药品分类范文

药品分类范文（精选8篇）

药品分类 第1篇

1 冷链、冷链药品、冷链药品物流的概念

冷链是指敏感性产品在生产、贮藏、运输、销售等环节中,始终处于预先制定的低温环境下,以保证产品质量安全,减少损耗,防止污染的特殊供应链系统。冷链是一条环环相扣的完整供应链,它的成功与否取决于最薄弱的环节,只有将先进的人员管理、精益的流程控制和可靠的设备配置三者有机结合,才能最终实现冷链的成功[1]。冷链是确保流通环节食品药品安全的有效手段,也是减少易腐农产品流通损耗,满足消费升级的重要保证。

冷链药品指药品中质量稳定性受温度波动变化影响较大,需要在预先给定的低温环境(通常指10℃以下)供应链条下流通与使用,以保证质量安全,减少损耗,防止污染的类别,主要是生物药品。

冷链药品物流,主要指在药品生产、流通行业中,随着科学技术的进步、制冷技术的发展而建立起来的,是以冷冻工艺学为基础,以制冷技术为手段,以符合《药品生产质量管理规范》(GMP)与《药品经营质量管理规范》(GSP)管理为前提的低温条件下的药品物流现象,是需要特别装置、注意运送过程、时间掌控和运输型态的特殊物流形式[2]。

2 冷链药品分类及应用

2.1 按冷链药品对环境温度的要求分类有:冷藏、冷冻两大类

(1)冷藏药品:根据我国药典中药品标准“贮藏”项下的规定,通常指需要在冷处(指温度符合2℃~10℃)贮藏保管与运输的药品。药品中通常含有蛋白质活性成分:如酶、白蛋白、胰岛素等。

(2)冷冻药品:指需要在0℃以下温度条件贮藏运输的药品。如血卟啉注射液(0℃以下);司莫司汀胶囊(冷冻保存);卡孕栓(-5℃冷冻保存);A型肉毒素(-5℃~-20℃冷冻保存);艾滋病疫苗、麻疹减毒活疫苗(MV)和脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)、新鲜冷冻血浆等(-20℃以下保存)。

根据冷链药品对贮运环境温度的要求分类,是冷链药品最基本的分类方法。此分类法方便冷链药品生产、流通、使用、监督等组织机构规划、建设冷链系统,选择冷链药品质量保障设施设备,建立相关质量管理制度并对冷链药品在供应链中进行相应的质量维护工作。

2.2 按冷链药品来源分类有:人、动物、植物、微生物四大类

(1)人源:如人血液制品、人胎盘制品、人尿制品。

(2)动物源:如动物生长激素、干扰素、蛇毒。

(3)植物源:如菠萝蛋白酶、植物激素。

(4)微生物源:如疫苗、胰岛素。

此分类法按冷链药品制备所需原料来源进行分类,适用于药品生产企业对制备生物药品的原料药实施分类管理与质量维护(生物药品的原料药包括人、动物、植物、微生物等天然的生物组织、体液和分泌物。特点:来源复杂,易腐败);同时也方便流通与使用环节相关人员了解冷链药品的质量特性及安全性,为流通与使用过程药品质量维护措施的选择、临床用药选择提供参考。

2.3 按冷链药品的化学本质与化学特性分类有:生物制品、生化药品、抗生素三大类

(1)生物制品:《中国药典》2010版三部“凡例”中对生物制品的解释是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统或现代生物技术制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。包括以下类别:疫苗类(含细菌类、病毒类、类毒素类、联合疫苗);抗体类(含多克隆抗体、单克隆抗体、基因工程抗体);血液制品类(含全血、血液成分制品、血浆蛋白制品);细胞因子类(含干扰素、集落刺激因子、促红细胞生成素、白细胞介素、肿瘤坏死因子、生长因子、趋化因子);重组激素类(如重组人胰岛素、人生长激素);其他活性制剂(包括毒素、抗原、变态反应原、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等,由有关生物材料或特定方法制成,不属于上述类型的其他生物制剂,用于治疗或预防疾病。如治疗用A型肉毒毒素制剂、微生态制剂和卡介菌多糖、核酸制剂等)。

(2)生化药品:生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。主要包括:酶类,如尿激酶、注射用重组链激酶、门冬酰胺酶、糜蛋白酶;多肽类,如注射用五肽胃泌素、鲑降钙素注射液、醋酸奥曲肽注射液;蛋白质类,如精蛋白胰岛素注射液、重组人生长激素;核酸类,如盐酸阿糖胞苷注射剂;维生素类:如脂溶性维生素注射液(儿童剂型)。

(3)抗生素:抗生素指在高稀释度下对一些特异微生物如细菌、真菌、立克次氏体、支原体、衣原体和病毒等有杀灭或抑制作用的微生物产物或次级代谢物,如注射头孢哌酮钠。

此分类法适于药品生产、流通、使用部门的药品质量维护人员根据药品的化学本质与性能对药品进行分类管理及质量维护工作用。

2.4 按冷链药品的用途分类有:预防、诊断、治疗三大类

(1)疾病预防用冷链药品:通常是疫苗类制品,在预防人类传染病、控制传染病的流行及消灭传染病方面,有着其他药品不可替代的作用。如乙肝疫苗、卡介苗。

(2)疾病诊断用冷链药品:通常用于疾病的免疫学诊断,又分为体内诊断制品和体外诊断制品。体内诊断制品用于人体、安全性要求较高,制造较严格、种类较少,如结核菌素纯蛋白衍生物、锡克试验毒素,用于皮内注射观察皮肤反应。体外诊断制品指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂,包括微生物抗原、抗体及核酸、血型、细胞组织配型、人类基因检测、肿瘤标记物、免疫组化与人类组织细胞类、变态反应原类及生物芯片等类别。通常由特定抗原、抗体或有关生物物质制成免疫诊断试剂或诊断试剂盒,包括诊断用菌液、血清、抗原、基因芯片等,按试验方法要求组装为试剂盒,方便使用,如用于原发性肝细胞癌的早期辅助诊断试剂盒甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(酶联免疫法);用于人血清、血浆中HBs Ag定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法);抗A、抗B血型定型试剂(人血清)。

(3)疾病治疗用冷链药品:如免疫血清(又称抗毒素、抗菌血清及抗病毒血清,多为特异性免疫球蛋白,如白喉抗毒素、抗炭疽血清、抗狂犬病血清。通常是用类毒素、细菌、病毒的特定抗原免疫动物,经采血、分离血浆或血清后精制而成);血液制品(常用的有冻干人血浆、白蛋白、免疫球蛋白及凝血因子,用于防止因病理或遗传缺陷所导致的某种成分不足而引起的疾病,占治疗用冷链药品较大比例);免疫调节剂(用于提高人体的非特异性免疫功能以达到防病治病的效果,包括菌类免疫调节剂,如灵芝、冬虫草等真菌类含有非特异性的免疫促进作用;细胞因子类制剂,如干扰素)。

此法适于药品临床使用及药品监督管理单位对冷链药品进行分类管理。

2.5 按冷链药品剂型不同分类有:注射剂、栓剂、滴眼液、软膏剂、胶囊剂、片剂、丸剂、凝胶等

(1)注射剂:又可分为液体注射剂和固体注射剂(按制备工艺不同又分为粉针与冻干粉针,多数生物药品为冻干制剂)。

(2)栓剂:如重组人干扰素α2a栓剂,方便腔道给药。

(3)滴眼液:如重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液。

(4)软膏剂:如杆菌肽软膏。

(5)胶囊剂:如口服双歧杆菌活菌胶囊。

(6)片剂:如口服双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌三联活菌片。

(7)丸剂:如脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸。

(8)凝胶:如重组人表皮生长因子凝胶(酵母)。

(9)喷雾剂:如重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)。

此法根据为给药途径的不同而制备的不同制剂形式进行分类,适用于药品生产人员、临床药品使用人员、药品保管养护人员对药品的分类管理与质量维护。

2.6 按冷链药品用途与监督管理要求不同分类

(1)按我国药典[中华人民共和国药典2010版,三部“凡例”]对生物制品的药品标准分为疫苗(含细菌类疫苗、病毒类疫苗);抗毒素及抗血清;血液制品;生物技术制品;体内诊断制品;微生态活菌制品;体外诊断制品。

此分类法方便生物制品类药品从研发、生产、流通、使用各环节的质量管理与质量监督的实施。

(2)按我国预防传染病的政策与管理需要[《疫苗流通和预防接种管理条例》]对预防用生物制品疫苗分成第一类疫苗与第二类疫苗。

第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。如乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、A群流脑疫苗、乙脑疫苗、麻腮风疫苗、A+C群流脑疫苗、甲肝疫苗。

第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。如流感疫苗、狂犬病疫苗。

此法是根据我国预防传染病的政策与管理需要而针对预防用疫苗类药品的分类,方便此类药品的生产、经营、使用及监管各方依法行为,药品质量维护与监控,国家预防传染病及保障人民生命安全健康的相关国策的实施。

3 我国冷链药品流通特点

3.1 法律法规约束多(但不完善),监管严格

冷链药品是药品中的特殊类别,既受监管药品的法律法规,主要有《药品管理法》及其实施条例、《GMP》、《GSP》、《药品流通监督管理办法》等约束,又受《生物制品规程》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》、《血液制品管理条例》等针对生物制品的生产、流通、使用而制定的专项法律法规的约束,监管严格。如血液制品从供血浆者,原料血浆的采集、包装、储存、运输,生产,经营,使用及包装物料的回收处理各环节均设置了严格的监管要求。

药品监管的法律法规虽多,但不完善。如为保障药品在流通过程质量的稳定有《GSP》来规范具体的经营活动,但其对冷链药品在流通过程的质量管理却缺乏可操作的统一标准,致使冷链药品在流通中的质量监管工作无法达到保障药品质量稳定的要求,给冷链药品在使用环节带来巨大的安全隐患,几宗具有重大社会影响的疫苗事件(如2002年发生的江苏徐州3303人因注射了未按规定要求贮存的乙肝疫苗造成不良反应事件;2005年安徽泗县甲肝疫苗事件是因为忽视了疫苗的冷链运输条件而使产品质量发生变化[3])就是明证。

3.2 生产、经营、使用单位市场准入门槛高、质量管理要求高

如疫苗的经营企业要取得疫苗经营资格,必须具有:从事疫苗管理的专业技术人员;保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度才能申请并经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对其是否符合上述条件进行审查;对符合条件的,才给予经营许可证,企业才能经营疫苗的业务。对取得疫苗经营资格的企业,必须依照《GSP》、《预防用生物制品生产供应管理办法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》等法规,对企业疫苗的经营行为进行规范,特别是对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新,以确保其符合规定要求。从2008年开始,冷链药品在冷链中的流转,全程实施电子监管[《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[2008]165号)],以保证药品质量稳定与使用安全。

3.3 流通体系(流通主渠道)垄断性较强

由于法律法规的限制(市场准入门槛高)及社会物流企业普遍不具备冷藏药品储存、运输的条件及过程质量管控的能力,再加上冷链药品配送呈现多批次、小批量的特点,普通货运企业承接该种冷藏品托运业务是收不抵支[4],致使我国冷链药品流通体系呈现较强的垄断性。如疫苗的流通,特别是第一类疫苗,其订购、分发和周转储存全由各级卫生防疫部门(简称CDC系统)承担,几十年来中国一直实行严格的计划生产、计划供应的管理体制,即所谓“封闭式渠道管理”模式,所有的疫苗均由国家指定工厂生产,并由国家疾病预防控制机构统一逐级订购、分发和周转储存,并且要求“必须在卫生防疫机构监督指导下使用”。即使是第二类疫苗,自2005年6月1日,《疫苗流通和预防接种管理条例》正式实施以来,二类疫苗供应与销售方式发生了变化,表现在国家放开二类疫苗流通市场,对于二类疫苗,各级疾控中心和接种单位可向疫苗生产企业或经批准的药品批发企业直接购买。即对二类疫苗实行“企业自由买卖,市场平等竞争。”这一规定虽然改变了过去疫苗统购统销的模式,打破了疾控机构垄断疫苗供应体制,其根本目的是降低二类疫苗的价格,从而让百姓受益。然而由于历史的原因,到目前为止第二类疫苗在市场流通大部分仍由CDC渠道掌控。

3.4 冷链物流系统建设及运营成本高、效率低

由于法律法规约束多,市场准入门槛高,监管严格,市场化程度低且目前流通主渠道垄断性强等特点,决定了冷链保障系统建设与运营成本均很高。如第一类疫苗流通主渠道:从疫苗生产企业省级或市级疾病预防控制中心各级医疗服务机构(省市县镇乡村接种门诊或接种点)进行分发与销售,供应渠道长,冷链药品流通中间环节多,物流路径长,这就决定冷链系统的建设,特别是冷藏库、冷藏车、冷藏箱、温湿度监控等设施设备的投入巨大,再加上药品冷链设施设备必须做到专物专用,设施设备平时并没有满负荷运行,因而投资回收期较长;运营过程设施设备的能源消耗大(制冷与保冷)且维护、维修成本高;物流路径长则注定物流管理成本增加、药品失效的机会增加(因冷链药品通常有效期较短,对环境温度变化敏感,易失效)、冷链断链机会增加,既不利于垄断性企业自身的发展,同时也限制了社会资源进入冷链药品流通领域,不利社会资源的有效配置及发挥最大效用。

摘要：通过对冷链药品分类与流通特点分析,为冷链药品在流通、使用过程的质量管理与监督服务,以保障流通过程药品质量稳定和临床用药安全、有效。

关键词：冷链,药品分类,流通特点

参考文献

[1]英格索兰助力“第二届中美冷链标准交流会议”(2010-08-02)[EB∕OL].http://www.lssclub.com/index.php?option=com_content&view=article&id=962:2010-08-02-03-37-56&catid=97:2010-01-21-02-31-30&Itemid=126

[2]医药冷藏物流管理实务,松冷冷链物流有限公司[EB∕OL].http://www.solee56.com/news/lenglian8.html.

[3]冷藏药品第三方物流试验.流通协作体萌动.中国物流设备网(2007-11-19)[EB∕OL].http://china.56en.com/Info/122631/Index.shtml.

药品分类编码及管理 第2篇

药品编码分为三类：标识型代码，分类型代码，描述型代码。标识型代码：药品的唯一代号，要求保证编码的唯一性。发展过程：1973年，北美统一代码委员会（UCC）的UPC代码（12位）；1977年，欧洲物品编码协会（EAN）：EAN13位条形码，药品编码9位；1981年，国际物品编码协会GS1（中国物品编码协会1991年加入GS1）

分类型代码：主要用于对物品统计、分析，对分类目录要求保持唯一性，但对物品分类并不要求唯一性。例如一个药品有多种功能，可以在不同的分类目录下重复出现。一个分类目录下也可以包含多个药品。

分类型代码：国际：国际医学统计协会的AC代码，世界卫生组织的ACT代码

国内：没有明确采用WHO的药品分类代码ACT。北京协和医院的药品编码；北京军区总医院的药品编码，《中华人民共和国国家军用标准》YY0252 描述性代码，又称特征型代码，主要是对物品的某些属性（特征）进行描述，在科学研究中使用较多。解剖学治疗学及化学分类系统，简称ATC(Anatomical Therapeutic Chemical)系统，是世界卫生组织对药品的官方分类系统。

ATC系统由世界卫生组织药物统计方法整合中心(The WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology)所制定，第一版在1976年发布。1996年，ATC系统成为国际标准。现在ATC系统已经发布2006版。

ATC代码共有7位，其中第1、4、5位为字母，第2、3、6、7位为数字。ATC系统将药物分为5个级别

第一级

ATC代码第一级为一位字母，表示解剖学上的分类，共有14个组别。

A：消化系统B：血液系统C：心血管系统D：皮肤科用药G：泌尿生殖系统及性激素

H：体激素J：抗感染药L：抗肿瘤药及免疫用药M：肌骨骼系统N：神经系统

P：抗寄生虫药R：呼吸系统S：感觉器V：其它 第二级

ATC代码第二级为两位数字，表示治疗学上的分类。第三级

ATC代码第三级为一位字母，表示药理学上的分类。第四级 ATC代码第四级为一位字母，表示化学上的分类。第五级

ATC代码第五级为两位数字，表示化合物上的分类。

所有分类系统都有缺点，没有一个编码系统能满足所有用户的需求。ATC的优点如下：

（1）它确定了一个药物产品，包括有效物质、用药途径和相关的剂量。

（2）既面向治疗，又面向化学药品，这个特征是大多数其他系统所缺乏的。

（3）其分级结构允许逻辑分组。

（4）已作为WHO药物应用研究的国际标准。

ATC的缺点是：它没有包含复合产品、皮肤病制剂和局部用的复方制剂。

有些国家的国家药物数据库中的每个药物产品都有ATC代码，可让药物信息系统在多种药物中进行选择，也为决策支持系统提供检查药物配伍反应、重复用药和剂量控制的信息。

中国是世界卫生组织的重要成员国，已经采用了WHO的疾病分类代码ICD，但没有明确采用WHO的药品分类代码ATC。

目前，国内超过80%的医院都建立了自己的计算机局域网，建设了自己的医院信息系统（HIS）。许多医院根据自己的实际情况，各自建立了适合医院药品管理的药品编码方案。

目前，在药品的流通和使用单位还没有一套完全统一的药品分类方法。

药品编码的未来：国家药品监督管理局信息中心于2003年进行了《国家药品编码系统基础研究》的课题项目研究工作，包括以下几个内容

I.坚持药品代码与药品条码、药品防伪码的一致关联性，实现与药品监管部门的标准化建设和医药企业ERP系统建设相结合

II.国家药品编码坚持与国际国内相关标准接轨，保证兼容性。III.药品代码是唯一标识药品基本信息，实现信息资源共享的工具。

IV.建议药品编码包括药品基本代码和药品扩展码，药品基本代码用于解决共性问题，扩展码用于解决部门个性问题，并通过基本代码实现关联。

V.药品代码必须保持长期稳定性。

ATC布局合理、层次清晰、内别详细、便于扩充，因此可借鉴ATC分类，采用“药物+剂型+产地+厂家+规格”的分段编码结构，不仅能满足编码唯一性的要求，而且便于使用者根据实际需要裁断码位，进行不同的信息处理。

参与制定国际标准、为国际贸易与交流实现双向接轨，建立了桥梁。

便于产品的出口

按照GSP的规定，药品要求分类管理。

一、药品在陈列时：

1.首先药品与非药品要分开存列。（挂非药品区绿牌）

2.处方药与非处方药要分开陈列。（挂处方药区绿牌和非处方药区绿牌）

3.（在处方药与非处方药这两大块中再分）口服药与外用药要分开，注射剂要分开。以上药品分类陈列以后还要按剂型或用途分柜或分层存放。（各柜台用绿色及时贴标示如：抗菌消炎药、消化系统药、妇科用药、儿科用药、等等）

4.易串味药要有专用柜台。（用绿色及时贴标明：易窜味柜）5.拆零药品要集中放于拆零专柜或抽屉。（用绿色及时贴标明拆零专柜）并保留原包装的标签。

6.危险品不能陈列，必须陈列时应该用空包装。

7.中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药、饮片斗钱应写正名正字。（挂绿色牌：中药饮片区）

8.需要冷藏或阴凉处储存的药品要陈放在2—10度的冰柜里。9.还要在一个比较隐蔽的角落设不合格药品柜。（贴红色不合格药品柜及时贴）。

10.大型零售企业，验收一时半会验不完，应该设一处待验区，挂黄色牌。小型零售企业一般进货就验收完毕，一般不设待验区。

二、在销售药品时：

1.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。处方必须由驻店执业药师审方后方可调配发药。

2.非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用。

药品分类 第3篇

【关键词】 药品； 分类管理制度； 药剂科

【中图分类号】R197.323 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）02-0761-01

国内外普遍使用药品分类管理制度，其兼顾医疗卫生、药品管理、医疗保险、价格管理、广告管理等多方面的改革。医院也应该努力进行自身改革，使药剂科管理制度更加科学合理，充分发挥优势。本文综述了我国药品分类管理制度对药剂科的影响。

1 药剂科实施药品分类管理制度的有利因素

1.1 有助于药学监护的实施 研究表明[1]，我国约有20万名药师，其中超过94%在医院。随着药房和药店的数量增加，实施OTC制度后， 使医院门诊量减少， 解放了大部分药师的繁重工作，可认真进行学科建设，使药剂科工作重心从保障供给到技术服务。进行药学监护，监测危重病人血药浓度，同时参与制定治疗方案，帮助医生合理用药。

1.2 进行药品不良反应监测 OTC产品应安全、疗效确切、质量稳定、使用方便， 但由于处方药和非处方药之间界限不甚清楚，因此，药品不良反应监测的完善十分重要。通过科学的方法，将安全、质优价廉的处方药变为非处方药；同时，根据药物流行病学，监测长时间的不良反应，可将部分非处方药恢复为处方药，或者淘汰部分。

1.3 拓展药师的职责 OTC使用量逐渐增加，病人需要完善的药品信息以合理使用药物。药师应主动提供OTC最新咨询，增强责任心，扩展专业知识，帮助患者合理用药，同时进行药学咨询，可提高药师社会效益。

2 药剂科实施药品分类管理制度的不利因素

2.1 分流部分专业人才 消费者保健意识为药品分类管理制度的实施基础[2]。需要药师为群众提供更多的服务。这方面我国相对落后，主要原因为：（1）患者过分依赖于公费医疗；（2）多数患者缺乏医疗保健知识；（3）药师人数和质量不能满足药品分类管理制度。因此，药品分类管理制度初期， 药师应积极进行健康宣教，同时强化个人专业知识。社会药房药师数量的增加，分流了医院药师人员， 可能不利于药剂科的发展。

2.2 部分药师临床知识和用药经验缺乏 我国药学教育以化学为主，药学生缺乏临床知识和用药经验，这些可能不利于药剂科工作的开展，医生对药物认识局限于科室， 药师与医师缺乏沟通， 不利于临床药学服务的开展。

2.3 医院收入的减少可能引起对药剂科投入减少 在我国，大部分医院存在“以药养医”的情况，并且短时间难于改变。研究表明[3]，大部分三级医院的药品经销占医院总收入的54%～66%， 二级医院占65%～76%， 小医院比例更高。药品分类管理制度可减少医院门诊的病人，减少诊疗时间，但大部分OTC产品可能流入药房，减少医院收入，药剂科投入也会减少，不利于药剂科发展。

2.4 药品不良反应使药师负担增加 在我国，各地经济发展和文化发展的不平衡性导致大部分人民的文化素质不高，不能完全读懂药物说明书，以及某些药厂刻意回避禁忌症，导致药物不良反应增加，滥用现象常见。对药学发展不利。

3 调整药剂科的发展走向

3.1 医院设立OTC药房 根据我国特点，OTC药房可有社会药房及医院药房两种形式[4]。医院根据具体情况，由药师提供用药咨询。既有利病人，也帮助产品管理。医院OTC药房，也可增加药品收入，增加医院收入。

3.2 增强OTC产品的开发 OTC产品主要特点为制剂多，但活性成分少[5]。 因此，医院应善于利用药剂科优势，转型制剂，将临床长期使用、稳定性好、疗效明确、不良反应少的制剂加工为OTC制剂，努力开发新剂型，提高药剂科的研究水平[5]。

3.3 药学咨询服务的开展 医院的传统药学主要提供药品和制剂，主要以药品为中心，现代药学要求以病人为中心。因此，药师应认真进行理念转型，参与医生制定用药方案的过程。门诊药房也可建立用药咨询室，接受用药咨询。提高门诊处方用药水平，实现安全、经济、合理用药。

綜上所述， 药品分类管理制度对药剂科有好的一面，也有不好的一面，但其可帮助我们与世界接轨，对医院和药剂科的发展均有重要意义。

参考文献

[1]张倩，林菲.我国药品分类管理中存在的问题及对策[J].中国医药导报，2010，07（19）：177-178.

[2]张绪跃，杨世民.进一步加强药品分类管理的研究[J].西北药学杂志，2010，25（2）：134-135.

[3]周戈耀，朱昌蕙，李宁秀等.我国零售药店实行药品分类管理的影响因素分析[J].华东经济管理，2010，24（3）：71-75.

[4]郑利光.北京大学口腔医院2009-2012年药品使用情况的ABC分析[J].中国药物应用与监测，2013，（6）：335-338.

药品经营企业分类分级管理的探讨 第4篇

1 药品经营企业现状

1.1 批发企业现状

1.1.1 小、散、乱现象基本改变我省的药品流通企业与全国其他省市一样, 在实施《药品经营许可证》换证和GSP认证前, 普遍存在小、散、乱现象。全省共有药品批发企业387家, 零售连锁企业41家, 单体零售药店1万多家。2003年, 我省开始全面实施GSP认证, 全省药品流通企业进行了重组和认证前的改造, 一批管理差、规模小、负债率高, 资金和人才缺乏的企业被淘汰。认证后, 截止2005年底, 全省药品批发企业235家, 单体药店和连锁公司门店累计不到8千家。通过认证, 全省药品经营企业的各种硬件设施设备得到明显改善, 各项管理制度建立和健全, 企业的管理水平、法律意识、质量意识、市场意识、服务意识都有很大提高。

1.1.2 企业规模不断壮大, 市场集中度不断提高批发企业广泛实行代理配送制, 零售企业实行连锁经营制。跨地区、跨行业的并购重组提高了医药流通领域的规模化、集约化程度。连锁经营、现代物流和信息技术的应用, 加快了医药流通领域的结构调整和经营方式的现代化。据统计, 2005年全国年销售额超过100亿元的大型医药企业 (集团) 有3家, 超过50亿元的大型医药企业有8家, 超过10亿元的有56家。各省市的区域龙头企业相继出现, 前100强企业的销售额已占全国销售总额的67.83%, 前500强销售已占全国销售的80.73%[1]。

1.1.3 区域经济势头明显据了解, 2005年药品类销售额居前5位的省市是广东、上海、浙江、北京、江苏。这5个省 (市) 的销售额约占全国销售额的50.00%以上[2]。全国性医药企业和区域性企业构成了比较完备的医药商品批发供应网, 满足了人民群众用药需求。

1.1.4 现代医药物流中心开始建立国家支持的医药物流国债项目先后建成并投入运行, 一批有实力的企业在现代医药物流及信息化建设中脱颖而出。医药现代物流的诞生, 降低了运作成本, 药品利益将重新调整, 第三方物流的出现, 为行业及企业提供了更多的选择。随着药品经营服务领域的开放, 外资也已经开始试探性地进入我国医药流通。

1.1.5 信息化程度参差不齐, 信息资源不能共享从总体情况来看, 我国医药流通主题的信息化水平非常低, 计算机的应用还不十分普及。尤其是县及其以下的医药流通企业中, 计算机应用、开发人才十分匮乏, 信息技术开发水平低, 多数企业不熟悉电子商务、网上销售、物流配送等现代物流方式, 经营管理者难以借助计算机自动分析系统来掌握客户、品种的经营动态, 很难实现商品流、信息流、自己流的动态高效管理。

同时, 我国部分药品生产和流通企业的信息化程度已经非常高, 尤其是市场份额比较大的生产和流通企业更是如此。但是, 彼此之间的信息不能共享, 加上大部分中小企业还不具备信息技术的一般条件, 药品流通的相关信息不能延伸到整个流通体系中。

1.2 药品零售企业现状

1.2.1 零售连锁企业发展迅猛

2005年全国共有医药零售连锁企业1 624家, 门店数达6.5万多家。县及县以上单体药品零售企业76 295家, 县以下药品零售企业94 899家[3]。

据统计, 2005年度医药零售连锁企业前100强销售额已达325亿元, 其中前3家企业销售额已达52亿元;销售额10亿元以上的企业有8家;销售额5亿元以上企业有20家;销售额1亿元以上企业有72家[4]。

1.2.2 药店的布局不合理

许多地方在经历限制开办到放开开办的过程中, 吸引了大量的民间资本进入药品零售领域。一时间, 各地药店纷纷开业, 出现了扎堆经营的现象。但同时, 在城乡结合区域和广大农村又存在药店少、药品品种单一的局面, 难以满足广大农村百姓用药的需求[5]。

1.2.3 药店经营成本提高

为了药品质量安全, 国家加大了对药品的监管力度, 出台了一系列管理规范和措施。如实行药品分类管理、药店要通过GSP (《药品经营质量管理规范》) 认证、抗生素要凭处方销售等, 这些政策的实施提高了药店的经营成本[6]。

2 实行药品分类分级管理的必然性

综上所述, 由于市场格局发生了新的变化, 监管空白也逐渐产生, 目前的监督管理方法和思路与药品经营企业现状存在许多不适应的地方, 一些政策和标准还停留在过去的模式上, 操作性不强, 改革监管模式已势在必行。

2.1 市场供求关系的变化, 导致了经营形式的多元化

由于市场竞争日趋激烈, 各种供求关系发生变化, 导致药品流通市场的经营形式也在发生巨大的变化, 由过去相对单纯的经营形式向多元化、多格局发展。批发企业由过去的综合经营型, 派生出只经营生物制品 (疫苗) 或体外诊断试剂或中药材和中药饮片的专营企业;只做医药品种的企业;药品生产企业或进口药品代理企业;药品物流配送以及医用氧 (批发) 企业、中药材物流公司等等。

药品零售企业的经营格局也发生了变化:在组织形式上有单体零售药店、连锁零售药店、评价药店、药品大卖场、百货商场药品柜台等;在经营内容上有经营二类精神药品和处方药及非处方药的药店、经营甲乙两类非处方药的药店、只经营乙类非处方药的药店;在地理位置上有村级药店、乡镇药店和城市药店之分[7]。

2.2 执业药师数量少, 不能满足市场的需求

截止2006年底, 全国执业药师数量约为11万人, 他们多数分布在医院药房、医药工业企业、大型医药批发企业中, 他们绝大多数集中在城市。即便是在城市, 执业药师数量与庞大的药品流通网络也不成比例, 平均每2家药店还不到1名执业药师, 有的地方一名执业药师要到几家药店轮流值班。农村药店几乎没有执业药师, 甚至药士都难找到。据笔者了解, 许多零售企业 (包括一些批发企业) 都希望能根据企业的经营情况和规模, 在质量负责人等专业人员的条件上设置不同的标准, 不要一味要求“企业质量负责人必须是执业药师”或“主管药师”, 要考虑企业的定位差别和专业差别;药店审方员的资质也应考虑城乡差别, 特别是边远农村药店的实际情况。

2.3 现行的各种标准, 难以满足监管需求

由于药品流通市场经营格局的变化, 不同类型的企业, 对相关制度、人员素质、设施设备以及采购渠道、销售方式等的要求都各不相同。比如:专营生物制品 (疫苗) 的企业与物流配送型企业, 二者在硬件设施、人员素质、管理制度都截然不同;综合经营型的药品经营企业与医药代理型的经营企业在仓储面积上也有不同。

再比如:城市药店规模逐步呈现大型化、超市化和连锁化。除药品外, 多种非药品如保健食品、功能性食品、美容护肤品、保健器械等, 已经成为药店经营的品种。规模大的药店由于在品种、采购成本、价格上具有优势, 更能在激烈的市场竞争中胜出, 而这种大型药店又多是以开架、自由选购的超市化经营。但在农村药店, 不论是经营规模、品种和人员素质、服务要求都不完全相同。因此, 现行的各种标准, 特别是《药品经营质量管理规范》与认证检查标准, 已无法适应不断变化的药品经营企业格局的实际情况。

2.4 实行药品经营企业分类分级管理是形势发展的必然趋势

实行药品经营企业分类分级管理, 是适应新时期“科学管理、有效监督”, 提升监管水平的需要。不同经营类型的企业, 其经营管理的重点不同, 存在的问题也不同。就监管部门而言, 如果对所有企业都采取同样的准入、认证标准和检查方法难以达到目的。只有按企业经营范围的不同, 设置不同的检查标准, 才能提高监督的效能。实施药品经营期刊业分类分级管理, 是进一步深化药品流通体制改革, 优化产业结构, 提高企业管理水平的需要。通过对药品经营企业进行分类分级管理, 减少企业不必要负担, 促进医药流通企业由传统商业向现代服务转变, 由单纯追求经营规模的增长向提升经营规模和经营质量并重转变, 由管理效率不高、流通方式落后, 手段较为原始, 向高效、快速、准确的现代企业转变。

3 实施分类分级监督管理的设想

严格、规范的许可制度是实施科学监管的基础。强化源头治理, 提高准入门槛, 促进经营企业向规模化、集约化方向发展是实施科学监管的关键[8]。针对药品经营企业的现状, 研究药品批发分类和零售企业分级管理的模式, 首先应该对不同企业进行分类分级并制定出不同的准入标注, 在取得经验的基础上, 再逐步细化。

3.1 药品批发企业的分类

按照经营类别, 可将批发企业分为综合经营型、物流配送型、单一经营型和专营型。综合经营型:指区域性从事多种方式、经营所有药品, 同时与医疗机构、药品批发企业及药品零售企业等发生业务往来的批发企业;物流配送型:指跨地域的依靠运输和信息网络技术平台, 高效率地完成药品从供应者到需求者之间转移的药品批发企业;单一经营型:指有特定的销售对象或只销售单一品种的企业;专营型:只经营某一类药品的批发企业。

3.2 药品零售企业的分级

按照经营范围和经营区域不同, 可将药品零售企业分为四级管理:一级是具有较好经营条件、有较高管理水平的各类管理人员、有较完善的管理制度的零售企业。这类零售企业可以经营处方药 (含中药饮片) 在内的各类药品 (法律法规禁止的除外) ;二级是具有一定的经营条件, 有一定管理能力的零售企业。这类企业可以经营所有处方药;三级是具有基本的经营条件, 具有经过上岗培训的管理人员。这类企业可以经营乙类非处方药;四级是地处农村的乡村药店。

3.3 加强药品经营的许可管理

对不同类型和级别的企业制定不同的许可条件和验收标准, 通过验收, 严格经营范围。企业类型或级别在《许可证》的经营方式和范围上予以明确。笔者罗列出以下几种经营企业模式, 供参考:

3.3.1 综合经营型批发企业

应该具有满足经营需求的仓储面积 (不以大、中、小型企业来划分) , 配备各类专业人员, 具有专用的计算机数据处理系统, 有稳定、安全的网络环境, 有固定接入互联网的方式, 有符合企业经营管理需要的应用软件和相关数据库, 并运用该系统对在库药品的分类、存放、相关信息的检索以及对药品的够经、入库验收、在库养护、出库复核、销售等经营活动进行记录和管理, 对质量情况进行及时准确记录, 并具有接受各级食品药品监督管理部门监管的条件。

3.3.2 生物制品和疫苗专营企业

企业应设置与经营规模、经营品种相适应的仓库, 冷库容积不得小于100 m3;申请经营疫苗的企业应设置两个以上独立冷库, 冷库的总体容积不得小于100 m3, 至少具有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学、微生物学专业本科以上学历及中级以上专业技术职称, 具有3年以上从事疫苗管理或技术工作的经验, 具备对疫苗不良反应及具体事件处理的应急能力。冷库应配有备用发电机组或安装双路电, 配备备用制冷机组, 具有24 h不间断供电和制冷的能力。冷库应具有温湿度自动监测、控制、记录和报警的设备。企业应配备保证冷链运输中所需要的设备、设施。至少配备一台容积不小于10 m3、具备温度自动监测、控制和记录功能, 能满足温度控制要求的运输车。配备具有调控和自动显示温度状态的专用冷藏 (冻) 箱等等。

3.3.3 医用氧批发企业

从事质量管理、仓储保管、销售的人员应该取得有关部门颁发的特种设备操作人员资格证;应具有独立的仓库并取得消防部门颁发的消防安全合格证;取得危险品运输许可证;运输司机应取得危险品从业资格证;企业仓储的周围环境应符合有关规定;验收记录应包括品名、生产企业、批号、气体数量、压力、气瓶监测号、医用氧的有效期等等。

3.3.4 中药材物流公司

中药材物流公司质量部门负责人应从事中药材经营质量管理工作10年以上。企业从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员, 应具有中药师以上技术职称, 或具有大专 (含) 以上药学或相关专业的学历, 具有5年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验, 能够鉴别大部分伪劣中药材;应有中药材标本正品不少于1 000种, 伪品不少于300种;中药材不得露天储存等等。

3.3.5 中药材专业市场

全国目前有17个中药材市场, 根据中药材市场的特点, 可以按照“资本民营化、管理企业化、经营公司化、运作市场化”的思路, 将各市场改建成公司, 在管理上实现“三统一”和“三分开”, 即:“统一法人主体、统一质量管理、统一票据管理”和“分部购进、分部销售、分部结算”。建立责任体系, 加强质量管理, 把好“采购、验收、养护、复核、服务”五关。

对药品零售企业也可同样按照不同级别分设标准, 不同级别的许可证套用不同的颜色, 以便确认及监管。

3.4 修订认证标准

GSP是保证药品经营企业药品质量的科学、系统、有效的制度, 是世界各国普遍采用的先进管理方式和基本要求, 我国现行GSP是2000年由原国家药品监督管理局发布的, 针对药品经营的采购、储存、销售及售后服务等环节, 制定了严格的质量标准。随着我国药品流通市场格局的不断变化和发展, 特别是我国药品经营企业与国际惯例接轨的步伐越来越快, 对监督管理工作提出了更高的要求。因此, 修订现行的GSP认证标准已势在必行。

3.5 建立企业诚信体系

确保药品经营企业分级分类监管落到实处, 必须全面推行诚信体系建设[9]。我省根据实际情况, 制定了《湖南省药品经营企业药品诚信分类管理实施办法》, 内容包括“总则、信用信息档案、信用信息采集、信用信息披露、企业信用信息的异议处理、信用等级、激励与惩戒、监督和责任、附则”。在信用等级中将企业分为“A、B、C、D”四级, 即“守信、基本守信、轻微失信、严重失信”。

守信企业:正常运营的药品经营企业, 在一年内无违法违规行为, 对药监部门的日常或专项检查积极给予配合, 发现有违法经营药品的行为或假劣药品线索, 主动到药监部门报告。

基本守信企业:有以下情形之一: (1) 一年内因违法违规行为受到警告, 被责令改正的; (2) 未依法按证照管理相关要求进行申报及变更的; (3) 因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的[10]。

轻微失信企业: (1) 因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的; (2) 被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品广告批准文号的。

严重失信企业:在本年度内有重大违法违规行为, 或连续发布违法广告或被撤销两个以上药品广告批准文号的。

对企业的诚信等级实行动态管理, 每年评定一次, 在随后一年内无违法违规行为的, 可以升调级别。对不同诚信等级的企业采取不同的监管措施。对等级为A的, 予以表彰, 在同等条件下优先审批, 减少日常检查次数, 除专项检查、举报核查外, 监管可以实行走访制度;对B级企业, 监管采取适度频率, 主要检查存在问题的整改、许可登记事项的执行情况, 一般每年1次;C级企业, 采取较高监管频率, 检查的主要内容是违法失信行为的整改情况, 一般每年检查不少于2次;对D级企业, 实施高频率监管, 检查的内容是药品经营情况的所有方面, 并根据情况随时检查, 在媒体上予以曝光。连续3年被评定为D级企业的, 吊销药品经营许可证。

摘要：目的研究药品批发企业分类和零售企业分级管理的模式。方法通过了解我国药品经营企业现状, 分析药品监管部门在药品经营企业监督管理上存在的缺陷, 提出实施药品经营企业分类分级管理的几点设想。结果对不同企业进行分类分级并制定出不同的准入标准, 在取得经验的基础上再逐步细化。结论确保药品经营企业分级分类监管落到实处, 全面推进诚信体系建设。

关键词：药品经营,企业,分类分级,管理,探讨

参考文献

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药品经营信用分类管理实施方案 第5篇

为全面推进我区药品经营市场信用体系建设，提升药品安全信用水平，根据国家食品药品监督管理局《关于印发药品安全信用分类管理暂行规定的通知》及市局《关于进一步做好药品经营质量安全信用分类管理工作的通知》文件精神，按照*区打造食品药品安全放心区的总体规划要求，结合我区实际，制定本方案。

一、指导思想

以 “三个代表”重要思想和科学发展观为指导，坚持以人为本，创新监管方法，努力营造企业利益与公众利益双赢的和谐环境；全面推进药品流通环节信用体系建设，努力改善药品安全信用环境，巩固药品市场整顿成果，规范药品经营行为和市场秩序，全面提高药品安全水平，保障广大人民群众用药安全有效。通过实施药品安全信用等级管理，建立比较完善的药品信用评价体系和社会公众监督机制；褒奖守信企业，惩戒失信企业，促进药品市场秩序明显好转，使企业的信用意识、信用水平和监督部门的公信力得到明显提高，建立起符合区实际的药品诚信体系和运行机制。

二、工作目标

建立健全药品经营企业信用信息征集制度、信用分类评价与管理制度以及信用激励和惩戒等机制，加强信用信息的互联互通和共享，促进法律监督与信用建设的有机结合，使全区的各涉药单位信誉度明显提高。

三、工作内容和主要措施

（一）建立健全药品安全信用信息的档案

对本辖区药品经营企业的登记注册和日常监管情况进行收集、核实、整理，建立相应档案，并实行专人负责，动态管理。药品安全信用信息档案的主要内容:

1、登记注册信息：单位名称、经营地址、仓库地址、法定代表人（负责人）、质量负责人、企业类型、经营范围、经营方式、经营期限以及经营许可证编号等。

2、日常监督信息：分局在日常监督和专项整治工作中，发现药品经营企业在经营药品活动中未按规范经营及违反药品监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。

（二）实行药品安全信用等级评价认定

结合我区监管实际，药品安全信用等级统一划分为诚信、守信、失信三级。分局每年根据对上述企业的监管记录和汇总情况，对上述企业药品安全信用等级进行评价认定。

1、诚信等级：药品经营企业在一年内规范经营，无违法违规行为，信用信息评分达90分（含90分）以上。

2、守信等级：药品经营企业在一年内按规范经营，无违法违规行为，信用信息评分70分（含70分）至89分之间。

3、失信等级：药品经营企业在当年内未按规范经营；实施同一违法行为被连续警告、公告、警示两次以上的；被处以罚

款、没收违法所得、没收非法财物或者因违法广告受到行政处罚的；违法行为严重被责令停业的；拒绝、阻扰执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的、提供虚假资料的；拒绝执行监管部门的监管措施，经警示拒不整改的；因违反药品监督管理法律、法规构成犯罪的。信用信息评分70分以下。

（三）依照药品安全信用等级，加强对企业的信用激励和惩戒工作。

为激励守信、惩戒失信，在药品监督管理工作中，要针对不同信用等级的上述企业采取相应的措施。对于评定为诚信、守信等级的药品经营企业，在一年内有效，监管中发现严重违法违规行为，如从非法渠道购进药品、销售假劣药等行为，应当即取消相应信用等级；对于评定为失信信用等级药店，对其违法违规行为进行查处并公示。

1、诚信等级：通过分局官方网站、工作QQ群、我区新闻电视中心等媒介向社会公告推介。在日常监督中，除专项检查和举报检查外，一般情况下只进行日常监督检查一次；在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续。同时将信用等级评定结果作为行政处罚自由裁量权的参考依据。

2、守信等级：在日常监督中，要对其进行定期和不定期监督检查，要以指导，重点对不良行为记录项目的整改情况进行追踪检查，加大培训力度，增强进药店诚信经营意识。

3、失信等级：要对其不良行为记录项目的整改情况进行追踪检查，增加对该企业的日常监督检查频次；企业负责人、质量负责人和相关人员重新接受药品、医疗器械监督法律法规再

学习、再培训，分析问题原因，制定改进措施。同时，将情况在许可证副本上进行记录，在辖区范围内进行通报批评，并在分局网站上进行曝光公告；是医保定点药店的，建议医保部门取消医保定点资格。信用等级评定结果按程序通报相关部门。

四、有关要求

（一）提高认识，加强领导。开展药品安全信用分类管理是建立药品市场信用体系的重要环节，也是规范药品市场秩序的治本之策。为加强对推进我区药品安全信用分类管理工作，成立由。。。的药品安全信用分类管理领导小组，负责此项工作的贯彻落实。

（二）广泛开展宣传，扩大工作影响。充分发挥互联网、电视、广播等各种媒介的作用，利用培训、管理工作会、消费者宣传日等开展形式多样的宣传活动，发动企业积极支持、参与，扩大开展分类管理工作的社会影响，提高企业对信用知识的认知水平。

（三）加大推进力度，促进长效监管。药品安全信用分类管理是药品、医疗器械监督管理工作的一项长期而重要的任务。要加大对安全信用等级评定结果的应用，把诚信建设与监督执法、企业自律、社会评价相结合，要与开展和巩固GSP认证相结合，要与专项整治、日常监管相结合，要与申报“医保定点药店”相结合，积极探索，稳步推进，不断提高我区上述企业的药品安全信用意识。

（四）落实检查要求，严格依法行政。监督检查采取定期与不定期相结合的方式进行，对上述企业的检查每年应不少于1次。发现违法违规行为，除依法予以行政处罚外，执法人员

应认真填写检查记录和安全信用信息细则，如实反映检查情况。

（五）加强信息收集，落实工作责任。建立药品安全信用分类管理工作的信息传递报送制度，牵头科室指定相关人员负责建档和收集各方面信息数据，并及时分析汇总，确保信用信息的完整性、公正性、权威性、唯一性。

药品分类 第6篇

安全用药问题涉及到很多方面, 包括药品的使用, 药品的分类管理等。相对于国外成体系的药品分类管理, 我国的药品分类管理存在着很多不足之处。在相关报告中, 由药品分类管理所引起的我国安全用药问题, 主要是因为乱开处方药导致患者产生机体的不良反应, 约有95%。对比之下, 非处方药所引起的用药安全隐患则低很多。目前, 我国试图从药品分类管理制度的全面实施来保证人民用药安全, 维护人民用药的合法权益。具体从两方面着手, 一方面加强对处方药的监督管理, 减少患者滥用、误用药品, 从而降低我国存在的用药安全隐患。另一方面, 积极推进零售药店的分类管理, 减少居民滥买药、用药行为。成体系的药品分类管理, 不仅可以推动国家医疗建设的发展, 还可以增加居民的用药安全意识, 降低用药安全隐患。但是, 就目前情形而言, 我国药品分类管理制度的实施缓慢, 用药安全隐患极大, 主要包含以下几点问题。

1“OTC”标识的不合理性

“OTC”标识是区分处方药与非处方药的标志。在我国相关规定中, 要求药品生产商必须在非处方药的标签、包装上印有明显可识别的非处方药标识, 这就是“OTC”标识, 对于处方药则无要求[1]。这种特殊的规定也导致了我国药店的摆放的特点:药品摆放根据有无“OTC”标识为标准, 把处方药和非处方药分开摆放。这种管理规定, 对处方药和非处方药的管理有促进作用, 在一定程度上避免了药店不科学的药品分类摆放。但对于处方药的管理上, 却缺乏一定的严谨性。

相比较我国“OTC“标志的规定, 西方等医疗体系较发达的国家则更倾向于对处方药的严格监管。以美国为例, 要求药品生产商必须在每个处方药的明显处印上“Petonly”的标志, 保证处方药做到无处方不销售。同时, 对处方药的摆放也有严格规定, 必须摆放于消费者无法看到的位置, 例如单个房间内。而对于非处方药的管理规定则要宽松许多, 可以随意摆放在柜台中销售, 如普通商品一样, 消费者可以根据具体情况自行购买。

2 对销售抗生素的管理实施不到位

抗生素的发现是人类医学史上的一个奇迹, 也是医学的一个巨大转折点, 它使得医学解决了很多以往无法解决的医学难题。然而, 滥用抗生素会产生极大的副作用, 它的广泛使用会使更多的病菌对抗生素产生耐药性, 同时患者体内也产生与抗生素相对应抗体, 降低抗生素对人体的效果。随着人体内携带的抗体越来越多, 抗生素的效果会越来越差, 最终可能会回到抗生素发现之前的黑暗时代, 人们会继续生活在水深火热的高死亡率时期。从2004年7月1日起, 我国发表文件声明:未列入非处方药目录的抗菌药物必须凭处方销售。但是, 因为抗生素的强力作用, 使得百姓盲目相信抗生素, 一旦有疑难杂症, 就会把希望寄托在抗生素上, 产生习惯性的购买。这种行为造成了在抗生素的巨大销量, 在药店销售额中所占比重甚至达到约24%～30%[2]。由此可见, 抗生素的销售为药店带来的巨大利润。一旦抗生素只能凭处方销售, 那么绝大多数药店的利润肯定会有大的缩水。药店作为盈利性企业, 往往把利润放在第一位。规定的实施减少了原有的丰厚利润, 所以很多药店开始钻漏洞。因为我国法律对开处方药的医师管理宽松, 导致有些药店雇佣退休医生专门开处方, 这样就可以将抗生素销售的限制完全消除, 从而通过对销售的抗生素补开处方来应对药监部门的检查, 同时也保证了药店的利润。当然, 应对药监部门的检查不仅仅只有这一种方法, 还有些药店通过关系网络解决问题等。药店太多, 但药监部门人力有限, 因此对销售抗生素的管理实施很难到位。

3 执业药师的不合格

目前, 人们生活水平日渐提高, 对药品安全的重视度也日渐增加。作为药品安全的保证, 药品分类管理具体实施在我国也更加急迫, 导致了执业药师在药店中愈发重要的地位。对于执业药师职责, 主要有四点规定: (1) 执业药师必须以保证人民用药安全有效为基本原则, 对药品质量负有责任。 (2) 对于《中华人民共和国药品管理法》及相关法规、政策提出的内容, 执业药师必须严格执行。一旦发现违法行为, 有责任制止或向上级汇报。 (3) 执业药师负责对本单位药品质量的监督和管理, 参与制定、实施药品全面质量管理, 若有违反规定的行为, 必须秉公处理。 (4) 执业药师须为消费者提供用药咨询, 指导患者合理用药, 同时负责处方的审核及监督调配, 注意跟踪了解药品的事后疗效等临床药学工作[3]。

通过对执业药师职责的规定, 可以发现, 要使我国药品分类管理制度得到良好实施, 必须充足配备和合理使用执业药师。目前, 我国执业药师的状况十分堪忧, 执业药师的人数缺乏, 远未达到社会民众的需求。据统计, 截止到2003年底, 我国的执业药师人数不足12万。整个贵州省注册的执业药师还未达到200人;全上海市约1450家零售药店中只有执业药师约435名。执业药师的极度缺乏, 主要有三点原因: (1) 在如今的高物价时代, 执业药师虽然缺乏, 但是在零售药店却表现为待遇低, 地位低。所以, 相对于在职在岗待在药店上班, 多数人情愿将执业药师证挂在药店少拿点费用。 (2) 执业药师考试不涉及实际应用。我国执业药师考试一共涉及四门课程, 但是考试内容皆未结合实际。在日常执业中, 很多执业药师无法用所学知识结合病人的实际病况综合全面考虑, 给予消费者正确的用药指导[4]。通过与现实结合, 考察考生的综合分析和处理实际突发情况的能力, 良好地为患者服务。 (3) 执业药师的责任是对药品质量负责, 保证人民用药安全有效, 但另一方面, 执业药师执业却表现缺乏独立自主性。解决这一矛盾就需要让执业药师独立执业。首先, 由国家制订一项“执业药师委派制”, 由执业药师协会或各地药监部门作为主要管理者, 对全国执业药师实行统一管理, 并建立完善的绩效考核制度。通过这样的改革, 使得执业药师做到名副其实, 担当起执业药师的职责。

药品分类管理是为了保证患者安全合理用药的必要方法, 在临床实践过程中, 有效的药品分类管理可以极大的保证药品管理工作中的工作效率和用药安全。尽管我国存在着一定的药品管理缺陷, 但只要社会民众增加对其的重视度, 再加上医学工作者的共同努力, 我国药品分类管理一定能早日落到实处, 解决广大患者的用药安全隐患。

摘要：药品分类管理是为了保证患者安全合理用药的必要方法, 在临床实践过程中, 有效的药品分类管理可以极大的保证药品管理工作中的工作效率和用药安全。根据我国药品分类管理现状中存在的一些不足, 本文从处方药与非处方药的标签管理, 抗生素凭处方销售、执业药师、普及患者的科学用药常识四个方面来谈安全用药方面存在的问题, 进而表明实行药品分类缺席的曲要性及其需落到实处的迫切性。

关键词：药品分类管理,安全用药

参考文献

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药品分类 第7篇

关键词：药品分类管理,处方药,非处方药

世界上第一个创建药品分类管理制度的国家是美国。1951年, 美国国会通过《Durham-Humphrey Amendment of1951》, 该修正案规定了处方药与非处方药的分类标准。半个多世纪以来, 这种分类管理办法已被100多个国家采用, 并被广泛应用于药事管理各方面, 特别是在药品流通监督工作中, 成为极其关键的部分[1]。我国自2000年1月1日开始实施《处方药与非处方药分类管理办法 (试行) 》。各地药品监督管理部门按照“积极稳妥, 分步实施, 注重实效, 不断完善”的方针, 结合地方实际积极开展流通领域实施药品分类管理工作, 取得了一定的成果, 但是在我国药品分类管理工作不断推进的过程中, 暴露出了一系列的问题, 直接影响了民众的用药安全, 危及健康。

1 我国药品分类管理存在的问题

1.1 抗生素类药物使用不当

抗生素类药物使用不当导致的安全事故是最普遍、最常见的一类现象。抗生素“日常化”滥用使得越来越多的病菌产生耐药性。国家规定从2004年7月1日开始, 所有的抗生素都被国家规定为处方药。然而, 由于老百姓将抗生素视为“万能药”, 去药店习惯性地购买抗生素, 抗生素占药店销售额的24%~30%。在医疗机构, 使用量列在前15位的药品中, 有10种是抗菌药物。医院70%的处方使用抗菌药物, 而世界卫生组织推荐不超过30%[2]。

1.2 处方药与非处方药的标签管理问题

我国目前仅对于非处方药要求生产厂商必须在其标签、包装上印有显著的非处方药标识, 即“OTC”。药店实行药品分类管理, 要求必须做到将处方药与非处方药分开摆放。很多药店进行药品分类摆放时以“OTC”为分类标准, 给人的感觉好像是把非处方药挑出来加强管理, 而事实是应该刚好相反[3]。

1.3 处方药与非处方药的目录问题

1999年6月~2003年11月, SFDA先后公布国家非处方药目录, 包括非处方药共4 098种, 而对于处方药, 目前尚未正式遴选、公布目录, 而仅是通过公布停止在大众媒体发布广告的方式和规范零售药店不得销售或凭处方销售的方式, 划分了几类处方药, 然而这几类仅仅是我国医药市场上较少的一部分处方药品种, 这与处方药和非处方药标签管理存在的问题类似, 好像是要严格管理非处方药, 而不是要加强对处方药的管理。

1.4 处方药与非处方药的广告问题

目前, 药品广告的违法情况主要集中在未经批准擅自发布广告、篡改经批准的广告内容、夸大产品疗效, 以及借专家或患者的名义作证明, 近期引起热议的问题是明星代言药品广告。

1.5 零售药店执业药师不足

截止到2008年底, 我国的执业药师人数为162 632万, 按照发达国家药学保健水平的正常配置, 我国执业药师的数量应达到80万人。在美国平均每1 500人就拥有一名执业药师, 而我国平均每1.27万人才拥有1名执业药师。然而, 就是这些有限的执业药师还有相当一部分留在生产企业, 而不是位于第一线直接面对消费者[4]。

2 加强药品分类管理

2.1 规范零售药店处方药的经营行为

零售药店是药品分类管理制度的实施主体, 只有他们做到了规范化管理, 药品分类管理才能取得预期效果。首先, 药品零售企业应按有关规定要求, 结合自身实际制订细致的分类管理制度。然后, 要求零售药店严格执行分类管理的各项规章制度, 从药品分类摆放、存储到处方登记审核、留存再到药学服务、不良反应监测等。最后, 药品监管部门对分类管理制度要不断总结和完善, 促进药品分类管理健康有序全面发展。

2.2 完善处方药与非处方药分类管理的相应制度

对于普通大众和一些药学知识尚浅的零售药店店员来说, 很难区分处方药和非处方药, 主要的依据就是药品包装上的“OTC”标志。SFDA应公布处方药目录, 并在包装上标注处方药的“Rx”标志, 从而确保零售药店凭处方销售处方药有章可循。

2.3 加强零售药店药师的管理

首先, 扩大执业药师规模, 加强对药学人员的教育, 并提高药学技术人员、尤其是执业药师的社会地位和待遇, 鼓励更多的药学人才投入到药品零售行业中。其次, 将药品分类管理知识更多地纳入驻店药师继续教育中, 指导相关培训院校加强驻店药师继续教育和培训。最后, 对药师的行为进行规范, 规定零售药店在正常营业时间内, 必须有执业药师或依法经资格认定的药学技术人员在岗。

2.4 药品监督管理部门加强对药品广告的管理

省级药品监督管理局应严格按照《药品广告审查发布标准》审查批准药品广告, 药品广告内容必须真实合法, 不得扩大或者恶意隐瞒宣传, 不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。对于经批准的药品广告要继续监督管理, 以防篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传。经查处属于违法药品广告的, 撤销该药品广告批准文号, 通知工商行政部门予以处理。

2.5 进一步扩大宣传, 提高公众的自我保健意识

药品分类管理知识的普及是开展药品分类管理工作的重要前提, 实施该制度的最终目的是让公众安全、有效、合理、经济地使用药品。为此, 各级药品监督管理部门应开展以“合理用药”、“安全用药”为中心内容的全面普及教育, 增强公众的合理用药意识, 全面提升公众的用药水平。

参考文献

[1]吴蓬, 杨世民.药事管理学[M].4版.北京:人民卫生出版社, 2007:307.

[2]周艳.我国药品分类管理制度执行中存在的问题与思考[J].中国药房, 2006, 17 (1) :52.

[3]任美芝.对药品分类管理与药店发展之我见[J].海峡药学, 2007, 19 (4) :198-200.

药品分类 第8篇

在我国的许多医疗机构中,药品收入已经占到其总收入的一半以上[1],医院根据自身实际情况,为了规范药品采购行为,加强药品使用监控,合理控制药品使用比例,以保证药品安全、有效、价格合理[2]。

ABC分类方法的基本思路是将医院的采购、库存按其占用资金的多少,依次划分为A、B、C三大类,强调重点原则,将重心放在重点药品上,增强其针对性,提高采购、管理效率的目的[3]。

1 目前笔者所在医院采购成本现状分析

由于医疗体制、药品加价机制等深层次的原因,药品集中采购的成果尚难真正惠及老百姓,其成果往往被各种畸形的方式所削弱。没有数据的精确统计,如药品常用量、每次订购的固定成本、平均每次库存的费用等,更无法做到经济订购批量(EOQ)模式,就难以得到理想的最佳订购批量;缺少准时(just in time)制库存管理模式支持。所谓准时制库存管理就是在恰当的时间进行药品的订购和发送,且保证成本最低,药品既不会积压,也不会缺货[4]。

2 ABC分类法的步骤

2.1 收集数据

根据药库原料库存情况,提出具体的分析对象和分析内容,收集有关数据,对库存原料的平均资金占用额进行分析,了解哪些原料占用资金多,便以实行重点管理。首先药品分为三类。价格便宜且较为常用的品种为一类药品,价格较为昂贵的划为二类药品,价格昂贵的药品为三类药品。本院的常规供应药品(西药)品种为600种左右,一类药品约为420种,占总品种数的70%;二类药品120种,约为20%;三类药品60种,约为10%。

2.2 处理数据

对收集来的数据资料进行整理,计算出各种物品的平均资金占用额。

2.3 ABC分析法统计

通过对每一类药品年周转次数、年周转品种次、每月采购品种数占购药经费比例,月采购品种总数等因素分析,找出每一类药品最佳的批采购量和采购次数。通过对每一类药品的消耗金额进行统计,算出一类药品占总消耗金额的30%;二类药品占20%;三类药品占50%。确定一类药品批采购量为6个月消耗量,二类药品批采购量为2个月消耗量,三类药品批采购量为1个月消耗量,可作为本院最佳的药品采购计划。

3 结果

3.1 药品采购及时,库存情况减少,抢救药品、紧缺药品及各种常备药品不断,保证临床药品供应。

3.2 掌握药品信息及医疗信息,随时了解掌握新药情况,能配合和满足医疗及患者的需要,避免新药库存积压的现象。

4 讨论

ABC分类法,又称巴雷托分析法,它是根据事物在技术或经济方面的主要特征,进行分类排队,分清重点和一般,从而有区别地确定管理方式的一种分析方法。主要指导思想是,在任何特定的群体、事件中,重要的因素常只占少数,影响、支配着整个群体或某一事件的发生和发展,而不重要的因素则占多数,即“关键的少数与次要的多数”。

4.1医院使用的药品一般都在几百种以上(仅西药而言),每次采购品种及数量将是一个复杂甚至是难以完成的艰巨任务。如果没有一个好的管理策略,就有可能造成需要采购的药品没有及时采购,影响对临床的供应,或者是暂时不需要采购的药品而做了过多的采购,造成库存的积压[5]。为了使药品采购、库存更合理,笔者建议用ABC分类法进行研究,并应用科学的理论数据采购工作,定能使库存量趋于合理。

4.2不足之处ABC分类标准过于单一,主要按库存物品所占资金数量进行分类,没有考虑到采购难易度、采购提前期、供方垄断、生产依赖性因素,具有一定的片面性。因此,改进扩展ABC分类法,结合采购难易度、采购提前期、供方垄断生产依赖性等因素,利用计算机仿真软件,进行自动分析。

综上所述,ABC分类法不但适用于药品,而且还适用于其它物资。把有限的精力放在重点物资管理上,提高管理效率,节约流动资金占用量,对医院的管理具有十分重要的理论意义和现实意义。

摘要：目的 提高医院药品采购及库存的科学性与合理性。方法 利用ABC(Activity Based Classification)分类数学模型确定医院最佳药品采购、库存计划,在实施中与原来的采购模式进行比较。结果 利用本方法设计制定的医院药品采购计划在保障供应、保障资金周转、降低采购成本、提高工作效率等方面具有明显优越性。结论 ABC分类法在基层医院药品采购中具有极大的应用价值。

关键词：ABC分类法,药品采购

参考文献

[1]栾潇潇,陈盛新.医疗机构药品采购模式的比较及影响因素分??析.药学实践杂志,2008,26(6):415.

[2]钟小斌,黄振光.我院药品采购管理及使用监控中国药房,2010, 21(21):1934-1936.

[3]张俊才.ABC分类法在医疗用品库存管理中的应用.中国医学装备,2004,1(1):8-9.

[4]陈静,陈盛新.医疗机构药品采购与库存控制.药学实践杂志, 2008,26(6):476-479.