论是篇幅、标准还是管理要求与国际相比差距较大。

2011年3月1日, 中国《药品生产质量管理规范 (2010年修订) ) 》 (下称2010版GMP) 正式施行。2010版GMP较之旧版, 大大提高了准入门坎, 直接参照欧盟标准。2010版GMP规定, 现有药品生产企业将有5年过渡期达到规范要求, 这意味着药企在5年内必须增加投入, 此举可能引发行业洗牌。在执行要求上, 2010版GMP更加严格:1998版GMP如果认证监察发现严重缺陷少于3条, 可限期整改, 然后进行再次认证;但2010版则明文规定有严重缺陷将不予认证, 直接使不规范的中小药企或遭淘汰。

据业内人士分析, 新版GMP对药厂建设的影响主要是2个方面:一是操作和管理规范, 要求操作更加合理, 管理更加严格;二是对设备的要求更高, 主要是对空气净化设备的要求。作为制药企业的工业洁净室, 一般都要求保持正压, 即相对于非洁净区压差都是正值, 压差一般控制在10 Pa以上。另外, 对于易产生粉尘、湿气的洁净室, 相对于洁净区走廊又要保持负压, 以防止粉尘、湿气外泄。洁净度、温度、湿度、送风量及风速等参数是由净化空调系统控制的, 而压差控制是防止污染、保证洁净度的重中之重。

新版GMP标准与国际接轨, 特别在净化级别上采用了WHO的标准, 实行A、B、C、D 4级标准, 对悬浮粒子进行动态监测, 对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都有明确规定和说明。

第二部分洁净空调市场“火”了

新版GMP第47条;应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统, 使生产区有效通风, 并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤, 保证药品的生产环境。洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10 Pa, 相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度, 以防止污染和交叉污染。口服液体和固体、腔道用药 (含直肠用药) 、表皮外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域, 应参照无菌药品D级洁净区的要求设置, 企业可根据产品的标准要求和特性需要采取适宜的微生物监控措施。可以看出, 洁净室的要求相比“98版”的有所提高, 相应药厂的设备也应更新或改进以适应新版的GMP要求。

2000年之前, 我国老药厂使用的空调机组基本上都是活塞机和开启式的螺杆机, 乃至当时整个净化空调行业都是这种状况。随着国家GMP认证制度强制执行, 很多药厂的设备都需要改善, 为净化空调提供了相当大的刚性需求。也就是在这个时期, 我国医药行业由原来的几大国营药厂垄断开始向民营开放, 很多民营药厂开始如雨后春笋发展起来, 这也在客观上为医药行业空调设备提供了巨大的需求空间。一时间, 2大宏观因素加上一些净化空调厂商的积极推动, 我国医药洁净空调市场在20002004年迎来的发展的黄金时期, 其中2003年是医药洁净空调行业的高峰期。

随着2004年国内GMP认证实施工作基本完成, 整个医药洁净空调行业趋于稳定之后, 医药洁净空调市场的项目也主要集中在3大块:一块是国外制药企业投资的药厂项目, 第二块是我国重点投资的一些生物制品的项目, 第三块就是重点大客户的扩张项目。

2004年以后, 在整个医药净化市场稳定在20%增长率、小项目数量迅速减少, 整个医药洁净空调市场也趋于稳定。重点大客户的扩张项目成为很多医药洁净空调企业重要的销售来源。

据业内人士介绍, 国产制药机械的寿命一般是8~10年, 因此, 20世纪90年代初的设备基本都进入了更新淘汰期。在选择更新设备时, 产品质量、稳定性、性价比和售后服务成为制药厂家首要考虑的因素。因此, 切实提高产品科技水平, 提高产品稳定性, 因地制宜地生产出一些切实适合国内制药企业的设备, 拥有一些自主知识产权的专利技术, 并进一步完善售后服务就成了制药机械企业占有市场的主要手段。

在硬件改造方面, 新版GMP变化最大的是对洁净度的要求, 因此生产洁净空调设备的厂家会迎来利好。业内专家表示, 若按照新版药品GMP的要求, 制药企业单改造空气净化系统一项, 平均需要投入100万元左右, 全国总计投入约3亿元。而随着现代生物制药技术的蓬勃发展以及国家对全民医疗保健的高度重视, 每年全国均将上马大量新批新建的制药项目和既有制药企业的改扩建项目, 仅此一块, 保守估计每年可撬动数亿元的空气净化设备采购市场。这对专业生产洁净 (净化) 空调的厂家而言, 显然是不可多得的市场机会。

随着新一届领导班子对政府“楼堂馆所”项目建设的严格控制, 基础医疗卫生、教育、铁道交通等项目成了众多厂家竞相争夺的方向。而单制药项目这一块, 诸如江森自控约克、开利、麦克维尔、特灵、天加、国祥、雅士、台佳、申菱、爱科、堃霖、吉荣等品牌占据了该领域的主流。

众所周知, 医药洁净空调行业是净化空调行业的一个分支, 对于技术的要求、对于产品的可靠性和高效性的要求比一般空调项目要高得多。

从末端设备来说, 医药洁净项目要求空调系统的漏风率较低, 因为很多气体都是有毒气体。医药洁净行业的空调系统必须达到相应的净化级别要求。

从对于主机的要求来说, 医药洁净空调项目要求主机不能出现停顿, 而且主机的运行时间必须很长。舒适性空调一般每年的运行时间在100天左右, 而医药洁净空调每年的运行时间可能在300天左右。因此, 目前国内医药洁净空调项目的空调主机基本上都是用离心机和螺杆机。当前, 国内净化空调项目用的主机一般是水冷螺杆机组, 末端设备一般用的是具有净化功能的组合式空调机组。这是医药行业常用的2种空调设备。

从细分市场来说, 医药洁净空调市场包括医院洁净手术室市场和制药厂洁净厂房市场, 制药厂洁净厂房市场又分为很多细分市场, 比如中药、西药、兽药、生物制品, 在西药中又分为针剂、颗粒等很多种。从制药厂对于净化级别要求来看, 又分为对于净化级别要求比较低的低端市场和对净化级别要求比较高的高端市场。

医药洁净空调行业一个很重要的特征就是项目可靠性比较高。医药洁净空调项目一般来说都是有针对性的, 资金的计划性和安全性都比较高, 项目的可靠性比较强。尤其中高端市场, 项目资金的回款基本上都很及时。这一点与舒适性空调相比, 项目风险性要小得多。

医药洁净空调的营销模式依然是都是中央空调行业通用的技术营销, 而且特征更明显。因此销售人员的技术知识培训以及技术人员的方案定制能力尤为重要, 客户方专业技术人员在项目中也具有更重要的决策意义。在推广宣传方面, 医药洁净空调企业也应走专业化的路线, 宣传渠道应更专业、更有针对性。

第三部分他们有话说

浙江国祥

随着新版药品GMP的出台和实施, 药企掀起了一波技术改造的高峰。具体来看, 在硬件改造方面, 新版GMP变化最大的是对洁净度的要求。业内专家表示, 若按照新版药品GMP的要求, 制药企业单改造空调净化系统一项, 平均需要投入100万元左右, 市场容量相当可观。而随着现代生物制药技术的蓬勃发展以及国家对全民医疗保健的高度重视, 每年全国均将上马大量新批新建的制药项目和既有制药企业的改扩建项目, 仅此一块, 保守估计每年可撬动数亿元的空调净化设备采购市场。

与此同时, 2013年, 国家有关部门出台新的环保、排放要求。未来5年, 药企的环保压力会越来越大, 如不尽快加大投入、提升工艺, 药企的发展或将会受到更多限制。因此制药洁净目前也逐渐引起了企业的重视。

在行业内, 国祥公司定位是国内市场一线品牌, 国祥公司除了在传统中央空调领域稳定发展外, 也积极拓展各个高、新、尖领域, 致力发展为行业引领者。

环境控制在药品生产中起到至关重要的重要作用, 在新版GMP认证大幅提高洁净技术要求的新形势下, 早在2010年浙江国祥空调设备有限公司的专业研发团队就研制开发出了更适用于高洁净度场合的产品, 包括医用净化型组合式空调机组和螺杆式低温盐水机组等, 得到了行业的普遍认可。其中医用净化型组合式空调箱产品漏风率非常低, 处于行业领先水平, 先进的专利结构, 有效解决了冷桥, 高密度的聚氨酯发泡和榫头结构保证了大风量和高静压下的结构强度。机组还采用高效的杀菌消毒装置、高品质的内部设备及合理优化的功能段组合设计, 为医药工业生产提供合格的洁净环境。另外, 制药领域专用螺杆机拥有结构紧凑、环保节能、性能可靠、智慧控制等多项优势。包括浙江普洛得邦制药、华海制药、胡庆余堂药业、车头制药、杭州远力健药业等企业均采用国祥制药领域专用螺杆机产品。

在推广方面, 国祥公司定期举办了一系列新产品推广活动, 广泛听取各方提出的各种建议和意见, 通过交流会让更多的设计院专家、经销商、甲方了解国祥公司产品和技术特点以及王牌冷气空调产品制造工艺, 同时也收集反馈设计院专家们在设计应用中遇到的一些问题, 大家共同探讨, 让国祥空调产品找到了产品设计诉求点, 产品研发更合理更具竞争力, 研发出更高效、更环保、更人性化界面的产品。

雅士

新版GMP的制定与实施, 对药企来说, 是一次行业洗牌与品牌提升的机会, 通过新版GMP认证, 倒逼行业结构调整, 促进药企技术改造。

具体来看, 在硬件改造方面, 新版GMP变化最大的是对洁净度的要求, 因此对于我们这些生产洁净空调设备的厂家来说, 是一次重大利好机会。

新版GMP要求, 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统, 使生产区有效通风, 并有温度、湿度控制和空气净化过滤, 保证药品的生产环境符合要求。与98版相比, 新版GMP在净化空调方面主要有以下几点差别:首次对环境提出了动态要求;对风速的要求提高到0.36~0.54 m/s;不同级别间的压差要求不小于10 Pa;由于对参数要求和过程追溯的要求, 需要较高的自控水平;要求净化空调系统连续运行。

而温湿度独立控制、空气净化等恰恰是雅士最专长的技术。

雅士30多年来一直致力于生物净化、工业净化用空调设备的研发与生产, 对洁净空调驾轻就熟, 工艺成熟稳定。对于雅士来说, 一直定位于高端, 完全满足新版GMP的要求。

雅士的组合式空调机组、单元式空调机组、新风机组、洁净部专用风冷热泵机组等, 在药厂都有广泛的应用。

药厂洁净空调属于典型的技术营销, 其客户群体清晰, 客户方专业技术人员在项目中也具有更重要的影响力, 在推广宣传方面, 我们会走专业化的路线, 宣传渠道要求专业、有针对性。

以往的经典案例也会为雅士在相关项目上的推广提供助力, 强生、雅培、杨森、勃林格殷格翰、太极集团、广州白云山、陈李济等大品牌的信任, 可以起到良好的样板带动作用。

新版GMP认证大考将至, 各制药企业在期限前必须技术改造完毕, 其中净化空调设备的更新换代也是关键点之一。有业内专家曾表示, 若按照新版药品GMP的要求, 制药企业单改造空气净化系统一项, 平均需要投入100万元左右, 全国总计投入约3亿元。而随着现代生物制药技术的蓬勃发展以及国家对全民医疗保健的高度重视, 每年全国均将上马大量新建制药项目和既有制药企业的改扩建项目, 仅此一块, 保守估计每年可撬动数亿元的空气净化设备采购市场。这对专业生产洁净 (净化) 空调的厂家而言, 显然是不可多得的市场机会。

随着GMP认证更加严格, 原来市场上充斥的大量低端净化空调设备将被淘汰, 数量众多的杂牌厂家将失去生存空间, 而像雅士这样的中高端净化空调生产厂家将迎来行业的又一个春天。

中国石油和化工勘察设计协会、化工暖通设计技术委员会主任刘毅军

我接触过很多GMP相关类型的项目, 主要是我曾在化工部二院, 广东省医药管理局直属的广东省医药工业设计院, 广东省石油化工设计院工作过, 一直从事药厂GMP相关类型的项目设计工作。目前我还是广东省食品药品监督管理局GMP审查组的专家, 对广东省药厂GMP设计把关。

我觉得GMP的实施对我国药品质量的控制起到了关键的作用, 今后一定会长期进行下去的。特别是目前按新版GMP的要求:自2011年3月1日起, 凡新建药品生产企业、药品生产企业新建 (改、扩建) 车间均应符合《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产, 应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》的要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》的要求。未达到《药品生产质量管理规范 (2010年修订) 》要求的企业 (车间) , 在上述规定期限后不得继续生产药品。再往前看, 我国食品厂也很有可能实施GMP要求, 那将给我国的食品行业带来彻底的重新洗牌。

GMP标准的制定会带动制药厂、食品厂对中央空调设备的需求量的增加, 如原来的分体空调, 现改为中央空调。针对净化空调的特点, 我认为中央空调设备厂家需要做一些响应的措施来力争此类项目, 例如: (1) 针对净化空调的压力较大, 应增强中央空调设备的强度及密封性; (2) 使中央空调设备处理处于干工矿, 减少湿工矿, 杜绝细菌的产生; (3) 按设计要求配齐所需的功能段及控制; (4) 特别是增加灭菌段, 因为制药厂、食品厂对菌落数都有严格的要求。

湖北省制冷学会资深专家张定国

GMP是对药品生产和生产管理的准则, GMP新规定的出炉对于目前国内药品安全有着一定的促进作用。近年来, 药品安全的问题不断受到人民群众的重视, 国内的新规也正逐步接近国际的标准, 虽然目前还存在一定的差距。新规要比旧规更加的严格, 更加与国际接轨, 从某种意义而言, 将会对制药市场造成非常大的影响, 比如淘汰那些不合格的小厂家, 大厂对小厂进行收购等等。GMP的出台对确保药品的安全, 确保人民群众的健康, 有相当大的促进意义。

GMP新规不仅对药品生产厂家, 还对净化空调设备厂家、施工单位等产业链上的多个行业造成相应的影响。我从1995年就开始做净化方面的工作, 如今已经18年, 现在净化这块市场已经逐步发展起来了, 这么多年来也积累不少的实战经验。对中央空调设备厂家而言, 从旧规升级到新规, 将使得厂家生产和管理更加规范和成熟, 当然, 有一些厂家做得挺不错, 如江森自控约克、麦克维尔、天加、堃霖、吉荣、雅士等等。对施工单位来说, 在材料的选择、应用, 项目的施工和安装质量都会得到进一步的提升, 但是目前市场上仍旧存在着施工方面的问题, 比如偷工减料、安装不合格、监管不到位等。所以, 将来还是要对施工的项目质量进行抽查, 对做得不好的单位给予适当的处罚, 对优秀的企业给予奖励。

深圳市威大电子工程有限公司教授级高工、硕导杜树夺

我觉得GMP新规的出台对于业内相关企业并不会造成太大的影响。因为我本身也参与了这次的新规制定, 手稿部分已经看过, 与老规相比并没有太大的区别和改变, 对于企业而言应该不会产生重大的影响和变动。

专注于医疗行业的企业目前数量也不在少数, 但是就我个人而言我还是比较钟爱于一些老品牌, 像吉荣、申菱等等。他们都在行业里经过了较为长久的时间和实际应用的考验, 产品质量还是很获得大家认可的。针对GMP认证的问题, 我觉得中央空调主机厂家最应该关心的不应该是要如何找到销路, 而是多在自身寻找原因, 把产品的技术精度和技术参数努力提高上去, 毕竟专用空调不同一般的普通空调, 对技术细节的要求非比一般。新规的出台完善了更多的细节问题, 从这个层面来看, 严格的要求也是对广大百姓的一种保障和福音。

厦门市制冷空调协会常务副会长纪斯荣

关于GMP, 现在行业里有新的规范已经制定出来, 新的规范增加了食品安全相关方面内容, 目前为止还没有接触过新规范的项目。过去的项目是按照设备要求去做, 医院、药厂、电子类的项目居多。

对于GMP的前景, 个人认为发展前景广阔, 非常看好。因为现在国内对GMP方面的内容越来越重视, 以前抓的不是很紧, 现在食品安全隐患层出不穷, 相关方面问题频繁发生。所以新的规范在这方面的要求力度很大, 相关的企业和产品也在相应地进行大力整改, 由此可见GMP的规范对企业的影响。对于中央空调厂家而言, 影响主要集中在专业机组方面的配套会更上一个台阶。以前专业机组配套不完善, 没有专门的工艺去做, 现在有了新的GMP规范的制约, 要求相对比较严格, 所以对于厂家而言是使专业机组配套得到不断完善的一种激励。

个人认为, 针对这一标准的实施, 相关中央空调设备厂家应该在产品的质量和服务上采取相应的措施来增强在此类项目中的竞争力。一方面, 洁净中央空调相对应的新产品会相应出来, 从某种程度来说大大方便了安装, 完善洁净工艺和机组的配套将会增加卖点, 增强竞争力。另一方面, 产品质量固然重要, 售后的维修服务也不容忽视。因为现在的产品数控能力比较高, 所以对于维修的要求也相对较高。因此, 厂家应对维修人员的素质和技术服务进行阶段性的培训, 从而确保产品的竞争力和良好的口碑。

广州澳升洁净技术有限公司董事经理陈建军

很多人不理解, 我为何要把公司开在偏远的科学城, 其实是因为我主要从事净化空调领域, 而科学城里从事医药、食品、化妆品等产业的公司众多, 这些都是我的潜在客户。近来澳升凭借专业的技术和不断的努力, 在市场上树立了华南师范大学光电学院、广州立白日化有限公司、广州工业大学华立学院、广州千叶惠化妆品有限公司、广州泽力医药科技有限公司、广州欧丽莱化妆品有限公司等众多典型项目, 在市场上的评价还都不错。

总体来说, 生物洁净空调行业主要细分为3大类: (1) 手术室; (2) 药厂; (3) 医疗器械、化妆品及食品行业。而目前市场上生产洁净空调, 做得比较好的厂家有麦克维尔、国祥、江森自控约克、特灵、天加、申菱、雅士等。

从行业现状方面看, 洁净空调行业门槛要高于普通中央空调领域, 所以竞争虽然多但还未到达白热化。如今新GMP对洁净度的要求变得更高, 这对生产洁净类中央空调厂家来说是一个增强市场的信号。与此同时, 对他们的要求也更高。通过新GMP的提高, 可逐步淘汰一批不符合技术、经济要求的药品生产企业, 进而有效地调整药品生产企业总体结构;另外, GMP能更加确保药品质量, 有利于国民的身体健康, 这对国家亦或是民众来说都是好的发展。

第四部分用事实说话

雅士空调制药案例节选

罗氏制药:世界500强企业。罗氏的业务范围主要涉及药品、医疗诊断工、香精香料等4个领域。罗氏还在一些重要的医学领域如神经系统、病毒学、传染病学、肿瘤学、心血管疾病、炎症免疫、皮肤病学、新陈代谢紊乱及骨科疾病等领域从事开发、发展和产品销售。其中, 罗氏巴塞尔的医学免疫学研究中心和美国的基因研究中心在国际医药界享有很高的声誉。著名品牌有罗氏芬、罗荛素、氟铁龙、美多芭、罗盖全、罗内、骁悉、希罗达等。罗氏制药采用了雅士AAHM-N组合式空调机组5台。

西安杨森:西安杨森制药有限公司是中国最大的合资制药企业, 美国强生公司在华最大的子公司, 成立于1985年, 总部设在北京, 生产基地位于西安, 在华员工超过3 000人。公司业务包括生产和销售高质量的药品, 产品主要涉及胃肠病学、神经精神学、变态反应学、疼痛管理学、抗感染、生物制剂和肿瘤等领域;除此之外, 公司还致力于提供与健康相关的服务及开展大众健康教育。西安杨森20082010年采用雅士药厂净化空调7台。

重庆涪陵制药厂:太极集团重庆涪陵制药厂有限公司是太极集团的核心生产企业, 以中医药研制、生产、销售为主, 职工总人数1 300余人。拥有中医药片剂、冲剂、糖浆剂、口服液、胶囊剂、丸剂、西药原料等10种剂型60个品种, 3个全国著名商标“山水”、“太极”、“巴蜀”。其中独家生产品种13个, 中药保护品种6个, 发明专利品种6个。拳头产品有:急支糖浆、藿香正气口服液、通天口服液、儿康宁、补肾益胶囊、曲美、蕃茄胶囊等。重庆涪陵制药厂采用雅士组合式空调机组产品。

吉林四环制药:吉林四环制药有限公司是国内领先的制药集团四环医药控股集团的骨干成员企业。四环医药控股集团是中国最大心脑血管药物的供应商, 拥有领先市场的产品、独特的销售模式、覆盖全国的网路及雄厚的研发能力。四环医药2010年10月以当时香港最大、全球第3大的医药股IPO在香港成功上市。2010年, 名列福布斯“中国最具潜力中小企业排行榜”第4名。为满足快速增长的销售需要和促进吉林四环更好更快发展, 2012年四环医药计划投资10亿元在梅河口市建设符合新版GMP要求达到国内先进水平的占地48.5万m2的四环医药工业园。无疑工业园的建设对于生产用空调提出了更高的要求, 经过层层竞标, 作为洁净空调的领军品牌雅士空调成为了最终的标的拥有者, 项目采用雅士组合式空调机组2台、洁净手术室用组合式空气调节机组10台、室外机27台。

河南某制药厂洁净空调系统的设计实例

项目概况

河南某制药厂拟建冻干粉针剂车间, 车间计划建造在1座老车间内, 老车间已经拆除完毕, 层高6 m, 适合洁净厂房的洁净区域和技术夹层的建造。1个楼层包含了洁净区域和公用部分, 楼顶设冷却塔和设备, 建筑面积2 528.2 m2, 洁净区域面积1 313.3 m2。洁净区域维护结构采用50 mm厚复合钢壁板, 顶板采用50 mm厚岩棉夹芯顶板。吊顶高度有2.6 m、局部3 m 2种。

该工程的厂房设计、安装、调试、验收等应按照新版GMP要求执行, 并需通过中国SFDA相关法定机构的认证。结合生产工艺和相关法规, 该生产线空调净化系统设备如下单元组:

(1) 关键生产区“灌装轧盖”工序控制用“Fan Filter Units”净化单元机组若干台套, 由FFU满布, 洁净级别为A级;

(2) “灌装、精配、轧盖工序背景区”控制用净化型组合式空调机组1台套, 系统编号为JK06, 洁净级别为B级;

(3) “洗瓶、烘瓶、精配区”控制用净化型组合式空调机组1台套, 系统编号为JK05, 洁净级别为C级非无菌净化区;

(4) “配置层析区”, 控制用净化型组合式空调机组1台套, 系统编号为JK04, 洁净级别为C级非无菌净化区;

(5) “蛇毒纯化区”控制用净化型组合式空调机组1台套, 系统编号为JK03, 洁净级别为C级非无菌净化区;

(6) “胸腺纯化区”控制用净化型组合式空调机组1台套, 系统编号为JK02, 洁净级别为C级非无菌净化区;

(7) “胸腺肽提取区”控制用净化型组合式空调机组1台套, 系统编号为JK01, 洁净级别为C级非无菌净化区;

(8) “预处理”控制用净化型组合式空调机组1台套, 系统编号为JK07, 洁净级别为D级区;

(9) “中控、清外包”控制用舒适性空调机组1台套, 系统编号为K01, 无净化级别要求。

洁净车间应控制的设计参数

根据《医药工业洁净厂房设计规范》、《洁净厂房设计规范》、《洁净室施工及验收规范》以及新版GMP的要求, 该洁净车间应控制的设计参数如表1所示。

可见, 直接影响产品质量的是:

(1) 换气次数:送入房间的气流充满整个洁净室净化工程断面, 它像“活塞作用”那样把室内随时产生的灰尘压至下风侧, 再把灰尘排至室外。

(2) 工作区截面风速:是单项流A级洁净室保证洁净度级别的主要参数。

(3) 气流组织:是对气流流向和均匀度按一定要求进行组织。就是在空调房间内合理布置送风口和回风口, 使得经过净化和热湿处理的空气, 由送风口送入室内后, 在扩散与混合的过程中, 均匀地消除室内余热和余湿, 从而使工作区形成比较均匀而稳定的温度、湿度、气流速度和洁净度, 以满足生产工艺和人体舒适的要求。

(4) 房间静压差:正的静压差是洁净室抵挡外来污染的一个重要参数, 负的静压差是防止洁净室内污染外溢的一个重要参数。

(5) 温湿度:主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件。

(6) 照度:主要影响产品的工艺条件。

(7) 噪声:未具体要求, 主要影响操作人员的舒适度。

各房间空气洁净级别

新版GMP附录1中第13条:无菌药品的生产操作环境可参照表格中的示例进行选择, 因本产品属于非最终灭菌产品, 所以下表中只列举非最终灭菌产品的无菌生产操作示例, 如表2所示。

注: (1) 轧盖的产品视为处于未完全密封状态。 (2) 根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素, 轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。

该车间洁净空调处理方案

该车间洁净空调系统采用一次回风系统, 局部负压全排, 是常见的净化空调系统。设新回风混合段、初效过滤段、表面式冷却段、流线挡水段、再热段、增压送风段、加湿段、消声段、中效过滤段、亚高效过滤段、出风段, 其中表面式冷却段, 高效过滤器的设置在最末端, 这是净化空调区别于一般空调系统的最主要的特征。冷媒采用8℃冷冻水, 加湿器采用蒸汽加湿器。主要功能段设检修门、观察窗、检修灯。为防止空调机组停工时, 回风倒灌, 回风设置在初效过滤器的后端。

兽药GMP复验准备之浅见 第6篇

1 复验工作计划表的制定

从准备复验工作到GMP正式检查, 大概需要半年到一年的时间。兽药GMP工作主要分为硬件、软件和湿件三大类。硬件包括兽药生产企业的生产环境、厂房设施、设备等, 是实施兽药GMP的“舞台”;软件包括:制度、组织、记录、教育培训等管理规定;湿件是指人, 是实施兽药GMP的主体。针对如何能有效的开展GMP复验工作, 企业最好制定一个切实可行的GMP复验工作计划表, 如图1所示。

由表样可看出总工作计划表具体落实到人, 落实到工作完成期限, 增强了员工个人的责任感。同时总工作计划还可以具体到周计划, 每周末及时开工作例会, 进行周工作总结, 随时发现问题, 及时改正。这样可以随时掌握GMP工作进度。

2 存在的主要问题及整改

2.1 厂房与设施方面

一些中小企业, 由于考虑成本问题, 中央空调或空调未定时开放, 故车间温湿度很难达到生产所需要求, 不仅造成工人生产时对环境的不适, 更重要影响了一些原料药的质量。如制备粉散制剂, 一些糖类物质 (含中药提取物) 在高温潮湿环境就很容易吸潮溶解变质;未定期进行车间十万级及万级洁净区尘埃粒子计数检测, 或检测数据不合格;除尘效果达不到要求;生产设备锈蚀、老化;水磨石地面污染变色严重, 欠平整;车间外墙破损、开缝;厂区草坪杂草丛生。损坏较严重的应请专业施工队伍进行维修, 有必要时生产车间需停产整修。

2.2 仓库方面

仓库是GMP检验项目的重点之一。仓库面积、物料管理及物料的种类数量能反映出该公司的发展规模及经营管理状况, 仓库应由原辅料库、包材库、成品库构成, 每个库又分为待验区、合格区和不合格区。仓库的每一种物料必须要有货位卡, 有出入库记录。一些企业原先建设的仓库面积已不能满足现有库存产品的摆放, 物料管理混乱, 有的产品甚至堆放到生产车间、办公生活区域。各企业需根据其生产的剂型、物料种类及储存要求, 扩建仓库或进行布局调整, 增加必要的特殊管理仓库, 如危险品库, 阴凉库等。仓库需改扩建时, 应按兽药GMP管理要求进行, 同时应报兽药主管部门备案。

2.3 实验室检测仪器设备及试剂方面

质检实验室包括高温室、精密仪器室、天平室、中药检验室、无菌室、生化室、理化室、澄明度仪室、水分测定室、小型仪器室、标定室等。一些中小企业缺乏必需的仪器设备, 如无抗生素检测、无菌检测设施设备, 可想而知, 平时就没有做抗生素制剂的效价测定、注射液无菌检测等相关项目。遇到GMP检查, 就临时借用, 这种情况在GMP复验中是严格禁止的。试验室的每台仪器都必须具备仪器设备卡、经当地市计量监督局审查合格签发的合格证, 同时也要具备仪器操作规程、使用及清洁记录;试验室需配备相应的温湿度表及做好温湿度记录;无菌室应定期做好尘埃粒子计数检测并做好记录。

试剂应有专门的试剂存放室。一些剧毒试剂如醋酸汞、三氧化二砷等必须双锁双柜保存, 严格控制好每次使用量并记录完整;试验室滴定液应有相关的配制与标定记录;实验室对照品一般需到中国药品监察所购买, 也可到省市药检所购买;生产中所用的原料尤其是中草药原料都必须采用标本留样的方式, 置于中药检验室;实验室菌种的购买, 最好固定一个采购点, 以免影响菌种的纯度, 减少实验误差。

2.4 员工培训工作方面

人员培训工作一般包括车间工人培训、质保部培训及全员培训, 此外员工入职前均应有上岗前培训。当前兽药生产企业人员流动性比较大, 不少企业现在职的人员与前次验收相比有了很大改变, 但企业对新的生产、质量等关键岗位负责人没有及时任命和授权, 质检负责人变更后也没有到省所备案;新补充的质量检验人员未经过足够的培训, 无上岗证;车间制剂配料工人不是相关药学专业毕业或学历偏低;国内大部分兽药企业生产第一线的工人文化水平偏低, 远远达不到GMP的学历要求 (车间工人必须具备高中或高中以上学历) 。质保部检验人员须经省级药检所培训并颁发检验合格证书方可上岗开展检测工作, 如果需增加中药提取生产线的, 则需增加一名具有中药检验证书的专职中药师。企业应立足于培养内部管理人才, 检验管理人员和生产管理人员都必须专职, 不允许兼职或临时“租借”外来人员。

2.5 状态标识在兽药GMP中要引起足够重视

状态标识包括质检实验室、生产车间仪器设备状态标识、卫生状态标识、房间状态标识、消防安全状态标识等。其中仪器设备状态标识卡使用的范围比较广, 一般包括设备完好、运行中、已清洁、待清洁、待修等;车间房间状态标识包括易清洁、待清洁、生产中等, 状态标识应根据实际生产情况随时更换;厂区内应有禁烟标识、人流、物流标识;目前, 兽药生产企业在图形标志管理方面存在的问题:有状态标识卡却未使用, 图形标志种类不足, 标识与现场管理脱节, 卡物不符、标识卡残缺不全等等;在实施GMP的过程中, 应对标识引起足够的重视, 加强对标识卡的设计、分类及设置进行标准化规范, 进一步加强对状态标识的现场管理。

2.6 GMP文件方面

文件是对实施GMP的一种制度与考核, 所谓有制度就应执行, 有执行就应有记录作为考核凭证。文件包括厂房与设施、人员管理、设备管理、记录表格、卫生管理、验证管理、生产管理、质量管理、物料管理、销售管理、文件管理、自检等十二大块内容。记录主要包括批生产记录和批检验记录两大块, 此外还包括验证、物料、自检、产品质量档案、人员培训档案、供应商审计档案等记录。在批生产与批检验记录中, 缺乏原始数据和液相图谱、紫外图谱。在员工培训档案上, 有的企业只有培训考核试卷而没有现场培训人员的签到表及培训现场照片。有些企业通过验收后忽略了对供应商的审计工作, 对新增加的主要供应商只一味注重供货产品价格的高低, 忽略了供货产品的质量, 对供应商的资质、质量信誉等未进行认真审查, 也没有建立相应的供应商档案。

在迎接兽药GMP复验的工作上, 不少企业花费了大量的人力物力, 因为这关系到企业的生存问题, 更关系到企业的生存质量。农业部实施GMP的最终目的是引导兽药生产企业通过兽药GMP认证, 去参加高品质的兽药市场竞争, 尽早地去占领高品位的兽药市场, 而不仅仅只是一种行政行为。一些小型兽药企业一旦通过兽药GMP验收, 就省去了相关的一些人员和设备, 还有个别企业生产伪劣兽药, 依靠低价、回扣等不正当竞争手段的兽药生产企业, 最终不仅是被吊销《兽药生产许可证》, 而是迟早会被市场淘汰。

笔者希望我国兽药企业立足于长远发展, 只有做好药, 做良心药, 动物和人类的健康才能得以保障, 才会不断涌现出更多、更强的兽药GMP企业, 参与国际兽药市场的竞争, 为中国畜牧业发展做出贡献。

参考文献

[1]郑丽侠, 鲍嘉铭, 蒙英玲.实施兽药GMP需要把握的关键[J].甘肃畜牧兽医, 2007, 197 (6) :47～48.

[2]平星, 毕昊容, 时勇, 等.兽药GMP复验准备要点解析[J].中国兽药杂志, 2009, 43 (2) :50～54.

[3]秦国栋.对推广兽药GMP的几点看法[J].山东畜牧兽医, 2010, (l0) :88～89.

关于实施兽药GMP的思考 第7篇

1 实施兽药GMP的意义

1.1 兽药GMP对食品安全的意义

在动物疾病防治过程中, 或多或少的要使用药物, 药物在动物体内残存的时间与品种、用药量有直接关系, 而药物残留在人们食用的肉、蛋、禽中, 会对机体造成危害。因此, 国家对药物品种、用药量、残存期都有明确的规定, 如牲畜屠宰用药期的有关规定、每千克体重的用药量等, 都是为了把药物残留控制在不会对人体造成危害的程度。从这个意义上讲, 兽药GMP是对人的生命和健康的关爱。它是通过控制兽药生产质量来达到人的食品安全的目的, 直接体现了以人为本的重要思想。因此, 实施兽药GMP对于人类的幸福生活具有非常重要的意义。

1.2 兽药GMP对企业的意义

兽药企业质量管理体系的核心内容是兽药GMP, 实施兽药GMP, 不仅通过对最终产品的检验证明达到质量要求, 而且要在兽药生产的全过程中实施科学、全面的管理和严密的监控来获得预期质量[1]。通过国家兽药GMP认证, 就是确认兽药企业是否建立了质量管理体系。兽药企业构造这样一个体系, 可以用最有效方式实现组织的质量目标。对企业而言, GMP是动态的、发展的一门科学, GMP在其发展的过程中不断吸收质量管理新的理论和实践精华, 应用生物科学、微电子和新材料科学等领域的新技术、新工艺, 为防治畜禽疾病、保证人类食品安全提供安全有效、均一稳定、及时方便的兽药。兽药企业的产品质量是企业各方面的工作 (包括实施GMP) 的综合反映, 关系到企业的生存与发展。企业的最高管理者必须对质量方针的制定和实施负责, 确立组织统一的宗旨和方向。我国兽药GMP要求主管质量的负责人和质量管理部门的负责人, 应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称, 必须熟知与兽药管理有关的法律、法规、规章、政策、规定和兽药质量信息, 具有对兽药经营质量管理中的质量问题能够独立做出正确判断和处理的能力, 有兽药生产和质量管理经验, 对实施兽药GMP和产品质量负责。通过实施兽药GMP, 建立规章制度, 形成自己独特风格的企业文化, 是兽药企业最高领导者的职责。

兽药企业要把产品质量、持续发展作为企业内每个成员的目标。这就要求企业为员工提供持续发展的培训, 在企业内用始终如一的方法持续改进企业的业绩, 以质量求生存, 向管理要效益。我国兽药GMP要求对各级人员进行兽药GMP培训, 这实质上是不仅体现兽药GMP的“全员参与”和“以人为本”的管理思想, 也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发, 使员工强化兽药GMP意识, 对其业绩有责任感, 勇于为企业的持续发展做出贡献。兽药企业发展的关键是决策, 决策是理性行为的基础。决策的基础是数据和信息充分可靠, 而兽药GMP质量管理体系的有效性之一, 表现在数据的准确和信息流的畅通。

我国兽药GMP规定:“质量管理部门应会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。”以质量体系评估或审核为纽带, 建立起在对短期的收益和长期的利益综合平衡基础上的相互关系, 与伙伴共享经验和资源, 共享信息和对未来的计划, 可以优化成本和资源, 针对市场或顾客的需求和期望的变化, 联合做出灵活快速的反应, 增强双方创造价值的能力。兽药GMP认证是国家对药厂能否提供符合GMP要求兽药的监督检查措施。只有实施兽药GMP并通过认证, 才能说明兽药企业具备了起码的“以顾客为中心”的企业理念, 否则, 就会被时代所淘汰。

2 兽药生产企业在进行兽药GMP认证时应注意的问题

2.1 硬件方面的问题

2.1.1 未经科学规划和论证, 整改或新建工程仓促上马。

具体表现为:未能根据企业目前的产品结构和未来的主要发展方向来取舍整改的剂型;未能事先根据企业未来的发展战略规划好整改的投资规模、设计产能和分期建设;并未根据企业当前所具备的资金基础和人员基础来进行整改;没有一个合理的时间安排, 一是没有倒计时的工作进度, 工程随意拖期, 二是以行政命令来确定时间表, 违背科学地赶时间, 最终难以保证质量。应对建议:认真、科学地做好前期规划, 并安排多重论证。

2.1.2 厂区总体布局问题。

建厂选址时应考虑周边环境对洁净厂房污染小, 同时药厂也应对周边的污染较小;尽量选择在已初步具备一定条件的国家级 (至少省市级) 开发区内设厂, 否则厂外道路、水、电、汽的配套供应很难保障。厂区内生产区、生活区和管理区要分开;人流门、物流门及厂区内的道路设计要合理;锅炉房、动物房、原料库、成品与包材库、危险品库、垃圾站、动力站、污水处理站等设施的选址要遵照相关规定;厂区要留有足够的绿地, 所种植的植物不能有花粉。应对建议:在签定土地使用协议时, 一同将各项保证措施和优惠政策等条件写入合同。一次完成整个厂区的发展规划, 分步实施。

2.1.3 车间工艺布局。

设计车间工艺布局, 要根据工艺、设备和产量等因素设计每一功能间的布局, 不能照搬过去落后和违背兽药生产工艺的设计。生产的设计应提前考虑企业的未来发展, 车间内可预留一定的空间, 设备可按生产需要临时添加。应对建议:厂房设计、设备选型都要结合自己的生产实际和市场要求, 厂房图纸设计要请有关专家进行充分的论证[2]。应在施工前邀请专家审核, 否则认证前再修改, 不但浪费资金, 而且耽误时间。

2.1.4 关于检验室与检验设备。

质量部办公场所也存在着合理布局的问题, 如留样观察室、标准室、精密仪器室等有一定的温、湿度控制要求, 微生物限度检定室要有净化要求。试验与检测设备的选购原则应参考国家批准的产品的质量标准, 既要符合实际工作的需要, 又不应投资过大, 造成浪费。应对建议:一定要重视质量部门的工作环境和相应设备、仪器, 应以生产批件中的质量标准为基本依据。

2.2 在软件准备方面

企业往往忽视软件建设, 存在一些问题:编写的文件内容不够完善, 可操作性差;岗位SOP写的不详细, 只是按操作顺序罗列一些条条框框, 没有写出详细的操作步骤, 员工不能按SOP的内容完成操作过程;有些企业的文件变更不能按程序进行, 或文件形式不符合企业自身的实际情况, 不能有效地应用于自己企业的兽药GMP管理工作等。兽药GMP是“兽药生产质量管理规范”的简称, 是指在兽药生产全过程中, 用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理体系, 而软件是这个体系的核心。良好的文件管理系统是兽药企业质量保证体系的重要组成部分, 是实施兽药GMP的重要组成部分, 也是企业实施兽药GMP的软件基础[3]。应对建议:重视软件的编写工作, 从软件方面加强现有兽药GMP的管理, 使兽药GMP管理与时俱进, 不断改善现有文件、制度、表格, 要将对兽药GMP的管理与企业文化和其他质量管理体系联系起来。

3 确保兽药GMP顺利实行必须养成良好的意识

3.1 法规意识

兽药生产首先必须遵守《兽药管理条例》。该条例为了加强兽药管理, 保证兽药质量, 防治动物疾病, 促进养殖业的发展, 维护人体健康做出了明确的规定。在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理, 应当遵守《兽药管理条例》。兽药生产企业应严格按照“兽药生产许可证”规定的生产范围和剂型进行生产, 生产的产品应取得批准文号。生产时, 必须按照批准的质量标准和生产工艺严格实施。

3.2 质量意识

兽药的质量直接影响动物疾病的防治, 也间接地影响人体健康。因此, 兽药生产必须要在零错误率下进行。兽药生产是一个较为复杂的过程, 从物料选购到产品产出、市场销售, 期间要经过许多工序的生产加工, 涉及许多技术细节和管理规程, 要依靠每一位员工的认真、严格的工作才能完成。如果不牢固树立“质量第一”的意识, 严格按规定程序进行管理和控制, 就易发生质量事故, 给产品质量带来风险。要让“质量就是生命”的意识在企业的市场、物供、检验、生产、用户服务等各项活动中根深叶茂, 让“言必讲产品质量, 行必称兽药GMP”蔚然成风, 对实施兽药GMP起到有效的思想保证作用。

3.3 规范操作意识

执行兽药GMP的精髓在于坚持按照法规、章程和既定的SOP进行操作, 防止操作的随意性带来的任何风险。规范操作的要点可归纳为:一切行为有规范, 一切操作要依法, 一切操作有记录, 一切记录可追溯。要做到:照章办事、有章可循、有据可查。只要严格按制定的管理程序和SOP来执行操作, 就会最大限度地降低质量风险。有了完整、准确的记录, 即使发生偏差, 也能通过记录的追溯, 制定纠偏措施和预防措施, 有效地防范质量风险, 保证产品质量。

3.4 质量保证意识

由于抽样检验的局限性, 产品质量应在生产全过程实行质量管理的控制才能得到保障。建立一个健全的质量管理机构是实施质量保证的组织基础。企业普遍建立的QA部门, 其主要职责是实施质量保证, 对兽药企业的生产的全过程进行质量管理和质量监督, 其目的在于强化质量保证体系, 强化过程控制。由于产品质量不是靠检验出来的, 而是生产出来的, 因此每个员工都应自觉参与到质量管理的活动中。通过参与质量管理, 可提高员工的质量意识, 同时也会提高个人素质与修养。全员都参与到质量管理的活动中, 对生产全过程的质量就有了控制和保证。

摘要：阐述了实施兽药GMP的意义, 结合一些兽药企业在进行GMP认证准备中的经历, 总结了经常出现的问题及对策, 指出要实施兽药GMP就必须养成良好的意识。

关键词：兽药GMP,意义,问题,意识

参考文献

[1]张成, 葛竹兴, 郑义.浅述兽药GMP企业如何加强质量管理[J].现代畜牧兽医, 2007 (12) :45-46.

[2]郑丽侠, 鲍嘉铭, 蒙英玲.实施兽药GMP需要把握的关键[J].甘肃畜牧兽医, 2007 (6) :47-48.

试论GMP管理的有效实施 第8篇

1 在GMP管理中存在的问题

在制药厂实施GMP管理的好处是毋容置疑的, 但是同时也应该看到:实施GMP管理并不能带来直接的经济效益, 相反还会直接花费大量的资金, 因此, GMP管理往往流于形式, 很难落实到实处;其相关人员也往往是临时组建的, 用来应付各种检查。更为重要的是, 就算这种管理形式, 当与生产发生冲突时, 也基本上是牺牲GMP的管理。同时负责GMP管理的人员往往在没有实际的权力, 也决定了GMP管理的实施是非常困难的。

2 GMP管理有效实施的建议

针对上述存在的问题, 笔者结合自己多年的GMP管理经验, 就如何在制药厂有效的实施GMP管理, 谈谈自己的几点看法:

2.1 领导应给予足够的重视

正如前面所说, GMP管理虽然已经得到了全面的实施, 但在大多少人的观念中, 做GMP管理和具体操作的人仍然是一批吃闲饭的人, 在具体实施的过程中, 仍然会遇到各种各样的阻力, 有时甚至会出现无法执行下去的现象。因此, 有效实施GMP管理必须先得到公司领导的高度重视, 只有如此, 才可能得到足够的资金, 才能配备足够的人员和硬件资源。领导应该定期的对GMP管理工作进行定期的检查, 根据公司运营的实际状况, 确定公司GMP管理的目标, 并制定出相应的奖惩措施, 鼓励相关人员的斗志。同时公司领导的重视, 也更易于形成一种公司文化, 改变公司人员对GMP管理的错误看法, 保证GMP管理的顺利实施。

2.2 组建专门的GMP管理班子

制药企业产品质量的好坏直接关系到人们的生命安全, 在实施GMP管理时与其它行业相比, 是规范了很多, 但就目前的管理效果来看, 还有很多的不足。当前以GMP管理为主要工作职责的工作人员配备的都相对不足, 而在具体的管理时, 都是从各个部门临时调用过来了, 而且人员的流动性很大, 今天是你, 明天是他, 总之是谁有空就是谁。造成了管理团队的整体素质不高、不稳。因此, GMP管理班子的建立, 应该是来自于各个部门的技术骨干, 对其工作内容及质量隐患有深刻的了解, 而且要保持人员的稳定性。保证GMP管理班子具有较高职业水准。他们工作的主要内容就是组织实施硬件建设, 软件的起草、完善, 认证资料的申报和迎检等工作。

2.3 重视GMP管理的论证

GMP管理是一项动态的管理, 在管理和生产过程中随时可能遇到这样或那样的问题, 有些规定在实施的过程中, 往往会适得其反, 要想保证GMP管理的顺利实施, 同时又要符合公司生产的需要, 那么在实施GMP管理的过程中, 就应该经常对GMP管理的一些条文进行论证, 在论证时应该从公司的全局出发, 充分考虑各个部门的意见, 对于一些不适合公司现状的条文进行适当修改, 对于出现的一些新的问题进行补充, 使GMP的管理保持着与时俱进、符合公司实际需求的状态。

GMP管理的论证不仅是对本系统内部的论证, 同时还要对公司的整个运营进行论证, 特别是在公司进行工艺改进或设备更新时, 关系着整个生产的大局, 更应该从GMP的要求出发进行论证, 同一认识。

2.4 建立完善的执行文件

GMP管理是一项复杂的系统工程, 要想把GMP管理工作做好, 必须充分考虑到工作中的每一个细节。因此, 在编制GMP管理的文件时, 不必强调某种固定的形式或格式, 而是应该根据公司的实际情况进行编制, 比如公司部门的设置, 硬件的水平、剂型和品种等等, 在编制文件时, 必须有相关部门的技术骨干进行执笔, 突出本部门的特点和影响产出质量的关键点。在编制后, 还要经过反复试用确认才能定稿。同时, 在实施的过程中, 还要定期进行修改;文件系统应能保证影响产品质量的各个方面、各个环节毫无遗漏地得到控制。

2.5 强化对员工的培训

文件建立后还需要合格的人员进行执行, 否则再好的文件也只是废纸一张, 只有有了合格的执行人员, 才能把好的执行标准转化为成果。因此, 对GMP管理人员要定期的进行培训, 认识到GMP管理的重要意义, 树立起牢固的GMP管理意识, 把GMP管理的要求转化成自觉的行动。培训的可以采取多种形式:如集中培训、分散培训、现场培训、系统培训、专题培训等多种方式相结合。

而且这种培训不仅仅限于GMP管理人员, 还要对全公司的员工进行定期的培训, 使所有员工都认识的质量管理的重要性, 认识到产品质量对公司、对人们的重要性, 使员工在生产过程中, 严格按照生产工艺的要求进行操作, 自觉接受GMP管理人员的监督和指导。

2.6 规范各项操作的记录

在GMP管理过程中, 几乎80%以上的信息都是来自于记录, 因此, 记录在GMP管理中占有极其重要的地位。要想做好GMP的管理工作, 首先必须对记录进行规范。规范的记录在GMP管理工作中至少可以起到以下作用: (1) 提供准确的数据, 反应出公司运营的实际状况, 为GMP管理的下一步改进提供可靠的参考; (2) 规范的记录, 可以使所有的生产活动都可以得到追溯, 在出现问题时, 可以及时的查出问题的所在, 分析产生问题的原因, 并对相关批次的产品进行分析, 以及对相关批次产品的追回和处理提供一定依据; (3) 规范的记录格式容易让员工对记录的重点及操作的注意事项有一定的把握, 如果进行监控进行改动, 很容易在表格上体现出来, 引起员工的重视, 利于新的方案的实施。

2.7 建立配套的质量责任制度

建立质量责任制度是有效实施GMP管理的重要保证, GMP的管理无疑是一件非常容易得罪人的差事, 在实施过程中, 遇到阻力是在所难免的。因此, 就有许多员工抱着事不关己高高挂起的态度, 看到问题如果不是太明显或太严重, 就不会管, 任凭不合格的原辅料或产品流入下一个工序, 造成了原料的浪费或不合格产品的产生, 严重影响到公司的利益。因此, 必须建立起各岗位的质量责任制度, 及配套的奖惩制度。使员工充分认识到自己身上的责任, 如果出来问题会受到怎样的出发, 如果做好了会得到什么奖励。使每一员工都能以身作则, 从自身做起, 严把自量关。

2.8 对GMP管理人员进行适当的授权

GMP管理受到的最大阻力就是与生产的冲突, 生产直接创造利益, 搞GMP管理不仅不能直接创造利益, 还会对生产造成一定程度上的阻碍。因此, 在生产的旺季, GMP管理一般都是很难进行, 给生产让路, 特别是工作在一线的质量管理人员更是遭到白眼, 被放在一边。因此, 对于GMP管理人员不仅要有建议权, 还要有一定的实权, 比如说, QC人员在向生产主管进行反映后, 没有得到相关处理, 而一时间又得不到质量主管的援助, 应该拥有暂停生产的权力。

2.9 加强巡检

巡检是做好GMP质量管理的重要环节, 应该组成一个有各部门参与的巡检小组, 不定期的对各个部门、车间进行巡检, 特别是对经常发生问题的人员、设备、物料或环节应加强巡检, 防止硬件方面出现问题, 特别是违反GMP的做法要坚决杜绝。

GMP管理对于制药企业是至关重要的, 但却是一项发杂的、阻力重重的工作, 因此, 要想有效的进行GMP管理, 必须做到:树立GMP管理的理念;建立完善的管理程序;组建一支高素质的管理团队。

摘要：制药行业GMP是当前医药生产产品质量的重要保证, 然而GMP管理在实施中却遇到各种各样的问题, 很难真正的落实到位。究其原因在于实施GMP管理不仅不能带来直接的经济效益, 相反还会在一定程度上限制生产的进行。笔者从自己的工作实践出发, 对如何在制药厂有效的实施GMP管理进行了深入探讨。

关键词：制药厂,GMP管理,有效实施

参考文献

[1]浅议GM P认证后的制药企业质量管理体系[OL].百度文库:cfad6195fa783.html

[2]结合生产实际有效开展GMP再验证[OL].食品伙伴网:htt p://www.foodmate.net/zhiliang/gmp/163299.html.

新版GMP实施需重视的问题及措施 第9篇

关键词：新版GMP 实施 问题 措施

中图分类号：F203；R95 文献标识码：A 文章编号：1672-5336（2013）24-0000-00

1 新版GMP概述

考虑到旧版（1998版）GMP已经落后于现实生产需要，卫生部于2011年3月1日起实施2010年修订版GMP。相较旧版GMP而言，新版GMP的变化集中体现在以下几个方面：（1）提高了部分硬件要求，如更加强调无菌制剂生产环节的无菌及净化要求，要求该类企业增加相应设备；（2）强化了人员资质的要求，如要求质量管理负责人需要具有本科以上学历（旧版为大专以上）外，且具备相关管理经验，不仅如此，还对其职责予以了进一步明确；（3）对一系列文件提出了更为细化的管理要求，如增加或细化了质量风险、变更控制、纠正与预防措施等方面的要求。（4）对药品召回等环节的实施进行了明确规定，并强化了该环节和其他有关环节的合理衔接[1]。

2 新版GMP实施中，制药企业需重视的问题

2.1 企业耗资过大

新版GMP的实施，给制药企业的软硬件提出了更高的要求，换而言之，企业有必要展开一次较大幅度的更新。这对于那些经济基础扎实的大型企业而言，影响相对较小，而中小型制药企业则面临较大的影响。有关统计数据显示，若想充分满足新版GMP提出的技术改革要求，需要300万—500万的资金投入，再加上其他投入，企业平均投入大约高达1500万元。对于国内大多数制药企业而言，这是一笔较为庞大的资金投入，将会在很大程度上加重企业的经济负担。

2.2 人力成本的加大

新版GMP对制药企业的相关人员提出了更高的要求，涉及学历、资历以及工作经验等，所以，在招聘人员的过程中，将会花费更多的时间和资金来聘用有资历的人员。另外，制药企业也需要针对新版GMP要求对现有人员进行相应培训，如此一来，也大幅增加了人力资源成本。新版GMP明确规定，制药企业应增加一定数量的质量管理人员，换而言之，企业在该领域的花费也会大幅度提高。

2.3 质量管理、验证成本的增加

新版GMP要求制药企业重视并做好质量管理数据库的建设，从而实现对变更及偏差的有效控制，便于预防及纠正措施的有效落实，最终构建一个高标准的、科学的质量管理体系。在上述过程中，制药企业必然要加大相关投资，如提高设备的例行检验及维修的频率，此类费用将会大幅增加。新版GMP针对验证标准提出了更为严格的要求，所以，企业需要加大验证领域的投入，如购置更多且更为先进的验证仪器，引入更为科学的验证工艺，还包括提增加验证次数及范围等。

3 制药企业的应对措施

3.1 加强对新版GMP的学习

制药企业应对新版GMP给予足够的重视，并深化理解，为其高效实施奠定坚实基础。作为制药企业需要选择合适的时间落实相关人员的培训工作，让他们对该质量体系有一个明确的认识，将先进的质量管理体系理念深深植入他们的心中，从而促进他们在最短的时间内良好掌握新版GMP提出的有关要求。与此同时，制药企业还应致力于一个良好学习氛围的营造，让大家积极主动地学习新版GMP知识，执行相关标准，并落实到药品制作的各个环节中去。

3.2 科学改造硬件设施

制药企业应促进自身设备产能的不断提升，同时促进药品生产质量的不断提高。新版GMP对制药企业的厂房设施等提出了更高标准。现阶段，相当部分制药企业的设备清洁技术存在严重不足，给药品生产质量埋下了极大隐患，所以，新本GMP针对这一块提出了明确规定，如加强调无菌制剂生产环节的无菌及净化要求，要求该类企业增加相应设备。由此可见，执行新版GMP中的相关规定能够催进清洁技术的长足发展。各个制药企业应基于固有设备以及那些即将购入设备，就设备选型和厂房规划建设等问题展开科学严谨的技术论证和经济分析，并结合自身具备的经济实力对那些最为关键的部分进行优化调整，如对清洁剂、消毒剂等药剂的具体使用量予以明确而严格的规定，从而保证自身硬件符合标准。

3.3 加强实验室控制

新版GMP对制药企业的生产工艺及其验证方法予以了相应修订，要求制药企业尽快建立健全药品质量管理数据库，从而使得每个制药流程均得到有效保障。制药企业应重视实验室控制工作，即无论是取样管理工作，还是质量文件管理工作，又或者是方法学验证，均应予以全面且科学的规划，从而显著提高实验室OOS的时效性。

3.4 加快软件升级的步伐

在新版GMP实施过程中，对软件进行升级这一做法不仅经济，而且高效。一套完善的软件系统将发挥着至关重要的作用，不仅可以弥补硬件上的不足，甚至可以弥补人员素质的欠缺，甚至可以这样理解，软件质量的保证将会在一定程度上影响、甚至决定制药企业的未来发展趋势。重视并加快软件升级工作，不仅需要企业领导的支持，也需要企业全体员工的有机配合，要求员工结合自身工作岗位及性质，严格执行新版GMP中的相关规定。中小制药企受限于自身规模和经济实力，在新版GMP实施中可能会面临各种阻力，所以，作为中小制药企业可以考虑和实力雄厚的大中型企业进行重组，从而探寻到一条正确的发展之路。

4 结语

随着新版GMP的实施，我国制药企业（尤其是中小制药企业）将面临更大的压力和影响，如企业耗资过大、人力成本的加大、质量管理和验证成本的增加等，所以，在此过程中，制药企业有必要结合自身条件采取积极的应对措施，如加强对新版GMP的学习、科学改造硬件设施、加强实验室控制以及加快软件升级的步伐等。相信随着上述措施的有效落实，我国制药企业将能更好地适应新版GMP的实施，并在制药质量及其管理方面取得长足进步。

参考文献

[1]廖晓鸣.新版GMP实施中的药品检验室软件管理[J].今日药学，2011，08：539-540.

[2]田耀华.新版GMP实施后我国制药装备行业发展前景及趋势[J].机电信息，2011，29：1-5.

[3]裴中阳，梁毅.新版GMP实施给洁净室带来的影响[J]. 机电信息，2012，11：27-30.

谈制药企业设备GMP管理 第10篇

GMP最早起源于美国的FDA, 本身的指导思想主要是对制药企业中药品生产的全过程进行控制管理, 以此实现药品的安全与有效[1]。制药企业中的制药设备是最为重要的生产形式, 针对冻干粉针车间中的设备管理和药品生产之间的关系进行分析, 车间中的制药设备除了与发展制药工业现代化有一定的联系之外, 同时还和制药设备的规格、结构与性能等因素在药品生产中的影响具有一定的联系。文章中针对制药企业中制药设备GMP的管理以及冻干粉针车间的管理等内容, 对制药企业中设备GMP的管理进行了分析。

1 设备管理对制药企业GMP管理的重要影响

制药企业中的设备管理对于设备的GMP管理具有十分重要的意义, 一方面, 制药设备在制药企业的固定资产中是极为重要的构成部分, 制药设备在其中占据了50%左右的比例。制药管理好只要企业中的制药设备, 便可以将制药设备维修保养的费用减少, 以此便将企业中的日常开销减小[2]。另一方面, 制药设备的管理质量与所生产药品的质量之间具有决定性的作用, 因为制药设备管理所形成的损失其中包含了空转、闲置损失, 其中也涉及到生产药品质量的损失。为此, 进行制药设备的管理, 除了能够提升制药设备的使用综合性效率, 也能够降低设备运行过程中出现的能耗损失, 全面降低安全事故的发生几率, 并对药品的质量进行保证, 同时确保GMP执行的有效性。

2 制药企业中GMP认证之后设备管理途径

2.1 全面强化员工的培训力度

制药企业中推行GMP的相关培训, 主要包含以下内容: (1) 针对GMP设计理念进行培训。在进行此方面的培训时, 工作人员要首先了解GMP进行改造时进行优化改造的基本内容与想法, 并主动的将改进的想法与实际生产操作的相关规范进行结合, 以免在进入新厂房以及运用新设备时却不了解GMP使用的相关要求, 仍然保持旧的操作习惯[3]。通常这一点在GMP的培训中是极为容易被忽视的一项。 (2) 针对使用技术进行培训。在进行GMP改造之后, 车间中的设备等都逐渐实现了一定范围的更新, 并在原来的基础上建立并修订了管理制度与操作SOP, 在此基础上全面实行员工培训, 以此提升设备操作的能力及水平, 特别是针对操作工人的技术培训, 要提高操作工人的操作技术水平, 加强操作制度与考核的严苛性, 杜绝设备操作中的违章现象。

2.2 落实全员生产维修体系, 提高维修管理的可靠性

企业中的全员生产维修体系主要是针对企业中的设备管理而言, 管理的主题为主动、规范与点检管理。也可以理解为采取主动态度解决设备管理的相关问题, 提高设备管理途径、方法的规范性, 其中点检与周日例检是进行设备管理的基础。所谓点检维修主要是利用日常的检查判断, 及时发现制药设备中的劣化现象, 并对设备的使用期限进行预测, 明确检修的具体项目, 拟定对于材料具体需求的详细计划, 并提出优化措施, 保证设备能够保持在受控状态下, 并持续保持良好技术状态与运行的稳定性, 全方位避免修理中的肓目性, 不断的实现对于设备的状态检修, 并以此提高维修管理的可靠性。

2.3 优化健全管理的标准化

通过对相关统计资料的分析得知, 车间中制药设备的操作程序不当以及维护不恰当是导致设备出现故障的基本原因之一, 同时也是部分制药企业中设备管理的主要问题。GMP在改造之后也形成了相应的管理规章制度以及操作SOP, 并设计到了较为全面的设备管理内容, 例如设备的安全操作SOP、设备的维护检修SOP等内容, 通过以上环节便可以从根本上杜绝制药设备中存在的安全隐患, 以及重复性失误错误与故障。

2.4 实行设备故障管理的方法

实现制药设备状态与质量的跟踪管理, 首先需要对设备运行过程中存在的异常现象以及故障机理进行全面的分析, 其次要对设备的维护与保养规范模式进行优化。进行制药设备的维护与保养其中主要涵盖了以下内容:其一, 设备的清扫。定期对设备中的灰尘、杂物等进行清扫;其二, 设备的润滑。在对设备进行润滑时, 要选择正确的润滑油, 进行恰当的润滑;其三, 设备的防松动处理。定期对设备易松动部位进行检测, 并及时紧固;其四, 设备的防锈蚀检查。要及时对设备进行清洁, 及时清理设备中的残液, 对设备的外表油漆进行检测, 并及时强化设备的润滑;其五, 设备的防磨损处理。针对设备运行的具体时间, 将设备中容易出现磨损的元件进行更换, 并强化传动部件检查力度, 及时进行调整与润滑。

2.5 建立设备台账管理制度

设备台帐是设备全过程管理的一项基础性工作, 要认真对待设备的台帐录入、保存等管理工作, 要求数据详实、准确、专业术语规范, 纸质台帐字体规范、整洁。做好纸质台帐和电子台帐的管理工作, 纸质台帐要建立检索目录, 要确保两份台帐的统一性和完整性, 以便查阅使用。台帐记录的主要内容包括:设备投产前情况、设备规范表, 主要附属设备规范表, 检修经历, 重大异常记录, 设备变更、异动记录, 设备评级、定级记录等。

2.6 积极探索奖励制度, 激发员工工作积极性

为了提高车间中员工工作的积极性, 可以在车间中开展岗位竞赛, 竞赛的具体内容主要是制药设备的无故障生产, 针对生产时间、质量以及设备的运行成本进行评比, 评比之后结合竞赛的具体结果对员工进行奖励, 以此对员工进行鼓励, 积极参与到设备管理中来。与此同时, 还可以与员工的不同需求进行结合, 开展不同形式的技术培训, 用好的管理制度与合理的维修推进制药企业中冻干粉针车间设备的现场管理, 并对生产设备的安全性进行保证。

3 结论

文章中针对制药企业中制药设备的管理, 以及冻干粉针车间中相关设备的管理, 对制药设备GMP管理的相关内容进行了阐述。希望能够通关文章中的分析, 进一步加强制药企业中设备的技术水平, 以此确保药品的质量。

摘要：一般制药企业中所实施的GMP管理规范, 不仅包括了对生产质量管理部门的要求, 同时也包括了对设备管理部门的要求。制药企业中的设备、GMP管理中分别对企业中员工的宣传教育、相关制度的建立、设备管理标准的引用以及相关设备的维修与保养等方面进行了详细的规定。然而冻干粉针车间的设备管理中, 仍然存在一些不足, 为此文章中围绕制药企业中GMP设备管理, 提出了相应的建议。

关键词：制药企业,设备,GMP管理

参考文献

[1]张红玲.制药企业GMP认证后的设备管理[J].科技视界, 2013, (31) :309.

[2]徐永平.制药企业GMP认证后的设备管理[J].中国设备工程, 2010, (02) :29-32.