二类医疗器械经营备案

二类医疗器械经营备案（精选12篇）

二类医疗器械经营备案 第1篇

第二类医疗器械经营备案

一、设立依据：

（一）《医疗器械监督管理条例》（（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）国务院令第680号）

第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

（二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）

第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

（三）国家食品药品监督管理总局公告（2014年第25号）。

（四）《德阳市人民政府关于印发<德阳市市本级行政许可项目目录>的通知》(德府发〔2015〕3号）。

二、申报条件：

1.《医疗器械监督管理条例》（（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）国务院令第680号）

第二十九条

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

2．《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）

第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

（六）符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《德阳市第二类医疗器械经营备案现场核查标准（暂行）》。

三、申报材料：

1.第二类医疗器械经营备案表（在国家局“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填报资料后打印，法定代表人签名并加盖企业公章）。

2.企业营业执照和组织机构代码证复印件。（注：审原件，交复印件）医疗器械经营企业分支机构须提交医疗器械经营企业的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、营业执照、组织机构代码证复印件。（注：审原件，交复印件）

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人及经营有特殊要求医疗器械人员的身份证明、学历或者职称证明、个人简历复印件（注：审原件，交复印件）。

4.组织机构图与部门设置说明。5.经营范围、经营方式说明。

6.经营地址、库房地址的地理位置图（带方位坐标）、平面图（标明面积尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。（注：审原件，交复印件）

7.经营设施和设备目录。

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。10.经办人授权证明（授权委托书）。

11.其他证明材料:所在地食品药品监督管理部门出具意见，明确企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的案件。

特别提示：

1.申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印章。

2.申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。申报材料应与医疗器械生产经营许可备案信息系统的上传电子材料一致。

3.受委托办理人应提供委托方的授权委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。（审法定代表人身份证原件，收复印件）

4.申请表中的真实性声明，须法定代表人签字并加盖企业公章，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相一切法律责任。保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

5.企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，中止受理或者审查其申请，直至案件处理完结。

四、办理程序：

1.申请人（企业）从国家食品药品监督管理总局网站首页（http://

二类医疗器械经营备案 第2篇

摘要：新《医疗器械监督管理条例》分别对第1类医疗器械产品备案、生产备案和第2类医疗器械经营备案的具体要求和操作规范做了明确的规定，区别于与旧法规276号令中规定的1类产品注册、1类生产备案和2类经营许可。

新《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日正式实施，按照医疗器械产品的风险放宽了一类产品，为此国家食品药品监督管理总局2014年05月30日先后发布了2014年第26号、第25号公告，分别对第1类医疗器械产品备案、生产备案和第2类医疗器械经营备案的具体要求和操作规范做了明确的规定，区别于与旧法规276号令中规定的1类产品注册、1类生产备案和2类经营许可。

针对国家局发布的公告，各省市也在近期陆续出台了相关措施。从新法规了解到，一类医疗器械注册审评阶段的30个工作日缩短为只要资料合格可以当场备案，缩短了办理时间、简化了产品备案的程序。

国家局发布的26号公告，1类产品备案需要增加的资料：风险分析报告、临床评价资料、最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息，从需要递交资料的内容和数量上都可见备案的难度在增加。从各市局发布的办事指南也了解到，1类医疗器械备案需要递交的资料要求更为明确，操作规范更为详细，甚至细致到每份文件需要包含的内容、格式和填写要求。

二类广告的特点及其经营趋向 第3篇

充分的产品诉求。有人这样形容常规品牌广告和二类广告的区别, 说常规品牌广告属于“毛头小子”, 时间虽短, 冲击力强;二类广告则类似“邻家大姐”, 细细讲解, 感受颇深。常规品牌广告是塑造品牌和传递产品信息的一个重要手段, 但广告时间较短, 费用相对高昂, 在短时间内难以完全、准确地传播产品的独特信息。长版本的二类广告能够清晰地表达产品的“卖点”, 产生更加令人信服的传播效果, 更有利于品牌的塑造。

密集的投放频率。由于广告时间较长, 选择黄金时间进行投放肯定会大大增加广告投放的成本, 在广告预算不变的情况下只能减少广告投放的频率, 达不到应有的广告效果。一些市地级电视台尽管辐射面不广, 但成本很低, 每分钟对外报价是1000~2000元的, 可以低到一两百元, 而且目标受众很集中。所以为了实现“以最少的广告投入达到最高的出现频率”, 二类广告通过买廉价的垃圾时段, 以密集型的广告轰炸让用户一打开电视就能看到其产品, 从而达到预期效果。

短平快的投放模式。常规品牌广告的投放是企业品牌策略的一个重要环节, 对企业而言是一个长期建设的过程, 具有很强的阶段性和持续性。而二类广告的投放则采取“短平快”的投放策略, 在最短的时间内实现收益, 因此在产品的质量和售后服务上就稍显忽略。目前绝大多数二类广告均是采取公布热线电话的办法, 或者只公布公司名字的一部分。消费者如果想投诉, 一般是无法见到经销商的工作人员, 要想上法庭常常要很费力地查询公司名字和法人代表, 大部分受害者只好选择忍气吞声、自认倒霉。如果消费者所在地没有电视购物公司分支机构, 一旦商品出现质量问题, 别说索赔, 退货都很难。有的连工商注册时的法人代表和地址都不是真的。此外, 他们还会把生产、销售分别代理给不同的公司, 一旦出现消费者大面积投诉、索赔, 真正的电视购物公司就会人间蒸发, 消费者也只能无奈地为质量问题埋单。

受政策影响较强。由于二类广告没有硬版广告严格, 谈不上代言的档次, 所以没有太多限制, 同时又极易被竞争对手模仿, 所以目前全国各地电视媒体的二线、三线广告时间正在被大量的二类广告充斥。同时因其事关普通百姓的生活, 所以国家广播、工商、质监部门也对其格外关注, 每逢重大检查或新政策的出台, 必然会对二类广告造成重大的冲击。2006年8月1日, 国家广播电影电视总局、国家工商行政管理总局联合下发通知:自8月1日起, 所有广播电视播出机构暂停播出介绍药品、医疗器械、丰胸、减肥、增高产品的电视购物节目。这对于大部分单纯依靠药品、医疗器械、丰胸、减肥等“黑五类”产品进行电视直销的公司而言, 不啻是灭顶之灾。

提起二类广告, 很多消费者会有一些负面的联想, 像夸大的宣传、高价低质的商品。事实上, 在美国、日本、韩国等国家, 二类广告是消费者购买商品的一个重要渠道, 商家通过这种方式, 向电视机前广大的消费者源源不断地提供着优质的产品以及配送服务。仅美国有线电视网电视购物一年的销售额就达上百亿美元。我们电视媒体经营者应该如何让这个行业焕发生机呢?作为地方城市电视媒体的一个广告经营者, 也许无力把握整个相关产业的走向, 但对地方电视媒体的二类广告产业经营却应该有些成熟的理性思考。

争抢本地市场份额。一般而言, 二类广告的发布有较强的针对地方市场的特点, 而这正是地方台的优势, 也是一个较为容易抓住的市场。也可以这么说, 原本该属于自己的广告份额不能轻易地放弃。

合理确定二类广告发展规模及科学经营。二类广告不是指标越高、资源使用越多, 其效果就越好。寻找最合理的指标、资源配比, 获得最理想的资源价值, 这才是最重要的。也就是说, 10瓶水养10条鱼, 不如5瓶水养8条鱼。后者投入产出更为合理!要实现这一目标就更要注意科学经营。

制定合理的价格政策。二类广告定价应遵循“两个平衡”原则及“三个比较”经验, 所谓“两个平衡”是:第一, 同一频道的所有时段收视率曲线要与其价格曲线相平衡;第二, 不同频道同一时段的价格曲线也要与其收视率曲线相平衡。所谓“三个比较”是:第一, 与二类广告客户的心理价位相比, 力求相近偏高, 但差距过大则行不通, 很多广告商家并不是非做不可, 同时也有除电视之外的其他媒体可供选择, 如报纸、广播、网站等;第二, 与本媒体原有同类栏目收费价格相比较, 在媒体及栏目魅力改变不大的情况下, 不宜涨幅过大;第三, 与其他电视台同类栏目价格相比较, 不宜高出太多, 否则客户如流水, 容易流向低水位处。

有所为, 有所不为。严格按照相关法律法规标准审查广告主广告内容和广告资质, 应当考虑到作为媒体的舆论导向和监督作用, 认真把关。同时加强广告监播及信息收集, 充分了解市场行情, 了解竞争对手的动态, 把握每一分商机。

规模化、频道化经营。二类广告的传播模式是一种电视业、企业、消费者三赢的营销模式。与过去的电视购物模式不同, 从长远来看, 新一轮直播购物模式正在成为二类广告的主流, 并显示出传媒整合零售业的迹象, 掀起中国零售业的革命。以往二类广告占据的是电视台的非黄金时段, 利用各频道的边角垃圾时段来播出直销信息;新型直播购物采取整频道或虚拟频道来运作电视购物生意, 集中在专业频道、大规模时段播出, 形成对消费者的强烈刺激, 带来销售的暴涨。

二类医疗器械经营备案 第4篇

第二类医疗器械经营备案材料要求

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.企业营业执照复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.经办人授权证明;

9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。奥咨达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！

二类医疗器械经营备案 第5篇

新政策出台后，第二类医疗器械实行经营备案。

时间：自2014年6月1日起

受理部门：所在地设区的市级食品药品监督管理部门

所需材料：

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

受理流程：

1、资料预审与整理

2、申报

3、发放备案凭证

二类医疗器械经营备案 第6篇

发布时间：2014-08-15 许可项目名称：第二类医疗器械经营备案凭证办理

编号：京食药监备-31（药械）

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区（县）食品药品监督管理局 依据：1.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）

2.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号 第三十条）3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年 第25号）收费标准：不收费 期限：即日

适用范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请从事第二类医疗器械经营的，由所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理。办理程序：

一、申请与接收

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据办理范围的规定，需提交以下申请材料：

1.《第二类医疗器械经营备案表》3份；

2.企业营业执照和组织机构代码证复印件2份；（交验原件）3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件2份；（交验原件）

4.企业组织机构与部门设置说明2份；（交验原件）

5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件2份（交验原件）； 6.企业经营设施和设备目录2份；（交验原件）7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录2份； 8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明2份；

9.申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份及被委托人身份证复印件2份；（交验原件）

10.申请材料真实性的自我保证声明2份，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

标准：1.备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

3.核对企业提交的《第二类医疗器械经营备案表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章； 4.核对《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；（2）“住所”与“经营场所”相同；（3）“组织机构代码”与组织机构代码证相同；

（4）“经营面积、库房面积、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营企业检查验收标准》对相应经营范围的要求；

（5）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；（6）“经营范围”应符合第二类产品管理类别的规定。

5.核对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；

6.营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回； 7.房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）应有效。复印件确认留存，原件退回；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录，应主要包括采购、进货查验、仓储保管、出库复核、销售记录（如有）、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； 9.核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局办理人员。岗位职责及权限：1.按照标准查验申请材料；

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收企业材料；

3.对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。期限：即日

二、审查及制证 标准：申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局审查人员。岗位职责及权限：对申请材料符合标准的，制作《医疗器械经营备案凭证》，加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章，并将《医疗器械经营备案凭证》复印随卷归档。期限：即日

三、送达

标准：及时将《医疗器械经营备案凭证》、《第二类医疗器械经营备案表》1份交与申请人。在《送达回执》上的签字、日期准确、无误。

注销二类医疗器械备案凭证表格 第7篇

上海市食品药品监督管理局（XXXX分局）：

我公司于 年 月 日获得你局许可，《第二类医疗器械经营备案凭证》（编号：）。因 等原因，现申请予以注销，并将持有的《第二类医疗器械经营备案凭证》退还。

特此申请

申请企业名称（盖章）：

年 月 日

法定代表人签名： 附件1

申请承诺书

上海市食品药品监督管理局XXXX分局：

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十一条规定，我（单位）提交的 注销第二类医疗器械经营备案凭证 的申请材料和反映的情况是真实的，并承诺对申请材料实质内容的真实性负责。

申请人（单位）或

代理人（签字或盖章）：

附件2

授 权 委 托 书

上海市食品药品监督管理局XXXX分局：

现委托以下人员作为我方（单位名称）行政许可申请一事的代理人，代理我（单位）办理（许可事项）注销第二类医疗器械经营备案凭证 ：

1、姓名： 性别：

身份证号码：

工作单位：

职务： 电话：

委托权限：

□代为提出、变更、放弃行政许可申请； □接受询问，行使陈述申辩权利； □要求和参加听证； □提交和接收法律文书。

代理期限：□自许可提出申请日起至 年 月 日

□ 自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止 □ 姓名： 性别： 身份证号码：

工作单位：

职务： 电话：

委托权限：

□代为提出、变更、放弃行政许可申请； □接受询问，行使陈述申辩权利； □要求和参加听证； □提交和接收法律文书。

代理期限：□自许可提出申请日起至 年 月 日

□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止

委托人： 法定代表人： 年 月 日

番禺区二类经营备案办事指南 第8篇

发布时间: 2016-10-27 0:00:00

发布人：管理员

一、办理对象

从事第二类医疗器械经营的企业。

二、所需材料

（一）第二类医疗器械经营备案表；

（二）企业营业执照复印件；

（三）企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（四）企业组织机构与部门设置说明；

（五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）企业经营设施和设备目录；

（七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）经办人授权证明；

（九）备案材料真实性自我保证声明

（十）申请材料电子版（提供光盘）

备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF格式）

（十一）其他证明材料。

（注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。）

三、窗口办理流程

四、网上办理流程

（一）申请人在网上办理页面中填写预受理信息

（二）打印预受理回执

（三）申请人到区食品药品监督管理局受理窗口提交申请材料

五、办理时限

备案资料符合要求的，当场予以备案。

六、办事窗口

番禺区政务服务中心区食品药品监督管理局办事窗口

工作时间：星期一至星期四上午8:30至12:00 下午14:30至17：30星期五上午 8：30至12：00 下午12：30至15：30，星期六日及公众假期休息

地址：市桥街清河东路319号区行政办公中心西副楼214室

联系电话：020-84622408 交通指引：地铁：3号线番禺广场区政府出口，公交车：11，1路区政府站下

七、收费标准 无

八、收费依据 无

九、办理依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

（二）、《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（第25号）

表格及指引:

附件：

1、第二类医疗器械经营备案表

2、第二类医疗器械经营备案材料要求

3、第二类医疗器械经营备案凭证

4、第二类医疗器械经营备案变更表

5、第二类医疗器械经营备案凭证补发表

6、备案材料真实性自我保证声明

二类医疗器械经营备案 第9篇

现场检查验收考试卷

企业名称：

姓名：

岗位：

分数：

一、单项选择题（每题3分，共10题）

1.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食药总局第8号）是（）开始施行的。

A.2014年1月1日

B.2014年10月1日

C.2014年6月1日

D.2014年8月1日

2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）是（）开始施行的。

A.2014年1月1日

B.2014年10月1日

C.2014年6月1日

D.2014年8月1日 3.医疗器械哪类风险程度最高（）。

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械 4.第一类医疗器械实行产品（）管理。A.备案

B.许可

C.不需备案和许可 5.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

6.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期（）前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可 证》延续申请。

A.1年

B.3个月

C.5个月

D.6个月 7.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行（）

A.备案

B.许可

C.不需备案和许可

8.医疗器械经营企业对进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存（）年。A.2，5，永久保存

B.3，6，20 C.4，5,20

D.1，5，20 9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行（）

A.备案

B.许可

C.不需备案和许可

10.医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的（）。

A.介绍信

B..授权书

二、多项选择题（每题5分，共10题）

1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立以下哪些记录、制度和搜集哪些文件（）A.供货者的资质

B.医疗器械的合格证明文件 C.进货查验记录制度

D.销售记录制度

2.下列哪些情形，处以相应的罚款：货值金额不足1万元的，并处5 万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。（）

A.生产经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的 B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的

C.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年底自查报告的

D.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的 3.许可事项的变更包括（）

A.经营场所的变更

B.经营方式的变更

C.经营的变更

D.库房的变更

4.有下列（）之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

A.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房的；

B.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量质量规范要求，未按照规定进行整改的；

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的 5.伪造、变造、卖卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚，（）A.由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得； B.违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款； C.违法所得1万元以上，处违法所得3倍以上5倍以下罚款； D.构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。6.有下列哪些情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条处以5000元以上2万元以下罚款。（）A.经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的

B.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量质量规范要求，未按照规定进行整改的；

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类零售业务的经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行销售记录制度的。

7.有下列哪些情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正，处5000元以上2万元以下罚款。（）A.医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记事项变更的；

B.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

C.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照《医疗器械 经营监督管理办法》要求提供授权书的；

D.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交自查报告的。

8.伪造、变造、卖卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部（），并处（）A.责令改正

B.并处5千以上2万元以下罚款 C.并处1万元以下罚款

D.并处1万元以上3万元以下罚款

9.未依照《医疗器械监督管理办法》规定备案或者备案时提供虚假材料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以（）处罚。

A.由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。B.备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。C.并处1万元以下罚款

D.并处1万元以上3万元以下罚款

10.提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门（）A.由原发证部门撤销已经 取得的许可证件 B.并处5万元以上10万元以下罚款 C.并处1万元以下罚款

D.5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请

三、简答题（每题10分，共2题）1.什么是医疗器械？

二类医疗器械经营备案 第10篇

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

为规范第一类医疗器械备案工作，提高备案工作质量，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，结合我省实际，省局组织制定了《湖北省第一类医疗器械备案管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

各地在执行过程中遇到新情况新问题，请及时报告省局。

单体药房二类备案申报材料整合版 第11篇

（单体药房）

按照《辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（以下简称标准）提交以下材料。

1.签字盖章的《医疗器械经营许可或备案申请表》，申报系统网址：http://59.64.82.150

2.公司性质（个体工商户不予备案）的营业执照、组织机构代码证、药品零售许可证复印件；

3.企业组织机构图与部门设置说明；

4.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历（职称证明）复印件、简历；

5.经营范围中应列明经营二类医疗器械产品目录，同时提交医疗器械注册证、附件的复印件及授权代理书（经营方式为批发的经营企业或厂家授权本药店零售其医疗器械即可，同时应提供其二类医疗器械备案凭证）、经营方式应为零售； 6.经营设施设备目录

7.经营质量管理制度等文件目录（参看标准中对连锁药店的要求）； 8.经营地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；城市80平方米；农村40平方米；可不设仓库，但在经营场所内适当划分出医疗器械区域或柜台，做为经营医疗器械使用，分区要合理、明显，药械不得混放； 9.经办人授权证明；

附录：

单体药房第二类医疗器械经营范围

6815 注射穿刺器械：甘舒霖笔；

6820 普通诊查器械：电子血压计、电子体温计、玻璃体温计、血压表；

6821 医用电子仪器设备：压缩式雾化器； 6823 医用超声仪器及有关设备：医用超声雾化器；

6826 物理治疗及康复设备：电磁波治疗仪、远红外理疗仪、万通筋骨贴；

6827 中医器械：三棱针、皮肤针、针灸器械包；

6840 临床检验分析仪器：妊娠诊断检测试剂盒、血糖测试条、自测用血糖监测仪；

6846 植入材料和人工器官：盒式助听器；

6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具：压缩式吸入器、便携式吸痰器、生理性海水鼻腔喷雾器、压缩式雾化器、手提式氧气发生器、制氧机、供氧器；

6856 病房护理设备及器具：手动轮椅车、电动轮椅车、防褥疮垫、医疗喷气气床垫；

6864 医用卫生材料及敷料：医用脱脂纱布叠片、医用脱脂棉、纱布敷料、医用防护口罩、一次性使用口罩、治疗型静脉曲张袜(压力Ⅱ级中压)、自粘伤口敷料；

6866 医用高分子材料及制品：天然胶乳橡胶避孕套、人体润滑液。

网上申报注意事项：

1.安装使用谷歌chrome浏览器，网址：http://59.64.82.150 2.按系统要求进入“申请企业”端口（首次进入需提交组织机构代码进行注册），选择填报事项（系统填报可参照教学视频）并补充企业信息；

3.登陆后选择经营备案--新建--填写企业基础信息

4.附件提交的扫描件应为相关证件的原件，产品注册证及授权书上传至“经营范围及经营方式”栏；

5.附件上传文件栏每项只能上传一个扫描件（可将每一个扫描件粘贴至word或wps文档后转换成一个PDF文件再上传）；

药店零售二类医疗器械制度 第12篇

医疗器械经营质量管理制度

目录

1、医疗器械质量管理人员的职责；

2、医疗器械质量管理的规定；

3、医疗器械采购、收货、验收的规定；

4、医疗器械供货者资格审核的规定；

5、医疗器械贮存、养护的规定；

6、医疗器械销售和售后服务的规定；

7、不合格医疗器械管理的规定；

8、医疗器械退、换货的规定；

9、医疗器械不良事件监测和报告规定；

10、医疗器械召回规定；

11、设施设备维护及验证和校准的规定；

12、卫生和人员健康状况的规定；

13、质量管理培训及考核的规定；

14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；

15、质量管理制度执行情况考核的规定。

医疗器械质量管理人员的职责

本店医疗器械质量管理负责人为罗通海，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是：

一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。

二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。

三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。

四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。

五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。

八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。

九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

医疗器械质量管理的规定

一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。

二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石。

三、企业质量管理的目标：

1、确保企业经营行为的规范、合法；

2、所经营的医疗器械产品安全有效；

3、使本店的质量管理体系，有效运行及持续改进提高；

4、使本店的质量信誉及经济效益不断提高。

医疗器械采购、验收的规定

采购的管理规定

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

1、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营企业的质量审核，首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须提供加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是否相符。审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。还应提供企业质量认证情况的有关证明。

2、首营品种：指本企业首次向生产或经营企业购进的医疗器械产品。包括新型号、新规格、新包装。首营品种须审核该产品的质量标准、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

3、购进首营品种或从首营企业进货时，采购人员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理人员审核。

4、质量管理人员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

1．采购医疗器械应选择具有合法资格的供货单位。

2．进口医疗器械必须有国家食品药品监督管理总局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

3．签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

⑴.医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

⑵.附产品合格证；

⑶.包装符合有关规定和货物运输要求；

⑷.购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

四、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

质量验收的管理

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、医疗器械的质量验收由专职质量验收员负责验收。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。按法定标准和合同规定的质量条款对购进的医疗器械逐批进行检查验收。验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。对照送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，不得入库，并上报质管人员。验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器 5

械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

（二）进口医疗器械验收，核对以下内容：

1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；

2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；

4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；

5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号或产品备案编号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管负责人处理，质管负责人进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管人员通知采购人员与供货单位联系退换货事宜。

八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得销售。

九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械供货方资质审核的规定

一、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营企业按有关管理规定进行审核。首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是不否相符。审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

二、非首营企业也应收集或更新以上资料，确保各种证、照、协议或委托书在有效期内，建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

三、每年对合格供货方进行评价，选择信誉好，产品质量保证能力强，售后服务好的企业继续合作，淘汰有不良行为的企业。

医疗器械仓储保管、养护的管理

一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午8：00，下午4：00按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。

二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，店堂陈列的医疗器械每月进行检查养护，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止销售并及时填写“质量复检通知单”交质管负责人处理。

三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表，督促销售人员及时催销，以防过期失效。

四、做好货架的清洁卫生，做好避光、防火、防尘、防潮、防晒、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。

五、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色。

医疗器械销售和售后服务的规定

一、销售管理制度

1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、销售人员须经培训合格上岗。

3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录。其内容应有：销售日期销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、产品注册证号等。

4、凡经质管负责人检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得销售，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。

5、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导消费者。

6、定期不定期征求或函询顾客意见，认真协助质管负责人处理顾客投诉和质量问题，及时进行跟踪回访。

7、医疗器械销售必须遵循先进先出、近期先出的原则。出现下列情况不得售出，报有关部门处理：

①.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。②包装标识模糊不清或脱落； ③已超出有效期。

二、售后服务制度

1、坚持“质量第一、用户至上”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

2、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的保修、维修条款。

3、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

4、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理负责人。

不合格医疗器械管理的规定

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质量管理负责人是负责对不合格产品实行有效控制管理的专职人员，做好不合格医疗器械的管理工作。

三、不合格医疗器械的确认：

1、医疗器械监督管理部门的质量公告品种、通知禁售的品种，并经质量管理人员核对确认的；

2、质量验收人员在产品验收过程中发现不合格产品，应上报质量管理负责人确认，存放在不合格品区，挂红牌标志；

3、在检查养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械，养护人员在养护检查过程中发现可疑不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理负责人进行确认，同时暂停本产品销售；

四、不合格品应按规定进行报损和销毁。

1、凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管人员审核，并填写报损销毁审批表，经负责人审批签字后，按照规定在质管负责人的监督下进行销毁。

2、发生质量问题的医疗器械的报损记录，销毁不合格医疗器械的销毁记录，应予以保存。

医疗器械不良事件监测和报告规定

一、医疗器械不良事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。

二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所销售医疗器械产品有不良事件发生时应及时登记，按规定认真如实上报。

三、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处罚。

四、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良事件的发生。

五、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。

医疗器械召回规定

一、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

二、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

三、发现有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地药品监督管理部门报告。

四、如接到药监部门或供应商召回通知，立即停止销售并下架被召回医疗器械，移至退货区，挂黄色标志，等待供应商前来取货。退货成功后填写进货退货单。

设施设备维护及验证和校准的规定

一、仪器设备必须指定专人负责，进行使用和维护。使用人员必须熟悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程，会排除一般性故障，并建立保养维修登记本和使用登记本，定期保养维修，保持设备清洁、干燥润滑。不用时定期检查和通电。多次使用维修和检验，应在仪器履历书上作记录。

二、电脑、网络及外接设备由电脑维护人员负责维护保养，出现故障立即排查修复，维护人员不能修复的一日内请专业人员修理。

三、空调、冰箱定期检查清洗，建立设施、设备档案，使用维修及时记录。

四、温湿度计每年定期检测校正，建立设施、设备档案。

卫生和人员健康状况的规定

一、卫生管理制度

1、卫生进行划区管理，责任到人。

2、营业场所、仓库场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水。每天一清扫，每周一大扫。

3、库房门窗结构紧密牢固，并有防虫、防鼠等设施。

4、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

二、人员健康状况的管理

1、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健 康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

2、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检。

3、经体检如发现患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即 调离原岗位或办理病休手续。应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

质量管理培训及考核的规定

一、质量管理负责人负责本企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育。

二、培训方法：企业内与企业外培训相结合，除积极参加药监部门组织的各种培训，还定期组织内部的培训，并进行考评和测试，以示培训效果。

三、质量管理人员根据制定的质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及本店的质量方针目标，微机管理以及有关医疗器械质量方面的法律、法规等。

五、当调需要整而员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。

质量投诉、事故调查和处理报告的规定

一、本店员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对本店产品质量和工作质量的评价及意见。

二、访问工作要根据不同用户情况，采用多种形式进行，可以通过电话、QQ及微信等各种方式回访进行。

三、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。

四、应备有顾客意见簿或意见箱，收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。

五、质量查询和顾客投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真处理并做好记录，研究改进措施，提高服务水平。

六、对质量查询和投诉中的责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。

质量管理制度执行情况考核的规定

一、企业负责人每年年终对本店员工在质量管理制度的执行情况进行测评考核。

二、考核的方法是，将各项制度内容制定表格，先由各岗位自查整改，再由企业负责人按本制度内容逐条对照检查，评估每项制度的执行情况，进行测评打分。