iso17025实验室认可问

iso17025实验室认可问（精选5篇）

iso17025实验室认可问 第1篇

前言

本指南旨在介绍中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）有关实验室认可工作的基本程序和要求，以便于CNAS工作人员、申请和获准认可实验室从事相关认可活动时参考，也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅。CNAS简介 2.1法律地位

CNAS是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。

CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心。中心作为CNAS的法律依托单位，承担CNAS开展认可活动所引发的法律责任。2.2宗旨

CNAS的宗旨是推进实验室和检查机构按照国际规范要求加强建设，不断提高技术和管理水平；促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果，更有效地为社会各界提供服务；统一负责对实验室和检查机构的评价工作，以适应现代化建设和贸易发展的需要。2.3任务

经政府授权，CNAS的任务为：

2.3.1 按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件；

2.3.2 对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理；

2.3.3负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理；

2.3.4组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理；

2.3.5为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息； 2.3.6参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议；

2.3.7处理与认可有关的申诉和投诉工作； 2.3.8承担政府有关部门委托的工作； 2.3.9开展与认可相关的其他活动。2.4 组织机构

CNAS的组织机构包括：全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会和秘书处，根据需要还可增设其他专门委员会。全体委员会由与认可工作有关的政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方和相关的专业机构与技术专家等方面代表组成。全体委员会的构成应符合利益均衡的原则，任何一方均不占支配地位。

执行委员会由全体委员会主任、常务副主任、副主任及秘书长组成。

认证机构技术委员会、实验室技术委员会和检查机构技术委员会是由全体委员会批准设立的专门委员会，按照公正性原则，主要由相关的利益方代表组成。

评定委员会和申诉委员会是由全体委员会批准设立的专门工作机构，由相关人员组成。2.5工作原则 CNAS依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。

CNAS不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动，如帮助实验室建立、保持质量体系，或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。2.6 经费

CNAS不以营利为目的，其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。认可委员会不接受任何影响认可公正性的资助。2.7 认可准则

CNAS采用CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2005）作为实验室认可的基本准则。在此基础上，CNAS针对某些技术领域的特定情况制定了实验室认可准则的应用说明，与此同时，CNAS也要求实验室符合APLAC、ILAC 有关应用指南的规定。2.8 认可领域

CNAS实验室认可领域如下：

01 生物；02 化学；03 机械；04 电气；05 CCC认证产品；06 动植物检疫；07 医学；08 法医；09 兽医；10 建材与建筑；11无损检测；12 电磁兼容；13 计量；14 声学和振动；15 热学和温度；16 光学和辐射；17 其他。

3.引用文件

下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。3.1 《中国合格评定国家认可委员会章程》

3.2 ISO/IEC 17011：2004《合格评定—认可机构通用要求》 3.3 CNAS/R 01《认可标识和认可状态声明管理规则》 3.4 CNAS/R 02 《公正性与保密规则》 3.5 CNAS/RL 03 《申诉、投诉和争议处理规则》 3.6 CNAS/RL02 《能力验证规则》 3.7 CNAS/RL03 《认可收费管理规则》 3.8 CNAS/RL04 《港澳台及国外机构受理政策》 3.9 CNAS/CL06 《量值溯源要求》

3.10 CNAS/CL07 《测量不确定度评估和报告通用要求》 4.术语和定义

本指南引用ISO/IEC指南2和ISO/IEC 17000中的有关术语并采用下列定义： 4.1 认可：正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。4.2 认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。4.3 申请人：正在寻求认可的机构。4.4 获准认可机构：已获得认可资格的机构。4.5 实验室：从事校准和/或检测工作的机构。

4.6 认可范围：获准认可机构获得CNAS正式承认的特定能力范围。4.7 暂停认可：使部分或全部认可范围暂时无效的过程。4.8 撤销认可：取消全部认可的过程。

4.9 恢复认可：被暂停认可的获准认可机构，在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施，经CNAS确认后，恢复认可资格的活动。

4.10 授权签字人：经CNAS认可，可以签发带认可标志的报告或证书的人员。4.11 能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力。4.12实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。

4.13测量审核：实验室对被测物品(材料或制品)进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。4.14 评审：CNAS依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可机构的能力进行评价的过程

4.15 监督评审：CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。

4.16 复评审：CNAS在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。

4.17 认可评定：CNAS根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查，以作出认可或维持认可与否的决定。

4.18 评审员：经CNAS指派的，单独或作为评审组成员对申请人和获准认可机构实施评审的人员 4.19 技术专家：CNAS指派的，就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员 4.20 观察员：CNAS为特定目的派出的人员，不参与评审工作。

4.21 咨询：参与申请人与获准认可机构以获得认可为目的的任何活动，包括：

—— 为实验室或检查机构准备或编制手册或程序； —— 参与实验室或检查机构体系的运行或管理；

—— 就某个实验室或检查机构管理体系的建立与实施和（或）能力的开发与运用提供特定的建议或培训；

—— 为某个实验室或检查机构运作程序的制订与实施提供特定的建议或培训。5.实验室认可条件

根据国家有关法律法规和国际规范，认可是自愿的，CNAS仅对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。但申请人必须满足下列条件方可获得认可：

a)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； b)符合CNAS颁布的认可准则

c)遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务； d)符合有关法律法规的规定。

6.实验室认可流程 6.1 初次认可 6.1.1 意向申请

申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAS秘书处应向申请人提供最新版本的认可规则和其他有关文件。6.1.2 正式申请

6.1.2.1 申请人应按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。

6.1.2.2 CNAS秘书处审查申请人正式提交的申请资料，若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确，对CNAS的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行超过6个月，且进行了完整的内审和管理评审，申请人的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态，聘用的工作人员符合有关法律法规的要求。则可予以正式受理，并在3个月内安排现场评审（申请人造成延误除外）；否则，应进一步了解情况，需要时，征得申请人同意后可进行初访（费用由申请人负担），以确定申请人是否具备在3个月内接受评审的条件。如申请人不能在3个月内接受评审，则应暂缓正式受理申请。

6.1.2.3 在资料审查、走访过程中CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，不做咨询。

6.1.2.4 当申请人申请进行检测、校准或其他能力的认可，必须提供参加了至少一项适宜的能力验证计划、比对计划或测量审核的证明。只有在申请人证明参加了能力验证活动且表现满意，CNAS方予以受理。

6.1.3评审准备

6.1.3.1 CNAS秘书处以公正性和非歧视性的原则指定评审组，并征得申请人同意，如申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时，秘书处经核实后应给予调整。

6.1.3.2 评 审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时，秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正措施。秘书处根据评审组长的提 议，认为需要时，可与申请人协商进行预评审。预评审只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或做进一步了解，不做咨询，但须向秘书处提交书面的预评审 报告。在申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后，评审组长方可进行现场评审。

6.1.3.3文件审查通过后，评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划，报CNAS秘书处批准后实施。

6.1.3.4需要时，CNAS可在评审组中委派观察员。6.1.4 现场评审

6.1.4.1评审组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审时，要评审申请机构申请范围覆盖的、开展一项或多项关键活动的所有其他场所。

6.1.4.2 在对申请人的检测、校准、检查或其他能力进行现场评审时，应参考、利用申请人参与能力验证活动的情况及结果，必要时安排测量审核。CNAS将把申请人在能力验证中的表现作为是否给予认可的重要依据。对参加了CNAS及其承认的能力验证和比对计划且结果满意的机构，在CNAS的各类评审中可适当地考虑简化相关项目的能力确认，但在国家有明确规定、专业上有特定要求、客户有投诉、发生了质量事故或人员、机构发生重大变化等情况下除外。

6.1.4.3评审组还要对申请人的授权签字人进行考核。CNAS要求授权签字人必须具备以下资格条件： a)有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测、校准和检测、校准方法及检测、校准程序，能对检测、校准结果作出正确的评价, 了解检测结果的不确定度； b)熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可机构义务，以及带认可标志检测、校准报告或证书的使用规定；

c)在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。

6.1.4.4 评审组现场评审时，如发现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS声誉和权益的情况，应及时报告CNAS。如被评审方存在上述问题或未履行8.2条中规定的义务，情况严重时，CANS有权中止认可过程，并采取相应处理措施。

6.1.4.5 现场评审结论分：符合、基本符合（需对不符合的纠正措施进行跟踪）、不符合三种，由评审组在现场评审结束时给出。

6.1.4.6评审组长应在现场评审末次会议上，将现场评审报告复印件提交给被评审方。6.1.4.7被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，并在三个月内完成，对监督、复评审的，在一或二个月内完成，提交给评审组。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。

6.1.4.8待纠正措施验证后，评审组长将整改验收意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。6.1.5认可评定

6.1.5.1 CNAS秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息（如能力验证、投诉、争议等）提交给评定委员会，评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结果可以是以下四种类型之一: a)同意认可； b)部分认可； c)不予认可；

d)补充证据或信息，再行评定。6.1.5.2经评定后，由秘书处办理相关手续。6.1.6批准发证

6.1.6.1 CNAS向获准认可机构颁发有CNAS授权人签章的认可证书，以及认可决定通知书和认可标识章，阐明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为5年。

6.1.6.2 CNAS秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入获准认可机构名录，予以公布。6.2扩大、缩小认可范围 6.2.1扩大认可范围

6.2.1.1 获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS提出扩大认可范围的申请。

6.2.1.2 CNAS根 据情况在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审，也可根据获准认可机构需要单独安排扩大认可范围的评审。扩大认可范围的认可程序与初次认可相 似，必须经过申请、评审、评定和批准。对于原认可范围中的相关能力的简单扩充，不涉及新的技术和方法，可以进行资料审查后直接批准。

6.2.1.3 批准扩大认可范围的条件与初次认可相同，获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。

6.2.1.4适宜时，CNAS可要求提出申请扩大认可范围的有关获准认可机构参加能力验证计划，以验证其申请扩大认可范围内的技术能力。

6.2.2 缩小认可范围 6.2.2.1缩小认可范围的条件

在下列情况下，可以导致缩小认可范围： a)获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围；

b)业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力；

c)监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可机构在某些检测、校准项目的技术能力或质量管理不再满足认可要求，且在CNAS规定的时间内不能恢复。

6.2.2.2 缩小认可范围的建议由CNAS秘书处提出，经评定委员会评定或秘书长经CNAS主任授权作出认可决定。秘书处办理相应手续。

6.3 监督评审

监督评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求，并保证在认可规则和认可准则修订后，及时将有关要求纳入质量体系。所有获准认可机构均须接受CNAS的监督评审。监督评审包括现场监督评审和其他监督活动类型： a)就与认可有关的事宜询问获准认可机构； b)审查获准认可机构就认可覆盖的范围所做的声明；

c)要求获准认可机构提供文件和记录（如审核报告、用于验证获准认可机构服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录）；

d)监视获准认可机构的表现（如参加能力验证的结果）。6.3.1定期监督评审

6.3.1.1 获准认可机构应在认可批准后的12个月内，接受CNAS安排的第一次定期监督评审，以后每隔18个月、12个月应接受第二、第三次定期监督评审。每次定期监督评审的范围可以是认可领域的一部分，以及认可要求的部分内容。在认可有效期内的定期监督评审应覆盖获准认可机构被认可的全部领域和CNAS的全部认可要求。对多地点的已认可机构，每次监督覆盖所有地点。

6.3.1.2 定 期监督评审不需要获准认可机构申请，有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，提交 给评审组，整改期限一般为二个月，对影响检测结果的不符合，要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。

6.3.1.3 在实施定期监督评审时，应考虑前一次监督的结果、参加能力验证的情况，尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况等。

6.3.1.4 获准认可机构的扩项评审应尽可能与定期监督评审结合进行。

6.3.1.5 获准认可的能力验证提供者，在获得认可后，每2年必须至少开展一项能力验证计划。6.3.2不定期监督评审

在获准认可机构发生如本指南6.5.1.1条所述变化、CNAS的认可要求变化或CNAS认为有必要时、或需对投诉进行调查、或有迹象表明获准认可机构可能不再继续满足认可要求时，CNAS秘书处可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。不定期监督评审的程序与定期监督评审相同。6.4 复评审

6.4.1 获准认可机构应在认可有效期（5年）到期前6个月向CNAS提出复评审申请。CNAS在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织复评审，以决定是否延续认可至下一个有效期。6.4.2 复 评审的其它要求和程序与初次认可一致，是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。复评中发现不符合时，被评审方在 明确整改要求后应拟订纠正措施计划，提交给评审组，整改期限一般为二个月，对影响检测结果的不符合，要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行 验证。

6.5 认可的变更

6.5.1 获准认可机构的变更处理 6.5.1.1变更通知

获准认可机构在发生下述任何变化时，应在变更后一个月内以书面形式通知CNAS： a)获准认可机构的名称、地址、法律地位发生变化； b)获准认可机构的高级管理和技术人员、授权签字人发生变更；

c)认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及检测项目发生重大改变； d)其它可能影响其活动和体系运行的变更。6.5.1.2变更的处理

CNAS在得到变更通知并核实情况后，视变更性质可以采取以下措施： a)进行监督评审或提前进行复评审； b)扩大、缩小、暂停或撤销认可； c)对新申请的授权签字人候选人进行考核； d)对变更情况进行登记备案。6.5.2 认可规则、认可准则的变更

6.5.2.1 当认可规则、认可准则发生变更时，CNAS通过CNAS网站、发电子邮件、发函等形式及时通知可能受到影响的获准认可机构和有关申请人，详细说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。

6.5.2.2当认可条件和认可准则发生变化时，CNAS应制订并公布其向新要求转换的办法和期限，在此之前要听取各有关方面的意见，以便让获准认可机构有足够的时间适应新的要求。CNAS可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可机构与新要求的符合性进行确认，在确认合格后方能继续认可。

6.5.2.3 获准认可机构在完成转换后，应及时通知CNAS。获准认可机构如在规定的期限不能完成转换，CNAS可以撤销认可。

7.暂停、恢复、撤销认可 7.1暂停认可

获准认可机构如不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，如：获准认可机构无故不参加能力验证计划、或能力验证结果不满意、或无故不接受定期监督、或不按时缴纳费用、或在监督和复评审过程中不能按规定的期限完成纠正措施等，CNAS可以暂停部分或全部认可资格。暂停期不少于60天，但不大于180天，获准认可机构在暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标志的检测、校准报告或证书，也不得以任何明示或隐含的方式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效。7.2恢复认可

被暂停认可的获准认可机构，在规定的暂停期限内实施纠正措施，完成现场评审及纠正措施的验证等相关工作。并经CNAS确认合格后，可以恢复认可资格。7.3撤销认可

在下列情况下，CNAS可以撤销认可： a)超过认可证书的有效期；

b)被暂停认可的获准认可机构超过暂停期仍不能恢复认可；

c)由于认可规则或认可准则变更，获准认可机构不能或不愿继续满足认可要求； d)获准认可机构不能履行CNAS规则规定的义务。e)获准认可机构终止认可范围内的活动； f)获准认可机构自愿申请撤销认可。8.获准认可机构的权利和义务 8.1 权利

8.1.1 获准认可机构有在宣传刊物、广告上声明其有关检测、校准领域被认可的权利。8.1.2 获准认可机构有在其获认可范围内出具的证书或报告上以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用认可标志的权利。

8.1.3 获准认可机构有对CNAS及其工作人员、评审人员的工作提出投诉和申诉的权利。8.1.4 获准认可机构有自愿终止认可资格的权利。8.2义务

8.2.1 获准认可机构应遵守CNAS规则的规定。

8.2.2 获准认可机构向所有客户提供的服务应持续地符合本规则5 的规定。

8.2.3 获准认可机构在CNAS安排的评审活动中应提供必要的设施，并执行评审组提出的验证试验，为有关人员在审查文件、初次评审、监督（扩项）评审、复评审和解决争议、进入被评审的区域、查阅记录和接触工作人员等方面提供方便。

8.2.4 获准认可机构以及被CNAS正式受理的申请人必须参加CNAS指定的能力验证、实验室比对或测量审核活动。

8.2.5 获准认可机构必须对其出具的证书或报告负责，为客户保守秘密。

8.2.6 获准认可机构对客户提出的投诉，应有明确的处理程序，如在收到投诉后2个月内不能圆满解决，应将投诉的概要内容和处理经过通知CNAS。

8.2.7 获准认可机构在发生本规则6.5.1.1条所述变化时，应及时书面通知CNAS。

8.2.8 获准认可机构不得从事任何有损CNAS声誉的活动。不得利用认可暗示某产品获得CNAS的认可，或作出CNAS认为会引起误解的声明。

8.2.9 获准认可机构在其证书或报告或宣传媒介，如广告、宣传小册子或其他场合中表明其认可状态时，须符合CNAS的有关规定。

8.2.10 获准认可机构在被CNAS撤销认可后应立即交回认可证书，停止在证书或报告上、宣传材料上以及采用其他方式显示其认可资格或使用认可标志。8.2.11 获准认可机构应按有关规定交纳费用。

iso17025实验室认可问 第2篇

为了使大家对ISO17025实验室认可现场评审的不符合项有所了解，SLD中检实验室技术按照《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01）的要求，整理出常见的不符合项类型分享给大家。

这些不符合项案例主要涉及5M1E:即人、机、料、法、环、测等六大方面，具体按：①组织；②管理；③人员；④设备；⑤环境；⑥方法；⑦溯源；⑧文件；⑨记录；⑩报告等要素进行分类。

另外，案例集将不符合CNAS规则文件要求的典型案例单独归为一类，基本上覆盖和体现了认可评审中实验室普遍和经常出现的问题。

一、对不符合项案例集的说明

1、建立本案例集的目的：是为让实验室了解认可评审中经常发现的问题，分析自身体系运行和能力维持中是否存在类似的问题，不断提高实验室的管理水平，确保检测或校准结果的准确性和可靠性。

2、不符合项的来源：CNAS秘书处汇总的745份评审报告中的2674个不符合项，从中甄选出比较典型的，在认可评审中经常发现的不符合项。本案例集基本能够体现认可评审中实验室普遍存在的问题，尤其是对于校准、机械和电器检测领域，以及部分跨多个专业领域的综合分析机构。

3、不符合项的分布：从2674个不符合项来看，基本覆盖了CNAS-CL01的每个条款，其中以设备校准不符合项最为常见。按不符合项出现的概率看，排在前几位的依次为：

① 设备校准和准确度（5.6.1/5.5.2）； ② 技术记录（4.13.2.1）； ③ 方法验证和方法确认（5.4.2）； ④ 实验室的作业指导书（5.4.1）； ⑤ 服务和供应品的符合性检查（4.6.2）； ⑥ 质量控制（5.9.1）； ⑦ 设施环境（5.3.1）； ⑧ 内审（4.14.1）； ⑨ 供应商的评价（4.6.4）。

二、本案例集中的不符合项分为以下十五大要素：

1、组织；

2、人员：人员职责、人员资格、人员能力、监督和培训；

3、设备：设备配置、设备维护、设备标识及设备档案、标准物质的管理；

4、计量溯源性：设备校准、校准结果的确认、设备的期间核查和校准产生的修正因子的应用；

5、设施和环境条件：环境设施、监控、相邻区域的不相容、安全防护和隔离；

6、检测/校准方法：标准和作业指导书、方法确认和方法验证、测量不确定度评定；

7、样品：样品接收和处置、样品标识和样品存储；

8、合同评审：合同评审和分包；

9、质量控制：质控计划、质控的实施；

10、文件及文件控制：文件架构、文件管理和文件标识；

11、服务和供应品采购：供应品的采购、存储和验收以及供应商评价；

12、记录：记录的管理、记录信息不全和电子记录的管理；

13、检测/校准报告：检测报告和校准证书中的信息不全和不够准确。

14、内审：内审和不符合项；

iso17025实验室认可问 第3篇

1.1 发展历史

为了实现一致的检测标准和手段,20世纪40年代,澳大利亚着手组建全国统一的检测体系。此后,世界上一些发达国家纷纷建立了自己的实验室认可机构。1977年,在美国倡议下,国际上成立了论坛性质的国际实验室认可会议,并与1996年转变为实体,即国际实验室认可合作组织(ILAC)。

1994年,中国实验室国家认可委员会成立,并于1999年加入亚太实验室认可合作组织,正式标识着我国实验室认可工作按照国际规则运作并纳入国际实验室认可活动中,实现了与国际的接轨。2002年,为强化实验室认可工作的统一管理和实验室资质评价制度的协调一致,我国政府合并了原中国实验室国家认可委员会(CNACL)和原中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会(CCIBLAC)两家国家实验室认可机构,于7月4日正式成立了新的中国实验室国家认可委员会(CNAL)。2006年3月,CNAL、CNAB以及中国认证人员注册和培训机构国家认可委员会(CNAT)合并为中国合格评定国家认可委员会中国认证机构国家认可委员会。截止到2011年5月,在国内,由国家认可委认可的实验室有4373家。

1.2 实验室认可

“认可(accreditation)”一词,ISO/IEC指南2:1996将其定义为权威机构对某一机构或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序。引申到实验室认可,定义为由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。这种承认,意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的技术能力的认可,正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力。

认可是以诚信为基础,以相关标准或规范性文件为准则,对申请认可的合格评定机构的特定能力(包括技术能力和管理能力)实施评审,证实该机构具备按照规定要求开展合格评定活动和出具合格评定证书或报告的能力,在其被认可范围内按照规定的程序出具的合格评定证书或报告应该是可信的。

1.3 实验室认可的范围

随着时代的发展,各行业迫切要求提高测量的准确性和通用性的需求也不断增长,检测和校准广泛应用于制造业和其他工业、贸易和商业、医疗健康和安全、环境保护、科学、通讯和交通、政府法规的执行、测绘和航海、军事等各个领域。

实验室认可包括ISO17025检测和校准实验室认可、ISO15189医学实验室认可。医疗设备质量检测实验室属于ISO17025检测和校准实验室认可范畴。目前,通过医疗设备质量检测实验室认可的机构都是各省、市的食品药品监督管理局下设的检测部门,开展的业务也基本为医疗器械注册前的质量检测,尚无医疗机构开展这方面的实验室认可工作。

2 医疗机构实施实验室认可的可行性

2.1 医疗设备的质量检测

医疗机构开展医疗设备质量检测已经有十几年的历史。随着医疗设备技术的进步和发展,越来越多的专家意识到,医疗设备是医疗工作中不可或缺的信息源。如果医疗设备提供的诊疗信息有误,将会在很大程度上误导临床医生,发生严重的医疗质量和安全问题。所以,定期对在用医疗设备提供的各种信息进行质量检测,保障医疗质量与安全,是新时期医疗机构的一个崭新的任务。20世纪90年代末,宣武医院率先开展了一些医疗设备的质量检测。从2005年开始,军队系统开始进行医疗设备质量检测的试点工作,并于2007年逐步在全军扩展普及。与此同时,更多的地方医院也开始尝试质量设备质量检测,并把它作为一项常态化工作。据不完全统计,目前全国医疗机构中,能够开展医疗设备质量检测的约有150多家。

2.2 质量检测工作的发展瓶颈

医疗机构开展医疗设备的质量检测工作,为医疗工作提供了更多的质量和安全保障,在使用中规避了风险,但在发展过程中,也遇到了一些问题。质量检测工作是一项具有一定技术含量的实验室工作,检测人员的专业技术水平、检测方法的科学性、检测流程的合理性等都会影响检测结果,使医院管理者和使用科室对质量检测工作产生质疑。如何使检测工作具有权威性和可信度,是医疗设备质量检测的发展瓶颈。

2.3 通过实验室认可,实现全面质量管理

通过实验室认可,可以实现全面质量管理。对检测和校准的每个环节进行控制,有效地监督管理,确保检测结果质量,达到持续改进的目的。

(1)抓住作业流程的关键环节。ISO17025实验室认可通过采用过程控制方法理论,识别检测作业过程的关键环节并实施有效的质量管理,确保检测工作过程质量和结果准确性。ISO17025过程控制方法原理图,见图1。

(2)做好日常质量监督的指导工作。根据工作的进展、监督员发现的问题、顾客反馈的意见或其他渠道得到的信息,制定质量监督计划,监督员在特定时间段,对某些不符合工作常发或易发的质量要素(过程)进行重点监督。

(3)实施质量要素(过程)的监督抽查:组织人员比对,以检查同一检测/校准项目不同人员操作结果的一致程度;组织设备比对,以及时发现设备的异常情况;建立质量抽查制度,对定期变动的要素及时组织抽查。如测量设备校准后,检查其校准状态标识是否更换,报告/证书上的相关信息是否修改。抽查结束后,对抽查结果在一定范围内进行通报。

(4)依靠现代信息技术,实施动态管理:LIMS(Laboratory Information Management System)实验室信息管理系统集现代化管理思想与基于计算机的高速数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一体。LIMS的应用,可保证实验室的质量体系得到控制,实现对检测/校准过程控制的动态管理,使实验室所有的检测/校准或管理数据、信息均符合相关的质量标准或规范的要求。

(5)推定实验室持续改进:认可通过对合格评定机构进行系统、规范的技术评价和持续监督,有助于实验室实现自我改进和自我完善,不断推动实验室管理水平和技术能力的改进和提高,降低其市场风险和增强其适应市场要求的能力。

3 医疗设备质量检测实验室申请认可的意义

实施实验室认可,可以提升实验室出具检测/校准报告的可信度和“含金量”。如果实验室得到声誉很高机构的认可,就意味着其从事特定类型检测/校准活动的技术能力达到了规定的水平。这就确保了实验室有能力出具正确的、可溯源的和可复现的数据。具体而言,可以归纳为以下几个方面:

3.1 表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力

CNAS实验室认可准则的依据是ISO/IEC17025,这是国际通用的实验室质量管理和技术要求的标准。实验室获得了CNAS的认可,就标志着其已经依据国际标准建立了一套质量管理体系,只要严格依据该体系开展工作,则实验室的技术能力就有了保障,那么实验室为顾客所提供的检测/校准服务就是符合国际标准要求的。

3.2 增强实验室在校准/检测市场的信誉度,赢得医院、使用科室、制造商的信任

实验室的产品是检测报告或校准证书,检测报告或校准证书的质量对实验室的信誉和生存起着重要作用,决定着实验室的信誉能力。ISO/IEC17025为实验室在“产品”(结果报告或证书)的生产和形成过程中,通过各项质量管理活动帮助实验室进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进,以确保实验室“产品”以及服务的质量。对于实验室的顾客而言,选择技术能力得到认可的实验室可以减少提供不合格“产品”的风险。医疗设备质量检测实验室是医院对各种医疗设备进行监督管理的重要技术支持机构,为医院管理者做出有关决定甚至是决策提供依据。在政府部门、顾客及相关方选择实验室,或考虑是否要建立实验室时,实验室的能力以及信用就尤为重要。通过认可即可帮助政府部门、顾客及相关方建立起对实验室的信心。

3.3 参与国际间实验室认可双边、多边合作,得到更广泛的承认

我国的认可机构已经签署了与APLAC以及ILAC的相互承认协议(MRA)。该协议的签署,为我国实验室参与国际活动建立了一条“高速公路”。实验室在获得CNAS的认可之后,便可以利用这条途径通向协议的其他签署方,从而得到更广泛的承认。这样既可以增加我国实验室与国际同行间的交流,也可以通过利用互认协议降低成本的优势吸引更多的实验室顾客。

3.4 列入《国家实验室认可名录》,提高实验室的知名度

CNAS每年编辑和公布实验室认可名录,该名录为中、英文合订本,同时向国内实验室、相关机构和国外认可机构提供。这对于列入名录的实验室,无疑会产生积极的广告效应,从而提高获认可实验室的知名度。

3.5 可在认可项目范围内使用认可标识

认可标识是指CNAS颁发给已认可实验室的,并允许已认可实验室在规定范围内使用的表明其获得CNAS认可资格的图形标识。为确保CNAS和获认可实验室的利益,CNAS依据国际相关要求制定了严格的认可标识管理要求,并对冒用、滥用的行为规定了相应的处理措施,这些措施包括必要时的诉讼。通过这些手段,可以保障CNAS和获认可实验室的正当利益,同时,也有利于降低和减少对CNAS和获认可实验室正当权益的侵害行为。

对于医疗机构而言,实验室认可是一个崭新的规范化的领域,实施实验室认可,规范和提高自身的检测能力和检测水平,具有非常广阔的发展前景。

摘要：本文介绍了ISO17025的发展历程以及概念,论证了医疗机构实施ISO17025实验室认可的可行性,并最终阐明了实施ISO17025实验室认可的深远意义。

iso17025实验室认可问 第4篇

【关键词】ISO17025标准 实训基地

1 引言

科学研究建立在实验的基础上,实验室建设备受各国教育及科技部门的重视,尤其是高校和科研机构中的科研型实验室。一个符合国际规范运作的实验室,不在于其设备有多先进、人员多少、场地的大小,建立和保持一个良好实验室管理和运作一直是实验室建设方面的一个重要方向。ISO17025是实验室认可的国际标准,即《检测和校准实验室能力的通用要求》,其实质就是实验室管理与国际接轨的过程。通过实验室的国家(国际)认可,有助于实验室快速融入世界实验室体系的分配合作中,通过该标准在实验室内的贯彻,分别从人员、环境、设备、物料、方法等方面对实验室工作进行了规范化要求,提高了实验数据和结果的准确性,从而提高了效率和效益,也扩大了实验室的知名度。

实践教学是高校人才培养的重要组成部分,对提高大学生的实践创新能力和高等教育质量至關重要。高校作为人才培养的基地,科研型实验室更是作为科研、教学、生产试验和为社会服务的有效载体,但绝大多数科研型实验室的水平与国外相同研究领域还存在很大的差距,其中实验室管理水平落后和岗位人员不足是一个重要的原因,导致人不能尽其责,物不能尽其用,不能完全发挥实验室在实践型人才培养方面的优势。本文将ISO17025体系引入到高校科研型实验室管理中,兼顾实验室资源共享、人才培养、科研教学,规范实验室实训基地在培养人才的流程管理,通过人员岗位及职责的明确化管理思路,实行顶岗实习的模式,以弥补实验室人员不足的状况,进一步推动学校实践教学的发展,有利于学生实习工作的开展,提升实验室管理的软实力。

2 实训基地发展及现状分析

目前,实训基地建设在高等职业院校中开展的红红火火,但对于地方高校来说,实训基地更不能放松,培养的人才不但有很好的理论知识,在实践性培养方面更应当加强。教育部在《关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》中明确提出:“加强实训、实习基地建设是高等职业院校改善办学条件、彰显办学特色、提高教学质量的重点”。同样,对于本科院校来说,也应当按照教育规律和市场规则,本着建设主体多元化的原则,多渠道、多形式筹措资金;要紧密联系市场行情,校企合作,不断改善实训、实习基地条件,积极探索校内实训基地建设的校企组合新模式,使校内实训、校外顶岗实习比例逐步加大,提高学生的实际动手能力。

2.1高校生产性实训基地的发展特点

当前,高校的实训基地往往以生产性为主要模式。对于什么是生产性实训基地,现在有两种观点:一种观点认为,相对于以往传统的消耗性的实训,生产性实训必须有企业的参与,必须要做到校企合作,应该生产出有形或无形的“产品”。另一种观点认为,只要把企业真实的设备、工具、环境、任务搬到校园实训室,学生在实训教师的指导下完成实训任务,生产出一定的“产品”,实训的过程与实际工作的操作过程完全一致,即实训室已经具有产品加工、生产的功能,也可以认定为是生产性实训基地。无论是第一种观点还是第二种观点,生产性实训的主要目的都是为了培养高技能型人才,因此是否是生产性实训基地,关键是看:(1)是否是“工学结合”的人才培养模式;(2)是否真正实现学生顶岗实习,并使学生真正获得技术和知识;(3)是否使学生在就业上能无缝对接。

2.2 我国高校生产性实训基地的内涵建设要求

目前,普遍认为在生产性实训基地内涵建设方面要实现“八个合一”,即:(1)生产车间与教室合一。学生专业课上课的教室就是实训室,也是产品的生产车间或是业务的工作室。(2)学生与学徒合一。学生既是专业技能的学习者,又是生产一定有形或无形产品的学徒。(3)教师与师傅合一。教师既是理论知识的传授者,又是生产实习的师傅。(4)教学内容与工作任务合一。在生产性实训中,教学的内容往往就是让学生完成企业的一项工作任务,即通过一系列理论与实践相结合的项目式、任务式课程,以任务形式驱动学生完成专业学习。(5)教学用具与生产工具合一,教学设备就是生产设备,教学素材就是生产的原材料。(6)作业与产品(作品)合一。学生完成的作业不仅仅是写在作业本上的,同时又是生产出的合格产品或是学生的创意作品。(7)教学与科研合一。教师在完成生产、实训任务的同时,又能面向企业积极开展应用性的横向课题的研究,或开展新产品、新技术的研发,师生共同完成科研项目或学生完成毕业设计。一般而言生产性实训中心应有新产品、新技术创新平台、研究所或重点实验室支撑。(8)育人与创收合一。通过生产性实训,既培养学生,又能生产一定的物质产品,实现社会效益与经济效益的双丰收。

2.3 目前我国高等院校的生产性实训基地发展模式

在国家相关政策的有效导向下,近年来高校纷纷开展了建设生产性实训基地的探索,形式多样,总结起来主要有以下几类:(1)学校主导的非经营性实训基地或经营性实训基地,(2)学校和企业以多种形式合作建立的实训基地,(3)政-校-企三元共建的实训基地,(4)以科技园或产业园为依托建设实训基地。但对于高校实验室实训基地的探索还很少,高校实验室作为一个专业性强、资源优势相对集中的地方,生产性实训基地的培养模式已无法满足其发展要求,其实训基地人才培养不能单纯的是技工型人才,更需要具备一定解决问题的能力。相比高职院校人才培养,高校人才培养方面具备理论知识较强的优势。

3 地方高校实训基地发展情况及不足分析

我校作为地方本科院校,自升本以来,也开始积极探索和建设生产性实训基地,目前已经取得一定的成效,如校园学生商城、模拟法庭、多个学生工作室等都属生产性实训基地或者是以生产性实训基地为发展方向的。但在实验室实训基地建设方面还没有进行过尝试。其中低山丘陵区生态修复重点实验室是2007年经河南省林业厅批准的省林业厅重点实验室,目前硬件建设已经基本完成,但在承担生态学本科生实习方面还没有可以借鉴的经验,成立专门的实训基地已迫在眉睫,没有“软件”(即管理和技术力量等方面的建设)作为支撑,实训基地只是一列无人驾使的列车,是无法承担教学科研任务的,更是无法真正开展校企合作的,大量的实例也表明,校方必须拥有一定的资源(包括硬件、师资与技术力量、学生资源和社会影响力),才可能与企业互惠互利,深入合作,长期合作,真正实现双赢。因而,创新实训基地管理,加强实验室技术力量的培育,已经成为校内生产性实训基地建设和发展的当务之急,也是必由之路。

4 对地方性院校实验室实训基地建设的几点建议

实验室内涉及很多现代化检测仪器设备和检验技术,专业技术性很强,实训基地的运行模式、管理水平和实验室队伍的建设,尤其重要。从“产学研”办学特色和“工学结合”的人才培养模式的要求出发,以顶岗实习为基本培养方式,实现人才培养的就业无缝对接。以我校重点实验室作为实体,以学生实习的需要出发,引入企业的运行模式,贯彻ISO17025标准体系,将企业专业实验室运作模式引入校内实验室实训基地中,在培养技术型人才的同时,充分利用校内资源,探索出适合我校办学特色的实验室实训基地的运行模型,将有利于学院实践教学的发展,有利于学生实习工作的开展,有助于实验室队伍的建设与培养,有助于实训基地软实力的提高。

【参考文献】

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[4]饶雪梅. 高职酒店管理专业校内生产性实训基地建设实践[J]. 经济师, 2010(9): 133-134.

[5]彭枚芳. 校企合作,工学结合,建设高职生产性实训基地[J].广东技术师范学院学报(职业教育),2010(2): 104-106.

[6]郑冠群, 路 勇. 共建“SMT工程技术中心”过程, 与行业龙头企业共建高职校内生产性实训基地探新[J]. 职业教育, 2009(6): 101-102.

[7]王贵兰, 肖平. 对高职校企合作共建生产性实训基地的探索[J]. 职教论坛,2010(14):17-19,22.

iso17025实验室认可问 第5篇

实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段，而质量管理体系的核心是检测结果的可靠性。笔者总结了本检验科建立ISO15189质量管理体系的经验，从体系文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程（检验前、中、后）的质量控制、室间质评及管理评审等方面阐述了ISO15189质量管理体系建立的具体措施必须体现在保证检验质量的各个环节，而且只有结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，才有可能在检验科中建立行之有效的质量管理体系。ISO15189 质量管理体系 质量控制

进入21世纪，许多医学实验室已经意识到实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段，而ISO15189：2003（E）《医学实验室――质量和能力的专用要求》国际标准的发布，为医学实验室的质量管理提供了一个科学的方法；实验室国家认可则为医学实验室向社会证明其能力和公正性提供了有效的途径[1]。本检验科于2004年8月开始引入ISO15189质量管理体系，至今经历了体系的初建、运行、专家现场评审及整改等过程。笔者从体系持续改进的过程中总结了一些经验，现提出几点拙见以供参考。1.质量体系文件的编写

实验室质量体系文件包括质量手册、程序文件和作业指导书。质量手册是实验室管理层指挥和控制实验室的纲领性文件，应具备自身的特色和精髓。程序文件是相关部门为实施质量管理和技术活动所使用的文件，应包括目的、适用范围和工作流程。作业指导书也就是我们通常所说的标准操作规程（SOP）。值得指出的是质量体系文件的编写必须是：说我所做、做我所写、说到做到、做到有效。如果把文件编写得华而不实，检验人员在运行中只能流于形式，或为应付检查而弄虚作假，最终不仅令实验室浪费了宝贵的资源，更重要的是直接影响到实验室的诚信和打击了检验人员按程序执行的信心和自觉性。2.管理层要高度重视，质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作，有效的运作必须是全体人员的积极参与和通力合作。因此，管理层必须高度重视充分调动全体人员的积极性。

3.提高人员素质

人员素质和能力是影响到实验室检验质量的关键环节之一。加强人员培训是有效的手段。各实验室可根据发展的需要、工作的复杂性、转岗等不同情况进行培训，提升检验人员的技术水平。培训形式灵活多变，可采取科内业务学习、科外培训、请专家授课的形式。为保证培训质量，可建立完善的培训－考核－授权制度，变“要我培训”为“我要培训”的主动局面。4.对检验全过程进行有效控制

检验工作自检验申请单的开出、患者的准备、标本的采集和送检、标本的接收、标本的检测直至检验报告单送抵申请者（或患者）手中是一条相互关联的多环节的工作链，其中任何一个环节出现差错，均直接影响到检测结果的可靠性。因此，必须对其全程控制。为保证有效性，可将检验全过程划分为检验前、检验中、检验后三个独立环节进行管理，使其独立性得到强化、突出。4.1 检验前的质量控制

检验前过程指从申请单的开出至标本送到检验科的过程。研究表明，检验前阶段所用时间占全部时间的57.3％[2]。实际上许多关于检验结果不准确的抱怨和投诉与标本的质量有关，并不是检测过程的原因。因此，对检验前过程的控制是一个不容忽视的重要环节。但由于检验前过程大多发生在检验科外，容易被忽视且不易控制，这造成了该阶段成为三个过程中最薄弱的环节。检验科可利用全院的业务学习、邀请医护人员参加科内学习、医院的网页和报刊、印制发放原始标本采集手册等方式，对临床医护人员讲解宣传检验前过程的重要性和方法，使其了解不同检测项目对标本采集的不同要求、注意事项及检测结果的受影响因素等知识，严格按规定正确规范地采集标本或监督病人正确留取标本。此外，还应对标本运输人员进行必要的培训，避免送检不及时、不规范影响检验质量。4.2 检验中的质量控制。

检验中指标本在实验室检测的过程，包括标本的接收过程。4.2.1重视标本的接收。

检验科要设立专门的标本接收室（岗），由检验人员对临床送检标本进行核查签收。核查内容应包括：申请单填写是否正确齐全、申请单与标本的唯一性标识是否一致、标本质量是否满足申请项目需要、标本是否及时送检等方面。对不合格标本拒收，并向送检者说明拒收原因，必要时可直接与临床医护人员联系，要求重送标本决。对接收和拒收标本均应记录并保存，有条件的实验室最好采用条码系统签收。

4.2.2把好仪器、试剂关。

合格的设备和试剂是保证检验质量的前提。检验科的标准化文件应该对试剂供应商的选择、评价和管理、试剂采购及出入库、保存条件、试剂的使用记录等方面进行严格的控制，杜绝不合格试剂进入检验科，杜绝不合格试剂应用于检测。在检测仪器方面，也应制定标准化设备管理文件，建立仪器设备档案，对仪器设备考察、购买、使用、校准、保养、维护等方面进行规范化的管理，并确保仪器设备的运行条件与使用手册要求一致，例如电压、电流、湿度、温度等。4.2.3严格实验室标准化操作规程。

参照全国临床检验操作规程和仪器、试剂盒操作说明书，对所有的仪器设备和检测项目编写标准化操作规程。其内容应包括：检测原理、性能参数、原始样品要求、溶器和添加剂、校准程序、检验程序、质控程序、干扰和交叉反应、生物参考区间、样品可报告区间、警告危急值、实验室解释（临床意义）、变异的潜在来源、参考文献等方面。严格执行标准化操作规程，使操作过程标准化、程序化，减少操作误差。4.2.4做好室内质控。

通过室内质控可发现仪器、试剂误差波动规律并采取及时的纠正措施，从而保证检验结果的稳定性和可靠性。检验科应建立室内质控的标准化文件，对室内质控项目的开展、实施、失控判别、失控处理、失控报告、数据的统计处理等作出明确的规定。有条件的实验室应开展检验前、中、后的室内质控，并建立医学检验信息系统，实现质控数据统计学处理和质控图制作的自动化、信息化。杜绝敷衍了事、弄虚作假现象。4.3 检验后的质量控制。

检验后过程指检验结果的审核、发出、临床应用、标本保存的过程。4.3.1检验结果的审核。

建立双审核制度，先由操作者作为报告人进行初审，然后由经授权的负责人进行复审。如发现漏检、错检、书写不规范、病人资料不符合等情况，及时查对或与报告人联系，及时纠正。对有疑问或较异常的结果可经复查后才发出 4.3.2检验结果的发放。

检验结果的发放必须及时、保密。有条件的实验室应设立统一发放检验单，由病人持有效证件索取。4.3.3已检标本的保存。

检验科应对有保存意义的已检标本进行保存，并制定标准化文件对保存方法、保存条件、保存时间作出明确的规定，确保在保存期内可追溯到原始标本。做好这一环节，既有利于检验结果的复查，也有利于检验人员的自我保护。5.积极参加室间质评工作

室间质评成绩是检验科质量水平高低、室内质控好坏和检验结果可靠与否的具体反映。通过室间质评结果，能发现实验室自身不易发现的不准确因素，了解实际工作中的系统误差，有针对性进行纠正，保证检验结果的准确[3]。检验科应建立室间质评的管理文件，使尽可能多的检测项目参与室间质评。6.做好质量管理体系的管理评审工作

管理评审是整个体系稳定和可持续发展的重要工作，检验科管理层应对涉及质量管理体系的全部因素进行评审，至少每年一次。评审结果以及应采取措施均应记录归档，同时应将评审结果及评审决定向全科人员通报。