不良事件监测和再评价

不良事件监测和再评价（精选8篇）

不良事件监测和再评价 第1篇

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2019年1月1日起施行。现就有关问题解读如下：

一、《办法》的背景

2008年，原国家药品监督管理局与原卫生部联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔2008〕766号）。此后的十年中，我国医疗器械不良事件监测工作逐步制度化、正规化、常态化，工作取得较为显著的成效。国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年报告数量大幅增加。医疗器械上市许可持有人、经营单位和使用单位的报告意识逐步增强、报告质量逐年提升。国家、省、市三级不良事件监测网络逐步健全，监测技术机构和人员的能力水平不断提高。2014年修订出台的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），对医疗器械不良事件监测和再评价工作提出了更为明确的要求。2017年10月，中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称《意见》），提出了进一步建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，要求上市许可持有人应当根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。随着工作要求的进一步提高，医疗器械不良事件监测和再评价工作逐渐显露出企业重视程度不足、主体责任落实不够、监管强制力不足等诸多问题。

因此，完善并出台《办法》，将不良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章，从制度层面进一步明确医疗器械不良事件监测和再评价企业主体责任和监管责任，规范和细化工作要求，强化监管手段和措施，提升强制力、约束力和震慑力，对推动医疗器械不良事件监测和再评价工作，及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众健康安全发挥着重要作用。

二、《办法》的主要思路

本次制定是落实《条例》、《意见》的有关要求，以强化医疗器械不良事件监测、再评价等上市后监管手段为核心，以落实持有人不良事件报告主体责任和再评价主体责任为重点，贯彻风险管理的理念，在总结现行《办法》的实践经验并借鉴国际先进做法的基础上，结合我国国情，以落实持有人主体责任、提高风险发现和评价能力、推动上市前上市后监管联动为目的，在制度层面推动医疗器械不良事件监测和再评价工作的健全完善。

三、《办法》的主要内容

《办法》共九章八十条，在篇幅上较原《办法》四十三条有了极大的丰富。内容主要包括总则、职责与义务、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理、法律责任以及附则。

《办法》在“总则”中，增加了医疗器械上市许可持有人的定义和主体责任的规定；在“职责与义务”中，增加了持有人和经营使用单位义务的规定；在“报告与评价”中，按基本要求、个例报告、群体报告、定期风险评价报告分节规定了报告与评价的时限、流程和工作要求；新增了“重点监测”一章，建立重点监测制度，增加哨点工作职能；在“风险控制”中，增加了持有人采取风险控制措施的要求，细化了药品监管部门和卫生行政部门在风险控制中的职能；在“再评价”中，增加了持有人主动开展再评价的工作要求，明确了再评价结果表明产品无法保证安全、有效的，持有人应主动申请注销上市许可；新增“监督管理”一章，规定了监管部门的检查职责和重点检查内容；在“法律责任”中，调整了处罚幅度、增加了处罚种类，强化了对违法违规行为的惩处，提高了震慑力。

四、医疗器械不良事件的定义

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。本《办法》医疗器械不良事件的定义删除了原《办法》中“质量合格”的表述，即因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。

医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。

导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。

常见的医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件等。

五、医疗器械上市许可持有人的主要义务

医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。

《办法》紧紧围绕落实持有人主体责任做出规定，要求持有人：建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系；配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；主动收集并按照本《办法》规定的时限要求及时向监测机构直接报告医疗器械不良事件；对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；主动开展医疗器械再评价；配合监管部门的不良事件调查等工作。

境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。此外，境外持有人还应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息。

六、医疗器械经营企业和使用单位的主要义务

经营企业和使用单位应当建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，其中，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；配备相应机构和人员，收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告；配合持有人和监管部门开展调查、评价等工作。

七、不良事件的报告途径

国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“系统”），持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。

对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，持有人应当直接通过系统进行不良事件报告与评价。持有人还应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息。

经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过系统报告。暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。系统收到经营企业和使用单位填报的不良事件后，将自动推送至持有人，即通过系统报送不良事件的经营企业和使用单位，只要填报信息完整，即已完成告知持有人的义务。

八、个例医疗器械不良事件报告的时限要求

持有人、经营企业、使用单位发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或者获知在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当在30日内报告。

除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。

九、群体医疗器械不良事件报告的时限要求

持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省级负责药品监督管理的部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

在发现或者获知群体医疗器械不良事件后，持有人应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省级负责药品监管的部门和监测机构报告。经营企业、使用单位应当在12小时内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。

十、定期风险评价报告的要求

持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。

持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上产品上市后定期风险评价报告。经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省级药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的报告由持有人留存备查。

获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。

十一、持有人对不良事件进行风险控制的措施

持有人通过监测发现产品存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险时，应当根据情况立即采取停止生产、销售相关产品；通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；实施产品召回；发布风险信息；对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；修改说明书、标签、操作手册等；改进生产工艺、设计、产品技术要求等；开展医疗器械再评价；按规定进行变更注册或者备案等风险控制措施，并及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。

十二、持有人开展医疗器械再评价的规定

根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的以及国家药品监督管理局规定应当开展再评价的医疗器械，持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施。

对于再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案，持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案。

十三、监管部门实施不良事件监测和再评价监督检查工作的要求

药品监督管理部门依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查，制定检查计划，确定检查重点，并监督实施。其中，对持有人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大，提示其主体责任未落实到位的；瞒报、漏报、虚假报告的；不配合药品监督管理部门开展不良事件相关调查和采取的控制措施的；未按要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的应当进行重点检查。

药品监督管理部门会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。

十四、药品监督管理部门新增的控制措施

持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作、未按照《办法》第四十八条规定及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。

需要恢复生产、销售的，持有人应当向作出处理决定的药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门现场检查通过后，作出恢复生产、销售的决定。

持有人提出恢复生产、销售申请前，可以聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。

十五、持有人违法违规行为的法律责任

持有人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；瞒报、漏报、虚假报告的；未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；不配合监管部门调查和采取的控制措施的，依照《条例》第六十八条的规定，由县级以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件。

此外，对持有人存在未建立相应制度、未按要求配备机构和人员等违反本《办法》的行为，由县级以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。

不良事件监测和再评价 第2篇

国食药监械[2008]766号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品认证管理中心：

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。

国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部

二00八年十二月二十九日

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）

监测工作的开展情况；

（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；

（三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；

（四）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。

价意见或者形成补充意见，报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；

（三）收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心；

（四）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门；

（五）收到

书的决定。

国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。

医疗器械不良事件监测 第3篇

获准上市合格的医疗器械在正常使用情况下, 发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件, 称之为医疗器械不良事件。任何医疗器械都不是零风险或者绝对安全的。医疗器械被批准上市, 只说明根据上市前评价研究结果, 其已知风险和已知效益相比是一个风险可接受的产品, 相对于整个产品的生命周期和使用范围来说, 这仅是产品风险评价的阶段性结论。一些发生率较低的长期效应或者已知风险的实际发生频次或程度, 只有在产品投入市场长期使用后才可能被发现或认识。因此, 加强医疗器械不良事件监测和再评价工作十分重要。

对在用医疗器械不良事件进行监测和管理, 最大限度地控制医疗器械的潜在风险, 保证医疗器械安全有效地使用, 保证患者的健康, 是医疗器械设计、生产、经营、使用单位面临的突出问题。医疗器械生产企业生产的产品要具有安全性和有效性, 医疗器械的设计、生产、使用过程中应尽量减少伤害的可能性, 设计阶段事先认知危害, 全过程进行风险管理。

医疗器械与药品一样具有一定风险性, 特别是那些人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械, 在其诊治疾病的同时, 不可避免在存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后, 在使用中发生的不良事件的监测和管理, 最大限度地控制医疗器械潜在的风险, 才能保证医疗器械安全有效地使用。开展医疗器械不良事件监测和再评价的目的, 是通过及时有效地发现不良事件, 掌握新的安全有效信息, 采取合理和必要的应对措施, 防止、避免或减少类似不良事件的重复发生, 更有效地保障公众的身体健康和生命安全。

2 医疗器械不良事件监测办法主要内容

医疗器械不良事件监测在我国是一项全新的工作, 需要不断地探索, 医院是医疗器械的使用场所, 也是医疗器械不良事件的主要发生地, 建设完善医疗器械上市后的监管的法规体系、组织体系和技术体系是十分必要的。

医疗器械品种繁多, 所以产品的安全性有效性尤为重要, 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作, 国家食品药品监督管理局局制定了医疗器械不良事件监测和再评价管理办法, 适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构。主要内容是:

2.1 立法目的和适用对象

2.2 管理职责, 药监管理部门、卫生主管部门以及承担医疗器械不良事件的监测部门。

2.3 不良事件报告, 对医疗器械不良事件的报告主体、报告范围、报告时限、分析评价等进行了规定。

2.4 再评价, 规定了医疗器械生产企业药监部门和有关单位开展再评价的条件和要求。

2.5 控制, 规定了医疗器械生产、经营、使用单位和药监部门采取控制措施的条件和要求。

2.6附则, 主要是规定一些用语的含义, 特定事项说明, 明确本办法的解释部门、实施日期等事项。

3 医疗器械典型不良事件

3.1 骨科植入物

随着骨科临床诊断和治疗技术发展, 骨科植入物的临床应用越来越广泛, 特别是脊柱外科、关节外科和创伤外科等领域内各种植入物的应用、一方面挽救了大量患者的肢体功能乃至生命, 大大提高了他们生活质量, 另一方面也使骨科疾病的诊断水平有了极大提高。骨科植入物的不良事件体现在如下几方面, 变形、折弯、折断、松动、脱落、过敏及磨损。

3.2 心血管内支架

微创治疗技术在临床中广泛使用, 血管内支架置入在血管介入治疗中占有重要位置, 但血管内支架在上市后使用过程中出现了不良事件, 如支架脱载、无再流, 支架内血栓形成, 再狭窄。

3.3 人工心脏瓣膜

瓣柱断裂、瓣叶脱落, 产品说明书标识不清。

3.4 聚丙烯胺水凝胶

感染、血肿、硬结变硬、局部变形、材料渗漏、不明流失、移位、创伤。

3.5 角膜塑形镜

镜片嵌顿、角膜损伤、镜片磨损、镜片沉淀物。

4 不良事件产生原因

4.1 产品的固有风险———设计因素

由于医疗器械产品的设计生产涉及到机械、电、光、磁、计算机等多学科知识。受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制, 医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题, 造成难以回避的设计缺陷。

4.2 医疗器械上市前研究的局限性

医疗器械上市前必须接受一系列的安全性评价, 包括物理评价、化学评价、生物学评价和临床评价, 但临床评价存在时间短、例数少、对象窄、针对性强、设计与应用容易脱节、应用定位不准确, 长期效应不可知、适用人群选择偏倚等问题, 许多不良事件在试验阶段无法全部发现。

4.3 材料因素

医疗器械许多材料的选择源自于工业, 经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题, 并且医疗器械无论是材料的选择, 还是临床的应用, 跨度非常大, 而人体还受着内外环境复杂因素的影响, 所以一种对于医疗器械本身非常好的材料, 不一定就能完全适用于临床。而更多的化学材料, 对其人体安全性的评价, 往往不是在短时间内能够完成的。

4.4 临床应用因素

不良事件的发生和手术操作过程、与其它医疗器械协同、应用人群特性、医生对新的医疗器械熟知程度等因素密切相关。

4.5 使用维护过程中人为因素

使用者未按照说明书的要求使用仪器设备导致出现不良事件。如呼吸机, 病人上机前是否用标准模拟肺检查回路调校呼吸机, 维护中, 更换压力传感器或流量传感器、潮气量等指标的校验。

4.6 管理不善

一些医疗器械使用单位没有医疗设备质控程序或有程序不执行, 不仅引进设备时缺乏测试, 没有风险评估, 使用后很少进行预防性维修和定期检查。

4.7 偶然因素

雷电、电击、事故停电等外来因素, 都有可能导致医疗器械对患者的伤害, 引起不良事件。

5 医疗器械不良事件的监管措施

对在用的医疗设备, 从购入到日常使用、保养、维护都应将安全质量控制作为首要考虑的问题。

5.1 购入前科学论证, 满足拟购设备的实用性和有效性, 按法规招标采购, 选择综合性价比高, 安全可靠的产品。

5.2 在临床使用环节必须保障使用环境条件符合要求, 对使用者进行严格的操作、保养技术培训, 确保医务人员能够合理地使用设备。

5.3在设备闲置阶段对其进行安全检测和维护, 设备管理部门应每个月进行一次安全检查, 发现问题及时处理。

5.4 设备厂家专业工程师应建产定期回访制度, 定期进行专业检测和保养, 排查用户尚未发现或未能明确认识的安全隐患。

5.5有条件的医院可购置质量检测校验专用仪器, 确保维护、保养后的设备质量检测校验。重点是参数检测、功能评价和安全报警检查。

医疗器械不良事件的监测工作是一项艰巨而繁重的工作, 并且是一项必不可少的工作。由于许多临床医生不知道医疗器械不良事件的定义, 因此在医疗纠纷中经常遇到的由于医疗操作方面的原因引起的合并症常被错误地认为是医疗器械不良事件。因此需要国家职能部门、器械厂家、临床医生及患者的共同支持与理解, 要做好此项工作, 政府职能及监督部门首先要加强与基层临床工作人员的联系与交往, 这样做不但维护了患者的利益, 又保护了医护工作者, 同时也进一步促进了医疗器械的健康发展, 最终有利于广大人民群众的健康。

参考文献

[1]医疗器械监督管理[M].北京:人民卫生出版社, 2011, 8.

关于医疗器械不良事件监测的浅析 第4篇

【摘 要】伴随着医疗器械的普遍使用，各种器械出现的问题也呈现上升趋势。靠某一个突发的事件去进行分析，很难评判的。但是通过医疗器械不良事件检测工作，可以从群体的角度进行分析，依靠三个原则进行对批准上市的医疗器械产品进行二次筛查，强有力的保证病人与医人员的安全，对医院的长远发展也是非常有利的。

【关键词】医疗器械 不良事件 检测

1 引言

直至今日，医疗器械在医院的应用上面非常广泛，是辅助临床医师进行诊断的一项必不可少的工具，极大地推动了当今医学界的发展，使医疗器械产业成为增长最快的行业，有数据指出，2010年医疗器械的全球市场总值达到了4000亿美元。但是伴随着医疗器械的普遍使用，各种器械出现的问题也呈现上升趋势，像静脉输液针接头断在血管中、血糖试纸出错导致病人休克等现象屡见不鲜，这不仅是对病人的安全造成一定的危险，也是对在一线岗位上的医护人员提出了难题。

就单单依靠某一个突发的事件去进行分析，是很难判断一个事故发生的真正原因的，很难从根本上消除隐患的。但是通过医疗器械不良事件检测工作，可以从群体的角度进行分析，系统、长期地说收集分析相关信息，从而能找到事件发生的真正原因。对批准上市产品的使用风险采取了控制措施，进行二次筛查，可以保证在现有的认知水平下，相对提高医疗器械的安全，保证病人与医护人员的安全，缓解紧张的医患关系，促进医院更长远的发展利益。

2 医疗器械不良事件的定义

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品，其不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段来作用于人体体表及体内，来达到预期的效果和目的。虽然说医疗器械经过验证以后才用于患者身上，但是对于用械和治疗的人群来说，只是“效益大于风险”，且仅是风险评估的“阶段性结论”，并非意味没有损害。故任何医疗器械都具有一定的使用风险。

医疗器械不良事件的概念是：获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。它不等同于质量事故，或者医疗事故。如表1所示三者之间的区别。

表1 不良事件与质量事故、医疗事故的区别

3 医疗器械不良事件监测的必要性

医疗器械的由于自身的原因，本来就存在固有的风险因素，像是设计因素、材料因素、临床应用等，同时由于医疗器械的性能、功能故障或损坏，使之没有达到预期的功能，又或者在产品使用说明上印刷错误或者存在缺陷，再又或者在上市之前存在着研究的局限性，没有进行详细的临床评价，试验对象少，且设定在一定的人群中，而这些往往不符合临床的有些方面的要求。这些都充分说明了医疗器械不是百分之百的安全，包括有些体外的诊断试剂，我们只是选择了大于风险的治疗手段，故进行不良事件的监测很有必要。

医疗器械不良事件监测是一种对于医疗器械的再评价，对获准上市的医疗器械的安全性，有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程，其内容和统计资料可以加强医疗器械的监管管理。只有通过不良事件地有效监测，对事件本身进行科学地分析和总结，及时采取有效地措施，才能保证医疗器械使用的安全有效。

4 监测的方式方法

医疗器械不良事件监测的实质就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控制，从而达到防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。

在处理医疗器械不良事件监测过程中的第一步：信息收集中要遵循三个处理原则来进，其分别是：基本原则、濒临事件原则和可疑即报原则。首先基本原则，就是如果已经造成患者或者其他的使用人员死亡、严重伤害的事件，且从表面就可以看出与所用的医疗器械有关，就需要立即按可疑医疗器械不良事件来报告。其实是濒临事件原则，虽然仪器设备的故障在当时没有造成人员的伤害，但是临床义务人员可以根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需要立即按可疑医疗器械不良事件来报告。最后还有可疑即报原则，即在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，不能排除与医疗器械无关的事件，也可以按可疑医疗器械有关的事件进行上报。第二步是分析这些信息，了解这些应用报告所涉及是否跟其使用的医疗器械有关，同时还应了解假定是有器械引起的患者、使用者或其他人员的伤害情况。第三步是评价，也就是鉴定，该是器械不良事件的就应该向监管部门报告，同时告知相关医疗器械生产企业或者经营企业。对于不能确定是否为严重伤害，但导致或者导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当进行报告，备份。对于导致或者可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，应当按照相应的法规要求进行报告或处置。

5 总结

监测工作是一个连续性、系统性地收集工作，收集不良事件报告，再进行汇总、分析、评价和反馈，通过这样的一个信息平台，可以使得患者得到更加安全有效的治疗，树立了医院的良好形象，促进卫生行业的不断向前发展，同时医务人员也能提高医疗工作的安全性，政府部门的监管措施更加的及时、科学、有效。这对我国的医疗器械发展有着非常深刻的意义。

参考文献：

[1]孟刚.美国医疗器械不良事件监测中出现的问题与对策J.中国医疗器械信息，2003，9（4）；

[2]奚廷斐.医疗器械上市后监督管理的重要举措—略论医疗器械不良报告和再评价制度J.中国医疗器械信息，2000，6

[3]贾国良，葛毅.医疗设备系统性故障的认知和处理[J].医疗设备信息，2005，（8）：61-62.

作者簡介：

不良事件监测和再评价 第5篇

关于开展医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）专项检查工作总结

为不断提高医疗器械不良事件报告数量和质量，充分发挥监测网络系统的预警作用，确保医疗器械使用安全有效，根据《×市食品药品监督管理局转发云南省食品药品监督管理局关于开展医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）专项检查的通知》（×药监测〔2010〕5号）（以下简称《试行办法》）文件精神，我局结合我区实际，积极开展专项工作，现将具体工作总结如下：

一、我局贯彻落实《试行办法》的工作情况

我局于2009年建立了×区药品不良反应监测中心，由局长兼任中心主任，中心牌子加挂在药械科，工作人员由药械科人员兼任。今年，为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，认真贯彻落实《试行办法》的工作情况，将15家医疗机构注册并开通了医疗器械不良事件监测系统，明确了一名人员具体抓医疗器械不良事件监测工作。从而保证工作人员对药械不良反应（事件）情况进行及时上报，做到药械

不良反应（事件）监测工作层层有人抓，发现问题有人报，收到报告有人管，保证了不良反应（事件）监测工作的规范运作，全年共收集整理上报医疗器械不良事件报告22例。

二、检查情况

我局接到市局文件后，立即电话通知辖区内开通了医疗器械不良事件监测系统的15家医疗机构对照自身情况进行自查，随后我局共出动执法人员15人次、车辆1台次，抽查了5家医疗机构进行现场检查。通过以上方式发现主要存在以下问题：一是医疗机构虽然指定了专人负责上报工作，但监测报告水平不高，填写报告欠规范，专业素质亟待提高；二是部分医疗机构领导重视不够，基础设施不完善，不具备网上报告的条件；三是少数医疗机构对开展药械不良反应（事件）监测工作的目的意义重视程度不够，主动性、积极性不高，全年未上报一份医疗器械不良事件报告。

三、建立健全长效监管机制

医疗器械不良事件监测和再评价工作是医疗器械安全监管工作中非常重要的环节，是一项光荣和艰巨的任务，我局今后将继续按照上级的要求和部署进行贯彻落实，认真组织人员学习有关会议精神并实施相关工作，加强宣传，开展多种形式的教育培训活动，进一步提高医疗器械不良事件监测在医务人员中的知晓率及重视程度，加强再评价管理工

不良事件监测和再评价 第6篇

价管理办法（试行）〉实施细则》

发布时间：2011-06-2

2北京市药品监督局发布实施《北京市〈医疗器械

不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》

为保障患者用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械[2008]766号），北京市药品监督管理局结合本市医疗器械监管实际情况，经过近两年的走访和调研，联合北京市卫生局于近日发布了《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》（以下简称《实施细则》）。

《实施细则》的发布旨在确立北京市医疗器械不良事件监测工作要求，明确我市各部门职责分工，建立我市医疗器械不良事件报告、调查、评价、风险控制、上市后医疗器械的再评价以及监测工作监督与管理的工作规范，建立职责明确、流程清晰、反应迅速、处置科学的医疗器械不良事件监测工作机制，有效预防和最大限度地减少医疗器械不良事件对社会公众造成的危害及产生的不良社会影响。

《实施细则》的实施将进一步统一我市医疗器械生产企业、经营企业与使用单位在医疗器械不良事件监测工作中制度建设、机构设置、工作开展及考核评价等方面的具体要求，对提高我市医疗器械不良事件监测工作水平，保障首都市民用械安全具有十分重要的意义。

输血不良事件监测报告制度 第7篇

输血反应是指在输血过程中或输血后，受血者发生的不良反应。在输血当时和输血24小时内发生的为即发反应；在输血后几天甚至几月发生的为迟发反应。一般包括： 1.发热反应 2.过敏反应 3.溶血反应

4.输血后移植物抗宿主病

5.大量输血后的并发症（循环负荷过重、出血倾向）6.细菌污染引起的输血反应 7.输血传播的疾病

一、输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时按如下要求处理：

1、减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路；

2、立即通知值班医师和血库值班人员，及时检查、治疗和抢救受血者，并积极查找原因，做好记录。

二、疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维护静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做以下核对检查：

1、核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记录；

2、核对受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重测ABO血型、Rh（D）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验；

3、立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色。

4、立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；

5、如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验；

6、尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白；

7、必要时，溶血反应发生后5－7小时测血清胆红素含量。

三、临床输血出现不良反应和发生输血相关疾病时，相关科室医师应详细记录输血不良反应反馈卡后送血库，并及时调查处理。血库每月统计上报医务科，并向负责供血的血站反馈。

不良事件监测和再评价 第8篇

医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。与药品不良反应监测工作相比, 具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚, 因此医疗器械不良事件的报告和监测工作仍是一个新生事物, 重要性尚未得到普遍的认同。

(1) 医疗器械的不良作用很大部分都不是直接的、现场的, 很多都无法现场在病人身上获取, 具有一定的滞后性。医疗器械不良反应的这种滞后性, 非常容易让医护人员放松警惕。

(2) 部分医护人员错误地认为医疗器械不良事件就等同于医疗事故, 担心因为上报医疗器械不良事件而引发医疗纠纷, 故出现医疗器械不良事件时, 部分临床科室不想报, 不敢报也不主动报。

(3) 部分医护人员在医疗器械的使用上出现问题时, 因为不能准确判断该问题是否归属于不良事件, 而放弃填报。

2几点做法

为了做好医疗器械不良事件的监测报告工作, 可以从以下几个方面进行落实和开展工作。

(1) 提高医院对医疗器械不良事件监测报告的重视程度, 根据上级文件要求, 制定医疗器械不良事件监测报告相关的制度, 并形成文件通知到临床各科室。

(2) 医院要把医疗器械不良事件的监测报告工作当做科室的一项考核工作来抓, 增加临床科室的压力, 促进其执行力度。

(3) 定期开展医疗器械不良事件监测报告的宣传和培训工作, 详细解说医疗器械不良事件监测报告工作与医疗纠纷的不等同性, 以推动医疗系统对医疗器械不良事件监测的普遍重视和及时监测报告。

(4) 监测报告员要经常走访临床科室, 跟相关的工作人员进行沟通, 了解情况, 归纳困难, 想法解决。

(5) 在医疗器械不良事件的监测报告工作上, 应该重视医学工程工程师在其中的作用。工程师掌握了专业的技术, 能对医疗设备的故障还是缺陷或产品不良情况从专业的角度进行甄别, 可以给临床使用科室相关的专业性的不良原因分析指导, 有利于临床科室准确地填报《医疗器械不良事件报告表》。

另外, 通过工程师的日常维修工作, 还可以对医疗设备的一些不足或者缺陷进行归纳总结, 这也很有利于医疗器械不良事件监测工作的开展。因此, 工程师协同临床科室一起进行医疗器械不良事件的监测报告工作是一种行之有效的方法。

3总结

医疗器械不良事件监测报告工作是一项新生的事物, 也是一项要一直坚持的工作, 因此要做好这项工作就要寻找到行之有效的办法, 能快速的打开局面。同时, 也还要多方面的通力合作和协同努力。

摘要：医疗器械不良事件监测报告工作势在必行, 也是一项长期而艰巨的任务。工作的开展很少经验可借鉴, 只有靠各方面互相探讨, 不断摸索, 才能不断深入, 取得成果。

关键词：不良事件,工程师,医疗纠纷

参考文献

[1]张黎明.探索建立医疗器械不良事件培训模式[J].首都医药.2006, 13 (22) :21-23