gsp认证门店工作步骤

gsp认证门店工作步骤（精选12篇）

gsp认证门店工作步骤 第1篇

新版GSP认证门店准备工作

1、《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置。每个人员记住本门店的经营范围。

2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见及时回复。

3、认证检查当天所有在岗须佩戴工作牌，衣服整齐、干净，哪个人员要在岗由连锁门店管理部通知。

4、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。

5、注意保持店面整理整洁，及时填写定期检查有关记录。在药品陈列区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有粘鼠板、灭蚊灯等全部放好到位），窗户不得开启。

6、检查验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。会使用空调，提前检查空调运行是否正常，温度要控制在在17℃左右，湿度在70%以下，开空调时，门窗要关闭。

7、检查验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的广告宣传。

8、纸字文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用二横线划掉，在旁边写上正确内容，修改处加盖修改人的名章。

9、《处方销售记录》项目填写规范齐全，有驻店药师盖章。审方必须是驻店药师。尽量留处方或处方复印件。

10、连锁门店杜绝出现空白处方、成册未撕开的处方。对于处方药特别是注射剂、含可待因、福尔可定，麻黄碱、复方甘草片、复方甘草口服液、抗生素等，导出销售记录核对，必须每笔销售都有处方和登记。

11、抗生素、含麻黄碱复方制剂、进口药品、拆零药品必须要有同批号检验报告单。

12、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要登记完全、不得遗漏，必须按项目填写规范齐全。含特殊药品的复方制剂时处方药按《处方药管理制度》严格凭处方销售，并进行销售登记。（例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等，没处方不能销售）除处方按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。销售记录每日检查登记，不得遗漏。

13、不合格药品专柜、停售专柜退库区应有标识，不得有药品存放，柜内要打扫干净。

14、《温湿度记录》记录完整，保证门店员工都会正确读取，记录与实际一定一致，温湿度计(要有校正证明)要悬挂在能相对能代表店面的实际情况的位置。一日两次，上午和下午定时记录。检查当天早上所有温湿度记录必须填写，设备运行记录填写开启时间。其他所有记录及时记录、但不得提前填写。温度范围是10℃—20℃；湿度是：35%---75%。记录要求：

室温≥20℃，湿度正常时须采取措施，方法是“开空调降温”。室温≥20℃，湿度≥75%时须采取措施，方法是“降温、抽湿或抽风。”湿度≤35%时采取的措施是“洒水、拖地。”室温正常，湿度≥75%时须采取措施，方法是“抽湿或抽风”。采取后结果一定要符合要求。在写记录时，采取措施时温度升高，湿度相应的就得降低，反之一样。

15、裸瓶装药品应收集全并保留好说明书；宣传折页一律收起。

16、药品陈列标准，按照上次给质管员做的示范，要严格药品的摆放，非处方药品区不得有处方药，口服药柜内不得有外用药，细化药品分类，将有明确的功能主治药品摆放在各自的区域内。非药品应设置专区，一个店内不得有多个区域，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。药盒要清洁，盒上不得有灰尘。

17、收银台不能陈列药品，除必要的设备外，不得有其他无关的物品。

18、个人物品要隐蔽存放，有更衣室的，室内要物放有序，整洁卫生。店内不得有卫生死角，注意检查棚顶、墙角和四壁不得有蜘蛛网等。

19、酒精、高锰酸钾应存放在危险柜内，货架上仅保留标签，如有顾客需求请向顾客说明。20、中药斗谱必须正名、正字，不得有缺失，且保留斗内中药饮片的合格证，调剂斗内有且只有一张该批次饮片的合格证。直至该批中药饮片销完。无合格证的中药饮片必须下架。装斗前应清斗并记录。装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；调剂柜台内清理干净，顾客未取走的药、代煎药整齐规范码放，煎药处及设备要清洁卫生，煎药记录签字完整。

21、根据自己的岗位熟记自己的岗位职责和药品销售、处方药销售、拆零药品销售的工作程序，公司的质量目标和质量方针等。

22、掌握一些有特殊要求的药品的禁忌和不良反应。如喹诺酮类和磺胺类人工合成抗生素的禁忌和不良反应。如喹诺酮类18周岁以下人员不能使用，磺胺类服用时要多喝水等等。

23、质量管理员要掌握验收、陈列检查的目的和程序等。

24、驻店药师要掌握如何审方和药学服务。

25、门店文档、人员资料、店面管理平时要求做到位，认证前一天晚上下班前所有准备工作必须全部到位。

26、挂职的驻店药师要提前几天到岗，到岗后立即投入工作，熟悉门店环境、文档、电脑操作、熟悉连锁公司和店里所有员工大致情况，不要把自己当局外人。

27、检查人问到要什么记录，就只拿该记录最近一次的记录，不得把其他记录、以前的记录全部一起拿出来。与认证检查无关的记录、资料不得出现。例如温湿度记录只拿当月的。各种记录要按月装订好。

28、质管员能正确及时准确的完成一个品种的药品从购进计划、到货、验收、陈列检查和销售的全过程。如华北制药股份有限公司生产的批号为1207031的硫酸庆大霉素颗粒。

29、对抽查的药品可能要去供货单位进行审核其供货单位的资质和供货渠道。

30、计算机服务部的人员要全程陪同，及时解决处理出现的计算机操作和运行的问题。

31、要熟练掌握到货不合格药品、陈列检查的不合格药品和到效期药品的处理程序。

32、确定参加检查陪同人员及参加首次会议人员名单。

33、拆零柜内要摆放需拆零的药品。如土霉素、制霉素、复方甘草片和肠虫清等需要拆零销售的药品。

34、电子档案的填写要规范，没做验收的，必须全部做好验收。

35、对于拆零记录和电子档案的填写要求见附件一和附件二。电子档案的填写看看哪些是自己应该做的，还没有做到位的。

36、对于药监人员提出不合格的问题，一定不能说谁谁这样说的，只能说自己对GSP的要求理解没到位，今后一定按照您和GSP的要求去做去整改到位。

37、认真学习GSP检查的应知应会内容，必须记住假药、劣药的定义和相应的6种情形等相关的知识。见附件三。

38、连锁门店的平面图，没有的店要打印，要与实际药品陈列的情况一致。

39、设施设备表要填写拆零专柜内所有的调配工具和包装用品。（其是经营场所设备的一部分）

40、有库房的，库内不得存放药品和医疗器械。

41、店内的考勤表必须是符合资质人员的，不得出现实习人员的名字。（门店内部做一个真实的考勤表）

42、必须凭处方销售处方药，如有顾客购买处方药的，让顾客找医院或诊所开处方后再来购买。

43、价签的张贴不规范，货架上应粘贴在前面，不要粘贴在里面的玻璃上，货柜与非药品货架同样如此，就是给顾客看的。

44、瓶装药品不得倒放或侧放，尤其是液体药品。

45、药食同源的瓶装中药饮片，特别是注有功能主治的，除豆芽街、西湖路和东风路外，其他的店没有资质，检查前要及时下柜。

46、相应的岗位职责见附件四。

gsp认证门店工作步骤 第2篇

一、人员、证照、门店管理

1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。

2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一：12331.3、申报两名药师上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。

4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净、，特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。

5、《药证》上经营范围无生物制剂的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。

6、有调配中药饮片门店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。注意保存检定报告。

7、检查门店是否有大于150升的冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。

8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。

9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。

10、所有门店药品面积要大于60平米，提前备好地标线，处方区必须在10平米以上。

11、验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。提前检查空调运行是否正常，如有异常提前知会修理。

12、验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传；广告宣传必须合法、未过期广告批文；非药品可以特价、买赠，但不得夸大和宣传药品疗效。

二、文档

1、文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用一横线划掉，在旁边写上正确内容，药师签名。

2、人员档案资料应为门店所需员工档案加申报药师档案，资料齐全，且前两行为申报药师信息，且与后面内容一致。特别强调所有药师复印件一定在档案内，体检表不能过期。

3、自培训之日起，每次来货验收药品需按批号点货，发现批号和调拨单不符时，将批号不符的药品申请退库、调拨单每页第一行验收结论必须填写合格，其他行打 “钩”，验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施，调拨单和《商品验收记录》都要记录，并保持一致，每张调拨单都必须有药师签名确认。电脑上验收记录需 同步进行，且注意冷藏商品的温度确认。所有单据分类按月装订，自制封面，调拨单、退库单、门店互调单需药师签名确认。

4、《处方销售记录》项目填写规范齐全，有药师、执业药师签名。签名方法是由兼职的俩药师签名，审方必须是执业药师。尽量留处方或处方复印件，包括医保处方都必须两兼职药师签名。特别提示：处方销售记录必须当天或次日早班上班后一小时内完成，所有签名不允许代签。

5、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要登记完全、不得遗漏，必须按项目填写规范齐全，并有兼职两药师签名。

6、《温湿度记录》记录完整，保证门店员工都会正确读取，记录与实际一定一致，不能造假，温湿度计(要有校正证明 要悬挂在通风处。每店有值班经理、主管 负责检查记录，一日两次，上午9：00和下午4:00。（原记录45%改为35%）每店须将使室温和冰箱温度分两本记录。记录要求：

A、室温≥30℃，湿度正常时须采取措施，方法是“开空调降温”。室温≥30℃，湿度≥75%时须采取措施，方法是“降温、抽湿或抽风。” 湿度≤35%时采取的措施是“洒水、拖地。”

室温正常，湿度≥75%时须采取措施，方法是“抽湿或抽风”。采取后结果一定要跟进、记录在本上。

B、冰箱温度：控制在2—8℃，超过或降低都必须及时调整，湿度如实登记，不采取措施仅供参考。冰箱要保持24小时不断电，冰箱内的商品要密封好，按GSP 要求分类摆放。

特别提示：该记录必须每天完成，由注册在店的值班经理、主管签字，不得代签。

7、在处方区必须设置拆零专柜（所有换证门店），拆零工具（剪刀、有文华医药标识药袋、托盘、拆零记录本、一次性手套）齐全，药袋上印有有效期等信息，销 售记录与实物的批号、数量一致，顾客签名和药师签名需齐全，如无拆零药品，则放置一本填好封面的空白《拆零销售记录本》。

8、《效期预警表》按公司要求做好备查，不得有漏记现象。

9、所有门店要有一本《商品验收记录》来货验收情况，还需准备一本《冷藏药品验收记录》，同时准备一本《商品陈列、卫生检查记录》每日记录一份《陈列检查 记录》，记录与调拨单、不合格区、退库区一致，商品数量吻合；有问题时及时记录，没有问题的写上合格，不得有漏记现象。冷藏药品到货时，应将该药品的运输 情况登记在冷藏、冷冻药品登记本上。不符合温度要求的应当拒收。

10、不合格区、退库区应有标识，各区内如有商品，一定与记录一致（最好在认证当天前全部处理完）。

11、《顾客投诉记录》、新版《不良反应记录表》跟进及时、记录完整。

12、《培训记录本》、《员工培训档案》要求记录规范、完整认证前要求在岗人员对近期培训内容熟悉。每月至少各组织一次法律法规培训。每培训计划要有 法律法规、含特殊药品的复方制剂的管理、冷藏药品相关规定、药品拆零销售相关规定知识的培训。以上四个专题培训考核，应有试卷。

13、销售含特殊药品的复方制剂时，必须闭架销售，处方药按《处方药管理制度》严格凭处方销售，并进行销售登记。（例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等，没处方不能销售）除处方按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。销售记录每日检查登记，不得遗漏。

14、空白《质量问题报告单》留在店面。

15、记录及相关凭证应至少保存5年。

三、陈列与分类

1、店内大、中标示牌上的文字表述、颜色与要求一致。

2、陈列标准：做到大标示牌、中类标识牌、小类标识牌与商品要对应：做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、外用与内服分开、处方药必须闭架、按功 能类别相对集中陈列。验收当天再次组织自查和交叉互查，确保到位。非药品应设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

3、凉茶框药品与非药品分框陈列，并陈列所属区域。

4、收银台不能陈列药品，非药品须内服、外用分开。

5、非处方区贵重药品可以陈列空盒，也可以只放置标签或温馨提示，商品实物放在药柜里。

6、处方药不能摆开架自选式堆头，非处方药堆头必须和非处方药区货架放在一起。

7、库存商品也须按类陈放、整齐、有序。

8、非社保店不得陈列（包括冰箱）干扰素、诺和灵笔芯等针剂，如有顾客需求可到周边社保店调货。（验收当日全部下架）

9、酒精、高锰酸钾应陈列于库房，货架上仅保留标签，如有顾客需求请向顾客说明。

10、裸瓶装药品应收集保留好说明书；宣传折页一律收起。

11、门店中药斗谱必须正名、正字，不得有缺失，且保留合格证，直至该批中药饮片销完。无合格证的中药饮片必须下架。装斗前应清斗并记录。

12、含麻黄碱类药品集中放在处分区，要有“含麻黄碱类药品专柜”标示牌，并做好登记，注意身份证号码。

提示：

1、门店文档、人员资料、店面管理平时要求做到位，认证前一天晚上下班前所有准备工作必须全部到位。

2、商品陈列要求：除对门店营业支持较大商品外，其他商品必须按分类原则进行陈列，对门店营业支持较大商品门店事先列出明细，暂不做陈列调整，待检查前

一、两天再调整到位。

3、检查当天门店所有文档资料保存和平时一样，检查时检查员需要看什么就拿什么，不要将所有资料全拿出来。

4、申报药师到岗后立即投入工作，熟悉门店环境、文档、电脑操作、店里所有员工大致情况，不要把自己当局外人。

5、总部在接到药监局的检查通知后，由人事部负责通知申报的两名药师到岗，本店必须再次确认。要注意以下内容：（1）时间：在检查当天早上8:30到。

（2）来本店时要携带的物品：

（一）、证件原件（药师要求证件：药品从业人员上岗证、身份证、药师证（继续教育学分）、毕业证、社保卡、劳动合同、社保清单 ；

（二）、大一寸相片一张；

（三）、个人档案；

连锁门店GSP工作内容 第3篇

1.按许可证和营业执照核准的经营方式和经营范围从事经营活动，不得经营生物制品、特

殊管理药品、息隐、一次性输液器、注射器，不得在店内行医[，不得超出经营范围。

2.将证照及服务监督栏悬挂在店内醒目位置。

3.确定一名质管员（药士以上职称、有上岗证），负责质量管理工作，进行药品验收并在配送单上签字，负责指导督促质量管理制度执行，负责处方审核并签字，质管员必须在职在岗。保存好公司任命文件。

4.认真学习并执行衡生大药房质量管理制度（制度装订成册，妥善保存），每季度对制度

执行情况一次检查考核，做好记录。

5.每年按药监分局要求进行健康检查，建立健康档案。

6.门店整洁卫生，货架，货柜齐备，各种标识清楚醒目。

7.门店购药规范，药品由配送中心配送。配送单按月装订保存。配送中心开具的规定范围

内的药品配送单必须单独装订保存，其他（如器械、食准字、消准字、妆准字等）配送单另外保存。

8.药品分类管理按如下操作：

① 标有OTC标识的为非处方药，与处方药分柜摆放，不得混杂。

② 药品与非药品（家用医疗器械、食准字、消准字、妆准字）分开陈规。

③ 内服药品与外用药品分开陈，易串味的药品分开。

④ 危险品（酒精、高锰酸钾）不得陈列上柜。

9.拆零药品集中放于拆零专柜，并保留原包装标签，建立拆零记录，药品拆零销售使用清

洁卫生工具，药袋上写明品名、规格、用法用量、有效期。

10.中药饮片斗前应做复核，不得错斗、串斗、防止混药，复核人应签字，饮片斗前应写明

正名正字。

11.对店内陈列药品按月做好养护记录（全面检查、概括填写）。

12.每日上下午填写温湿度记录，温湿度应符合规定要求，温度≤30°C，相对湿度

45%--75%，随时保持温湿度计水槽注满蒸溜水。

13.处方审核、调配人员均应在处方上签字，不得擅自更改处方所列药品，拒绝调配有配伍

禁忌或超剂量处方，处方保存2年。

14.无医师处方不得销售处方药（包括抗生素），处方由执业医师或执业助理医师提供，处

方药不得开架自选销售。

15.按月填药品不良反应报表，未发生的“0报告”，若发生应及时报告。

16.设置顾客意见簿、服务公约、监督电话，及时处理顾客反映的药品质量问题和质量投诉，做好记录。

17.店内广告宣传应经审批（药监部门、工商部门）。

18.认真接待药监部门的日常监督检查，对指出的问题及时整改。

19.检查者问你提问时，若回答不上，请微笑回答：“对不起，我不知道„„”请真诚，谦

GSP认证工作汇报 第4篇

GSP认证工作汇报

市GSP认证中心验收组：

今天GSP认证中心验收组到我公司进行一次全面现场检查验收，借此机会让我代表公司向各位专家验收组的到来表示热烈地欢迎。实行GSP认证是加强药品经营企业管理和确保人民用药安全有效的重要手段，也是企业发展的自身要求。下面我将公司开展GSP认证的有关情况向各位专家汇报如下:

一、公司概况

我公司创立于2011年7月，是一家小型药品零售连锁企业，公司注册资金：51万元人民币；公司性质：有限责任公司；法定代表人为郭金奇，于2014年2月14日由钱红飞变更而来； 2014年2月14日，企业负责人邓燕英变更为周美琴，质量负责人邓燕英变更为汤晓玮；2014年4月

日质量负责人变更为孙端，汤晓玮变为质量负责人；总部地址：杭州市浙大路39号紫兰酒店四楼。连锁总部90平方米，门店总面积达725平方米；公司未设置仓库，委托浙江珍诚在线股份有限公司统一配送，公司现有10家门店分别位于：西湖区、下沙经济开发区、下城区、滨江区和余杭区。公司的经营范围：处方药与非处方药、中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。2013年的年销售额为800万元。

公司由总经理负责（负责营运），设有门管部、质管部、财务部、办公室、行政部、信息部，公司汇集了大批医药行业精英和零售人才，员工达46人，其中药学及相关专业人员27人，执业药师14人。，其余从业人员均取得了《职业技能证书》。公司自成立起，就严格按照GSP和相关法律法规的要求进行，为了适应公司发展的需求，各部门各人员都在不断的探索和完善各自的工作。二.自查工作汇总

根据《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规、规章的要求，结合本公司的实际情况，我们对这次的GSP认证工作高度重视，并作了系统、周密的布置和安排，做到坚持标准，实事求是。

（一）管理职责

一直以来公司把加强药品质量管理作为公司的工作轴线，纳入公司的整体目标和管理流程的各个环节，建立了保证药品经营质量的文件管理系统和质量管理制度，坚持常抓不懈。公司成立了由企业法人郭金奇为组长、质量负责人孙端为副组长，企业负责人、质量机构负责人、门管部负责人、行政人员、财务部负责人为组员的质量领导小组。质量领导小组的主要职责是建立公司的质量管理体系，实施公司质量方针、保证公司质量管理人员履行职责。质量管理部作为公司药品质量管理的枢纽，负责公司质量管理制度的拟定及监管工作，其主要职责是处理有关药品质量的投诉；负责不合 格药品的确认及对不合格药品的处理过程实施监督；牵头组织有关部门对质量管理制度的执行情况进行全面考核，发现问题及时指出、限令整改。质量管理部下设质量管理组和质量验收组，负责对公司各门店药品流通的直接监管，形成了覆盖全公司的质量管理网络，实行对公司药品质量的全面管理。公司目前使用的质量体系文件根据新版GSP于2013年12月制定。

（二）人员与培训

1、公司重视对员工进行培训与教育。公司内部定期组织教育培训，一般每月培训不少于1次，并制定了培训计划和临时培训计划，培训内容有：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）等法律法规、公司的《质量管理制度》、药品专业知识、等。对需要药监局进行继续教育的都严格受教，同时也做好培训教育考核工作和员工教育培训档案。

2、公司每年组织直接接触药品人员到县级以上的医院进行健康检查，并建立了完整的职工健康档案。

（三）、设施与设备

1.公司各部门均配备有计算机，实现了信息的统一管理，各门店药品陈列设备，灭火器、防蚊蝇器、灭鼠器、拆零用具都按要求配备。

（四）、进货

1、坚持“质量第一”的原则，以质量求生存，以质量求发展。在质管部参与下，门店根据库存和销售情况制定要货计划，门管部统一请货由配送单位统一配送，进货药品有合法票据，并建立药品购进记录。

2、配送单位坚持从合法的生产、经营企业购进药品。签订购进合同并明确质量条款。

3、质管部协同各部门每年对配送单位进行质量审计。定期或不定期对配送单位在进、销、存方面的管理是否符合GSP进行检查。

（五）、验收

1、公司各门店配备了专职验收员，验收员严格按照验收制度与程序操作，对购进药品进行逐批分类验收，并做好验收记录，对销后退回的药品，由专职验收员重新验收。

2、在验收过程中发现疑问，上报质量管理部，经质量管理部审定，合格的入库上架销售，不合格的按《不合格药品管理制度》处理。

（六）、陈列与养护

1、对所有药品实行色标管理，药品按批号摆放。药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、液体制剂与固体制剂分开陈列，易串味药品专柜。陈列

2、药品养护员负责药品的养护工作，在业务上接受质量管理部的监督指导，每季对所有在库药品进行养护，并做好 养护记录。如发现质量可疑药品，及时上报质量管理部审定。

3、养护员每日定时对库区温湿度进行监测，根据不同情况分别采取不同的调控措施。

（七）、销售与售后服务

1、销售药品要正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，坚持“先产先出、近期先出”的原则销售药品。

2、药品的质量投诉和不良反应报告处理、接待、收集由质量管理部负责，相关部门及人员收到药品质量投诉、药品不良反应报告时，应及时报告质量管理部，质量管理部针对投诉内容进行调查，相关人员必须积极配合，并做好记录。投诉中，确属于公司药品质量不合格，应在《质量查询、投诉调查处理单》上写明原因、处理意见和纠正措施，及时上报。属于药品不良反应的投诉，由反应人写出书面材料，质量管理部进行详细调查并作好记录，由反应人签字，同时填写《药品不良反应报告表》，定期收集、汇总、分析，按规定向省不良反应监测站报告，报告涉及的有关资料应建立档案管理。

（八）、信息与计算机系统

公司很重视企业信息化建设，有独立的信息部门，公司采用先进的计算机管理体系，做到统一请货，统一配送。有完善的信息管理制度。公司设置了每个人的系统权限，每个人根据自己的系统权限进行 5 操作，实现了各经营环节统一管理的目标。

公司各门店，实行统一管理，每门店至少配备1台电脑，都配有信息管理系统和业务系统，各门店操作员经过实践操作培训上岗。更好的利用计算机网络来提高工作效率，公司使用先进的VPN联网技术，可以使门店和总部的信息得到实时更新和监控。如门店在每天销售结束日清后数据自动上传，而门店的实时库存也在门店管理者的监控中。

公司成立以来通过各方面的积极准备和公司领导高度重视、全体员工的辛勤努力，我公司的GSP工作已经基本具备了认证条件。

虽然当前的医药流通行业竞争激烈，但我们仍为认证做了大量工作，投入资金，付出辛勤汗水，努力达到GSP标准。我们要在以后工作中，在各级领导的指导和帮助下，不断完善质量管理体系，提高企业管理水平，确保群众用药及时、安全、合理、有效。通过这次GSP的认证将会使公司的质量管理工作及公司的整体素质再上一个台阶。对于存在的问题和不足之处，恳请检查组批评指正，我们将及时整改、不断提高。在此我们表示衷心地感谢！

杭州同康大药房连锁有限公司

GSP认证内审工作安排 第5篇

GSP质量认证是企业适应市场国际化竞争的需求，也是推动我国药品零售企业经营质量管理的现代化，增强企业核心竞争力的迫切需求。熟练掌握GSP认证流程及知识，是药品连锁零售企业现代化人才的衡量标准。因此，公司特组织对优秀人才进行GSP认证专业知识培训，并准备进行实战演练；为公司今后持续发展壮大打下坚实的人才基础！要求在即将到来的认证实战中，各位负责人思想高度重视，不懂就问，统筹协调，有效组织，强力执行，充分发挥团队荣辱精神，确保门店GSP体系得到充分落实。同时也成为熟练掌握GSP认证的专业优秀人才！

GSP认证常问题及操作方法：

一、购进药品有合法票据和建立购进纪录，且项目齐全（特别是批号），保证所有在架的药品都有电

脑购进纪录及进货单证；验收前晚将对对不上批号的个别药品做下架处理。

二、验收员凭“送货凭证”对照项目进行验收药品，并签名和盖章，写上验收结论（合格）和日期，按月归档，在封面上写上保存日期。

三、确保门店到货商品逐一验收。具体操作可照此执行：依照送货单据核对商品（药品）批号以及电

脑录入情况，确保单据、商品、电脑记录准确、一致。若出现实际商品批号与单据不符，可直接在货单上将不符批号划掉（总部配送商品除外，若商品批号有错，必需在商品上打标示标签，验收前下架），并在其上方注明正确批号。

四、验收前确保抗菌消炎类商品带批号销售，做到“有据可查”、货单统一。具体操作如下：售出商

品录入电脑必须同时输入其批号，并在处方药销售登记表上登记备查，同时确保数量相符。

五、公司总部下达各店需特别跟进的表格必须按规定填写、每日完善，确保GSP验收资料规范完整。

六、拆零药品专柜摆放，原包装标签和说明书保留，配有药匙和药监局拆零专用袋，并做好拆零销售

记录，确保数量相符。

七、药品进行分类管理，药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、易串味与一般药品分开，设立

不合格区（红色），退货区（黄色）。

八、确保在架所有进口药品必需有相应进口批文，且药品、验收单、电脑购进记录批号必需相符。

九、严格按照卫生检查标准全方位对店堂进行彻底大清洁，确保无卫生死角，店堂内干净、明亮，大

方。

十、设定单轨制销售专区，放置佩夫人（其他磷酸可待因类药品全部下架），严格按照抗菌消炎类商

品进行销售管理。

十一、验收前必需清理店堂内外进行药品宣传的广告画，并整理好，待验收过后再恢复原貌。

十二、组织对中药进行专项整改，确保无串味。具体操作如下：先把中药柜整个取出，清理里面杂物，而后对中药斗进行处理，保证无串味，同时中药材必需裸露与中药柜，且无任何外包装，中药标签按名称置于中药柜内。

十三、做好中药销售处方登记记录。保证每月不少于6份单。

十四、药品每月进行质量检查，将拆零（安乃近、去痛片、感康、白加黑、保济丸）、当单轨制（佩夫

人）、质量不稳定（达克宁栓、化痔栓）、易变质中药材（元肉、枸杞子、红枣、党参）等品种记录于药品质量养护检查记录表。

十五、验收前将近效期（距失效期6各月以内商品）商品下架，确保门店无任何近效期商品。

十六、营业场所必需配备空调、玻璃门或风帘机、冰箱、灭火器、老鼠笼、温湿度计（冰箱必需有温湿

度计）、中药配剂用称、香山称等

十七、第七本员工花命册包括企业负责人、质量负责人、质管员三个岗位人员的身份证、毕业证、药师

证（药士证）（驻店药师证），企业负责人培训证明、质量负责人培训证明、质管员培训证明，药师再教育培训证明（全部培训证明），东莞市劳动局用工合同复印件（原件用文件袋段好备查）。

规定涉及企业经营易串味品种

一、用胶袋密封的品种：

1、易串味品种：喇叭正露丸、和胃整肠丸、藿香正气液、藿香正气胶囊、人丹、十滴水、速效救心丸、2、气味浓烈的带刺激气味的外用膏药均属（存放于易串味专柜）

3、复方土槿皮酊、皮炎宁酊、土槿皮酊、肤阴洁、洁尔阴（存放于易串味专柜）。

二、用冰箱储存品种：

妈咪爱、金双歧、整肠生、丽珠肠乐

三、验收前必须下架药品：

GSP认证工作总结及今后计划 第6篇

2014年6月我司再次迎来了5年一次的GSP认证。公司多年经营一直以《药品管理法》和GSP为核心，全面贯彻落实公司的质量方针和目标，为顺利通过GSP再认证，我公司专门成立了由公司副总经理和质量部部长领导的GSP质量管理小组，除了多次参加省、市组织的GSP条款培训外，公司自2014年上半年进行多次内部自查工作，并请相关专家进行现场指导和培训。

12日,13日，GSP认证专家小组3人如期对我公司进行了现场认证审核考察，对我公司的采购，销售，财务，仓储，客服等部门进行了详细而专业的审核，经过各位专家给公司领导和相关岗位人员的审核认证，我公司顺利通过了GSP认证审核。

从本次认证审核上看，质管部对质量体系很重视，能按照GSP体系要求执行，文件、记录管理便于查阅；业务部、仓储、采购等部门也能把质量部的各项要求落实到位。在此次认证过程中，我部门虽不是重点审查部门，但为了保证部门能百分之百通过审查并全力配合其他部门的审查，我们也尽了最大的努力。首先，我部门每天下午均组织员工学习GSP的各项条款，特别是与本部门有关的，要做到滚瓜烂熟，了然于胸。其次还要熟悉本部门日常工作的流程，每个人都必须做到当专家提问时能准确、快速、完整的回答出来。对于公司的内部自查，我们也积极主动，把它当做正式认证来对待，对于不足的地方及时改进，发现的问题及时作出整改。同时，我们还积极配合客服部索要不符合新版GSP规定的供应商资料，完善首营企业档案。配合仓储部完善本部门采购品种的入库程序，并合理控制部门品种的采购数量。为了迎接GSP认证，我们也纷纷加快了工作节奏，大家紧密配合，下班后继续挑灯夜战，建立健全

各种采购记录，再次梳理作业流程，清洁办公区，将所有的精力都投向GSP认证。

认证虽然通过，并不代表我们的工作做得很好，在本次认证准备中，我部门还是发现了几处问题，这也是我们工作中薄弱的环节，需要改进：1，采购计划的制定还不够科学合理；

2、药品入库手续不通畅；针对以上问题，我们在日后的工作中必须做到：

1、每日查询库存，了解品种的销售周期，提前制定合理的采购计划，2、加强与入库检验人员的联系，提前办理好药品入库的各项手续。

山东省GSP认证工作程序 第7篇

［ 更新时间：2007-03-31 11:34:19］

根据国家药品监督管理局《GSP认证现场检查工作程序》、《山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》及《山东省药品经营质量管理规范(GSP)认证工作程序》的规定，为确保药品认证检查的公正、严谨和规范，制定本程序。

一、检查的准备

（一）组织和人员

1.山东省药品监督管理局药品GSP认证管理办公室（以下简称认证管理机构）负责组织认证检查组，确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案。

2.检查组应由3人组成，检查组成员应是山东省药品监督管理局药品GSP认证检查员库中的检查员,并按《GSP检查员选派办法》随机抽取，由组长1人、组员2人组成现场检查组。

3．检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。

4．认证管理机构可根据检查对象的类型、规模等情况派员参加，以监督现场检查方案的实施。

5．企业所在地市级（或县级）药品监督管理部门负责选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，并不得影响检查方案的实施。

6.检查组对认证管理机构负责，按认证管理机构统一安排实施现场检查。

（二）制定现场检查方案 认证管理机构负责制定现场检查方案。检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组成员等。

二、通知检查 认证管理机构应在现场检查前，将《GSP现场检查通知书》提前5个工作日告知被检查企业，同时抄送省、市药品监督管理局。

三、现场检查 被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查单位状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。

（一）首次会议 现场检查首次会议由组长主持，主要议程是介绍检查组成员，宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，落实检查日程，说明检查注意事项，确认检查陪同人员等。现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。

（二）检查和取证

1.检查组必须严格按照现场检查方案实施检查。

2.检查组必须按照本《程序》及《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写《GSP认证现场检查不合格项目情况》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》，对检查中发现的不合格项目如实记录。

3.检查员应对照检查项目现场核实，填写《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》，并注重事实的准确描述，具有可追溯性（如访问对象、文件编号等记录），经检查员签字生效。

4.检查期间检查组认为现场检查方案或检查项目需要修改，须经认证管理机构批准后执行。

5.检查组组长应充分听取组员意见，组员应服从组长的统一领导，体现集体智慧和民主集中的原则。检查组长应及时掌握检查情况，控制检查进度，保证检查质量。

6.检查过程中，如发现被检查单位有违法、违规行为, 检查组应按照法定程序查实、取证，移交当地药品监督管理部门按法定程序处理。检查组应将查实取证情况书面报告认证管理机构。

（三）综合评定

1.情况汇总 全部检查结束后，由组长组织评定汇总，撰写现场检查报告。检查组应根据检查项目和评定标准客观公正地逐项作出评定及综合评定，作出综合评定意见。

2.项目评定 检查组应根据检查标准，对检查项目进行评定，填写《药品GSP认证检查评定表》，形成现场检查不合格项目情况表，不合格项目情况表内容应简明扼要、客观准确，属缺陷项目的，直接否定。属特殊情况的，予以说明。

3.拟定现场检查报告 根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。

4.通过检查报告 检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。综合评定期间，被检查单位及观察员应予回避。

（四）末次会议

1．检查组于检查终结应召开由检查组成员、参加现场检查工作的有关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，祥被检查单位通报检查情况，检查组长宣读综合评定结果。对提出的不合格项目，由检查组全体成员和被检查企业负责人在不合格项目情况表上签字，双方各执一份。

2.检查组对提交认证管理机构的现场检查报告，应由检查组全体成员签字确认。

（五）异议的处理

1.企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或做出解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经检查组全体成员及企业主要负责人双方签字确认后，与检查报告等有关资料一并送交认证管理机构。

2．被检查单位对不合格项目情况表提出异议，检查组应给予解释和说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。

3．如被检查单位对不合格项目情况表拒绝签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并附观察员意见。

四、现场检查资料的提交 检查完毕，检查组必须及时将《GSP认证现场检查报告》、《GSP认

证现场检查不合格项目情况表》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》、《药品GSP认证检查评定表》。检察员记录及相关证据材料按《现场检查资料目录》提交认证管理机构。

五、追踪检查 对限期整改的企业申请复查, 应于5个工作日前将《GSP现场追踪检查通知书》发至被检查企业，同时抄送省、市药品监督管理局。检查组须按照追踪检查方案及《GSP认证现场检查项目》对企业进行全面的认证检查，并重点核实整改项目落实情况。检查结束，出具《GSP认证追踪现场检查报告》，其他事宜按本《程序》执行。

六、纪律要求

1.检查组全体成员应严格遵守《药品GSP认证现场检查纪律》。在检查期间如发生违反规定的行为，组长和组员均有责任和义务向认证管理机构报告。

2.检查组全体成员应于现场检查的前一天抵达被检查单位所在地，应于检查完毕的当天或第二天离开被检查单位。

3．认证检查员检查期间只确认被检查企业实施GSP情况，不得提供技术咨询及认证技术指导。

4.检查员及认证管理机构人员不得索取被检查单位与认证有关的管理软件资料；对被认证单位提供的有关资料负有保密责任。

药品GSP认证现场检查工作程序 第8篇

一、检查的准备

（一）组织和人员

1.药品监督管理局药品GSP认证管理办公室（以下简称认证管理机构）负责组织认证检查组，确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案。

2.检查组应由3人组成，检查组成员应是河南省药品监督管理局药品GSP认证检查员库中的检查员,并按《GSP检查员选派办法》随机抽取，由组长1人、组员2人组成现场检查组。

3．检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。

4．认证管理机构可根据检查对象的类型、规模等情况派员参加，以监督现场检查方案的实施。

5．企业所在地市级（或县级）药品监督管理部门负责选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，并不得影响检查方案的实施。

6.检查组对认证管理机构负责，按认证管理机构统一安排实施现场检查。

（二）制定现场检查方案 认证管理机构负责制定现场检查方案。检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组成员等。

二、通知检查 认证管理机构应在现场检查前，将《GSP现场检查通知书》提前5个工作日告知被检查企业，同时抄送省、市药品监督管理局。

三、现场检查 被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查单位状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。

（一）首次会议 现场检查首次会议由组长主持，主要议程是介绍检查组成员，宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，落实检查日程，说明检查注意事项，确认检查陪同人员等。现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答 检查组提出的有关问题。

（二）检查和取证

1.检查组必须严格按照现场检查方案实施检查。

2.检查组必须按照本《程序》及《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写《GSP认证现场检查不合格项目情况》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》，对检查中发现的不合格项目如实记录。3.检查员应对照检查项目现场核实，填写《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》，并注重事实的准确描述，具有可追溯性（如访问对象、文件编号等记录），经检查员签字生效。

4.检查期间检查组认为现场检查方案或检查项目需要修改，须经认证管理机构批准后执行。

5.检查组组长应充分听取组员意见，组员应服从组长的统一领导，体现集体智慧和民主集中的原则。检查组长应及时掌握检查情况，控制检查进度，保证检查质量。

6.检查过程中，如发现被检查单位有违法、违规行为, 检查组应按照法定程序查实、取证，移交当地药品监督管理部门按法定程序处理。检查组应将查实取证情况书面报告认证管理机构。

（三）综合评定

1.情况汇总 全部检查结束后，由组长组织评定汇总，撰写现场检查报告。检查组应根据检查项目和评定标准客观公正地逐项作出评定及综合评定，作出综合评定意见。

2.项目评定 检查组应根据检查标准，对检查项目进行评定，填写《药品GSP认证检查评定表》，形成现场检查不合格项目情况表，不合格项目情况表内容应简明扼要、客观准确，属缺陷项目的，直接否定。属特殊情况的，予以说明。

3.拟定现场检查报告 根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。

4.通过检查报告 检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。综合评定期间，被检查单位及观察员应予回避。

（四）末次会议

1．检查组于检查终结应召开由检查组成员、参加现场检查工作的有关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，祥被检查单位通报检查情况，检查组长宣读综合评定结果。对提出的不合格项目，由检查组全体成员和被检查企业负责人在不合格项目情况表上签字，双方各执一份。

2.检查组对提交认证管理机构的现场检查报告，应由检查组全体成员签字确认。

（五）异议的处理

1.企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或做出解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经检查组全体成员及企业主要负责人双方签字确认后，与检查报告等有关资料一并送交认证管理机构。

2．被检查单位对不合格项目情况表提出异议，检查组应给予解释和说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。

3．如被检查单位对不合格项目情况表拒绝签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并附观察员意见。

四、现场检查资料的提交 检查完毕，检查组必须及时将《GSP认证现场检查报 告》、《GSP认证现场检查不合格项目情况表》、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》、《药品GSP认证检查评定表》。检察员记录及相关证据材料按《现场检查资料目录》提交认证管理机构。

（六）追踪检查

对限期整改的企业申请复查, 应于5个工作日前将《GSP现场追踪检查通知书》发至被检查企业，同时抄送省、市药品监督管理局。检查组须按照追踪检查方案及《GSP认证现场检查项目》对企业进行全面的认证检查，并重点核实整改项目落实情况。检查结束，出具《GSP认证追踪现场检查报告》，其他事宜按本《程序》执行。

（七）、纪律要求

1.检查组全体成员应严格遵守《药品GSP认证现场检查纪律》。在检查期间如发生违反规定的行为，组长和组员均有责任和义务向认证管理机构报告。

2.检查组全体成员应于现场检查的前一天抵达被检查单位所在地，应于检查完毕的当天或第二天离开被检查单位。

3．认证检查员检查期间只确认被检查企业实施GSP情况，不得提供技术咨询及认证技术指导。

4.检查员及认证管理机构人员不得索取被检查单位与认证有关的管理软件资料；对被认证单位提供的有关资料负有保密责任。

gsp认证门店工作步骤 第9篇

根据•药品经营质量管理规范‣、•山东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）‣的规定，在省局的领导下和市局的组织协调下，我受理点于2004年12月中旬顺利完成了菏泽市辖区内县及县以上零售药店的GSP认证工作。GSP认证工作是一项严肃的工作任务，是一个系统的工程，此项工作的完成是和各方面的共同努力分不开的，回顾我市GSP认证工作，具体经历了以下几个阶段。

一、组织发动阶段

根据省局•关于加快推进药品零售企业GSP认证工作的通知‣（鲁食药监市„2004‟36号）精神，我市于2004年9月9日召开了全市药品零售GSP认证工作会议，并成立了菏泽药品GSP认证受理点。在会议上，魏建华局长作了重要讲话，明确指出GSP认证工作是我局今年的工作重点，但由于时间紧，任务重，要采取各种措施确保按时完成我市的GSP认证工作，要提高认识加强领导，充分认识到GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施•药品经营质量管理规范‣情况的检查，评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程，也是促进企业提高药品经营质量的一次机会，更是药品经营企业必须完成的任务。各县局要一把手靠上 抓，分管局长亲自抓，真正把药品零售企业GSP认证工作有组织地开展起来。要采取举办培训班，派专人蹲点指导等卓有成效的措施，帮促药品经营企业实施GSP认证工作。每位检查员在实施认证检查时都要严格依据国家统一发布的标准，不能以任何理由任何方式降低标准，彻底消除“零售认证放到市里，标准可以降低”的思想。工作中要秉公执法，遵纪守法，廉洁正派，坚持原则，文明礼貌。会议同时印发了•关于印发†菏泽市药品零售企业GSP认证现场工作程序‡的通知‣及•关于印发菏泽市药品零售企业†药品经营质量管理规范‡认证工作程序的通知‣等文件，并且每位检查员都与市局签定了药品GSP认证检查员责任书，明确了职责和责任。最后，检查员共同宣誓，要认真履行GSP认证检查的职责，忠于法律、忠于人民、严格标准、严守纪律、公正公平、清正廉洁，为药品监管事业做出应有的贡献。会后，史国生副局长又对我受理点的工作做了进一步的安排和部署。使大家充分认识到此项工作的艰巨性和严肃性，省局把此项工作放到市里来做，是对我局的充分信任，是相信我们有完成此项工作的能力，所以只有努力把工作做好才不辜负省局对我们的信任。为尽快开展此项工作，市局启动专项资金，为受理点配备了必要的设施和设备。然任重道远，而时不我待，所以马上开展此项工作，并认真贯彻实施才是我受理点最重要的任务。

二、贯彻实施阶段

为便于开展工作，市局将受理点设在了市局市场监督科。9月中旬，我市受理点便收到了定陶县鸿祥大药房、定陶县济安堂大药房等单位的认证申请材料，在受理点主要负责人郑兆显同志的认真组织和领导下，受理点按照工作程序对申请资料进行认真细致的形式审查，并按顺序填写了•药品GSP认证流程表‣，同意受理的及时填写•药品GSP认证申请受理通知书‣。按照规定，对已受理的申请资料进行技术审查，符合要求的及时组织制定现场检查方案，并下达现场检查通知书，通过对首批申请认证企业申报的资料来看，我市的药品经营企业对GSP认证充满了热情，准备的还是比较充分。据他们讲，及早通过GSP认证是为了对企业积极的努力和准工作作出肯定，使企业的药品经营能真正按照•药品经营质量管理规范‣的要求去做，并借此提高药品的经营质量，提高声誉，搞好效益。这说明各县局确实把GSP认证的宣传工作做到了家，使经营者提高了认识。为使我市的GSP认证工作开个好头，对通过技术审查的企业认真组织现场检查。首先制定了详细周密的现场检查方案，并特别制做了认证工作廉政卡，要求检查组在进行现场检查时将廉政卡亲自交到管理相对人手中，对检查组的工作要进行监督，并将意见和建议及时反馈。从反馈的情况来看，局党组对我市GSP认证工作做出了充分的肯定和认可，各被检查单位对我局务 实高效、清政廉政的工作作风非常满意。我市共有经过国家局和省局培训的认证检查员25名，其中多人参加过国家局和省局组织的GSP认证工作，他们工作能力强，经验丰富。为便于开展工作，并培养一批有经验的检查员，郑兆显、孙西聚等同志亲自带队，并选拔一批年轻但经验相对丰富的人员重点培养，做好传、帮、带，争取为今后我市的GSP认证工作打下坚实的基础。

通过对首批11家企业的现场检查，我们发现，企业对GSP认证做了充分的准备，工作做的非常细致全面，并通过了GSP认证现场检查，受理点根据现场检查报告及时汇总现场检查情况，提出审核结果，审核合格者填写•山东省食品药品监督管理局（01-17）GSP认证受理点审核件‣，并会同•现场检查报告‣复印件、•认证申请书‣原件及•药品零售企业GSP认证人员名单‣送交省局药品审评认证中心，对检查中发现的问题及时总结和反馈。在首批检查后，我们发现有些问题比较普遍，如企业建立的药品质量档案不全、对收集的药品质量信息不能及时分析等问题，及时将这些问题反馈到各县局，督促各单位能自查自咎，尽快解决存在的问题。对重点问题帮助企业整改，这样我们每检查一批企业都做出总结，促使各经营单位都能有新的认识和提高。由于各GSP认证检查员在自己的单位都有繁忙的工作，但在接到受理点的通知后，都能按要求及时到位，不计得失，不讲报酬，任劳任怨，在现场检查中仔细认真、加班加点，按照标准食宿，按照程序工作。现场检查后，回到单位又要加班完成自己的工作，他们的这种忘我的工作精神，是非常令人敬佩的。这样在大家的共同努力下，一步一个脚印，顺利有序地完成了我市的GSP认证工作。

虽然我们按时完成了我市县及县以上零售药店的GSP认证工作，但其中也有部分问题和不足，如对GSP认证标准的理解上，部分人员还有偏差，还可能有拿不准、吃不透的情况。在以后的工作中还要组织人员加强学习和培训；个别县的GSP认证工作比较迟缓，还要做好进一步的宣传，提高认识。2005年，农村单体零售药店的GSP认证工作即将开展，还有大量的工作要做。从今年情况来看，我们已经开了个好头，迈出了坚实的一步。相信我们有能力开展好以后的各项工作，圆满完成省、市局交给的各项任务。将GSP认证工作做好做实，努力提高全市药品经营质量水平，保障人民群众用药的安全有效。

gsp认证门店工作步骤 第10篇

依据国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十一条之规定及**市县以上药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证跟踪检查工作实施方案[以下简称方案]的安排部署，我市近期开展了针对县以上药品零售企业GSP认证的跟踪检查工作。

此次工作我局坚持以监督为中心，监、帮、促相结合的工作方针，本着公平、公开、公正的原则，以巩固GSP认证成果为目的，按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》结合GSP认证检查中出现问题的整改情况，以药品的购进渠道、药品的分类管理、特殊药品管理、药店的库房、药学技术人员配备为检查重点，各相关部门根据职能权限都完成了工作目标，具体跟踪检查情况汇总如下。

我市现有县以上已通过GSP认证的药品零售企业587家，按照方案制定的今年10月底前完成跟踪检查覆盖率50的目标，到目前为止已完成跟踪检查361家，覆盖率61。其中通过跟踪检查360家，1家没有通过。检查中我们发现，有的企业通过实施认证后确实增强了规范经营的理念，经营中注意落实GSP相关条款的要求，把工作落到了实处；而有的企业则规范经营的管理意识淡泊，落实GSP不到位，或多或少的存在一些问题：

1、药品摆放和分类管理方面还有待提高，包括拆零药品未集中存放在专柜、陈列药品未按用途摆放、类别标签放置不准确等；

2、处方药凭医师处方销售方面没有按要求完全做到；

3、药师不在岗；

4、药品质量验收记录不全，票、帐、货不相符；

5、未与供货单位签订购货合同等。

针对通过检查但经营过程中存在问题的企业，我局给予了警告并责令其限期改正，随后又进行了复查，使其存在的问题得以纠正，经营行为更加规范。没有通过跟踪检查的企业，我局将上报省局并建议撤消其GSP认证证书。

总之，通过第一阶段的GSP跟踪检查工作，进一步巩固了GSP的认证成果，提高了经营者规范经营的意识和水平。我们又认真总结了第一阶段GSP跟踪检查工作，并以此为契机，为第二阶段的GSP跟踪检查工作做好了充分的准备，为探索更科学、有效的长效监管机制奠定了坚实的基础。

gsp认证门店工作步骤 第11篇

广东省食品药品监督管理局审评认证中心韶关工作站：

贵站于2011年 6月6 日安排了GSP认证检查组到我药店进行了GSP认证现场检查，现场检查发现严重缺陷 0项，一般缺陷 4 项；本药店按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，逐条对照、逐项落实、从严要求、及时整改，并按照贵局的要求按时如质地整改到位。现将整改情况汇报如下：

1、缺陷项目第 6011项。

项目内容：企业未收集2010、2011年度质量信息。

整改措施：立即收集药品质量信息归档。

整改责任人： 何建华完成时间：2011.6.72、缺陷项目第6505 项。

项目内容：继续教育档案缺2010、2011年度培训记录。

整改措施：立即将各项继续教育培训记录归档。

整改责任人： 何建华完成时间：2011.6.73、缺陷项目第6602 项。

项目内容：2011年企业相关工作人员未参加健康检查。

整改措施：参加2011年健康检查。

整改责任人：何建华完成时间：2011.6.74、缺陷项目第8105 项。

项目内容：处方药销售未能索取到处方保存备查。

整改措施：日后处方药销售必须索取处方保存备查。

整改责任人：何建华完成时间：2011.6.8

通过这次认证及整改，使我们进一步认识到《药品经营质量管理规范》及其实施细则的重要性，增强了我们药品经营质量管理的意识，今后我药房将督促各工作人员认真执行好《药品经营质量管理规范》及其实施细则，落实各项药品质量管理制度，使本药店的管理更上一台阶，切实保障人民用药安全有效。

gsp认证门店工作步骤 第12篇

一、检查的准备

对认证申报资料技术审查符合要求的认证申请，山东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称省局认证中心）在15个工作日内组织对企业实施现场检查。

（一）组织和人员

1.省局认证中心负责组织认证检查组，确定现场检查员，制定并组织实施现场检查方案。

2.检查组应由3-4人组成，检查组成员须从山东省食品药品监督管理局药品GSP认证检查员库中按《GSP检查员选派办法》随机抽取，其中组长1人、组员2-3人。

3．检查员在接到参加认证工作的通知后，如无特殊原因，不得拒绝参加。

4．省局职能处室、纪检监察部门、省局认证中心可根据企业情况派员参加，以监督现场检查方案的实施。

5．企业所在地市级食品药品监督管理部门应选派1名观察员，协助检查组落实现场检查的有关事宜，但不得干扰检查方案的实施。

（二）制定现场检查方案

省局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案内容包括检查时间、有关要求和检查组组成人员等。

二、通知检查

省局认证中心应在现场检查前，将《药品GSP认证现场检查通知》提前3个工作日告知被检查企业，同时抄送省、市食品药品监督管理局。

三、现场检查

现场检查实行组长负责制。检查组按照《药品GSP认证现场检查方案》和新修订药品GSP要求实施现场检查，检查时间一般不超过3个工作日。

被检查企业应于检查员到达的当天，按检查组要求提供认证申报资料、质量管理文件及员工花名册。实施现场检查前，检查方案由组长向检查员、观察员公开，集中阅读检查方案和相关资料，了解被检查企业状况，明确检查组分工及重点检查项目和检查方法。检查员及观察员不得私下与企业有关人员接触，不得向企业泄漏检查方案。

（一）首次会议

现场检查首次会议由组长主持，主要议程是介绍检查组成员（包括观察员，下同），宣读检查纪律、检查方案，核实企业有无违规经营假劣药品情况，落实检查日程，说明检查注意事项，确认企业陪同检查人员等。

现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。

（二）检查和取证

1.检查组必须严格按照现场检查方案实施检查。

2.检查组必须按照《药品经营质量管理规范》（2012年修订）和本《程序》规定的内容，准确、全面地对企业进行认证检查，如实填写《药品GSP检查不合格项目情况表》、《现场检查记录》，对检查中发现的不合格项目如实记录。

3.检查员应对照新修订药品GSP现场核实，填写《现场检查记录》，事实应准确描述，具有可追溯性（如访问对象、文件编号、药品基本信息等记录），经检查员签字生效。

4.检查期间检查组认为现场检查方案需要修改，须经省局认证中心批准后方可执行。

5.检查组组长应充分听取组员意见，组员应服从组长的统一领导，体现集体智慧和民主集中的原则。检查组长应全面掌握检查情况，控制检查进度，保证检查质量。

6.现场检查中如发现被检查企业有违法、违规行为,立即终止现场检查；通过观察员移交当地食品药品监督管理部门按法定程序处理。检查组应将查实取证情况书面报告省局认证中心。

7.现场检查中如发现企业有提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等违法行为的，应当及时取证并立即终止现场检查。

（三）综合评定

检查员对检查中发现的缺陷项目应当如实记录，检查组长负责组织汇总检查情况。根据现场检查情况做出综合评定意见，撰写《药品GSP认证现场检查报告》。《药品GSP认证现场检查报告》应当对被检查企业的缺陷项目逐项进行详细描述，判定缺陷性质并附相关证据资料，经检查组全体成员签字。

综合评定期间，被检查企业应予回避。

（四）末次会议

1．检查组在末次会议上向企业宣读《药品GSP检查不合格项目情况表》通报现场检查情况，但不予出具被检查企业是否通过认证现场检查的结论。检查组全体成员和被检查企业负责人在不合格项目情况表上签字，双方各执一份。

2.《药品GSP认证现场检查报告》由检查组全体成员签字确认。

（五）异议的处理

1.被检查企业对缺陷项目如有不同意见，检查组可进行解释和说明。对有明显争议的问题，必要时可重新核实。

⒉对企业存在异议并未能达成共识的问题，检查组应当做好记录，经检查组全体成员和被检查企业法定代表人或企业负责人签字，双方各执一份。

⒊如被企业拒绝签字，检查组应在现场检查报告中予以说明，并附观察员意见。

四、现场检查资料的提交

检查完毕，检查组必须及时将《药品GSP认证现场检查报告》、《药品GSP检查不合格项目情况表》、《现场检查记录》及相关证据材料按《现场检查资料目录》提交省局认证中心。

被检查企业对检查中发现的缺陷项目无异议，应当进行整改并将质量改进报告于现场检查后7个工作日内报送省局认证中心。

五、限期整改复查

被判定限期整改的企业，应在接到通知3个月内向省局认证中心提出复查申请。省局认证中心确定安排复查的, 应提前3个工作日将《药品GSP认证追踪现场检查通知》发至被检查企业，同时抄送省、市食品药品监督管理局。检查组须按照追踪检查方案及新修订药品GSP对企业进行全面的认证检查，并重点核实整改项目落实情况。检查结束，出具《药品GSP认证追踪现场检查报告》，其他事宜按本《程序》执行。

六、纪律要求

⒈检查组全体成员应严格遵守《药品GSP认证现场检查纪律》。在检查期间如发生违反规定的行为，组长和组员均有责任和义务向省局认证中心报告说明。

2.检查组全体成员应于现场检查的前一天抵达被检查企业所在地；应于检查完毕的当天或第二天离开被检查企业。检查期间检查组食宿由当地市局按规定安排，特殊情况检查组可自行按规定安排。

3．认证检查员检查期间只确认被检查企业实施GSP情况，不得提供技术咨询及认证技术指导。

4.检查员及监管机构人员不得索取被检查企业与认证有关的管理软件资料；对被认证单位提供的有关资料负有保密责任。