儿童咳液说明书

儿童咳液说明书（精选5篇）

儿童咳液说明书 第1篇

【通用名称】儿童咳液

【商品名称】儿童咳液(同仁堂)

【拼音全码】ErTongKeYe

【主要成份】紫菀、百部、枇杷叶、麻黄、苦杏仁、前胡、蓼大青叶、桔梗、甘草。

【性状】儿童咳液为红棕色的液体;味甘、微苦。

【适应症/功能主治】清热润肺，祛痰止咳。用于咳嗽气喘，吐痰黄稠或咳痰不爽，咽干喉痛。

【规格型号】10ml*10支

【用法用量】口服，1~3岁一次半支，4岁以上一次1支，一日4次。

【不良反应】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】1.忌食生冷辛辣食物。2.服用本药时不宜同时服用滋补性中成药。3.按照用法用量服用，服药三天症状无改善者，应及时去医院就诊。4.运动员慎用。5.对儿童咳液过敏者禁用，过敏体质者慎用。6.儿童咳液性状发生改变时禁止使用。7.儿童必须在成人监护下使用。8.请将儿童咳液放在儿童不能接触的地方。9.如正在使用其他药品，使用儿童咳液前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】密封，置阴凉处。

【包装】玻璃瓶装，每支装10毫升，每盒10支。

【有效期】36月

【执行标准】卫生部药品标准中药成方制剂第十二册

【批准文号】国药准字Z11021255

【生产企业】北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂

儿童咳液(同仁堂)的功效与作用儿童咳液(同仁堂)清热润肺，祛痰止咳。用于咳嗽气喘，吐痰黄稠或咳痰不爽，咽干喉痛。

儿童咳液说明书 第2篇

关键词：注射用抗菌药物,说明书,儿童剂量

药品说明书是指导临床用药的重要资料, 国家《药品说明书和标签管理规定 》[1]明确规定药品说明书的项目、内容、格式, 为安全使用药品提供科学依据。儿童作为特殊的人群, 用药剂量关乎其生命健康, 尤其是抗菌药物。 现对我院住院西药房的50份注射用抗菌药物说明书中关于儿童剂量情况进行调查研究, 针对说明书中存在的问题提出建议, 引起对注射用抗菌药物说明书的重视, 为进一步加强管理, 规范儿童用药提供参考。现将统计结果分析如下。

1资料与方法

1.1资料来源收集整理我院住院西药房注射用抗菌药物的药品说明书50份, 其中国内厂家生产的抗菌药物41种, 国外厂家生产的抗菌药物9种。

1.2调查内容与方法根据《国家抗微生物治疗指南》对抗菌药物进行分类, 对50份说明书中关于儿童用药的剂量标注情况、剂量换算情况、与剂量相关的内容 (每次用量、每日次数、药动学试验、用药疗程、稀释浓度、滴注速度) 以及儿童用药项标注情况进行全面地统计和分析。

2结果

2.150份说明书中关于儿童用药标注情况调查的内容显示, 50份说明书中未标注儿童用药剂量的有12份。喹诺酮类的5份说明书都没有剂量说明, 是因为喹诺酮类药物关于幼年动物的实验时, 导致幼年动物的关节病, 引起可逆性关节损伤, 对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定, 18 岁以下儿童应该避免使用此类药物[2]。糖肽类标注率最高, 而大环内酯类标注率较低。见表1。

2.2有剂量标注的38份说明书中儿童用药剂量情况38份有儿童剂量标注的说明书中, 在剂量换算上主要按照体重方法, 有4份说明书的儿童用药剂量按照给出的方法计算, 可能超过成人剂量;有1份 (苄星青霉素说明书) 中直接给出剂量, 而没有具体的年龄体重的说明。见表2。

2.3有剂量标注的38份说明书中与儿童用药剂量相关内容的调查情况在有剂量说明的38份说明书中, 国产的有30份, 进口的有8份。与剂量相关内容的6项调查中, 进口的说明书标注情况明显好于国产。6项内容中, 每日次数和稀释浓度标注率较高;而关于儿童用药疗程和药代动力学方面较少介绍;而在滴注速度方面, 进口和国产标注率相差最大。见表3。

2.4有剂量标注的38份说明书中儿童用药项说明情况根据抗菌药物的分类, 对“儿童用药”项进行统计。标注“见用法用量”的比例和特殊说明 (“儿童用药”项下的内容) 标注比例相同, 均为31.6%, 总计占63.2%。见表4。

3讨论

3.1剂量标注情况与儿童用药项的说明相互矛盾

在有儿童剂量标注的38份说明书中, 8份说明书 (占21.0%) 在“用法用量”中标注了儿童使用剂量, 但在“儿童用药”项下却标注了“尚不明确”或者“未进行该实验且无可靠参考文献”。例如:华北制药生产的青霉素钠, 说明书在“用法用量”中给出了儿童剂量, 但在“儿童用药”中却表明未进行该项实验且无可靠参考文献;天心制药生产的头孢硫脒, 说明书在“用法用量”中分别给出了小儿肌肉注射和静脉注射的剂量, 但在“儿童用药”中却表示尚不明确。说明书在用法用量中虽然给出了剂量, 后又表示尚不明确或者未进行该实验也无可靠参考文献, 前后矛盾, 这在其他说明书中也有类似情况[3]。这种情况会使得医生对儿童用药产生疑惑, 无所适从;医生如果按照说明书的剂量标准给药, 一旦出现医疗纠纷、事故, 就会导致使用者和生产者的责任划分不明, 进而成为药品生产企业规避风险的一种手段。药品生产厂家应当明确表述, 对于“用法用量”中儿童剂量的说明及“儿童用药”的内容进行统一, 用科学、真实的数据进行说明。对于药品说明书中的缺陷, 药品监督管理部门应当按照相关法律程序, 责令其完善。国家也可严格规范说明书的范本, 患者在用药时发现这种情况可以与范本进行对比, 如果药品说明书确实有出入, 应当向药监部门反映、求证。同时, 医疗机构的临床药师应发挥自身药学信息情报收集的优势, 综合相关资料、文献, 结合临床使用情况, 给出合理建议, 协助医生合理用药。

3.2儿童给药剂量的不合理

3.2.1根据说明书换算可能超出正常使用剂量。在统计的有剂量标注的38份说明书中, 按体重、年龄、症状等来计算用药剂量, 其中多数是以体重的方式换算的, 但根据说明书上的换算方法, 有4份可能超过成人的给药剂量。 如阿米卡星注射剂, 成人0.2g/12h, 小儿7.5mg/ (kg·12h) , 如果一个小儿的体重是30kg, 那他12h的注射用量就是0.225g, 超过成人推荐剂量。阿米卡星属于氨基糖苷类, 小儿肾脏组织尚未发育完全, 代谢能力不及成人, 易蓄积中毒, 引起第8对脑神经损伤, 会产生严重的不良反应事件, 譬如急性肾功能衰竭、耳聋。另外, 特殊体重或者特殊年龄段的儿童用药也应充分考虑。如近年来肥胖儿童的比例大幅度提高[4], 单凭体重或者年龄去计算用药剂量是不合理的, 部分肥胖儿童已达到或超过成人用药剂量[5]。对于这一类特殊情况的儿童, 药品生产企业应将体重与年龄的因素同时考虑进去, 在说明书中给出合适的剂量换算方法。

药品生产企业应当在“用法用量”中注明儿童在原则上不能超过成人的最低剂量[6], 或者标注出儿童的用药极量。

3.2.2没有具体说明儿童各年龄段的使用剂量。首先笔者发现在38份说明书中, 苄星青霉素直接给出儿童的剂量, 而没有具体的年龄体重的说明。实际情况是不同年龄阶段的儿童其生理发育情况都不相同, 在体重、体表面积、酶系统、肝肾功能、神经系统等方面均有所差异, 根据药效学和药动学的特点, 药物在吸收、分布、代谢、排泄方面也有所不同。尤其是新生儿, 其抗菌药物的应用原则与其他年龄段的儿童有所区别。直接给出剂量, 却没有结合不同阶段的儿童生理和药物作用特点, 这是不合理的, 在临床用药时也使医生不好把握。医生多凭借经验来确定儿童用药剂量, 影响儿童用药的安全性[7]。

在调查中还发现, 在有剂量标注的38份说明书中, 有些按年龄划分的药品对儿童某个年龄段没有标明剂量, 而在“儿童用药”中也没有特殊说明。比如头孢吡肟, 缺少12~16岁年龄阶段的剂量说明, 并在“儿童用药”中没有提及。在临床使用时, 会使医护人员对该阶段儿童用药情况不明。

有些说明书中对年龄段的表述也不一, 比如早产儿、婴儿、婴幼儿、新生儿、小儿、幼儿、青少年、儿童。有的只提到婴儿或者儿童, 如国产的头孢呋辛中:婴儿和儿童:按体重30~100mg/ (kg·d) , 每日分3~4次给药。根据《儿科学》中对儿童年龄分期为:胎儿期 (从受精卵形成到小儿出生为止, 共40周) 、新生儿期 (自胎儿娩出脐带结扎时开始至28d之前) 、婴儿期 (自出生到1周岁之前) 、幼儿期 (自1岁至满3周岁之前) 、学龄前期 (自3周岁至6~7岁入小学前) 、学龄期 (自入小学始6~7岁至青春期) 、青春期 (一般10~20岁) [8]。这些模糊的表述会对患者以及医务人员用药时产生疑惑或误导, 特别是儿童用药剂量按照年龄段选择时。药品说明书应用学术性或者规范化的语言, 清楚地去表述儿童年龄阶段, 并结合科学有效的依据和我国不同年龄段儿童的生理特点, 完整地给出相应阶段的儿童用药剂量的说明, 对于某阶段因用药安全性尚未确立或者未进行该试验且无可靠参考文献以及特殊症状的应在“儿童用药”中作以特殊说明。

3.3缺乏儿童用药的药代动力学和有关疗程研究数据在调查的相关内容中, 关于儿童药代动力学数据标注率都很低。儿童是特殊用药对象, 在临床实验研究时, 一般不将其作为临床实验的对象, 多数药品是在成人使用并经过长期临床实验后才延伸到儿童。此外, 儿童药代动力学的研究在试验设计上也存在缺陷 (比如试验样本过小、采样时间不当、剂量选择失当) [9], 因此缺乏科学有效的关于儿童用药安全性和有效性方面的数据, 国外的有些关于儿童临床实验的数据和资料也常被国内厂家所引用。笔者国家应当完善相关规定, 从定价机制、招标采购、医保制度、税收制度等多方面, 在不违背伦理的条件下, 鼓励企业通过设计合适的试验方案, 分层次作药物临床研究, 获得科学真实的关于儿童的临床资料。

在用药疗程方面, 标注的只有6份 (占15.8%) 。需要进行疗程治疗的, 一定要给出疗程期限, 没有疗程在临床使用中, 是停药还是继续使用, 完全凭借经验。药物发挥疗效要经过一定的治疗时间, 但过度地治疗又会造成不良反应事件的发生, 反而加重病情, 也给病人带来经济压力[10]。这还是因为缺少儿童试验研究的数据所致, 所以加强儿童临床研究对说明书的完整性和用药的安全性显得尤为重要。临床医生和药师, 应当结合临床用药的案例, 积累这方面的经验和资料, 使药品更加安全地作用于儿童患者。药品生产企业应通过儿童临床试验, 针对不同年龄、症状的儿童, 给出相应的建议疗程。

3.4国产药品说明书中关于儿童滴注速度的标注率远低于进口药品在有剂量标注的38份说明书中, 国产的有30份, 进口的有8份, 在调查的6项内容 (每次用量、每日次数、药动学试验、用药疗程、稀释浓度、滴注速度) 中, 每项进口药品说明书的标注率均高于国产的, 其中相差最大的是儿童滴注速度的标注率, 进口说明书要高于国产37.5%。注射剂的给药方式包括:静脉、肌肉、皮下, 其中以静脉滴注为主, 而通过静脉滴注方式进行治疗, 产生ADR的几率最高, 儿童因为其特殊的生理体质, 更易发生不良反应, 其中滴注速度不当是抗菌药物出现不良反应的一个重要因素[11]。年幼的患者因为器官、组织发育不全, 血浆蛋白结合率低, 滴注过快容易导致药物的蓄积中毒, 但速度过慢也会引起其他反应, 比如青霉素类的药物, 需要快速注入体内, 减少因药物分解产生的过敏物质, 以防发生过敏反应。对于那些时间、浓度、剂量依赖型以及安全范围窄的抗菌药物, 一定要密切关注滴注速度。对于临床用药中有滴注速度要求的, 药品说明书一定要给出速度标准;而没有滴速说明的, 医护人员要结合儿童患者具体情况和药物本身的性质, 来调整合适的给药速度, 做到既能治疗儿童患者, 又能减少不良反应的发生。

4思考和建议

儿童咳液说明书 第3篇

关键词：药品说明书,儿童用药,调查

药品说明书是医师、药师和病人在治疗用药时的指南, 也是有关部门鉴定医疗责任的法律依据[1]。据一项调查显示, 90%以上的患者在第一次使用某种药品前都要阅读说明书, 尤其是给儿童用药更是如此[2]。儿童的生理、病理情况与成人有较大差异, 各个器官还不成熟, 各种功能还不完善, 对药物的耐受性较差, 敏感性较强, 极易发生药物危害。因此药品说明书对儿童用药的指导作用显得尤为重要。笔者调查分析了我院儿科常用的352种药品说明书中有关儿童用药的内容, 报道如下。

1 资料与方法

收集我院儿科常用的药品说明书共352份, 其中口服制剂160份, 注射剂144份, 外用制剂48份。参考《药品包装、标签和说明书管理规定》 (暂行) , 对说明书的内容进行统计分析, 重点对儿童用法用量和安全性的标示加以分析。

2 结果

2.1 按剂型分类的调查结果

见表1。

2.2 按厂家分类的调查结果

见表2。

*涉外:中外合资企业、外资企业和进口芘都计入涉外药部分。

2.3 按标示明确性分类的调查结果

见表3。

3 讨论

3.1 外用制剂儿童用药内容缺失严重

由表1可见, 外用制剂中标示了儿童用法用量及儿童用药安全性的比例明显低于注射剂及口服制剂, 生产厂家要引起注意。

3.2 国产药品儿童用药标示不够详细、全面

由表2可见, 国产药品与涉外药品中有关儿童用药的标示内容无太大差别, 相对而言国产药品的儿童用法用量标示比例稍低。且在对比过程中可见, 包括用法用量、不良反应、注意事项、药理毒理等项目, 即使都有标示, 但是国产药品的标示明显不及涉外药品的标示详细、全面, 这是管理及技术含量的内在表现, 值得向涉外企业学习。

3.3 标示明确性欠佳

由表3可见, 即使是标示了儿童用药的用法用量和安全性, 其明确性也不佳。有的只标示了"酌减"、"遵医嘱"等模糊词句, 或者如盐酸丙卡特罗口服溶液, 只明确了6岁以上儿童的用法用量, 对6岁以下的儿童只标示了"可依据年龄、症状和体重适当增减"。安全性的标示也缺乏明确性, 有相当一部分只是标示"儿童需在成人监护下使用", 或"尚不明确"。但有些儿童用药安全性尚不明确的药品, 如注射用阿奇霉素, 在儿科的使用是相当广泛的。

3.4 有关儿童用药列项分散

《规定》中注明, 化学药品与生物制品说明书中儿童用药情况应单独列项, 及列入[儿童用药]项下。对项目不明确的应注明"尚不明确", 明确无影响的, 应注明"无"。而目前药品说明书中儿童用药情况分别列在用法用量、禁忌症、注意事项、儿童用药等项中, 比较分散。

总之, 药品说明书存在诸多问题, 严重影响了儿童的合理用药, 药品监督管理部门应该加强监管力度, 药品生产企业应该强化责任感和法制观念, 国家可以鼓励企业研发儿童专用制剂并完善儿童临床试验研究, 通过各部门的共同努力, 提高药品说明书的规范化程度, 使说明书真正成为用药, 特别是儿童用药的合理指南。

参考文献

[1]吴蓬.药事管理学[M].第2版.北京:人民卫生出版社, 2001, 121.

[2]成名战.谈药品包装及说明书不规范现象[J].时珍国医国药, 2001, 12 (3) :237.

儿童咳液说明书 第4篇

关键词：药品说明书,儿童用药,不一致

药品说明书是医生开方、药师调配、患者用药的重要依据, 应包含药品安全性、有效性的重要数据、结论和信息, 用以指导安全合理使用药品。儿童正处于生长发育期, 身体各系统、器官功能尚未完善, 肝、肾功能未发育完全, 生理特点独特, 个体差异大, 敏感性较强, 药物的耐受性较差, 极易发生药源性危害。说明书中儿童用药部分显的尤为重要。

1 资料与方法

收集我院门诊药房的药品说明书491份, 其中处方药387份, 非处方药104份。中成药108种, 西药362种, 生化药品11种;口服药298种, 注射剂116种, 外用药59种, 其它18种。对说明书中影响儿童用药安全与效果的“用法用量”和“儿童用药”进行探讨分析。

2 结果

2.1 491份药品说明书儿童用药标注情况

194份标注有儿童用法、用量;83份标注儿童用药“尚未明确”;74份标注“遵医嘱”或“用量酌减”;17份标注“儿童慎用”, 123份无标注儿童用药 (多为中成药和外用药) 。在准确给出儿童剂量的224份药品说明书中, 儿童用药剂量换算情况:按年龄61份, 按体重68份, 按年龄和体重41份, 直接给出剂量54份。

2.2 相同药品, 说明书中儿童用量不同

复方氨酚甲麻口服液 (纳尔平) 与复方甲麻口服溶液 (康裕登通) 组方和浓度极为接近, 但是, 6个月至6岁儿童纳尔平的用药量是康裕登通的3倍多。另外浓度不同的盐酸氨溴索口服液, 双倡 (扬州市三药制药有限公司) 0.3%, 兰苏 (常州四药) 0.6%, 但是12岁以下儿童用法用量却相同, 导致实际药物用量相差1倍。

2.3 药品含量相差悬殊, 用药量差别大

小儿盐酸赖氨酸颗粒 (大连美罗大药厂) 规格为2g:54mg, 复方赖氨酸颗粒规格为3g:2.7g, 主要成分赖氨酸含量相差50倍, 日使用量比最高为25:1。

2.4 儿童用药表述不一致

如利巴韦林分散片 (国药集团国瑞药业) 无儿童用法用量, 儿童用药项下标注为“未进行该项实验且无可靠参考文献”;利巴韦林泡腾颗粒 (天大药业) 儿童用法用量为小儿按10mg/kg/d计算, 分4次服用, 儿童用药项下标注为“请见用法用量”;利巴韦林注射液 (天津药业集团新郑股份有限公司) 儿童用法用量为小儿按10~15mg/kg/d计算, 分2次给药。在儿童用药项下却标注为“尚不明确”。

2.5 是否真的尚不明确

注射用水溶性维生素 (上海第一生化药业、重庆药友制药) 含有维生素C 113mg、维生素B24.9mg, 儿童用药:新生儿及体重不满10kg的儿童, 需按体重计算给药剂量, 用法用量:为静脉滴注。成人和体重10kg以上儿童, 每日一瓶;新生儿及体重不满10kg的儿童, 每日 (缺少:每公斤体重) 十分之一瓶。这就表明维生素C和维生素B2, 在新生儿及婴幼儿中使用是安全的, 临床上也常这样用。但是在维生素C注射液 (天津药业集团新郑股份) 、维生素B2注射液 (江西制药) 的说明书中的儿童用药项下均标注为“尚不明确”。维生素C注射液的用法用量标注为:小儿每日100~300mg (0.2~0.6支) , 分次注射。

2.6 药物到底能不能配伍

维生素C注射液的药物相互作用项标注为:不宜与碱性药物 (如氨茶碱、碳酸氢钠、谷氨酸钠等) 、核黄素、三氯叔丁醇、铜、铁离子 (微量) 的溶液配伍, 以免影响疗效。但注射用水溶性维生素却把维生素C和维生素B2复合在一起。维生素C和维生素B2到底能不能配伍呢?

3 讨论

用法、用量是药品说明书的核心部分, 直接关系到临床用药安全。说明书上出现“注意事项、禁忌、不良反应”尚不明确是对社会公众不负责任的表现。本次调查中, 仅有194份 (占39.5%) 标注儿童用法用量, 虽作了标注但不明确, 如“儿童用量酌减”或“遵医嘱”等模糊词句, 严格上说都是不科学的, 不利于儿童的用药安全。我院儿科用量较大的注射用头孢地嗪钠 (金汕秦、康丽能、高德、赞地新等) , 说明书中均未标明儿童用法、用量, 不能给医师或药师提供合理用药依据。后查资料得儿童为每日60~80mg/kg, 分3~4次, 静注或静滴。

儿童咳液说明书 第5篇

关键词：抗感染药,药品说明书,数据收集

本文结合笔者多年的临床儿童用药经验, 提出影响用药安全有效地因素。以期准确把握儿童最需求的抗感染药物, 提升儿童安全用药性。

1 资料与方法

1.1 一般资料

仔细收集我院西药房中比较常用的50种抗感染药药品说明书中有关儿童用药的说明书, 其中口服抗感染药药品说明书有28种, 占56%;注射性抗感染药药品说明书有16种, 占32%;外用性抗感染药药品说明书有6种, 占12%。认真参照《药品说明书和标签管理规定》, 对抗感染药品说明书中的重点关注项目, 例如用量用法, 禁忌、不良反应、药动学等, 有没有涉及儿童的用药的具体情形, 并进行有效地分析调查[1]。

1.2 方法

分类的标准。一是说明书中的内容详细, 抗感染药药品说明书中有关儿童用药的用量及用法包括给患儿的用量及用法, 并且说明在患儿的某一个的年龄阶段可以使用, 或是在某一个的年龄阶段患儿经过试验证实是能够使用的。二是用药说明书采用模糊处理, 模糊用量及用法包括一部分的年龄阶段患儿的用量, 或是给出一个合适的范围, 但没有比较详细的交代;患儿用药的药量要逐渐减少, 但是没有给出比较具体的用量及用法。如:同种药物在治疗上呼吸道感染和肺炎时应该不一样, 同种药物在治疗不同疾病时用法用量应该不一样, 在不同个体是应该不一致, 在新生儿方面用量提及极少, 应该多做统计说明[2]。三是说明书中没有任何用药指导说明, 没有交代任何抗感染药药品说明书中有, 关儿童用药内容, 只是交代该药使用应在医生指导下进行。一线医生常通过药典, 临床药物手册了解用法用量, 但各家出版社用量不统一, 给临床一线儿科医生带来很大困惑。

2 结果

本院50种抗感染药药品说明书中, 有关儿童的药品的说明书中对注意事项、不良反应以及禁忌介绍的比较少, 并且缺乏有关儿童药动学尤其新生儿的详细资料。以上的试验显示, 内容详细用药说明书有10种, 占总数的20%;内容模糊用药说明书的有25种, 占总数的50%;无任何说明的有15种, 占总数的30%。

3 讨论

目前, 我国14岁以下的儿童将近有3.2亿人, 儿童是国家的希望, 他们的身体健康涉及国家的健康。儿童在人成长一生过程当中, 在生理上处于一个非常特殊的一个时期, 由于他们尚在发育阶段, 其身体机体的各系统、器官、心理等方面的功能都没发育完善, 在使用药物治疗中, 他们对药物的吸收、代谢、分布以及排泄等方面的差异比较大, 用药的不同阶段, 对其反应也会不一样。抗感染药药品说明书中有关儿童用药特殊性要求我们重点关注临床上的儿童用药, 同时重点关注儿童用药学发展, 将有利于帮助儿童安全有效地用药。临床上, 抗感染药药品说明书一般是指导医患人士安全有效使用药物的基础, 也是医生的处方药、护理的药物以及儿童有效安全用药的最基础的科学信息源, 同时也是相关部门负责任制定的基本依据。现今, 对于药物说明书报道非常多, 但对于弱势群体-儿童用药的报道非常少[3]。

经过调查, 笔者发现抗感染药药品说明书中有关儿童用药内容存在如下具体问题: (1) 抗感染药物说明书中的用法用量的标注不明确; (2) 儿童用药内容中的用药规格与剂型比较少; (3) 各种药品厂家各有一套说明书的标准, 差异性比较大, 难以识别; (4) 临床试验上的数据比较少, 同时中成药儿童的用药标注率也比较低; (5) 药品说明书的内容没有及时更新; (6) 一些外用药的儿童用药上的内容项缺省严重; (7) 一些说明书的内容自相矛盾。

综上所述, 抗感染药药品说明书中有关儿童用药内容存在许多问题, 这将会严重的影响患儿用药的合理性。抗感染药药品说明书中有关儿童用药内容需要进一步完善, 确保儿童用药透明、安全。笔者建议药品监督部门、药品审批部门、药品企业以及医院要共同努力, 严格执行审批制度, 有效地加强相关药品的监督管理, 规范儿童用药说明书, 让其成为众多儿童患者以及儿科医生的合理用药的指南。

参考文献

[1]李非, 魏晶, 马艳彬, 等.中美医疗器械说明书和标签法规管理的比较研究[J].中国医疗器械杂志, 2010, 21 (5) :51-53.

[2]史强, 王晓玲.777例儿童抗感染药物不良反应报告分析[A].第二届全国药物性损害与安全用药学术会议-抗感染药物不良反应与临床安全应用专题研讨会论文汇编[C].2010:83-84.