食品gmp文件管理

食品gmp文件管理（精选6篇）

食品gmp文件管理 第1篇

GMP车间卫生管理文件

一

更衣室清洁规程

二 一般生产区卫生管理规程 三 内包装间清洁规程

四 物料进入洁净区清洁、消毒操作规程 五

洁净区更衣室管理规程

六 洁净区容器及工具存放间清洁程序

七

十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程 八

十万级洁净区的清洁工作

九

十万级洁净区的设备、部件和容器清洗操作指南 十

十万级洁净区的个人卫生规程 十一

工艺卫生管理规程十二 清场管理规程

一

更衣室清洁规程 清洁范围包括：墙面、地面、天棚、门窗、照明设施及把手、水池、更衣柜、更鞋柜等。2 清洁频率：

2.1 每个工作日上班后，下班前各清洁 1 次。2.2 每周末工作结束后，进行全面清洁。清洁工具：水桶、拖布、清洁布、毛刷、橡皮手套等。4 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂。5 使用消毒剂（每月轮换使用）： 5.1 75%乙醇溶液；

5.2 0.1%新洁尔灭溶液； 6 清洁方法：

6.1 墙面、门窗、更衣柜等外表用洗涤剂擦拭1 遍后，再用饮用水清洗干净。6.2 每周末将更衣柜移动后擦拭不暴露部位，然后归位。6.3 水池：用洗涤剂刷洗干净后，再用饮用水冲洗干净。6.4 更衣柜内部由使用人员每周六整理清洁 1次。

6.5 地面：用拖布擦拭干净。必要时用清洁剂擦掉污垢后再用拖布擦拭干净。7 消毒方法：每周末各部位清洁后，用消毒剂再擦拭 1 遍。清洁效果评价：目测确认，各表面应光洁，无可见异物或污垢。用手擦拭任意部位，应无可见灰尘污迹。清洁工具的清洁及存放：使用过的清洁工具，清洗干净后，放置清洁工具间指定位置备用。备注：每月作一次彻底大扫除，须清洁房间每个部位，并全部消毒。

二 一般生产区卫生管理规程 1 清洁频率及范围： 1.1 每天操作前和生产结束后各清洁 1 次。1.1.1清除并清洗废物贮器。

1.1.2擦拭操作台面、地面及设备外壁。1.1.3擦拭室内桌、椅、柜等外壁。

1.1.4擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其它设施上污迹。1.2 每周六工作结束后进行 1 次全面清洁。1.2.1擦洗门窗、水池及其它设施。

1.2.2刷洗废物贮器、地漏、排水道等处。

1.3 每月工作结束后进行大清洁，对墙面、顶棚、照明、消防设施及其它附属装置除尘。全面清洗工作场所。清洁工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷、废物贮器。3 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂、药皂。4 消毒剂：0.1%新洁尔灭。5 清洁方法：

5.1 操作前用饮用水擦拭设备各部位，工作结束后，先用清洁剂擦去各部位表面污迹，再用饮用水擦洗干净。

5.2 设备：按一般生产区设备清洁规程清洁。

5.3 容器：按一般生产区容器、器具清洁规程清洁。

5.4 每周做完清洁后，用 0.1%新洁尔灭对室内进行喷洒消毒，卫生间每天用消毒剂喷洒消毒 1次。6 一般原则：.1 每个岗位必须有自己的清洁工具，不得跨区使用。6.2 生产岗位洗手池不得清洗私人物品。6.3 清洁工必须遵守各项卫生规程。7 清洁效果评价：

7.1 目检确认，玻璃应光亮明净，无擦拭后水迹及残余痕迹，地面应无污垢、无积水、无废弃物。

7.2 用手擦拭任意部位，应无污迹和脱落物。8 清洁工具的存放：

8.1 清洁工具用完后，按清洁工具清洁规程处理备用。8.2 水桶用后洗涮干净，倒置存放。

8.3 各岗位的清洁工具分别存放于清洁工具存放间，并有标示，卫生间的清洁工具存放于本卫生间指定位置。9 物料：

9.1 按操作规程从物流通道进出。

9.2 仓库存放物料的外包装应保持清洁整齐完好，存放在指定区域。

9.3 车间不允许堆积多余物料，车间领料员按“配制指令”、“包装指令”领取物料，并摆放整齐。

9.4 凡进入操作间的物料在指定区域脱去外包装，然后进入操作室。

9.5 不能脱去外包装的特殊物料，操作者应用清洁抹布将灰尘擦净，然后进入操作室，避免把灰尘带入车间。

9.6 物料、包装成品、废弃物退出一般生产区，均应从物流通道搬运。

三 内包装间清洁规程 1 清洁频率：

1.1 使用的设备、容器、工具：生产操作前、后各清洁 1次。1.2 台面、地面、门窗、水池：每工作日早、晚清洁 1 次。1.3 天棚、照明设施、墙面及其他附属设施：每月清洁 1次。

1.4 清洁工具：清洁盆、水桶、清洁布、毛刷、橡胶手套、笤帚、拖布、废物 贮器。清洁剂：洗涤剂。消毒剂：0.1%新洁尔灭、75%乙醇溶液。5 清洁方法：

5.1 所用的设备、容器、用具按相应的清洁规程进行清洁。5.2 墙面、门窗、台面、水池的清洁。

5.2.1 用湿清洁布擦拭，去除表面灰尘、污迹。5.2.2 特殊污垢堆积处用清洁剂擦拭。5.2.3 用清洁布擦拭去掉残留的清洁剂。

5.3 玻璃：用湿清洁布擦拭 1 遍，用干清洁布擦拭至光洁、明亮。

5.4 地面：将废弃物收集入废物贮器，用湿拖布拖拭干净，特殊污垢堆积处用清洁剂刷洗，然后用湿拖布拖去残留的清洁剂。消毒方法：每周在清洁完毕后，对室内各表面消毒 1次。6.1 以 75%乙醇溶液擦拭设备外壁、容器、工具等处消毒。6.2 以 0.1%新洁尔灭对地面、墙角等处消毒。清洁效果评价：各表面整洁干净，无油渍、污物。清洁工具使用后按清洁工具清洁规程进行清洁，并在清洁工具间指定地点存放。

四 物料进入洁净区清洁、消毒操作规程 车间领料员所执领料凭证，必须经车间主管人员签字。2 检查仓库所发物料包装必须完好，有检验报告单和合格证。领料人与保管员必须核对实物，将原辅料送至车间指定位置码放，由收料人点收，发料、领料人均应在领料单上签字。4 车间对不合格的物料不得领用。对外包装未彻底清洁的物料不得进入洁净生产区，去掉物料的最外层包装，清洁后再进入洁净区。物料进入十万级洁净区的洁净程序

6.1 操作人员在指定区域将物料的外包装脱去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净布擦拭外包装。

6.2 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，开紫外灯照射 30分钟。6.3 操作者打开传递窗取出物料，放在工作室内指定地点。7 物料退出洁净区：

剩余物料退出洁净区时，应扎紧所装物料袋口、包装外壳上贴好品名、数量、批号、退库日期。

十万级的剩余物料及包装物退出时，需对传递窗进行消毒。

五

洁净区更衣室管理规程 1 进入洁净区各工作室必须更衣。洁净区更衣室男女分开，均设有更鞋室、一更室、二更室。2.1 一更室、二更室均设有更衣柜，应严格按以下规定使用： 2.1.1一更室衣柜存放自己的外衣和员工自带的小包； 2.1.2二更室柜存放洁净工作服。

2.2 更鞋柜、更衣柜均按工号编号，员工根据自己的工号对号使用，不得乱用。3 保持更鞋室、更衣室的清洁卫生： 3.1 不准存放非本室所需的物品；

3.2 不准将私人物品带进二更室，特别是严禁食品进入；

3.3 更鞋室、更衣室每天都要清扫地面，每周要彻底清洁一次，擦洗门窗，做到室内无蜘蛛、无蚂蚁、无老鼠；

3.4 更衣室的清洁按《更衣室清洁程序》进行。

3.5 洗手池是供员工上班洗手、手消毒专用，不准在洗手池洗涤其他物品。且要每天清洗一次洗手池。员工要爱护好更鞋柜和更衣柜，如有损坏要及时通知维修。

六 洁净区容器及工具存放间清洁程序 清洗实施的条件及频次：每次存放工具后，做好岗位清洁卫生，每周对墙壁、天花板、门窗清洁一次。进行清洗的地点：就地清洁。3 清洗工具：抹布、水桶、刷子。清洗剂及其配制：洗洁精按 1：10加水稀释后备用。5 清洗的范围：墙壁、天花板、门、地面。清洗方法及清洗用水：用刷子蘸洗洁精洗净后，用饮用水冲洗干净。7 清洗工具的清洗：用洗洁精洗净后，用饮用水冲洗干净。8 清洗工具存放于容器及工具贮存间。9 清洗效果评价：墙面、门等无污迹。备注：每月进行一次彻底大清扫，清扫房间每个部位并消毒。

七

十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程 1 玻璃容器（包括广口瓶、量筒、滴管等），用饮用水洗刷干净，倒置控干后，放入洗液（重铬酸钾-浓硫酸配制）浸泡。浸泡时注意容器内壁的洗液要涂布均匀。用饮用水将容器反复冲洗至中性为止，倒置控干，用硫酸纸将容器口捆扎密封，待用。不锈钢盘、物料桶等容器，使用后立即用纯化和清洁剂清洗干净，然后用饮用水冲洗 3~4 遍，控干，备用。使用前用 75%乙醇溶液将里、外进行消毒。自然晾干后使用。工器具的清洁消毒：工器具使用完后用饮用水冲洗干净，放指定位置，用前再用 75%乙醇溶液进行消毒。所有容器、器具清洁后必须贴挂标示卡，标明日期、时间、“已清洗”等，指定位置存放。十万级洁净区使用的容器具根据各工序的生产要求进行紫外线灭菌。

八

十万级洁净区的清洁工作 1 一般原则：有关房间在入口处必须有十万级洁净区的标记，以及进入该区的衣服穿着指南。每个卫生区必须有其自己的专用清洁设备，不准跨区使用。2 清洁工具：

2.1 地面刮水板、拖把； 2.2 可多次使用的抹布； 2.3 窗玻璃刮水器； 2.4 喷洗瓶； 2.6 万向擦； 清洁工具储存：清洁工具必须专门储存在通风房间，房间必须有明显的标记，并位于靠近使用此设备的区域。4 清洁工具管理：

桶在使用后必须刷拭，喷上消毒剂，然后倒置存放，可反复使用的材料（拖把、抹布）在每次使用后要在洗涤机内洗涤，然后储存在清洁的塑料袋中。5 消毒剂：

5.1 乙醇 70%；

5.2 0.1%新洁尔灭溶液。交替使用。

九

十万级洁净区的设备、部件和容器清洗操作指南 1 一般原则：

——设立专用设备清洗间和洗净设备贮存间； ——洁净级别同生产区；

——配备专用的清洗设备和贮存装置； ——操作人员必须遵循卫生操作规程； ——地面排水流畅，无积水处。2 装备：

——饮用水供应；

——安装大口径的落水管道和不锈钢水流地漏； ——贮存间应有货架；

——室内四周墙壁应有防水性能。洗涤方式：采用水槽方式。但因为容积小，操作不便，一些体积较大的容器或较重的设备及部件，只能使用冲洗方式，不能采用浸泡方式，要防止残留物交叉污染。清洗程序：

4.1 将被洗涤的设备等物，分别放在洗涤处，进行冲洗至净。

4.2 如少数设备等物沾有油滴，应先用含有洗洁精的溶液，用干净的抹布擦洗油渍至净，再冲洗至净。

4.3 用饮用水通过软管将以上冲洗至净的设备等物淋洗一遍。4.4 用干燥清洁的抹布，擦干被饮用水淋过的设备等物。4.5 将擦干的设备等物送至贮存间的货架上贮放。4.6 进行室内清洁工作。标示：在设备贮存间内，对已洗净并干燥的设备等物上贴上“已清洁标签”。清洗人员应签名和填上日期。

十十万级洁净区的个人卫生规程 手的卫生：保持手的卫生。不应有可见创口，要用橡皮胶完全覆盖住小创口或感染处。勤剪指甲并保持清洁。不要染指甲和使用其它能散发粒子的化妆品。下述情况必须彻底洗手和消毒： ——进入本区之前； ——开始操作以前； ——上厕所后；

——工作时手被弄脏后。

直接接触保健品、包装材料时应戴手套。一次性使用的手套仅允许短期使用。否则应使用长用性的手套。长时间使用性手套，必须： ——在每次使用后用热水清洗；

——在每完成一次清洁工作后，手套里外要消毒； ——挂起来晾干；

——如有损坏，立即丢弃。2 其它卫生规则：

本区内不准戴手表和装饰品。

不得将与生产无关的物品放在洁净区内。

除茶水室可饮茶外，洁净区内不能饮饮料、吃东西、吸烟等。生产车间工作人员应在相应入口处换鞋。上厕时除了穿上罩衣、换鞋外，进入厕所时应套上一次性鞋套或换上厕所专用鞋。出来时脱去一次性鞋套或厕所专用鞋。

十一

工艺卫生管理规程 1 内容与要求

1.1 保健品在生产过程中（包括原辅料预处理）必须保证清洁卫生。班前班后，均需彻底清扫，做到玻璃透亮，墙壁、门窗、工作台无尘埃，地面无杂物，设备见本色。

1.2 生产场所不准吸烟，吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。

1.3 进入生产现场，必须穿戴有相应卫生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场。

1.4 直接接触产品的操作人员，必须洗手、消毒或戴手套。

1.5 职工要定期进行健康检查，凡患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病（包括脓肿、疮疔、湿疹、手癣等）者，不得从事直接接触产品的工作。

1.6 各工序调换品种时，必须严格执行产品清场管理规程，保证容器、机械设备、包装物料、场地清洁。

1.7 包装使用的包装材料，必须清洁干净，不得有灰尘、霉烂、虫蛀鼠咬等。1.8 原辅料进入车间，均应集中设物料暂存间，按品种规格堆放整齐，封闭保存，并有领、发、核对手续，桶袋均要清洁，专人负责管理。

1.9 处理后原辅料，不论转移到任何岗位都必须用干净的器具包装，严防污染。1.10 净区除符合上述条件外，还应做到：操作人员只穿戴本区域使用的工作服和其它劳动保护用品，并不得穿离洁净区。设备、容器、工具、管道等应经常保持内外清洁。外包装材料应彻底清洁后才能进入洁净区。2 检查

2.1 生产部工艺员随时检查洁净区的工艺卫生，清洁程序。品管人员定期检查生产区的清洁、消毒情况。检查后记录并签字。

2.2 生产部有关人员定期对各车间的工艺卫生进行抽查，并对其进行考核。工艺卫生管理规程 原辅料、待检产品、成品的卫生

1.1 原辅料、包装材料的外包装要求完好，无受潮、混杂变质、发霉、虫蛀等现象，符合质量标准。

1.2 原辅料、待检产品、成品贮存在规定区域，按品种、规格放在垫仓板上摆放整齐，有状态标记。

1.3 工作结束后，应将剩余包装材料整理退回仓库，工作区域不允许存放多余的物料。生产过程的卫生：

2.1 生产工序根据品种及生产要求建立相应的清洁规程，使其清洁卫生符合工艺卫生要求；

2.2 不得存放与保健品生产无关的物料或杂物；

2.3 生产中使用的各种器具应清洁，符合保健品生产工艺的卫生要求； 2.4 更换品种、更换批号时要严格执行《清场管理规程》，保证包装物清、场地清。

3、洁净区工艺卫生管理

洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求外还必须达到以下方面的要求： 1 地面清洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洁，维修并记录。2 设备、容器、工具要按规定要求放置。生产场所不得存放与生产无关的物品和私人杂物，不得化妆，不得配戴手饰，并注意个人卫生。设备、容器、工具、管道保持清洁。外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。区内控制温度为18~26℃，相对湿度为 35~65%。7 车间每月检测一次，化验室每月检查一次。8 对空气洁净度的要求；

8.1 各车间洁净室的洁净度应设置为相应要求级别。

8.2 为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开净化空调。

8.3 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温度控制在 18℃~26℃，相对湿度控制在 45~65%。8.4 对洁净区的尘埃粒子按《洁净区尘埃粒子监测制度》进行检测。8.5 洁净区要定期进行消毒。

8.5.1各工序生产前要进行消毒，按各工序《消毒规程》进行操作。

8.5.2 洁净区每两周进行一次整体消毒，消毒部位包括墙壁、天花板、门窗、机器设备、工作台及用具，消毒剂为 75%乙醇、3%双氧水溶液等轮换使用。

8.5.3对洁净区的菌落数按《生产洁净室（区）沉降菌测试操作规程》进行检测。9 原、辅材料及用具的卫生：

9.1 进入洁净区的原、辅材料、内包装材料以及用具均要在脱包间脱去外包装后进入洁净区的储存室。

9.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的及与生产无关的物料。生产过程中的卫生：

10.1 每班的生产工作开始前，必须在净化空调系统开机运行 15 分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行生产；

10.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理，按《非生产人员出入生产车间管理规程》执行。

10.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；

10.4 一个产品生产完成后，必须按《清场管理规程》进行清场，清场合格后要挂上状态标志牌。11 设备设施的卫生：

11.1 生产前，洁净区使用的设备、容器、用具等直接接触产品的部位均要按各《消毒规程》消毒后方可使用；

11.2 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按《洁净区卫生工具清洁、消毒程序》进行清洁、消毒；

11.3所有传递柜是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开，不使用时要切断电源。严禁携带以下物品进入洁净区：未按《物净岗位操作法》进行净化的物料、容器、工具等，食品、香烟、化妆品、手帕、手纸、钱包、打火机等。

十二 清场管理规程 1 管理职能： 为防止混料事故，各生产工序在生产结束后或在更换品种及规格前应彻底清理生产场所。未取得“清场合格证”之前，不得进行下一个批号产品的生产。2 管理内容与要求：

2.1 凡直接接触产品的机械设备及管道、工具、容器每天或每批清洗。2.2 非专业设备、管道、容器、工具应按规定拆洗、清洗或灭菌。2.3 对剩余的原辅材料、包装材料和零散产品清场。

2.4 清洗使用过的工具、容器、机身、机器零件；对非专用的设备、管道、容器应按规定拆洗或清洗，保证容器、设备等清洁。2.5 清除一切与将要生产的产品无关的材料和物品。

2.6 每批保健品的每一生产工序完成后，生产操作人员必须清场，清场完毕后，应填写清场记录，记录内容包括岗位名称、清场前产品名称、生产批号、清场日期、检查情况、清场人、复核人。

2.7 清场结束后，由品管人员复查，合格后发给“清场合格证”。“清场合格证”副本作为下一个品种及规格产品的生产凭证，附入生产记录，未领得“清场合格证”，不得进行另一个品种及规格保健品的生产。清场管理规程 清场的频次(以下情况必须清场)： 1.1 每个生产阶段结束后； 1.2 中途停产一个工作日；

1.3 每个批号的产品生产完成后。2 清场的内容及要求：

2.1 工作间内无前次产品遗留物，设备无油垢；

2.2 地面、门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰； 2.3 使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的遗留物；

2.4 包装工序调换品种、规格或批号前，多余的标签、说明书及包装材料应全部按规定处理；

2.5 室内不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产尾料、废弃物应按规定处理好，填写、整理好生产记录；

2.6 各工序调换品种时，须彻底清洗设备、工具、墙壁门窗及地面等。3 清场的方法及程序：

3.1 设备的清洗：清洗前必须首先切断电源；然后按各设备清洗程序操作。3.1.1凡能用水冲洗的设备，可先用饮用水浸泡润湿后（水中加有清洁剂），抹洗一次，再用规定的用水冲洗至无污水。

3.1.2 不能直接用水冲洗的设备，先扫除设备表面的积尘，凡是直接接触保健品的部位可用饮用水浸湿抹布擦抹直至干净；能拆下的零部件应拆下按 3.1.1 方法洗涤，其它部位用一次性抹布擦抹干净；

3.1.3凡能在清洗间清洗的零部件和能移动的小型设备尽可能在清洁间清洗。3.2 工具、容器的清洗一律在清洁间进行，用规定的水清洗干净。3.3 门窗、灯具、风管、地面、墙壁等的清洗。

3.3.1 门窗、墙壁、灯具、风管等先用干抹布擦掉其表面灰尘，再用饮用水浸湿抹布擦抹直到干净；擦抹灯具时应先关闭电源；

3.3.2凡是设有地漏的工作室，地面用饮用水冲洗干净，无地漏的工作室用拖把抹干净。清场结束后，清场者及时填写《清场工作记录》并通知班组长复查、品管人员进行清场检查，合格后由品管部签发《清场合格证》，并将《清场合格证》插在工作室的状态标示牌内。如检查不合格，不得签发《清场合格证》，要重新清场直到合格。《清场工作记录》、《清场合格证》均一式二份，正本存本批批生产记录，副本存下批批生产记录。检查方法：根据该规程第 2 条和各工序清场工作记录的内容采取一看二摸的检查方法：

6.1 一看：查看工作间及设备内外有无上批产品遗留物、油垢；查看工具、容器、衡器有无异物及上批产品遗留物；看看门窗、墙壁、排风管道表面、开关箱外壳有无积灰、粉尘；查看工作间地面有无积灰、积水；检查尾料、废弃物是否清除；检查生产记录是否整理好；包装工序还要检查包装袋、纸箱、标签、说明书、合格证、零散中、小包是否按规定处理并作好记录；

6.2 二摸：凡直接与保健品接触的设备部件，盛装容器、计量器具等，戴白色手套触摸与保健品直接接触的部位，应无油污、灰尘。凡清场合格的工作室，必须贴上清场合格证。在下次生产前，操作人员应对设备直接接触保健品的部位、工具、容器等进行消毒，并填好各工序生产前消毒记录，经生产部班组长和品管人员检查合格后再进行生产。8 凡清场合格的工作室，门应关闭，人员不得随意进入。9 验收标准：

9.1 地面无积灰、结垢，门窗、灯具、风管、墙面、开关箱等无积灰，室内不得有与生产无关的杂物。

9.2 每批生产中使用的工具、容器应清洁无异物，无前次产品的遗留物，更换品种应拆洗模具。

9.3 设备内外无前次生产遗留的保健品物料，无油垢。9.4 非专用设备、管道、容器、工具应按清洗规程拆洗。

9.5 直接接触保健品的机器、设备、工具、容器应每天或每批清洗，同一设备连续加工同品种、规格时，也应每批清洗一次。

9.6 包装岗位调换品种、规格时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。9.7 清场完毕后即填写清场记录，其内容包括工序、清场前品名、规格、批号、清场项目、检查情况、清场人员、复核人等。

9.8 清场完毕后由生产现场品管人员复核，合格发给“清场合格证”，并作为下批的生产许可凭证附入批生产记录。没有“清场合格证”不得进行下一批产品生产。

食品gmp文件管理 第2篇

一、人员

管理标准

MS0100100 人员培训管理制度 MS0100200 人事管理制度

MS0100300 组织机构、定编、定岗管理制度 公司领导职责

WS01-1-00100 总经理职责

WS01-1-00200 生产技术副总经理职责 WS01-1-00300 质量副总经理职责 生技部门及人员职责

WS01-2-00100 生技部职责

WS01-2-00200 生技部经理职责 WS01-2-00300 生技部副经理职责 WS01-2-00400 生产调度员职责 WS01-2-00500 车间主任岗位职责 WS01-2-00600 纯化水制备岗位职责 WS01-2-00700 空调系统操作岗位职责 WS01-2-00800 外包装岗位职责

WS01-2-00900 车间工艺员岗位职责

WS01-2-01000 车间班组长、兼职质检员岗位职责

WS01-2-01100 车间产品标签和使用说明书及其它包装材料管理员职责 WS01-2-01200 领料岗位职责 WS01-2-01300 物净岗位职责 WS01-2-01500 物料粉碎岗位职责 WS01-2-01600 胶囊充填岗位职责 WS01-2-01700 胶囊抛光岗位职责

WS01-2-01800 铝塑泡罩包装岗位职责 WS01-2-01900 仓库原辅料保管岗位职责 WS01-2-02000 仓库包装材料保管岗位职责 WS01-2-02100 仓库成品保管职责 WS01-2-02200 仓库职责 WS01-2-02300 仓库主任职责

WS01-2-02500 提取车间前处理岗位职责 WS01-2-02600 提取车间提取岗位职责 WS01-2-02700 提取车间浓缩岗位职责 WS01-2-02800 提取车间班长岗位职责

品管部机构与人员职责

WS01-3-00100 质量管理部组织机构及职责 WS01-3-00200 质管部经理职责 WS01-3-00300 质管部副经理职责 WS01-3-00400 理化检验岗位职责 WS01-3-00500 仪器分析岗位职责

WS01-3-00600 微生物限度检查岗位职责 WS01-3-00700 环境监测岗位职责 WS01-3-00800 留样观察岗位职责

WS01-3-00900 生产车间质检员岗位职责 WS01-3-01000 计量管理职责

WS01-3-01100 包装材料检验岗位职责 采购部及人员职责

WS01-4-00100 采购部职责 WS01-4-00200 采购经理部职责 WS01-4-00300 采购员职责 市场部及人员职责

WS01-5-00100 营销部职责 WS01-5-00200 营销部经理职责 人事文化部及人员职责

WS01-6-00100 人事文化部职责 WS01-6-00200 事文化部经理职责 办公室及人员职责

WS01-7-00100 办公室职责 WS01-7-00200 办公室经理职责

管理记录

RD0100100 人员体检表 RD0100200 人员健康档案

RD0100300 个人《规范》培训记录

二、设计、设施、设备

管理标准

MS0200100 生产厂房与设施管理规定

MS0200200 厂房、设施维修保养管理制度 MS0200300 电器设备定期维护检修制度

MS0200400 工艺用水、工艺管道及给水排水系统的管理规定

MS0200500 防止昆虫和其他动物进入厂房的管理规程 MS0200600 消防管理制度 MS0200700 消防系统管理制度 MS0200800 应急灯的管理制度 MS0200900 安全门管理制度

MS0201000 安全疏散标志管理制度 MS0201100 设备管理制度 MS0201200 设备档案管理制度 MS0201300 MS0201400 MS0201500 MS0201600 MS0201700 MS0201800 MS0201900 MS0202000 MS0202100 MS0202200 MS0202300 MS0202400 MS0202500 MS0202600 MS0202700 MS0202800 MS0202900

工作标准

WS0200100 WS0200200 0.5T/hWS0200300 WS0200400 WS0200600 WS0200700 WS0200800 DPP-138AWS0200900 DZP-250DWS0201000 PXRWS0201100 WS0201200 QYJ-200设备的使用制度 压力容器的管理制度

设备的维护与故障处理制度 设备润滑管理制度

设备计划检修管理制度 设备“三级”保养制度 安全装置定期检修制度 检修安全管理制度

动力和仪表的使用与管理制度 生产设备的状态标志管理办法 备品、备件管理制度 设备事故管理制度 仪器仪表校验制度

设备的更新、改造与报废管理制度 检修动火管理制度 安全生产管理制度 设备日常管理制度 滑片式空气压缩机及系统维护保养规程 反渗透纯化水系统维护保养规程 空调净化系统维护保养规程

热风循环烘箱维护保养规程 全自动胶囊充填机维护保养规程 胶囊抛光机维护保养规程

型行程可调平板式铝塑泡罩包装机维护保养规程多功能全自动高速枕式包装机维护保养规程 日立喷码机维护保养规程 镭德杰喷码机维护保养规程

型直切式切药机维护保养规程

WS0201300 CSJ-500型粗碎机维护保养规程

WS0201400 GF—30B型涡轮自冷式粉碎机维护保养规程 WS0201500 提取罐维护保养规程

WS0201600 DJN-1000型单效蒸发浓缩器维护保养规程 WS0201700 QN-500球形浓缩器维护保养规程 WS0201800 D型多级离心水泵维护保养规程 WS0201900 ZB3A-20型不锈钢转子泵维护保养规程 WS0202000 JCC-5B型洁净采样车维护保养规程 WS0202100 拼装式低温冷库维护保养规程 WS0202200 30B万能粉碎机维护保养规程

记录

RD0200100 厂房维修、保养记录

RD0200200 防止昆虫和其它动物进入厂房检查记录 RD0200300 设备明细表 RD0200400 设备档案卡

RD0200500 压力容器总台帐 RD0200600 设备备件配件台帐 RD0200700 设备检修保养记录 RD0200800 设备事故记录 RD0200900 要设备运行记录

RD0201000 设备保养计划 RD0201100 设备润滑记录 RD0201200 备品备件领用记录 RD0201300 设备状态卡

RD0201400 净化风箱箱运行记录 RD0201500 空气压缩机运行记录 RD0201600 纯化水生产线运行记录 RD0201700 纯化水生产监测记录 RD0202100 动火证

RD0202300 空调净化系统维护保养记录 RD0202400 空气压缩机及系统维护保养记录 RD0202500 纯化水系统维护保养记录

RD0202600 纯化水系统紫外线灯运行记录

三、原辅料、包装材料与成品贮存、运输

管理标准

MS-0300100 物料的仓储管理制度

MS-0300200 物料（资）供应管理制度 MS-0300300 仓库安全管理制度

MS-0300400 易燃、易爆、危险品的管理制度 MS-0300500 仓库温、湿度的监测管理制度 MS-0300600 标签、使用说明书的管理办法

MS0300700 物料报损、报溢、报废制度 MS0300800 原料称量规定

MS0300900 成品、半成品（中间体）、原料、包装材料代号规定 MS0301000 工作标准

WS0300100 WS0300200 WS0300300

管理记录

RD0300100 RD0300200 RD0300300 RD0300400 RD0300500 RD0300600 RD0300700 RD0300800 RD0300900 RD0301000 RD0301100 RD0301200

四、生产管理 技术标准

TS0400102 XXTS0400201 XX

管理标准

MS0400100 MS0400200 MS0400300 物料进厂编号规定 原辅料验收、入库、发放程序 包装材料验收、入库、发放程序

成品验收、入库、储存、出库操作规程 保健食品退库物料卡 保健食品物料总账 保健食品物料分类账 保健食品物料货位卡 保健食品物料验收记录

保健食品不合格品汇总台账 不合格品销毁记录

保健食品成品出库记录 盘点表

保健食品成品货位卡 空调设备运行记录 仓库清洁记录 胶囊生产工艺规程

畅通胶囊生产工艺规程 产品技术档案管理制度 技术分析会管理制度 安全生产管理制度

MS0400400 生产事故管理制度 MS0400500 工艺规程管理制度

MS0400600 标准操作规程管理制度 MS0400700 工艺管理制度 MS0400800 物料平衡管理制度 MS0400900 产品批号管理制度

MS0401000 生产过程偏差处理规定 MS0401100 复核制度

MS0401200 MS0401300 MS0401400 MS0401501 MS0401600 MS0401700 MS0401800 MS0401900 工作标准

WS0400100 WS0400200 EYH-800WS0400300 NJP-1200AWS0400400 WS0400500 WS0400600 WS0400700 WS0400800 WS0400900 WS0401000 WS0401100 DPP-138AWS0401200 DZP-250DWS0401300 PXRWS0401400 WS0401500 QYJ-200WS0401600 CSJ-500 WS0401700 WS0401800 WS0401900 WS0402000 WS0402100 DJN-1000交接班管理制度

生产状态标志管理制度 包装管理制度

工艺用水管理制度 生产前检查管理制度 配方管理制度

批生产记录管理制度 原料净制试验管理规程 热风循环烘箱操作规程

型二维运动混合机操作规程 全自动胶囊充填机操作规程 胶囊抛光机操作规程

清场操作规程 称量操作规程 总混操作规程 胶囊填充操作规程

铝塑泡罩包装操作规程 外包装岗位操作规程

型行程可调平板式铝塑泡罩包装机操作规程多功能全自动高速枕式包装机操作规程 日立喷码机操作规程

镭德杰喷码机操作规程

型直切式切药机操作规程 型粗碎机操作规程 滑片式空气压缩机操作规程

粉碎机操作规程 空调净化系统操作规程 提取罐操作规程

型单效蒸发浓缩器操作规程

WS0402200 QN-500 型球形浓缩器操作规程 WS0402300 D型多级离心水泵操作规程

WS0402400 ZB3A-20型不锈钢转子泵操作规程 WS0402500 拼装式低温冷库操作规程 WS0402600 提取车间排渣操作规程 WS0402700 前处理岗位操作规程 WS0402800 提取岗位操作规程 WS0402900 浓缩岗位操作规程

WS0403000 30BWS0403100 WS0403200 记录表格

RD0400100 RD0400200 XXRD0400300 XXRD0400400 XXRD0400500 XXRD0400600 XXRD0400701 XXRD0400800 RD0400900 XXRD0401000 XXRD0401100 XXRD0401200 XXRD0401300 XXRD0401400 XXRD0402000 XXRD0402200 XXRD0402300 XX RD0402400 XXRD0402501 XX RD0402601 XXRD0402701 XXRD0402800 XXRD0402901 RD0403000 RD0403100 RD0403200 万能粉碎机操作规程 粉碎岗位操作规程 干燥岗位操作规程

批生产指令

干燥生产操作记录 粉碎生产操作记录

畅通胶囊浸膏干燥生产操作记录畅通胶囊干膏粉碎生产操作记录畅通胶囊总混生产操作记录 畅通胶囊填充生产操作记录 批包装指令

畅通胶囊铝塑包装生产操作记录畅通胶囊枕式包装生产操作记录畅通胶囊外包装生产操作记录 畅通胶囊工艺查证记录

畅通胶囊干膏粉工艺查证记录 前处理工艺查证记录

畅通胶囊原料净制生产操作记录畅通胶囊煎煮生产操作记录 畅通胶囊浓缩生产操作记录 总混生产操作记录 充填生产操作记录

铝塑包装生产操作记录 外包装生产操作记录 枕式包装生产操作记录 清场检查记录 设备清洁记录表 称量记录

物料岗位领用记录

RD0403300 车间包装材料使用登记表 RD0403400 剔除品（半成品、包材）销毁记录 RD0403500 物料进入一般生产区的清洁记录 RD0403600 物料进入洁净区的清洁消毒记录 RD0403700 紫外灭菌灯使用记录 RD0403801 XX工艺查证记录

RD0403900 半成品（中间产品）交接单 RD0404000 原料净制得率试验记录

五、质量管理

技术标准

成品质量标准

TS-05-C100101 XXTS-05-C100200 XX中间产品质量标准

TS-05-Z100102 XXTS-05-Z100201 XX

原辅料质量标准

TS-05-Y100100 TS-05-Y100200 D-TS-05-Y100300 TS-05-Y100400 TS-05-Y100500 TS-05-Y100600 TS-05-Y100700 TS-05-Y100800 TS-05-Y100900 XXTS-05-Y101000 TS-05-Y101100

包装材料质量标准

TS-05-B100101 TS-05-B100200 XXTS-05-B100301 XXTS-05-B100401 XXTS-05-B100501 XXTS-05-B100601 XX胶囊质量标准

畅通胶囊质量标准

胶囊中间产品质量标准 畅通胶囊中间产品质量标准 碳酸钙质量标准

氨基葡萄糖盐酸盐质量标准 维生素D3质量标准 淀粉质量标准

硬脂酸镁质量标准 空心胶囊质量标准 纯化水质量标准 饮用水质量标准 质量标准

罗汉果质量标准 决明子质量标准

食用聚氯乙烯硬片(PVC)质量标准 胶囊药用包装用铝箔质量标准 胶囊说明书质量标准 胶囊小盒质量标准 胶囊纸箱质量标准 胶囊复合膜质量标准

TS-05-B100700 XX畅通胶囊药用包装用铝箔质量标准 TS-05-B100800 XX畅通胶囊说明书质量标准 TS-05-B100900 XX畅通胶囊小盒质量标准 TS-05-B101100 XX畅通胶囊纸箱质量标准 TS-05-B101200 XX畅通胶囊复合膜质量标准

检验操作规程

成品检验操作规程

TS-05-C200101 XXTS-05-C200200 XX

中间产品检验操作规程TS-05-Z200102 XXTS-05-Z200200 XX

原辅料检验操作规程

TS-05-Y200100 TS-05-Y200200 D-TS-05-Y200300 TS-05-Y200400 TS-05-Y200500 TS-05-Y200600 TS-05-Y200700 TS-05-Y200800 TS-05-Y200900 XX TS-05-Y201000 aa TS-05-Y201100 aa

包装材料检验操作规程

TS-05-B200101 TS-05-B200200 XXTS-05-B200300 XXTS-05-B200400 XXTS-05-B200500 XXTS-05-B200600 XXTS-05-B200700 XXTS-05-B200800 XXTS-05-B200900 XX胶囊检验操作规程 畅通胶囊检验操作规程 胶囊中间产品检验操作规程 畅通胶囊中间产品检验操作规程 碳酸钙检验操作规程

氨基葡萄糖盐酸盐检验操作规程 维生素D3检验操作规程 淀粉检验操作规程 硬脂酸镁检验操作规程 空心胶囊检验操作规程 纯化水检验操作规程 饮用水检验操作规程 检验操作规程 检验操作规程 子检验操作规程 聚氯乙烯硬片(PVC)检验操作规程 胶囊药用包装用铝箔检验操作规程 胶囊说明书检验操作规程 胶囊小盒检验操作规程 胶囊纸箱检验操作规程 胶囊复合膜检验操作规程

畅通胶囊药用包装用铝箔检验操作规程畅通胶囊说明书检验操作规程 畅通胶囊小盒检验操作规程

TS-05-B201100 XX畅通胶囊纸箱检验操作规程 TS-05-B201200 XX畅通胶囊复合膜检验操作规程

管理标准

MS0500100 不合格品管理制度 MS0500201 产品留样制度 MS0500300 各级质量责任制 MS0500400 质量标准管理制度

MS0500500 检验操作规程的管理制度 MS0500600 MS0500700 MS0500800 MS0500900 MS0501000 MS0501100 MS0501200 MS0501300 MS0501400 MS0501500 MS0501600 MS0501700 MS0501800 MS0501900 MS0502000 MS0502100 MS0502200 MS0502300 MS0502400 MS0502500 MS0502600 MS0502700 MS0502800 MS0502900 MS0503000 MS0503100 MS0503200 MS0503300 MS0503400 MS0503500 MS0503600 MS0503700 MS0503800 MS0503900 MS0504000 实验室管理制度 质量事故处理制度

保健食品生产加工过程的品质管理制度 检定菌管理制度

分析仪器、设备维修、保养、校验管理制度取样管理制度

生产用水质量监测制度

检验操作记录和检验报告单管理制度 检验结果复核制度 检品复检制度 培养基管理制度

保健食品车间洁净区生产环境监测管理制度工艺查证制度 清场管理制度

生产和质量自检管理制度 产品召回管理制度

投诉和不良反应处理管理制度 滴定液管理制度

质量管理部组织机构及职责 质量管理质量监控体系网络图

检验仪器设备、计量器具的管理制度 有效数字和数值的修约及其运算规则 产品退货管理制度

易制毒化学品管理制度 剧毒试剂的管理制度 实验室安全操作制度 化学试剂贮存管理制度

保健食品原辅包装材料管理制度 成品检验制度

保健食品成品管理制度 中间产品检验制度

保健食品中间产品管理制度 产品质量稳定性考察管理制度 检验用危险品管理制度

容量玻璃器具的检定和管理制度

MS0504100 计量管理制度

MS0504200 偏差及异常情况处理规程 MS0504300 质量管理档案管理制度

MS0504400 保健食品原料包装材料检验制度 MS0504500 物料贮存期及复检制度 MS0504600 保健食品成品放行审核制度 MS0504700 保健食品物料放行审核制度 MS0504800 保健食品质量授权人管理制度

工作标准WS0500100 WS0500200 WS0500300 WS0500400 WS0500500 WS0500600 WS0500700 WS0500800 WS0500900 WS0501000 WS0501100 WS0501200 WS0501300 WS0501400 WS0501500 WS0501600 pHS-3CWS0501700 pHS-3CWS0501800 WS0501900 WS0502000 WS0502100 FA1104NWS0502200 FA1104NWS0502300 JJ100WS0502400 WS0502500 WS0502600 WS0502700 生产人员卫生检验操作规程 生化培养箱操作规程 生化培养箱维护保养操作规程 生化培养箱清洁操作规程 电热恒温培养箱操作规程 电热恒温培养箱维护保养规程 电热恒温培养箱清洁规程

电热手提式压力蒸汽灭菌器操作规程 电热手提式压力蒸汽灭菌器维护保养规程电热手提式压力蒸汽灭菌器清洁规程 鼓风干燥箱操作规程 鼓风干燥箱维护保养操作规程 鼓风干燥箱清洁操作规程 电热恒温水浴锅操作规程 电热恒温水浴锅维护保养操作规程 型酸度计操作规程 型酸度计维护保养操作规程 净化工作台操作规程 净化工作台维护保养操作规程 净化工作台清洁操作规程 电子天平操作规程 电子天平维护保养操作规程 电子天平操作规程 超声波清洗器操作规程 电导仪操作规程 电导仪维护保养规程

洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程

WS0502800 洁净室（区）沉降菌监测操作规程 WS0502900 原辅材料取样标准操作规程 WS0503000 外包装材料取样标准操作规程 WS0503100 内包装材料取样标准操作规程 WS0503200 产品取样操作规程 WS0503300 洁净采样车操作规程 WS0503400 洁净采样车清洁操作规程

记录、表格

RD0500100 RD0500200 RD0500300 RD0500400 RD0500500 XXRD0500600 RD0500700 XXRD0500800 RD0500900 RD0501000 RD0501100 RD0501200 RD0501300 RD0501400 RD0501500 RD0501600 RD0501700 RD0501800 RD0501900 RD0502000 RD0502100 RD0502200 RD0502300 RD0502400 半成品报告 成品报告 半成品记录 成品记录

关键工序质量监控记录 稳定性记录

关键工序卫生监控记录 保健食品不良反应报告监测记录 保健食品质量投诉处理记录 保健食品召回记录 保健食品退货记录 质量事故处理记录 偏差处理记录

保健食品生产和质量自检记录 保健食品生产和质量自检整改通知书 成品放行审核记录 成品放行单 物料放行审核记录

RD0502500 物料放行单 稳定性试验方案

TS-05-W00100 XX稳定性试验方案

TS-05-W00200 XX畅通胶囊稳定性试验方案

六、卫生管理

管理标准

MS0600100 MS0600200 MS0600300 MS0600400 MS0600500 MS0600600 MS0600700 MS0600800 MS0600900 MS0601000 MS0601100 MS0601200 MS0601300 MS0601400 MS0601500 MS0601600 MS0601700 MS0601800 MS0601900 MS0602000 MS0602100 MS0602200 MS0602400 MS0602500 MS0602600 工作标准

WS0600100 WS0600200 WS0600300 WS0600400 厂区环境卫生、绿化管理规定 仓库卫生管理制度 废弃物管理规定

垃圾管理制度

环境卫生管理制度 除虫灭害管理制度

除虫灭害药剂的管理使用制度

人员、物料进出洁净室(区)管理制度生产区域环境卫生管理制度 洁净厂房空气灭菌管理制度 防止洁净区污染管理制度 设备卫生管理制度

生产用具、容器清洁管理规定 清洁卫生工具管理制度 生产工艺卫生管理制度 生产过程卫生管理制度 卫生状态标志管理规定 个人卫生管理制度 人员健康管理制度 工作服管理制度

生产区工作服清洗管理制度

有毒有害物管理制度 物料卫生管理制度

洁净区工作鞋的清洗消毒管理制度 污水、污物的管理制度 卫生间清洁规程 仓库清洁规程 明沟清洁规程

空气净化过滤器清洁操作规程

WS0600500 空气净化系统清洁操作规程 WS0600600 排风过滤袋清洁规程 WS0600700 高效过滤器更换规程 WS0600801 人员进出洁净区更衣规程 WS0600900 人员进出一般生产区更衣规程 WS0601000 物料进入十万级洁净区操作规程 WS0601100 物料进出一般生产区规程 WS0601200 一般生产区清洁规程

WS0601301 WS0601400 WS0601501 WS0601600 WS0601700 WS0601800 WS0601900 WS0602000 WS0602100 WS0602200 WS0602300 WS0602400 WS0602500 WS0602601 30B WS0602701 EYH-800 WS0602801 NJP-1200A WS0602901 WS0603001 DPP-138A WS0603101 WS0603201 PXR WS0603301 DZP-250D WS0603401 WS0603500 QYJ-200WS0603600 CSJ-500WS0603700 GFWS0603800 DJN-1000WS0603900 WS0604000 DWS0604100 WS0604200 十万级洁净区清洁消毒规程 一般生产区容器、具清洁规程

十万级洁净区容器、具清洁消毒规程能

清洁工具清洁操作规程

洁净区工作服（包括工作鞋）清洗发放规程 一般生产区工作服（包括工作鞋）清洁发放规程 地漏清洁消毒规程

除尘器清洁规程 消毒剂的配制及使用规程 清洁剂配制及使用规程 洁净区臭氧灭菌规程 外清间清洁规程 上洗手间的管理规程

高效粉碎机清洁规程

二维运动混合机清洁规程 全自动胶囊充填机清洁规程 胶囊抛光机清洁规程

型行程可调平板式铝塑泡罩包装机清洁规程 热风循环烘箱清洁规程

日立喷码机清洁操作规程

型多功能全自动高速枕式包装机清洁操作规程镭德杰喷码机清洁规程

型切药机清洁规程 型粗碎机清洁规程

—30B型涡轮自冷式粉碎机清洁规程 型单效蒸发浓缩器清洁规程 球形浓缩器清洁规程

型多级离心水泵清洁规程 不锈钢转子泵维护清洁规程 拼装式低温冷库清洁规程

WS0604300 原料挑选工作台清洁规程

WS0604400 原料清洗池清洁规程 WS0604500 出渣间清洁规程

WS0604600 提取车间推车清洁规程

WS0604700 提取罐、过滤器、蒸馏液收集系统及其输送管道清洁规程 WS0604800 提取车间贮罐清洁规程 WS0604900 前处理岗位清场操作规程 WS0605000 提取岗位清场操作规程 WS0605100 记录

RD0600100 RD0600200 RD0600300 RD0600400 RD0600500 RD0600600 RD0600700 RD0600800 RD0600900 RD0601000 RD0601100 RD0601200 RD0601300 RD0601500 RD0601600

七、文件管理

管理标准

MS0700100 MS0700200 MS0700300 MS0700400 管理记录

RD0700100 RD0700200 RD0700300

八、验证

浓缩岗位清场操作规程 仓库清洁记录 卫生间清洁记录 除虫灭害记录

杀虫剂使用台帐

洁净室清洁消毒记录 洁净区地漏清洁消毒记录 容器清洁记录表 排风过滤袋清洁记录 设备清洁记录表

清洁剂配制使用记录

外来人员进出生产区登记表 消毒剂配制使用记录

工作服装清洁发放记录 中间站清洁记录

高效过滤器更换记录

保健食品GMP标准管理文件的管理制度 保健食品GMP文件分类管理办法

保健食品GMP文件编号管理规定

保健食品GMP标准管理文件的编写格式规定 保健食品GMP文件制订（修订）申请表

保健食品GMP文件发放、收回、销毁记录表 保健食品GMP文件撤销申请表

验证方案

TS0800100 XX生产工艺验证方案

TS0800200 保健食品车间10万级空调净化系

统验证方案

TS0800301 DPP-138A平板式铝塑泡罩包装机验证方案 TS0800401 EYH—800二维混合机验证方案

TS0800501 NJP-1200A型全自动胶囊充填机验证方案 TS0800601 30B万能粉碎机验证方案 TS0800700 XX TS0800800 CT-C-I

BH-TS0800100 BH-TS0800200

验证报告

RD0800100 XXRD0800200 RD0800300 DPP-138A RD0800400 EYH RD0800500 NJP-1200A RD0800600 30B RD0800700 XXBH-RD0800100BH-RD0800200

畅通胶囊生产工艺验证方案 型热风循环烘箱确认方案

保健食品、化妆品车间纯化水系统验证方案 手提式压力蒸汽灭菌器验证方案 生产工艺验证报告

保健食品车间10万级空调净化系统验证报告平板式铝塑泡罩包装机验证报告 —800二维混合机验证报告

型全自动胶囊充填机验证报告 万能粉碎机验证报告

畅通胶囊生产工艺验证报告

GMP文件管理及编制要求 第3篇

GMP概念中的文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。

二、进行文件管理的目的:

①生产、管理中的每个行动应该如何执行均能在文件中找到书面标准;②每个行动应该如何执行只有一个标准, 以保证每批成品的质量尽可能的与预先设计的质量一致。③避免语言上的差错与误解而造成的事故;④任何行动后均有文字记录可查, 为追究责任、改进工作提供依据。

三、文件体系结构:

药厂数量庞大的文件一般分为四个层次进行管理, 包括政策、指导文件、操作规程和记录。

四、文件管理的生命周期

文件的生命周期包括以下环节:

(1) 文件起草:建立新文件或对已有的文件进行更新或定期回顾。根据文件的使用对象, 由使用部门负责起草。

(2) 审核:包括格式审核和内容审核。

格式审核:对照已规定的文件标准格式检查相应的内容, 由文件管理人员负责。

内容审核:从法规、技术和管理的角度确认文件内容, 由相部门技术专家或管理人员负责。

(3) 批准:文件在使用前必须经过批准, 政策类文件由公司最高管理层负责批准, 指导类文件由质量负责人或生产负责人批准, 操作规程和记录可以由各部门负责人进行批准 (批生产记录除外, GMP2010版第一百七十三条明确规定原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和管理负责人审核和批准) 。

(4) 文件发放、培训、使用:文件发放应有相应记录, 如需向公司外部使用者提供文件, 应有明确规定。批准后的文件可方以用于培训, 不能同时有两个版本的文件在工作现场出现。

培训:为保证文件内容的执行, 必须明确文件的培训要求。在文件生效日期前组织相关人员进行培训, 并有相应记录。通常情况下文件批准后至生效前应有一定的时间间隔。如遇相关人员出差或请假等情况, 应在恢复上岗前进行培训, 培训合格方可上岗。

(5) 失效:文件失效后要及时撤销, 防止错误使用失效版本的文件。

(6) 文件存档:按规定对文件进行保存和归档, 应有专人妥善管理, 借阅时需登记。有效期产品的检验记录、批记录、销售记录等保存至有效期后一年才可销毁。对于GMP中要求长期保存的文件应保存至产品退市或设备退役后, 涉及产品的有效期后一年。

(7) 定期回顾:根据规定时限 (一般为两年) , 对文件进行定期回顾, 检查问的内容是否是最新的并适用。

备注: (1) 审核:GMP (201O版) 明确规定“所有GMP相关文件均应当经质量管理部门的审核”, 故文件的审核均应有质量部门的参与。另外对于交叉审核职责, 例如审核工艺规程、操作规程等文件是生产部门和质量管理部门共同的职责, 文件管理中应明确规定生产技术专家或管理人对文件中的工艺、生产相关的内容负责, 质量管理人员对文件的法规符合性和审批流程负责。

(2) 文件更新:除定期回顾外, 政策类文件一般不需要频繁修订, 指导文件一般根据政策变更、注册要求、法规更新或新的客户需求随时进行修订, 规程和记录根据实际情况随时进行修订。

五、文件的编码及格式要求

每个文件均应有一个与之相对应、独一无二、能够识别其文本、类别的系统编码。

文件应有统一的格式, 并制定成标准文件, 企业所有起草和修订文件时必须符合这统一格式标准。

5.1、编码原则

(1) 系统性:统一分类和编码, 最好是按照文件系统来建立编码系统;

(2) 准确性:文件与编码一一对应, 做到一文一码, 一旦文件撤销, 此文件编码也随之作废, 不得再次使用;

(3) 可追踪性:制订编码系统规定时应能保证文件的可追踪性;

(4) 识别性:制定编码系统规定时, 必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别;

(5) 稳定性:文件编码系统一但确定, 不可轻易变动;

(6) 相关一致性:文件一但经过修订, 必须给予修订号, 使修订文件有新的编码, 同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订;

(7) 发展性:制订编码系统规定时, 要考虑企业将来的发展及管理手段的改进。

5.2、格式要求

企业GMP文件表头可采用各种格式, 但其内容至少应包括GMP文件管理章节要求的项目。根据各公司具体的文件体系, 对于各类文件中相同的项目, 应统一规定, 如文件中一般都要有的目的、范围、职责、定义等。

六、文件、记录的编制原则

6.1、文件

(1) 文件应具规范性, 文件标题应明确, 能清楚陈述本文件的性质, 以便与其他文件区别。文件的文字用语要规范、简明、确切、易懂, 避免用含糊的词, 编写顺序有逻辑性。

(2) 文件内容要做到合法性, 符合国家对医药行业的有关法律、法规、法令及GMP的要求, 不得与药事管理的相关法规相抵触。使用的文字应确切、易懂、简练, ;指令性的内容必须以命令式方法写出。这是最基本的要求。

(3) 文件要具有可操作性, 文件规定的内容要适合企业的实际情况, 企业经过努力是可以达到的。

(4) 各类文件应有统一性, 有便于识别其类别和文件查找的系统编码。文件表头、术语、符号、代号、尺寸、打印字体、格式等要求统一, 文件与文件之间相关内容一致。

(5) 如需在文件上记录或填写有关数据, 则在文件格式设计时应留有足够空间, 以便于填写内容;在文件各项内容之间, 也要有适当的空隙;每项标题内容应准确。

(6) 为了保证文件的严肃与准确性, 文件的制订、审查、批准责任人均应在文件上签字。文件不得使用手抄本, 应按要求统一使用打印本, 以防差错。

(7) 文件中各种工艺技术参数的计量单位, 均应按国家规定采用国际计量单位。

(8) 原辅料、中药材、成品名称应以中华人民共和国药典或国家食品药品监督管理部门批准的法定名, 适当附注商品名或其他通用别名。

(9) 文件应具改进性, 在使用过程中不断完善、健全文件系统, 定期对文件进行复审、修订。

6.2、记录

(1) 一致性:记录的内容与标准相一致, 关键数据一定要在记录中反映出来。

(2) 合理性:根据填写数据的字符长度预留足够位置, 根据操作程序的先后, 安排填写数据。

(3) 负责性:每项操作均需有操作者签名, 关键操作还应有复核人签名。

食品gmp文件管理 第4篇

关键词：生物制品 GMP管理 生物安全 问题

中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1672-5336（2014）20-0048-01

从我国目前的生物制品企业的管理状况来看，其中的生物安全管理不容忽视，因为环境污染、人员工伤、生物制品质量不佳往往是由于生物安全问题所引发。基于此，对于现代生物制品企业而言，则需要从生物制品研发、生产、质量控制过程、人员培训管理等方面来强化生物安全管理，在严格按照行业生产制度规范操作的基础上，保证生物制品企业安全生产。

1 浅析生物制品GMP管理中所涉及的生物安全问题

从总体来说，GMP管理是生物制品企业对药品本身的质量及其生产环节进行系统化管理的标准与目标，把GMP管理落到实处来需要具体的执行手段以及监管来辅助操作[1]。为了保证现代生物制品企业能够持续稳定地生产出用于预定用途且符合国家生产质量标准的药品，则需要从降低药品生产过程中的污染、物料间或人员误操作所产生的交叉污染风险等方面着手，将生物制品GMP管理中所涉及的生物安全问题所带来的负面影响降至最低程度，并以此来维护生物制药行业的健康发展。

1.1 我国生物制品GMP生物安全的实际状况分析

从目前国内生物药品企业的运作情况来看，我国疫苗生产生物安全标准等实质性内容已经与国际接轨，具体体现在生物制品类型企业的整个药品研发、生产质量管理过程都遵循一套严格的注册标准来执行，且相应的监管措施也在逐步的完善过程中[2]。生物制品GMP管理的核心是以顾客对药品的需求，在此基础上，企业管理层及监管部门要加强其自身的领导能力，凭借实践经验适时调整并改进生物制品类型企业的管理策略与效能。生物安全问题的处理要形成一整套基于GMP管理制度的执行规范，从科学化的控制、预防等内容来强化管理，有利于生物制品产业的可持续发展。

1.2 生物制品GMP管理中所涉及的生物安全问题的及其监管依据

近年来，我国药品生产企业在市场中始终保持着较强的竞争力，对社会做出了较大的贡献。生物制品研发、生产以及检验过程所用原材料多为细菌、病毒等微生物，以及来源于人类或者动物的组织、细胞和体液等的提取物，加之近年来基因重组技术生产的某些新的产物。在2015年版中国药典征求意见稿中的生物制品生产用菌（毒）种生物安全分类是以病原微生物的传染性或是种群的危害程度为主要分类依据。可见随着国家药品行业的日益规范，生物制品中的生物安全问题，越来越被重视，并且逐步走向了正轨。

2 探索能够有效改善生物制品GMP管理中生物安全问题的渠道

当药品监管部门意识到生物制品GMP管理中生物安全问题的严峻性以后，极力采取措施来调整该领域的市场状况，将可能发生的生物安全问题遏制在萌芽之中，防范在生物制品研发、生产、检验等环节过程中产生的污染状况。从该问题的具体解决对策来看，需要从生物制品GMP管理的原则着手，以国家《药品生产质量管理规范》为核心基础，结合当前企业运营的实际状况进行有侧重地推进生物安全风险防控工作。

2.1 遵循生物制品GMP管理的原则，加强生物安全管理

从根本上来看，GMP管理是一种动态化、重发展的科学化管理手段，因此，生物制品GMP管理的方向也在不断地发生着变化，并集合生物科学、新材料科学等各专业领域的新技术，共同为生物制品产业链条的健康、有序运转助力。生物制品GMP管理的原则主要有四点内容：其一，是以顾客对药品的需求为核心；其二，要极大地发挥出生物制品企业管理层及监管部门的领导作用；其三，激励企业员工参与到内部管理过程中来，通过培训的方式来强化企业内部员工的整体素质，有助于生物制品质量的提升；最后，突显出动态化企业管理的特性，适时调整并改进生物制品类型企业的管理策略与效能。就以病原微生物的生物制品生产与质量控制管理来说，其潜在的风险巨大，不仅包括菌毒种的保藏运输、生产设备、废物废料处理等环节的管控，而且包括对从事这些环节工作的生产人员、技术人员的管理。

2.2 重点强调生物制品企业人员管理，提高生物安全管理体系运作的效能

（1）夯实人员培训，保证产品质量；从理论上来分析，社会环境内部各行各业的生产、服务、销售以及管理等方面的运作都需要配置专业化的人才来推进，同样，对于生物制品企业单位的GMP管理更要如此，人才培养与培训工作要持续进行。生物制药企业在GMP管理原则的指引下，要将产品本身及其生产过程与组织内部每个成员的岗位工作目标相结合。（2）企业合规经营，提高防控意识；世界卫生组织的GMP以及各国的GMP有一个共性，即GMP仅仅指出目标，并未给出实现这一目标的具体执行策略或是解决问题的办法。这样一来，亟待生物制品企业在员工培训的过程中集思广益，从不同岗位与专业管理的角度来提出能够加强生物制品生物安全的有效策略，并通过为员工提供实践工具、资源的方式来进行培训交流，这便能够在一定程度上增强员工的防控意识与各部门的协作程度，为生物制品企业的生物安全管理夯实基础，同时也为所产出成品的质量管理及企业运作保驾护航。在生物安全有所保障的前提下，结合生物制品GMP管理的原则来实施，生物药品制造类型企业的生存状况定能够有所改善。

3 结语

生物制品的生产质量管理一直是我国产业发展进程中的重要工作，因其几乎关系到社会环境当中的每一个人的健康状况，甚至关乎人类整体的生存问题。鉴于生物制品的研发、生产、质量控制过程皆与生物病毒、细菌、微生物细胞组织等提取物息息相关。在监管过程中，国家有关部门要督促生物制品生产企业合规经营，进一步完善的生物制品行业生物安全管理机制。

参考文献

[1]万建青.从飞行检查看兽用生物制品企业GMP管理[J].中国兽药杂志，2014（4）：59-60.

食品gmp文件管理 第5篇

一、目的：建立设备维护保养标准，使设备安全正常运行，以满足生产需要。

二、适用范围：本制度适用于本厂生产设备的维护保养工作。

三、责 任 者：本厂设备管理部门负责对全厂各部门设备维护保养工作进行检查、监督、考评与管理。2 车间主任和设备员(或各科室主管人员)负责对本部门的设备维护保养工作进行检查和考评。3 班组长和班组设备员，负责对本班组设备维护保养工作进行检查和考核。操作人员(包括机、电、仪维修人员)负责自己操作设备的维护保养工作。

四、正文：对所有的设备都要实行以操作人员为主，机、电、仪维修人员相结合的包机包修制。设备归谁操作，由谁维护。做到分工明确，责任到人。设备维护保养工作必须贯彻“维护与计划检修相结合”、“专业管理和员工管理相结合”的原则。包机人员对自己负责的设备要做到正确使用、精心维护，使设备保持完好状态，不断提高设备完好率和降低泄漏率。设备使用单位负责起草设备操作维护保养规程，并报设备管理部门审批。厂部批准后，使用单位应按规程严格执行，不得擅自改变。如需更改，必须报设备部门批准备案。车间要定期组织操作人员学习设备操作和维护保养规程，进行“三会”教育(即会使用、会维护保养、会排除故障)。经理论和实际操作技术考核合格后，方可独立操作。对主要设备的操作人员，要求做到相对稳定。操作人员必须做到下列主要工作：

5.1 严格按操作规程进行设备的启动运行和停机。

5.2 严格执行工艺规程和巡回检查制度，按要求对设备工作状况(温度、压力、震动、异响、油位、泄漏等)进行巡回检查、调整并认真填写运行记录，数据要准确。严禁设备超压、超温、超速、超负荷运行。

5.3 操作人员发现设备出现异常情况时，应立即查找原因，及时消除，对不能立即消除的故障要及时反映。在紧急情况下(如有特殊声响、强烈振动、有爆炸、着火危险时)，应采取果断措施，甚至停机处理。并随即通报班组、车间领导和有关部门。在原因没查清，故障没有排除的情况下，不得盲目启动，并将故障做好交班记录。

5.4 认真做好设备润滑工作，坚持“五定”、“三级过滤”。即五定：定人、定点、定质、定量、定时。三级过滤：油桶、油壶、注油点，每倒换一次容器，都必须进行过滤。

5.5 对本岗位内的设备(包括电机)、管道、基础、操作台及周围环境，要求班班清扫，做到沟见底、轴见光、设备见本色。环境干净、整齐、无杂物，搞好文明生产。

5.6 及时清除本岗位设备、管道的跑、冒、滴、漏，努力降低泄漏率。操作人员不能清除的泄漏点，应及时通知机修人员清除。

5.7 严格执行设备运行状态记录，记录内容包括：(1)、设备运行情况。(2)、发生的设备故障。(3)、存在问题及处理情况。(4)、设备卫生及工具交接情况。(5)、注意事项。

5.8 设备停机检修时，应积极配合机修人员完成检修工作，参加试车验收。机、电、仪维修人员，必须做好下列主要工作：

6.1 定时对分管设备进行巡回检查(每日1~2次)，主动向操作人员了解设备运行情况，及时消除设备缺陷，并作好记录。对一时不能处理的故障应及时向车间设备维修人员反映。按车间安排执行。

6.2 指导和监督操作人员正确使用和维护设备，检查设备润滑情况，发现违章操作应立即予以纠正，对屡教不改者，应向车间主任报告给予处理。

6.3 设备维修人员定期对电器仪表及配电进行清扫，保证电器仪表灵敏可靠。

6.4 按时、按质、按量完成维修任务。

6.5 设备发生临时故障时要随叫随到，积极进行检修。对本岗位范围内的闲置、封存设备应定期进行维护保养。

食品gmp文件管理 第6篇

1.适用范围

本标准适用于生产车间原料、辅料、包装材料、生产辅助用品等物资的管理。

2.职责

班长：依照该程序进行领料、退料。

车间物料员：依照该程序进行车间物资管理。

QA现场监控员：依照该程序对车间物资管理过程进行监控。

3.内容

3.1.领料

3.1.1.车间物料员根据批生产指令、批包装指令填写《车间物料领料单》（每次只能备一批

产品所需的物料），一式两份，由车间主任、QA现场监控员核查后，交库管员按单备料。

3.1.2.由车间物料员依据领料单对库房所备物料进行逐一核对、检查，要求物料包装清洁、完好，品名、规格、数量相符，有检验合格报告书。

3.1.3.领取印刷性包装材料时，除进行以上复核外，还要与相同版本的包材标准样张核对、检查，要求物料编码正确，印刷字迹、图案清晰，无明显色差，尺寸大小相符。

3.1.4.由转运人员按《转运SOP》将物料转运至车间。

3.1.5.由车间物料员按《物料进出一般生产区SOP》和《物料进出洁净区SOP》，将物料转

入中间站，并及时填写《车间进出站台帐》。有洁净度要求的原料、辅料需分零的，由库管员和车间物料员在车间洁净区内的称量间进行物料的称量、发放，并填写《称量原始记录》，多余的物料由库管员包装好，并填写好《桶笺》，送回库房保管，及时填写《物料分类帐》及《货位卡》，注明称量损耗量。

3.2.中间站/暂存间管理

3.2.1.物料员参照《库房物料管理程序》进行中间站/暂存间管理，及时上、下帐，做到帐、卡、物相符。

3.2.2.中间体管理

3.2.2.1.据生产工艺要求，由物料员请验。

3.2.2.2.依据检验结果，并经QA现场监控员确认，合格者，发至下工序；不合格者，执行《不

合格品管理程序》。

3.2.3.零头物料管理

3.2.3.1.处理执行《零头物料处理SOP》。

3.2.3.2.原辅料、包装材料、中间体的零头

 按品种、批号码放于相应货架上。

 同品种或同规格的下一批号生产时，物料员将零头发放至相应工序使用。

 转换品种、规格时，由物料员对零头物料中与下一品种生产无关的物料进行盘存，经

QA确认合格者，退还库房；不合格者，转入车间不合格品库/区，按《不合格品管理程序》处理。

3.2.3.3.外包装成品零头管理

 随同批成品寄库。

 同品种、同规格的下一批号生产时，与该批的产品组成合箱，在批生产记录中、装箱

单及外包装、产品合格证上注明。（合箱仅限两个批号）

3.2.4.不合格品管理

3.2.4.1.转入车间不合格品库/区。

3.2.4.2.大量质损的物料（超过5‰）经QA现场监控员确认（必要时取样检验）后，填写《车

间物料退料单》，退还库房。

3.2.4.3.其余的按照《不合格品管理程序》及时进行处理，并填写《待处理物料台帐》。

3.3.中间站/暂存间发料

3.3.1.经检验合格和QA现场监控员确认放行的物料方可出站。

3.3.2.不合格、待验物料不得发放。

3.3.3.由班长根据批记录，到相应中间站/暂存间领取物料。

3.3.4.领料人核查物料无误后，双方在批记录上签名，完成交接手续。并由物料员及时填写

《车间物料进出站台账》。

3.3.5.发放经QC检验的中间体，须附上检验合格报告书。

3.3.6.印刷性包装材料由物料员计数发放，领用人逐一点数，并与标准样张核对，无误后，履行交接手续。

3.3.7.生产过程中，各工序现场的物料须摆放《物料标志卡》，标明物料编码、物料名称、物料批号、数量、加工状态、件数等内容。

3.4.车间物料入中间站/暂存间

3.4.1.物料员依照批记录核对物料的品名、规格、数量相符，且包装完好后，由双方在台帐、批记录上签字，完成交接手续，并由交料人将物料转入中间站/暂存间指定位置。

3.4.2.成品由物料员到操作现场检查，要求品名、规格、数量、包装质量、有效期、批号与

批生产记录一致，无误后，由操作人员运至成品库存放，物料员填写《寄库通知单》办理寄库手续，并在接到库管员发放的《入库单》后及时填写《车间成品入库台帐》。

3.5.退料

3.5.1.范围

3.5.1.1.生产中发现的质损（即质量不符合工艺要求）物料

3.5.1.2.原辅料、包装材料、中间体的零头

3.5.2.将零头物料包装好，称量，附上《桶笺》，并填写《车间物料退料单》，经QA现场

监控员确认后，退回库房。

3.6.其它物资管理

3.6.1.领用

3.6.1.1.物料员填写“领料单”（一式3份），交车间主任审批。

3.6.1.2.物料员将审批后的“领料单”交予相应库房的管理员，按单领取，并根据“领料单”

第一联登记车间的物资台帐。

3.6.2.发放

物料员将所领物资发放给需用人，并履行签收手续。

4.相关文件

《库房物料管理程序》

《不合格品管理程序》

《称量原始记录》

《车间物料进出站台账》

《待处理物料台账》

《寄库通知单》

《桶笺》

《车间物料领料单》

《物料标志卡》