一次性医用耗材发展范文

一次性医用耗材发展范文第1篇

为规范医疗卫生机构医用耗材采购行为，降低虚高价格，充分发挥市场在医疗卫生资源配置中的决定性作用，切实履行政府监管职能，根据省卫计委、省编办、省政务办《医用耗材和检验检测试剂集中采购工作的通知》(苏卫药政〔2017〕3号)要求，结合我市实际，制定本实施方案。

第一章

总则

一、总体目标

进一步规范我市医疗卫生机构医用耗材和检验检测试剂(以下简称医用耗材)采、供行为，降低虚高价格，预防、遏制腐败，确保医用耗材采购各环节在阳光下运行，实现交易全过程公开、透明、可追溯。

二、基本原则

(一)公开透明、阳光操作、网上采购。

(二)规范运行、动态调整、价格联动。

(三)周期管理、强化监管、合理使用。

三、采购模式 政府主导，以市为单位医用耗材阳光采购。全市公立医疗卫生机构必须通过市药品(耗材)采购与监管平台采购医用耗材，实行统一组织、统一平台和统一监管。

四、采购流程

按照“限价挂网、阳光采购、动态调整”的原则，市药品(耗材)采购与监管平台集中申报，资质审核，生产企业申报其产品最低交易价格，比对核实后，按照限价规则制定限价，企业予以确认，确认后的产品纳入阳光采购挂网品种目录。医疗卫生机构根据挂网信息选择企业和产品，在市药品(耗材)采购与监管平台采购。

五、挂网周期

1、挂网周期原则上为二年。

2、在挂网周期内，对挂网品种实行动态管理，建立网上采购动态监管机制，挂网价格根据市场和政策变化，适时进行调整。

六、实施范围

全市所有公立医疗卫生机构、市中心血站等。鼓励其他医疗卫生机构参加医用耗材集中采购网上阳光采购。

七、信息发布方式

徐州市医用耗材阳光采购工作所有公告、信息等通过市公共资源交易公共服务平台及徐州市卫生和计划生育委员会网站发布。

八、适用范围

参与医用耗材阳光采购的生产、经营企业，医疗卫生机构及其他各方当事人，适用本方案。

第二章 组织机构与职责

一、领导机构

市医用耗材和检验检测试剂集中阳光采购工作领导小组(领导小组办公室设在市卫生计生委,以下简称耗材采购办公室)。市耗材采购办公室协调并督促各部门按照各自职责做好阳光采购相关工作。

二、工作机构

市耗材采购办公室协调人社、物价、食药监等部门共同制定工作规则、研究阳光采购实施过程中的重大事项,联合市公共资源交易中心公开遴选1家医用耗材阳光采购工作中介服务机构，协助完成医用耗材阳光采购工作，提供采购、配送技术服务，维护平台，受理业务咨询及处理相关申投诉等。

三、监督机构

市耗材采购办公室成立医用耗材阳光采购监督委员会。负责对医用耗材阳光采购工作全过程监督，受理医用耗材阳光采购工作中违纪违规问题的举报和投诉并负责调查处理。

四、各县(市)、区卫生计生部门对辖区内医疗卫生机构医用耗材阳光采购工作进行组织协调、监督管理。

第三章

采购类别及目录 根据省卫计委等三部门《关于开展医用耗材和检验检测试剂集中采购工作的通知》(苏卫药政【2017】3号)文件要求，结合我市医疗卫生机构医用耗材采购使用现状，确定本次限价挂网的目录范围除以省为单位集中采购的血管介入、非血管介入、神经外科、起搏器、电生理、眼科等六大类高值医用耗材以外的所有医用耗材和检验检测试剂。

第四章

采购公告和采购文件

一、采购公告

在市公共资源交易公共服务平台及徐州市卫生和计划生育委员会网站上同时发布采购公告。

二、采购文件编制

依据本实施方案，进一步细化集中采购各环节、步骤的内容，编制医用耗材集中采购工作文件，报市医用耗材集中采购领导小组审定后发布。

三、采购文件发售和解释

按公告规定的时间公开发售采购文件。采购文件的修改、信息发布均以市药品(耗材)采购与监管平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。

采购文件由耗材采购办公室负责解释和说明。

第五章 企业报名及材料申报

本次阳光采购只接受国内医用耗材生产企业和进口医用耗材国内总代理商的申报，不设总代理的，只接受一家一级代理商的申报，此代理商所代理的区域应覆盖全市。同一进口医用耗材只能由一家总代理申报，总代理商代理的产品必须具有国外生产厂家出具的授权书方可申报。

申报企业只能授权一个自然人参加本次医用耗材阳光采购活动，并承担相应法律责任。

一、资质条件要求

(一)申报企业的条件要求

1、依法取得《医疗器械生产企业许可证》和营业执照;进口医用耗材申报企业必须依法取得《医疗器械经营企业许可证》及营业执照。

2、信誉良好，具有履行合同必须具备的医用耗材生产规模和供应保障能力。采购周期内确保挂网产品供应和伴随服务。

3、2015年以来被国家和省卫计委或江苏省药品集中采购中心列入不良记录的，或严重违反上一轮集中采购相关规定的，不得参与本次采购活动。

4、法律法规规定的其他条件。

(二)申报产品资质要求

1、申报产品必须具备相应的资质证书;

2、2015年以来国家、省、市食品药品监管部门发布的质量公告所涉及的不合格产品，不得参与本次采购活动;

3、法律法规规定的其他条件。

二、申报材料

(一)报名文件

1、申报申请函及法定代表人授权书;

2、申报企业营业执照(副本)、生产/经营许可证(副本)、组织机构代码证复印件;

3、非实际生产企业申报的须递交销售代理协议或者授权委托书;

4、上述报名资质文件(纸质)均需加盖投标企业鲜章。

(二)企业资质文件

1、工商营业执照(副本);

2、医疗器械生产许可证(副本);

3、医疗器械经营许可证(副本);

4、组织机构代码证;

5、国(境)外生产企业产品销售代理协议;

6、产品保证供应承诺书;

7、供应商产品质量、货源及售后服务保证书。

(二)产品资质文件

1、《医疗器械注册证》及附页;

2、通过美国FDA认证、欧盟CE认证的产品，须提供美国FDA、欧盟CE认证相关证明及有效中文翻译件;

3、产品价格信息文件：具体价格填报要求见第六章。

4、2015年以来产品检测报告;

5、产品说明书扫描件及近距实物照片。

三、材料说明

申报资料必须按照相关填报说明填写、上传，并符合以下要求：

1、所有申报材料及网上填报信息必须真实、有效，符合采购文件要求，特别是填报的规格型号等信息要与注册证相符;

2、上传的资格证明材料必须清晰、明确。

3、生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译公证件，真实性、合法性由企业负责;

4、申报人准备材料时应注意所有证照的有效期限，同一产品的所有材料上的生产企业名称应一致，如不一致，应上传相关的关系证明文件;

5、如需申报企业提供纸质材料时，应符合以下要求：

(1)递交资料统一使用A4纸张;

(2)递交材料应当逐页加盖单位鲜章。

6、未按时、按规定上传企业或产品信息的，按企业自动放弃处理。

7、申报人报名及申报材料递交时间、地点和要求以徐州市公共资源交易中心网站、徐州市卫生计生委网站公告为准。

四、申报材料修改和撤回

申报人在规定的截止时间前可补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容为申报材料的组成部分。在规定的截止时间后，申报人不得对其申报材料做修改和补充。

五、申报材料审核及公示

1、中介服务机构负责受理申报材料，并在市工商、食药监局指导下完成对企业申报材料的完整性、表面真实性进行审核。

3、申报企业对所提供的申报材料的真实性、合法性负责。申报人提供虚假证明文件的，一经核实，市市耗材采购办公室有权取消其资格，情况严重的，两年内不接受其申报，并按相关规定处理。

4、中介机构将审核结果汇总后报市耗材采购办公室，经审定后，网上公示，并接受网上咨询和申诉。

5、通过资格审核的申报企业及其产品方可进入下一流程。

六、申投诉管理

各工作阶段申投诉均通过申投诉系统递交，中介服务机构梳理，专家团队核查后予以回复。

第六章 制定限价和阳光挂网采购

一、制定限价

(一)价格采集

1、申报企业填报其申报产品2014年以来国内最低中标价格，并提供相应的中标(挂网)通知书或网页截屏等证明材料。

2、产品在徐州市公立医疗卫生机构有采购的，申报企业填报最近一年来医疗卫生机构最低供货价及供货的医疗机构名称。

3、江苏省内其他市2017年度中标产品，申报企业提供最低中标价及相应的中标(挂网)通知书或网页截屏等证明材料。

4、徐州市公立医疗机构上报的本机构采购使用产品的实际采购价格。

5、市耗材采购办公室按上述来源最低价作为申报产品限价，并对企业申报的价格来源进行核实，采集所有目录产品2014年以来国内最低交易价格，与企业申报价格进行比对，如果企业虚报价格，则在核实后最低价基础上再降10%作为限价。

6、在申报完成后，对在我市没有使用以及在我省内其他地市没有中标的品种，将全部纳入备选目录，参照备案采购管理(办法另行制定)。

(二)限价公示及申投诉处理

1、依据企业所提供相关价格信息，取以上价格的最低值作为限价，面向社会公示，接受社会各界监督，并在公示期内接受申投诉。

2、在规定期限内,企业可对申诉投诉做出澄清和说明。产品被投诉的，市耗材采购办公室根据查证结果，在核实后最低价基础上再降10%作为限价。并将涉及申诉、投诉的所有产品再次面向社会公示。

3、申投诉实行实名制，按照“谁主张、谁举证”的原则，应提供全面、真实、合法的证据材料。对弄虚作假、歪曲事实的，一经查实，申诉投诉方应承担相应责任。

二、阳光挂网采购

(一)公示后，申报企业在市药品(耗材)采购与监管平台上确认限价的，由市耗材采购办公室向社会公布，并统一挂网形成“徐州市医用耗材阳光采购挂网品种目录”;对申报企业未确认限价的品种，统一纳入备选目录，参照备案采购管理。

(二)市药品(耗材)采购与监管平台同时公布挂网企业资质及产品、价格等相关信息。

(三)医疗卫生机构自“阳光采购挂网品种目录”公布之日起20日内执行。

(四)医疗卫生机构在挂网品种范围内选择产品，采购价格不得高于限价。鼓励医疗卫生机构与企业进行价格协商，按照“带量采购、量价挂钩”原则，与挂网生产企业议定价格，进一步降低采购价格。

三、采购监督管理

(一)医疗卫生机构必须根据临床需求，坚持质量优先、价格合理，性价比适宜的原则，综合考虑临床疗效、产品质量、科技水平、应用范围等因素，在市药品(耗材)采购与监管平台上从挂网品种中采购所需医用耗材。医疗卫生机构发送采购订单时，除填写采购品种的名称、规格、型号、采购数量外，务必如实填写采购价格。

(二)市耗材采购办公室定期对各医疗卫生机构实际采购价格进行汇总统计,向医疗机构通报，供医疗机构在下一阶段采购工作中参考。

(三)市耗材采购办公室通过市药品(耗材)采购与监管平台，采集汇总重点监控产品采购价格和采购数量等信息，对采购价格处于较高区间的医疗卫生机构予以提醒，医疗卫生机构应及时调整采购价格。

(四)市市耗材采购办公室适时向医疗卫生机构反馈价格处于较高区间的重点监控产品的采购情况。

第七章 挂网管理

一、挂网周期管理

(一)挂网产品挂网周期内原则上不予撤网。挂网周期结束前，市药品(耗材)采购与监管平台发布提示公告，挂网产品可实行自动延期，继续纳入挂网周期管理，每次延续挂网周期为1年;不愿意延续挂网的，挂网企业可在挂网周期期满前一个月内递交撤网申请。

(二)因生产地址变更需重新认证或生产线改造等不可抗力原因导致挂网医用耗材无法正常生产的，生产企业递交撤网申请并提供产地省(或总代理所在省)省级食品药品监督管理部门的证明文件，市耗材采购办公室予以核实后予以撤网。

(三)对使用、配送等过程中出现质量安全问题的产品进行动态调整。

(四)撤网的医用耗材在市医用耗材集中采购网上公布，同时取消其采购平台交易资格，各医疗卫生机构停止采购该医用耗材。

二、挂网价格动态管理

挂网周期内，产品的最新价格如果低于徐州市挂网价格，每年的6月和12月，企业应主动申报调整徐州市相应挂网价格;若企业逾期不申报，经核查确认后，在最低价基础上再降10%作为限价挂网，企业若不同意，则此产品停止挂网，并记入生产企业相关诚信记录。

第八章 备案采购

一、备案采购原则 为了保证临床抢救危重病人、特殊人群合理使用医用耗材，对临床必须的医用耗材实行备案采购，实行“总量控制、医院负责、网上采购、部门监管”的原则。

二、备案采购范围

为鼓励技术创新和技术进步，促使新技术、新产品尽快应用于临床，对本次阳光采购后新研发上市以及不在本次采购具体目录内的医用耗材，可进行备案采购。

三、备案采购方法

(一)医疗卫生机构必须严格按照“临床必需、谁申请、谁使用、先审批后采购、谁采购谁负责”的原则，经医院医用耗材管理委员会(或相应主管部门)审核通过后，在市药品(耗材)采购与监管平台上备案并网上采购。

(二)因抢救病人等紧急情况，必须紧急备案采购的，可先采购和应急使用，在15个工作日内补办相关备案手续。

四、备案采购管理

备案采购(含备选管理部分)医用耗材总金额，不得超过机构全部医用耗材采购总金额的5%。市耗材采购办公室定期对医疗卫生机构备案采购相应信息予以公示。

医用耗材备案采购的具体管理办法另行制定。

第九章 配送管理

一、配送企业资质要求

(一)配送企业必须具备相应的资质证书;

(二)近三年来未被列入江苏省或我市医药购销领域商业贿赂不良记录的的企业;

(三)法律法规规定的其他条件。

二、配送企业报名

(一)凡符合资质条件的医用耗材经营必须在规定的时间内报名，携带配送企业法人授权委托书、营业执照、经营许可证到现场报名。

(二)市耗材采购办公室委托中介机构按照规定条件审核医用耗材经营企业的资质，资质审核通过的配送企业供耗材申报企业在制定配送方案时选择。

(三)挂网周期内，对配送企业实行全程监管和动态管理。

三、配送企业的确定

(一)医用耗材的配送关系由生产企业负责，生产企业可以直接配送或委托具有相应医疗器械经营资质的配送企业配送。被生产企业委托的配送企业，应承诺按成交价格及相关代理配送要求，为医疗卫生机构提供配送服务。

(二)配送关系确立后，不能随意变更，确因配送企业倒闭、欠款、服务能力、授权合同到期或法律纠纷等原因，经生产企业和医疗卫生机构协商一致后方可更换配送企业。

(三)市药品(耗材)采购与监管平台将强化对医用耗材配送关系的管理和监督。

四、配送要求

(一)不论医疗卫生机构采购规模大小、地理位置远近，配送企业应根据采购需求，及时配送并提供伴随服务。急救、急用医用耗材原则上4小时内送达，一般需求在24小时内送达。不能一次完成订单配送的，剩余部分须在7天内(含第一次配送时间)完成配送。

(二)配送企业配送的医用耗材必须和医疗卫生机构发出的实际采购需求相符。

(三)申报企业和负责配送的经营企业都要对医用耗材质量和供应负责。医用耗材因质量问题必须无条件召回，所引发的各种赔偿责任(如医疗纠纷)由申报企业负责协调解决。

(四)除非医疗卫生机构对有效期另有要求，配送的医用耗材的剩余有效期原则上占医用耗材有效期的二分之一以上。

(五)纳入阳光采购范围内的医用耗材，全部实行电子化、信息化交易，所选医用耗材产品、价格、数量、生产厂家等信息全方位公开，阳光透明，禁止从非规定渠道采购医用耗材。

第十章 当事人职责

一、各方当事人责任和义务

(一)采购人责任和义务

1、不得在执行“医用耗材集中挂网品种”前出现不良“大库存”。

2、根据临床需要，在“医用耗材集中挂网品种”中选 择采购品种。

3、采购的所有品种和采购全过程必须通过市药品(耗材)采购与监管平台完成，禁止从非规定渠道采购医用耗材。

4、按照有关要求，签订《采购合同》和《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。

5、按有关法律法规及有关规范性文件合理选购、验收、储存、使用医用耗材。

6、采购人须加强对医用耗材入库的管理，认真核对所配送医用耗材是否与采购单一致，并做好交接登记手续。严格非挂网品种入库管理。

7、医疗卫生机构与企业结算货款的时间，自医用耗材入库之日起不得超过90日。生产企业与配送企业之间的货款结算，由双方自行协商确定。如遇政策调整，按新政策规定的方式和时间执行。

8、严格按照国家及省市对医用耗材使用要求，加强医用耗材使用监管，规范医疗行为，促进医用耗材的合理使用。

(二)生产企业责任及义务

1、必须具有满足采购人临床需求的生产供应能力。不论医疗卫生机构路程远近及采购数量和金额多少，所有生产企业均应按合同保证供货。对于签订有定期定量采购合同的医用耗材，必须按时保质保量供货。

2、利用信息化管理手段，加强医用耗材的信息流、商流、资金流管理。

3、法律法规规定的其它责任和义务。

(三)配送企业责任及义务

1、必须保证充足的货源，具有满足采购人临床需求的配送能力。不论医疗卫生机构路程远近及采购数量和金额多少，均应按合同保证配送。

2、应严格按照医用耗材经营质量管理规范的要求，切实加强对医用耗材进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。

3、应建立快速、高效、反应灵敏、灵活多样的配送机制，做到快速、安全、便捷的配送服务，满足医疗卫生机构的临床需要，挂网医用耗材配送到位率达到100%。急救医用耗材4小时内送到，节假日照常配送;其它医用耗材24小时内送到。

4、禁止以任何名义给予采购医用耗材的医疗卫生机构负责人、采购人员及其他有关人员以财物或者其他利益。

5、法律法规规定的其他责任和义务。

二、各方当事人的违约违规行为及处理 医用耗材生产企业、配送企业及医疗卫生机构的违约违规行为及处理将严格按照国家和省市相关规定执行。

第十一章

管理与监督

一、建立联动监管工作机制

建立市、辖市(区)上下联动、分级监管的工作机制，市负责阳光采购的组织实施和监管，辖市(区)负责辖区内医疗卫生机构医用耗材采购、配送的监管。主要包括：对签订购销合同及履行情况的监督，防止阳光采购挂网品种目录外采购、网下采购或从非规定渠道采购;接受有关单位或个人对医疗卫生机构、生产企业和配送企业违规行为的举报，并核查处理。

二、健全信息公开和诚信记录制度

采购过程中及时公布网上采购相关信息，接受社会监督，营造公开、公平、公正的采购环境。对采购过程中提供虚假证明文件，蓄意抬高价格或恶意压低价格，入围后拒不签订合同，供应质量不达标的医用耗材，未按合同规定及时配送供货，向医疗卫生机构或个人进行贿赂或变相贿赂的，一律记录在案并根据国家、省、市相关规定处理。

三、加强日常监督和管理

(一)各级卫生计生行政部门通过网上监管系统，对采购双方的购销行为实行实时监控，对医疗卫生机构采购医用耗材的品种、数量、价格、使用和医用耗材生产配送企业供货、配送等情况进行动态监管。定期或不定期现场检查分析医疗卫生机构实际采购、使用和回款情况，并与网上采购情况进行对比分析。

(二)医疗卫生机构通过市药品(耗材)采购与监管平台采购所需的医用耗材，并与生产经营企业签订合同。卫生计生行政部门对医疗卫生机构医用耗材集中采购的执行情况实行定期考核，纳入目标管理，同时，所有采购信息全部网上公布，接受社会监督。

(三)建立医用耗材生产、配送企业不良记录公示制度。对在购销活动中存在的不正当竞争、商业贿赂行为，以及提供虚假证明材料、不按合同提供与阳光挂网产品一致的医用耗材等行为，实行不良记录公示，并进行相应处罚，特别严重的取消申报企业所有产品阳光挂网资格，规范各方行为(具体办法另行制定)。

四、建立价格动态调整机制

为进一步加强交易产品价格的管理，在挂网周期内，将依据省内其他地市中标价适时进行价格调整。

第十二章

附则

一次性医用耗材发展范文第2篇

随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。“十一五”期间，国家“863”计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。

体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。

1.体外诊断试剂概况

体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。

1.1 体外诊断试剂是什么

体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。

体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质比如糖、脂肪和蛋白质会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。

1.2 体外诊断试剂分类

体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种：

第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。

对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器(如分光光度计)定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。

免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土元素)螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(TRFIA)和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测(CLIA)。

放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。

核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应(PCR)，此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA印迹技术(DNA blotting)、单核苷酸多态性(SNP)和连接酶链反应(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。

第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。

需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。

第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)、梅毒螺旋体抗体试剂(盒)和放射免疫检测试剂(盒)。

除放免试剂(盒)外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照药品受理和审评;如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进行管理。前五种诊断试剂如果用于血源筛查则需要进行批批检，以保障临床用血的安全。

第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。

(一)第三类产品：国家药监局直接管理

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂;

3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

(二)第二类产品：各省、自治区、直辖市级药监局管理

1.用于蛋白质检测的试剂;

2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激素检测的试剂;

4.用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂;

6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂;

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于自身抗体检测的试剂;

10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

(三)第一类产品：市级药监局管理

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

2.体外诊断试剂产业链情况

体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。体外诊断试剂的下游主要是医疗和科研机构，按照用途可以大致划分为医学检测和血源筛查两块。和体外诊断试剂相关的两个平行的行业包括体外诊断仪器和体外诊断耗材两部分

2.1 体外诊断仪器情况

体外诊断仪器目前以进口产品居多，尤其是中高端市场这一块，国外设备占据了主要市场份额。不同类型的体外诊断试剂对仪器的依赖度也不同，例如生化诊断仪器以开放式居多，免疫诊断仪器以封闭式居多。此外，同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同，对于试剂的开放程度也不相同，通常高度自动化的仪器是封闭式的，自动化程度较低的仪器是开放式的。

以生化检测设备为例，生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二三级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期

在我国的全自动生化分析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼(奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购)三家公司占据了约60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。

2.2 体外诊断耗材情况

体外诊断耗材主要指真空采血管，由于静脉血液所含有的丰富病理信息，临床检验实验室常用标本中70%是人体静脉血液标本，真空采血管作为主要的体外诊断样本容器，在诊断过程中起着至关重要的作用。

目前真空采血已经发展到第三代，是循证医学发展的产物。最早的采血管是开放式，很容易受到外部环境的污染，第一代真空采血管采用负压技术，使得整个采血过程与外界隔离，第一代真空采血管的出现是传统采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基础上，第二代产品在血液样本采集、盛装和转运环节制定了标准化和规范化流程，使得真空采血管的规格、材质、抽吸量、添加剂等关键指标有了国际标准。第三代真空采血系统考虑到了血液样本离开人体后的变异作用，这样的变异作用将对检测结果造成影响，所以这一代真空采血管的作用已由静脉血液标本的采集和转运装置转变为静脉血液标本分析前变异控制和处理系统。

采血管是血液离开人体后的第一站，血液离开人体过程中和离开人体后，由于活细胞与活性蛋白对环境的变化发生应激反应，致使血液标本的物理性质、化学性质、生物学性质、生理学性质等发生变化，改变其原始性状，是血液检测面临的主要问题。血液标本发生变异导致检验结果无法确切地说明在体组织与器官之间的真实情况，医疗机构的检验结果可能是一个失真信息的报告，从而违背了循证医学追求的目标。所以针对不同的血液检测项目，要使用不同的真空采血管。在具体实践中，某些诊断项目，不同的诊断试剂对真空采血管的要求也不同，某些诊断试剂的诊断结果会受到采血管的显著影响。

2.3 下游需求情况

体外诊断试剂和仪器的下游需求端可以分为两类，一类是用于医学检测，包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站，其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端;第二类是用于血源筛查，这个领域的需求端主要是血站系统，其使用总量相对较小，但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。

单从使用量上来看，血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低，从检测项目上来看，血站系统的检测项目相对较窄，但是从诊断试剂的使用结构上来看，目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂，同时目前在推广核酸诊断，而在医院市场中，核酸诊断的使用则相对较少，所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小，但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。

3.体外诊断试剂市场分析

3.1 我国体外诊断试剂行业现状

体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2011年，我国体外诊断市场的总规模预计在146亿元左右，从2007年至2010年，我国体外诊断市场整体增速平稳上升。预计在2014年体外诊断市场总体规模将超过260亿元，2010-2014年的年均复合增速在21.6%左右。

体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断，二者占全部诊断试剂市场份额的55-60%的份额;包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%

体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。

2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，预计2014年这一数据将接近230亿元，4年间的复合增速约为23.1%，略高于体外诊断行业的整体增速。

3.2 全球体外诊断试剂行业情况核酸诊断异军突起

根据专业机构预测，2012年全球的IVD市场规模将超过560亿美元，2007年这一数字约为420亿美元，5年间的复合增速为6.07%。从全球的增速情况来看，IVD市场基本已经步入了成熟阶段。

从地区来看，全球不同地区和国家的IVD市场表现出了巨大的差异，北美、西欧和日本等发达国家和地区的IVD市场规模体量大，它们占据了全球约3/4的IVD市场规模，但是他们的市场已步入了成熟期，增速较慢，预计2007-2012年的年均复合增速在4%左右，而以中国、拉丁美洲和印度为代表的新型市场，虽然目前的市场总量较小，但是增速高，年均复合增速在12-16%之间，其中中国的IVD市场规模预计2012年将达到将近22亿美元(约合143亿人民币)，在全球的市场份额将由2007年的2%上升到4%。

在具体品种方面，如下图所示，横轴为细分品种的市场份额(2012年预测)，纵轴为2007-2012年的年均复合增速，球体大小代表细分市场规模的大小。图表中右侧图例是按照CAGR由高到底的顺序排列。我们以10%的市场份额和10%的复合增速为界，将图分为4个区域，我们注意到在IVD行业内没有体量大增速高的细分领域，微生物和分子诊断、流式细胞技术以及核酸诊断是增速最快的三个品种，它们的年均复合增速在10%以上，其中核酸诊断在全部细分领域中，是唯一一个兼顾了市场容量和复合增速的细分领域。

在市场规模方面，快速诊断试剂(POCT：Point of Care testing)占据了主要的市场份额，其中市场份额最大的是用于糖尿病快速诊断的试剂，以及用于科研和医院系统的快速诊断试剂，二者合计占据了30%的市场份额。此外，临床化学诊断试剂的市场份额12%，是第三大细分领域。这三个细分市场的特点是容量大，增速低，其复合增速在5%左右，临床化学诊断试剂的复合增速仅为2%左右。

4. 我国体外诊断试剂行业未来驱动因素

体外诊断试剂作为诊断用药，与一般治疗用药不同，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，我们认为诊断试剂行业的扩充将最直接受益于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升，就诊人次上升和卫生费用的提高将是带动行业发展的持久动力，而我国传染病形式的严峻、血源筛查核酸检测工作的推广和行业整合将是未来推动诊断试剂行业发展的直接动力。

4.1 诊疗人次稳步增长，卫生费用增长乏力，结构调整或成为扩容动力

诊疗人次稳步增长是体外诊断行业扩容的最直接动力，2011年我国卫生机构的诊疗人次超过60亿人次，同比增速接近8%。2004年这一数字为40亿人次，7年间增加了超过20亿人次，我们认为未来我国人口的自然增速放缓，但是生活水平的提高和健康意识的加强将使诊疗人次稳步增长。

诊疗人次对体外诊断试剂生产企业的影响是显著而直接的，我们将2005年-2011年我国人诊疗人次增速与科华生物和达安基因的业绩增速进行对比，发现它们之间具有较好的吻合特征。

我们注意到我国的卫生总费用从2000年的4600亿元增长到2006年的接近1万亿用了大约6年时间;2010年我国卫生总费用接近2万亿元，比2006年又翻了一番，而这次翻番仅用了3年的时间。卫生费用规模的迅速扩张，一方面意味着医疗卫生市场的容量增大，另一方面我们也注意到，随着基数的增大，卫生费用的增速明显下降，2011年我国卫生总费用增速仅为11%左右，是历史低点。

我们认为未来体外诊断市场扩容的机会更多地蕴藏在卫生费用的内部调节中。目前的矛盾在于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。

药品费用方面，2011年，我国的药品费用将近9400万元，同比增长了24%。2009年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高的水平，而同期我国的医药卫生总费用增速已经出现了明显下滑。

药品费用占比方面，2008年药品费用在卫生总费用中的占比约为35%，是近十年的最低水平。但在之后，随着药品费用的大幅增长，药费在总费用的占比明显提升，2011年这一比例达到了42%。

在医院收入和患者消费层面来看，根据卫生部公布的数据，2011年我国医院药品收入平均占总收入的44%，药品收入是公立医院的主要收入来源;同时在消费端，2011年门诊的次均消费中，药费占比超过55%，住院患者中，人均消费中超过40%用于药品消费。

与主要发达国家相比，我国药费在总费用中的占比明显偏高。以2007年数据为例，美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%，而当年中国的比例为42%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。

从政策层面方面来讲，国务院在今年四月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，未来改革的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。提高诊疗费、手术费、护理费等医疗技术服务价格。体外诊断作为确定患者病症的重要手段，我们预计这项费用未来在总费用中的占比将有提升，这将成为未来体外诊断试剂和相关耗材市场扩容的重要来源之一。

4.2 传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业发展

在我们前面提到的几大类诊断试剂中，免疫诊断试剂是占比最大的一类，约占全部诊断试剂的将近30%的市场份额，分子诊断占比相对较小，大约占4-5%的市场份额。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测、艾滋病检测、肿瘤检测和孕检，分子诊断主要用于传染病的检测，它们未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容。

艾滋病发病人数逐年攀高

根据卫生部公布的数字，2000年我国艾滋病发病人数253人，而到了2011年这一数字已经上涨到20450人，11年增长了80倍;每十万人的发病率由0.02上升到1.53。

而这仅是艾滋病发病人数，由于艾滋病潜伏期较长，所以这个数字没有包括HIV病毒携带者数量，如果考虑病毒携带者，这一数字将更大。根据卫生部的统计年鉴，2000-2011年我国艾滋病发病人数总计在8.7万人左右，而根据卫生部公布的数据，2008年我国的艾滋病感染者和病人数量就已经达到了约70万人。

此外，我国艾滋病发病率上升的一个重要潜在威胁在于男男同性恋人数的上升。目前我国尚缺乏对该人群的准确统计，但是根据网易新闻转引青岛医学院张北川教授的观点，认为目前国内同妻(同性恋的妻子)数量在1000万以上，据此测算男性同性恋者数量至少在2000万上下。2006年由中国疾控中心牵头完成的首个国内男男同性恋调查报告显示，这一群体是艾滋病感染的高位人群，其感染率高达2.2-3.3%(不同城市见的差异)，这一感染率是正常人群的1500倍以上。

国务院于2012年发布了《中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划》(行动计划)，根据该行动计划，我国将在2015年底，使艾滋病存活和感染者数量将控制在120万左右。

病毒性肝炎患者数量庞大

我国的病毒性肝炎患者患病率较高，2006年至今每10万人的患病人数稳定在100人左右。

目前我国的乙肝病毒携带者数量估计超过1亿人，从卫生部公布的近几年我国每年检查出乙肝患者数量来看，总体上呈现出稳中有降的态势。我们认为这和近些年我国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关，根据我国对世界卫生组织的承诺，2012年我国的5岁以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我国的5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率仅为0.96%。我们预计未来我国乙肝病毒携带者数量将继续保持稳中有降的趋势，但由于病毒携带者数量庞大，乙肝的控制形势依然严峻。

丙肝是病毒性肝炎中仅次于乙肝的第二大疾病，我们注意到丙肝患者数量增加显著。2008-2011年，我国乙肝患者数量总体下降，而丙肝患者数量的年均复合增速为17%，显著高于病毒性肝炎患者的整体增速。

艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升从一个侧面反映出我国传染病的防控面临着严峻形势，临床传染病检测目前主要使用的免疫诊断试剂，我们认为这将成为未来支撑免疫诊断发展的主要因素之一。预计2014年我国的免疫诊断试剂市场规模超过80亿元，市场占比小幅提升，达到36%左右。

4.3 血站系统核酸检测大力推广，或带来市场扩容

我们在上文中指出，体外诊断试剂行业的下游主要是临床检验和血源筛查，从总量和种类上来看，临床检验是最主要的消费端，血源筛查主要指血站系统，这一块的消费总量相对较小，诊断试剂使用范围也比较小，但是临床诊断的市场增量主要来自诊疗人次的提升，以及卫生费用的增长，而对于血站系统而言，血源筛查的核酸诊断试点工作正在进行，未来将全面铺开，将带动体外诊断试剂尤其是核酸诊断试剂的市场规模的扩容。

血站系统的血液检测结果直接关乎临床用血的安全性，最终的检测结果是决定性信息，而临床的检测结果是给医生的参考性信息，所以血站系统对于诊断试剂的灵敏性要求要高于临床的诊断试剂。

目前我国有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先从献血量和献血人次上来看，1998年我国的采血量不到1000吨，献血人次不到250万人次，到2011年，采血量突破了4000吨，献血人次超过了1200万人次。献血人次的增加意味着血源筛查市场容量的扩大。

血站的血源筛查检测项目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、转氨酶(ALT)、血型、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板计数(PLT)等。根据从今年6月1日开始执行的《血站技术操作规程(2012版)》，与2002年版本显著区别在于，对于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的检测都增添了核酸检测的方法，而在2002年的规程中，这些项目的检测都使用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)。

为何要开展核酸检测?核酸检测相比于ELISA检测，可以显著缩短窗口期，从而提高检测的准确性。下表中，黑色数字是ELISA检测方法的窗口期，红色数字是NAT方法的窗口期，通过对比我们可以发现，NAT方法的检测窗口期明显低于ELISA方法，换句话说，以HBV病毒检测为例，献血者如果在感染病毒的第17天献血，ELISA方法无法检测出来，应为该方法的窗口期为21天，而采用NAT方法就可以检测出阳性，因为该方法的窗口期为15天，提高了临床用血的安全性。

卫生部自2010年开始启动核酸检测(NAT)试点工作，一期共有15家血液中心参加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸检测将近230万人份。根据我们的统计，在试点完成的这将近230万人份的核酸检测中，诺华和罗氏占据了将近80%的份额，国产试剂占比相对较小。正如我们前文所阐述的一样，血源筛查的检测试剂比临床检测试剂的灵敏度要求要高，目前进口产品在灵敏度和稳定性方面占有优势，所以诺华和罗氏的产品在NAT试点工作中占据了较大的份额。

NAT方法与ELISA方法相比，最主要的优势是灵敏度高，这对于血站系统的血源筛查尤为重要，但是NAT方法的劣势在于其相对较高的成本、操作复杂和影响检测结果的因素较多。相比之下，ELISA方法虽然在灵敏度上逊于NAT方法，但是其成本低，可以实现高通量检测，并且操作简单，此外，ELISA试剂的选择余地也相对较多。这两种方法各有优势，根据《血站技术操作规程(2012版)》，未来的检测将是ELISA+NAT，它们不存在相互取代的关系。如果采用两种检测方法，那么从检测准确性角度考虑，两种方法不会选择同一品牌的诊断试剂。从目前试点推广的情况来看，诺华和罗氏占据了明显优势，但是我们认为未来NAT全面铺开后，国内厂商的市场份额将逐渐提高。科华生物、达安基因和浩源生物等公司将在这一领域占领自己的一块新阵地。

试剂行业中增速最高的一个细分领域。受益于我国未来对传染病控制的加强，血液筛查领域的核酸诊断推广，未来我国的分子诊断领域将实现高速的增长，预计2010-2014年的年均复合增速在26%以上。

4.4 行业整合，由分散走向集中

2005年全球前18名IVD企业占据了72%的市场份额，2007年前16家企业占据了76%的市场份额，而前四大IVD企业罗氏、西门子、雅培、强生占据了全球约一半的市场份额。

IVD行业的集中度在继续提升，尽管行业龙头企业已经占据了较大的市场份额，但是我们注意到，大型制药企业在不断地通过并购的方式实现集中度的进一步提升。2006-2007年西门子频繁出手，斥资超过150亿美元先后收购了DPC、拜耳(诊断)和德灵的诊断试剂业务，这也帮助西门子公司一跃成为全球第二大IVD生产企业。2009年贝克曼收购日本奥林巴斯诊断业务，时隔两年，贝克曼库尔特便被丹纳赫公司以68亿美元价格收购。作为IVD行业龙头的罗氏公司也没有停止收购扩张之路，2011年罗氏以1.19亿美元收购了德国PVT公司，进一步巩固了IVD行业龙头地位。

与我国医药行业的整体情况类似，我国IVD行业属于新兴产业，与欧美国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。根据IVD专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小、品种少。

一次性医用耗材发展范文第3篇

一、 规章制度的建立与执行方面 1. 大型乙类医用设备

(1) 能按照卫生部及北京市卫生局下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》及实施细则进行医院大型医用设备的配置，取得配置后购买。

(2) 医院实行院领导、医疗器械管理部门和临床科室三级管理制度，有专门的医疗器械管理部门，配有专业技术人员，并进行培训，同时对临床科室进行设备使用培训。

(3) 医疗设备处置按照海淀区财政局固定资产管理的要求执行，不随意划转、捐赠、出售、报废等。

(4) 对应急设备能定期进行巡检，有安全隐患的设备停止使用，及时维修和更换。但对质量控制没有具体标准，执行的难度较大。 2. 医用耗材

(1) 根据《国家卫生和计划生育委员会办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》和《北京市卫生局关于加强医疗机构医用耗材采购与使用管理的通知》要求，我院成立了医用耗材采购管理委员会，对进院耗材建立了严格的准入制度。对每一项耗材，临床科室在提出新增使用耗材前，要经过医务、物价、医保、护理等部门的审核，提交耗材管理委员会集体讨论通过才能使用。

(2) 对植入性医疗器械经销商的资质审核非常严格，对高值耗材，进行专人管理，每月科室将高值耗材汇总，由专人抽查使用情况。

(3) 通过此次自查发现，我院缺少《植入性医疗器械临床使用评估制度》。此次自查后，需要把相应的制度完善。

二、 医疗机构资质情况

《医疗机构执业许可证》含有所配置的乙类大型设备对应的科目，DSA相关介入诊疗项目已通过医学会、医师协会的审核。

三、 上岗人员资质情况

乙类大型医用设备所在临床科室持有《大型医用设备上岗证，人员数量和职称资历与配置的乙类大型医用设备数量和档次匹配。

四、 企业与产品资质情况：

我院在医疗设备及医用耗材采购过程中，严格审查供应商资质，包括企业《营业执照》、《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、《中华人民共和国医疗器械注册证》、《生产企业生产许可证》、生产厂家对代理经营机构授权书、公司联系人材料(授权、身份证复印件)等，定期检查各种资质是否在有效期，通知供应商更换，确保购进设备、耗材合法。

通过自查发现有部分供应商在企业经营中有超范围经营的情况，特别是试剂这种情况很多。大部分存在的情况是可经营三类体外诊断试剂，却销售二类诊断试剂。已经通知供应商增项。

五、 记录完整性与追溯性情况

(1) 耗材购进和库存相关记录完整，记录中包含产品名称、产品规格型号、产品价格等信息，但没有产品序列号、产品类别、出厂日期。

(2) 对高值植入性医用耗材，重点科室能够建立产品-患者数据库，能够在患者手术记录中粘贴产品条码;胸科，功能神经科、心脏外科条码粘贴不全，已与科室相关负责人沟通，加强管理。

一次性医用耗材发展范文第4篇

一、加强医用耗材物资档案管理, 促进物资档案管理科学化

1.医用耗材由于其关系社会人身体健康的特殊性, 在医院选择某种产品的使用时, 必须对其产品在CFDA (国家食品药品监督管理总局) 的注册信息、生产厂家资质及证件、供应商资质与组织证件进行严格审查, 并将相关档案保存完整。医用耗材产品档案收集主要指医院在开展日常医疗、护理工作等医疗服务过程中使用的卫生材料、人体置入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗器械等物资档案。产品档案是记录医用耗材是否合格的重要依据, 必须提供产品的生产条件和技术参数符合国内或国际的生产标准的资料、产品性能参数资料、产品安全可靠性资料等。产品器械证、生产厂家生产许可经营证、供应商工商经营许可证及授权许可证是必备档案资料。因医用耗材是连续性的多次采购, 资质证照均有有效期限, 大部分的产品非厂家直接配送, 且因高值耗材的供应商因自身原因, 经常更名或是成立新公司, 所以要形成完善的供应商档案管理需对现有供应商与潜在供应商进行动态连贯管理。

2.循证医学管理反映了世界医学发展的趋势, 医用耗材档案管理也应更新观念, 实践循证医学的基本理念, 促进医疗技术发展及医院建设发展。循证医学管理在医用耗材档案管理中的最明显作用体现于新产品的引进, 经查验符合相关资质条件的医用耗材产品引入医院耗材产品目录必须经过循证医学管理验证, 判断其实用性、社会性及经济性等。进入院内医用耗材目录的新增产品首先由使用科室提出申请, 经医务部核查可行性有院感部审核资质、财务部经济审核、物资办产品分析及主管院领导的层层审批, 并经临床试用与成效分析后交医院耗材管理委员会讨论, 这个循证医学管理过程所形成的系列资料是医用耗材档案的关键组成部分。

3.产品进入医院医用耗材产品目录后, 根据《三级综合医院评审标准实施细则》要求, 医用高值耗材 (含植入类耗材) 、一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存等档案必须保存完整。采购档案主要由采购政策文件资料与采购记录组成。采购政策文件指国家卫生和计划生育委员会、省卫生和计划生育委员会、市卫生和计划生育局下发的一系列政策要求与指导文件。以我院为例, 自2012年起, 惠州市全面启动医用耗材集中招标采购工作, 全市25间政府办县级以上非营利性医疗机构在“惠州市医用耗材阳光采购网上采购系统”进行网上交易, 此政策文件便是我院进行耗材采购方式方法确定的主要依据。采购记录、出入库记录、使用记录是记载医用耗材从采购进入院内到输出使用至病人全过程的确凿证据。在信息化时代, 这些档案的记录与存在方式不仅有手工签名存档纸质单据, 还有电脑记录即电子存档方式, 比以往更易统计与查询追溯。

4.供应合同是医院与供应商供货的法律体现形式, 医用耗材合同内容有达成一致的合同承诺、耗材产品清单 (含产品名称、市标产品编号、规格型号、包装、单价等) 、紧急供货协及反商业贿赂的廉洁供销协议等。所有合同需经审计部审计, 院办统一编号, 合同双方签字确认并盖骑缝章后方能存档。

二、新形势下, 医用耗材物资档案管理工作中尚需要加强改进与完善的几个问题

1.电子档案管理具有高效、便捷、经济等多个特点, 已逐渐成为现代档案管理的重要手段, 现代ERP系统管理推荐将传统的纸质记录文件全部实现电子信息录入, 但在医用耗材物资档案管理中的应用还很有限, 有待进一步的提高。

2.随着生物科学的发展, 耗材品种越来越多, 尤其是植入类耗材使用大幅攀升, 这要求医用耗材档案管理人员需要懂得档案管理专业、医学、经济学、医疗器械等多方面的知识。因此, 要加强对医用耗材档案管理人员的医用耗材原理、功能、技术、医学知识培训或是引进生物医学工程专业人才。

3.医用耗材专项物资档案管理工作制度、物资档案归档制度、物资档案保管保密制度及物资档案借阅制度有待建立、建全。医用耗材品种多, 涉及范围广, 植 (介) 入性耗材更是注意事项繁多, 物资档案管理需要一套规范化的管理制度来确保档案收集、整理、保管及借阅的完整性、真实性和可靠性。医用耗材物资档案的归类标准、编号规则、分级管理、档案资源的储备、引导、信息开发及利用服务将是物资档案管理实际工作中的重点与难点。

三、医用耗材物资档案管理的意义

1.医用耗材物资档案的建立, 对医用耗材的新增引进、临床中的使用、采购的追溯管理、效益分析等一系列医院基础管理工作具有非常深远的意义。

2.医用耗材物资档案管理不仅贯穿医用耗材管理的全过程, 也是医院医疗生产安全的重要保障, 其科学管理与充分开发利用服务与医疗工作息息相关。

3.随着高新技术在医疗领域中的不断应用, 医用耗材的科技含量越来越高, 种类日趋繁多, 更新换代速度也飞快, 医用耗材物资档案的科学化、现代化管理趋势不可逆转。

摘要：本文结合本院实际工作, 对本院物资管理部门开展的医用耗材物资档案管理工作进行了探讨。

关键词：医用耗材,物资档案管理,科学化

参考文献

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[3] 张兴文, 李林波, 王晓丽.加强医院电子档案管理的对策与探讨.中国医学装备.2009 (12) .