药品不良反应和药害事件报告奖励办法

药品不良反应和药害事件报告奖励办法（精选9篇）

药品不良反应和药害事件报告奖励办法 第1篇

中心卫生院

药品及医疗器械不良反应报告奖励办法

为更好的贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》及药监局会议精神，及时、有效控制药品及医疗器械风险，保障广大患者的安全，防止严重不良反应事件的发生，鼓励医务人员及时报告药品及医疗器械不良反应，特制订本奖励办法。

一、报告时限，本院药品及医疗器械不良反应监测根据县药监局下达的报告任务，结合本院实际情况，制订药品及医疗器械不良反应全年及月报告目标，应于每月25日前完成本月指标。

二、报表质量，合格报表应为：

1、各栏目填写完整、规范、正确，无缺项

2、不良反应发生、处理过程描述详细并在病历中有相关记录。

3、因果关系评价合理。

4、按照不良反应类型及时上报。

三、奖励措施

鼓励各科室积极上报新的、严重的药品不良反应，对于积极上报药品不良反应或者超额完成任务的科室或者个人给予奖励，报表每份奖励10元。

四、处罚措施

1、未完成每月上报任务的科室，每少报一份，质控20元。

2、未按规定时间及时上报或隐瞒上报的不良反应，每份报表质控20元。造成严重后果的，依法追究相关人员责任。

3、报表弄虚作假者，一经查实每份报表质控30元，并与科室上报人员年终考核挂钩。

2013-01-01

药品不良反应和药害事件报告奖励办法 第2篇

一、药品不良反应与药害事件实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

二、医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15内报告，死亡病例须及时报告。

三、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

四、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

五、医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局报告并应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家仪器药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

六、个人发现药品引起的新的或者严重的不良反应及药害事件，应直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

七、药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应或药害事件的单位或个人反馈相关信息。

药品不良反应与药害事件报告程序

1、药品不良反应与药害事件报告原则是“可疑即报”。

2、各科室发现药品不良反应与药害事件后，由当班医护人员通知药剂科临床药师，临床药师接到电话后2小时内到临床了解情况，并填写“药品不良反应/事件报告表”。

3、若遇输液反应或危及生命的药品不良反应，当患者家属提出疑义时，由临床医务人员和病人同负责将药品封存后保存于冰箱内，如患者及其家属对所用药品提出要检验，24小时内由医务科会同患者进行检验或往市药品监督管理局备案。

4、药品不良反应与药害事件监测小组将所收集的严重药品不良反应总结、分析，3日内将结果以书面材料反馈临床科室，并上报医务科或相关主管领导。

5、药剂科主任指派专人负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集整理，并及时将全院药品不良反应报告给上级主管部门。

药害事件调查、处理程序

为做好药品安全事件的处理，减轻后续事件的发生，减少药品安全事件的不良影响，做好药害事件的预防工作，特制定药害事件调查、处理程序。

药品安全事件发生后，按照药害事件的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。

第一套预案：发生一级药害事件时启动

1、接到药害事件报告后，院领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告同级人民政府和市食品药品监管局。

2、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助其它医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控，以控制药害事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度。即每4小时一次向院应急工作领导小组和当地政府报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

4、院应急工作领导小组实行领导在岗、车辆齐备、通讯畅通，有关人员都要服从统一调度。

5、院应急工作领导小组，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24

小时值班电话，做好记录。

6、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布药害事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。

7、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。

第二套预案：发生二级药害事件时启动

1、接到药害事件报告后，院应急工作领导小组应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，派出督导组立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。

2、到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助其它医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控，以控制药害事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度。即每8小时一次向院应急工作领导小组报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

4、院应急工作领导小组的有关人员都要服从统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通通讯工具，保持通讯畅通。

5、院应急工作领导小组要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。

6、加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。

第三套预案：发生三级药害事件时启动

1、接到药害事件报告后，院应急工作领导小组应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。

2、院应急工作领导小组要立即启动相应的应急预案，派工作组于1小时内赶赴现场，迅速组织开展药害事件的调查及现场处理工作。每12小时一次向院应急工作领导小组报告一次药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。

3、院应急工作领导小组的有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。

4、院应急工作领导小组要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录，及时向领导汇报。

5、加强与有关部门的协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。

6、联系新闻媒体或通过网站，发布有关药害事件信息以及采取的应对措施。

7、其他应对措施。

三套预案由领导小组组长下达指令，启动第一套预案时，应同时报告市食品药品监管局及市政府。

后期处置

1、药害事件得到有效控制或消除后，院应急工作领导小组须在2小时内向市食品药品监管局和市政府报告。

2、药害事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪给予纪律处

分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

备注：

一级：重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

药品不良反应报告和监测管理办法 第3篇

第81号

《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过, 现予以发布, 自2011年7月1日起施行。

部长陈竺

二○一一年五月四日

药品不良反应报告和监测管理办法

第一章总则

第一条为加强药品的上市后监管, 规范药品不良反应报告和监测, 及时、有效控制药品风险, 保障公众用药安全, 依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规, 制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理, 适用本办法。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业 (包括进口药品的境外制药厂商) 、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作, 地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构, 负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责

第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作, 并履行以下主要职责:

(一) 与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策, 并监督实施;

(二) 与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理, 并发布相关信息;

(三) 对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施, 作出行政处理决定, 并向社会公布;

(四) 通报全国药品不良反应报告和监测情况;

(五) 组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况, 并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作, 并履行以下主要职责:

(一) 根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定, 并监督实施;

(二) 与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理, 并发布相关信息;

(三) 对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施, 作出行政处理决定, 并向社会公布;

(四) 通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况;

(五) 组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况, 并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

(六) 组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作;与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查, 并采取必要控制措施;组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第九条县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理, 在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第十条国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作, 并履行以下主要职责:

(一) 承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报, 以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护;

(二) 制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范, 对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导;

(三) 组织开展严重药品不良反应的调查和评价, 协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;

(四) 发布药品不良反应警示信息;

(五) 承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

第十一条省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作, 并履行以下主要职责:

(一) 承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报, 以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理;

(二) 对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导;

(三) 组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价, 协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;

(四) 组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十二条设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员, 药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专 (兼) 职人员, 承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

第十四条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识, 具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第三章报告与处置

第一节基本要求

第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应, 应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的, 应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构, 由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

报告内容应当真实、完整、准确。

第十六条各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。

第十七条药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查, 并提供调查所需的资料。

第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第二节个例药品不良反应

第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应, 获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理, 填写《药品不良反应/事件报告表》 (见附表1) 并报告。

第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品, 报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内, 报告该进口药品的所有不良反应;满5年的, 报告新的和严重的不良反应。

第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告, 其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的, 应当及时报告。

第二十二条药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查, 详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等, 并在15日内完成调查报告, 报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

第二十三条个人发现新的或者严重的药品不良反应, 可以向经治医师报告, 也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告, 必要时提供相关的病历资料。

第二十四条设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成, 其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。

设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对死亡病例进行调查, 详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等, 自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告, 报同级药品监督管理部门和卫生行政部门, 以及上一级药品不良反应监测机构。

第二十五条省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。

对死亡病例, 事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价, 必要时进行现场调查, 并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门, 以及国家药品不良反应监测中心。

第二十六条国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价, 并将评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第三节药品群体不良事件

第二十七条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后, 应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构, 必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》 (见附表2) , 对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》, 通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第二十八条设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后, 应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查, 并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导, 对药品群体不良事件进行分析、评价, 对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件, 还应当组织现场调查, 评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件, 国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。

第二十九条药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查, 详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况, 在7日内完成调查报告, 报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展自查, 分析事件发生的原因, 必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品, 并报所在地省级药品监督管理部门。

第三十条药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业, 同时迅速开展自查, 必要时应当暂停药品的销售, 并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第三十一条医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者, 迅速开展临床调查, 分析事件发生的原因, 必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

第三十二条药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

第四节境外发生的严重药品不良反应

第三十三条进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应 (包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的) , 药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》 (见附表3) , 自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的, 药品生产企业应当在5日内提交。

第三十四条国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价, 每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告, 发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。

第三十五条进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的, 药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第五节定期安全性更新报告

第三十六条药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析, 汇总国内外安全性信息, 进行风险和效益评估, 撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。

第三十七条设立新药监测期的国产药品, 应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告, 直至首次再注册, 之后每5年报告一次;其他国产药品, 每5年报告一次。

首次进口的药品, 自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告, 直至首次再注册, 之后每5年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计, 上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十八条国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品 (包括进口分包装药品) 的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

第三十九条省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价, 于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。

第四十条国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价, 于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四章药品重点监测

第四十一条药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性, 对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品, 应当开展重点监测, 并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品, 应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第四十二条省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况, 可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时, 也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。

第四十三条省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查, 并对监测报告进行技术评价。

第四十四条省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点, 承担药品重点监测工作。

第五章评价与控制

第四十五条药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价, 并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品, 应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书, 暂停生产、销售、使用和召回等措施, 减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品, 应当主动申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

第四十六条药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价, 并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第四十七条省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析, 提取需要关注的安全性信息, 并进行评价, 提出风险管理建议, 及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。

省级药品监督管理部门根据分析评价结果, 可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施, 并监督检查, 同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。

第四十八条国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析, 提取需要关注的安全性信息, 并进行评价, 提出风险管理建议, 及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

第四十九条国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果, 可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时, 应当采取责令修改药品说明书, 暂停生产、销售、使用和召回药品等措施, 对不良反应大的药品, 应当撤销药品批准证明文件, 并将有关措施及时通报卫生部。

第五十条省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要, 可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料, 相关单位应当积极配合。

第六章信息管理

第五十一条各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析, 并以适当形式反馈。

第五十二条国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果, 及时发布药品不良反应警示信息。

第五十三条省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

第五十四条下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布:

(一) 影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件;

(二) 其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。

前款规定统一发布的信息, 国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。

第五十五条在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第五十六条鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

第五十七条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第七章法律责任

第五十八条药品生产企业有下列情形之一的, 由所在地药品监督管理部门给予警告, 责令限期改正, 可以并处五千元以上三万元以下的罚款:

(一) 未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度, 或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;

(二) 未建立和保存药品不良反应监测档案的;

(三) 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

(四) 未按照要求提交定期安全性更新报告的;

(五) 未按照要求开展重点监测的;

(六) 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的;

(七) 其他违反本办法规定的。

药品生产企业有前款规定第 (四) 项、第 (五) 项情形之一的, 按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

第五十九条药品经营企业有下列情形之一的, 由所在地药品监督管理部门给予警告, 责令限期改正;逾期不改的, 处三万元以下的罚款:

(一) 无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

(二) 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

(三) 不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

第六十条医疗机构有下列情形之一的, 由所在地卫生行政部门给予警告, 责令限期改正;逾期不改的, 处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的, 由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分:

(一) 无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

(二) 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;

(三) 不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。

药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的, 应当移交同级卫生行政部门处理。

卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的, 应当及时通报同级药品监督管理部门。

第六十一条各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法, 造成严重后果的, 依照有关规定给予行政处分。

第六十二条药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定, 给药品使用者造成损害的, 依法承担赔偿责任。

第八章附则

第六十三条本办法下列用语的含义:

(一) 药品不良反应, 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

(二) 药品不良反应报告和监测, 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

(三) 严重药品不良反应, 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:

1. 导致死亡;

2. 危及生命;

3. 致癌、致畸、致出生缺陷;

4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

5. 导致住院或者住院时间延长;

6. 导致其他重要医学事件, 如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

(四) 新的药品不良反应, 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述, 但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的, 按照新的药品不良反应处理。

(五) 药品群体不良事件, 是指同一药品在使用过程中, 在相对集中的时间、区域内, 对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁, 需要予以紧急处置的事件。

同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

(六) 药品重点监测, 是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况, 研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等, 开展的药品安全性监测活动。

第六十四条进口药品的境外制药厂商可以委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构, 按照本办法对药品生产企业的规定, 履行药品不良反应报告和监测义务。

第六十五条卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的, 从其规定。

第六十六条医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定。

药品不良反应和药害事件报告奖励办法 第4篇

【摘要】 目的：了解我院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的特点和规则，促进临床合理用药。方法：采取回顾性研究方法，对我院2010年收集的262例ADR/ARE报告中分别从性别、年龄、药品种类、给药途径、累及器官或系统等方面进行统计分析。 结果：262例ADR/ARE中，50岁以上患者呈现多发趋势，静脉滴注为主要发生途径，引发ADR/ADE主要集中在抗菌药物，在抗菌药物中，头孢菌素药物占比例最大，以皮肤及其附属系统损害最多。结论：应重视ADR/ADE的监测和上报工作，规范临床合理用药，保证患者用药安全。

【关键词】 药品不良反应/药品不良事件,分析

【中图分类号】 R994.11

【文献标识码】 B【文章编号】1044-5511(2011)09-0165-02

药物是治疗疾病的重要武器，但是药物也存在着双重性，即有治疗作用，又存在不良反应甚至毒性。由于不合理用药，导致药源性疾病逐渐增多，临床用药是否合理，已是医、药、患和社会普遍关心的大问题。开展药品不良反应/事件（ADR/ADE)监测、分析及上报工作，对促进合理用药、保障患者用药安全很重要^[1]。近年来,我院对药品不良反应的重视程度不断提高,不良反应报告和监测工作呈良好发展趋势。现将我院2010年收集的262例报告进行回顾性分析，总结我院ADR/ADE的特点与规律，为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法 

以2010年1月～12月我院收集临床ADR/ADE报表262例为资料，根据国家不良反应中心对药品不良反应关联性评价的判断标准，按患者的性别、年龄、给药情况、ADR/ADE的类型、涉及的种类例次、累及的器官、临床表现等情况进行统计分析。

2 数据统计结果

2.1 ADR/ADE 患者性别与年龄分布

262例不良反应，男121例，女141例，各年龄段各年龄组性别病例数、发生时间以及药物不良反应表现，50岁以上患者呈现多发趋势，点总量的36.64%（见表1）。

各年龄组ADR病例数及构成比 表1



2.2 ADR/ADE与给药途径

在262例ADR/ADE的不良反应报告中23例是联合用药的，静脉滴注为225例，占总量的85.88%，为主要发生途径，按给药途径分析见（表2）。

表2：给药途径分析



2.3 ADR/ADE与药物种类

引发ADR/ADE主要集中在抗菌药物，共19种，占28.79%，其次是中药制剂9种，占13.64%（见表3）。在抗菌药物中，头孢菌素药物占比例最大，为53.69%，其次是喹诺类药物，占24.83%（见表4）。

表3：药品种类



表4：发生ADR的抗菌药物名次及例次 



2.4既往史

262例无不良反应史，12例有既往不良反应例有不良反应史，37例无不良反应史，其余213例不详，可见临床在分析、上报ADR时忽略了病人的不良反应史情况，今后ADR监测工作中应重视病人不良反应史，加强这方面信息的询问与收集。

2.5 关联性评价、处理与转归

省ADR监测中心反馈再评价结果：很可能78例，可能181例，肯定3例，严重的3例，新的一般8例。3例严重的不良反应 2例严重的皮疹反应，1例为患者在放射科行双下肢DSA过程中出现药物过敏反应，静脉推注20ml碘海醇，5分钟后出现胸闷、呕吐、皮肤瘙痒，心电监护提示窦性心律，经过抢救患者病情稳定，生命体征平稳转归。262例报告中，治愈38例（14.50％），好转223例（85.11％）。死亡1例（0.39%）。

2.6 ADR类型及累及器官/系统

262例ADR/ADE共涉及14个器官/系统，其中构成比最高的为皮肤及其附属系统，其次为全身性损害，具体见表5

表5：不良反应累及的器官系统及临床表现。



3 讨论

3.1 患者因素

从性别来看，发生ADR/ADE的例次性别无显著差异。从年龄分布来看，ADR/ADE发生在任何年龄，其中值得注意的是>50岁组,由于老年人的肝、肾等器官功能减退，药物的吸收代谢不规则，同时基础疾病多等因素导致较易发生不良反应，故临床医生应充分了解老年人的药代动力学和药效学的特点，用药过程中应加强监测，以保证用药的安全有效。

3.2 药品种类分布与给药途径

由表3可见，涉及抗感染药物品种数、报告例数均处于前列，同近年来我国各地药品不良反应报告分析结果一致。149例抗菌药物的ADR/ADE 中以头孢菌素类和青霉素类最多，其次是氟喹诺酮类药物。头孢菌素类因其抗菌谱广，疗效确切，而大环内酯类、喹诺酮类药物因其无须皮试，使用方便的特点，临床使用广泛，ADR/ADE 报道也日趋增多，必须引起临床注意。头孢菌素类引起的ADR/ADE 最常见，这与此类药物使用频率较高有关，但也有一些是无指征用药和不合理配伍或滴速过快引起的，警示临床要加强抗菌药物的合理使用,严格掌握适应证，加强药品管理。

由表2可见，引发不良反应较多都是注射剂，以静脉注射方式给药，可见静脉给药分险较大。首先，静脉给药直接进入血液，无肝脏首过效应，药物相对浓度高，药物本身的PH值、内毒素、赋形剂、微粒等都有可能成为ADR/ADE的诱因，尤其是输液中的不溶性微粒可造成局部循环障碍，产生水肿和静脉炎等^[2]。提示在提高注射剂产品质量的同时，还必须注意进行正确的操作，避免因药液配伍不当、浓度高、配制的液体放置时间过久、滴注速度快等引起不良事件。在重视注射剂引起的不良反应。同时，也应加强对口服制剂的监测。患者对所服用药品的安全性又缺乏了解，导致药源性疾病或不良反应入院的患者增多。因此要加强合理用药及不良反应监测的宣传培训，充分认识到安全有效使用药物的重要性，减少不良反应的发生率。

3.3 ADR/ADE 表现

从不良反应的临床表现来看，以皮肤及其附件损害最多，其次为胃肠系统反应。说明这两者仍是临床最常见的不良反应，与两种反应在临床易于发现和诊断有关。血液系统、肝胆的例数较少，可能是由于临床对这些生化项目检测少，隐蔽了相关临床表现。提示临床要留意患者的既往病史，加强对生化项目的检测，及时发现不良反应，减轻不良反应的程度。

3.4结论

总之，通过对我院262例药物ADR/ADE报告分析，ADR/ADE的发生与药物自身特性、患者体质、临床不合理用药、临床用药途径等多种因素有关。一是老年患者的用药与抗菌药物的合理使用，临床应作为重点监测对象。二是在今后的监测工作中应加强宣传，建立健全临床用药督导制度和抗菌药物分级管理制度，明确医师使用抗菌药物的权限，从制度上规范医师的用药行为^[3]。三是充分发挥药师的作用，积极开展临床药师处方评价和病历分析工作，加强用药咨询服务，对不合理用药及时进行干预，对处方实行动态监测和超常预警。四是对特殊药品、特殊患者开展血药浓度监测，制定个体化给药方案。五是认真做好ADR/ADE 监测和不良反应上报工作。六是经常及时向医、护、患者提供有关的信息资料，尽可能避免或减少不良反应的发生，达到用药安全、经济、有效的目的。

参考文献

[1] [3]吴世启，陶阳.我院419例药品不良反应/事件报告分析 [J].中国执业药师，2011，8(3):1-6

药品不良反应和药害事件报告奖励办法 第5篇

生效日期：2009年4月25日 修订日期: 2011年6月15日

7、各科室联络员每月底将一般的药品不良反应报告表汇总报告给医院联络员。

8、医院联络员及时将各科室报告的药品不良反应调查、分析、评价、处理，对本院发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

三、药品群体不良事件报告和监测

（一）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

（二）同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（三）医院发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时暂停药品的使用等紧急措施。

（四）医院发现药品群体不良事件后，医院联络员应当立即通过电话或者传真等方式报济南市药品监督管理部门、卫生局和药品不良反应监测中心，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《山东大学第二医院药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

四、药品损害事件的报告和监测

（一）药品损害，是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。

（二）临床科室发现药品药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向本科联络员和医院联络员报告，并做好观察与记录。

（三）药品损害事件的报告和监测按照药品不良反应报告和监测的处理，医院联络员应当立即向济南市卫生局报告。

五、药品不良反应与药品损害事件预防再发生信息反馈的途径与时间

1、一般的药品不良反应医院联络员每月一次以邮件或书面的形式反馈给科室联络员，药品损害事件、严重的不良反应、死亡病例及时（24h-48h）反馈。科室联络员应向科主任汇报。

2、各临床科室收到反馈信息后，应制定整改措施，预防药品不良反应与药品损害事事件再次发生。

3、药学部每季度对本院药品不良反应上报情况进行汇总、分析、评价、总结，提出改进建议，交医务部审核，并将有关情况在药讯上公示。

六、监督管理

（一）发现了可疑严重药品不良反应或药害事件，应报告而未能在规定时间内报告者、未按规定报送者、隐瞒可疑药品不良反应资料者，由医院药事管理与药物治疗学委员会确定责任人，给予罚款500元处理；造成严重后果的，要依据法规追究相关人员的责任。

（二）为完成不良反应监测任务，每个临床医疗科室每月上报可疑不良反应例数不低于（1例/20 YS—033：可疑药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

生效日期：2009年4月25日 修订日期: 2011年6月15日

张使用床位）标准，（不足1例的多月累积计算）。低于规定最低上报例数的医疗科室给予处罚，每少报1份罚科室当月奖金200元。药学部每月在办公网公布各临床医疗科室可疑不良反应上报情况，并按上述处罚办法报于计财部。

（三）药品不良反应上报数量和质量纳入医院绩效考核的内容。

七、持续改进

（一）药学部每季度将各科室的药品不良反应和药害事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在《药讯》上公布。对不良反应报告多或引起严重不良反应的药品，上报药事管理与药物治疗学委员会。

（二）医院对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，定期向全院反馈医院所发生的药品不良反应。并根据具体情况针对性采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。1.1.1 YS—034：病区备用药品管理办法

生效日期：2008年4月12日 修订日期:2011年8月1日

一、病区备用药品品种范围

抢救药品及部分临床常用药品，贵重药品一般不作为备用药品。

二、备用药品的管理

（一）药学部会同护理部每月对各病区备用药品的管理与使用进行一次检查，以保证患者用药安全。

（二）护理部将检查结果及时反馈各病区护士长，采取有效措施，及时整改。病区药品管理纳入护理质量考核内容，（三）各病区备用药品管理由护士长总负责，建立备用药品登记本，包括品名、规格、数量、效期等，并指定专人管理，责任到人。治疗护士对药品数量定期清点，每月全面检查一次，包括药品数量、包装、颜色、效期等，并由护士长填写病区备用药品管理表。

（四）病区备用药品实行动态管理，病区备用药品的目录、基数、交接班、检查、使用、补充、退回及销毁各环节均应记录，相关人员签全名。

（五）病区备用抢救药品根据不同护理单元的使用频次的不同，采取不同的办法进行管理（详见山东大学第二医院急救车管理办法）。

（六）各相关病区有急救等备用药品目录及数量清单，有专人负责管理急救药品，并在使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。

（七）各病区备用急救等备用药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。

三、药品基数

（一）各病区应根据自身特点，以满足抢救和一般应急治疗为目的，制定药品目录及基数。

（二）备用药品目录包括毒性药品、麻醉药品及一类精神药品目录、抢救药品目录及常用药品目录，一式四份，分别留病房药房、药学部临床药学室、护理部及相关病区备案。

（三）备用药品的品种及基数不宜过多，且一经确定，将相对固定；若需修改，按规定程序审批。

（四）各病区备用药品的调整，经病区护士长签字，护理部主任签字后，送药房备案。

四、药品领取流程

（一）病区备用药品不用支票领取，各病区采用从药学部借用的方式领取。

（二）各病区凭填写的诊疗区抢救车（箱）药品备用目录到相应的药房领取药品, 填写病区抢救车（箱）药品备用目录时，药品的名称应使用通用名称。

（三）摆放药品

药品不良反应和药害事件报告奖励办法 第6篇

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。

二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由中心主任梁峰任组长，中心副李学亮、业务主任郁向军任副组长，领导小组成员由付丽、李修成、朱新光、何成民、何艳阳、陈影、刘锐、汪振芳组成。

由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，药剂科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

五、医教部和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；

其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医教部呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医教部，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；

同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

八、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。

九、医教部、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

十、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。

十一、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重予以处罚；

经上级部门处理者，按上级部门处理意见。

十二、本制度下列用语的含义：

（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应报告范围：1、有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。2、新药使用后发生的各种不良反应。3、疑为药品所致的突变、癌变、畸形。4、各种类型的过敏反应。5、非麻醉药品产生的药物依赖性。6、疑为药品间相互作用导致的不良反应。7、其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。

（二）药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。

为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

（三）药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。

相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：1、是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；2、是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；3、是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

（四）严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1、导致死亡；

2、危及生命；

3、致癌、致畸、致出生缺陷；

导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

4、导致住院或者住院时间延长；

5、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（五）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（六）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

（七）药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

药品不良反应及药害报告制度 第7篇

1．有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。2．医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。重点监测非预期（新发现）的、严重的药物不良反应。有原始记录。

3．发生严重药品不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行及时的调查、分析，按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。4．将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。

**科药品不良反应与药害事件监测报告管理小组

组长： 副组长： 组员：

药品不良反应监测员：医师一名、护士一名

职责：负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件组织科室讨论

负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培 训

药品不良反应监测员：医师一名、护士一名报临床药学室（8582）

***科

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。为加强科室药品不良反应与药害事件报告和监测工作，全面落实和完善《博州医院药品不良反应与药害事件监测

报告管理制度》的各项措施，制定本科室制度。

一、科室设立药品不良反应与药害事件监测组（名单见附件）,主要负责科室药品不良反应与药害事件的上报工作，严重药品不良反应与药害事件上报有科室讨论记录。

二、科室推荐2名药品不良反应监测员（高年资医生和护士各一名），监测员负责本科室药品不良反应与药害事件报告制度的宣传、培训，参与本科室药品不良反应与药害事件监测报表的收集管理工作。

三、科室监测员接受过医院药品不良反应与药害事件监测相关制度的培训。

四、医生应将患者发生药品不良反应与药害事件的情况详细记录入病程记录中。

药品不良反应和药害事件报告奖励办法 第8篇

1临床资料

收集我院2008年各科上报的ADR/ADE报告共计252例, 按ADR/ADE患者年龄分布情况, ADR/ADE发生时间, 累及系统-器官及主要临床表现等方面进行统计、分析。

2结果

2.1 一般情况

252例报告中, 一般ADR/ADE 214例 (84.92%) , 新的ADR/ADE 34例 (13.49%) , 严重ADR/ADE 4例 (1.59%) ;男142例 (56.35%) , 女110例 (43.65%) ;回族2例 (0.80%) , 其余均为汉族。年龄最小的为1个月, 最大者90岁。具体年龄分布见表1。

2.2 ADR/ADE发生时间

ADR/ADE出现时间最短为5 min, 共5例 (1.98%) , 6 min～1 h, 共30例 (11.90%) , 2 h～1 d共125例 (49.60%) , 2 d～20 d 91例 (36.11%) , 最长1例48 d (0.40%) 。

2.3 治疗与转归

多数患者停药后症状缓解或消失, 部分患者经对症治疗后症状缓解。无死亡病例。治愈162例 (64.29%) , 好转90例 (35.71%) 。

2.4 ADR/ADE累及系统-器官及主要临床表现

按WHO对药品不良反应分类法将252例ADR/ADE按其累及系统-器官和临床表现分类, 共涉及9个系统-器官, 临床表现以皮肤及其附件损害为主, 共155例次 (58.05%) , 其次为胃肠系统损害, 共51例次 (19.10%) , 详见表2。

2.5 ADR/ADE与诱发药品

由抗菌药物引发的ADR/ADE占第一位, 共152例 (60.32%, 其中ADE 83例。具体品种见表3) , 其次为抗肿瘤药物22例, (8.73%) , 中成药17例, (6.75%) , 其余分别为心血管系统药物、抗癫痫药以及复方水溶性维生素注射液等, 共64例 (25.40%) , 见表3。

2.6 用药途径

252例报告中, 口服15例 (5.95%) , 肌内注射2例 (0.79%) , 点眼3例 (1.19%) , 外用3例 (1.19%) , 其余均为静脉注射 (90.87%) 。

2.7 不合理用药

252例报告中, 有153例 (60.7%) 是按照药品说明书要求使用的, 其余99例 (39.3%) 存在不合理用药现象, 归为ADE, 均为静脉途径给药, 涉及药物多数为抗菌药物, 有83例 (83.8%) , 其次为中药注射剂, 10例 (10.1%) , 其他药品6例 (6.1%) 。具体不合理情况见表4 (同一份报告中可能存在2处以上不合理现象, 故例次总和高于99) 。

注:同一ADR/ADE可能累及多个系统-器官, 分别进行统计

3讨论

2008年收集的ADR/ADE仍以抗菌药物为主, 占60.32%。其中氟喹喏酮类55例, 占抗菌药物的36.18%, 具体品种为左氧氟沙星41例 (占该类药物的74.55%) , 加替沙量14例 (占该类药物的25.45%) 。头孢菌素类有44例, 具体品种较分散。21例青霉素类引发的ADR/ADE中, 青霉素8例, 阿莫西林克拉维酸钾7例, 各占本类药物的38.10%、33.33%。提示在选用抗菌药物时一定要慎重, 一要严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》的要求, 有的放矢地规范使用;二是要注意药物品种的选择, 严格掌握适应证;三是注意控制药液浓度及滴注速度。这是用药过程中容易忽略的一个问题, 也是引发ADR/ADE的一个重要因素。一般来说, 像青霉素类、头孢菌素类, 快速滴入形成一个高峰浓度可提高杀菌效果, 保证药效[3]。静脉滴注浓度一般为1%～2%。滴注时间以控制在0.5～1 h内为宜[3]。若浓度过低, 或滴注时间过长, 易发生水解反应和分子重排而导致药效降低, 并因降解产物增多而导致过敏反应的增多, 因此, 这类药物静滴时宜快不宜慢。而氟喹喏酮类、氨基糖苷类药物, 药效与药物浓度大于最低抑菌浓度的时间成正比, 如果滴注速度过快, 短时间内体内药物浓度过高, 甚至超过最大有效治疗浓度, 就容易引发一些不良反应, 并且, 不利于延长大于最低抑菌浓度的时间而影响药效。如阿米卡星浓度过高, 滴注速度过快时, 会发生对神经肌肉接头的毒性而出现呼吸抑制, 故应控制在0.5 g/100 ml。因此, 该类药物应适当放慢滴注速度, 一方面可以提高疗效, 另一方面可以在一定程度上减少ADR/ADE的发生。

本次统计还表明, 静脉滴注仍是导致ADR/ADE的主要用药途径。目前, 国际上倡导优先口服给药, 控制注射给药途径。WHO已将注射剂人均用药次数作为评定合理用药的重要标准之一。提请广大医师对此加以重视。

从ADR/ADE的临床表现来看, 以皮肤及其附件损害的发生率最高, 占总例数的58.05%, 这可能与该反应在临床上易于发现和诊断有关。但也说明ADR/ADE对其他器官或系统造成损害的发现还存在缺陷。因此应增加对ADR/ADE的监测力度, 减少或避免ADR/ADE的发生, 确保患者用药安全。

从252例ADR/ADE报告中可知, 60岁以上患者ADR/ADE例数占总例数的28.57%, 位居各年龄段之首。这与老年人的脏器功能退化, 药物代谢速度慢, 血中血浆蛋白含量降低等情况有关[4]。所以, 对老年患者ADR/ADE的监测工作是ADR/ADE研究领域的重中之重。

按照药品说明书及《抗菌药物临床应用指导原则》相关规定, 本次收集的报告中, 有99例存在不合理现象, 多数涉及抗菌药物。其中给药次数不合理现象最为突出, 如青霉素为时间依赖型药物, 应1天多次给药, 而临床用药时不考虑适当的给药次数, 1次/d大剂量给药, 容易促使细菌耐药性产生, 导致ADR的发生。抗菌药物无指征用药现象也较常见, 临床医师可能对感染部位病原体不太清楚, 对抗菌药物的抗菌谱以及抗菌活性不太了解, 不重视病原学的培养及诊断, 只凭经验用药, 容易引起菌群失调, 诱发二重感染。另外, 中药注射剂超功能主治用药现象也不容忽视, 如将清热化毒药物清开灵应用于病毒感染患者等。中药注射剂在临床上应用越来越广泛, 但受其生产工艺的限制且成分比较复杂, 可能发生的不良反应往往难以预测, 因此应谨慎、规范使用, 用药过程中尤其应重视选择合理给药途径、严格掌握功能主治、用法用量、遵照禁忌与注意事项和加强用药监护等具体环节, 在充分发挥中药注射剂疗效的同时保障公众用药安全, 以促进中医药事业的健康发展。

摘要：目的 了解我院药品不良反应/事件 (ADR/ADE) 发生的情况及特征。方法 对我院2008年收集上报的252例ADR/ADE报告, 分别从患者性别及年龄, ADR/ADE的反应程度、发生时间, ADR/ADE累及系统-器官及主要临床表现, 用药途径及诱发ADR/ADE的药品等方面进行统计、分析。结果 252例报告中, >60岁者ADR/ADE发生比例最高, 占28.57%;抗菌药物引起的ADR/ADE比例最高, 占62.32%;静脉注射是引发ADR/ADE的重要给药途径, 占90.87%;静脉滴注速度的控制是减少ADR/ADE的重要方式。结论 应合理应用抗菌药物, 严格掌握给药浓度及时间, 控制注射给药途径。重视老年患者ADR/ADE的监测与研究。

关键词：药品不良反应/事件,报告,合理用药

参考文献

[1]陈新谦, 金有豫, 汤光.新编药物学.人民卫生出版社, 2007:45.

[2]吴颖雄, 田侃.药品不良反应损害救济立法刍议.中国药房, 2009, 20 (5) :371.

[3]彭晶玮.静脉给药中的用药监护.中国药房, 2009, 20 (8) :631.

药品不良反应报告和监测管理办法 第9篇

部门：姓名：分数：

一、填空题（每小题3分，总计45分）

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）（）。

2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（）等有关法律法规，制定本办法。

3、在中华人民共和国境内开展药品（）、（），适用本办法。

4、国家实行（）。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、（）、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

5、（）主管全国药品不良反应报告和监测工作，（）主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。（）负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

6、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立（）。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的()工作。

7、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有（）、（）、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价（）的能力。

8、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知（）应当在15日内报告，其中（）须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

9、药品监督管理部门可以采取暂停生产、（）、（）等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

10、（）应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。

11、药品不良反应，是指（）在（）出现的（）有害反应。

12、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）、（）、（）的过程。

13、新的药品不良反应，是指药品说明书中（）。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书（），按照（）处理。

14、药品群体不良事件，是指（）在使用过程中，在（），对（）的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以（）的事件。

15、同一药品：指（）生产的（）、（）、（）的药品。

二、选择题（每小题4分，共20分）

1、代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行（）

A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告

C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集

2、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）

A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报

D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果

3、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）

A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应

C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料

4、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）

A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告

D、监测管理制度E、监测统计资料

5、怀疑而未确定的不良反应是（）

A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应

C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料

三、判断题（每小题2分，总计16分）

1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，但不用组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。（）

2、县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。（）

3、经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。（）

4、各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。（）

5、药品生产、经营企业和医疗机构不应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。（）

6、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。（）

7、经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。（）

8、药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。（）

四、简答题（共1题，总计19分）

1、什么叫做严重药品不良反应，它主要包括哪些内容？

答案

一、填空题（每小题1分，总计40分）

1、2011年7月1日，同时废止；

2、《中华人民共和国药品管理法》；

3、不良反应报告，监测以及监督管理；

4、药品不良反应报告制度，药品经营企业；

5、国家食品药品监督管理局，地方各级药品监督管理部门，各级卫生行政部门；

6、药品不良反应报告和监测管理制度.药品不良反应报告和监测；

7、医学，药学，药品不良反应；

8、新的、严重的药品不良反应，死亡病例；

9、销售，使用或者召回药品；

10、国家药品不良反应监测中心；

11、合格药品,正常用法用量下,与用药目的无关的；

12、发现,报告,评价和控制；

13、未载明的不良反应，描述不一致或者更严重的，新的药品不良反应；

14、同一药品，相对集中的时间、区域内，一定数量人群，紧急处置；

15、同一生产企业，同一药品名称，同一剂型，同一规格

二、选择题（每小题4分，共20分）

EDBCC

三、判断题（每小题2分，总计16分）

×√√√×√√√

四、简答题（共1题，总计19分）

答：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；