gmp基础知识试题v

gmp基础知识试题v（精选7篇）

gmp基础知识试题v 第1篇

GMP知识试题

姓名：岗位：分数:

一、选择题（共52小题，每题4分。把正确的答案填入括号内）

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部会议审议通过，2011年1月17日发布，自（）起实施。

A、2011年B、2012年C、2013年D、2015年

2.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）

A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨

3.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）的材料制造。

A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水

4.物料必须从（）批准的供应商处采购。

A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门

5.因质量原因退货和回收的药品，应当（）

A、销毁B、返工C、退还药品经销商D、上交药品行政管理部门

6.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）

A、半年B、一年C、两年D、五年

7没批药品均应当由（）签名批准放行

A、仓库负责人B、财务负责人C、生产负责人D、质量授权人

8.药品生产的岗位操作记录应由（）

A、QA填写B、车间负责人填写C、岗位操作人员填写D、班长填写

9.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）

A、可以放行，立马发货B、审核批生产记录无误后，即可发货

C、检验合格即可发货D、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发货

10、药品生产所用的原辅料，应当符合（）

A、食用标准B、药用标准C、相应的质量标准D、卫生标准

11.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是（）

A、生产管理部门B、质量管理部门C、企业负责人D供应部

12．GMP规定，批记录应（）

A、按检验报告日期顺序归档B、按药品入库日期归档C、按生产日期归档D、按批号归档

13.批生产记录在填写过程中（）

A、允许更改，经车间负责人批准，废弃原错误记录，重新填写，责任人签字

B、不允许更改，按作废处理，重新填写并签字

C、允许更改，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

D、允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写清楚，并签名

二、判断题（每题2分，共26分）

1、质量管理体系是质量保证的一部分。（）

2、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（）

3、生产区可以存放水杯机个人用药品等非生产用物品。（）

4、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）

5、药品生产厂房不得生产非药用产品。（）

6、因为走廊的洁净级别与操作间相同，敞门操作也不会影响药品质量。（）

7、带进洁净区的记录纸，可采用紫外线照射消毒。（）

8、进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。（）

9、质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任。（）

10、原辅料的管理和控制要求比与药品直接接触的包装材料和印刷材料的要严格。（）

11、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）

12、药品生产企业应当建立药品不良反应报告和检测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（）

13、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料可不必单独留样。（）

gmp基础知识试题v 第2篇

2.我国GMP认证的开始时间是1995年10月10日 答案：错误（1995年10月1日）

3.GMP的中文名称是：《药品生产质量管理规范》。答案：正确

4.《药品生产许可证》的有效期是5年。答案：正确

5.制定GMP的法律依据是《中华人民共和国药品管理法》。

答案：错误（《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。）6.药品质量管理体系不包括GMP。

答案：错误。（GMP是质量管理体系的一部分。）

7.GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。答案：正确

8.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2011年3月10日施行。答案：错误。（2011年3月1日施行。）

9.已确认的生产设备、生产环境（厂房）发生改变时，不需要确认。答案：错误。（应当进行再确认，必要时应经药品监督管理批准。）10.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。答案：错误

11.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。答案：正确

12.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。答案：错误

13.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。答案：错误

14.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴； 答案：错误

15.每批产品经质量受权人批准后方可放行。答案：正确

16.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。答案：正确

17.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。答案：正确

18.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。答案：错误

19.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。答案：正确

20.2010版GMP正文部分共14章313条。答案：正确

21.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。答案：正确

22.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。答案：正确

23.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。）24.包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

答案：错误（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。）25.制剂产品不得进行返工。

答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。）

26.使用计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

答案：错误（使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。）

27.只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。

答案：错误（只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。）28.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。答案：正确

29.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。

答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）

30.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。答案：正确

31.混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。答案：错误（根据最早批次产品的生产日期确定）

32.经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，属于返工。答案：错误（不属于返工）

33.药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。答案：错误

34.药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。答案：正确

35.药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。答案：错误

36.药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。答案：正确

37.药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。答案：正确 38.药品召回分为主动召回和责令召回，但在法律责任中，其处罚是相同的。答案：错误

39.药品责令召回和拒绝召回的，其处罚是相同的，如处应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。答案：错误

40.一级药品召回的调查评估报告和召回计划，应当向国家食品药品监督管理局报告。答案：错误

41.药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。答案：正确

42.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。

答案：错误。(第一百八十八条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。)43.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。答案：正确。

44.样品从包装生产线取走后可以继续进行包装。

答案：错误。（样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。）45.药品生产企业不得进行委托检验。

答案：错误。（药品生产企业一般不得进行委托检验。）

46.每批药品的检验记录应当至少包括原辅料，中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；

答案：错误。（原辅料检验记录不是每批药品检验记录中必需的内容）

47.企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知国家食品药品监督管理局。

答案：错误，告知当地食品药品监督管理部门 48.制剂企业的原辅料留样量应至少满足2倍全检量。答案：错误，至少满足鉴别的需要。

49.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。答案：正确

50.物料的留样量应当至少满足两次全检量的需要。答案：错误，应至少满足鉴别的需要

51.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。答案：正确

52.试液和已配制的培养基应当标注配制数量、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录包括灭菌记录。

答案：错误，（标注配置批号、配置日期和配置人员姓名）53.物料应当由质量受权人签字批准放行。答案：错误，物料应当由指定人员签名批准放行

54.持续稳定性考察通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当生产并考察一个批次。

答案：错误，当年没有生产的情况下可以不必考察。55.持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期.答案：正确

56.持续稳定性考察的贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期和加速稳定性试验标准条件。答案：错误，应采用长期稳定性试验标准条件

57.持续稳定性考察的检验项目应与成品质量标准所包含的项目相同。答案：错误，可以少于成品质量标准项目，需要说明理由。

58.持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。答案：正确

59.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。答案：错误，至少三批

60.实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由纠正预防措施实施部门保存。答案：错误，由质量部门保存。

61.质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

答案：错误，对所有供应商进行质量评估，对主要物料供应商进行现场质量审计。

62.在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按照剂型分析。答案：正确

63.《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。是世界药品市场的“准入证”。答案：正确

64.WHO提出的GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。答案：正确

65.药品生产质量管理规范》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检验出来的，检验合格，才能出厂。答案：错误

66.从硬件和软件系统的角度，可以将GMP分为硬件系统和软件系统。硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备、制度、生产工艺、记录等。答案：错误

67.药品市场的顾客不仅有药品消费者病人,还有决定病人用药的处方人——医师。答案：正确

68.《药品管理法实施条例》规定：对集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。答案：正确

69.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。答案：正确

70.《药品管理法》规定，当事人对检验结果有异议的，可自收到检验结果之日起15日内向可以申请复验的机构申请复验。答案：错误 71.国家药品标准是指国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》。答案：错误

72.《中华人民共和国药典》规定：“冷处”是指在2~10℃范围内存放。答案：正确

73.持有药品批准文号的企业可以通过委托生产的方式将任意品种委托给具有相关品种生产许可证和GMP证书的企业生产。答案：错误

74.清洁方法验证的目的是证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。答案：正确

75.验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。答案：正确

76.确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。答案：正确

77.生产区、仓储区可以存放食品、饮料、香烟和个人用药品。答案：食品、饮料、香烟和个人用药品

78.中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。答案：正确

79.未经处理的中药材不得直接用于提取加工。答案：正确

gmp基础知识试题v 第3篇

杨林塘大桥位于204国道太仓段,跨越杨林塘。主桥为(70+100+70)m的三跨V型墩直腹板预应力混凝土连续刚构桥,全桥分两幅,双幅总宽30 m,单幅桥宽14.5 m,箱梁采用单箱单室断面,主墩处梁高4.7 m,跨中梁高2.7 m,梁底按二次抛物线变化,每个箱底宽7 m,顶宽14.5 m,箱梁顶板厚度一般为28 cm,箱梁腹板厚度取用40 cm～70 cm,箱梁底板厚度变化范围为28 cm～75 cm,翼缘板端厚度20 cm,根部60 cm。主墩承台厚度3 m,采用11根直径1.5 m钻孔灌注桩基础,梅花形布置(见图1)。

本文针对该大跨度V型墩连续刚构桥梁的结构特点,分别对群桩基础的模拟、中跨合龙方案的优化等关键问题进行了分析探讨,得出了一些有用的结论。

1 群桩基础刚度的模拟

V型墩连续刚构桥中,由于V型墩与梁体构成三角形构造,本身的刚度很大,由于温度变化引起的次内力很大。在计算时,正确考虑群桩基础的刚度,这对整个结构的受力具有决定性意义。对于V型墩的群桩基础,一般有以下几种模拟方式:

1)V型墩底直接固结;

2)采用土弹簧法考虑桩土共同作用;

3)采用部分桩长法(10倍桩径)考虑桩土共同作用;

4)弹性系数法及其延伸方法(双梁模型等)。

在承载能力极限状态下,主桥结构代表截面(V型墩底、V型墩顶主梁、跨中主梁)在群桩基础不同模拟方式下的内力结果如表1所示。

对表1中内力结果进行比较,可得出以下结论:

1)不同的群桩基础模拟方式,对主梁的内力影响很小,但对V型墩内力影响很大;

2)对于矮墩连续刚构结构,由于升降温、收缩徐变对下部结构内力影响较大,用墩底固结的模拟方式不合理,与其他模拟方式(考虑桩土共同作用)得到的下部结构内力结果相差很大,可达几倍之多;

3)土弹簧法概念清晰,结果可靠,不受平面程序节点自由度多、计算速度慢及弹簧单元无法模拟等的限制,能充分发挥空间有限元软件的优势;

4)部分桩长法原理简单,结果可靠,但精确桩长较难确定,不同的土质有效桩长不同,若采用迭代法计算则比较繁琐,故一般采用经验值,可为初步设计或检验结果之用;

5)弹性系数法及其延伸方法(双主梁法等)是根据规范m法,通过解析解并结合相应的计算表格,可得到桩基的柔度系数,从而求得群桩的刚度(水平弹性系数、扭转弹性系数、竖直弹性系数、弯剪系数),一般用在平面程序中,当用在空间有限元程序中时,须通过一般弹性支承模拟来考虑水平抗推刚度与绕水平轴抗弯刚度的耦合作用。

2 合龙方案的优化

由于V型墩水平力及弯矩较大,其下部及基础设计较复杂,针对这种情况,在主桥跨中合龙前,采取对结构内力状态实施主动调整的措施,从而减小基础承担的水平力,使基础的设计更趋于合理[2]。具体方案为在主跨合龙之前对结构实施一定吨位的预顶力,并设法保持预顶力,以克服或部分克服恒载、混凝土收缩徐变等产生的水平力,此种方法的关键在于预顶力大小的确定。

从主桥结果的静力分析可以看出:活载、人群荷载、均匀温度和支座沉降变化引起的水平力是双向的,因此该部分水平力无法进行调整;而恒荷载、施工荷载、混凝土收缩徐变,预应力钢束张拉等产生的水平力是单向的,可采用预顶力进行调整,本文对预顶力T分别为2 000 kN,2 500 kN和3 000 kN进行了比较,计算得到的几个关键结果如表2所示。

由表2可看出,当预顶力T=2 000 kN时,10号,11号墩承台底最大,最小弯矩相差较大,对下部结构受力相对不利;而当预顶力T=3 000 kN时,10号,11号墩底弯矩相差较大,对墩底受力不利;当预顶力T=2 500 kN时,10号,11号墩底、承台底弯矩相差相对较小,此表格结果为主梁结构收缩徐变已完成的情况下,在桥梁开始运营期间,收缩徐变并未结束,实际上10号,11号承台底弯矩相差会更小。综合比较,本文建议预顶力为T=2 500 kN。

3结语

1)不同的群桩模拟方式,对主梁的内力影响很小,但对V型墩及基础内力影响很大;对于矮墩连续刚构结构的群桩基础,采用土弹簧法或弹簧系数法模拟比较合理。2)连续刚构桥中跨合龙时采取预顶力对主桥结构受力进行主动调整,使得结构受力更加合理,该方法的关键在于预顶力大小的确定,应结合结构自重混凝土收缩徐变、合龙前施工荷载的布置等情况,准确计算预顶力的大小。本桥合理的预顶力是2 500 kN。

摘要：以大跨度V型墩连续刚构桥——杨林塘大桥为工程背景,对该类桥型设计过程中遇到的问题进行了分析探讨,得到如下结论:采用土弹簧法或弹性系数法模拟群桩基础比较合理,中跨合龙时采用2 500 kN的预顶力,可以使结构内力分布更合理。

关键词：V型墩,连续刚构,基础刚度,预顶力

参考文献

[1]赵会东,李承根.V型支撑连续刚构组合梁桥合龙段设计[J].桥梁建设,2002(5):39-42.

gmp基础知识试题v 第4篇

上一讲我们介绍了书信的写作。常见的应用文除了书信，还有请假条、便条、海报、通知、（寻物、招领等）启事、请柬、祝辞、简历、证明等。

应用文写作的难点主要有两个：一是格式。正式的应用文有比较规范的格式，要注明读者、作者、日期、标题等，但在高考英语基础写作中，应用文的格式一般不考，所以同学们不必花太多的时间复习。二是语句。应用文的写作往往有一些特定的或习惯的语句，有些语句甚至成了套话，这些语句在考试中可能考查到，所以要重点掌握。

二、常用词句

1． 请假条

请假条是请求允许不参加某项工作、学习或活动的简短文书。

I apologize for the inconvenience my absence from work may cause.

I’m sorry to tell you that I can’t go to school today, because I’ve caught a cold.

Now I am writing to you to ask for 2 days’sick leave.

I am terribly sorry that I shall be unable to attend this morning’s English class due to a bad cold and high fever.

2． 便条

便条是一种简单的书信，常见的便条有收条、欠条和留言等。

Would you like to come on time at 5∶00 p.m. today, to Room 6 of Hilton Hotel?

Enclosed is a certificate from the doctor who said I must stay in bed for a few days.

Upon receiving this note, please come to my office.

I happen to be in urgent need of 200 yuan.

Your note with an admission ticket enclosed is much appreciated.

I hope my absence will not cause you any serious inconvenience.

3． 海报

海报是贴在人员流动较大的地方，告知人们喜闻乐见的消息，如电影、球讯、商品报道等，类似广告，通常要配以图画以增加吸引力。

A friendly football match will be held between our team and the team of Zhongshan University in our football field at 5∶00 p. m. on Saturday, May 27th，2007.

Ticket:five yuan for each.

Admission free

Come and cheer for them.

Everyone is welcome to attend. / All are warmly welcome.

Please be there on time. / Please be present on time.

4． 通知

通知的写法有两种，一种是以布告形式贴出，通常不用称呼；另一种是以书信的形式，这种通知类似普通书信，只要写明通知的具体内容即可。

Attention, please.

May I have your attention, please?

An English play will be put on in the school auditorium from 7-9 o’clock p.m. this weekend.

A football match will be held on the school playground at 3 o’clock p.m. this Saturday.

There will be an English party in English Department at 8 o’clock tomorrow.

All the students are requested to meet in the conference room on Saturday, August 18, at 2∶00 p.m. to listen to the report.

5． 启事

启事是一种公告性的应用文，常见的有寻人启事和寻物启事等。

A jacket was lost on the playground on May 12 th.

If you know where these bags are, please call 0293-8910.

Among the contents of the luggage are some books which are badly needed.

Finder, please return it to the owner, Li Hua. Room 203, Dormitory 9.

6． 请柬

请柬有正式和非正式两种。正式请柬一般格式比较规范，用词准确、简洁。非正式请柬即是熟人之间比较随便的便条。

It’s our great honor to invite you to visit Hilton Company located at Broad Avenue in August, 2007.

This visit will provide an opportunity for you to make a better understanding of our school, and to communicate our future cooperation in detail.

Please use this invitation letter to apply for your VISA to China.

7． 祝辞

祝辞是在节日、重要场合的一种客套话，包括节日祝辞、成功祝辞、健康祝福等。

To congratulate you on your success and wish you happiness through the years ahead.

Congratulations on passing your exams! Wish you the best of everything in the future.

It is a well-deserved reward for all the hard work you’ve done during the past year.

We wish to show our gratitude and thanks with a small gift. Happy Teacher’s Day!

We are more thankful than we can express.

I am truly grateful to you for what you have done.

Thank you for making learning not a dull thing but a great joy.

You are not only a good teacher but our close friend.

8． 简历

简历是告诉读者你的个人情况，如姓名、年龄、爱好、学历、经历等。简历可以根据个人需要灵活设计栏目和格式。

age, height, blood type, weight, address, nationality, date of birth, native place, postal code, health condition, ID card, job/career objective, work experience.

Skilled in use of MS Frontpage and Win 95/NT.

Have a good command of both spoken and written English.

1994.9-1997.6 No. 2 Middle School, Guangdong

1997.9-2002.6 Department of Automation, Tsinghua University.

三、实例分析

【例１】假设你校有一批外国交流学生在学校进行短期学习，你是学生英语协会的负责人，在平安夜欢庆聚餐前，你要代表学生英语协会对外国学生做一个简短的祝辞，内容如下：

1. 祝他们圣诞、新年快乐。

2. 在过去的两周，他们习惯这里的生活，学习努力，工作出色。

3. 告诉他们若有困难，请及时提出来。

写作要求：

1. 介绍必须包括以上全部内容；

2. 开头和结尾已经为你写好，正文用5个句子。

Dear Foreign friends,

…

Thank you.

审题：

参考范文：

Dear Foreign friends,

On the occasion of Christmas Eve, please accept my sincere wishes! Please allow me to extend to you and your family my warmest greetings, wishing you Merry Christmas and happy New Year!

We are very glad to know that you have got used to the life here. As a matter of fact, all of you have been working very hard and have done an excellent job in the past two weeks. Should you have any difficulties please don’t hesitate to ask for us.

Thank you.

【例2】假设你是李华，不久前你邀请了Gates先生到你校讲学，题目是How to Learn English，Gates先生已经书面答应了接受邀请，请你用英文回一封信表示感谢，并包括以下内容：

写作要求：

1. 须包括以上全部要点；

2. 结尾已经写好，正文使用5个句子。

参考词汇：音视频设备 audio-visual equipment

Dear Mr. Gates,

…

Thank you.

Sincerely yours,

Li Hua

审题：

Dear Mr. Gates,

I’m delighted you have accepted our invitation to speak at the Conference on October 8th.

As we agreed, you’ll be speaking on the topic How to Learn English from 8∶30-9 a.m. with an additional 30 minutes for questions.

Would you please tell me what kind of audio-visual equipment you’ll need? If you could let me know your specific requirements by October 2nd, I’ll have plenty of time to make sure that the hotel provides you with what you need.

I look forward to hearing from you.

Thank you.

Sincerely yours,

Li Hua

四、即时训练

认领启事

假设昨天下午两点时你在家门口前发现了一只黑白小狗，狗现在你家。你不知狗的主人是谁，请用英语写一份认领启事。小狗的情况如下：

写作要求：

1. 须包括以上全部信息；

2. 用5个句子；

3. 结尾已经为你写好。

参考词汇：颈套 collar

…

Reply to: lihua-2008@163.org

Date: 2007-12-15, 8∶18 AM

参考范文：

FOUND- Small Black and White Dog

This dog showed up on my doorstep in Beijing Road at about 2 o’clock p.m. yesterday and never left. It is about 50 centimetres long and 30 centimetres tall with black and white hair. It is very friendly except to cats. It has a collar on with its name but no address or phone number. If this is your dog please respond to this add and describe its collar and we can have you reunited in no time.

Reply to: lihua-2008@163.org

Date: 2007-12-15, 8∶18 AM

gmp基础知识试题v 第5篇

部门：姓名：成绩：

一、填空题（每空2分，共40分）

1．新修订的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》自共分总则、申报与审查、现场检查验收、审批与管理、附则等5部分。

2．农业部兽药GMP组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

3品有效期内销售、使用。

4．检查组应当按照GMP验收办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

56缺陷项目表》，撰写《兽药GMP现场检查验收报告》，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

7．兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。有效期届满前6个月到原发证机关申请换发。

8内容印制，印制前要核对无误。

二、单项选择题（每空2分，共20分）

1．每批兽用生物制品，在出厂前应当由（A）审查核对，并在必要时进行抽查检验，未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

A、中监所B、农业部C、省级人民政府兽医主管部门D、GMP办公室

2．《兽药GMP证书》的有效期为（D），《兽药生产许可证》的有效期为（D）

A、二年B、三年C、四年D、五年

3．以下哪种情况需按照假兽药处理：（C）

A、成分含量不符合标准的B、不标明产品批号的C、应当经批签发而未经批签发的D、不标明有效期的4．生产企业应按照（B）制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改，如需更改，应按原文件制订程序办理有关手续。

A、《兽药生产质量管理规范》B、《兽用生物制品规程》

C、《兽药管理条例》D、《新兽药研制管理办法》

5． 申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在（A）不受理其验收申请。

A、一年内B、二年内C、三年内D、五年内

6．研制新兽药，应当在临床试验前向（A）提出申请；研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向（B）提出申请。

A、省级人民政府兽医行政管理部门B、农业部

C、中监所D、GMP办公室

7．新建、改扩建和复验企业应当在《兽药GMP证书》有效期满（B）前提交申请。

A、3个月B、6个月C、9个月D、12个月

8．兽药GMP证书申请中，申请资料不存在严重缺陷但需补充资料的，书面通知申请企业在（C）工作日内补充有关资料，逾期未补充的，驳回申请。

A、10个B、15个C、20个D、30个

三、多项选择题（每题3分，共15分）

1．兽药监管的主要方式有：（ABCD）

A、GMP检查验收B、兽药监督检验C、飞行检查D、驻厂监督

2．目前兽药监管中，存在的情况有：（AD）

A、重许可，轻监管B、重许可，不监管

C、轻许可，重监管D、只许可，不监管

3．（CD）应定期接受有关法律、法规培训。

A、全体员工B、质量管理部门负责人C、企业负责人D、部门负责人

4．以下哪些是兽药GMP申报资料中所存在的问题：（ABCD）

A、记录的内容不全B、图纸提供不全C、缺少自查报告D、验证资料不全

5．质量管理部门应履行生产全过程的（AB）职责。

A、质量管理B、检验C、监督D、控制

四、判断题（每题2分，共10分）

1．现场检查验收时，所有生产线必须处于生产状态。（错）

2．兽用生物制品的成品检验可以委托有资质的机构进行检验。（错）

3．灭活疫苗生产车间和活疫苗生产车间必须独立，必须在不同的建筑物内。（错）

4．在洁净区特别是抗原制备区可以不设立洁具存放间，采用全进全出的办法。

（对）

5．质量管理部门应根据需要设置各类功能检验室、留样室等，其布局应合理，面积和设施等应与生产规模相适应。（对）

四、简答题（第一题7分，第二题8分，共15分）

1．兽药监管的主要内容有哪些？

答：（1）是否存在生产假、劣兽药的事实

（2）证照是否齐全，是否在有效期内

（3）是否符合兽药GMP的要求

（4）生物制品销售前是否履行批签发程序

（5）标签和说明书是否符合国家规定

（6）是否合法经营兽药

（7）兽药广告审查

（8）试验研究和试验产品的管理

2．兽用生物制品质量控制的主要措施有哪些？

答：（1）重要技术资料的评审

（2）生产环境条件的检查与认证

（3）生产工艺控制

（4）原材料质量控制

（5）半成品与成品质量控制

（6）批生产与批检验

（7）产品销售与回收

（8）批签发管理

（9）监督抽检

（10）驻厂监督

gmp基础知识试题v 第6篇

（七）考试时间： 姓名： 成绩：

一、不定项选择题（每题4分，共60分）

1.药品出库应进行：（）

A抽样检查 B化学分析 C复核和质量核对 D质量核对 E生化检测 2.药品不良反应一般系指：（）

A有意的超剂量，错误用药造成的有害反应。B无意的超剂型，错误用药品造成的有害反应。C正常用法用量下，出现的能预测的有关反应。

D正常用法用量下，出现的与治疗目的无关的有害反应。E长期用药造成的慢性中毒反应。

3.根据《中华人民共和国药品管理法》实行特殊管理的药品是：（）A麻醉药品、精神药品、戒毒药品、毒性药品 B麻醉药品、戒毒药品、毒性药品、放射性药品 C麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 D麻醉药品、精神药品、毒性药品、依赖性药品

4.药品的最小包装销售单元的包装必须按照规定的要求具备（）A印有标签 B附有说明书 C印有标签并附有说明书 D印有药品名称 E印有“详见说明书”字样的标签 5.经营处方药的企业必须持有（）

A药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D医疗机构执业证书 E药品经营许可证

6.为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（A.人员 B.厂房 C.设施 D.设备 7.药品生产企业关键人员至少应当包括（）。

。）A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.总工程师 8.厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

A.照明 B.温度 C.湿度 D.通风

9.只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。A.待验物料 B.不合格产品 C.退货 D.召回的产品 10.设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。A.采购 B.确认 C.操作 D.维护

11.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。A.产品名称 B.产品代码 C.生产工序 D.数量或重量 12.厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。A.设计确认 B.安装确认 C.运行确认 D.性能确认

13.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。

A.物料名称 B.物料批号 C.所用产品的名称和批号 D.贮存条件 14.物料的质量标准一般应当包括（）。

A.内部使用的物料代码 B.经批准的供应商 C.取样方法 D.贮存条件 15.产品包括药品的（）。

A.原料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品

二、判断题（对的打√，错的打×，每题3分，共30分。）

1药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易方式直接向公众销售处方药（）2药品、医疗器械销售者进货时，应按照产品生产批次索要药品出厂检验报告，医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字，盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件（）

3药品经营企业在药品出库时，对麻醉药品应建立双人核对制度。（）

4专门销售假药的经营企业，其直接负责的主管人员十年内不得从事药品经营活动。（）5开办药品批发企业须经国家食品药品监督管理局批准。（）6药品经营企业购进药品，验明药品的标识即可。（）

7药品经营企业对首营企业应审核的内容包括资格、质量保证能力等内容。（）8进口药品的说明书中的“Drug Name“是指药品名称。（）

9对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局和省级药监部门可采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。（）

10对国内供应不足的中药材，国务院有权限制或禁止出口。（三、名词解释（共10分）

1.回收）法规及GMP知识测试题

（七）答案

一、选择题

1.C 2.D 3.C 4.C 5.E 6.ABCD 7.ABC 8.ABCD 9.、ABCD 10.、AB 11.ABD 12.ABCD 13.ABC 14.ABCD 15.、BCD

二、判断题

1√ 2√ 3 √ 4√ 5× 6× 7√ 8√ 9√ 10√

三、名词解释

gmp基础知识试题v 第7篇

无菌药品

一、判断题

1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。

（×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统）、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√）

3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.（×）（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。）

4、无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。

（×）（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。）

5、在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。

（×）（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。）

6、流通蒸汽处理不属于最终灭菌.（√）

7、非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作

（×）（应在B级区）

8、非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。（√）

9、可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。（×）（不能使用）

10、最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。（×）（不可以）

11、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（√）

12、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（×）

13、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（√）

14、无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。（×）

15、C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。（√）

16、根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控。（×）（日常动态监测）

17、A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。答案：错误

18、无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开

（√）

19、应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。（√）20、被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（√）

二、选择题

1.中药注射剂浓配前的精致工序应当至少在（A）洁净区内完成。

A D级

B C级

C A级 D B级

2.中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于（B）标准，无菌制剂的提取用水应当采用（C）。

A 自来水

B 饮用水

C 纯化水

D

蒸馏水

3.用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后（C）年。

A 半年

B 2年

C 1年

D 3个月

4.水处理设备的运行不得超出其(C)能力。A 使用 B 储存 C设计 D 输送

5.应当对制药用水及原水的水质进行定期(C)，并有相应的记录。A 检查 B 测定

C监测

D 消毒

6.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的(D)。A 规格要求 B 管理规定

C要求

D质量标准

7.物料和产品的运输应当能够满足其(C)的要求

A 不抛洒

B 数量

C保证质量

D 时间

8.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行(C)。A 目测

B 检查

C复验

D 销毁

9.印刷包装材料应当设置(C)妥善存放

A 密闭区域

B一般区域

C专门区域

D 显著区域

10.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和（A)发放。A 需求量

B 总量

C 品种数量

D 规格

11.过期或废弃的印刷包装材料应当予以(C)并记录

A 保存

B 另外区域存放

C销毁

D 计数

12.不符合贮存和运输要求的退货，应当在(C)监督下予以销毁。

A 质量受权人 B 质量保证部门

C质量管理部门 D 质量控制部门

1.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理(AD)A.防错设计 B.患者健康危害评价 C.鱼骨图

D.失效模式分析

2.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（AC）A批准并监督委托生产；B批准并监督委托检验；

C确保完成生产工艺验证；D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

3.在干燥物料或产品，尤其是高活性、(BD)物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。

A．高刺激性

B．高毒性

C．高致畸性

D．高致敏性

4.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其(BD)。

A.适宜性

B.有效性

C.通用性

D.适用性

5.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（AD）等内容。

A、产品批号

B、生产企业

C、用量用法

D、有效期

1.设备的设计确认主要内容有（ABCD）

A.设备的性能参数； B.符合GMP要求的材质； C.结构便于清洁和操作

D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；

E.尺寸大小符合要求； 2.注射用水验证主要项目有（ABDE）A.输水管道和储罐的材质；B.输送方式和循环温度；C.使用方式和使用环境； D.酸碱度和总有机碳检测；E.微生物和热原检测；

3.工艺验证的主要内容有（ABCD）

A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性；E.主要原辅料、内包材变更；

原料药

一、判断题：、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（√）、原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。（√）

3、混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（√）

4、清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生理活性来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。（√）

5、混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。（×）

6、药品生产企业不得进行委托检验。（×）

7、每批药品的检验记录应当至少包括原辅料，中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；（×）

8、企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知国家食品药品监督管理局。（×）、持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期.（√）

10、持续稳定性考察的贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期和加速稳定性试验标准条件；（×）

11、管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。（×）

12、企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。（√）

13、企业所有人员上岗前应当接受健康检查。（×）

14、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。（×）

15、生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。（√）

16、洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。（×）

17、表格中内容与前项相同时应重复抄写，可以用“ /”或“同上”表示。（×）

18、每批产品经质量受权人批准后方可放行。（√）

19、无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装相同。（×）20、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（√）

二、选择题

1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是

2、药品批生产记录应当至少保存至药品有效期后（D）年。A.4 B.3 C.2 D.1

3、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（B）。

A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水

4、物料必须从（C）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门

5、主要固定管道应当标明内容物（D）。

A.名称 B.流向 C.状态 D.名称和流向

6、管道的设计和安装应当避免（B）。

A.腐蚀 B.死角、盲管 C.脱落物 D.附属物

7、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的（C）的组合。A.汉字 B.拼音 C.数字和（或）字母 D.数字

8、过期或废弃的印刷包装材料应当予以（A）并记录。

A.销毁 B.回收 C.保存 D.以上都不是

9、每批药品均应当由（D）签名批准放行。

A.仓库负责人 B.财务负责人 C.企业负责人 D.质量受权人

10、药品生产的岗位操作记录应由（C）。A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写

11、仪表用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（B）。A.使用时间 B.校准有效期 C.状态 D.适用范围

12、水处理设备的运行不得超出其（C）能力。

A.使用 B.储存 C.设计 D.输送

1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（BD A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出

2、为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（BC）。

A.中华人人民共和国宪法 B.中华人民共和国药品管理法 C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.药品生产监督管理条例

3、设备管理中应当建立并保存相应设备（AB）记录。A.采购 B.确认 C.操作 D.维护

4、验证的组织机构是（BC）。

A.质量管理部门； B.验证领导小组或验证委员会； C.验证实施小组； D.生产管理部门；

5、以下哪个不属于工艺助剂（CD）。

A.助滤剂 B.活性炭 C.参与反应的物料 D.溶剂

1、工艺验证的主要内容有（ABCD）。

A.工艺参数的合理性、准确性； B.生产控制手段的可靠性、重现性； C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性； E.主要原辅料、内包材变更；

2、药品生产企业关键人员至少应当包括（ABC）。

A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.总工程师 E.3、产品包括药品的（BCD）。

A.原料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品 E.）的原则。企业法人辅料

取样

一、判断题

1、无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装相同。（×）

2、物料的留样量应当至少满足两次全检量的需要；（×）

3、制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样；（√）

4、样品从包装生产线取走后可以继续进行包装。（×）

5、除取样点处的排风不能循环使用外，取样室内空气可直接循环使用。（×）

6、高活性、高毒性等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合GMP的生产设施要求。（√）

7、所有取样工具和取样设备应由不锈钢制成。（×）

8、所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。（√）

9、对于物料一般采用简单随机取样原则。对于产品除要考虑随机取样原则外，还要关注在生产过程中的偏差和风险，应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。（√）

10、每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。（√）

11、对于电子数据和纸质打印文稿一般不宜同时存在。（×）

12、电子数据不宜采用电子签名的方式，如需要，电子签名应当遵循相应法律法规的要求。（×）

13、中药提取、浓缩、收膏工序的操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。（×）

14、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在C级洁净区内完成。（×）

15、对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断）、包装形式等进行分类，分别编制批号并管理。（√）

16、应制定每种经过前处理后的中药材的质量标准和检验方法。（√）

17、为便宜追溯，中药提取物的生产，一般不宜几个批号的中药材和中药饮片混合投料。（×）

18、用过的水不得用于洗涤其它药材，不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。（√）

19、中药材提取用水的质量标准不得低于纯化水标准。（×）

20、取样器具在使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。（√）

二、选择题

1取样数量应记录在货位卡上，当取样数量超过物料总量的（A）时，发放物料时应当减除取样数量。

A、1% B、2% C、5% D、10%

2、取样室只允许（B）人员进入。

A.生产部门 B.部门指定的取样 C.质量管理 D.物料部门

3、质量控制基本要求之一：由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。(D)A、库房管理员 B、QC检验员 C、质量保证员

D、经授权的人员

4、以下不属于取样原则的有（C）

A、取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料相适应。B、应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。C、所取的多余样品应重新放回到原容器中。

D、应制定有效措施防止污染物料、中间产品、成品和抽取的样品，并防止物料、中间产品、成品和抽取的样品之间发生交叉污染。

5、某批辅料共到货100件，取样的件数为（E）

A、3件 B、6件 C、9件 D、10件 E、11件

6、生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的（A）。

A、使用范围 B、量程 C、刻度 D、范围

7、衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（B）。A、使用时间 B、校准有效期 C、状态 D、适用范围

8、以下关于经营企业麻醉药品、一类精神药品、存放的说法中，正确的是（B）A.专库或专柜存放加锁保管，专账记录 B.专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录 C.专库或专柜存放，专人保管记录 D.专库或专柜存放，专人保管，专账记录 E.专柜加锁保管，专账记录

9、药品生产企业的质量管理部门（C）A.车间主任领导 B.属检验部门管理 C.企业负责人直接领导 D.负责售后质量跟踪 E.只负责成品质量

10、《药品生产质量管理规范》要求，生产厂房必须与其他药品生产厂房分开的药品是（D）

A.麻醉药品 B.抗肿瘤药 C.激素类药 D.避孕药

11、用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品（C）。

A、有效期后一年 B、有效期后两年 C、放行后一年 D、放行后两年

12、制药用水应当适合其用途，并符合（D）的质量标准及相关要求。A、药品生产质量管理规范 B、企业内控标准 C、药品管理法 D、中华人民共和国药典

1、以下关于取样设施说法正确的有（BC）

A、取样设施的管理应严格执行GMP中生产区域的管理要求

B、每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。C、生产现场取样应在专门的取样间进行，以免取样操作对生产造成影响。D、在任何情况下，物料的取样都必须在专门的取样间进行。

2、以下关于原料药生产用物料的取样检验说法正确的有（AD）

A、剧毒的化工原料在符合相应的条件下，可免检

B、工艺助剂在取生产商的检验报告（检验报告显示这些物料符合规定的质量标准）后，即可放行使用。

C、化工原料均应按国家标准进行全项检验

D、当建立了化工原料供应商的质量审计系统时，可只做鉴别项，其它项目可用供应商的检验报告代替。

3、以下关于无菌检查说法正确的有（BD）

A、无菌灌装产品的无菌样品应随机抽取，以保证样品的代表性；

B、无菌检查样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品； C、最终灭菌产品应当从灭菌柜上、中、下处取样；

D、同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。

4、以下关于原料药生产用物料的取样检验说法正确的有（AD）

A、剧毒的化工原料在符合相应的条件下，可免检

B、工艺助剂在取得生产商的检验报告（检验报告显示这些物料符合规定的质量标准）后，即可放行使用。

C、化工原料均应按国家标准进行全项检验

D、当取得供应商的全项检验报告且符合标准限度时，可对原料药生产用的化学试剂只做鉴别项。

5、以下说法正确的有（AD）

A、对使用的每种中药材和中药饮片均应规定贮存期限或复验期。

B、中药材或中药饮片的留样，均应保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品有效期后一年。

C、每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少满足三次全检的需要。

D、中药材、中药饮片的贮存条件和贮存期限应根据其特性和包装方式以及稳定性考察结果确定。

1、以下关于洁净区监测说法正确的有（ABCE）

A、小容量注射剂B线灌封机设备组装操作与调试操作时，应进行悬浮粒子监测。B、A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。

C、灌装，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

D、日常监测的采样量可低于洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量，一般不低于确认时的一半。

E、悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。

2、以下关于洁净区监测说法错误的有（CE）

A、在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。

B、在B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm的悬浮粒子时，应当进行调查。C、生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到的“动态”标准。D、应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。

E、洁净区的相对湿度应为40%-70%。

3、洁净区的微生物监测应符合以下哪些要求？（AC）

A、应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。

B、微生物监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等；沉降菌测试时间应为4小时。

C、动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。