ISO15189认证

ISO15189认证（精选2篇）

ISO15189认证 第1篇

1 ISO15189认证及其意义

1.1 ISO15189认证

I S O 1 5 1 8 9认证是针对医学实验室(m e d i c a laboratory)或临床实验室(clinical laboratory)进行质量管理的国际标准认证。医学实验室或临床实验室主要指以诊断、治疗、预防人体疾病或评估人体健康为目的,对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、细胞学、病理学等检验的相关实验室。实验室通过检验,获得相关的检验结果,并做出相应的解释和对进一步的检验提供建议。

1.2 ISO15189认证的意义

医院实验室可以通过ISO15189建立自己的检测质量及技术管理体系,提高实验室的质量管理水平,从而及时地向受检者和医护人员提供准确的检验结果。通过认证后,医院实验室的检验结果可在多个国家的数千个实验室互认,实现在医学科研方面与国际接轨,促进国际交流。

1.3 通过ISO15189认证所需的主要改进

要顺利通过ISO15189认证,医学实验室或临床实验室必须建立一套符合认证要求的规章制度,并以此为规范,加强对临床检验的基本操作、实验室各级人员管理以及与实验室相关外部人员(如:试剂厂商等)的管理。其中,检验规范的关键在于在检验的各个步骤,依据ISO15189认证标准进行修正。具体可分为:在分析前控制好样本的流转管理;在分析中规范质控标准,做到严格质控分析和试剂管理等;在分析后规范检验结果数据保存和报告书写。检验规范确保整个检验流程,从采样、检验和报告,每个流程都有据可依,避免冗余操作,保证数据的高质量。

2 支持ISO15189认证的LIS改造

笔者所在医院在进行ISO151589认证过程中,对LIS系统进行了相关改造,最终支持通过了ISO15189认证,现详述如下:

2.1 分析前

(1)规范并取得准确的申请和采样时间

对于住院病人,病区护士有一套习惯的检验申请流程,即输入检验申请医嘱,统一打印标本条码备用,届时再采集标本并送检。在这个过程中,会产生相应的标本申请时间和采样时间。但往往与实际的采样时间不符合,从而影响检验报告的整体的质量。

根据ISO15189认证标准,严格控制标本流转时间(TAT)是最基本的规范,因此笔者所在医院在LIS系统中加入了采样后再次扫入采样条码的操作,以确保LIS中的标本采样时间准确无误。取得准确的标本运作时间。

(2)规范标本的送检流程,准确记录标本的接、收信息,防止标本遗失

在笔者所在医院检验部门较多,除检验科外,还包括实验室、研究所等十几个检验部门。门诊病人一般先在门诊检验科统一采样,再由专人负责接收标本至相关检验部门。多环节的标本流转,经常会发生标本遗失的情况,造成病人无法及时取报告和重复抽血,各检验部门之间也会因此互相推诿责任。

根据ISO15189认证标准,笔者所在医院在LIS系统中加入了标本流转确认环节,对每一次的标本接收都通过扫描标本条码进行登记。虽然增加了操作环节,但同时也严格规范了标本接收,有效避免了标本遗失,从根本上确保了病人的利益。

事实证明,在检验部门较多的医院,在LIS系统中进行标本流转确认是十分必要的,它从根本上确保了病人标本的安全及时到达相关检验部门,是确保整个检验流程的基础。

2.2 分析中

(1)自定义质控和整体质控

在分析中,检验质量控制是最重要的。在ISO15189认证标准中,也提出了较严格的质量控制要求和相关质控方法。因此在LIS中,不仅必须要有质量控制的功能,而且要求真正地进行质量控制操作。

笔者所在医院在LIS中除具备相关质控功能外,还根据ISO15189认证标准进一步增加了自定义质控规则,使我们能在LIS中制订符合医院情况的更为严格的质控标准。同时,还增加了同类检验仪器的质控比较功能,将同类仪器的质控情况展现在同一个平台上,使它们的质控情况一目了然,及时对比质控情况,以此确保并提升医院整体检验质量。

(2)试剂管理

根据ISO15189认证标准,笔者所在医院在LIS中加强试剂管理,实行科、组、仪器的三级试剂管理,严格试剂的入库量和出库量,有效减少试剂浪费,控制检验成本。

2.3 分析后

检验报告是分析后的关键,通常各实验室会根据自身的习惯和要求制定报告格式和参考值,造成了报告格式多种多样,无法互比和互用。

笔者所在医院因为实验室较多,这种情况也较为普遍,LIS系统中的报告形式各种各样。通过进行ISO15189认证,在报告格式、基本信息、数据结果和参考值等方面都做出了严格要求,据此,规范报告格式已有法可依。

另外,LIS系统还增加了报告召回功能,在指定权限下,对于已发送但有问题的报告,及时召回,及时纠错,并再次发送。

笔者所在医院通过对LIS系统的改造,顺利通过了ISO15189认证,并大大提升了医院的检验质量和管理能力。今后,我们还将在分析前、分析中和分析后更加努力地完善现有的LIS系统,包括:在分析前,规范体检病人和外院病人的基本信息和标本信息;在分析中,建立相关质控文档管理,建立电子质控文档,以此加强对质控的支持;在分析后,规范检验报告的查询方式,加强历史报告的管理和查询等。相信通过严格执行ISO15189认证标准,不仅能在规范实验室操作的基础上确保高质量的检验,更能提升实验室的管理,帮助我们更好地与世界先进实验室接轨。

参考文献

[1]诸葛小玲,杨大千.ISO15189对实验室信息系统的基本要求[J].医学信息,2007,20(5):729—731.

ISO15189认证 第2篇

护理工作是检验分析前质量控制的重要内容, 主要涉及患者准备、标本采集、标本运输等环节。尽管绝大多数临床实验室已制订和发放了标本采集标准化程序, 但临床上仍有46%的分析前误差发生在护理环节。因此, 加强护理人员质量控制意识, 进行专业化培训显得尤为重要。ISO15189《医学实验室质量和能力专用要求》是目前最好的临床实验室管理体系, 对实验室的每一环节的管理都提出了明确要求和规范, 其中包括实验室分析前质量控制[4]。本文探讨护理人员ISO15189培训对分析前质量控制的影响。

1 对象与方法

1.1 对象

泸州医学院附属医院全体外科护理人员, 年龄22~50岁, 平均 (35.5±5.2) 岁, 其中副主任护师及以上10名、主管护师42名、护师83名、护士68名。

1.2 方法

1.2.1 ISO15189培训

于2012年12月对全体外科护理人员进行为期一周的集中培训, 主要内容为第5.4节——检验前程序。

1.2.2 资料收集

回顾性分析泸州医学院检验科2012年1月至6月记录的外科送检标本及拒收的不合格标本。记录培训后半年内 (2013年1月1日至2013年6月30日) 外科送检标本及拒收的不合格标本数。

1.3 统计学处理

采用SPSS 20.0统计软件进行数据整理和统计分析, 通过Poissonχ2检验比较培训前后标本不合格率统计学差异, P<0.05为差异有统计学意义。标本不合格率 (%) =不合格标本量/总标本量×100%。

2 结果

2.1 标本不合格率比较

培训后半年内不合格标本率为0.094%, 与2012年同期相比 (0.406%) , 其差异具有统计学意义 (χ2=75.5, P=0.000) , 见表1。

注:*χ2=75.5, P=0.000

2.2 不合格类型分布

培训前后不合格均以标本血液标本为主, 分别占68.1%和62.2%, 差异没有统计学意义 (χ2=2.644, P=0.450) , 见图1。进一步分析得出:导致标本不合格的主要原因有标本量少、标本凝固、标本溶血;培训前后标本不合格原因分布差异没有统计学意义 (χ2=9.712, P=0.205) , 见表2。

2.3 不合格标本与职称关系

与培训前比, 培训后由不同职称人员引起的不合格标本量均有明显下降, 其差异具有统计学意义 (χ2=6.311, P=0.043) , 见图2。

注:χ2=75.5, P=0.000

3 讨论

临床检验标本的采集是护理工作的主要内容之一, 正确规范地采集标本直接影响检验结果的准确性和可靠性, 是检验前质量控制的重要内容[5]。目前, 大多数医院未能组织对护理人员进行标本采集的专门培训, 从而护理人员对检验质量控制知识掌握很少。李临英等[6]在对116名护士进行的静脉采血检验分析前质量控制问卷调查中得出, 护理人员普遍缺乏静脉采血知识, 而且与护士的学历无关, 自2003年颁布以来, ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》严格地规定了实验室的质量和能力, 已逐渐成为医学实验室学科建设的标准。检验结果互认是今后检验学科发展的重要目标, 对提高医疗质量、减少患者经济负担具有重要的现实意义和社会效益。要达到这一目标, 各医学实验室就应遵循目前实验室管理的国际化标准—ISO15189。尽管ISO15189未直接对护理工作进出具体要求, 但第5.4节——检验前程序——与护理工作密切相关, 如原始标本的标识、采集时间、采集方法、标本类型、保存及运输等。

通常护理人员标本采集知识主要通过以下途径获得:向高年资的护理人员请教、打电话咨询检验人员、查看标本采集手册等。尽管如此, 临床上仍有不少的不合格标本产生在护理环节, 这与护理人员对检验质量管理认识和重视不够、缺乏标准化培训材料和培训程序密切相关。鉴于此, 本研究在对护理人员进行ISO15189第5.4章内容培训基础上, 探讨其能否减少不合格标本率, 结果发现培训后, 临床标本不合格率明显下降, 占0.094%, 与培训前 (0.406%) 相比, 差异具有统计学意义 (χ2=75.5, P=0.000) 。

临床检验标本主要包括血液、尿液、大便等, 其中以血液标本最多。由于检验项目众多, 不同标本对采集的要求也不尽一样, 因此应严格按照操作规程进行采集[7]。血液标本采集时应注意采集时间、采血姿势、止血带的使用、采集标本量、否需用抗凝管, 抗凝剂的选择等因素。此外, 一次采集多个标本时应按照就按血培养瓶——血清管——抗凝管的正确顺序进行[8]。本研究结果表明培训前后不合格标本类型以血液标本为主, 分别占68.1%和62.2%, 二者差异没有统计学意义 (χ2=2.644, P=0.450) , 这可能与临床上采集的血液标本数量最多有关[9]。进一步分析产生不合格标本的原因发现, 排在三位的原因分别是标本量少、标本凝固、标本溶血, 与国内相关报道结果相似[10,11,12]。通过比较发现, 培训前后不合格标本中均以标本量少为主, 分别占48.6%和43.6%, 其中大部分是做凝血功能检查的血液。导致标本量少的原因主要有:护理人员对血液与抗凝剂比例在凝血功能中的重要性认识不够有关;由于生化检验项目组合较多, 护理人员对标本用量估计不足;手术患者担心经常抽血对身体不好, 不配合护理工作。此外, 培训后标本抽错和标本溶血所占比例仍然较高, 分别与检验科近期开展新项目较多, 未能及时与临床沟通和患者本身, 尤其是小儿抽血困难有关。临床上, 尿液和大便标本通常都是由患者自己采集, 患者对标本留取的要求不能完全理解或者理解错误, 这也是标本不合格的原因之一。综合分析培训前后产生不合格标本的原因, 结果显示二者间分布无统计学差异 (χ2=9.712, P=0.205) 。为了探讨不合格标本是否与职称相关, 我们对不同职称的护理人员分别进行了分析, 结果发现在副高及以上人员工作中均未发现不合格标本, 而绝大部分不合格标本都产生在职称较低的护师和护士工作中, 一方面这与护理工作分工不同有关, 另一方面与年资低的护理人员经验不足, 护理水平不高, 责任心不强等因素相关。但对比培训前后, 不同职称的护理人员导致的不合格标本量均呈下降趋势, 护师和护士尤为明显, 提示年轻的护理人员掌握新知识的能力较快, 可塑性强, 通过正规培训, 完全能够做好临床标本采集工作。

综上所述, 护理工作尤其是标本采集工作对临床检验非常重要, 不合格的标本会导致检验结果不准确或错误, 进而影响临床诊断和治疗, 给患者带来伤害甚至引起医疗事故。因此护理应加强质量管理意识, 加强对临床检验工作的, 充分认识护理工作对检验质量控制的重要意义, 严格执行标本采集、运输等操作程序。以ISO15189为蓝本对护理人员进行质量管理培训能有效地降低不合格标本的产生率, 能有效地提高临床检验质量。

摘要：目的 探讨护理人员进行ISO15189培训对临床检验质量控制的意义。方法 回顾性分析泸州医学院检验科2012年1月至6月记录的外科送检标本及拒收的不合格标本。记录ISO15189培训后半年内 (2013年1月1日至6月30日) 外科送检标本及拒收的不合格标本数。用Poissonχ2检验比较二者间统计学差异。结果 培训后不合格标本率为0.094%, 与2012年相比 (0.0406%) , 其差异具有统计学意义 (χ2=75.5, P=0.000) 。培训前后标本不合格的原因分布差异没有统计学意义 (χ2=9.712, P=0.205) 。不同职称人员引起的不合格标本量均有明显下降, 其差异具有统计学意义 (χ2=6.311, P=0.043) 。结论 护理人员进行ISO15189培训能有效降低不合格标本率, 对临床检验质量控制具有重要意义。