二类精神药品范文

二类精神药品范文（精选11篇）

二类精神药品 第1篇

第二类精神药品管理制度

1． 目的

为加强第二类精神药品的管理工作，有效地控制其购、销、存行为，确保依法经营。

2． 依据

《药品管理法》、《麻醉药品与精神药品经营管理办法》与《麻醉药品与精神药品管理条例》等法律、法规，特制定本制度。

3． 范围

第二类精神药品的购、销、存。

4． 责任

第二类精神药品的相关人员。

5． 内容

5．1 第二类精神药品验收、保管、复核均应由两人进行，共同在单据上签字，严防出错，发现短少应及时报告质管部。验收时在原包装完好的前提下应双人开箱查验，双人签字入库。外观检查时可从包装外（塑料袋或瓶）察看，不得任意拆开内包装。第二类精神药品购进、销售时应对喷码药品进行扫码，并将码文件及时上传（如遇通讯故障，需在48小时内上传）。

5．2

第二类精神药品必需实行专人、专柜或专库、双人双锁、专帐管理，必须设置110自动报警装置和电视监控设施。

5．3

第二类精神药品管理的收支必须按月盘点，帐货必须100%相符。5．4

第二类精神药品管理必须严格按省食品药品监督管理局或卫生主管部门核定的区域性医疗机构供应，禁止使用现金进行交易。

5．5

保管或运输中的损耗，在审批核销时需核对实物，查明原因。在储藏或运输中发现丢失被盗情况，应立即向主管部门及公安部门报告。

5．6

对不可供药用的第二类精神药品须经公司主管领导审核，及时向药品监督管理部门申请销毁，不得自行销毁，同时应建立销毁档案。

5．7

该岗位的人员应由责任心强、业务熟悉的人员担任，并保持相对稳定。

流 程

1.二类精神药品采购员

负责制定购进计划 ,负责供方基础资料的索取和收集，填写相关记录，对供方进行初审,签订合同或质量保证协议书。2.质量管理部

参与购进计划的制定、审核把关、进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关

3.总经理 负责对供方相关评定的审批； 审批购进计划, 审核签字

4..验收员 药品与凭证一同交仓库验收，办理入库手续，同时做好二类精神药品购进记录。二类精神药品必须随到随验收，随时入库。

验收必须双人进行验收，依据入库验收通知单和对方来货随货同行联逐一检查，核对品名、规格、单位、数量、生产企业、批号、有效期、批准文号、包装、合格证、说明书、标签，逐一开箱验收到最小包装。做好验收记录 ,验收记录内容包括验收日期、供货单位，药品品名、剂型、规格、生产厂家、批号、批准文号、有效期、单位、数量、质量状况、验收结论、验收人。验收中若发现质量问题应及时通知质量管理部门进行复查，经质量管理部门确认有问题的药品，应暂存不合格药品区，并及时与供货单位联系处理。验收记录必须完整、齐全、准确、字迹清楚，双人签名。原始记录保存五年。其它事项同普通药品验收。

5..保管员

专柜储存，双门、双锁，双人保管、复核.保管员应认真核对介绍信和身份证，根据公司开具的销售单逐一发货，认真复核。出库复核时需有双人对品种、数量进行复查核.做好温湿度调节工作.严格执行复核制度，仓库账、电脑账与实物要要求相符率达100%。做好日清、月结、季盘存。

每月由相关部门组织检查，发现问题及时逐级上报，及时处理。记录保存五年。其他事项同普通药品储存

退货 包括销后退回的 和购进退出的二类精神药品

6.销售

开票员 要核对客户资质、证明，二类精神药品只能够销售到经营范围有二类精神药品的药品批发企业和办有印鉴卡的医疗机构，接收客户二类精神药品的计划必须是在湖南省食品药品监督管理局平台内特殊药品管理下执行，并将该批发企业或医疗机构负责采购人员的身份证号码登记到销售票据上。

销售员 应索取购货单位的《药品经营许可证》《营业执照》《GSP认证证书》《医疗机构执业许可证》，并查看经营范围是否有二类精神药品的业务。并填写“用户档案表”交质管员审核。

7.财务

严禁现金交易。

必须凭银行转账凭证 才能办理财务结算。

8.运输

运输二类精神药品应配备专门的封闭式货车，必须实行专人押运。运输要安全及时，严禁在专库外停放，中途不得停留，应当日送达客户手中，押运人员应双人交货，按照公司销售单，核对品名、规格、数量、批号等项目，无误后接货人在销售单签名，才带回销售单。押运人员要有高度的责任心和保密观念。

二类精神药品 第2篇

一．名词解释

精神药品：

二、填空

1.专门从事 批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

2.《精神药品管理条例》所称精神药品，是指列入精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为 药品和 药品。

3.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立 储存第二类精神药品。

4.我们公司精神药品的编码第二位用字母 标示，凡是遇到药品编码第二位是这种字母的都是指的精神药品，需要特殊管理。

5.报损的第二类精神药品需要销毁的，应在质管部及 的监督下销毁，并且做好销毁记录。

三、选择题

1．麻醉药品和精神药品专用账册的保存期限，应当为：（）A、使用完毕起3年 B、有效期期满之日3年 C、有效期期满之日4年 D、有效期期满之日起不少于5年 2．区域性批发企业可以从（）购进麻醉药品和第一类精神药品。A、定点生产企业 B、全国性批发企业 C、区域性批发企业 3．区域性批发企业可以向本省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的（）销售麻醉药品和第一类精神药品。A、批发企业 B、定点生产企业 C、全国性批发企业 D、医疗机构

四、判断题：（对的打√，错的打×）

1、经过审批的药品经营企业可以经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。（）

2、全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。（）

3、麻醉药品和第一、二类精神药品不得零售。（）

4、经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。（）

5、药品零售连锁门店，有经营二类精神药品资格的可以向区域性批发企业购进二类精神药品。（）

6、企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。

（）

7、药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的，可以购销第二类精神药品；其所属门店就不须审批，可以经营二类精神药品。（）

8、从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。（）

9、第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。（）

10、从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当建立对本单位安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行。（）

五、问答

二类精神药品 第3篇

1 资料与方法

1.1 一般资料

本文资料源于本院药品计算机管理系统门诊药品发放记录和门诊处方用药数据。

1.2 方法

运用Excel 2003电子表格对患者性别、年龄、临床诊断及药品名称、处方数量、药品规格、总消耗量、用药时间等进行分类、排序、统计。限定日剂量 (DDD) 是指为达到主要治疗目的所用于成人的平均日剂量。笔者以《中华人民共和国药典·临床用药须知》 (2005版) 和药品说明书规定的日剂量为准, 以DDD为标准计算用药频度 (DDDs) 。DDDs=总用药量/DDD。以药物利用指数 (DUI) 作为对各种药品处方用量进行分析的指标。DUI=DDDs/用药总天数。

2 结果

2.1 基本情况

本院门诊2009年共发处方72 846张, 其中二类精神药品处方19 852张, 占总处方数的27.25%高于某综合医院的4.84%[1]所调查处方中男性7911张, 女性11941张。女性多于男性。第二类精神药品处方所占比例见表1。

由表1可见, 处方排序前5位的是阿普唑仑、氯硝西泮、艾司唑仑、扎莱普隆、劳拉西泮, 占第二类精神药品处方的90.37%, 表明本院使用的镇静催眠药以苯二氮卓类口服药为主, 在所调查的处方中2药联用的处方有2857张占第二类精神药品总处方数的14.39%。3药联用的处方326张占1.64%。

2.2 第二类精神药品的DDDs和DUI

第二类精神药品的DDDs和DUI统计见表2。

由表可见DDDs排序前5位的是阿普唑仑、氯硝西泮、艾司唑仑、扎莱普隆、硝西泮。本院所用第二类精神药品DUI均小于1, 但苯巴比妥、唑吡坦、扎莱普隆和硝西泮的DUI接近1。

2.3 年龄与第二类精神药品的使用情况

年龄与第二类精神药品使用情况统计见表3。

由表3可见使用第二类精神药品的处方数列在前3位的年龄段是51～60岁, 41～50岁, ≥71, 提示临床由于本地区人口老龄化, 中老年患者对二类精神药品的使用需求在增加。

2.4 疾病与第二类精神药品的使用情况

疾病与第二类精神药品的使用情况统计见表4。

本统计以处方中第一诊断为统计指标, 其他疾病包括神经证躯体疾病并发精神疾病高血压脑部器质性病变等疾病。

3 讨论

由表1、2可见本院在第二类精神药品使用频度方面, 阿普唑仑的处方数与DDDs均列第1位, 这与其对精神分裂及焦虑所致失眠有教好疗效有关[2]。在药物利用方面本院各种二类精神药品DUI都小于1, 但苯巴比妥、唑吡坦、扎莱普隆和硝西泮的DUI接近1, 提示临床在应用这几种药物时注意使用量, 这可能与这几种药物使用剂量范围较大有关。由表3可见我院第二类精神药品使用主要为中老年患者, 这可能与本地区人口老龄化有关, 尤其是71岁以上老年患者用药需求呈上升趋势。从处方统计显示, 女性应用比男性高, 这与女性对环境敏感、易受心理因素影响导致失眠焦虑有关。

为避免第二类精神药品带来的依赖性, 医师和药师应给患者做适当的用药指导:严格掌握适应证、针对失眠特点用药、首次用药均从小量开始、短程服用并交替使用、严格掌握禁忌证[3]。随着药物的更新发展, 可以选择不易产生依赖性的药物如佐匹克隆, 不易产生耐药及反跳现象[4]。总之, 本院第二类精神药品的使用在合理使用的范围内。

摘要：目的 评价本院门诊第二类精神药品的应用情况。方法 采用回顾性分析法, 对门诊2009年第二类精神药品应用情况进行了统计分析。结果 本院应用的第二类精神药品有2种剂型13个药品, 用药频度按序排在前5位的是阿普唑仑, 氯硝西泮, 艾司唑仑, 扎莱普隆, 硝西泮。结论 本院第二类精神药品应用基本合理。

关键词：精神药品,用药频度,药物利用指数

参考文献

[1]汤萍, 王湘玲, 左雪美, 等.我院门、急诊精神药品处方的调查分析.中国药物滥用防治杂志, 2004, 10 (6) :360.

[2]刘春芳, 程建平, 王鹏, 等.精神并医院门诊苯二氮卓类药物使用情况分析.中国药物依赖性杂志, 2007, 16 (1) :71.

[3]匡培根.神经系统疾病药物治疗学.人民卫生出版社, 2002:1102.

功能饮料配方含二类精神药品？ 第4篇

夏日将至，运动季节又来临，功能饮料也开始大肆推广运动后能量补充概念，大街小巷中都能看到红牛、启力、乐虎等功能饮料的广告。

不过，对于许多消费者来说，功能饮料中的“能量”来自何方，这种补充是否一定有益，哪种功能饮料能量更优、更健康，并没有清晰的概念。

2014年3月，《消费者报道》向第三方权威检测机构送检了红牛、东鹏特饮、乐虎、启力、力保健、日加满、能立方7个品牌的9款功能饮料，对其安全性和品质进行了检测。

检测结果显示，红牛和东鹏饮料的配方中，有可能会生成微量国家二类精神药品安钠咖。而对于这种疑虑，企业本可以有更好的方法去帮助消费者打消它。

安钠咖争议

功能饮料的安全性一直备受消费者关注，2012年，红牛曾因“添加门”被短暂下架——有专家即向媒体表示，红牛饮料中含有的苯甲酸钠及咖啡因有可能反应生成安钠咖。

安钠咖是中枢兴奋药，分片剂和注射剂两种剂型，临床上主要用于治疗中枢性呼吸和循环功能不全，但与咖啡因相似，也会有药物依赖性和毒副作用。

“安钠咖是由苯甲酸钠和咖啡因以近似1：1的比例配成的，其中咖啡因起兴奋神经作用，苯甲酸钠起助溶作用以帮助人体吸收。”广东省中医院药学部副主任孙纳告诉本刊记者。

2007年，国家食药监局将安钠咖列入精神药品品种目录，为第二类精神药品，受国家严格管制。

针对“非法添加”一事，2012年2月15日，国家食药监局曾就红牛饮料检测结果发布通报：1份咖啡因加1份苯甲酸钠并不就是安钠咖，只有当这两种物质按照国家药品标准规定的配方和相关要求制成时才能称为安钠咖。

为了解功能饮料中苯甲酸钠和咖啡因的具体比例，本刊此次检测亦涉及到这两个指标。检测结果显示，9个样品中，红牛维生素功能饮料、红牛维生素功能饮料（牛磺酸强化型）以及东鹏特饮维生素功能饮料中这两种物质的含量分别如下图。

“从数据来看，东鹏的咖啡因与苯甲酸钠的分子摩尔比例是0.885，红牛的两款都是0.74，它们的比例都接近1：1，可以形成安钠咖。”孙纳分析道，即东鹏特饮中88%的咖啡因会形成安钠咖，而红牛的两款饮料中74%的咖啡因形成安钠咖。

不过，国家卫计委全国合理用药监测系统专家孙忠实则认为，这三种功能饮料所含苯甲酸钠与咖啡因相似，按每瓶250ml计，两者含量均很小。

“只要符合标准即安全，与是否形成苯甲酸钠咖啡因无关。”他说。其中，苯甲酸钠仅起防腐剂或助溶剂作用，本身并无药理作用。

而对于国家食药监局提到的“只有当这两种物质按照国家药品标准规定的配方和相关要求制成时才能称为安钠咖”的说法，广州市脑科医院主研精神科临床药理的邱药师告诉记者：“从目前可查阅的资料来看，未见关于安钠咖的制作工艺与其他催化剂成分。”

不过，她认为，是否形成安钠咖并不是问题重点，饮料当中的另一种中枢神经兴奋剂咖啡因的含量才是关键。一瓶红牛饮料的咖啡因含量为50mg，只相当于片剂安钠咖中咖啡因含量的1/3。患者服用安钠咖的最大量为4片/日，咖啡因含量达600mg。饮料当中的咖啡因远远少于安钠咖中的含量。

对于安钠咖的问题，红牛维他命饮料有限公司与东鹏饮料实业有限公司的相关负责人均向记者表示：以2012年国家食药监局对红牛饮料的检验结果通报为准。

日本法定不可使用苯甲酸钠

在安钠咖中苯甲酸钠作为一种助溶剂，以帮助人体吸收。而在食品当中，苯甲酸钠是常用的防腐剂，有防止变质发酸、延长保质期的效果，在世界各国均被广泛使用。

然而近年来对其毒性的顾虑使得它的应用受限，如日本的《食品安全法》就不把苯甲酸钠纳入食品添加剂的使用范围。记者发现，在本刊送检的七个品牌产品中，只有红牛、东鹏特饮及燕京能立方功能饮料注明添加了苯甲酸钠，力保健则注明添加了山梨酸钾，而乐虎、日加满、启力的配料表中均无标注防腐剂。

华南农业大学食品学院的一位教授告诉记者：“按照国家食品添加剂的标准，在限值范围内添加，山梨酸钾的安全性要高于苯甲酸钠。”

既然苯甲酸钠与咖啡因在饮料中存在形成安钠咖的可能，而山梨酸钾的安全性高于苯甲酸钠，那为何红牛及东鹏特饮不更换配方呢？

一位从事功能饮料品控工作的人士告诉记者，由于市场上苯甲酸钠的价格低于山梨酸钾，所以很多企业仍选择苯甲酸钠来降低成本。据记者向河南兴源化工产品有限公司询价了解，该公司山梨酸钾对外报价为3.4万元/吨，苯甲酸钠为1.1万元/吨。

此外，本刊此次检测的品牌产品中，有6个为保健食品，而据了解，通过保健食品认证的产品配方如需修改，其申请手续相当繁琐，耗时耗费。

中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心的一份研究报告显示，一种保健食品审批一般需要2年左右的时间。初步测算，实施保健食品上市审批制度以来，各厂家、商家为审评审批支付的费用接近50亿元，这还没算上企业在等待审批过程中无法开工造成的资源浪费。

二类精神药品 第5篇

2006年02月22日 发布

一、项目名称：麻醉药品和精神药品定点生产企业批准

二、许可内容：麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准

三、设定和实施许可的法律依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条

四、收费：不收费

五、数量限制：

本许可事项有总量限制。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第十四条规定，国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局。

六、申请人提交材料目录：

（一）《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》。

（二）加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件。

（三）加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件。

（四）加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件。

（五）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）。

（六）企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）。

（七）麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）。

（八）麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。

七、对申请资料的要求：

申报资料的一般要求：

1、申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，内容应完整、清楚，不得涂改。

2、申请人提交的资质证书必须有效。

3、申报资料所附图片必须清晰易辨。

（二）申报资料的具体要求：

《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》

该表是申请人提出麻醉药品和精神药品定点生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对定点生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，需加盖单位公章。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向申请人所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理部门对申报材料进行形式审查，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。

（二）审查：

省级药品监督管理部门应当在受理之日起20日内进行审查，必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

（三）审定：

国家食品药品监督管理局于20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》；不予批准的，应当书面说明理由。

（四）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，40日内作出行政许可决定。

十一、行政许可实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：省级食品药品监督管理部门

十二、许可年审或年检：无

十三、咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处

二类精神药品申办条件及程序 第6篇

办理地点：在省政务中心办理

许可依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）

申报条件：

1、具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件;

2、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

3、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

4、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；

5、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局;

6、麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

申报材料：

1、申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表；

2、特殊药品经营企业基本情况登记表，并附电子文档；

3、企业的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《GSP认证证书》复印件，企业如拟由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书及拟从事第二类精神药品经营分支机构《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

4、按《条例》、《办法》、《安徽省第二类精神药品经营企业验收标准》进行自查的检查报告；

5、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料；

6、具有药品配送能力，普通药品的销售已基本形成全国性（本地区）经营网络的说明材料，已初步建立现代物流体系说明材料；

7、企业第二类精神药品管理组织机构图（注明机构设置、各部 门的职责及相互关系、部门负责人）；

8、（1）企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、第二类精神药品经营管理人员学历证明和职称证书复印件；

（2）技术人员、管理人员名册（标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称）。（3）分支机构负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品的经营人员学历证明和职称证书复印件；

9、企业近两年内无违规经营或经销假劣药品，企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明；

10、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图；

11、第二类精神药品经营安全管理制度；

12、企业的储存仓库产权或租赁文件复印件，储存设施、设备目录，安全设施明细；

13、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料；

14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》及申请人身份证复印件；

16、申请材料每份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。

办理程序：

1、向所在市药监局提交申报材料;

2、市药监局对申报材料进行审查,决定是否受理;

3、同意受理的,将审查意见连同申报资料提交省政务服务中心药监窗口;

4、省局安监处对申报材料进行审查,并组织现场检查;

5、审核合格的,下达麻醉药品和精神药品定点经营批件。

承诺期限：法定时限45个工作日（含现场检查）；承诺时限40个工作日（含现场检查）。

收费标准：不收费。

备

注：安徽省第二类精神药品经营企业验收标准（试行）

1、第二类精神药品经营企业验收检查项目共56项，其中关键项目9项（条款号前加“*”），一般项目47项。

2、关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。

验收检查时，根据不同的企业确定相应的检查项目，按照确定的比例计算不合格项目数。

3、结果评定 项 目 结 果

严重缺陷 一般缺陷 通过验收 0 ≤9

0 10－18 限期6个月整改后，追踪验收 ≤2 ≤9

≤2 >10 不通过验收 >2

0 >18

4、验收检查条款

序号 检 查 内 容

一、资质

*101 经营企业依法取得《药品经营许可证》。*102 经营企业通过《药品经营质量管理规范》认证。103 批发企业的经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中是否位居前列。

批发企业是否已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络。

批发企业如拟由分支机构承担经营活动，应有法人委托书。106 零售连锁企业门店数量应不少于15个。

二、机构和人员

*207 是否建立第二类精神药品管理机构。机构各部门之间能各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证第二类精神药品的安全管理。

208 企业工作人员最近2年内是否有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

*209 企业最近2年内是否有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为。

*210 企业法定代表人是否为第二类精神药品经营安全管理第一责任人。

211 是否制定第二类精神药品管理机构及相关人员工作职责，明确各级机构和人员的职责。

212 经营企业是否确定专门人员负责第二类精神药品管理工作。213 经营企业负责人、质量负责人、管理人员、直接业务人员是否熟悉第二类精神药品管理的相关知识和法律法规。

214 零售连锁门店是否确定审方人员，审方人员是否熟悉第二类精神药品管理的相关知识和法律法规。

215 企业管理人员、直接业务人员是否保持相对稳定。216 管理人员、直接业务人员每年不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理的业务培训。

三、仓储和安全管理

*317 企业是否在药品库房中设立独立的第二类精神药品专库或专柜。

*318 设立的专库（柜）是否牢固，能够有效地防盗、防火。319 设立的专库（柜）是否有报警设施、设备。320 是否制定安全报警设施、设备定期检查、维护制度。321 是否按规定对报警设施、设备进行检查、维护并有记录。322 是否制定24小时安全值班制度。

323 是否实行24小时值班制度，并有交接班记录。

324 是否制定被盗、被抢、丢失、其他流入非法渠道的情形的处理和报告制度。

325 发生丢失、被抢、被盗、其他流入非法渠道的情形时，是否按规定处理和报告。

326 储存第二类精神药品是否建立专用帐册，并保存至药品有效期满后5年。

327 是否制定报残损、销毁管理制度。

328 是否对过期、损坏的第二类精神药品登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。

*329 是否具有配送、收发货运输安全管理设施和制度，并得到严格执行。

四、购入和销售

430 是否制定第二类精神药品购入、验收、储存、发货复核制度。431 企业是否从符合规定的企业购进第二类精神药品。432 零售连锁企业是否严格执行统一进货、统一配送和统一管理，不得委托配送。

433 零售连锁企业门店是否自行购进第二类精神药品。434 购入第二类精神是否有专人检查验收，建有专用帐册，并按规定保存至有效期满后5年。

435 是否制定第二类精神药品销售管理制度。

436 是否使用现金进行第二类精神药品交易，但是个人合法购买第二类精神药品的除外。

437 零售连锁企业门店是否制定审方管理制度。438 零售第二类精神药品是否凭执业医师开具的处方。439 零售第二类精神药品审方人员是否对执业医师开具的处方进行审核。

440 处方是否按规定保存2年备查。

441 零售连锁企业门店是否有不得向未成年人销售第二类精神药品和查验购药者身份证明的制度。

442 是否将第二类精神药品销售给未成年人。

443 批发企业和零售连锁企业总部的购、销、存等业务是否实行计算机管理。

444 是否有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。

445 企业是否有安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册。446 邮寄第二类精神药品是否按规定办理邮寄证明。447 销售记录是否按规定保存至药品有效期满后5年备查。448 是否制定第二类精神药品退货、收回和处理的管理制度。449 退回或收回的第二类精神药品是否登记造册并按规定处理。450 第二类精神药品批发企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，是否有核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明的记录，无误后方可销售。

五、自检

551 是否有安全经营的评价制度。

*552 是否按规定对本企业安全经营的进行评价，并形成报告。553 安全经营的评价报告是否包括完善措施和效果评价。554 是否制定自检制度。

555 按规定组织自检，自检应按预定的程序对企业进行全面检查。

3.第二类精神药品管理制度 第7篇

一、采购与验收：根据临床用药需求制定采购计划。从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。购入后，双人验收、清点药品数量、检查药品质量。

二、遵循专用处方和用量要求；处方至少保存2年。

三、单张处方超过规定用量的特殊情况，必须由处方医师注明理由并双签字后，方可调配。对于用药不合理的处方，西药房应拒绝调配。

四、西药房应根据二类精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记。

二类精神药品 第8篇

1 资料与方法

1.1 数据来源

收集我院门诊药房2009年1月到12月的二类精神药品处方3897张。统计药品名称, 患者性别、年龄、用量等。

1.2 统计方法

利用DDD值和DUI进行统计分析。统计处方数、用药数量和使用天数。DDD值以《新编药物学》 (第16版) 为准, 未收载的以药品说明书为准。DDDs值表示该药的用药频度, DDDs=某药的年消耗量/该药的DDD值, DDDs值越大, 表示该药越常用。DUI表示该药的利用指数, DUI=DDDs/用药指数, 若DUI≤1.0, 表明处方日剂量在日常用量范围内;DUI≥1.0, 表明处方日剂量大于其常用量, 用药不合理[2]。

2 统计结果

2.1 表1统计了2009年各二类精神药品的处方数, 对其与总处方数的百分比进行排序, 排名前三名的为苯二氮卓类精神药品地西泮片、阿普唑仑片和艾司唑仑片。

2.2 表2统计了各二类精神药品的主要使用科室前三位, 由表中可见, 大部分片剂主要使用科室为门诊内科, 都占到了其使用科室的50%以上。注射剂门诊使用量较少, 大多为急诊室使用, 咪达唑仑注射液主要由门诊妇科使用。

2.3 表3通过对各二类精神药品的总用药数量和总用药天数的统计, 计算出了各个精神药品的DDDs值和DIU值。

3 讨论

3.1 现代人的工作节奏快、生活压力大, 造成精神紧张, 容易出现失眠、焦虑等精神问题, 所以精神药品的使用量居高不下, 特别是年龄又越来越年轻的趋势, 2009年我院17～40岁之间青壮年使用二类精神药品的处方数就有437张, 占到总处方数的12%, 不过主要使用者还是以40岁以上的中老年人为主, 处方数3143张, 占处方总数的81%。

3.2 通过表1和表3可以看出, 前三位精神药品均为苯二氮卓类药品, 占到处方总数的65.2%。这类药品在临床上主要用于镇静和催眠, 可以稳定情绪、减轻焦虑和紧张状态并能改善睡眠, 不产生锥体外系反应, 安全性高而且价格比较便宜, 是临床使用的首选药物, 所以我院的使用情况是基本合理的。但久用可产生依赖性、习惯性, 亦可出现成瘾性, 所以使用时需注意使用剂量和使用时间。地西泮片处方量列第一位, 使用频度列第二位, 说明地西泮片是我院最常使用的镇静、催眠类药品。阿普唑仑片紧随其后, 处方量列第二位, 使用频度列第一位, 其为新的苯二氮卓类药物, 具有与地西泮相似的药理作用其抗焦虑的作用比地西泮片强10倍, 所以阿普唑仑片的DDDs值列第一位, 使用情况值得进一步观察。艾司唑仑片的处方量和DDDs值均位列第三, 跟前两位也相距不远, 使用量比较稳定。

3.3 表2统计了各二类精神药品的主要使用科室。通过统计可以发现二类精神药品注射剂在门诊的使用量较少, 安定注射液主要用于急诊的镇静、催眠和止痛作用;而苯巴比妥的耐受性和成瘾性均较苯二氮卓类药品强, 目前已不再作为镇静催眠的首选药物, 一般用于麻醉前给药[3]。在我院的使用量也已经很少, 所以二者绝大部分都是在急诊室使用。咪达唑仑注射液在我院主要用于人工流产和妇科检查和手术时的麻醉前给药, 所以其主要使用科室为门诊妇科。在片剂中的苯二氮卓类使用科室主要为门诊内科, 因为我院并没有设专门的精神科室, 而且二类精神药品使用者中还有部分高血压患者和肿瘤患者, 所以精神药品的开具以门诊内科为主符合我院的实际情况。而苯巴比妥片使用量并不是太大, 在我院主要是儿科用于小儿癫痫、镇静和抗惊厥。

3.4 根据表3, 10类精神药品中9种药品的DUI值均在1.0以内, 说明我院二类精神药品的使用还是比较合理的。只有曲马多缓释片的DUI值有点偏高。曲马多缓释片是在08年1月1日开始执行的2007年版麻醉药品、精神药品品种目录中列入二类精神药品管理, 为非阿片类中枢性镇痛药, 但与阿片有很弱的亲和力, 通过抑制神经元突触对去甲肾上腺素的再摄取, 并增加神经元外与5-羟色胺浓度, 影响痛觉传递而产生镇痛作用, 其镇痛作用显著, 不影响组胺释放, 无致平滑肌痉挛作用, 用于中重度急慢性疼痛, 用量一般视疼痛程度而定, 一般每日最高剂量不超过400 mg, 但是肿瘤中心是我院的特色之一, 是我院重点的重点科室, 从表2可以看出, 在门诊曲马多缓释片主要是由门诊肿瘤内科使用, 其在治疗癌性疼痛时可以考虑遵医嘱用使用较大剂量, 所以曲马多缓释片的在我院的利用指数会有些偏高, 不过长期使用本品应注意耐药性和药物依赖性的形成, 医生在平时使用时疗程不应超过治疗需要, 原则上应使用最低有效镇痛剂量, 要注意剂量超过规定剂量时可能会出现的呼吸抑制等症状, 逐渐提高用药合理性。

从此次的调查可以看出, 我院二类精神药品的使用总体来说是比较合理的, 并未出现明显的滥用和误用现象。在使用二类精神药品上要做到用药个体化, 要通过患者的病情、年龄、肝肾功能、吸收和耐受性等, 合理选用适合的药品和剂量, 定期随诊, 随时根据病情发展对药物剂量和用药时间调整用药方案, 以期更安全更合理得使用二类精神药品, 使患者取得最大最有效的治疗效果。

摘要：目的 通过对我院2009年第二类精神药品使用的调查和分析, 了解其用药情况和用药趋势, 为此类药品的临床使用和采购提供参考。方法 利用DDD值和DUI, 对我院2009年门诊药房二类精神药品处方进行统计分析。结果 第二类精神药品处方共计3897张, 苯二氮卓类片剂使用量居多;口服片剂主要在门诊内科, 注射剂主要在急诊科室使用;曲马多缓释片DUI>1。结论 我院二类精神药品的使用基本合理。

关键词：二类精神药品,数据分析,用药频度,药物利用指数

参考文献

[1]陈新谦, 金有穆, 汤光.新编药物学.人民卫生出版社.

[2]孙华, 王秋梅.我院2007年门诊二类精神药品用药分析.中国药物滥用防治杂志, 2008:14 (5) :302-303.

精神药品与抗精神病药物有区别 第9篇

内涵不同精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使其兴奋或抑制，连续使用可能产生依赖性的药品。抗精神病药物是指治疗各种原因引起的精神活动障碍这类疾病的药物。

分类不同精神药品根据使人产生依赖性的程度和危害人体健康的程度，分为两大类，其中第一类比第二类更易于产生依赖性，且毒性和成瘾性更强。卫生部1996年公布一类精神药品共47种，常用的有咖啡因、利他林、强痛定等；二类精神药品常用有安定类和巴比妥类。抗精神病药根据临床用途分为抗精神病药、抗躁狂抑郁药和抗焦虑药三类。

成瘾性不同由于精神药品可产生依赖性，形成所谓“药瘾”；抗精神病药除抗焦虑药常用安定类，巴比妥类具有成瘾性外，其他类药物没有成瘾性，不会产生依赖。

管理不同精神药品是特殊管理的药品类别之一（特殊管理药品还有毒性药品、麻醉药品和放射性药品），对其生产、供应和使用均实行严格的管理；抗精神病药除抗焦虑药安定类、巴比妥类属于精神药品范围，要按精神药品管理和使用外，其他按一般药品管理和使用。

用量不同精神药品除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不得购买超过3日的常用量，第二类精神药品的处方，每次不得购买超过7日的常用量；精神药品必须凭医生处方购买和使用，处方留存两年备查，每次购买量有限制。抗精神病药按一般药品管理和使用，慢性病患者往往需要长期使用。

处方不同精神药品必须需要使用专门的精神药品处方，处方左上角均有用绿色标注的“精神药品”字样；抗精神病药不需要使用专门的精神药品处方，一般处方即可。

包装不同精神药品的包装、标签、说明书的左上角均有用绿色标注的“精神药品”字样，以示与其他药品的区别；抗精神病药没有用绿色标注的“精神药品”字样。

二类精神药品 第10篇

华润山东医药有限公司:

兹介绍_________________________医院_______________同志前往贵公司办理精神药品采购事宜，请予接洽。

授权日期：由_________________至____________________。

年月日

二类精神药品 第11篇

1.目的：对二类精神药品的采购等相关经营过程实施管理，确保符合国家有关管理规定，满足用药需求。

2.范围: 适用于二类精神药品的采购等相关过程的管理。3.定义：SFDA—国家食品药品监督管理局。4．说明

4.1 采购中心根据客户需求，进行二类精神药品采购，具体采购过程管理按照4.12-4.18执行。

4.2 采购中心收到物流中心的到货信息后，对合格药品进行库存管理，对不合格药品按不合格药品管理规定进行管理。4.3 采购中心的库存管理

4.3.1 采购中心收集物流中心药品养护信息，对不合格药品按不合格药品管理规定执行。4.3.2 对于药品有效期管理，执行效期管理规定。

4.3.3 对于库存药品，采购中心会同财务中心和质量管理部等按《库存药品盘点管理规定》进行定期盘点。

4.4 二类精神药品销售由销售部门按照销售管理规定执行。4.5 销售部门应按要求进行销售流向跟踪、销售货款的资金回笼等。4.6 按不良反应报告管理规定收集报告相关的不良反应等。

4.7 养护、出库、交付过程中的不合格品和销售退回发现的不合格品按不合格药品管理规定执行。

4.8 当客户要求退货时，销售部门按照销退管理规定执行。

4.9 采购中心对滞销品种及不合格药品中能退回供应商的，则按采退管理规定执行。4.10 对供应商及客户的查询要求，相关部门按查询管理规定执行。

4.11 所有销、存信息和不合格品信息、投诉信息、国家政策要求、供应商信息和药品信息等均按信息汇总报告管理规定执行。采购管理规定： 4.12 采购需求确认

4.12.1 二类精神药品采购应遵循“了解市场，适应市场，定点采购，保证用药安全”的原则，以不积压，不脱销，保证供应。

4.12.2 二类精神药品采购品种,必须严格遵循SFDA所公布的目录品种,实施采购、备货。4.12.3 二类精神药品的供应商选择，必须是SFDA批准的具备该类药品经营或生产资格的药品批发企业或生产企业。

4.12.3.1供应商必须提供以下有效企业法定资质材料：

（1）盖有供货单位原印章的《药品生产许可证》或含有“二类精神药品”经营范围的《药品经营许可证》的复印件。

（2）盖有供货单位原印章的药品GMP/GSP认证证书的复印件。

（3）盖有供货单位原印章的《营业执照》复印件。4.12.3.2供货单位销售人员相关资料

1）盖有供货单位原印章并有企业法定代表人签发的，有明确授权范围和授权期限的法人代表委托书原件，内容至少包括销售的品种、销售区域、有效期限、销售人员的身份证号等。

2）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件 3）供货单位销售人员有效职业资格证明的复印件。

4.12.3.3要求供货单位提供《质量保证书》或签订质量保证协议，质量保证协议应具有以下内容：

1）明确双方质量责任

2）药品质量符合药品法定标准等有关规定

3）药品附产品合格证明

4）药品包装符合有关规定

5）药品运输的质量要求

6）进口药品应有符合规定的证明文件

4.12.3.4质量管理部审核供应商资质合格后，在系统中对该供方二类精神药品的经营范围予以维护。

4.12.4采购中心每月根据二类精神药品质量情况及各销售部门的进销存业务业绩和《未执行合同》，编制月《采购计划》。

4.12.5编制二类精神药品采购计划必须考虑供货单位或购入途径和到货周期的不同情况，并考虑怕热怕冻二类精神药品运输受不同季节气温影响等因素。4.13采购计划

4.13.1 采购：一般为月度计划。依据为公司一年内最低和最高库存量及销售部门《未执行合同》来制定。4.13.2 编制二类精神药品的采购计划，必须充分考虑供货单位、到货周期、发运方式等不同情况，并考虑麻、精药品其储存温度属性。

4.14 二类精神药品采购计划审批：采购经理经理对其采购计划数量、库存的总量、销量、金额、内容进行审核；质量管理部对其采购的供货单位和药品质量等情况审核，审核同意的则由采购部经理和质量部经理签字确认；不同意的，则在采购计划写明原因，并返回采购部门。

4.15 采购合同的订立：

4.15.1 签定采购合同：二类精神药品采购员依据所批准的二类精神药品采购计划，来订立采购合同，也可以按供应商提供采购协议要求来订立。内容应包括以下方面：

1）明确所购二类精神药品质量应符合国家的标准和有关要求，包括交货期、售后服务等。2）明确所购二类精神药品（国产）供货时每件包装应附产品合格证。

3）明确所购二类精神药品包装标准，标签和说明书应符合国家有关规定和运输要求，（如有储存温度要求二类精神药品的运输，应采取相应保温措施等）。4）注明价格及交货方式，如遇价格调整，则需重新签定。

5）进口二类精神药品除上述外，还应附有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口准许证》、《进口药品检验报告书》。

4.15.2 采购合同的审批：采购合同应由采购中心经理审批或授权的采购人员签字，确认同意后，在采购合同中签字，并加盖公司的公章后；若审核不通过，则将采购合同返回采购员，重新要求供应商的公司订立合同，并按本4.15.1条款执行。

4.15.3 采购员将审核同意的合同反馈给供应商，要求供应商加盖章签字后在一个月内寄回。4.16 采购实施

4.16.1采购员根据采购合同将采购信息输入到供销链系统中，并生成电子版《采购合同》，释放物流，以作收货验收准备工作，同时系统生成电子版本的《购进记录》。

4.16.2采购员应按所批准的二类精神药品《采购计划》和采购合同的要求，向供应商发出采购订单，其有效期为一个月，过后如还须订购必须重新发订单。

4.16.3 采购员根据采购订单，以不同的方式与供应商联系，主动询问有关发货情况、数量及到货日期，如需定单更改：当更改进货数量时，则按本4.16.1，4.16.2条款执行，当更改进货单位时则按4.13条款执行。

4.16.4 采购员应对供应商履约能力监控，未按约定执行的采购订单（合同），应与供应商联络进行催货，并作为供应商业绩评审依据。4.17 到货情况确认 4.17.1 情况处理 符合订单：

1）采购员根据采购到货验收信息由《采购合同》生成电子版的“采购预报”转《验收单》。2）采购员收到供应商开具合法票据时，应按“采购进仓”《入库单》的数量、品规、供应商名称进行核对，正确后，在供销链系统中进行勾联，并按付款要求执行付款审批。不符合订单：对验收中发现的挤压、破损、储藏温度不符合等原因造成的不能正常入库的药品，填写《验收联系单》转采购中心，验收员根据采购中心的处理意见进行验收或拒收。对于二类精神药品质量异常的则按不合格管理规定执行。

4.17.2 实际购进记录:采购员将到货入库情况记录在《购进记录》中。

4.17.3 采购中心应及时将进货质量异常情况，供应商履行合同的能力，售后服务和预防纠正措施报告情况记入供应厂商业绩评定内容作为进货质量评审的依据。采购退回管理规定：

4.18在以下情况时，采购中心整理有退货意向的二类精神药品,从分销系统中查询供应商、品名、规格、批号、效期、生产厂家、数量等。

4.18.1在到货验收过程中发现的包装有问题或内在质量有疑问的二类精神药品； 4.18.2供应商书面要求召回的二类精神药品；

4.18.3经国家及所属地药品监督管理部门抽验发现的不合格二类精神药品。4.19采购中心向供应商提出退货要求。

4.20 供应商不同意退换二类精神药品，则按不合格管理规定执行。

4.21供应商同意退换的，采购中心应在五个工作日内与供应商协商运输方式（如需通过邮寄方式运输，采购部应督促物流中心严格按国家特殊药品《邮寄管理办法》执行），并在《采退预报》上注明，生成《采退药品自提凭证》或带“采退”字样《销售清单》，采购中心应督促供应商在30天内自提采退商品，物流中心应在1周内将采退商品发运。4.22 采退药品信息报告与跟踪：

4.22.1 采购中心应对所采退的二类精神药品的信息跟踪，确认所采退药品是否退回到了供应商处。