特殊药品检查总结范文

特殊药品检查总结范文第1篇

1 观察内容及范围

1.1一般情况：对人的态度冷淡或热情、粗暴或抗拒;接触主动与被动;有无伤人倾向;个人卫生及生活自理程序;睡眠、饮食和一般情况;对住院和治疗态度。

1.2精神状态：有无自制力;有无意识障碍;有无妄想、幻觉、错觉及感知综合障碍;有无自杀、自伤、毁物及逃跑企图;情感稳定性和协调性，意志行为有无目的性;有无思维联想散漫、不连贯;有无破裂性思维和强迫观念;有无愚蠢、离奇、刻板，模仿动作;有无本能活动增强，精神状态周期性变化。

1.3躯体情况：体温、脉搏、呼吸、血压是否正常。一般健康状况如何，有无呼吸、消化、循环、内分泌、免疫等系统疾病。

1.4治疗效果及不良反应：观察病人治疗的态度、治疗效果，是否出现不良反应，如皮疹、锥体外系反应，嗜睡、体重增加等。

2 观察方法

观察方法包括直接观察法和间接观察法，首先应深入病房，对病人各种表现综合分析，才能得到观察结果。

2.1从与病人的交谈中了解病人的思维内容：可正面与病人交谈，了解病人的思维内容，也可以启发病人自己述说，从谈话中可以了解到病人的思维是否正常，答话是否切题，注意力是否集中，情感是否淡漠，还可以为病人安排一定的活动，从侧面观察病人与周围交往情况，如探视时病人对亲友的态度，与亲友谈话的内容或通过日记、书信、绘画等了解病人的思维内容。

2.2从病人异常的表情、行为中观察病情：如果病人表情紧张、恐惧或是侧身倾听、双目圆睁，提示病人有幻听，注意防止幻听支配下的意外事件发生。病人睡眠时，应观察熟睡程度，辨别病人异常呼吸。如果病人拒食，注意是否有被害妄想，疑食物有毒，若抑郁病人一反常态，病情突然好转，情绪豁然开朗，恢复期病人突然情绪突变，往往有意外发生的可能，都要细致观察。

2.3根据疾病特点进行观察：新病人一般对住院不安心，应重点观察其对治疗的态度，住院病人病情突然反复或药量较大，但无任何不良反应，应观察有无藏药现象，如发现病人常在门口徘徊，或跟随工作人员，往往有伺机外走的可能。应认真交班，提高警惕。

2.4躯体疾病的观察：精神科病人，对躯体不适常不能准确地描述，尤其是处在抑郁状态、木僵状态者，以及痴呆、衰退型病人，常有反应迟钝，一些病态体征和自觉症状不明显，所以一定要认真观察，一旦病人有不适主诉，要给予足够重视，并进行查体，不可将病人躯体不适误认为是精神症状而忽视。要注意静坐不能、失眠等表现，注意是否为药物不良反应，护士需仔细观察，及时与医生沟通处理。

3 护理记录的内容

3.1收集护理病历资料：患者的一般情况，入院前主要异常表现，人院时的仪态，精神状态，躯体情况，患者对住院的态度，生活自理程度，饮食，睡眠，大小便，月经，精神症状如知觉、思维、行为、情感等方面的表现，特别是有无消极自杀行为，冲动伤人行为，以及逃跑情况，自知力，既往病史，药物过敏反应史。

3.2提出护理问题：在阅读、熟悉门诊病历的基础上，护理人员将自己观察病人情况与病史资料综合分析，对病人心身健康存在的需经护理解决的问题作全面评估，确定护理问题。

3.3制订护理方案：根据提出的护理问题及病人的生理、心理、社会地位和文化程度去制订初步护理方案，考虑从入院到出院的整个过程包括疾病护理、心理护理和健康教育，包括需要立即执行的近期护理目标和需逐步执行的远期预定护理目标。

3.4病情变化记录：病人的症状可不断变化，总会有新的护理问题出现，对新问题需随时修定护理方案并作记录，如突然兴奋、抑郁、躁动以及情绪转变等，还有逃跑、自伤、伤人及自杀企图时，应详细记录过程以及处理经过;其他如睡眠、饮食情况，接受特殊检查，工娱疗法等集体活动中病人的表现及突然病情变化，探视后如有病情激动等均应记录。并发高热、昏迷的病人或发生意外事件差错事故时要记录主要原因、抢救处理经过等。根据层次进行特别护理，作特护记录。

3.5出院前指导：患者出院前，护士对患者及家属的心理卫生宣传教育，如患者出院后的服药方法、注意事项，常见不良反应观察处理，药物保管，复诊时间，预防复发措施，病情复发的先兆表现。作息安排、饮食起居、家庭康复训练等具体指导，并作记录。 3.6出院小结及效果评价：对患者住院期间的护理过程作全面总结，包括患者的住院天数，主要护理问题，护理措施，护理效果评价。与预期目标相对照，找出存在的问题和成功经验。

4 护理记录的要求

特殊药品检查总结范文第2篇

《产品研制、注册生产检查前相关工作汇报》 包括：

1、申请产品的研发历程、注册申报过程，包括生产工艺研发的详细情况，以及是否有补充申请等情况;

2、接受注册生产现场检查准备工作情况：

3、人员培训情况;

4、原辅料等物料检验及物料供应商的情况;

5、生产线的设备、设施与该产品生产需求情况，批量确定以及生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估的情况;

6、生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况;

7、中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验等情况;

8、产品稳定性考察情况;

9、检查品种现场生产安排情况等。

10、质量体系运行情况，GMP执行情况 《现场检查期间的排产时间表》

一、药品注册生产现场检查要点

1.机构和人员

1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。

企业组织机构图，生产质量管理组织机构即功能设置，是否涵盖社工内长、质量、仓储、设备等方面内容。

企业分管注册、生产及质量的负责人以及中层干部的基本情况，如职务、职称、学历、所学专业、从事所负责工作的年限。

质量管理部门的主要职责是否有明确规定，主要职责不得委派给其他人 生产部门的主要职责是否有明确的规定

1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。

各级人员是否对新增品种的物料管理、样品生产及质量检验操作的熟练程度，对发现问题能不能判断并及时处理，现场回答检查员提问的能力

1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。

现场工人实际操作能力

培训记录的完整性，是否有关于申报品种相关的培训内容。而不是其他品种或平时的培训。培训效果不好主要表现在操作人员对工艺规程中的有关要求掌握不熟悉，操作步骤不熟悉。当核查人员向岗位具体操作人员询问问题时，当事人不回答，而是车间主任或其他人员回答

应由具有相关资质的人员定期组织培训

前期参加试生产的人员，通过现场回答问题，考察其熟悉程度 培训内容应归档保存

2.厂房与设施、设备

2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。

现场查看是否具有相适应的生产条件，如冲头、包装机及包装模具 仓储条件，如是否具备阴凉库

2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。

动态生产的批量与实际生产条件和能力匹配

现场生产设备的型号、容量等关键指标要与申报资料中一致

2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估, 并能有效防止交叉污染。

2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认(IQ/OQ/PQ)。

对新增品种所使用的设备进行清洁验证，清洁方法验证、风险评估内容应全面，应从人员差错、生产管理疏忽、厂房的清洁消毒、物料管理、过滤器是否混用等多环节评估分析。

3.原辅料和包装材料

3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。

现场检查时看上述规章制度，并对其实际执行情况进行检查

物料应建立台账和货位卡，物料存放位置和数量等应与货位卡标明一致 应按照各种物料的储存要求存放，并仿制交叉污染

3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。

物料的发票、购货合同、药品注册证、进口药品注册证、检验报告等材料 仓库库存、车间使用的物料是否与申报资料中一致

3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。

对使用的原辅料、包装材料进行检验，应有检验规程、SOP、原始记录和检验报告书等。

对样品的抽样、检验等过程进检查。如抽查某物料的进货量、件数、取样时间、取样量、取样容器;取样后被取样品的物料包装对对密封、标记情况，样品的登记、储存和分发情况。

库房设置取样间，洁净级别，是否有监测和验证数据

3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。

4.样品批量生产过程

4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。

工艺规程应包括以下内容： 品名以及代号 成品的有效期 产品剂型、规格和批量

所用原辅料清单(阐明每一原料的名称、代号和用量，对加工过程中可能消失的物料应作说明)

最终物料平衡限度，必要时应说明中间产品的物料平衡限度 主要设备一览表及说明

关键设备的准备(如设备的清洗、组装、校验、灭菌等)方法和相应的方法编号

详细的加工步骤(如物料的核对、预处理，加入物料的顺序，混合时间，温度等)

中间控制方法及其合格限度

半成品的贮存条件，包括容器，标签及特殊贮存条件 必要的安全、避光等特别注意事项

4.2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。

工艺验证的基础是工艺设备及辅助系统验证已完成，且符合设定要求。 工艺验证中对关键工艺参数监测并以正式记录形式在验证文件中。 查三批产品验证的完整记录，看工艺运行是否稳定，特别要看三批产品生产过程中出现偏差及处理意见

检查三批验证产品的批档案，看是否符合GMP可追溯的要求，是否存在某物料无标准生产的偏差

4.3清洁方法是否经验证。

有无清洁规程，规程中是否规定清洁方法(使用什么水或清洁剂、温度、压力、时间、经清洁后设备可贮存的最长时间)，同批准不同批次之间的清洁、品种变更时的清洁是否有明确规定和记录。

清洁验证的方法如果不是药典规定的方法，应进行方法验证 设备的清洁程度可用化学或仪器分析方法测试。目测能检测到用取样和/或分析方法测不到的集中在小面积上的严重污染，清洁验证的合格标准应包括“目测合格”

一般无法为清洁验证设立一个通用方法或限度标准，确定残留物限度不仅必须对所有有关物质有足够的了解，而且所定的限度必须是现实、能达到和能被验证的。

合格标准由企业自己确定，验证方案中残留限度的选择要有依据，要有计算过程。

企业应当根据产品的性质和生产设备的实际情况，制定科学合理的，能实现并通过适当的方法检验的限度标准。

新生产线的清洁验证一般可在试生产(产品验证)阶段进行，需检查：选择清洁参照物及理由;取样点位置;清洁达到的标准;取样的方法;是否只缺最终淋洗的水样(直接简单淋洗水样的代表性比较差，通常需要将用最终清洁的水循环一段时间，或采用搅拌方法是水样有较好的代表性)进行验证，证明达到清洁标准。

4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。

现场查看操作人员是否按照文件规定进行各项操作，操作的熟练程度，入擅自更改称量方法

对生产过程中出现的问题能不能及时处理 操作过程中是否有违反GMP相关规定的情况

现场查看，询问操作人员，设备设施的型号等是否与申报资料中一致

4.5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容：

4.5.1产品名称、规格、生产批号;

4.5.2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间;每一生产工序的负责人签名;

4.5.3重要生产工序操作人员的签名;必要时，还应有操作(如称量)复核人员的签名;

4.5.4每一原辅料的批号和(或)检验控制号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);

4.5.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号;

4.5.6中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名;

4.5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算;

4.5.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。

4.5.9批检验报告单。

4.6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。

4.7已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。

4.8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。

5.质量控制实验室

5.1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。 核对各种仪器、设备名称、型号等是否与申报资料、《药品注册研制现场申报表》、《药品生产现场检查申请表》中一致

从申报资料中抽取有代表性的图谱进行溯源检查

特殊仪器、部位等是否具有，如溶出用的小杯，特殊检测器、色谱柱保温设备等。

现场进行某项检测操作，考察试验人员的熟悉程度，是否真正参与了前期工作

标准品、对照品(台账)等的来源、使用及库存情况，是否与申报资料一致 5.2检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。 5.3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。

不能做到全检的应由委托检验合同(协议)，同时必须在省局备案。入动物检验、原子吸收，X-粉末衍射等贵重、使用频率少的设备

5.4质量控制部门是否具有与样品相关的文件：

5.4.1与核定标准一致的质量标准;

5.4.2取样规程和记录;

5.4.3检验操作规程和记录;

5.4.4检验方法验证记录。 包括微生物限度检验方法及验证资料 5.5是否按规定留样并进行稳定性考察。

稳定性考察留样应足够，建议长期保存

稳定性试验方案应与申报资料一致;包括加速试验、长期稳定性试验条件，考察指标、样品包装材料等