焊接企业认证常见问题

焊接企业认证常见问题（精选6篇）

焊接企业认证常见问题 第1篇

1、焊接企业想取得国际资质（ISO3834、DIN18800、EN15085），需具备什么条件？

答：焊接企业想取得国际资质（ISO3834、DIN18800、EN15085），需要满足的条件很多，如： a）人员方面，焊工必须具备EN287-1或ISO9606-2资质，焊接操作工必须具备EN1418或ISO14732资质，焊接监督人员必须具备国际焊接工程师等资质，焊接检验人员必须具备国际焊接质检人员资质，无损检人员必须具备EN473或ISO9712资质等；

b）焊接工艺评定必须按照ISO 15614系列标准进行，焊接工艺规程必须满足ISO15609的要求等；除此之外，还要满足材料、设备、厂房等方面的要求。我们会在咨询时帮助企业满足这些条件，但前提条件是企业具有资质的焊接监督人员，如国际焊接工程师（IWE），国际焊接技师（IWS）等。

2、焊接企业想请WTI对企业进行（ISO3834、DIN18800、EN15085）认证咨询，需要做那些准备工作？

答：企业应发出正式书面的传真介绍企业的相关信息，包括：企业名称，地址，产品介绍，所申请的认证，并留下联系人的电话/传真/电子邮箱等必要信息。并且填写企业概况表和焊接接头汇总表。启动认证咨询工作，必须要具备国际焊接工程师或国际焊接技师（依据不同企业认证级别）。

3、焊接企业想取得ISO3834认证，是否需要先取得ISO9000认证？

答：对于此项没有强制要求，但是对于想取得ISO3834认证的企业必须满足其标准规定的要素，要有企业焊接质量体系文件。

4、焊接企业已经通过了ISO9000认证，那么该公司的焊接生产应满足什么条件？

答：强调ISO3834不是替代ISO9001:2008质量管理体系，它是当ISO9001:2008应用在焊接制造时的十分有用的辅助体系，它也遵守ISO 9000：2008质量管理体系——基础及术语。通过了ISO9000认证的焊接企业，应满足ISO3834-1中的要素要求，具体情况可以依据ISO3834-2~5。注：15085针对轨道车辆焊接。

5、ISO3834-2与EN15085-2有什么区别？

答：ISO3834-2是金属材料熔化焊的质量要求——第二部分：完整质量要求，此标准可适用于所用熔化焊的生产企业；而EN15085-2是针对轨道车辆及其部件的焊接企业资格认证，限制了生产领域，但是对于基本的质量体系还是建立在ISO3834之上，但有了很多具体的要求例如，焊接人员资质和数量的要求、无损检测人员的资质要求等。

6、焊接工艺评定（WPQR）是什么？如何做？

答：焊接工艺评定是为了验证企业焊接产品所使用的焊接工艺，包括所使用的母材与填充材 料，焊剂，保护气体等，也包括主要的焊接参数，如焊接电流、焊接电压、焊接速度等，是 否能够焊出合格的产品。从工艺方法上保证企业的产品的质量。做焊接工艺评定时，首先由企业的焊接工程师编制一份预备焊接工艺规程（pWPS），然后 让一名合格的焊工在该pWPS的指导下焊接一个试件，然后对该试件进行必要的无损检测和破坏性检测，如果检测结果均合格，说明该焊接工艺是合格的，企业可以按照该焊接工艺进行生产。

7、WPS是什么？WPQR是什么？它们是什么关系？

答：WPS是焊接工艺规程的英文缩写，WPQR是焊接工艺评定报告的英文缩写。WPQR是评定WPS是否合格的最终结果，WPS必须有支持它的WPQR才可以用于生产。在一份WPQR的指导下，可以编制很多WPS。

8、WPQR的有效期为多少？

答：如果生产条件和焊接管理不发生变化，WPQR可以一直有效，但生产条件和焊接管理发生变化，一般要求重新做。

9、焊接企业资格认证的评审时主要评审哪些内容？

答：主要评审分为三部分：文件评审，现场评审和专业谈话（主要与企业焊接责任人进）。

10、什么样的人员（具备何种资质）可以作为取得国际资质的焊接企业的焊接监督责任人？

答：根据企业认证级别不同，所要求的焊接责任人员级别也不同。人员资质分为4个级别： a）工程师级别（国际焊接工程师，欧洲焊接工程师）； b）技术员级别（国际焊接技术员，欧洲焊接技术员）； c）技师级别（国际焊接技师，欧洲焊接技师）； d）工长级别（国际焊接技士）。

11、焊接企业的图纸是母公司或主承包商提供的，该企业是否需要进行焊接结构设计评审？

答：有必要。首先，不可能保证外来图纸就没有错误；其次外来设计在实际生产中所需要的焊接工作量，工装是否本企业满足等，都需要提前考虑评审，在设计评审中还要总结出，所要在开工之前完成的工作试件数量。

12、技术评审时需要评审哪些内容？

答：可参考ISO3834 考虑的技术要求应包括： a）母材技术条件及焊接接头性能； b）焊缝的质量及合格要求；

c）焊缝的位置，可达性及次序，包括试验和无损检测的可达性； d）焊接工艺规程、无损检验规程及热处理规程； e）焊接工艺评定所使用的方法； f）人员的认可；

g）选择、标识及(或)可追溯性，（如材料、焊缝）； h）质量控制管理，包括某个独立检验机构的介入； i）试验及检验； j）分承包； k）焊后热处理；

l）其它焊接要求，如焊接材料的批量试验、焊缝金属的铁素体含量、时效、氢含量、永久衬垫、喷丸、表面加工、焊缝外形；

m）特殊方法的使用，如单面焊时不加衬垫获得全焊透； n）坡口及焊缝的尺寸、细节； o）在车间或其它地方施焊的焊缝；

p）有关工艺方法应用的环境条件，如很低的大气温度条件或任何有必要提供保护的有害气 候条件等。

13、要求评审的主要内容有哪些？ 答：

a）将采用的产品标准及所有附加要求； b）法定及常规要求；

c）制造商确定的所有附加要求； d）制造商满足描述要求的能力。

14、用Q235B做焊工考试合格后，实际可以焊接Q345材料，是否用Q235B做工艺评定，也可以焊接Q345材料？

答：不可以，工艺评定替代范围与焊工考试覆盖范围不一致。工艺评定参考ISO15614系列，焊工考试参考EN287。

15、铝合金生产中对温度和湿度有何要求？

答：铝合金焊接车间要保证温度大于5度，湿度小于小于70%。

16、铝合金生产可以与碳钢相互接触吗？

答：不可以，铝合金材料从储存到机加工，到运输，到焊接全过程都要保证与碳钢隔离，防 止腐蚀，保证材料属性。

17、铝合金是否可以同不锈钢放在一起？

答：可以。

18、焊接责任人员职责分工表应按照什么标准划分？

答：应按照ISO14731 , 标准执行划分，落实职责，明确分工。

19、企业的冲床和剪床又得加工碳钢又得加工铝合金和不锈钢怎么办？

答：在加工碳钢后，用丙酮擦洗刀头和模具即可。20、企业焊材库房有何要求？

答：作业区要求温度在5℃以上，湿度小于70％。环境不符合要求，不能进行焊接作业，当湿度超过60%而小于70%之间时，操作人员需随时关注湿度。夏季多雨季节湿度易超标，需多关注。

21、什么是DVS规程？

答：DVS规程是德国焊接委员会所发表的相关文章。推荐性文献，非强制要求。一定条件时可能会升级为标准。

22、工作试件4个作用证明

焊缝质量、验证工艺、焊工水平、验证结构的可达性

23、关于10204 3.1证书对金属产品的检验

证书要求3.1是指证书级别3.1 由9001认证的企业非生产部门出具的有使用单位、产品号、生产日期报告3.2 有第三方机构出具的实验报告的证书2.1 不用提及测试结果的一般证书不用批号2.2 有测试结果的证书不用批号2.3 双方商定的特定证书不用批号EN10204认证是指金属产品材料认证，它的作用是声名检验结果与订单要求一致。一般有两种形式的证书：

1、EN 10204-3.1证书如果一个金属材料厂通过了ISO 9001认证，且发证机构是欧盟的认证机构，则这个工厂可以向其客户签发EN10204-3.1材料证书。金属材料厂作为卖家，向买家签发材料证书。证书上必须体现工厂的客户名称，即有明确的买家。一个买家需要一张证书。如果这个金属材料厂没有通过ISO9001或者ISO9001的发证单位不是欧盟认证机构，这个工厂则没有权利签发EN10204-3.1证书，必须向第三方认证机构申请EN10204-3.2证书。

2、EN 10204-3.2证书EN10204-3.2的签发机构必须是欧盟授权机构。经过对工厂的买家所购的产品类型进行相关测试后，以第三方的身份向工厂的买家声名检验结果与订单相符合。证书上同样必须体现客户名称和生产工厂名称。EN10204-3.2证书是向客户证明其产品符合欧洲材料规范的有效证书，一般对于出口的大型设备、压力设备等产品，都需要其原材料供应商提供EN10204-3.2证书，来证明设备上所采用的原材料是符合欧洲规范的。EN10204证书适用于任何金属材料，比如钢材、焊接件等产品。2.1，2.2属于基于非规定检验的检验文件

2.1____符合合同的声明“2.1”（Declaration of compliance with the order “type 2.1”）生产厂声明其供应的产品符合合同的要求（不包括试验结果）的文件。

2.2____试验报告“2.2”（Test report “type 2.2）生产厂声明其供应的产品符合合同的要求的文件，且文件中提供基于非规定检验的试验结果。3.1，3.2基于规定检验的检验文件

3.1____ 检验证明书3.1（Inspection certificate 3.1”type 3.1”）由生产厂出具的声明其提供的产品符合合同要求并提供试验结果的文件。试验单元的选取和试验按照产品标准、官方条例、相应技术法规和/或合同的规定进行。该文件由生产厂授权的独立于生产部门的检验代表批准。如果生产厂执行了可追溯性步骤并提供了相应符合要求的检验文件，就允许生产厂递交在原始产品或其收到的产品上获得的试验结果的检验证明书 3.1，3.2 ____检验证明书

3.2（Inspection certificate 3.2”type 3.2”）生产厂授权的独立于生产厂的检验代表以及由需方授权的检验代表或官方条例指派的检查人员出具的文件，其中声明了产品与合同要求的一致性，并包括试验结果。如果生产厂执行了可追溯性步骤并提供了相应符合要求的检验文件，就允许生产厂递交在原始产品或其收到的产品上获得的试验结果的检验证明书3.2。

（二）EN15085认证相关问题

1、EN15085-2中规定按照什么原则划分认证级别？

答：原则上是按照焊缝质量等级来划分认证级别的，如CL1级企业可以焊接从CPA到CPD 所有级别的焊缝；CL2级企业可以焊接CPC2到CPD级焊缝，等等。但也规定一些重要的部件，无论其焊缝质量级别是什么，都需要按照CL1级认证，如转向架、底架、牵引、制动等部件。

2、CL2级企业是否允许焊接CPC1级别的焊缝？

答：标准规定是允许的，但其检验级别必须按照CT1级来进行才可以。

3、EN15085企业需要具备什么样的硬件设施？ 答：－有屋顶、干燥、通风和明亮的车间和工位；－用于存放焊接材料和焊接辅助材料的干燥的库房；－对于不同组别材料的加工例如铝、不锈钢）必须针对每种材料组别使用单独的工具、加工设备以及装备，或在加工前对其进行清洁；－足够的能源供应－如果不具备合适的检验设备，必须和外部检验机构（检验实验室符合EN ISO/IEC 17025）进行合同约定；－用于运输和旋转部件的起重装置；－工作平台；－旋转装置，以便在利于施焊的位置进行焊接；－焊接组装的夹具（例如地板、侧墙、端墙和车顶、底架、转向架、箱体和油箱）；－调修设备；－在对铝或不锈钢进行焊接时进行防护，能够远离可能降低材料耐腐蚀性或者焊缝质量的灰尘、飞溅和烟气。

4、EN15085企业认证对焊接填充材料的采购有何要求？

答：焊接材料应具有CE标识，并且焊材制造商有资格证书（如DB证书）。

5、轨道车辆企业工作试件除了可以参考ISO15613之外，还有其他标准吗？

答：可以参考2006年出版的DVS1621，包含关于工作试件的制定，试验，及汇总等信息。

6、EN15085企业对文件的要求参考什么标准？

答：可以参考EN15085-5，关于文件的说明。

7、EN15085 CL1和CL2 级别企业的母材材质证书应满足什么条件？

答：根据EN15085-4要求，应满足EN10204 3.1 的要求。

8、EN15085设计中，铝合金角焊缝a值最小值应为多少？

答：根据EN15085-3附表A1中要求，铝合金角焊缝a值最小为3mm，但不应超过0.7t。

焊接企业认证常见问题 第2篇

一、制定《药品经营质量管理规范》的依据是什么？

答：制定《药品经营质量管理规范》的依据是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

二、《药品经营质量管理规范》适用范围？

答：《规范》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规范》要求。

三、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理？

答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求。

四、质量管理体系内审应多久进行一次？

答：企业质量管理体系内审一般分为定期内审（建议每进行一次）和有因内审（即关键要素发生重大变化，包括重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发生重大质量事故等情况）企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。

五、企业的法定代表人、负责人、质量负责人能否由同一人担任？

答：不能。批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。

六、质量负责人能否兼职质量机构负责人？

答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。

七、企业的质量管理部门必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位？

答：是的。但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员。

八、委托现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位？

答：如企业在经营过程中有发生直调行为的，必须由本企业验收员负责直调的验收工作或者委托验收。

九、具有特殊管理药品经营范围的企业，是否需设置两名验收员？

答：特殊管理药品要求双人验收，帮须设一名验收员，一名验收复核员。

十、新规范对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？

答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或医学、生物、化学”等专业。验收员、养护员、采购员的专业要求同上。

十一、新规范要求收购地产中药材的，验收员应具有中药学中级以上专业技术职称，执业中药师是否属于中药学相关中级职称？

答：执业中药师不属于中药学中级职称。

十二、企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作，其他业务工作具体是指哪些？

答：其他业务工作指采购、销售、储存、运输、信息、财务等，不属于企业企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员岗位职责的工作。

十三、有中药饮片经营范围的批发企业是不是一定要配备一名执业中药师呢？

答：经营中药饮片及中药材（收购）的批发企业没有要求一定要配备一名执业中药师。

十四、请问“中药士”是否是属于药学初级专业技术职称，能不能做药品验收员？

答：“中药士”不属于初级专业技术职称。

十五、执业药师担任质管员，还需考“GSP质量管理员”上岗证吗？

答：执业药师担任质管、验收、养护、仓储等岗位，不需考上岗证。

十六、企业与外省药品经营企业发生业务时，对方的购销员末能提供上岗证明是否可行？

答：购销人员的上岗证明按企业所在省份的具体要求执行。

十七、原来已取得上岗证的四大员，如调整至其他岗位，是否需要重新考上岗证？

答：具体看上岗证类型及现任岗位的要求。如具有质管员上岗证的可担任验收、养护、仓储等岗位，不需重新考上岗证。验收员上岗证可用作养护、仓储岗位；养护员上岗证可用作仓储岗位。

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十八、验收员可否作为收货、放货人员？若仓管员收货，告之验收员验收，验收员验收完又通知仓管员放货，实际操作感觉有点繁琐，能否收货、验收、放货均由验收员完成，这样算是兼其他业务吗？

答：验收员属于质量管理部门人员，收货员属于仓储部人员，条款已明确验收员不得兼职其他业务工作。

十九、2012年《广东省批发企业认证检查条款》试行里有一项：“企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织，并在 业务上接受质量管理部门的指导。”但现在广东省药品批发企业认证现场检查项目中没有再提及这一点，请问现在是否对验收、养护人员数量就不再有要求了？还需 不需要小型企业设验收员、养护员；大中型企业设验收、养护组了？

答：按照新版检查项目01301项（批发）规定，企业应根据本公司经营情况设置相应的组织机构或岗位，与本企业的经营情况、规模相适应。并没要求大中型企业一定要设置验收、养护组。

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二十、关于组织机构图，请问可否在业部下设采购组和销售组，在储运部下设运输组？

答：可以。

二十一、具有疫苗经营范围的，要求有两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的质量管理和验收工作，请问这两名人员是否可以由质量管理人员兼任？

答：不可以。但这两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的验收和养护工作，也可以负责企业经营的其他品种验收和养护工作。二

十二、如何理解“岗前培训”和“继续培训”？

答：岗前培训是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责；继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。

*二

十三、健康档案包括哪些内容？

答：企业应建立健康检查档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员处理情况，原始体检表等内容。

二十四、“患有传染病或者其他可能污染药品的疾病”是指哪些疾病？

答：这些疾病包括：痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等。

二十五、企业的质量管理制度文件能否采用电子文件形式？

答：文件的起草、审核、批准均应由相应负责人签名确认，若为电子文件应符合以上要求。

二十六、企业应当如何保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件？

答：企业应当及时发放文件，文件明确管理制度、岗位规程、记录凭证。并开展定期培训，组织内部检查、考核、评审等，文件的发放可采用电子文档。二

十七、我司不具有特殊管理药品的经营范围，是否不需要制定特殊药品管理制度？

答：不具有特殊管理药品经营范围的，不需要制定特殊管理药品管理制度。企业应根据自身经营情况制定符合规范要求的质量管理制度。二

十八、记录能否全部实施“无纸化”管理？

答；企业内部的相关记录可采用电子文档记录模式，但收发货产生的“随货同行单”不能使用电子文档。

二十九、企业基础数据的更改能否由质量管理部负责？

答：基础数据的更改应由质量管理部审核。

三

十、对实际操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应如何处理？

答：对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应采用“冲红”的方式进行调整，不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点结果的“盘 盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，企业应查明原因，采取有效措施控制质量风险，对拟调整内容进行审核确认后，方可调整并记录。三

十一、疫苗、特殊管理药品的记录及凭证的保存规定是什么？

答：疫苗的记录及凭证保存应超过有效期2年；麻醉药品记录及凭证保存期限应自药品有效期满之日起不少于5年；易制毒化学药品记录及凭证保存期限应为该药品有效期期满之日起不少于2年。

三

十二、我公司为品种代理公司，目前仅代理一个药品，常温保存，是否需要设置阴凉库？

答：根据药品储存的要求，企业仓库可全部阴凉管理，不设常温库，但不能只有常温库而不设阴凉库。

三

十三、请问药品批发只有抗生素经营范围且末经营须冷藏的抗生素品种，是否还需要3m³的冷库？

答：如批发企业没有经营冷链品种，不需设置冷库或冷柜。

三

十四、有没有规定生物制品的冷链运输必须是冷藏车？还是经营生物制品的企业必须配备冷藏车？

答：经营冷链品种的企业必须自有冷藏车一辆，企业在经营过程中，根据实际所需选择使用冷藏车或冷藏箱。

三

十五、请问能否几家医药公司合作使用一台冷藏车共用？

答：不可以。

三

十六、经营生物制品的企业是否一定要全新购置冷藏车？能否可以聘请具备相关制冷工程资质的公司在公司原有车辆按要求改装成符合标准的冷藏车？

答：可以改装，但必须符合规范要求。

三

十七、我司具有生物制品的经营范围，委托第三方物流企业储存后，是否还需要自购冷藏车？

答：如企业委托第三方物流企业储存、配送的，可以不需要自购冷藏车。企业委托第三方物流企业储存，但没有委托第三方物流企业配送的，则应自购一辆冷藏车。企业和第三方药品物流企业签署协议时，应明确是否完全委托第三方药品物流企业配送。

三

十八、20立方的冷库是否一定要安装备用制冷机组？

答：规范有明确规定，冷库应安装备用制冷机组。三

十九、我司目前有4个冷库，请问还要配备制冷机组吗？

答：企业设置多个冷库的，其中有个别冷库制冷机组损坏，剩余冷库制冷机组正常且冷库容积满足需要，冷库可以不用配置制冷机组。

四

十、是否按要求购买发电机之类的产品来预防阴凉库、常温库停电？

答：按照新版GSP要求，强调冷库要配“备用发电机组或双回路供电系统”，如企业仓库所在园区具有备用电，可不用配“备用发电机组或双回路供电系统”，但应签署相关备用电使用协议。四

十一、疫苗企业的冷库设置要求是什么？

答：应具备二个以上独立的冷库，每个冷库的容积不小于40m³，总容积不小于200m³。冷库的温度为2-8℃，至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求（零下20℃）。经营温度有特殊要求产品的，其储存条件应符合其说明书。四

十二、兼营诊断试剂的企业，试剂产品是否需要单独存放于冷库？

答：在冷库设置诊断试剂储存区即可。四

十三、验收养护室是否还需要设置？

答：新规范对验收养护室末作要求，验收养护室末列入现场检查内容。四

十四、经营中药材的养护工作场所有何要求？

答：企业应按照中药材养护工作所需，设置相应的场所。四

十五、中药材、中药饮片的养护工作场所，需要配置哪些养护设备？ 企业根据自己经营品种和特性需求，自行选择适宜的养护方法和养护设备。四

十六、药材批发企业如果设有养护室，是否安装温湿度计进行自运温湿度监测？

答：不需要。

四

十七、企业是否必须具有封闭式货物运输工具？

答：不需要自有，可以租用。四

十八、仓库是否需设易串味库？

答：新规范已取消对易串味库的设置要求，企业可根据自身管理要求决定是否设立易串味库。

四

十九、中药材、中药饮片能否分区存放？

答：不能。如企业具有中药材、中药饮片经营范围的，应分别设置相独立的库房。

五

十、“在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格品为绿色，不合格品为红色，待确定品为黄色。”请问这里提到的“待确定品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？

答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收（条款07501），若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”该区域可固定划分或动态管理。

五

十一、仓库的自动温湿度监测、记录系统应多久采集一次数据？

答：按附录要求。

五

十二、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点有什么要求？

答：监测终端的安装位置应合理，经过测试或者验证，安装位置应固定。五

十三、请问验证用的设备是否可以由企业自行校准？

答：可以。验证用的设备应在出厂检验合格期内或由法定机构进行检定，允许比对校准。

五

十四、仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点的测试可验证能否由设备供应商完成后，再由企业确认？

答：验证应由企业主导完成。设备供应商等相关单位可以配合开展验证，但完全委托第三方完成验证是不可以的。

五

十五、仓库温湿度监测、记录系统可采用哪些报警方式？

答：一般有三种方式：同步声光报警、手机短信报警、中央监控器屏幕报警。五

十六、有哪些设备需进行验证？

答：具有生物制品经营范围的或经营有冷链药品的企业，必须对冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱进行验证。五

十七、验证的种类有哪些？

答：包括使用前验证、有因验证、定期验证和停用时间超过规定时间的验证。五

十八、验证工作中“停用时间超过规定时间的验证”，规定时间是副产品有统一要求？

答：没有统一要求，企业应在制度中予以明确，并按制度执行。五

十九、验证是否由质量管理部门人员完成即可？

答：质量管理部门应负责组织开展验证工作，储运等相关部门参与实施。六

十、我司的冷库一直存放有药品，是否必须进行空载验证？

答：暂不需要，如日后发生仓库变更或冷库改建的情况，再进行空载验证。六

十一、我司已配备冷库，但尚未经营冷藏药品，如何进行满载验证？

答：可以使用阴凉储存的药品模拟满载，完成验证。

六

十二、验证一般在夏冬两季或极端天气进行，我司在今年年底申请GSP认证，夏季高温环境下的验证无法完成，在检查过程中会认为我司的验证工作不完善吗？

答：企业错过了温度极端天气末能完成验证的，在检查中不会判为缺陷。但企业在认证后应继续完成全部的验证工作，否则，在日后的跟踪检查或日常检查将会判为缺陷。*六

十三、验证文件应包括哪些？

答：应包括：验证计划、验证方案、验证报告、验证结果和处理、SOP操作文件、设备技术资料、验证过程记录、验证工具校验记录等。*六

十四、冷链药品经营企业至少应提供哪些验证报告？

答：至少应提供以下几份报告：

1、冷库满载验证报告；

2、冷藏车空载、满载验证报告；

3、冷藏箱或保温箱空载、满载验证报告。

六

十五、本公司经营许可范围有“抗生素”范围，也备了冷库30m³，但现在没有经营这类品种，也没经营冷藏品种，也要布好“五距、一低”及买保温箱来准备认证吗？也要自己做冷库的验证吗？

答：如批发企业没有“生物制品”经营范围，亦末经营冷链品种，不需要做验证。

六

十六、计算机系统要求中“满足药品电子监管的实施条件”是指导哪类型的电子监管？

答：应满足国家局和省局电子监管的相关要求。

六

十七、仓库的温湿度监控系统的数据是否需要整合至企业经营管理系统中？

答：仓库的温湿度监控系统不需要整合在企业计算机管理系统中。但企业计算机管理系统中应能同步查阅温湿度监测数据及记录。

六

十八、“验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。”培训时说所有的记录要求能打印，但不一定要打印出来，随货同行单出处，且要求系统自动显示验收记录及验收员姓名。请问验收记录是否需要再打印出来交给验收员签名并写日期呢？

答：根据权限登录计算机系统，按操作规程完成并生成记录，包括验收员姓名与验收日期，完成电子签章，没必要打印记录再手写签章。

六

十九、请问满足GSP记录要求的话是不是出库单一式三联（一联作为销售记录、一联作为出库复核记录、一联随货同行）就够了？

答：在符合规范要求的前提下，企业根据经营实际情况确定一式几联。七

十、计算机系统中有一些商品因业务原因需要锁定，但又不同于质量原因的锁定，是否允许？

答：允许，但应注明锁定的原因。七

十一、企业计算机系统应具备哪些条件？

答：计算机系统应配有服务器、电脑若干、安全稳定的网络、备份硬盘、满足电子监管相关的设备。

鼓励企业采用先进的计算机管理技术和方法。七

十二、企业计算机基础数据库包括什么内容？

答：应至少包括供货单位、购货单位、购销单位购销人员、药品品种等信息。客户单位及品种的基础数据，应包含证照的有效期、经营范围等具体内容，不应理解为相关资质的扫描件。

七

十三、建立基础库中，是否需要将客户证件档案扫描入档？

答：不需要。

七

十四、如何判别企业计算机系统的权限控制属于良好状态？

答：第一，查看企业人员的登录方式是否具有唯一性，如账号+密码；第二，权限控制具有排他性和多级性，上级权限含下级权限的功能。

七

十五、计算机对购销客户资质进行控制，尤其是品种类别自动识别很困难，应如何解决？

答：需对计算机系统进行升级改造，改进自动识别功能。七

十六、运输记录是否要在系统中体现？

答：是的。如是冷链品种，系统还应有运输过程温度的信息。*七

十七、请问印章样式可否是复印件盖原印公章呢？

答：企业收集印章样式，目的是为了在经营过程中核对相关印章（原印章及其复印件）的真伪。印章样式按规范附则要求至少收集4个。收集方式可以是以下三种：A、电子版原印章；B、纸质版原印章；C、原印章复印件加盖本原印章的纸质版。

四个印章的复印件加盖公章的做法不符合要求。

*七

十八、索取医疗机构的许可证是否一定要盖公章？盖不到公章怎么办？

答：对大、中型医疗机构的资质证明可以在卫生行政管理部门网站查询，有资质的即可。

七

十九、从药品批发企业购进的首营品种，其资料只加盖质量管理部门专用章可以吗？

答：规范已明确要求，资料应加“供货单位公章原印章”。

*八

十、质量保证协议上签订的双方均盖公章，无法人或授权委托人的签字可以吗？

答：若质保协议条款标明盖章生效，可不需签字。

八

十一、首营品种定义为本企业首次采购的药品，不再提新剂型、新规格、新包装，且对首营品种合法性的审核仅要求索取盖章的批准证明文件复印件，是否不再要求索取包装、标签、说明书等样张？

答：药品质量标准在《药典》有收载以及经药监部门备案的包装、标签、说明书样式能在政府官网上查阅，均不需索取复印件。

八

十二、我司的部分客户属于部队医院，只能提供《部队有偿服务许可证》，能否供药给他们？

答：遵循部队医疗机构有关管理要求，索取相关证明文件。

八

十三、是否还需要收集供货单位销售人员的购销员证？如果有些省市对购销员的从业资格不叫上岗证，例如叫购销人员从业证之类，能否认可？

答：需要收集销售人员的购销员证，如果不早上岗证，应收集当地人事部门认可的从业资格证。

八

十四、发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。其中“金额、品名应与付款流向及金额、品名一致”，是否要求客户汇款金额与销售单位金额以及发票金额必须完全一致？能否理解为客户汇款1万元，则销售对应的单据也是1万元，发票金额也是一万元？能不能客户汇款1万元，先拿货8千元，然后下次再拿货两千元？然后分别开具销售单和发票？

答：新规范要求企业在经营中的票、账、货、款须一致，发票和随货同行单等原始单据应能关联、对应、清晰。并没有要求客户汇款金额与销售单金额以及发票金额必须完全一致。

*八

十五、请问为了企业方便归档，特药的采购记录作个村志与普通药品装订在一起可否？

答：按照国家的有关规定，采购特殊管理药品，应建立专账。八

十六、药品采购的整体情况定期进行综合质量评审，是需要多久做一次？动态跟踪是指什么时候？

答：定期是指至少一年一次；动态跟踪指有发现质量问题的情形时。*八

十七、特殊药品的验收是否可以由不同的人担任？

答：按照国家的有关规定，特殊管理药品的验收应指定专人负责，且应每年接受特殊药品管理业务培训，并建立专门的验收记录。

八

十八、冷库是动态“八区”，请问除去了“包装物料预冷区”，常温和阴凉是否还要设置动态“七区”？另外，是否一定要设置“待处理区”？请问“有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？

答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收（条款07501），若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”，该区域可固定划分或动态管理。常温和阴凉库应按质量状态实行色标管理，但没有要求设置动态“八区”，没有“待处理区”。

八

十九、企业在库药品的流转很快，在库时间很短，是否也需要养护？

答：企业应按照制度的规定并根据药品的特性和在库时间确定养护品种。九

十、如果采购单位委托物流公司提货是否也要核实提货人员的真衬性？如何核实？

答：必须对采购单位的提货人员进行身份证明的核实，可以电话核实，也可以发传真核实，核实后形成记录，以保证药品销售流向真实、合法。

九

十一、药品直接发送到采购单位的药品仓库，是否也要核实提货人的真实性？

答：不用。

九

十二、法人授权委托书授权品种，如为经营企业，因经营品种很多，而且是动态的，是否可以将授权品种表述为“我公司经营品种”，不提供药品经营目录可以吗？

答：可以。

九

十三、随货同行单（票）样式是否采用空白的样式，复印件可以吗？

答：必须使用计算机打印形成的原件，并要加盖药品出库专用章。九

十四、如果购货企业为个体零售药店，个体零售药店不用报税，也无需发票进行报销入帐，是否可以不用开具发票？

答：销售药品，必须如实开具发票，做到票、帐、货、款一致。九

十五、请问有些供货商的随货同行单上没有收货地址的，那我们是不是应拒收货物呢？另外，有的盖药品出库专用章，有的盖药品发货章，这样可以吗？

答：随货同行单的项目应严格按照GSP规定，并加盖药品出库专用章原印章；随货同行单应打印，不能手写。

九

十六、销售特殊管理的药品到个体零售药店或个体诊所时，由于客户没有对公帐

户，是否可以现金交易？

答：按照国家的有关规定，销售特殊管理药品和必须开具发票，并通过银行转帐进行交易，不允许现金交易。

九

十七、销售特殊管理的药品是否允许客户上门自提？

答：销售特殊管理药品必须送货至客户的许可证中核准的地址（如下家为药品经营企业，应为该企业核准的仓库地址），不允许客户自提。

九

十八、拼箱标志是否一定要求印刷在包装箱上？另贴标签提示可否？

答：拼箱标志可以是直接印刷在包装箱上，也可另外贴标签进行提示，达到醒目的效果即可。

九

十九、关于“药品出库时，应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。”请问是否必须是出库专用章？如仓库专用间、发货专用章、贮运专用章是否可以？

答：应按规范要求统一使用“药品出库专用章”。一百、请问如何理解“运输工具密闭”？

答：运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构劳固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。

一百零

一、问随货同行单（票）的票是否指发票？

答：指发票。

一百零

二、随货同行单上要求把“收货地址”写上，但是实际经营过程中发现客户提供的收货地址与其注册仓库地址不符，审核该客户的资质是合格的，款也是从对公帐打过来的，请问在这种情况下，我们企业是否可以对其供货？

答：可客户是药品批发、零售连锁企业，收货地址应与客户的核准仓库地址一致。

一百零

三、请问关于供货和购货单位质量体系调查，是不是对客户也要收取质量体系调查表以示做了调查？还是不需要纸质文件？

答：GSP要求企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，评价的方式由企业自己决定，但应有记录。一百零

四、请问不合格药品能不能退货？

答：按企业所制定的药品退货管理有关制度执行。

一百零

五、去年出台的广东省试行标准中有“高风险品种”概念，执行新GSP后，其要求是否延续？

答：新规范末有提及“高风除品种”概念，没有相应的检查项目要求。一百零

六、经营中药材，在养护工作场所内是否可实施防虫处理的操作？

答：根据企业制定的药品养护管理有关制度执行，但养护过程中不得对其他药品造成污染。

一百零

七、拆除外包装的零货药品，是否可用零货箱，放在整件药品旁，而非专设零件仓库存放？

答：拆零药品应集中存放，末要求专库。

一百零

八、因经营品种减少，又实行快进快出的方式，药品阴凉库经常无库存，温湿度应如何记录？

答：药品库房均应安装温湿度自动监测设备。若库房存放药品，应按要求做好温湿度监测记录。库房暂时没有药品存放的，不需要进行温湿度监测，但应做好记录说明。

一百零

九、特药品中的冷链品种应如何储存？

答：冷链特应储存在冷库或冷柜中，并符合特药管理要求。

一百一

十、如果同一个品种整件或几十件出货，是否要拆开包装逐个小包装扫码？

答：整件不用拆开扫码，零货逐个扫码。

一百一

十一、我司想将销售记录、出库复核、随货同行单三单合一，但不在单上标注单价，面在备注栏注明合同号是否符合规定？

答：单据的项目内容应分别满足销售记录、出库复核、随货同行单对应的项目要求。如果不是专门的随货同行单，联单作为随货同行单也可以，但应注明有“随货同行”字样并加盖“药品出库专用章”。

一百一

十二、委托运输的承运方需要提供哪些资质证明材料？

答：根据11001*11101条款，企业委托运输药品应对承运方进行质量保障能力的审计，并与承运方签订运输协议。

一百一

十三、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染待问题。请问“包装、质量特性”指什么？“相应措施”包括哪些措施？

答：包装、质量特性是指药品的包装、隆状、储存温度等特性要求。相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸待措施。一百一

十四、请问企业与承运方签订的运输协议包括哪些关键内容？

答：《药品运输服务协议》的关键内容包括：（1）运输工具；（2）运输时限；（3）年货送达地点；

（4）操作人员等运输质量要求；（5）并明确赔偿责任和赔偿金额。

一百一

十五、企业对销售人员进行合法资格审核时，应如何做好记录？

答：资格审核时除需索取销售人员相关证明文件外，还需确认该销售人员是否为客户公司业务代表，核实方式由企业自行决定，记录核实的结果，经办人签名。

一百一

十六、冷链药品的验收能否在收货区进行？

答：应在冷库内验收。

一百一

十七、验收时能否不进行破坏性检查？

答：一般情况下验收到最小包装，可不作破坏性检查。

一百一

十八、经营有特殊管理药品的，是必须设两名专职的验收员，验收复核员能否由其他岗位兼职？

答：验收复核工作可由质管员兼职。

一百一

十九、我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供验证设备配合各子公司一起做验证？

答：可以由总公司组织，子公司参与，其同完成验证工作。一百

二十、对于问题药品在系统锁定后，可由哪个部门进行锁定解除？

答：总是药品锁定后，经质量管理部门确认无质量问题，应由质量管理部门人员负责解除锁定。

一百二

十一、专营诊断试剂与兼营诊断试剂的含义？

答：专营的含义是经营范围只有生物制品（限诊断试剂）；兼营诊断试剂指经营范围除诊断试剂外，还具有其他经营范围。一百二

十二、能否租用冷藏车进行冷链药品的运输？

答：一自有一台冷藏车的前提下，可根据运输需要进行生用。

一百二

十三、我司的连锁业务的药品委托，同一法人的批发公司进行储存、配送，关于他储、配送的相关单据是否由批发公司负责并进行管理？

答；可以。

一百二

十四、是否有规定盘点的时间间隔？

答；建议至少每季度进行一次盘点。

一百二

十五、冷库药品码放的“五距一低”指导原则是什么？

答；“五距”是指药品堆垛间距、离地距离、离墙距离、离库顶距离和离制冷机的出风口距离应符合要求；“一低”是指低于冷风机出口下沿的位置。一百二

十六、用于冷链药品运输中的“硬冰”和“软冰”的含义？

答：硬冰是指蓄冷剂存放在-20℃进行预处理；软冰是指蓄冷剂存放于0℃进行预处理。

一百二

十七、冷藏车验证的目的？

答：冷藏车的验证目的是明确冷藏车制冷机的温控标准、掌握冷藏车提前预冷时间、掌握冷藏车装卸作业最长时间、确定车内药品码放方式。一百二

十八、新规范实施后，对首营企业的资料要求有所改变，是否需要重新整理所有的首营企业档案？

答：在新规范实施前的首营企业档案不需重新整理，在参加了广东省食品药品监督管理局组织新版GSP培训之后，首营企业审核应按新要求进行。一百二

十九、新规范实施后，对企业仓库改造有何意义？

答：在保证制冷设备充足的条件下，应注意仓库间隔的合理，考虑库区隔热、保温手段，以达到节能减排的效果。

一百三

十、对储存特殊管理药品仓库的设施要求有哪些？

答：存储特殊管理药品，应设立专库或专柜，实行双人双锁管理，专库应设立防盗、防火及有有效的监控系统，应有与公安机关报警系统联网的报警装置。一百三

十一、蛋白同化制剂、肽类激素的管理要求是什么？

答：应参照特殊管理药品进行管理。

一百三

十二、在计算机系统中已设定药品近效期提示，是否还需要作纸质的近效期催销表格？

答：可以不做，但应符合企业近效期药品管理制度。

一百三

十三、经营特殊管理药品的企业对特药主管负责人的要求是什么？

答：主管特药经营的负责人应为药学专业本科以上学历并取得主管药师以上技术职称或执业药师资格的在职在岗人员。

一百三

十四、蛋白同化制剂、肽类激素类药品是否应参照特殊药品管理的相关规定？

答：根据《关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知》（粤食监安[2009]65号）的规定，蛋肽类药品应参照特殊药品管理。一百三

十五、储存特殊管理药品的要求是什么？

答：经营麻醉药品、一类精神药品应专库储存；经营二类精神药品及蛋肽类药品的可专库或专柜储存，专柜的放置位置应相对固定，容积应与其经营规模相适应。

一百三

十六、冷藏类的特殊管理药品如何进行储存？

答：麻醉药品及一类精神药品的冷藏品种应在特殊药品专库内设冷库（柜）存放；二类精神药品及蛋肽类品种可在冷库内设置专柜存放；冷库（柜）的容积应与企业的经营规模相适应。

一百三

十七、我司具有特殊药品经营范围，110报警系统联网的报警装置能否安装在仓库的大门？

答：110报警系统联网的报警装置应对特药的专库（柜）进行监控。一百三

十八、我司存放特殊药品的库房是在阴凉库内用铁网间隔，双从双锁管理，可否？

答：不能。特药库应为独立的库房。

一百三

十九、对于含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理具体的规定是什么？

答：对于含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销要求应严格按照《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食监安[2009]503号）、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》（食药监办药化监[2013]33号）等文件要求。

一百四

十、我司具有特殊管理药品的范围，能否申请委托药品第三方物流企业进行仓储？

答：特殊管理药品不得委托第三方物流企业。

一百四

十一、将特殊管理药品销售到零售药店的，如药店不具有单位账户，应如何结算货款？

答：如药店不具有单位帐户的，可使用药店负责人的银行卡进行转帐结算。一百四

十二、委托第三方物唷存储的企业，相关记录能否全权委托第三方物流企业保存？

答：企业的购销票据、内部管理记录等不涉及第三方物流企业，应由本企业保管；验收、存储、养护、出库等涉及第三方物流企业的记录，应由第三方物流企业定期反馈至本企业，双方共同保存。

一百四

十三、直调药品委托验收的，对方验收员的资质如何确定？

答：直调业务委托验收的，应签订协议时，明确关核实对方验收员的资质。一百四

十四、两家公司同时委托同一家公司仓储及配送，如果这两家公司发生业务往来，物流公司是否要重新验收、入库？

答：物流公司不需要重新验收，但手续必须完善。

一百四

十五、自动温湿度监测、记录仪如有出厂合格证是否不需要检定？

答：新购置的并在一年有效期内的不需要检定。过期则需重新检定。一百四

十六、第三方物流企业的冷藏、冷冻药品的储存温湿度是否需传至给委托方保存？

答；不需要。

一百四

十七、企业如无直调和特药经营范围，是否还要制定相关表格和制度？

答：直调药品管理制度是必须建立的制度之一；如企业经营范围无特殊管理药品的，不必制定特殊药品管理制度。一百四

十八、企业是否可以将验证外包？

答：允许专业人士或机构指导企业开展验证工作，但企业应作为主体全程参与验证。

一百四

十九、如果是统一制式的保温箱或冷藏箱，能否只做其中一个的验证？

答：可以。

一百五

十、批发企业经营“抗生素”，若无经营冷链品种，是否可不设冷库？

答：是的。若有经营，应配置相应的冷链设施设备并按要求实行冷链管理。一百五

十一、请问零售连锁企业总部可以不设冷库以冰箱代替吗？冰箱需要验证吗？需要购买冷藏车或保温箱吗？冷藏箱或保温箱是否需要验证？

答：零售连锁总部可以不设冷库，但必须配有3m³冷柜或冰箱，且不通俗读物使用家用冰箱。冷柜（冰箱远离应放置温度自动监没仪。冷藏箱及保温箱应按要求验证。连锁企业若有冷库，冷库及冷禀曙湿度自动监没系统应按要求验证。冷柜（冰箱）及其温度自动监没仪要求检测，不用验证。

一百五

十二、零售连锁企业给门店配送生物制品需要自购冷藏车吗？

答：连锁企业不要求自购冷藏车，零售连锁企业总部给门店配送冷链药品可以租用冷藏车，也可以使用冷藏箱或保温箱。一百五

十三、零售连锁企业冷链品种可以委托经审核合格的承运商配送到连锁门店吗？

答：可以。但要建立委托运输记录。

一百五

十四、请问连锁企业也要求上传国家的电子监管赋码数据吗？

答：按国家总局要求应核注核销。

一百五

十五、药品零售连锁企业总部对下属门店实行统一管理的基本要求有哪些？

答：药品零售连锁企业总部对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送。

一百五

十六、药品零售连锁企业能否由其供货单位将药品直接配送至所属门店？

答：供货单位可以将药品直接配送至所属门店，但同时应做到：供货单位只能与药品零售连锁企业总部进行财务结算并开具销售发票给总部；供货单位应开具两份随货同行单，一份给配送门店，一份给总部。

一百五

十七、如供货单位将药品直接配送至药品零售连锁企业所属门店，药品零售连锁企业如何完成药品验收？

答：药品零售连锁企业可以委托门店进行验收。门店完成验收并建立验收记录，于当日将验收记录相关信息传递给连锁总部。

一百五

十八、药品零售连锁企业总部早报认证的资料与药品批发企业申报认证的资料是否一致？

答：不完全一致。

一百五

十九、药品零售连锁企业总部能否配送所属门店以外的药店？

答：不可以。

一百六

十、对药品零售连锁企业进行GSP认证现场检查过程时，检查组需要如何抽查所属门店经营品种？

答；为了核实药品零售连锁企业总部统一采购、统一配送、统一质量管理情况，检查组需要抽查所属门店经营品种。检查组一般会随机抽查至少2家（含）以上门店，在每家门店抽查至少5个品种。

一百六

十一、连锁总部与连锁门店的质量负责人可否同一个人？

答：连锁总部与连锁门店的质量负责人不能由同一人担任。一百六

十二、请问零售药店中药营业员证能否当中药调剂员使用？

答：不能。

一百六

十三、药品零售企业中12801条款，企业法定代表人或者企业负责人庆符合药品经营许可条件，其中符合药品经营许可条件批哪些？

答：现行许可条件指负责人应具有药师以上资格，如许可条件发生改变。应符合新条件。

一百六

十四、零售药店的温度控制是否也必须为“自动监控”？

答：不需要。

一百六

十五、零售连锁总部统一配送下属门店，门店还需要做首营企业、首营品种的审核及相关制度吗？

答：连锁门店无需制度首营企业、首营品种的相关制度。

一百六

十六、药品批发、零售连锁企业应符合哪些条件方可申报GSP认证？

答：药品批发、零售连锁企业申报GSP认证应具备以下条件：

（一）属于以下情形之一的药品经营单位：（1）具有企业法人资格的药品经营企业；（2）非专营药品的企业法人惠属的药品经营企业；

（3）不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的经营实体。

（二）具有依法领导取的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（三）企业经营内部评审，基本符合GSP条件要求。

一百六

十七、药品批发、零售连锁企业在哪些情况下申报GSP认证不予以受理？

答：药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理《药品经营质量管理规范》认证：

（1）因违法经营已被立案调查，尚末结案的；

（2）药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚末履行处罚的；（3）企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月末经营药品的。一百六

十八、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证的一般程序是什么？认证时限一般是多沙个工作日？

答：申请GSP认证的和般程序为：企业申请与受理、市局初审、省局业务受理处资料受理胶形式审查（5个工作日）、省局药品流通监管处资料审查（15个工作日）、省局审评认证中心组织认证现场检查（35个工作日）、省局行政审批（15个工作日）、制证办结（7个工作日）、告之发证（3个工作日）。一百六

十九、药品批发企业、零售连锁企业总部申报GSP认证是否需要进行网上申报并取得预受理号后方可到受理大厅交书面申请材料？

答：需要。申报企业在递交书面申报材料前，应先用企业用户数字证书登录”企业网上办事平台“进行网上申报工作，填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅递交书面申报材料和办理相关后续工作。一百七

十、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申报资料主要包括哪些内容？

答：申报材料主要包括17项内容，分别是：

（1）《药品经营质量管理规范认证申请书》（药品批发企业或药品零售连锁企业总部）；

（2）《药品经营许可证正副本、GSP证书、营业执照的复印件；（3）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；（4）企业人员情况一览表；

（5）企业办公场所、储运设施设备情况表；

（6）批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》；（7）企业药品经营质量管理体系文件目录；（8）企业管理组织机构的设置与职能框图；（9）企业办公场所和仓库的平面布局图；（10）企业近五年药品经营情况表；

（11）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表；（12）冷链药品有关情况表；（13）计算机系统管理情况表；

（14）零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；

（15）申报材料真实性的自我保证声明；

（16）在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证申明：如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件；

（17）企业所在地市局出具的GSP认证初审表。

一百七

十一、药品批发企业、零售连锁企业总部GSP认证申请资料有什么不同？

答：根据新版GSP的要求，申请资料较以往的GSP认证申请资料在以下几方面发生了变化：

（1）细化企业人员情况表；

（2）细化办公场所、储运设施设备情况表；（3）增加三个“情况表”：

a、特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表； b、冷链药品有关情况表； c、计算机系统管理情况表。（4）增加自我保证声明

一百七

十二、GSP认证资料的一般要求有哪些？

答：GSP认证申报材料的一般要求有四项，分别为：（1）申报材料内容应真实完整；（2）所有申报材料加盖企业公章；

（3）在递交书面申报材料前，申请人应用企业用户数字证书先进行网上申报工作，填报申请事材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。

（4）书面申报材料统一用A4纸打印或复印后加盖公章，按顺序装订成册。一百七

十三、GSP认证申报资料中的《企业实施〈药品经营质量管理规范〉情况的自查报告》应包含哪些内容？

答：GSP认证申报企业应按《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》或《广东省药品零售连锁企业总 部药品经营质量管理规范认证现场检查项目》进行自查总结，自查报告应包括企业基本情况、人员组织结构、办公场所和仓库的情况、计算机系统管理情况、冷链管 理（验证）情况、内审情况等，如内审发现问题，还应在报告中列出整改措施；如为认证限期整流器改复查或重新认证企业，还应注明复查和重新认证的原因。

一百七

十四、GSP认证申报资料中的《企业人员情况一览表》的填写有什么要求及注意事项？

答：GSP认证申报企业在填报《企业人员情况一览表》时，应按企业组织机构的情况填写售后服务员资质；经营范围含“中药饮片”或“中药材、中药饮片”的还需填写中药材、中药饮片验收、养护员的资质；经营范围含“疫苗”经营范围的，应填写疫苗质量管理工作人员情况。

一百七

十五、GSP认证申报资料的《企业办公场所、储运设施设备情况表》的填写有什么要求及注意事项？

答：GSP认证申报企业在填报《企业办公场所、储运设施设备情况表》时应根据企业设施、设备的实际情况填写；如无所设项目栏目。应注明“无此项”；仓库总面积及各库区的计算应准确；表中所有面积均为建筑面积，单位为㎡，其中冷库容积单位为m³。

一百七

十六、GSP认证申报资料中的《特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表》的填写有什么要求及注意事项？

答；GSP认证企业在填报《特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表》时，将所经营全部品种填写在此表内，管理人员栏，需具体填写人员的岗位名称及姓名；没有“特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品”范围的企业在此表中填写“无此项”即可。

一百七

十七、GSP认证申报资料中的《冷链药品有关情况表》的填写有什么要求及注意事项？

答：GSP认证企业在填报《冷链药品有关情况表》时，应在“药品名称”栏填写企业所经营的冷链药品品种目录；经营冷冻品 种的还需填写冷冻库、冷冻运输车的情况；冷藏车配有多辆时，需分别列明每辆冷藏车的容积、车辆号牌、发票号；如仓库所在物业有备用发电能力的，“冷库是否 具有备用发电机组或双电回路供电系统”填写无此项即可；冷链管理人员栏，需具体填写负责冷链的储存、运输等岗位的人员。没有经营冷藏（冷冻）药品的企业在 此表中填写“无此项”即可。一百七

十八、市局初审GSP认证申报资料应注意哪些问题？

答：应注意核查以下几方面内容，并在初审意见中说明核查结果：（1）有无因违法经营已被立案调查，尚末结案的情况；

（2）有无药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚末履行处罚的情况；（3）企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月是否有经营药品；（4）零售连锁总部的，在初审意见中还应对总部是否实行统一质量管理、统一购进、统一配送作审查说明。

一百七

十九、在哪里可以查到本企业GSP认证的进度？

答：在省局认证中心公众网站上的“网上业务”功能栏下拉菜单的“认证进度查询”可实时查询企业GSP认证进度。

一百八

十、省局审评认证中心公众岗站上的认证进度公众进度公众系统有什么功能？

答：审评认证进度公众查询系统目前开通了药品GSP、GMP两项认证业务查询。系统主要是实时接受省局业务大厅受理数据，依据申请企业受理时间的先后顺序，动态公示每笔认证业务办理的次序队列及相关进度情况，客观透明反映认证工作次序，及时满足申报企业的查询需求。

一百八

十一、省局审评认证中心公众网站上的认证进度公众查询系统中的GSP认证进度是依照什么规则来排序的？

答：GSP认证查询进度的排序主要原则有三个：

（1）GSP认证申报资料在省局业务大厅受理后，即进入排序；（2）现场检查时间按受理时间及按地级市排序；（3）资料不齐或补正资料应重新申报排队。

一百八

十二、省局审评认证中心组织认证现场检查的主要工作流程有哪些？

答：省局审评认证中心组织认证现场检查的主要流程有：技术审查、制定现场检查方案、抽派检查组、开展现场检查、组织专家评审、出具审核报告。一百八

十三、GSP认证抽派检查组的原则是什么？

答：GSP认证抽派检查组遵循以下原则：（1）申报GSP认证企业所在地的GSP认证检查员予以回避；（2）同一检查组内的成员不得为同一单位；

（3）在符合以上原则的前提下，做到检查员库中随机抽取。

一百八

十四、GSP认证检查组的组成是什么？检查组长的职责是什么？

答：GSP认证检查组由三名检查员组成，实行组长负责制。检查组长具体负责组织协调、沟通交流、综合情况、主持会议、宣报报告、呈报资料。一百八

十五、GSP认证现场检查方案主要包含几部分内容？

答：GSP认证现场检查方案主要包括：（1）企业的基本情况；（2）检查时间和日程安排；（3）检查项目及检查方法；（4）检查组成员及分工；

（5）现场检查需要重点核实问题。

一百八

十六、广东省药品批发、零售连锁总部、零售企业的GSP认证现场检查项目分别有多少项？

答：（1）药品批发企业GSP认证现场检查项目共有145项，其中关键项目70项，一般项目75项。

（2）药品零售连锁企业总部GSP认证现场检查项目共有130项，其中关键项目61项，一般项目69项。

（3）药品零售企业GSP认证现场检查项目共有107项，其中关键项目53项，一般项目54项。

一百八

十七、检查项目中的合理缺项如何确定？合理缺项是否作为评定项目？

答；检查项目分为关键项目，一般项目和合理缺项。合理缺项是由于经营范围不同而酆的合理缺项，根据企业的认证范围确定其合理缺项。合理缺项不予以评定。

一百八

十八、GSP认证专家审评会前的预审核内容有哪些？

答：GSP认证专家审评会前预审核的内容主要包括：（1）GSP认证检查组提交的资料是否完整；

（2）GSP认证检查组现场检查是否按照方案进行检查；

（3）GSP认证现场检查记录及GSP认证检查员的举证是否清晰无歧义；（4）对检查员认证现场检查报告及有关检查资料存在的问题，提出需要核实的问题。

一百八

十九、GSP认证专家审评会审评的主要项目是什么？

答：GSP认证专家审评会审评主要项目是：（1）GSP认证现场检查缺陷项目引用条项目；

（2）GSP认证检查员记录和收集的证据资料是否能有效支持所定缺陷项目；（3）GSP认证现场检查缺陷项目内容是否隐藏有其它条款；

（4）核实GSP认证现场检查缺陷项目一般缺陷和严重缺陷项数是否能与最终评定结果相匹配；

（5）GSP认证专家审评组是否同意检查组的综合评定建议。一百九

十、GSP认证现场检查的基本程序是什么？

答：GSP认证现场检查的基本程序是：首次会议、检查取证、综合评定、末次会议。

一百九

十一、GSP认证现场检查前检查组的准备工作主要有哪些？

答：GSP认证现场检查前：

（1）GSP认证检查组与中心及企业沟通联系；

（2）GSP认证检查组应提前一天到达被检查企业所在地；

（3）GSP认证检查组成员应熟悉企业申报材料，了解检查方案，明确检查分工。一百九

十二、GSP认证现场检查过程中在首次会议、末次会议要求被检查企业哪些人员参加？

答：（1）首次会议中企业管理层人员（企业负责人、质量负责人、各部门负责人）参加；

（2）末次会议中被检查企业管理层人员、质量管理部全体人员参加。一百九

十三、GSP认证现场检查过程中企业的队陪同人员应有哪些？

答：企业负责人、质量负责人应全程陪同。

一百九

十四、GSP认证现场检查过程的首次会议，被检查企业汇报企业情况应由谁汇报？

答：应由被检查企业负责人汇报。

一百九

十五、零售连锁企业总部的现场检查是否需检查其所有门店，如何核实总部对所属门店的质量管理情况？

答：不需要检查所有门店。检查组根据企业实际情况至少随机抽查2家以上门店，每家门店随机抽5个经营品种，核实门店的药品是否通过连锁总部统一采购、统一配送，是否做到统一质量管理。

一百九

十六、在GSP认证现场检查过程中需要重点注意的事项有哪些？

答：GSP认证现场检查过程中需要重点注意的事项：（1）GSP认证现场检查组应严格按照现场检查方案进行检查；

（2）GSP认证现场检查量，检查组应按照新版GSP的规定，对照《广东省批发、零售连锁、零售企业GSP认证现场检查项目》逐项进行检查；

（3）GSP认证现场检查方案中需要核工业实的内容或事项要重点查实；（4）GSP认证中心提出调整检查方案的意见，若调整GSP认证现场检查方案，须及时向省局审评中心汇报并征得同意。

一百九

十七、GSP认证现场检查记录需要注意哪几个方面？

答：GSP认证现场检查记录应注意四项内容：（1）记录应清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯；

（2）记录应内容详实、切中要害、用词准确、具体；（3）记录应及时，当场记，尽量避免事后回忆、追记；（4）记录重点，对发现的问题进行逐条记录、核对、取证。一百九

十八、GSP认证现场检查过程中异议应如何处理？

答：GSP认证现场检查遇到异议应遵循以下几项要求：（1）GSP认证检查组应对照GSP有关条款，认真分析研究有关不合格项反映出的问题；

（2）GSP认证检查组如确认检查结果无误，应向企业进行说明和解释；对有明显争议的问题，必要时可重新核对；

（3）如企业对检查仍产生异议，GSP认证检查组应对企业提出的不同意见如实记录，并附上相关证据材料，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

一百九

十九、GSP认证现场检查后应填写和需交回的资料有哪些？

答：GSP认证现场检查后应填写和需交回的资料应当有：（1）药品GSP认证检查纪律；（2）GSP认证现场检查缺陷项目表；（3）GSP认证现场检查记录；（4）GSP认证现场检查报告；（5）GSP认证现场检查建议书；

（6）按要求录入的GSP认证电子版资料；（7）现场检查专用电脑移动U盘。

二百、GSP认证现场检查费用应当如何处理？

焊接企业认证常见问题 第3篇

1 气孔的问题及对策

在焊接时, 如果熔池中的气泡没有在凝固前逸出, 就会形成气泡大小的空穴, 称为气孔。气孔的存在占用了金属的空间, 导致设备出现安全问题。为什么会在焊接进产生气孔呢?原因是有的坡口边缘不清洁, 可能会有一气非金属的物质, 比如有水份, 也有油污或者锈迹, 也可能是焊条或焊剂未按规定进行焙烘, 焊芯发生了锈蚀的情况或者已经变质, 不能正常使用。气孔存在于设备之上, 让焊接处有效的截面变小了, 从而降低了焊缝的强度, 气孔越大, 造成的影响越大, 焊缝金属的致密性严重不足。对策是:先保证焊接材料的清洁度, 把坡口边缘水份、油污和锈迹等都清理干净, 再进行下一步的工作。第二是在焊接时, 保证电流和焊接速度要选择合理, 不可过快或者过慢。第三是保管、清理和焙烘焊接材料时要严格按照规定去做。第四是焊条变质时拒绝使用, 而不能为了省钱而不顾质量。

2 夹渣的问题与对策

夹渣现象在焊接中较为常见, 特别是在焊缝中往往会有熔渣残留于其内。夹渣也是一种影响焊缝的强度和致密性的重要原因。那么, 为什么会在焊接时会产生夹渣呢?原因是, 第一, 在焊缝的边上丰有氧割或碳弧气刨残留的熔渣。第二, 坡口角度过小, 焊接时电流也不足, 再加上焊接时进的速度太快。第三, 在运用酸性焊条时, 也是因为电流不足, 再加上运条不当, 这样就极会产生“糊渣”, 第四, 在运用碱性焊条时, 电弧如果太长, 加之极性错误, 也会有夹渣的现象产生。第五, 在埋弧焊封底时, 焊丝偏离焊缝中心, 导致产生夹渣。对策:第一, 坡口尺寸要严格选择, 不大不小。第二, 把坡口边缘的边缘清理干净。第三是运用合适的焊接电流, 焊接速度不可过大或者过小。第四是合理摆动焊条。第五是把封底的焊渣要清楚干净, 注意埋弧焊要防止焊偏。

3 咬边的问题与对策

在焊缝时如果技术不过关可能在边缘留下凹陷, 我们把这种问题通常称为咬边。产生这种焊接的原因与前面的原因有些是相反的, 比如, 焊接时电流过大, 也有的运条速度过快, 当然也有一些其他的原因, 比如电弧拉得太长, 手持焊条的角度不恰当等。咬边同样也是把母材接头的工作截面减少了, 这样就会产生在咬边处用力过于集中, 导致力的分布不均时造成事, 特别是在一些重要的结构中, 或者受动载荷结构中, 这种缺陷是杜绝的存在的。一般是不允许咬边存在的。对策:第一, 焊接电流大小要控制好, 做到适中, 焊条的角度要控制准确, 控制好电弧的长度。第二, 焊接速度要控制好, 不可过高。第三是焊机的轨道要做到平整。

4 焊不透不熔合的问题与对策

未焊透是焊接时存在的一大问题, 在焊接时接头根部没有熔透, 就会产生焊不透的现象;而示熔合再在也是一大问题, 在焊件与焊缝金属或焊缝层间有局部未熔透现象, 称为未熔合。这两种现象都是焊接进存在的技术问题, 问题较为严重, 如果存在着这样的问题, 就可以使焊缝不定期的断裂或者突变, 这样, 焊缝的强度不足, 可能会有裂纹产生。产生这样的问题的原因有很多, 比如, 焊件的装配间隙与坡口角度较小, 而且钝边又厚, 而焊条直径过大, 不易插进去, 再加上电流过小、速度快、电弧过长等原因。对策:第一, 选择合理的坡口尺寸。第二, 调节好电流大小与控制速度, 使用直径合理的焊条。第三, 把坡口表面清除干净如油污与锈等。第四, 注意观察, 熔合不好时重新操作。

5 焊接裂纹的问题与对策

焊接裂纹应该是焊接最为危险的错误, 如果产生裂纹, 基本可以断定焊接是不成功的, 要严格要求重新反工重新焊接。如果出现裂纹, 那么结构就会从这个地方开始破坏, 导致断裂。所以, 在焊接过程中, 我们要采取一切措施杜绝这种情况出现, 焊接完后要认真检察, 如果有裂纹要彻底解决, 不可留下后患。焊接裂纹的产生有两种情况, 一是热裂纹, 二是冷裂纹。先说一下热裂纹, 在焊缝时, 金属由液态到固态的结晶过程中产生的裂纹就叫做热裂纹, 在焊接过后马上就可以看到, 特别是在焊缝的中心更为常见, 焊缝的长度会没着接口处向外延伸。热裂纹的裂口在表面不可以看到, 具有氧化色彩, 在裂纹的最后面是一种圆形。热裂纹的产生原因是:存有低熔点杂质比如Fe S等, 这些杂质熔点低, 所以凝固也较慢, 这些杂质强度低。在外界结构拘束应力足够大和焊缝金属的凝固收缩作用下, 杂质不了这么大的压力而被拉开, 形成开裂对策:第一, 冷却速度慢下来, 以缩小杂质与熔质的凝固速度。第二认真操作, 程序合理, 这样才能减小焊接应力。

冷裂纹则是指焊缝金属在冷却时熔合线上产生的裂纹。这样的裂纹有可能很快出现。也有可能会在以后的很长时间出现。产生冷裂纹的原因主要有:第一, 由于迅速的加热, 可能出现很多的淬硬组织。第二, 可能在焊缝区有扩散氢, 而且过量, 浓集的条件达到。第三, 接头处有很大的拘束应力。对策:第一, 可以运用低氢型焊条, 减少焊缝中扩散氢的质量分数。注意不要让焊接材料过保质期, 比如, 不受潮等。第二, 清理干净坡口边缘的油污, 不要留有水份, 也不要有锈迹, 尽量不要有氢。第三, 根据实际情况设置合理施焊工艺参数。第四, 焊接后的热处理必不可少, 回火改善接头韧性。第五, 在施焊程序上要合理科学化, 进行分段退焊, 以减少焊接应力。

参考文献

[1]赵柏森.热作模具钢特性及焊接修复应用现状[J].热加工工艺, 2013 (17) :9-12.

[2]陈妍.CO2气体保护焊横焊接头无损检测方法研究[J].机械研究与应用, 2013 (5) :102-104.

钢结构焊接常见问题的讨论 第4篇

关键词：焊接；裂纹；变形；应对措施

自从焊接技术发明以来，就因为其牢固性和便捷性而得以广泛应用。焊接技术就是高温或高压条件下，使用焊接材料将待焊接的工件连接成一个整体的操作。说来简单，但是由于钢铁的特殊性质，在高温高压下无法精确控制钢材的细微变化，所以会产生焊接缺陷。体现在焊件上就是有有焊接裂纹、咬边、夹渣、变形、烧穿、夹杂等常见的几种形式。接下来我们就其中典型的几种做出详尽分析。

一、裂纹

焊接裂纹分为热裂纹和冷裂纹两种，都是温度变化造成的。在焊接应力及温度的共同作用下，焊接焊缝区域的原子间相互作用力遭到了破坏而形成了新的界面，宏观上就是就是在焊缝中心或热影响区域出现的纵向或横向的裂纹。

（一）热裂纹

热裂纹又称为高温裂纹或结晶裂纹，是由于焊接过程中产生的高温所带来的一系列物理化学变化所导致的。其表现形式有发生于焊接接口处的横向裂纹和纵向裂纹，也有发生在焊接热影响区域的热影响区域裂纹。热影响区域是指焊接过程中会在焊接作用点周围产生一定面积的高温区域。焊接区域经过焊接之后温度下降的过程中，低熔点的结晶和杂质结晶在结晶过程中以液态间层形式存在于焊接处，随着金属的凝固，应力不断增大最终可能会造成裂纹。即使最终没有发生裂纹，该处的硬度也比较低，当应力增大大时，就会在该处将液态间层或者刚凝固的固态金属拉开，从而形成裂纹。除此之外，如果在母件上也存在着低熔点共晶和杂质，当结晶后应力大到足够拉开钢材时，就会被拉开形成裂纹。综上所述，热裂纹的产生就是材料的化学性质跟力学共同作用的结果。所以，从这两方面着手来解决这个问题。

对于手工电弧焊，采用含氢量低的焊条并要注意焊条存放在干燥环境下；改进焊接工艺，严格执行操作流程；预热母材，焊接后缓慢冷却至室温的过程中进行后热操作；焊接过程中要合理调节焊接电流，控制焊接速度，过快过慢都会增加裂纹出现概率；首道焊接要保证焊接强度，以抵抗收缩应力，防止裂纹出现。对于气体保护焊，首先要调节好电流，并控制好开槽角度，根据电流适当改变开槽角度注意适当开槽角度接着要在焊条跟钢材的选用上提高要求，选用含碳量低的焊条和钢材，钢材含碳量越高，焊接性能越差，如能选用含碳量低的材料则能大大降低裂纹出现概率。有时候也通过改良钢结构的设计结构，改变焊接顺序等，也降低热裂纹的出现的概率。

（二）冷裂纹

冷裂纹一般认为是指焊缝在冷却过程中温度下降过程中产生的。但其实冷裂纹出现的时间不一，从焊接刚结束到之后的很长一段时间里都可能发生冷裂纹，所以也有人称之为延迟裂纹。主要出现原因有焊接部位形成淬硬组织导致冷却过程中出现裂纹；焊条中氢的存在，结晶时会发生化学变化最终导致裂纹出现。

对于冷裂纹的预防措施跟热裂纹基本相同，但还应注意要认真清理坡口和焊丝，去除油污、水分和锈斑等脏物，以减少氢的来源，确保冷却过程中不会因为氢含量过高而发生裂纹；在焊接过程中要及时进行热处理，防止温差变化造成裂纹出现的现象发生，并使用淬火组织回火，改善钢结构韧性，使其能够承受一定强度的应力；还要及时进行消氢处理，使氢元素从焊接接头中充分逸出，确保不会发生化学反应完成裂纹。

二、局部变形

焊件局部变形的原因有很多种，我们将它分为主观原因和客观原因，以便于提出应对方法。客观原因有焊接件本身接口布置不均匀而导致焊件焊接后收缩不均匀引发局部变形等。主观原因有操作不当，未严格按照操作流程进行，技艺水平不达标等。值得一提的是焊接时焊件放置不平引起的应力集中导致的变形，这与工人的技艺没有任何关系但有极可能造成焊件变形，尤其是大工件加工时。所以一定要注意这些细节。

针对客观原因造成的变形应从改良设计下手，设计时尽量使工件焊缝均匀布置，对称均匀设置焊缝以此来降低焊缝不均匀造成焊件变形概率。针对主观人为的因素，则需要制定合理的操作流程并要求工人严格按照操作流程执行焊接。另外针对大尺寸工件，采用分部施焊，最后在进行组装焊接，并调控好电流、焊接速度等，以免因为焊件过大导致应力不均匀形成变形。对于焊缝较长的焊件，推荐使用分段焊接法，并严格控制好焊接速度。焊接时人员应对称均匀分散布置，避免由于热量集中引起变形。如遇到大型工件且形状不对称，应分部焊接后，再进行装配焊接，避免焊件过大导致应力不均产生整体变形的情况发生。大工件在龙门焊上焊接会有的多次翻动，一定程度上也可以靠重力产生的应力自行矫正变形，但要注意翻动方向，避免造成无法矫正的变形。还可以通过加装固定装置来避免焊件在焊接过程中发生变形。

对于已经变形的工件，如变形是可矫正的，并且矫正后不影响质量，可采用火烤矫正。如变形较大，要利用矫正装置进行矫正。对于无法矫正的应重新制作，不能以次充好。

小结：钢结构焊接是要求极高的焊接工艺，处处注意才能做好成品避免不良，本文就钢结构焊接过程中的几个典型问题做出了分析，但在实际操作中还会有大大小小各种不良问题出现，只有严格控制工艺流程，做好焊接的每一个步骤，才能尽可能避免问题的出现。

参考文献：

[1]杨传永.船体结构焊接变形控制方法研究[J].中国新技术新产品，2013

[2]郭广凯.论钢结构焊接变形的矫正方法[J].中国建筑金属结构，2013

[3]席居法.建筑钢结构焊接施工的质量控制[J].建筑，2014，03

焊接企业认证常见问题 第5篇

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焊接企业认证常见问题 第6篇

我们经常在商品包装上看到外方内圆，里面有个“S”的图标，还带有CHINA的字样，表示经过了我国的企业产品质量认证。但好多人并不知道它的意义，也不了解它，更不知道它的问题，下面我就来阐述一下。

所谓的产品质量认证制度：是指依据具有国际水平的产品标准和技术要求，经过认证机构确认并通过颁发认证证书和产品质量认证标志的形式，证明产品符合相应标准和技术要求的活动。分为安全认证和合格认证。

推行产品质量认证制度的目的，是通过对符合认证标准的产品颁发认证标志，便于消费者识别，也有利于提高经认证合格的企业和产品的市场信誉，增强产品的市场竞争能力，以激励企业加强质量管理，提高产品质量水平。同时，由作为第三方的认证机构对产品质量进行认证，已成为许多国家保证产品质量的一种普遍做法。经过质量认证的产品可以方便地进入国际市场，有利于进一步促进我国对外经济贸易的发展。

实行产品质量认证的目的是保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展国际质量认证合作。其意义具体表现在以下几方面：

1、提高商品质量信誉和在国内外市场上的竞争力

商品在获得质量认证证书和认证标志并通过注册加以公布后，就可以在激烈的国内国际市场竞争中提高自己产品质量的可信度，有利于占领市场，提高企业经济效益。

2、提高商品质量水平，全面推动经济的发展

商品质量认证制度的实施，可以促进企业进行全面质量管理，并及时解决在认证检查中发现的质量问题；可以加强国家对商品质量进行有效地监督和管理，促进商品质量水平不断提高。同时，已取得质量认证的产品，还可以减少重复检验和评定的费用。

3、提供商品信息，指导消费，保护消费者利益，提高社会效益

消费者购买商品时，可以从认证注册公告或从商品及其包装上的认证标志中获得可靠的质量信息，经过比较和挑选，购买到满意的商品。

不仅如此，产品质量认证还能促进企业的发展，推动推动经济增长方式从粗放型向集约型转变。中国加入WTO一方面为国内企业发展提供了契机，为中国企业参与国际竞争、拓展国际市场、引进和消化国际通行的管理经营模式和理念提供了很好环境；另一方面，国家宏观管理和市场监督政策及管理手段与国际的接轨也使企业的生存面临严峻的考验，企业自身产、供、销等环节的管理与运作能否适应竞争环境是企业面临的重大问题。应该说开展产品质量认证活动，为企业提供了很好的外力与内力的共促作用。开展产品质量认证对企业自身的管理、生产、营销、服务等经营活动有以下几方面好处：

一、企业可以改善和优化内部产、供、销等过程。突出体现在：

1、提高管理效率。取得质量认证资格必须具备的一个基本条件是企业必须按照标准要求建立质量体系。企业在建立产品质量体系和取得认证的过程，运用质量管理体系标准先进的管理理念，重组和界定部门及人员的职责，并以文件化、法制化的质量体系文件规范管理，理顺人、财、物、信息等内部流通及反馈的各种关系，以达到提高管理效率、增强管理层决策效能的目的。

2、提高人员素质。通过建立和优化质量管理体系，能有效贯彻标准的全员参与和人员培训与考核的要求，使企业培训具有目的性、针对性和计划性，考核筛选最适合岗位的人员上岗，以激发人员学习与提高的主动性，从而保证人员素质满足企业不断发展的需要。

3、有效降低生产成本。通过对影响质量的主要因素、生产过程的识别与有效控制，在运行中采取自我能力评价和纠正、预防措施的机制，建立产品零部件供应商资质评价、零部件适应性开发、产品供货质量控制等措施，降低生产、经营等环节的不合格品率，降低产品研发与市场推广的风险，以达到减少物耗成本。

4、促进企业产品技术改进。遵循设计要素的控制原则，企业可建立较完善的产品技术改进和产品结构调整过程中的开发、设计、验证、更新运行机制，缩短从产品设计到市场销售的周期，增强产品的市场适应能力。

可以说通过产品质量认证企业引进了由企业质量管理专家、产品技术专家、产品质量诊断专家组成的综合评价及诊断系统，强化了企业对自身问题的识别与处理能力，也拓宽了与外界环境的交流渠道，通过内外力的有机结合，推动企业发展。

二、企业可以增强市场竞争能力。突出体现在：

l、企业通过取得认证资格，提高了合同执行效率、进一步完善了服务、提高了产品实物质量，树立了企业、产品和服务的信誉，建立了品牌形象。

2、增强市场竞争力，扩大市场占有份额。由于运行质量保证体系和符合产品认证需要的专业技术及管理要求，企业在内部设计能力、产品的生产组织、产品质量的稳定性、销售及用户服务等市场行为进一步规范，降低了各环节成本，提高了产品附加价值，从而促进企业扩大销售渠道和销售量，实现优质优价，获得更大利润。

3、有助于企业树立全球经济竞争意识。随着全球经济一体化的发展趋势和中国加入世界贸易组织后宏观环境的变化，特别是国家有计划有步骤地实施产品质量认证的国际互认，使企业产品顺利走向国际市场和生产基地的国际化成为可能。建立并运行质量体系，优化产品生产结构和提高产品质量，是企业在市场竞争异常激烈的环境中生存与发展的手段，也是企业取得国际通行证，为自身发展战略目标的实现提供了有效的保证。

4、顺应国家有关产品质量监督管理变革。在《中华人民共和国产品质量法》中第九条明确提出“国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度”。随着国家质量监督检验检疫总局对认证工作的加强和“一证代多证”的管理改革思路，企业获得产品质量认证资格，可避免重复抽查和检验。

但是，任何事情都有利有弊，我国的质量认证还不够完善，还存在着许多问题，有待我们解决完善。

其中，有些企业在产品获得质量认证，成为免检商品后，就不像以前那么认真生产了，经常会出现一些企业的商品质量下降，服务质量下降，最终导致产品销售停滞，导致企业出现危机甚至是破产。

例如：三鹿集团曾是中国最大奶粉制造商之一，其奶粉产销量连续十五年全中国第一。但是，曾经的免检产品，因为疏于奶源检查，结果导致部分奶源被长期掺入三氯氰胺，直接危害了饮用者的人身安全，最后导致企业破产。这不仅让三鹿付出了代价，更是让中国的奶制品行业付出了惨痛的代价。因为三鹿奶粉事件，许多奶制品销售受阻，企业形象在全国、乃至全世界严重下降，直接影响了我国奶制品在世界市场的竞争力。导致我国的奶制品行业需要几年才能恢复原来的活力。

另外，我国的某些行业还不够发达，无法形成有力的产品质量认证。比如汽车制造业，这就使得我国的质量认证说服力不强，特别是在世界市场，我国的质量认证并不一定被认可，还要经过国外的检验。

还有，获得质量认证合格后，容易让员工有懈怠心理，导致部分员工工作态度不积极，影响企业运转，降低企业的生产效率。并且，企业获得产品质量认证资格，可避免重复抽查和检验，这就使得企业放松心态，产生类似三鹿集团的时间。并且，出现了类似三鹿事件的事情，是对我国质量认证的打击，是我国质量认证体系的权威下降。

有些时候，企业会专和经过质量认证的企业合作，这不仅不能充分的利用各种资源，还会是新兴企业举步难见，难以发展，这就影响了我国经济发展，破坏经济扩展。

所以，综上所述，我国的质量认证体制还存在很大的问题。

因此，我们不仅要看到质量认证给我们带来的好处、意义，更要看到它的问题，尽快完善，使我国的质量认证体系进一步发展，为我国经济的发展做出更大的贡献，带来更大的意义。

论述我国企业产品质量认证的意义与存在 系别： 专业班级：姓名： 学号： 问题

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王跃