iso实验室认可情况

iso实验室认可情况（精选6篇）

iso实验室认可情况 第1篇

前言

本指南旨在介绍中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）有关实验室认可工作的基本程序和要求，以便于CNAS工作人员、申请和获准认可实验室从事相关认可活动时参考，也可供对实验室认可工作感兴趣的人员参阅。CNAS简介 2.1法律地位

CNAS是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。

CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心。中心作为CNAS的法律依托单位，承担CNAS开展认可活动所引发的法律责任。2.2宗旨

CNAS的宗旨是推进实验室和检查机构按照国际规范要求加强建设，不断提高技术和管理水平；促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果，更有效地为社会各界提供服务；统一负责对实验室和检查机构的评价工作，以适应现代化建设和贸易发展的需要。2.3任务

经政府授权，CNAS的任务为：

2.3.1 按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件；

2.3.2 对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理；

2.3.3负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理；

2.3.4组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理；

2.3.5为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息； 2.3.6参加与合格评定及认可相关的国际活动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议；

2.3.7处理与认可有关的申诉和投诉工作； 2.3.8承担政府有关部门委托的工作； 2.3.9开展与认可相关的其他活动。2.4 组织机构

CNAS的组织机构包括：全体委员会、执行委员会、认证机构技术委员会、实验室技术委员会、检查机构技术委员会、评定委员会、申诉委员会和秘书处，根据需要还可增设其他专门委员会。全体委员会由与认可工作有关的政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定使用方和相关的专业机构与技术专家等方面代表组成。全体委员会的构成应符合利益均衡的原则，任何一方均不占支配地位。

执行委员会由全体委员会主任、常务副主任、副主任及秘书长组成。

认证机构技术委员会、实验室技术委员会和检查机构技术委员会是由全体委员会批准设立的专门委员会，按照公正性原则，主要由相关的利益方代表组成。

评定委员会和申诉委员会是由全体委员会批准设立的专门工作机构，由相关人员组成。2.5工作原则 CNAS依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。

CNAS不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动，如帮助实验室建立、保持质量体系，或者帮助其获得认可或提供咨询等业务。2.6 经费

CNAS不以营利为目的，其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助。认可委员会不接受任何影响认可公正性的资助。2.7 认可准则

CNAS采用CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2005）作为实验室认可的基本准则。在此基础上，CNAS针对某些技术领域的特定情况制定了实验室认可准则的应用说明，与此同时，CNAS也要求实验室符合APLAC、ILAC 有关应用指南的规定。2.8 认可领域

CNAS实验室认可领域如下：

01 生物；02 化学；03 机械；04 电气；05 CCC认证产品；06 动植物检疫；07 医学；08 法医；09 兽医；10 建材与建筑；11无损检测；12 电磁兼容；13 计量；14 声学和振动；15 热学和温度；16 光学和辐射；17 其他。

3.引用文件

下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅适用引用的版本；未注明日期的，适用引用文件的最新版本（包括任何修订）。3.1 《中国合格评定国家认可委员会章程》

3.2 ISO/IEC 17011：2004《合格评定—认可机构通用要求》 3.3 CNAS/R 01《认可标识和认可状态声明管理规则》 3.4 CNAS/R 02 《公正性与保密规则》 3.5 CNAS/RL 03 《申诉、投诉和争议处理规则》 3.6 CNAS/RL02 《能力验证规则》 3.7 CNAS/RL03 《认可收费管理规则》 3.8 CNAS/RL04 《港澳台及国外机构受理政策》 3.9 CNAS/CL06 《量值溯源要求》

3.10 CNAS/CL07 《测量不确定度评估和报告通用要求》 4.术语和定义

本指南引用ISO/IEC指南2和ISO/IEC 17000中的有关术语并采用下列定义： 4.1 认可：正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。4.2 认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。4.3 申请人：正在寻求认可的机构。4.4 获准认可机构：已获得认可资格的机构。4.5 实验室：从事校准和/或检测工作的机构。

4.6 认可范围：获准认可机构获得CNAS正式承认的特定能力范围。4.7 暂停认可：使部分或全部认可范围暂时无效的过程。4.8 撤销认可：取消全部认可的过程。

4.9 恢复认可：被暂停认可的获准认可机构，在CNAS规定的期限内已实施有效的纠正措施，经CNAS确认后，恢复认可资格的活动。

4.10 授权签字人：经CNAS认可，可以签发带认可标志的报告或证书的人员。4.11 能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力。4.12实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。

4.13测量审核：实验室对被测物品(材料或制品)进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。4.14 评审：CNAS依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可机构的能力进行评价的过程

4.15 监督评审：CNAS为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。

4.16 复评审：CNAS在认可有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。

4.17 认可评定：CNAS根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查，以作出认可或维持认可与否的决定。

4.18 评审员：经CNAS指派的，单独或作为评审组成员对申请人和获准认可机构实施评审的人员 4.19 技术专家：CNAS指派的，就被评审的认可范围提供专门知识与技能的人员 4.20 观察员：CNAS为特定目的派出的人员，不参与评审工作。

4.21 咨询：参与申请人与获准认可机构以获得认可为目的的任何活动，包括：

—— 为实验室或检查机构准备或编制手册或程序； —— 参与实验室或检查机构体系的运行或管理；

—— 就某个实验室或检查机构管理体系的建立与实施和（或）能力的开发与运用提供特定的建议或培训；

—— 为某个实验室或检查机构运作程序的制订与实施提供特定的建议或培训。5.实验室认可条件

根据国家有关法律法规和国际规范，认可是自愿的，CNAS仅对申请人申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并作出认可决定。但申请人必须满足下列条件方可获得认可：

a)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力； b)符合CNAS颁布的认可准则

c)遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务； d)符合有关法律法规的规定。

6.实验室认可流程 6.1 初次认可 6.1.1 意向申请

申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。CNAS秘书处应向申请人提供最新版本的认可规则和其他有关文件。6.1.2 正式申请

6.1.2.1 申请人应按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。

6.1.2.2 CNAS秘书处审查申请人正式提交的申请资料，若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确，对CNAS的相关要求基本了解，质量管理体系正式运行超过6个月，且进行了完整的内审和管理评审，申请人的质量管理体系和技术活动运作处于稳定运行状态，聘用的工作人员符合有关法律法规的要求。则可予以正式受理，并在3个月内安排现场评审（申请人造成延误除外）；否则，应进一步了解情况，需要时，征得申请人同意后可进行初访（费用由申请人负担），以确定申请人是否具备在3个月内接受评审的条件。如申请人不能在3个月内接受评审，则应暂缓正式受理申请。

6.1.2.3 在资料审查、走访过程中CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，不做咨询。

6.1.2.4 当申请人申请进行检测、校准或其他能力的认可，必须提供参加了至少一项适宜的能力验证计划、比对计划或测量审核的证明。只有在申请人证明参加了能力验证活动且表现满意，CNAS方予以受理。

6.1.3评审准备

6.1.3.1 CNAS秘书处以公正性和非歧视性的原则指定评审组，并征得申请人同意，如申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时，秘书处经核实后应给予调整。

6.1.3.2 评 审组审查申请人提交的质量管理体系文件和相关资料，当发现文件不符合要求时，秘书处或评审组应以书面方式通知申请人采取纠正措施。秘书处根据评审组长的提 议，认为需要时，可与申请人协商进行预评审。预评审只对资料审查中发现的需要澄清的问题进行核实或做进一步了解，不做咨询，但须向秘书处提交书面的预评审 报告。在申请人采取有效纠正措施解决发现的主要问题后，评审组长方可进行现场评审。

6.1.3.3文件审查通过后，评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划，报CNAS秘书处批准后实施。

6.1.3.4需要时，CNAS可在评审组中委派观察员。6.1.4 现场评审

6.1.4.1评审组依据CNAS的认可准则、规则和要求及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力和质量管理活动进行现场评审。现场评审时，要评审申请机构申请范围覆盖的、开展一项或多项关键活动的所有其他场所。

6.1.4.2 在对申请人的检测、校准、检查或其他能力进行现场评审时，应参考、利用申请人参与能力验证活动的情况及结果，必要时安排测量审核。CNAS将把申请人在能力验证中的表现作为是否给予认可的重要依据。对参加了CNAS及其承认的能力验证和比对计划且结果满意的机构，在CNAS的各类评审中可适当地考虑简化相关项目的能力确认，但在国家有明确规定、专业上有特定要求、客户有投诉、发生了质量事故或人员、机构发生重大变化等情况下除外。

6.1.4.3评审组还要对申请人的授权签字人进行考核。CNAS要求授权签字人必须具备以下资格条件： a)有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测、校准和检测、校准方法及检测、校准程序，能对检测、校准结果作出正确的评价, 了解检测结果的不确定度； b)熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可机构义务，以及带认可标志检测、校准报告或证书的使用规定；

c)在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。

6.1.4.4 评审组现场评审时，如发现被评审方在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其它明显有损于CNAS声誉和权益的情况，应及时报告CNAS。如被评审方存在上述问题或未履行8.2条中规定的义务，情况严重时，CANS有权中止认可过程，并采取相应处理措施。

6.1.4.5 现场评审结论分：符合、基本符合（需对不符合的纠正措施进行跟踪）、不符合三种，由评审组在现场评审结束时给出。

6.1.4.6评审组长应在现场评审末次会议上，将现场评审报告复印件提交给被评审方。6.1.4.7被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，并在三个月内完成，对监督、复评审的，在一或二个月内完成，提交给评审组。评审组应对纠正措施的有效性进行验证。

6.1.4.8待纠正措施验证后，评审组长将整改验收意见连同现场评审资料报CNAS秘书处。6.1.5认可评定

6.1.5.1 CNAS秘书处负责将评审资料及所有其他相关信息（如能力验证、投诉、争议等）提交给评定委员会，评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。评定结果可以是以下四种类型之一: a)同意认可； b)部分认可； c)不予认可；

d)补充证据或信息，再行评定。6.1.5.2经评定后，由秘书处办理相关手续。6.1.6批准发证

6.1.6.1 CNAS向获准认可机构颁发有CNAS授权人签章的认可证书，以及认可决定通知书和认可标识章，阐明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期为5年。

6.1.6.2 CNAS秘书处负责将获得认可的机构及其被认可范围列入获准认可机构名录，予以公布。6.2扩大、缩小认可范围 6.2.1扩大认可范围

6.2.1.1 获准认可机构在认可有效期内可以向CNAS提出扩大认可范围的申请。

6.2.1.2 CNAS根 据情况在监督评审、复评审时对申请扩大的认可范围进行评审，也可根据获准认可机构需要单独安排扩大认可范围的评审。扩大认可范围的认可程序与初次认可相 似，必须经过申请、评审、评定和批准。对于原认可范围中的相关能力的简单扩充，不涉及新的技术和方法，可以进行资料审查后直接批准。

6.2.1.3 批准扩大认可范围的条件与初次认可相同，获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。

6.2.1.4适宜时，CNAS可要求提出申请扩大认可范围的有关获准认可机构参加能力验证计划，以验证其申请扩大认可范围内的技术能力。

6.2.2 缩小认可范围 6.2.2.1缩小认可范围的条件

在下列情况下，可以导致缩小认可范围： a)获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围；

b)业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力；

c)监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可机构在某些检测、校准项目的技术能力或质量管理不再满足认可要求，且在CNAS规定的时间内不能恢复。

6.2.2.2 缩小认可范围的建议由CNAS秘书处提出，经评定委员会评定或秘书长经CNAS主任授权作出认可决定。秘书处办理相应手续。

6.3 监督评审

监督评审的目的是为了证实获准认可机构在认可有效期内持续地符合认可要求，并保证在认可规则和认可准则修订后，及时将有关要求纳入质量体系。所有获准认可机构均须接受CNAS的监督评审。监督评审包括现场监督评审和其他监督活动类型： a)就与认可有关的事宜询问获准认可机构； b)审查获准认可机构就认可覆盖的范围所做的声明；

c)要求获准认可机构提供文件和记录（如审核报告、用于验证获准认可机构服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录）；

d)监视获准认可机构的表现（如参加能力验证的结果）。6.3.1定期监督评审

6.3.1.1 获准认可机构应在认可批准后的12个月内，接受CNAS安排的第一次定期监督评审，以后每隔18个月、12个月应接受第二、第三次定期监督评审。每次定期监督评审的范围可以是认可领域的一部分，以及认可要求的部分内容。在认可有效期内的定期监督评审应覆盖获准认可机构被认可的全部领域和CNAS的全部认可要求。对多地点的已认可机构，每次监督覆盖所有地点。

6.3.1.2 定 期监督评审不需要获准认可机构申请，有关评审要求和现场评审程序与初次认可相同。监督中发现不符合时，被评审方在明确整改要求后应拟订纠正措施计划，提交 给评审组，整改期限一般为二个月，对影响检测结果的不符合，要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。

6.3.1.3 在实施定期监督评审时，应考虑前一次监督的结果、参加能力验证的情况，尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况等。

6.3.1.4 获准认可机构的扩项评审应尽可能与定期监督评审结合进行。

6.3.1.5 获准认可的能力验证提供者，在获得认可后，每2年必须至少开展一项能力验证计划。6.3.2不定期监督评审

在获准认可机构发生如本指南6.5.1.1条所述变化、CNAS的认可要求变化或CNAS认为有必要时、或需对投诉进行调查、或有迹象表明获准认可机构可能不再继续满足认可要求时，CNAS秘书处可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。不定期监督评审的程序与定期监督评审相同。6.4 复评审

6.4.1 获准认可机构应在认可有效期（5年）到期前6个月向CNAS提出复评审申请。CNAS在认可有效期到期前应根据获准认可机构的申请组织复评审，以决定是否延续认可至下一个有效期。6.4.2 复 评审的其它要求和程序与初次认可一致，是针对全部认可范围和全部认可要求的评审。评审组长应对纠正措施的有效性进行验证。复评中发现不符合时，被评审方在 明确整改要求后应拟订纠正措施计划，提交给评审组，整改期限一般为二个月，对影响检测结果的不符合，要在一个月内完成。评审组长应对纠正措施的有效性进行 验证。

6.5 认可的变更

6.5.1 获准认可机构的变更处理 6.5.1.1变更通知

获准认可机构在发生下述任何变化时，应在变更后一个月内以书面形式通知CNAS： a)获准认可机构的名称、地址、法律地位发生变化； b)获准认可机构的高级管理和技术人员、授权签字人发生变更；

c)认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准工作范围及检测项目发生重大改变； d)其它可能影响其活动和体系运行的变更。6.5.1.2变更的处理

CNAS在得到变更通知并核实情况后，视变更性质可以采取以下措施： a)进行监督评审或提前进行复评审； b)扩大、缩小、暂停或撤销认可； c)对新申请的授权签字人候选人进行考核； d)对变更情况进行登记备案。6.5.2 认可规则、认可准则的变更

6.5.2.1 当认可规则、认可准则发生变更时，CNAS通过CNAS网站、发电子邮件、发函等形式及时通知可能受到影响的获准认可机构和有关申请人，详细说明认可规则、认可准则以及有关要求所发生的变化。

6.5.2.2当认可条件和认可准则发生变化时，CNAS应制订并公布其向新要求转换的办法和期限，在此之前要听取各有关方面的意见，以便让获准认可机构有足够的时间适应新的要求。CNAS可以通过监督评审或复评审的方式对获准认可机构与新要求的符合性进行确认，在确认合格后方能继续认可。

6.5.2.3 获准认可机构在完成转换后，应及时通知CNAS。获准认可机构如在规定的期限不能完成转换，CNAS可以撤销认可。

7.暂停、恢复、撤销认可 7.1暂停认可

获准认可机构如不能持续地符合CNAS的认可条件和要求，如：获准认可机构无故不参加能力验证计划、或能力验证结果不满意、或无故不接受定期监督、或不按时缴纳费用、或在监督和复评审过程中不能按规定的期限完成纠正措施等，CNAS可以暂停部分或全部认可资格。暂停期不少于60天，但不大于180天，获准认可机构在暂停期间不得在相关项目上发出带有认可标志的检测、校准报告或证书，也不得以任何明示或隐含的方式向外界表示被暂停认可的范围仍然有效。7.2恢复认可

被暂停认可的获准认可机构，在规定的暂停期限内实施纠正措施，完成现场评审及纠正措施的验证等相关工作。并经CNAS确认合格后，可以恢复认可资格。7.3撤销认可

在下列情况下，CNAS可以撤销认可： a)超过认可证书的有效期；

b)被暂停认可的获准认可机构超过暂停期仍不能恢复认可；

c)由于认可规则或认可准则变更，获准认可机构不能或不愿继续满足认可要求； d)获准认可机构不能履行CNAS规则规定的义务。e)获准认可机构终止认可范围内的活动； f)获准认可机构自愿申请撤销认可。8.获准认可机构的权利和义务 8.1 权利

8.1.1 获准认可机构有在宣传刊物、广告上声明其有关检测、校准领域被认可的权利。8.1.2 获准认可机构有在其获认可范围内出具的证书或报告上以及拟用的广告、专用信笺、宣传刊物上使用认可标志的权利。

8.1.3 获准认可机构有对CNAS及其工作人员、评审人员的工作提出投诉和申诉的权利。8.1.4 获准认可机构有自愿终止认可资格的权利。8.2义务

8.2.1 获准认可机构应遵守CNAS规则的规定。

8.2.2 获准认可机构向所有客户提供的服务应持续地符合本规则5 的规定。

8.2.3 获准认可机构在CNAS安排的评审活动中应提供必要的设施，并执行评审组提出的验证试验，为有关人员在审查文件、初次评审、监督（扩项）评审、复评审和解决争议、进入被评审的区域、查阅记录和接触工作人员等方面提供方便。

8.2.4 获准认可机构以及被CNAS正式受理的申请人必须参加CNAS指定的能力验证、实验室比对或测量审核活动。

8.2.5 获准认可机构必须对其出具的证书或报告负责，为客户保守秘密。

8.2.6 获准认可机构对客户提出的投诉，应有明确的处理程序，如在收到投诉后2个月内不能圆满解决，应将投诉的概要内容和处理经过通知CNAS。

8.2.7 获准认可机构在发生本规则6.5.1.1条所述变化时，应及时书面通知CNAS。

8.2.8 获准认可机构不得从事任何有损CNAS声誉的活动。不得利用认可暗示某产品获得CNAS的认可，或作出CNAS认为会引起误解的声明。

8.2.9 获准认可机构在其证书或报告或宣传媒介，如广告、宣传小册子或其他场合中表明其认可状态时，须符合CNAS的有关规定。

8.2.10 获准认可机构在被CNAS撤销认可后应立即交回认可证书，停止在证书或报告上、宣传材料上以及采用其他方式显示其认可资格或使用认可标志。8.2.11 获准认可机构应按有关规定交纳费用。

iso实验室认可情况 第2篇

为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。

一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。

1、批内精密度（连续精密度）：

方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。计算批内精密度的CV值和SD值。

结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。

（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。

2、天间精密度（中间精密度）： 方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。

结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。（2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。

二、准确度

准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。方法：

（1）试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室内质控在控。（2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品（要与定标时使用的定标品批号不同）各一套，按照标准复溶。（3）记录该新批号定标品的定值。

（4）在设备上检测各个定标品（多水平）的相关项目，每个水平重复2次，记录检测结果，将检测结果录入《准确度评价》表格。

结果评价：

（1）厂家标准： 按照各定标品各水平的定值和不确定度（厂家提供），来确定准确度的偏倚范围。计算实测均值的各项目各水平定标品的偏倚，与偏倚范围相比较，来判断偏倚是否可以接受。详见《准确度评价》表，实测的均值如果落在该限度内，则为其准确度认为可被接受。

（2）按照国际推荐标准：准确度偏倚应该在CLIA88允许误差的1/2以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。

三、参考范围验证

参考 NCCLSC28一A2文件，本方案仅对厂家提供的或者实验室正在使用的各个项目的参考范围进行验证。方法：

（1）选择20个能够代表实验室的健康总体的标本。（2）保证试验系统运行正常，依照标准操作程序检测标本。（3）运行该20份标本，记录结果，将结果填入《参考区间验证》表格。结果评价 如果20个参考个体中不超过2例的检测值在验证的参考限之外，厂商或提供参考区间的实验室报告的95%参考区间可以接受。如果3例以上超出界限，再选择20个参考个体进行验证，若少于或等于2个观测值超过原始参考值，则可接受，若还有3个超出参考限，需要重新检查各种条件，决定是否建立自己的参考区间。

四、线性范围

分析测量范围即定量检测项目的线性范围，是整个检测系统（包括仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序、检验人员等）对应于系列分析浓度的仪器最终输出的信号间是否呈恒定比例的性能，是一个很重要的仪器性能分析指标。

本实验通过测定不同配比比例的高低值新鲜患者标本，以验证实测值和理论值的线性关系，来评估每个检测项目的线性范围。方法：

（1）实验室人员必须十分熟悉仪器的操作、质量控制和定标方法，以及正确的收集样本。试验期间保证仪器状态良好下，质控在控。

（2）全部实验数据尽可能在较短的时间内收集，如可能，单个分析试验最好在一天内做完。

（3）用于验证线性范围的标本类型应与临床测试所用的标本类型相同或相类似，所有标本应不含厂家所标定的干扰因素（如溶血、黄疸、脂血等）。如果上述条件不可避免，则应在最后的报告中注明在评价实验中所用的标本处理方法或基质类型。注意：收集的高浓度标本应尽可能的接近线性范围高限。

（4）按照《线性评价》表格要求配比标本。将H 和L 样品按: 5L、4L+IH、3L+2H、2L十3H、lL十4H、5H 关系各自配制棍合，形成系列评价样品。

（5）难以收集到低限样品，可收集高值样品，用相应稀释液作系列不同程度稀释，形成系列评价样品。（6）在《线性评价》表格记录检测结果。

结果评价：将数据填入《线性评价》表格，以X表示各样品的预期值，以Y表示各样品的实测值，得出散点图。

若所有实验点呈明显直线趋势，用直线回归对数据进行统计，得直线回归Y=bX+a，若r2>0.95，斜率b在1.00±0.03范围内，可直接判断测定方法在实验所涉及的浓度范围内成线性。

五、用患者标本进行方法比对及偏倚评估

实验室准备用一个新的检测系统或测定方法(或新的试剂盒、新仪器进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或者公认的参考方法-起检测一批病人标本，从测定结果间的差异了解新检测系统或方法引人后的偏倚。如果偏倚不大，或者偏倚量在允许误差范围内，说明两检测系统或方法对病人标本测定结果基本相符，新检测系统或方法替代原有检测系统或方法不会对临床引人明显偏倚，这样的实验称为方法学比较实验。在方法学比较中，常将新方法称为实验方法，与之比较的方法称为比较方法。试验方法：（1）各种仪器处于良好的工作状态，严格按SOP操作。

（2）检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节，熟悉评价方案。

（3）在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。

（4）实验时间至少做5天，时间长一些更好，可以客观反映实际情况。（5）至少做40份病人标本，多一点更好。

（6）尽可能使50%的实验标本分析物的含量不在参考区间内，各个标本分析物含量越宽越好。

（7）不要使用对任一方法有干扰的标本。

（8）每份标本应有足够的量，以便使实验方法和比较方法都能做双份测定。例如，第l次序号为1、2..3..4、5..6、7、8，第2次序号为8、7、6、5，4、3、2...1。两方法都按此实验。

（9）应在2个小时内两种方法对同批标本分别开始实验，最好使用当天采集的标本。

（10）实验结束后，记录数据。保留原始数据。结果评价：

（1）不采用已明确有人为误差的结果。

（2）将所有无明显误差的实验结果记录下来。但是，若两种方法结果的各自差值大于任一方法的批内不精密度，应查对标本，并重新实验。若找不出原因，应保留数据备考。（3）整个实验一定要有内部质量控制，失控时结果必须重做。（4）对实验数据的初步筛查：

①设比较方法测定结果为X 值，实验方法测定结果为Y 值。在《方法学比对》表格上录入检测数据，若有40个标本，则有 80个 X 和 Y 的结果。

②检查每一方法内现份测定值有无离群表现，先计算每一标本每一方法成对结果的差值和差值的均值。以4 倍的各方法差值的均值为判断限，各方法内标本的成对差值都应在限值内，说明双份测定结果符合要求。

③若原数据仅40 例病人标本的结果，剔除的数据应另做实验补 上。若有1 例以上需剔除，应检查原因是标本原因，其他数据仍可使用。无法找出原因，则保留使用所有数据。若最大差异超过临床允许误差，应从仪器、试剂、方法上寻找原因，停止继续实验。（5）在《方法学比对》表格上，以X均值、Y 均值和(Y-X)、X作图，通过这两种图了解线性关系，即有无明显离群点，是否呈恒定变异等情况。如果实验结果具良好线性关系，继续处理数据。（6）X、Y 关系实验点有无离群表现

先看图在无明显离群点。若无，可作以后的统计；若有，应对X、Y 配对值作离群值计算。将每一个标本两个方法的前后两个测定值一一对应，求出第1 个X 与第1 个Y 的差值和第2 个X 与第2 个Y 的差值，并计算出所有标本总的平均差值，以4 倍的平均差值为判断限值。所有差值都不应超出限值。若有，为离群点，仅一点离群点，剔除。有一点以上离群点，需查原因，判断是否保留数据。若原因不清，不能随意剔除，全部保留作统计分析，或者用一批新标本重做评价。凡有剔除的，应另用标本补做。

（7）标本内分析物含量分布是否适当的检验。相关系数r 常用来表示两个变量间互相关系密切的程度。在直线回归统计时，除所有实验点和回归线间的离散度会影响r 值的大小外，实验点对应的分析物含量分布宽度也会明显影响r 值的大小。若实验点过于密集，尽管离散度不大，但r 值偏小。因此，可用r 检验X 取值范围是否适当。一般要求r 大于或等于0.975(或r2大于或等于0.95)，认为X 范围是适合的。若r 小于0.975时，应再多做实验，扩大数据范围。（8）线性回归统计

可用直线回归分析来估计斜率和截距。数据以回归式Y=bX十a,表示这些数据的直线趋.这是以X 方法为准，Y 方法与之配合的关系式。式中b 为斜率,a为截距。两方法理想状态的回归式应为Y=X，即b =1，a=0。根据临床使用要求，可在各个临床医学决定水平浓度 Xc 处，了解Y 方法引人后相对于X方法的系统误差(SE), SE == |(b-1)Xc + a |。

（9）以美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求允许误差的1/2为判断依据，由方法学比较评估的系统误差(SE)不大于允许误差，认为系统误差在可接受水平内。备注：

1、各个实验室应该根据自己的实际情况，建立性能验证的方法和标准。该方法适用于科室内所有生化设备的验证。

2、上述试验方案可用于强生 Vitros 系列产品，仅供实验室参考。

参考文献：

1、临床检验质量管理技术，冯仁丰，上海科学技术文献出版社

2、临床检验方法学评价，杨有业 张秀明，人民卫生出版社

3、NCCLS，Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;Approved Guideline—Second Edition

4、NCCLS，Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach;Approved Guideline

iso实验室认可情况 第3篇

1.1 发展历史

为了实现一致的检测标准和手段,20世纪40年代,澳大利亚着手组建全国统一的检测体系。此后,世界上一些发达国家纷纷建立了自己的实验室认可机构。1977年,在美国倡议下,国际上成立了论坛性质的国际实验室认可会议,并与1996年转变为实体,即国际实验室认可合作组织(ILAC)。

1994年,中国实验室国家认可委员会成立,并于1999年加入亚太实验室认可合作组织,正式标识着我国实验室认可工作按照国际规则运作并纳入国际实验室认可活动中,实现了与国际的接轨。2002年,为强化实验室认可工作的统一管理和实验室资质评价制度的协调一致,我国政府合并了原中国实验室国家认可委员会(CNACL)和原中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会(CCIBLAC)两家国家实验室认可机构,于7月4日正式成立了新的中国实验室国家认可委员会(CNAL)。2006年3月,CNAL、CNAB以及中国认证人员注册和培训机构国家认可委员会(CNAT)合并为中国合格评定国家认可委员会中国认证机构国家认可委员会。截止到2011年5月,在国内,由国家认可委认可的实验室有4373家。

1.2 实验室认可

“认可(accreditation)”一词,ISO/IEC指南2:1996将其定义为权威机构对某一机构或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序。引申到实验室认可,定义为由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。这种承认,意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的技术能力的认可,正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力。

认可是以诚信为基础,以相关标准或规范性文件为准则,对申请认可的合格评定机构的特定能力(包括技术能力和管理能力)实施评审,证实该机构具备按照规定要求开展合格评定活动和出具合格评定证书或报告的能力,在其被认可范围内按照规定的程序出具的合格评定证书或报告应该是可信的。

1.3 实验室认可的范围

随着时代的发展,各行业迫切要求提高测量的准确性和通用性的需求也不断增长,检测和校准广泛应用于制造业和其他工业、贸易和商业、医疗健康和安全、环境保护、科学、通讯和交通、政府法规的执行、测绘和航海、军事等各个领域。

实验室认可包括ISO17025检测和校准实验室认可、ISO15189医学实验室认可。医疗设备质量检测实验室属于ISO17025检测和校准实验室认可范畴。目前,通过医疗设备质量检测实验室认可的机构都是各省、市的食品药品监督管理局下设的检测部门,开展的业务也基本为医疗器械注册前的质量检测,尚无医疗机构开展这方面的实验室认可工作。

2 医疗机构实施实验室认可的可行性

2.1 医疗设备的质量检测

医疗机构开展医疗设备质量检测已经有十几年的历史。随着医疗设备技术的进步和发展,越来越多的专家意识到,医疗设备是医疗工作中不可或缺的信息源。如果医疗设备提供的诊疗信息有误,将会在很大程度上误导临床医生,发生严重的医疗质量和安全问题。所以,定期对在用医疗设备提供的各种信息进行质量检测,保障医疗质量与安全,是新时期医疗机构的一个崭新的任务。20世纪90年代末,宣武医院率先开展了一些医疗设备的质量检测。从2005年开始,军队系统开始进行医疗设备质量检测的试点工作,并于2007年逐步在全军扩展普及。与此同时,更多的地方医院也开始尝试质量设备质量检测,并把它作为一项常态化工作。据不完全统计,目前全国医疗机构中,能够开展医疗设备质量检测的约有150多家。

2.2 质量检测工作的发展瓶颈

医疗机构开展医疗设备的质量检测工作,为医疗工作提供了更多的质量和安全保障,在使用中规避了风险,但在发展过程中,也遇到了一些问题。质量检测工作是一项具有一定技术含量的实验室工作,检测人员的专业技术水平、检测方法的科学性、检测流程的合理性等都会影响检测结果,使医院管理者和使用科室对质量检测工作产生质疑。如何使检测工作具有权威性和可信度,是医疗设备质量检测的发展瓶颈。

2.3 通过实验室认可,实现全面质量管理

通过实验室认可,可以实现全面质量管理。对检测和校准的每个环节进行控制,有效地监督管理,确保检测结果质量,达到持续改进的目的。

(1)抓住作业流程的关键环节。ISO17025实验室认可通过采用过程控制方法理论,识别检测作业过程的关键环节并实施有效的质量管理,确保检测工作过程质量和结果准确性。ISO17025过程控制方法原理图,见图1。

(2)做好日常质量监督的指导工作。根据工作的进展、监督员发现的问题、顾客反馈的意见或其他渠道得到的信息,制定质量监督计划,监督员在特定时间段,对某些不符合工作常发或易发的质量要素(过程)进行重点监督。

(3)实施质量要素(过程)的监督抽查:组织人员比对,以检查同一检测/校准项目不同人员操作结果的一致程度;组织设备比对,以及时发现设备的异常情况;建立质量抽查制度,对定期变动的要素及时组织抽查。如测量设备校准后,检查其校准状态标识是否更换,报告/证书上的相关信息是否修改。抽查结束后,对抽查结果在一定范围内进行通报。

(4)依靠现代信息技术,实施动态管理:LIMS(Laboratory Information Management System)实验室信息管理系统集现代化管理思想与基于计算机的高速数据处理技术、海量数据存储技术、宽带传输网络技术、自动化仪器分析技术为一体。LIMS的应用,可保证实验室的质量体系得到控制,实现对检测/校准过程控制的动态管理,使实验室所有的检测/校准或管理数据、信息均符合相关的质量标准或规范的要求。

(5)推定实验室持续改进:认可通过对合格评定机构进行系统、规范的技术评价和持续监督,有助于实验室实现自我改进和自我完善,不断推动实验室管理水平和技术能力的改进和提高,降低其市场风险和增强其适应市场要求的能力。

3 医疗设备质量检测实验室申请认可的意义

实施实验室认可,可以提升实验室出具检测/校准报告的可信度和“含金量”。如果实验室得到声誉很高机构的认可,就意味着其从事特定类型检测/校准活动的技术能力达到了规定的水平。这就确保了实验室有能力出具正确的、可溯源的和可复现的数据。具体而言,可以归纳为以下几个方面:

3.1 表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力

CNAS实验室认可准则的依据是ISO/IEC17025,这是国际通用的实验室质量管理和技术要求的标准。实验室获得了CNAS的认可,就标志着其已经依据国际标准建立了一套质量管理体系,只要严格依据该体系开展工作,则实验室的技术能力就有了保障,那么实验室为顾客所提供的检测/校准服务就是符合国际标准要求的。

3.2 增强实验室在校准/检测市场的信誉度,赢得医院、使用科室、制造商的信任

实验室的产品是检测报告或校准证书,检测报告或校准证书的质量对实验室的信誉和生存起着重要作用,决定着实验室的信誉能力。ISO/IEC17025为实验室在“产品”(结果报告或证书)的生产和形成过程中,通过各项质量管理活动帮助实验室进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进,以确保实验室“产品”以及服务的质量。对于实验室的顾客而言,选择技术能力得到认可的实验室可以减少提供不合格“产品”的风险。医疗设备质量检测实验室是医院对各种医疗设备进行监督管理的重要技术支持机构,为医院管理者做出有关决定甚至是决策提供依据。在政府部门、顾客及相关方选择实验室,或考虑是否要建立实验室时,实验室的能力以及信用就尤为重要。通过认可即可帮助政府部门、顾客及相关方建立起对实验室的信心。

3.3 参与国际间实验室认可双边、多边合作,得到更广泛的承认

我国的认可机构已经签署了与APLAC以及ILAC的相互承认协议(MRA)。该协议的签署,为我国实验室参与国际活动建立了一条“高速公路”。实验室在获得CNAS的认可之后,便可以利用这条途径通向协议的其他签署方,从而得到更广泛的承认。这样既可以增加我国实验室与国际同行间的交流,也可以通过利用互认协议降低成本的优势吸引更多的实验室顾客。

3.4 列入《国家实验室认可名录》,提高实验室的知名度

CNAS每年编辑和公布实验室认可名录,该名录为中、英文合订本,同时向国内实验室、相关机构和国外认可机构提供。这对于列入名录的实验室,无疑会产生积极的广告效应,从而提高获认可实验室的知名度。

3.5 可在认可项目范围内使用认可标识

认可标识是指CNAS颁发给已认可实验室的,并允许已认可实验室在规定范围内使用的表明其获得CNAS认可资格的图形标识。为确保CNAS和获认可实验室的利益,CNAS依据国际相关要求制定了严格的认可标识管理要求,并对冒用、滥用的行为规定了相应的处理措施,这些措施包括必要时的诉讼。通过这些手段,可以保障CNAS和获认可实验室的正当利益,同时,也有利于降低和减少对CNAS和获认可实验室正当权益的侵害行为。

对于医疗机构而言,实验室认可是一个崭新的规范化的领域,实施实验室认可,规范和提高自身的检测能力和检测水平,具有非常广阔的发展前景。

摘要：本文介绍了ISO17025的发展历程以及概念,论证了医疗机构实施ISO17025实验室认可的可行性,并最终阐明了实施ISO17025实验室认可的深远意义。

美国实验室认可制度简介 第4篇

这些检测和校准实验室的工作，大体可以包括：向政府和公众提供公正、可靠的测量数据，依此作为管理部门制定法律和法规的依据，并以此来规范市场秩序；协助企业改进产品质量和提高其竞争力；帮助消费者了解商品的安全性能，实现消费者对商品的知情权和选择权；为产品认证提供技术服务；以及为司法机关或行政管理部门在发生贸易纠纷或查处假冒伪劣商品时，做出调解或进行法律制裁；在与WTO成员发生贸易纠纷时，可向WTO争端解决机构提供有关测量数据，有助于争端的公正解决。当然，这些实验室的作用，只有接受政府或权威机构对其能力认可之后，才能充分发挥其权威作用。

实验室作用日渐明显

当今，实验室认可制度大体上可以分为两大类，一类是集中管理模式，这是大多数国家所采用的模式。另一类是分散管理模式。我国属于前者。我国实验室认可体系是由“国家认证认可监督管理委员会”属下的“中国实验室国家认可委员会（CNACL）”统一负责实验室的资格认可和建立全国运作系统。委员会按ISO/IEC导则58《校准和检测实验室认可体系-运作和认可的通用要求》建立起全国运作系统。美国实验室认可体系基本上属于分散型的。美国联邦、州、地方或私营企业执行着若干套认可方案。但是，无论采用什么系统形式，ISO/IEC导则17025（1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》是各国实验室认可制度的准则。

美国实验室认可制度分为三个层次

工业和科技高度发达的美国，对实施实验室认可计划十分重视。用一个例子来说明美国对实验室认可制度的重视程度。1996年克林顿总统为了制造业中的一件小小的螺丝钉正式签署了一项美国法案，即《美国螺丝质量法案》。美国何以为此而大动干戈出台这一法案？事情正是由于美国民间和军方屡屡因螺丝质量不合格而引起一连串大设备和大建筑物遭到严重损坏，给军事工业和民间工业造成十分危险的后果，出现了意外的庞大开支。订立此法案，本质上是与实验室认可制度密切相关的。法案的第5节中，要求指定螺丝钉测试的实验室，此实验室必须申请“美国标准与技术研究院（NIST）”执行的《美国自愿性实验室认可方案（NVLAP）》的认可，或申请与NVLAP互认机构的认可。这就是说，凡是美国使用的螺丝钉，不管是进口的还是本地生产的，它的质量必须得到保证，决不能含糊。进口到美国的螺丝钉供应商，必须进行各种规定的试验，丝毫不敢懈怠。这是美国法案的严格决定。

众所周知，美国实验室的认可方案的执行方法与大多数国家有所不同。其它国家把这些权力赋予權威的公众组织或政府某种程度参与的机构来执行。可是美国的实验认可方案，则由各级政府和私营机构来共同进行管理。

绝大多数的美国实验室所实施的认可方案，都是为了满足政府和私人公司的特殊需要而进行的，它们实施不同形式的认可方案。评定实验室能力的流程各不相同。基本上分三个层次：

联邦政府实验室认可方案

在美国联邦政府之内，各实验室认可方案有很大不同。美国实验室认可方案由各级政府和私营机构共同管理。美国所采取的不是集中管理的模式。

《全国自愿性实验室认可方案，NVLAP》是一个综合性的认可方案。此方案列于“美国标准与技术研究院，NIST”的《手册150（2001年版本）》中。此方案与ISO/IEC导则17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》基本内容相一致。NVLAP适用于官方和私营的检测实验室和校准实验室，包括：商用实验室、工厂内部实验室、大学实验室，以及联邦、州、地方政府实验室。NVLAP对实验室的认可，由颁发两个证书来证明：一是认可证书；二是认可范围说明书。

NVLAP标识语（LOGO）是美国国家标准和技术研究院所办理的联邦注册标志。NIST和联邦政府有权控制使用此标识语。此标识语的使用权利授予已经过NVLAP认可的实验室。实验室在宣布他们认可状况时，以及给出的试验报告和校准报告上，可以有权使用标识语。但是，NIST 保留控制此标识语的使用质量的权利。

除NVLAP外，在美国还有其它认可方案，有的只针对实验室资格进行最小限度的审核，有的只是指定实验室进行最初产品的筛选服务，而其重要的测试数据，还得请联邦政府实验室提供。如美国国防部（DOD）的国防后勤局（DLA），只对有能力测试后勤局所需产品的实验室进行认可。国防部的实验室认可方案只对有能力为政府提供产品的机构开放。

州政府和地方政府实验室认可方案

大多数情况下，州政府和地方政府要求某些产品，必须通过认可机构（实验室）的检验或测试来管理产品。例如，美国州政府和地方政府对建筑材料和电气材料进行管理时，规定这些材料必须通过测试的检查，并加贴已认可的实验室的标志。或者与上面联邦政府管理方案一样，指定一些实验室为产品的符合性试验，作一定的监督和筛选方面的辅助工作。州政府和地方政府的实验室，专门负责提供重要的测试数据。

同联邦政府一样，州一级的要求和地方政府的要求，在不同认可方案中也各有不同。有些方案的认可范围十分全面周到，而另一些方案，只是对实验室能力进行部分认可，过程简单，项目单一。

私营实验室认可方案

美国私营认可团体也管理着实验室认可方案。它协助实验室保持其能力，协助某一行业以承诺自我保证的形式而避免政府进行管制，帮助政府机构执行法规，如从事建筑产品的检测等。美国血库协会（AABB）运作一个血库和输血服务的认可方案，此方案获得许多州政府的认可和采用。又如：美国病理学院（CAP）的方案是对医院和独立医疗实验室进行认可，CAP方案被美国退伍军人管理局（VA）用于保证VA医疗设备的质量。美国实验室认可协会（A2LA）所运作的一个认可方案在多个检测领域可对实验室进行认可。

美国致力于实验室认可制度多边合作

现在，美国正积极致力于政府之间签订的双边或多边协议，使测试数据得以互认。这些协议要求任一方接受其它方认可实验室所产生的测试数据。各方认可实验室测试能力的相互信任是成功实现这些协议的保障。这种多边协议的例子之一，就是《国际易变质食品运输及其使用特殊设备运输协议（ATP）》。ATP是一个多边协议，它规定了易变质食品运输设备的测试和使用标准。美国农业部（USDA）根据ATP要求，对测试站和实验室进行认证。这些团体可以颁发美国ATP证书，这些证书会得到其它ATP签署国的认可。这些成员国中有：澳大利亚、比利时、捷克斯洛伐克、丹麦、芬兰、法国、德国、匈牙利、爱尔兰、意大利、卢森堡、摩洛哥、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国和南斯拉夫等。

NIST的《全国自愿性实验室认可方案（NVLAP）》在美国和澳大利亚国家测试机构协会（NATA）、新西兰的测试实验室注册委员会（TELARC）、加拿大标准委员会（SCC）之间分别签署了双边协议。根据这些协议，其中一方认可实验室所得数据在其它方应予认可。

实验室认可制度是国际上保证产品质量的一项重要工程。这项制度的推行，在美国得到高度的重视，其主要原因可能是这种措施能保证：可以用认可实验室的可靠测试数据来提高政府主管机关制定法律、法规和监督管理的水平，并以此来规范商品市场的秩序；可以协助企业改进产品质量和提高产品的竞争力。多年来，世界各国的实验室认可制度正在得到不断的提高和完善。

iso实验室认可情况 第5篇

9:00

Post By：2010-9-8 15:0邓新立，解放军总医院南楼检验科副主任医师，1994年毕业于原北京医科大学医学检验系，2002年毕业于军医进修学院获医学硕士学位。主要从事医学实验室质量管理、血栓实验室诊断的临床与科研工作。现任解放军总医院南楼检验科副主任，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常委、副秘书长，中国合格评定国家认可委员会医学实验室主任评审员，中华医学会血液学分会血栓委员会委员。

国际标准《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189，以下简称标准）于2003年颁布，该标准规定了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。该标准适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科。迄今为止，我国已有60余个实验室通过了ISO15189认可。第2版2007年发布，我国已经等同转化为国家标准GB/T22576-2008《医学实验室质量和能力的专用要求》，它将对我国医学实验室的质量管理产生重大影响。ISO15189不仅是医学实验室认可的标准，也是一种先进的管理模式、管理理念，值得检验医学同行学习和借鉴；另外，还有更多的实验室正在准备认可。鉴于此，笔者对在实验室准备认可过程中和参加评审过程中发现的问题，按标准条款的次序作一概述，不当之处，请相关专家和同行指正。

一、管理方面的问题剖析

1.标准要求医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位

在我国大多数实验室本身不是独立法人单位，而是某个母体组织（大多数为医院，部分为研究所、院校等）的一部分，这种情况下，须提供母体组织的营业执照等法律性文件的复印件，以及母体组织的法定代表人对医学实验室负责人的授权证明。

2.医学实验室应保密的内容

具体地说，大致可包括（但不局限）以下几个方面：患者的个人信息，包括临床资料和非临床资料；实验室的所有记录；实验室检验、质控、校准的数据；实验室的电子数据及其传输过程；其他法律法规规定应保密的信息；临床部门、供应商和认可第三方要求保密的信息；等等。

3.岗位的描述

常见要注意的问题有三个：有些实验室仅在文件中对少数重要岗位进行了描述，但未对标本采集、标本接收、标本处理一些常见岗位进行描述；岗位漏人，即实验室设立了该岗位，却没有相应的人员设置；另外，一个人可同时负责多个岗位。

4.质量手册

标准对质量手册的内容进行了规定，但比较分散，实验室容易遗漏。必须包括的内容有：质量管理体系要素的描述；组织的质量方针、目标；质量管理体系文件构架的描述；应包括和注明含技术程序；对质量管理体系过程及其相互作用的描述；对质量手册管理的规定；技术主管和质量主管的职责、权限的规定。

5.质量目标

质量目标是质量方针的具体化，为在一定的时间范围内或限定的范围内，实验室所规定的与质量有关的预期应达到的具体要求、标准或结果。由于有些实验室对质量目标的含义理解不够准确，容易出现以下几个方面的问题： ①质量目标过高，实验室预期不能达到。有些实验室为了突现本身的资源和能力，定出了高于大多数实验室的而无法完全达到的质量目标；有的实验室认为质量目标是一种追求，可以不到达，从而定出了不切实际的质量目标。②质量目标应是与质量有关的目标，有些实验室的质量目标与质量无关，例如，有实验室提出“一年内经济效益提高30%”作为质量目标；

③质量目标应是紧紧围绕质量方针来展开的，但有些实验室的质量目标与质量方针的关系只能说是牵强附会，根本谈不上紧密；

④质量目标不量化，不具有可测量性。有些实验室的质量目标中多是一些空洞的口号，根本无法考评，因而无法验证质量目标是否达到；

⑤内部审核时，不对质量目标进行考核。有些实验室进行了多次内审，但从未对质量目标进行考核。这实际上是一个非常严重的问题，因为它失去了建立质量体系的意义。

6.文件控制

文件控制中出现的问题大多源于不能完整理解文件的定义。认可标准在“注”中指出“文件是指所有信息或指令”，并列举了文件的多种形式。所以，与质量管理有关的所有形式的文件都要求得到控制。常见的未能得到控制的文件包括张贴在实验室的展示性文件、卡片式文件、以电子媒介保存的文件、海报、图片等。实验室应对这些文件的批准、唯一识别、发布、使用、保存等进行控制。

7．所有文件均应有副本，副本也应象原件一样得到控制 这也是部分实验室容易忽视的问题。8．文件评审

实验室都会对文件进行评审，但往往不形成记录，导致认可评审时无据可查。实验室运行质量体系前，对质量体系的全部文件依据标准进行一次系统的评审是非常必要的。当然，标准还要求实验室定期进行文件评审。

9．合同的评审

如何进行合同评审似乎是困扰准备认可的实验室的一个难题。这主要是因为标准中“合同”的含义比较抽象。

标准中“合同”不仅指我们在日常生活具有法律效力并正式签定的约定，还包括与临床部门和患者已成惯例和符合双方意向的其他形式的约定。至于后者，例如，临床部门要求实验室开展“白血病免疫分型”这一检验项目，而实验室也答应开展这一检验项目，那么这也形成了广义上的合同；实验室常规开展“血红蛋白测定”这一检验项目，临床部门经常申请这一检验项目，那么这也形成广义上的合同，等等。

前述那种广义的合同的评审，可以通过各种方式来进行，比如，实验室就检验的整个过程及相关的资源同临床部门进行了协商、交流、讨论，实际上就达到了合同评审的目的。

10．委托实验室

据笔者所知，已通过认可的实验室似乎均否认自己使用委托实验室。但笔者认为，不使用委托实验室时也应对之进行文件规定，因为它毕竟是认可标准中的一大要素，再者，一旦实验室要使用委托实验室也有据可依。

11．外部服务和供应的控制

以试剂为例，笔者认为其控制过程大致如下：对供应商的调查和选择、选定供应商将之列入供应商清单、采购试剂并验货入库、使用者从试剂库中领取试剂、定期对供应商进行评价、根据评价结果形成新的供应商清单。对上述过程进行严格控制即可建立对试剂供应的管理体系。其他的外部服务和供应的控制可依此类推。

当然，上述每一过程均应形成记录：所用供应商的调查材料、供应商清单、入库记录、验货记录、物品拒收记录、出库记录、定期对供应商的评价记录。实验室必须建立供应商清单，其内容至少应包括所购物品名称、对应的供应商名称、物品规格、物品单位、单价等，当然还应包括此清单建立的日期以及批准者的签字。一般而言，实验室应从供应商清单中选择供应商购买试剂，从此外的供应商购买试剂即为不符合项。

12．试剂的验货记录

试剂的验货时机不仅在入库时，可在使用过程中，也可在使用后。接收试剂时可验收其外包装、生产日期、有效日期等，使用后可通过内部质量控制来验证其质量。

13.投诉

实验室应对投诉的处理过程进行记录，并保存记录。记录的内容应包括投诉者的信息（如姓名、年龄等）、投诉的对象及内容、接受投诉者、接受投诉的时间及地点和方式、对投诉的调查、对投诉的原因分析、制定的处理措施（须征求投诉者意见，相关内容需经投诉者认可）、对所采取的措施进行验证。

投诉形成不符合时，应填写不符合项报告。这一点，实验室容易遗漏。

14.不符合项的识别与控制 实验室容易出现的问题主要包括以下几个方面：

①完整的不符合项报告至少应包括：不符合项事实描述、不符合项结论、原因调查、影响范围分析、纠正措施、纠正措施的验证，对于建立质量体系初期的实验室，“纠正措施的验证”容易遗漏。

②如果检验过程出现不符合项，而对应的检验结果已经发布，此时应评估不符合项对检验结果的影响，一般采用的评估方法是对比同一标本在纠正不符合项前后的检测结果的差异。

③不符合项报告应输入内部审核。有些实验室认为，不符合项已得到纠正，就不必输入到内部审核，这是错误的。

15.持续改进

有些实验室对如何执行这一条款、评审专家如何核查此项条款心存疑虑。事实上，实验室持续改进的途径是多方面的：文件评审、内部审核、管理评审、检验程序评审以及标准中提到的质量指示系统（可包括实验室面向患者和临床部门的实验室服务质量问卷调查、内部质量控制、参加的外部质量评价、参加的实验室间的比对等）。实验室完成了上述工作并形成了记录，就符合了标准的要求。

16.内部审核

所谓内部审核，是指质量管理部门对自己所管理的质量体系的审核，是自身审核，是质量管理方面的审核，与质量管理无关的不在审核范围之内。内部审核可以聘请外单位专家进行指导。

内部审核的核查表可借鉴、参考CNAS制定的核查表。

建立质量体系后的第一次内部审核，一般而言，应对实验室的质量管理体系中管理及技术的所有要素进行的全面审核。其要求可高于或等同于ISO15189标准，但不能低于ISO15189标准。

内部审核中形成的不符合项报告、内部审核总结报告均应保存。

内部审核的总结报告应紧密结合审核过程来写，是所进行审核过程的总结。内部审核的成员应经过培训。

17.管理评审

对于标准中列出的管理评审应考虑的内容，均应形成单独的报告，如《外部供应总结报告》、《外部质量评价总结报告》、《内部审核报告》等等。管理评审的一般程序是：制定评审计划、各个负责人提交相应的总结报告、最高管理者或其代表主持召开管理评审会议、会议后形成管理评审报告、管理评审报告下发到各职能部门、制定措施的执行和验证。

二、技术方面的问题剖析

1.人员

标准中要求实验室管理层应确定所有人员资格，这实际上是要求实验室确定每个岗位的资质要求并形成文件，同时要求所有人员要符合对应岗位的资质要求。有些实验室仅进行了岗位描述，但缺乏其资质要求的描述。标准中要求实验室建立全部人员的档案。这就要求不可遗漏任何成员。同时成员档案中不可缺标准中要求的任何内容，特别是“工作描述”和“能力评估”。实验室在建立质量体系时，容易遗漏的两项全员培训记录：质量保证以及质量管理方面的专门培训、实验室安全培训。所有成员都必须进行这两项培训。其次，大多数实验室至少进行两次这样的培训，因为仅培训一次，会遗漏值班人员。培训记录应完善：培训时间、地点、内容、培训者、被培训者的签到、培训后的考核及验证、对培训不合格采取的措施，其中培训内容应尽量提供原始记录，如培训者使用的教材等。

实验室应对工作人员进行定期监督，其方法可采用过程描述的方法，也可采用职责描述的方法。

实验室应定期对所有工作人员进行能力评审，并形成书面记录载入个人档案。关键岗位负责人应规定有备用的代理人，科主任的职能代理人最好在文件中加以规定。

2.设施和环境条件

实验室应对保存试剂、标本等的冰箱的温度进行不间断记录，特别是节假日的记录，实验室应予以保障。

由于大多数检测仪器的正常运行有温度和湿度的要求，实验室应对工作环境的温度及湿度进行监测。但是，标准规定对环境条件进行监控，不仅要监测，还要有控制手段，特别是有些环境湿度较大的地区或季节。实验室应对具有生物危险的物品或其存放区域进行标记。实验室应对洁净区、污染区等进行区域划分及标记。

3.实验室设备

标准要求实验室应对设备（在安装时及常规使用中）进行性能验证，验证其是否符合相关检验的要求。仪器的性能验证实际上是对其性能参数的验证，例如线性范围等，主要依据制造商提供的参数。有些实验室认为已正常使用多年的仪器无需性能验证，还有些实验室认为经过校准的仪器无需性能验证，都是不正确的，仪器应定期进行性能验证。主要的检测仪器应定期校准。有些实验室，甚至仪器相关的技术支持人员声称某仪器无法进行校准，这是不正确的，任何定量检测用的仪器均有其校准程序、校准方法。实验室在不知道校准方法的情况下，可咨询制造商，也可由制造商完成，但校准结果必需该仪器管理者签字认可。

仪器维修时，如对检测结果有直接影响，必须进行校准和验证，合格后方可使用。有些实验室认为仪器维修完毕后就可正常使用，这是错误的。应制定设备安全使用的文件，并将此文件提供给在该设备上工作的人员。

4.检验前程序

标准对检验申请表中的信息进行了规定，其中包括“原始样品的采集日期和时间”。这一规定，对大多数由临床护理人员采集标本的实验室而言，执行难度较大，需要与临床充分的沟通。

申请表可以以电子格式存在和传送，不一定要求书面格式。这一规定适应了LIS的发展。

标准规定检验申请表格式以及申请表送达实验室的方式应在与实验室服务的客户讨论后决定。这一点是实验室容易忽视的。笔者认为，实验室应与临床部门协商，并形成记录。

关于原始样品采集手册，笔者认为应着重注意以下几个方面的问题：①原始样品采集手册的内容要满足标准的要求，不能缺项；②原始样品采集手册要送达每一个标本采集点，且其发放应形成记录，有据可查；③原始样品采集手册是受控文件，应该作为文件控制系统的一部分加以控制（如应有文件编号、颁布日期、修改后应及时更新以防误用等）。

标准要求实验室对收到的原始样品进行记录，并要求记录收到样品的日期和时间以及样品接收责任人。这对于大多数没有LIS而标本量又很大的实验室而言，执行难度很大，实验室需要采取灵活而有效的方法来满足标准的要求。针对所有类别的原始样品，实验室应制定拒收的标准，并形成文件。接受了不合格的原始样品，其最终的检验报告中必须说明其对检验结果的影响，而不能仅说明不合格原始样品的情况。如实验室接受了带凝块的脑脊液标本，应在检验报告中注明其对细胞计数等有何种影响，而不能仅仅标明“标本中有凝块”。

标准要求取自原始样品的部分样品应可以追溯至最初的原始样品，有些实验室片面地理解为原始样品的编号与部分样品的编号要完全一致，这样做当然也符合标准的要求，但是也可以不一样，只要具有可追溯性、建立对应关系就行。

5.检验程序

(1)检验程序使用前必须经过评审，标准要求检验程序评审至少每年一次，且评审结果应记录归档。据笔者所知，很多实验室甚至通过认可的实验室很少进行检验程序的评审，即使进行了评审，也无相关记录。检验程序发生重大变化后，如更换检验试剂盒，应重新验证检验程序并进行评审。

(2)如果实验室采用的检测系统为非配套系统，一般要求与配套系统进行比对，比对要求选20份临床标本，包含高、中、低浓度的标本，偏倚在厂家标称的范围之内。

(3)检测系统的性能验证：定量试验至少对正确度、精密度和可报告范围进行验证，定性试验、半定量试验则可对其它适当性能（如检出限、灵敏度、特异性、符合率等）进行验证。(4)实验室制定生物参考区间有难度，实验室可借鉴试剂供应商提供的生物参考区间和其他有据可查的生物参考区间，但必须对生物参考区间进行验证。验证制造商提供参考区间时要注意：①确认实验室使用的分析系统与制造商提供参考区间的分析系统相同；②确认检验项目针对的人群相同；③确认检验前程序和分析检测程序一致；④每组用20份健康人标本检测后,允许1人超出范围，如超出,增加人数；⑤实验室内部有相同的分析系统（仪器型号、试剂批号以及消耗品等相同）时，可调用相同的参考区间。

标准规定要定期评审参考区间，评审时可以将患者人群、权威教材、制造商建议、临床医生反馈等作为输入。评审时不要求每个项目必须验证生物参考区间，如果评审之后的结论是需要验证，则再行验证。当检验前程序、检验程序更改时，应对参考区间重新进行检查；当临床需要时，应根据年龄和/或性别分组建立参考区间。

6.检验程序的质量保证

(1)实验室应针对每一个检验项目建立内部质量控制体系，尽量控制检验全过程的质量。

(2)实验室应根据自身具体情况，科学地制定失控规则，以监测检验过程的质量。定性实验应设立阴、阳性对照。

对于定量实验：每个工作日必须做质控；必须有两个水平，正常和异常，异常由医学决定水平而定；质控规则至少要求3S；一般一个月总结一次；均值用实测数值算出；注意保存原始数据。

失控时，大多要填写不符合项报告，至少包括应以下内容：失控情况的描述、纠正、对已发报告的影响、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。(3)实验室应尽量参加国际、全国或各省市组织的室间质量比对。在检测结果超出组织方允许的范围时，必须形成书面报告，原因分析一定要准确，纠正措施一定要验证。(4)测量不确定度的评估

实验室应制定测量不确定度评估程序，规定测量不确定度的评估方法。对于定量检验项目，实验室应有能力提供测量结果的不确定度。在构成测量不确定度的4个主要分量“检验过程不精密度”、“校准品赋值的不确定度”、“样品影响分量”和“其它检验影响分量”中，实验室至少应对前两个分量进行评估，在此基础上明确测量不确定度评估的数学模型。

(5)如果同样检验应用不同的程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，检验结果必须进行比对。比对的频次和判断比对结果是否可接受的标准可见CNAS的相关文件，例如：血液分析仪、血凝仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效性并确认其性能指标符合要求后，至少使用5份临床样本（含正常和异常标本）进行比对，比对结果的偏差要求低于总允许误差的1/2。

7.检验后程序

发布检验报告前，实验室应对检验结果进行系统性评审，这要求实验室制定相关程序、确定评审者的资质。

8.结果报告

(1)实验室应规范检验报告的格式，且必须与临床部门协商并保存记录。(2)标准在规定检验报告必须包括的内容时，强调了报告中要给出“报告发布的日期和时间”。这里特别要指出的是报告的时间，有些实验室可能仅标明了报告的日期，而经常遗漏报告的时间。

(3)标准要求实验室保留所报告结果的文档或备份，这种文档或备份可以是电子格式的。

iso实验室认可情况 第6篇

写在课前的话

ISO15189的条款有15个管理条款，以及8个技术要求。从整个实验室的条款来说，对这23个条款都是需要非常关注的，对实验室认可是非常重要的。通过本课程学习，您将充分掌握临床分子生物学实验室质量管理的技术要求。

实验室管理文件指南的制定应当参考哪些资料？

一、指南

主要依据以下指南或文件来制定自己的实验室管理文件，并且依据自己制定的文件来管理实验室，CNAS-GL26 ： 2008 医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南； CNAS-CL02 ： 2008 《医学实验室质量和能力认可准则》；卫生部卫医发〔 2002 〕 10 号文件《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》。

卫生部 2002 年就颁布了《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》，但是 CNAS 直到 2008 年才将临床基因扩增检验实验室纳入到实验室范围之中，这也是考虑到临床基因扩增检验实验室也是一个特殊的实验室，国家对它已经出台了严格的要求。

但是在 CNAS 的前言当中也描述了，CNAS 对持有许可证的基因扩增实验室不可以豁免评审；即使是获得了卫生部颁发的临床基因扩增检验实验室认可证书，也不能代替 CNAS 的认可，也就是说这 2 个证书是不通用的。CNAS 对 CPR 的认可条款不是一个强制性的条款，建议性为主，很多地方都用到了“以”或者是“需”这样的字眼来表达，期望医学实验室尽量能够满足的要求。任何一个参加认可的实验室都要有自己的实验室的质量体系文件，文件分为 4 个部分。A.质量手册（质量方针、质量目标）； B.程序文件（描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动）； C.标准操作程序（详细的作业指导书 SOP 文件）； D.记录表格（后面详述）。如果作为一个独立的临床基因扩增实验室的申请，就要有自己的独立的文件体系。如果 PCR 实验室只是作为 ISO15189 实验室的一部分，可以和整个大的实验室使用一套管理体系，但是部分程序文件、标准操作程序、记录表格都是要独立的。作为自己的实验室来说，就是医院的 PCR 实验室来讲，2004 年就申请了临床基因实验室并且获得了认可，当时实验室使用的就是自己实验室独立的质量管理体系文件。有自己的分子生物学实验室，有自己的质量手册和自己的程序文件，包括 SOP 文件和记录表格，没有和大实验室的 ISO15189 使用统一体系文件。

二、技术要求

ISO15189 的条款有 15 个管理条款，以及 8 个技术要求。从整个实验室的条款来说，对这 23 个条款都是需要非常关注的，对实验室认可是非常重要的。8 个技术要素包括人员、设施和环境条件、实验室设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告。

（一）人员

CNAS 对实验室负责人资格要求很多。在这里需要关注的有 2 个条款。实验室需每年对各级工作人员制定培训计划并进行质量保证／质量管理培训、客户服务培训、安全培训、继续教育培训。至少每 6 个月对人员进行胜任该岗位的考核，没有通过岗位职责考核人员需再培训和再考核并记录。这个条款主要强调了对各级人员的培训，都是非常重要的，以及必须培训的一些内容，如质量保证、质量管理、客户服务培训、安全培训、继续教育培训。这些培训是必须进行的培训，而且培训结束以后一定要进行考核，同时做好记录。实验室认可检查的时候，需要提供这些培训的记录，和考核的时候能够提供出来才可以。

CNAS对实验室负责人资格要求至少每（）对人员进行胜任该岗位的考核。A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月 A.1个月 B.3个月 C.6个月 D.12个月

PCR实验室记录法很多，如何找到简单的方法保证记录长期记录下去？

在制定实验室管理文件时主要依据如下指南及文件：CNAS-GL26：200医学实