医疗器械经营企业自查范文

医疗器械经营企业自查范文第1篇

一、煤炭经营合同签订和执行情况

在煤炭经营过程中，购销情况其本上采用签订合同的形式进行购销。在合同执行方面，我们相互信任，严格履行合同的条款，执行情况良好，从未出现任何形式的合同纠纷。我公司信誉良好，无掺杂使假、以次充好、数量短缺、垄断经营、哄抬价格或低价倾销等不良现象，从未发生过因合同方面投诉情况，也未受到任何部门的处罚。

二、煤源、销售方向及运输方式等情况

煤源的采购方面主要来源于石炭井二矿、乌海、甘肃的天祝矿等。通过这几年的经营，公司也积累了很多经验，特

-1- 别在采购方面，采购不到质优价廉煤源，你的效益就很难保证，再加上市场的竞争力也非常激烈，价格时时在变换。特别是今年的金融危机，国家的宏观调控是压缩开采，合理化开采资源。特别是煤资源要有规模的深加工，科学化使用。所以在此情况下，关停一些煤矿，使公司今年的原材料比较紧缺。因此，公司配有一名专职购销员，调研行情，搜集信息。产品是根据用户需要的指标组织生产，主要销往内蒙电厂、乌海市焦化厂、宁夏吴忠冶金厂、石嘴山等地焦化厂和当地的焦化厂、小发电厂等。

通过几年的经营，公司在销售方面做了很全面的分析，在2008年没有签定过多的稳定合同，因为销售市场也是变幻无常，大多是随市论价，随货论价，随行论价，基本上都是购货方自备运输---汽车运输。

公司自投产以来始终坚持“以质量求生存，以效益求发展”的经营宗旨。

三、企业经营设施、储煤场地情况

公司现有两套洗煤机，分别是6.0、2.8平方米跳汰洗煤机，办公室5间，职工宿舍、食堂、化验室6间，库房、磅房、车库、锅炉房等6间，占地面积约800平方米;装载机一台、循环澄清池五座，占地面积约300平方米;储煤大棚一座约2000平米。小轿车2辆，机房7间占地面积300平米，自购电子汽车地磅一台。今年又增容一台100千伏安

-2- 变压器1台，深井1眼。储煤场地是公司立项时就征用11495平方米，使用期40年。同时在今年公司又扩征3000平米场地，这样公司的储煤场地约在1万平方米，现土地使用证、房产证等相关手续齐全。

四、煤炭计量和质量检验设备配置情况

计量、质量检验设备也是完全自备，计量设备是公司从银川旺源衡器厂购买的一台SCS-100型汽车电子衡，年年由平罗县质量技术是监督局进行校验，均符合国家法律、法规的计量要求。在使用中从未出现与计量不一致而产生的纠纷。质量检验设备是公司一次性从河南省鹤壁市鑫科技术有限公司购买的全套化验设备。主要有：全自动一体定硫仪、箱型高温炉、粘结指数测定仪、电子天平、电热恒温鼓风干燥箱、制样机等其他配套设备。

今年我公司又增加一台粉碎机、箱型碾磨机。同时又配备一名专业从事煤炭行业的化验员。在日常工作中，公司要求定时中常规模化验，定期大常规化验。对洗出的精煤定时采样，两小时出一次化验结果分析，并报送有关领导和洗煤机操作人员。并定期对同一煤样交由市中心化验室化验，与公司的化验结果进行对比，以提高化验数据的准确性。经过多次化验对比，数据基本一致，准确度良好。我公司对购进的原煤，先到煤矿取回煤样化验，再到市中心化验，也基本一致，才定购合同，再进货。通过我公司自查、计量、质检

-3- 都是良好的，能达到一定的规定和要求。

五、环保措施实施情况

公司在建设期就严格执行污染防治设施“三同时”的规定进行实施，即污染防治设施与主体工程同时设计，同时施工，同时投入运行。建造五座面积约300平方米的废水循环池，对废水进行循环澄清再利用，对生产过程中产生的粉尘主要环节均安装喷水装置，从而降低了粉尘的污染，对生产噪音最大的风机安装消声器，降低了噪音的污染。今年国家对环保治理抓的非常严，我公司也响应这一号召，在今年扩建的同时，特别对环保治理加大了投入，建造2000平米的储煤大棚，投资67万元，加高了围墙，把生活区和生产区进行隔离。购进的原煤浇水后打堆并加盖沙网堆存。墙体统统进行穿衣戴帽，进行了粉刷。通过几年的实际应用，所采取的环保措施均起到了一定的效果。未对周围环境产生不良的影响，并通过平罗县环保局的多次抽查。今年石环保局、区环保局的重点检查，对我公司都给予了很好的评价。

六、煤炭购进量、销售量、期末库存量情况

今年的原煤购进在上半年情况比较好，基本上购销两旺，下半年的情况不容乐观，又受到金融危机的冲击。7-8月份原煤涨到800元左右，9-11月份原煤基本采购不上，精洗煤也是同样。7-8月份1000元左右，9-11月份一下降到500元左右。当然国际的大气候所变幻，国家的宏观调控，

-4- 但公司采取了其他措施，提高了销售和利税，搜集了周边煤场的煤矸石和洗精煤没有价值的次品原煤，再采购些质差价廉的风化煤给附近的几家小发电厂生产、加工配制电煤利润也是很可观的。总的今年共购进一切原煤28.7万吨，销售产成品煤19.40万吨，期末库存原煤2109吨，精煤500余吨。

七、煤炭分种类购进、销售价格情况

公司今年购进原材料主要以烟煤、精洗为主，主要有四种：(1)含硫低、灰分低、价格较高、回收率高;(2)含硫较高、灰分也较高，价格低、回收率低。生产这样两种煤进行配置，客户所需要的指标煤，主要用于工业、冶金用。(3)没有标号的风化煤和质差的煤种;(4)煤矸石、中煤加工配置，主要用于小发电厂用。工业用煤上半年均在400-500元，下半年从5月份就在800元、900元、1100元、1200元之间，电厂用煤销售价格在100元左右。

八、煤炭销售收入、实现利税情况

今年我公司虽然遇到很多对企业经营不利的因素，但公司的销售量、销售收入及利税还是非常的可观的。分别为：销售量19.4万吨、销售收入5649.4万元、利税623.3万元，说明公司老总通过几年的经营积累了很多经验，在金融危机的大冲击下，能够取得这样的成绩是非常不容易的。

九、依法纳税情况

公司主要负责人一贯对国家的税收非常重视，按照税

-5- 规、税法足额计提、足额上缴。从未有偷税、漏税现象发生。从财务角度按照税种、税率月月计提入帐，从未拖欠过税款。年年税务检查机关进行稽查，都比较满意。

十、接受过执法部门的检查、处罚情况

公司自投产以来，始终坚持“以质量求生存，以效益求发展”的经营宗旨，严格遵守国家在煤炭经营方面的相关法律、法规，并积极配合工商、税务、物价、质监、环保等部门的监督检查，全年未出现违犯相关法律、法规而受到处罚的情况。

回顾过去的一年，企业在不断壮大的发展，管理规范、设备齐全、规模到位，是一家遵纪守法的煤炭加工企业。但还存在着很多薄弱环节。信息撑握不及时，造成生产时有停产现象，职工技术操作水平和自身文化素质不高。公司要加强管理待向高层次发展。在资金方面时有资金短缺，流转迟缓现象。回顾过去，展望未来，公司要在这薄弱的环节上狠下功夫，力争在新的一年里取得更好的成绩。

平罗县荣泰业有限公司 二00八年十二月十二日

医疗器械经营企业自查范文第2篇

在经营活动中应认真贯彻执行《医疗器械临督管理条列》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、等有关法令法规。在努力提高经济效益的同时，把社会效益放在首位，牢固树立“质量第一”的思想。确保医疗器械的安全、有效、保障人体健康和生命安全。

公司实行总经理负责制，下分为五个部门：人事部、客服部、质管部、财务部、销售部。

一、 人事部职能：

(一) 研究制定企业人事制度、人事管理政策法规，建立科学化、法制化的人事管理制

度并进行监督检查;

(二) 负责人才资源规划、人才引进、培养、离职等工作

(三) 公司人事档案的管理、员工考勤、绩效管理。

(四) 员工社保工作管理

(五) 公司文档资料、办公用品的保管及固定资产的登记与管理

二、 客服部职能

(一) 负责产品销售的售后服务工作，建立科学、高效、完善、合理、客户服务体系

(二) 树立良好的企业品牌形象，提高企业知名度;

(三) 负责产品售后电话回访指导使用，完善顾客的基本信息;

(四) 负责产品售后退换货管理及客户投诉事件的处理;

(五) 配合质管部做好客户对产品使用反馈与评价管理;

(六) 配合质管部做好不合格产品的审核、处理、以及召回工作;

三、 质管部职能

(一) 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定。

(二) 负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。

(三) 负责医疗器械的采购、验收、指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工

作

(四) 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

(五) 收集和分析医疗器械质量信息。

(六) 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。

(七) 协助开展对企业员工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

四、 财务部职能

(一)认真贯彻执行国家有关的财务管理制度。

(二) 建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管理，反映、

分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律。

(三) 积极为经营管理服务，促进单位取得较好的经济效益。

(四) 厉行节约，合理使用资金。

(五) 合理分配单位收入，及时完成需要上交的税收及管理费用。

(六) 对有关机构及财政、税务、银行部门了解，检查财务工作，主动提供有关资料，

如实反映情况。

(七) 完成单位交给的其他工作。

五、 销售部职能：

(一)搜索市场信息、把握市场动态。

(二)根据工作销售总计划，制定销售计划

(三)设计营销渠道，建立营销网络，大力度推广公司产品。)

医疗器械经营企业自查范文第3篇

1. 经营设施所在地设区市环保局的技术审核和现场技术审查报告以及是否同意企业办理许可证预审意见;

2. 有3名以上环境工程专业或者相关专业中级以上职称，并有3年以上固体废物污染治理经历的技术人员。证明材料主要包括：

(1)环境工程或者化工、冶金、分析测试等相关专业技术人员的学历和学位证书、职称证书复印件;

(2)技术人员具有3年以上固体废物污染治理经历的证明材料;

(3)技术人员与申请单位签订的劳动合同等能证明劳动关系的证明材料，如合同聘用文本及聘期、合同期间社保证明等; (4)其他相关证明材料;

3. 有符合国务院交通主管部门有关危险货物运输安全要求的运输工具。证明材料主要包括：

(1)交通主管部门颁发的允许从事危险货物运输的道路运输经营许可证的复印件; (2)危险废物运输车辆运营证、危险货物运输驾驶员证和押运员证的复印件;

(3)无危险货物运输资质的申请单位应提供与拥有相关危险货物运输资质的单位签订的运输协议(或合同)的复印件，并同时提供上述证明材料; (4)其他相关证明材料;

4. 有符合国家或者地方环境保护标准和安全要求的包装工具，中转和临时存放设施、设备以及经验收合格的贮存设施、设备。证明材料主要包括： (1)包装工具照片或图样及文字说明;

(2)中转和临时存放设施、设备以及贮存设施、设备的照片、设计文件及文字说明、施工报告等;

(3)贮存设施、设备经环保、卫生、消防安全等部门验收合格的证明文件的复印件; (4)中转和临时存放设施、设备以及贮存设施的名称、贮存能力、数量、贮存危险废物的种类、其他技术参数; (5)其他相关证明材料;

5. 有符合国家或者省、自治区、直辖市危险废物处置设施建设规划，符合国家或者地方环境保护标准和安全要求的处置设施、设备和配套的污染防治设施。证明材料主要包括： (1)《企业法人营业执照》和《组织机构代码证》复印件;

(2)关于选址符合《危险废物焚烧污染控制标准》、《危险废物填埋污染控制标准》等相关标准的材料;

(3)厂区平面布置图(应绘出：设施法定边界;进货和出货装置的地点;各危险废物处置设施、贮存设施、配套污染防治设施以及事故应急池、雨水收集池的位置、排污口位置、地下水监测井的位置等)。危险废物经营单位应确保有足够道路空间，以保障在紧急状态下，相关的救援人员、消防、泄漏控制、去污设备通行无阻;

(4)处置设施、设备，以及配套污染防治设施的设计文件及文字说明。以及地下水监测井设计方案的依据(如地下水的流向和速率等);(5)环境影响评价文件的复印件;环境保护设施竣工验收意见的复印件; (6)现有设施最近一年内的监督性监测报告的复印件。提供企业自行监测报告的，应当提供关于其符合相关监测质量要求的证明材料;

(7)现有危险废物焚烧炉，应提供论证其符合《危险废物焚烧污染控制标准》(GB 18484)关于焚烧炉的技术性能指标(包括焚烧炉温度、烟气停留时间、燃烧效率、焚毁去除率、焚烧残渣的热灼减率等)、焚烧炉出口烟气中的氧气含量等的证明材料。如为证明焚烧炉满足《危险废物焚烧污染控制标准》关于温度大于1100℃要求，应当提供焚烧炉的设计温度、实际运行温度(对已运行设施)、耐火材料的规格(如能够耐受的温度范围);并书面解释焚烧过程如何达到要求的温度。书面解释如何控制氧气浓度使之满足《危险废物焚烧污染控制标准》关于焚烧炉出口烟气中的氧气含量应为6%-10%(干气)的要求。书面解释如何在最大气体流量时达到负压(计算公式)，并提供有关抽风机额定流量及压降的数据;预处理及进料系统：提供焚烧炉运行管理制度，以及相关运行记录。核查试烧检测报告和其他证明材料，如焚烧炉的设计温度、实际运行温度、耐火材料的规格(如能够耐受的温度范围)可查看项目验收文件，核查有关设备的关键部件是否有10年的寿命的证明材料。焚烧炉的系统完备：提供设计文件及图纸。焚烧炉排气筒符合要求：提供设计文件。自动化控制系统：提供控制系统逻辑图，相关校准和维护方案或记录。

(8)新建危险废物焚烧炉，应提供试焚烧方案及期限(一般不得超过一年)以及试焚烧结果的报告;(9)分析实验仪器的名称、照片或图纸、文字说明、用途以及所能分析和监测的项目;

(10)有关应急装备、设施和器材的清单，包括种类、名称、数量、存放位置、规格、性能、用途和用法等信息;

(11)经营易燃易爆化学品废物的，需提供消防部门的证明材料; (12)经营剧毒化学品废物的，需提供公安部门的证明材料;

(13)经营危险化学品废物的，需提供经营安全生产评估报告及备案的证明材料; (14)建设项目工程质量、消防和安全验收的相关证明材料; (15)其他相关证明材料;

6. 有与所经营的危险废物类别相适应的处置技术和工艺。证明材料主要包括： (1)详细描述危险废物预处理和处置工艺及操作要求;

(2)危险废物预处理和处置主要设备的名称、规格型号、设计能力、数量、其他技术参数; (3)危险废物预处理和处置主要设备所能预处理和处置的废物名称、类别、形态和危险特性;

(4)其他相关证明材料;

7. 有保证危险废物经营安全的规章制度、污染防治措施和事故应急救援措施。证明材料主要包括： 1. (1)废物分析方案/制度。分析废物的目的是确保持证单位仅接收许可经营的危险废物，从而确保危险废物得到正确的贮存或处置。废物分析方案/制度至少应包含以下内容：①持证单位如何了解所接收的危险废物与危险废物转移联单所列危险废物相一致;②对各危险废物拟分析的参数/成分及理由;③拟采用的取样方法;④拟采用的分析测试方法;⑤重复测试的频率;⑥每批废物的接收标准和拒绝标准;排水系统：⑦废物分析管理制度内容完备和执行情况：提供相关分析测试单，提交每种分析仪器所能测试的项目，贮存管理制度和措施、贮存记录，检验与登记管理制度和措施及检验登记单。

(2)安保措施。危险废物经营单位应当防止无关人员进入厂区，特别是危险废物利用处置区。比如：控制进入危险废物贮存、处置设施的安全措施。如设置24小时监控系统，对进出危险废物贮存、处置设施进行不间断监控;或在危险废物贮存、处置设施周围设置人工或天然的障碍物(如栅栏)，控制出入;在设施的入口处设置中英文标示：“危险-非授权人员不得进入”(Danger-Unauthorized Personnel Keep Out)等等;(3)内部监督管理措施和制度。为及时纠正问题防止危害环境和人体健康，危险废物经营单位应当制定检查方案，针对可能导致危险废物组分泄漏到环境中，以及对人体健康造成威胁的设备故障和老化，操作错误，有意或无意的危险废物溢出、泄漏等情况，以及预防、侦测或应对有关环境或人体健康威胁的重要设施和设备(如监测设备、安全及应急设备、保安设施、操作设备(如泵)等)进行检查。检查方案应当包括拟检查的问题类型及检查频率。如：对危险废物装卸区等易发生泄漏的区域是否存在泄漏，焚烧炉及附属设备(如泵、阀门、传送设施、管道)是否存在泄漏和无组织排放(可肉眼观察)等每天至少检查一次。对防火通道是否畅通，去污设备是否充足等每周至少检查一次等等;。

(4)意外突发事故应急救援措施及相关设备。可参见《危险废物经营单位编制应急预案指南》(原国家环境保护总局公告2007年第48号);

(5)关于易燃性、反应性和不相容废物的特别防范措施。危险废物经营单位应当采取特别措施，防范易燃性、反应性和不相容废物的安全风险。比如：关于确保这些废物远离火源和反应源的措施。在贮存处理易燃、反应性或不相容废物的场所设置“禁止吸烟(No Smoking)”的标识。设置隔离的吸烟区域。防止将彼此或与贮存设施或设备起剧烈反应(如起火，爆炸、释放有毒粉尘、气体或烟气)的不相容废物混合贮存的措施;

(6)有关预防风险的措施(包括相关应对程序和硬件设施)。如：在危险废物装卸操作时预防风险的措施(如特殊的叉车)。防止危险废物处理区域的废水流入其他区域或环境中，以及防止雨水侵入危险废物处理区域的措施(如排水沟或阻水堤)。防止污染水源的措施。降低设备故障或断电影响的措施。防止人体不适当暴露于危险废物的措施(如防护服、呼吸器、防毒面具、防毒口罩、安全帽、防酸碱手套及长统靴等);应急预案：提供应急预案备案证明及演练培训、记录。环境监测制度：提供环境监测方案及监测报告。 企业合法情况：提供相关证照和文件。 (7)人员培训制度。危险废物经营单位应当清晰描述涉及危险废物管理的每个岗位的职责，并依此制定各个岗位从业人员的培训计划，培训计划应当包括针对该岗位的危险废物管理程序和应急预案的实施等。培训可分为课堂培训和现场操作培训。

应急培训应当使得受训人员能够有效地应对紧急状态。这要求受训人员熟悉：①应急程序、应急设备、应急系统，包括使用、检查、修理和更换设施内应急及监测设备的程序;②自动进料切断系统的主要参数;③通讯联络或警报系统;④火灾或爆炸的应对;⑤地表水污染事件的应对等;

(8)环境监测制度。危险废物经营单位应当制定环境监测方案，对废水处理、大气污染物排放、噪声、地下水等定期监测。环境监测方案应确定监测指标和频率。危险废物经营单位自行监测的，还应当制定监测仪器的维护和标定方案，定期维护，标定并记录结果;

医疗器械经营企业自查范文第4篇

xxxx市场监督管理局：

xxxxx公司主要从事中成药,化学药制剂,抗生素,生化药品,生物制品(除疫苗)，医疗器械的销售经营。企业成立于 年 月 日，企业性质为有限责任公司(法人独资)，注册地址为xxxxxxxx，注册资金 万元整，公司于 年月日取得《医疗器械经营许可证》，法定代表人：，许可证号：，年月日公司向市场监管局申请换发《第二类医疗器械经营备案凭证》，变更法定代表人为，备案编号：

xxxxx公司营业场所面积平方米，通风条件良好，温湿度适宜，有必要的安全、消防设施。公司开业至今从未变更过经营场所地址，没有擅自设立库房，经营范围均严格按照许可证和备案凭证允许的经营范围经营。xxxxx公司没有出现过停业情况，所经营产品均来自合格的生产企业，公司从未发生过质量事故、没有受到过行政处罚。

xxxxx公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的要求制定了《xxxxx公司医疗器械管理体系制度》，保证公司医疗器械经营活动符合国家法律法规。公司设有质量负责人，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械，质量负责人负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

xxxxx公司法定代表人、负责人、质量管理人员均熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求。企业法定代表人、负责人、质量管理人员没有相关法律法规禁止从业的情形。企业质量管理、采购、验收、存储养护、销售岗位都是具有药学专业技术职称的专业人员。公司质量负责人及各岗位人员都进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，并且建立了培训记录，经考核合格后方可上岗。培训内容包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。xxxxx公司员工都建立了相应的健康档案，公司要求员工每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

xxxxx公司医疗器械均实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分，退货产品单独存放。公司没有设立库房，医疗器械贮存作业区、辅助作业区与办公区和生活区分开一定距离。医疗器械的陈列、储存温度、湿度符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，公司配备有效调控及监测温湿度的设备和仪器。公司定期对陈列、存放的医疗器械进行检查(每日动碰盘点，每月最后一天全盘)，对近效期医疗器械实行重点检查。在盘点过程中若发现有质量疑问的医疗器械，检查人员及时停止该医疗器械销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。公司的基础设施及相关设备都安排有相应责任人，责任人定期对责任区进行检查、清洁和维护，并建立记录和档案。公司按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准和检定，并保存校准或检定记录。公司配备电子计算机九台用于医疗器械经营质量管理，电子计算机管理系统根据人员岗位设置不同的管理权限，凭借账号、密码登录管理系统进行管理。

xxxxx公司采购的医疗器械均来自有合法资格的供货企业。公司在采购前审核、备案了供货企业的相关资质，签署采购合同和协议，在采购合同和协议中，与供货企业约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。购购的医疗器械要求供货单位提供相关证明文件或复印件并加盖公章。公司采购记录明确标注医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

验收人员在验收医疗器械时，按照公司的验收流程核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。验收合格后，交货和收货双方对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品立即报告质量负责人并拒收。

随货同行单包括供货企业、生产企业、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货企业出库专用印章。

公司对验收合格的医疗器械及时入库，建立入库记录。验收不合格的，注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。验收完成后根据要求按医疗器械的质量特性进行合理贮存。公司通过计算机系统对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期、滞销预警。近效期、滞销医疗器械按规定进行催销、退货，并保存相关记录。超过有效期的医疗器械，禁止销售。 xxxxx公司在医疗器械销售过程中给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

xxxxx公司销售人员应树立为用户服务，维护用户利益的观念，优质服务，做好医疗器械产品售后服务工作，收集用户对医疗器械产品质量、工作质量和服务质量的评价并对照改进。依据医疗器械的使用说明，正确介绍医疗器械的用途，不得虚假夸大疗效和治疗范围，以免误导用户。销售员应广泛收集客户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的意见及建议。积极做好售后服务工作，及时向质量管员反馈客户质量查询、投诉信息及销售过程中发现的质量问题，并落实相关质量改进措施。

公司在营业场所醒目位置粘贴有食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。

公司配备专职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，积极配合医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查。

xxxxx公司《医疗器械管理体系制度》中规定：发现经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

xxxxx公司建立了《医疗器械召回管理制度》协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

xxxxx公司提交的质量体系自查报告内容和相关数据均真实、有效，并承诺对申请材料内容的真实性负责。

xxxxx公司

法定代表人：

医疗器械经营企业自查范文第5篇

《医疗器械经营企业许可证》自查报告

三原县药材公司第二经营部成立于1996年，2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》;无变更情况。企业负责人桑康：注册资金5万元。企业办公经营场所注册地址为：三原县西什字，经营面积40平方米;现有员工3人;药学或相关专业人员1人。

我企业于2011年7月换取《医疗器械经营企业许可证》，按照《陕西省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了严格的自查。现将自查情况汇报如下：

(一)机构与人员

(1)、企业设置有合理的组织机构。

(2)、企业负责人为：桑康，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章。

(3)、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。 质量负责人、质量管理员：柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员：梁妮，中专学历。

上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。

2010年2月安装了药械实时监控系统，并将器械的购进、

-1- 储存、销售数据定期上传。

(二)医药器械经营质量管理情况

(1) 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

(2)经营场所面积40平方米，环境整洁、明亮、卫生。

(3)企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

(四)技术培训与售后服务

(1)企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。

(2)企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。

(3)企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有 关部门。

-2- (4)对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。

(五)质量管理与制度情况

(1) 企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。

(2) 企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。

质量管理制度包括：

质量文件管理制度;质量方针和目标管理制度;各级质量责任制度;首营企业和首次经营医疗器械审核制度;医疗器械购进管理制度;医疗器械验收管理制度;医疗器械储存管理制度;医疗器械出库复核管理制度;医疗器械销售管理制度;效期医疗器械管理制度;不合格医疗器械产品的管理制度;设施设备管理制度等。

(3)企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录;产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录;温湿度记录; 出入库单据;不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量 事故、查询投诉的报告及处理记录;效期管理、售后服务等环节的 质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。

(4)企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首

-3- 营第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业签订了质 保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的证件。

(5)质量管理验收人员熟悉企业所经营产品的质量性能，并依据 有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、 标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。

(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、 供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂 商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至 超过产品有效期满后 2 年。售后退回产品，验收人员按进货的规定 验收，并注明原因。

(7)企业每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健 康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其 工作岗位。

(8)企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点 是： A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和 记录;退回的产品有退回记录，并单独存放。 B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志; C、查明

-4- 质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预 防措施; D、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要 求及时上报市食品药品监督管理局;

(9)企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件： 《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》 或《医疗器械经营许可证》 法定代表人明确授权范围的委托授权书;销售人员身份证明;《出厂检验报告书》《医疗器械产品注册证》及附件。

(10)购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、 供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号 (出厂编号或生产日期)、经办人等内容。

(六)在经营过程中，医疗器械多次抽检均合格。

(七)在上级部门的多次检查，均无违法经营而被上级药品监督管理部门查处的情况。

虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。 三原县药材公司第二经营部

二0一五年四月二十八日

医疗器械经营企业自查范文第6篇

配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查(重点植入性医疗器械)

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。

五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

七、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。

八、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

医院医疗器械设备管理科